: AZELASTINE IMPURITY E CRS

Transkrypt

1 odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH) Data wydania: 30/08/2013 Data weryfikacji: 30/08/2013 Zastępuje: 27/06/2013 Wersja: 5.1 SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1. Identyfikator produktu Postać produktu Nazwa handlowa Nazwa chemiczna Kod produktu Inne sposoby identyfikacji : Substancja : AZELASTINE IMPURITY E CRS : 3-(4-chlorobenzylidene)isobenzofuran-1(3H)-one : Y : RTECS No : TH (Azelastine hydrochloride) 1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane Istotne zidentyfikowane zastosowania Kategoria głównego zastosowania Zastosowanie substancji/mieszaniny Kategoria funkcji lub zastosowania Odradzane zastosowanie 1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Numer telefonu alarmowego : Produkt przeznaczony jest do badań i edukacji naukowej. : Przeznaczony do użytku przez profesjonalistów : Chemikalia laboratoryjne Numer telefonu pogotowia : +44(0) SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń 2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] Acute Tox. 4 (Inhalation) H332 Acute Tox. 4 (Oral) Repr. 2 Lact. Aquatic Chronic 2 H302 H361d H362 H411 Pełne brzmienie sformułowań H: patrz sekcja 16 Klasyfikacja zgodnie z wytyczną 67/548/EWG [DSD] lub 1999/45/WE [DPD] Repr.Cat.3; R63 Xn; R20/22 N; R51/53 R64 Pełne brzmienie sformułowań R: patrz sekcja 16 Efekty fizykochemiczne niepożądane dla zdrowia człowieka i dla środowiska Zanieczyszczenia. Brak danych własnych, ale analogicznie biorąc produkt uznawany jest jako: Patrz Rubryka Elementy oznakowania Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 1272/2008 [CLP] Piktogramy określające rodzaj zagrożenia (CLP) : Hasło ostrzegawcze (CLP) Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (CLP) : Uwaga GHS09 GHS07 GHS08 : H302 - Działa szkodliwie po połknięciu H332 - Działa szkodliwie w następstwie wdychania H361d - Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki 17/12/2014 PL (polski) 1/6

2 odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH) Zwroty wskazujące środki ostrożności (CLP) H362 - Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią H411 - Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki : P201 - Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności P202 - Nie używać przed zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa P260 - Nie wdychać pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy P263 - Unikać kontaktu w czasie ciąży/karmienia piersią P264 - Dokładnie umyć ręce oraz inne eksponowane okolice po użyciu P273 - Unikać uwolnienia do środowiska P281 - Stosować wymagane środki ochrony indywidualnej P301+P312 - W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem P304+P340 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie P308+P313 - W przypadku narażenia lub styczności: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza P312 - W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem P330 - Wypłukać usta P391 - Zebrać wyciek P501 - Zawartość/pojemnik usuwać do : Odpady niebezpieczne. Należy przestrzegać obowiązujących rozporządzeń prawnych 2.3. Inne zagrożenia Inne zagrożenia mające wpływ na klasyfikację : Ekspozycja może spowodować reakcję alergiczną. SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach 3.1. Substancja Nazwa : AZELASTINE IMPURITY E Nazwa Identyfikator produktu % Klasyfikacja zgodnie z dyrektywą 67/548/EEC AZELASTINE IMPURITY E 100 Repr.Cat.3; R63 Xn; R20/22 N; R51/53 R64 Nazwa Identyfikator produktu % Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] AZELASTINE IMPURITY E 100 Acute Tox. 4 (Inhalation), H332 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Repr. 2, H361d Lact., H362 Aquatic Chronic 2, H411 Brzmienie sformułowań R i H: patrz sekcja Mieszanina SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy 4.1. Opis środków pierwszej pomocy Pierwsza pomoc - środki po zainhalowaniu Pierwsza pomoc - środki po kontakcie ze skórą Pierwsza pomoc - środki po kontakcie z oczami Pierwsza pomoc - środki po połknięciu : W razie przypadkowej inhalacji, wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze. Zapewnić oddychanie świeżym powietrzem. : Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. : Płukanie w wodzie trzymając powieki szeroko rozwarte. Zdjąć soczewki kontaktowe. : Przepłukać usta wodą Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia Symptomy/urazy : Patrz Punkt Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym Brak dostępnych danych. Leczenie objawowe. SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru 5.1. Środki gaśnicze Odpowiednie środki gaśnicze : Małe ilości: Stosować odpowiednie środki do zwalczania pożaru w sąsiedztwie. Dwutlenek węgla. Suchy proszek. Duże ilości:. 17/12/2014 PL (polski) 2/6

3 odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH) 5.2. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Reaktywny w przypadku pożaru : Patrz Rubryka Informacje dla straży pożarnej Środki zapobiegawcze celem uniknięcia pożaru : Małe ilości: Stosować zwykły, indywidualny sprzęt ochrony przeciwpożarowej. Duże ilości: Nie dotyczy. SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska 6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych Ogólne środki zaradcze Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy Wyposażenie ochronne : Patrz Nagłówek 7/ Dla osób udzielających pomocy 6.2. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska : Nosić odpowiednią odzież ochronną, odpowiednie rękawice i okulary ochronne lub osłonę twarzy. Duże ilości: Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia Metody oczyszczania 6.4. Odniesienia do innych sekcji : Należy upewnić się, że odpady zostaną zebrane i zmagazynowane w bezpiecznym miejscu. Dokładnie wyczyścić. SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Dodatkowe zagrożenia podczas obróbki Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Środki higieny : Małe ilości: Patrz Rubryka 1. Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. : Ostrożnie używać i otwierać kontenery. Patrz Punkt 8. : Stosować zgodnie z zasadami BHP i procedurami bezpieczeństwa Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności Środki techniczne Warunki przechowywania Produkty niezgodne 7.3. Szczególne zastosowanie(-a) końcowe Patrz Rubryka 1. : Należy przestrzegać obowiązujących rozporządzeń prawnych. : Aby zapewnić jakość i właściwości produktu, należy go przechowywać: suchy, Przechowywać w chłodnym i przewiewnym miejscu, z dala od ciepła. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. : Silne utleniacza. SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej 8.1. Parametry dotyczące kontroli 8.2. Kontrola narażenia Ochrona rąk Ochrona skóry i ciała : Rękawice. : Płaszcz laboratoryjny. Ochrona dróg oddechowych : ćwierćmaska (DIN EN 140). SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne 9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych Stan skupienia : Ciało stałe Barwa Zapach Próg zapachu ph Szybkość parowania względne (octan butylu=1) Temperatura topnienia 17/12/2014 PL (polski) 3/6

4 odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH) Temperatura krzepnięcia Temperatura wrzenia Temperatura zapłonu Temperatura samozapłonu Temperatura rozkładu Łatwopalność (ciało stałe, gaz): Ciśnienie pary Gęstość względna pary w temp. 20 C Gęstość względna Rozpuszczalność Log Pow Lepkość, kinematyczna Lepkość, dynamiczna Właściwości wybuchowe Właściwości utleniające Granica wybuchowości 9.2. Inne informacje SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność Reaktywność Stabilność chemiczna Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Małe ilości: Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Duże ilości: Brak dostępnych danych Warunki, których należy unikać Materiały niezgodne Małe ilości: Brak w przypadku normalnego użytkowania. Duże ilości: Niebezpieczne produkty rozkładu Przy ogrzaniu do temperatury, w której zachodzi rozkład, może dochodzić do emisji niebezpiecznych oparów. SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne Informacje dotyczące skutków toksykologicznych Toksyczność ostra : Inhalacja: Działa szkodliwie w następstwie wdychania. Działa szkodliwie po połknięciu. Działanie żrące/drażniące na skórę Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę Działanie mutagenne na komórki rozrodcze Rakotwórczość Szkodliwe działanie na rozrodczość Działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie jednorazowe Działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie powtarzane Zagrożenie spowodowane aspiracja Potencjalne szkodliwe oddziaływanie na zdrowie człowieka i możliwe objawy : Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki. Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią. : Brak jakichkolwiek danych dotyczących ewentualnej toksyczności dla człowieka lub zwierząt. SEKCJA 12: Informacje ekologiczne Toksyczność Ekologia - ogólnie : Małe ilości: Patrz Punkt 2. Duże ilości: Not applicable. 17/12/2014 PL (polski) 4/6

5 odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH) Trwałość i zdolność do rozkładu Zdolność do bioakumulacji Mobilność w glebie Wyniki oceny właściwości PBT i vpvb Inne szkodliwe skutki działania Dodatkowe wskazówki : Wypowiedź jest pochodna od produktów o podobnej strukurze lub składzie.. (Brak danych specyficznych dla produktu) SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami Metody unieszkodliwiania odpadów Przepisy lokalne (odpady) SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu Zgodnie z wymogami ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : Zniszczyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi/krajowymi przepisami bezpieczeństwa. ADR IMDG IATA Numer UN (numer ONZ) Prawidłowa nazwa przewozowa UN MATERIAŁ ZAGRAŻAJĄCY ŚRODOWISKU, STAŁY, I.N.O. Opis dokumentu przewozowego UN 3077 MATERIAŁ ZAGRAŻAJĄCY ŚRODOWISKU, STAŁY, I.N.O., 9, III, (E) UN 3077, 9, III, ILOŚCI WYŁĄCZONE/ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS Klasa(-y) zagrożenia w transporcie Grupa pakowania III III Zagrożenia dla środowiska Produkt niebezpieczny dla środowiska : Tak Produkt niebezpieczny dla środowiska : Tak Ilości wyłączone : Tak Produkt niebezpieczny dla środowiska : Tak Szczególne środki ostrożności dla użytkowników Transport lądowy Kod klasyfikacyjny (ADR) : M7 Ilości wyłączone (ADR) : E1 Numer rozpoznawczy zagrożenia (nr Kemlera) : 90 Pomarańczowe tabliczki : Kod ograniczeń przejazdu przez tunele (ADR) : E transport morski Nr MFAG : Transport lotniczy Transport śródlądowy 17/12/2014 PL (polski) 5/6

6 odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH) Transport kolejowy Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny Przepisy UE Bez ograniczeń zgodnie z załącznikiem XVII do rozporządzenia REACH AZELASTINE IMPURITY E CRS is not on the REACH Candidate List AZELASTINE IMPURITY E CRS is not on the REACH Annex XIV List Przepisy krajowe Ocena bezpieczeństwa chemicznego SEKCJA 16: Inne informacje Brzmienie sformułowań R-, H- i EUH: Acute Tox. 4 (Inhalation) Toksyczność ostra (inhalacyjnie) Kategoria 4 Acute Tox. 4 (Oral) Toksyczność ostra (doustnie) Kategoria 4 Aquatic Chronic 2 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - zagrożenie przewlekłe kategoria 2 Lact. Dzialanie szkodliwe na rozrodczosc (Lact.) Repr. 2 Dzialanie szkodliwe na rozrodczosc Kategoria 2 H302 H332 H361d H362 H411 Działa szkodliwie po połknięciu Działa szkodliwie w następstwie wdychania Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki R20/22 Działa szkodliwie przez drogi oddechowe i po połknięciu R51/53 Działa toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym R63 R64 N Xn Możliwe ryzyko szkodliwego działania na dziecko w łonie matki Może oddziaływać szkodliwie na dzieci karmione piersią Produkt niebezpieczny dla środowiska Produkt szkodliwy SDS EU (Załącznik II rozporządzenia REACH) Podane informacje odpowiadają naszej aktualnej wiedzy i mają zapewnić opis produktu wyłącznie dla celów związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem i środowiskiem. Dlatego nie należy ich rozumieć jako gwarancji konkretnych cech produktu 17/12/2014 PL (polski) 6/6