Finansowanie badań naukowych nad nowotworami inicjatywy UE Dominika TRZASKA, PhD Komisja Europejska Dyrektoriat Generalny Badań i Innowacji Dyrektoriat F Zdrowie F2 Badania medyczne 11/22/2011 1 Siódmy Program Ramowy Siódmy program ramowy w zakresie badań i rozwoju technologicznego (7PR, 2007-2013) to współfinansowanie projektów w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji, wzmocnienie naukowej i technologicznej bazy przemysłu europejskiego, oraz stymulowanie jego konkurencyjności na rynkach międzynarodowych, przy jednoczesnym promowaniu badań wspierających politykę UE. PR7 podzielony jest na programy szczegółowe odpowiadające czterem podstawowym elementom badań europejskich: Współpraca, Pomysły, Ludzie oraz Możliwości. Razem programy szczegółowe promują doskonałość naukową w Unii Europejskiej 2
Główne czynniki kształtujące PR7: 7PR - Zdrowie Poprawa zdrowia obywateli UE Stymulowanie konkurencyjności związanego ze zdrowiem przemysłu europejskiego Globalne problemy zdrowotne Wspieranie strategii Europa 2020: Unia Innowacji : Wspieranie małych i średnich przedsiebiorstw wspólpraca między nauką a przemysłem Odpowiedź na kluczowe wyzwania społeczne Wspieranie innowacyjności Wspieranie Europejskich Partnerstw Innowacji (pilot europejskie parnterstwo innowacji na rzecz aktywnego i zdrowego starzenia ) 11/22/2011 3 Współpraca między badaniami podstawowymi a klinicznymi Współpraca nauki i przemysłu Masa krytyczna -realizowane projekty badawcze, sieci doskonałości -partnerstwa publiczno-prywatne (PPPs) 7PR działania i systemy finansowania Współpraca badawcza Koordynacja w dziedzinie badań naukowych między państwami członkowskimi Inicjatywy polityczne -Sieci Doskonałości, działania koordynacyjne i wspierające, projekty ERA-NET (+), inicjatywy wspólnego programowania (Joint Programming) -link charities with public, national initiatives/funders 4
Budżet 7PR(2007-2013): 55 mld euro Współpraca Pomysły (ERC) Ludzie (Marie Curie) REA Możliwości = ~6% publicznych inwestycji w badania i rozwój w EU 5 7PR - Współpraca: Badania nad nowotworami Badania podstawowe, kliniczne, oraz zdrowie publiczne Ponad 400 mln Środowisko a zdrowie 10 mln e-zdrowie 25 mln 11/22/2011 Nanotechnologie 20 mln 6
1 zaproszenie Non-coding RNA 7PR Zdrowie Badania nad nowotworami - Tematy 2 zaproszenie Multimodal radiationbased clinical trials -IP 4 zaproszenie Translational cancer research ERA-NET 5 zaproszenie Investigator-driven clinical trials rare cancers -2 Clinical omics - technology biomarkers Genomic instability Cancer screening biomarkers and/or methods End-of-life care Inflammation Epidemiology of geneenvironment interactions Hypoxia Cancer registries -IP -IP -IP ERA-NET Translational research between cancer research centres Clinical research paediatric and adolescent oncology Infectious agents and cancer in Africa Clinical research rare cancers in adults NoE NoE -2 Poor-prognosis cancers Cancer aetiology in India 6 zaproszenie brak -2 Metastasis Cancer aetiology in Latin America - SICA Poor-prognosis cancers -2 Targeted drug delivery 3 zaproszenie Long-term side effects -2 7 zaproszenie W przygotowaniu High-throughput bioassays and models brak Predicting individual response and resistance to therapy -2 Jak dotąd 240 mln 55 projektów (Chemo)radiotherapy and/or surgery -2 7 Wyzwania: nowotwory u dzieci login : passwor d : 8
Wyzwania: inicjowane przez badaczy badania kliniczne (IDCTs) Ze względu na: Stratyfikację pacjentów Potrzebę przyspieszenia gromadzenia pacjentów Rzadkie nowotwory wzrasta poziom trudności przemysł dysponuje środkami pozwalającymi na prowadzenie międzynarodowych badań klinicznych ale stanowi to wyzwanie w przypadku badań klinicznych inspirowanych przez badaczy 9 Wyzwania: udział pacjentów w badaniach klinicznych PATIENTPARTNER http://patientpartner-europe.eu/ PREDICT Increasing the Participation of Elderly in Clinical Trials http://www.predicteu.org/index.html VALUE+ http://www.eu-patient.eu/initatives- Policy/Projects/ValuePlus/ RESPECT - Relating expectations and needs to participation and empowerment of children in clinical trials 11/22/2011 10
Wyzwania: opieka paliatywna Improved treatment of pain, depression and fatigue, in advanced cancer patients, through translation research Optimising clinical care in the last days of life Coordinating research on end-of life care IMPACT IMplementation of quality indicators in PAlliative Care study 11/22/2011 11 Wyzwania: rejestry nowotworów 11/22/2011 12
Wyzwania: koordynacja Badania finansowane przez EU w ramach 5 PR (dane z 2004 r): - Finansowanie przez państwa: 992 mln - Finansowanie przez organizacje charytatywne: 879 mln - Finansowanie w ramach systemów ochrony zdrowia i uniwersytetów: 1364 mln Tylko 10% bezpśredniego finansowania przez państwa odbywa się przez programy UE mniej niż 5% całkowitego finansowania przez państwa Rada Europejska i Parlament Europejski wielokrotnie nawoływały do zwiększenia stopnia współpracy i koordynacji FP6 13 ERA-NET koordynacja badań na poziomie państw członkowskich EUROCOURSE: Optimisation of the Use of Registries for Scientific Excellence in Research Łączenie krajowych/regionalnych rejestrów i programów Infrastruktury dzielenie się know-how i najlepszymi praktykami Poprawa zbierania danych TRANSCAN: ERA-NET on Translational Cancer Research Łączenie programów badań translacyjnych nad nowotworami w różnych krajach EU Badanie i analiza finansowania badań nad nowotworami na poziomie krajówresearch funding Wspólne zaproszenia do składania wniosków Szkolenia, trwała współpraca 14
Europejskie Partnerstwo na rzecz Zwalczania Chorób Nowotworowych (EPAAC) Cztery ambitne cele: Zapobieganie - promocja zdrowego trybu życia i wczesne wykrywanie Wyłanianie i rozpowszechnianie dobrych praktyk w zakresie opieki zdrowotnej w dziedzinie chorób nowotworowych Koordynacja badań nad chorobami nowotworowymi => koordynacja jednej trzeciej badań finansowanych ze wszystkich źródeł w UE do 2013 r Gromadzenie dokładnych i porównywalnych informacji i danych niezbędnych do planowania i monitorowania strategii walki z rakiem -Wspólna inicjatywa 2011-2013 -http://www.epaac.eu/home 11/22/2011 15 inicjatywa leków innowacyjnych (IMI) największe parnterstwo publiczno-prywatne w badaniach medyczno-przyrodniczych http://www.imi.europa.eu/ 16 16
Infrastruktury badawcze SPIRIT: Support of public and industrial research using ion beam technology European Advanced Translational Research Infrastructure in Medicine European Clinical Research Infrastructure Network ULICE: Union of Light-Ion Centres in Europe East-NMR: Enhancing Access and Services to East European users towards an efficient and coordinated Pan-European pool of NMR capacities ELISA: European Light Sources Activities Synchrotrons and Free Electron Lasers 17 Globalna koordynacja: Międzynarodowe Konsorcjum Genomu Raka (ICGC) Badania nad genomami 50 różnych typów raka 25.000 próbek Analiza zmian na poziomie genomu, transkryptomu i epigenomu Konsorcjum ma ponad 200 członków, obejmuje jak dotąd 43 projekty, w tym finansowane przez UE, np: projekt BASIS (Badania somatyczno-genetyczne raka piersi) - kompletny katalog mutacji somatycznych 500 postaci raka piersi projekt CAGEKID (Genomika raka nerek) - pierwsza, systematyczna analiza raka nerek 18
Unia Innowacji Inicjatywa w ramach strategii Europa 2020 Koncentracja badań, rozwoju i innowacji na najważniejszych wyzwaniach społecznych, w tym zdrowie i starzenie się społeczeństwa Lepszy dostęp do finansowania. europejskie partnerstwa innowacyjne - pozwolą zintensyfikować badania i rozwój, skoordynować inwestycje, przyspieszyć ustanawianie norm i stymulować popyt. See also Council Conclusions of February 2011 19 pilotażowe Europejskie Innowacyjne Partnerstwo na rzecz aktywnej i zdrowej starości Cel: przedłużenie o dwa lata do 2020 r. okresu, w którym cieszymy się dobrym stanem zdrowia (HLY, disability free life expectancy) Partnerstwo ma poprawić stan zdrowia i jakość życia osób starszych, pozwalając im żyć w sposób aktywny i niezależny; zapewnić równowagę i skuteczność systemów opieki zdrowotnej i społecznej; pobudzić wzrost gospodarczy i zwiększyć konkurencyjność. Website: http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=home 20
Współpraca międzynarodowa Priorytety strategii Europy 2020 Wspólne cele i zasady Horizon 2020 Cele i struktura Europejski Obszar Badawczy Wyzwania społeczne Zdrowie i starzenie sie społeczeństw Bezpieczeństwo zywności Czysta energia Zielony transport Zasoby i klimat Społeczeństwo EIT będzie wspierać te działania Tworzenie ramowych warunków wspierających liderów innowacji Doskonałość w technologiach przemysłowych Dostęp do finansowania Innowacyjność w MŚP Uproszczony dostęp Doskonałość naukowa Wiodące badania (ERC) Nowe technologie (FET) Szkolenia i kariera (Marie Curie) Infrastruktury Wspólne zasady i systemy finansowania Spójność z innymi akcjami UE i MS 21 Udział w 7 programie ramowym: składanie wniosku, ewaluacje, eksperci... 11/22/2011 22
Participant Portal - zaproszenia Zaproszenia zwykle publikowane w lipcu, dostępne via Portal Uczestnika - Participant Portal http://ec.europa.eu/research/particip ants/portal/page/fp7_calls 23 Kto może brać udział Kraje członkowskie EU-27; Kraje kandydujące Państwa stowarzyszone w 7PR (Norwegia, Izrael, itp) Inne kraje i organizacje międzynarodowe: partnerskie kraje współpracy międzynarodowej (np. Rosja i inne państwa Europy Wschodniej i Azji Środkowej, państwa rozwijające się, Śródziemnomorskie Kraje Partnerskie, państwa Bałkanów Zachodnich). Uczestnicy z tych państw mają prawo do finansowania na tych samych zasadach co państwa członkowskie UE. Udział naukowców z uprzemysłowionych państw o wysokim dochodzie jest również możliwy, oparty na zasadzie samofinansowania, przy czym tylko w wyjątkowych wypadkach przyznawane są wspólnotowe środki finansowania. WYJĄTEK - USA ZDROWIE - w odpowiedzi na otwarcie programów NIH na naukowców z EU, uczestnicy z USA mogą być finansowani na takich samych zasadach, jak kraje EU 24
Systemy finansowania Systemy finansowania Max dofinansowanie EU Liczba partnerów Coordination and Support Action (Coordinating Action)* - Działania koordynacyjne i wspierające 2m 3* Network of Excellence - Sieci doskonałości 12m 3 Collaborative Project (Small or medium-scale focused research project) - Projekty realizowane w ramach współpracy Specific International Cooperation Action (SICA) Collaborative Projects 3m or 6m 3 3m 4 (2 MS/AC + 2 IC) * ERA-NET tylko dla instytucji finansujących lub zarządzających fundowanymi z publicznych pieniędzy programami regionalnymi lub krajowymi UWAGA: Minimalna liczba partnerów i maksymalny limit dofinansowania to kryteria formalne 25 Małe i średnie przedsiębiorstwa Małe i srednie przedsiebiorstwa moga brac udział w projekcie jako: prowadzace badania, zlecajace badania, uczestnicy szkolen oraz wymiany kadrowej z innymi partnerami w projekcie, uzytkownicy koncowi testujacy opracowane w projekcie rozwiazania Udział MŚP może wpłynąć na ocenę wniosku http://ec.europa.eu/research/sme-techweb/index_en.cfm 26
Participant Portal składanie wniosku Dokumenty są dostępne na portalu uczestnika Participant Portal: Work Programme Health program pracy zdrowie Guide for applicants (różne wersje) Rules for submission of proposals, and the related evaluation, selection and award procedures zasady składania wniosków EPSS Electronic Proposal Submission Service elektroniczny system składania wniosków https://www.epss-fp7.org/epss/welcome.jsp 27 Dwustopniowe ewaluacje Pierwszy etap: Limit: 6 stron (5 stron max o badaniach, ich wykorzystaniu i upowszechnieniu (s/t + impact) i +1 strona max o konsorcjum i finansach) Tylko koordynator wypełnia Form A Ocena tylko 2 kryteriów (S/T quality and Impact) Drugi etap: Tylko konsorcja, których wniosku przeszły 1 etap, są zapraszane do 2 etapu Ocena wszystkich 3 kryteriów, NIEZALEŻNA od 1 etapu 28
z dal n a Ewaluacje Złożenie wniosku Indywidualne oceny Konsensus Panel końcowy Selekcja Wnioski Formularz Wymogi formalne EC Eksperci Kryteria Eksperci Kryteria Progi Lista rankingowa na poziomie tematu 1 2 ekspertów /temat Zgodność na poziomie programu Lista rankingowa na poziomie obszaru Lista rankingowa Odrzucone wnioski EC Eksperci 29 Ewaluacje Wymogi formalne Liczba partnerów (min. 3 partnerów z różnych krajów spośród 27 krajów EU + 12 panstw stowarzyszonych, ale WYJĄTKI, np. Mechanizm Specific International Cooperation Actions (SICA) 4 partnerów, 2 różńych jw + 2 z określonych krajów International Cooperation Partner Countries (IC). Kompletny wniosek (część Ai B) Termin Limity finansowania (zgodnie z tekstem tematu) Zgodność z tematem (ogólna) 30
Ewaluacje Dla zainteresowanych oceną wniosków Baza danych dla kandydatów na ekspertów https://cordis.europa.eu/emmfp7/index.cfm 31 Ewaluacje Panel niezależnych ekspertów (min. 3 na wniosek) i niezależni obserwatorzy 3 kryteria: S/T QUALITY Naukowa i technologiczna doskonałość IMPLEMENTATION Jakość i efektywność realizacji i zarządzania IMPACT Upowszechnianie i wykorzystanie wyników Trafność pomysłu, Jakość postawionych celów - WZGLĘDEM TEMATU Postęp w stosunku do obecnego stanu wiedzy Jakość i skuteczność metodologii badań naukowych i technologii i planu pracy Adekwatność procedur i struktury zarządzania do przedstawionych zadań Jakość konsorcjum i jego komplementarność Adekwatność podziału zadań i zasobów Wkład do określonego wpływu na poziomie europejskim i/lub międzynarodowym określonego w programie pracy Adekwatność środków upowszechniania i wykorzystywania wyników oraz zarządzania prawami własności intelektualnej 32
Ewaluacje Punktacja 5 4 3 EXCELLENT: The proposal successfully addresses all relevant aspects of the criterion in question. Any shortcomings are minor VERY GOOD: the proposal addresses the criterion very well, although certain improvements are still possible GOOD: The proposal addresses the criterion well, although improvements would be necessary 2 FAIR: While the proposal broadly addresses the criterion, there are significant weaknesses. 1 POOR: The criterion is addressed in an inadequate manner, or there are serious inherent weaknesses. 0 The proposal fails to address the criterion under examination or can not be judged due to missing or incomplete information Każde kryterium oceniane jest w skali 0-5 (co pół punkta) ALE: jeśli wniosek nie osiągnął limitu, następne kryterium NIE JEST oceniane 33 Science & Technological excellence Progi Implementation & Management Single stage 1st stage of twostage 3/5 4/5 4/5 3/5 Not assessed 3/5 Ewaluacje 2nd stage of twostage Potential Impact 3/5 3/5 3/5 Overall 10/15 8/10 12/15 Ale nie wszystkie wnioski otrzymają dofinansowanie ograniczenia budżetowe Komentarz ekspertów: Evaluation Summary Report (ESR) 34
Klucz do sukcesu? Konkurencja jest duża: Tylko najlepsi otrzymają dofinansowanie 35 Jest na temat Wartość dodana na poziomie UE Ma wymaganą strukturę (wg guide for applicants) Zwięzły i precyzyjny Napisany przez konsorcjum doskonałe i odpowiednie do zadań Opisuje, jak zostaną osiągnięte cele Dobry wniosek Kiedy to konieczne, uwzględniony jest opis analizy statystycznej, przetwarzania danych, itp Opisuje liczbę, metody, gromadzenie próbek/pacjentów i kontroli/ Opisuje potencjalne problemy i konflikty oraz plan awaryjny, Ma Radę Naukową zajmującą się sprawami etycznymi i regulacjami prawnymi, a także jeśli to przydatne kontakty z organizacjami pacjentów Zwraca uwagę na zagadnienia etyczne Bierze pod uwagę wszystkie 3 kryteria Ułatwia ekspertom znalezienie odpowiedzi na pytania i kryteria ewaluacji KPK może pomóc!!! 36
Najczęstsze problemy Rozmiar czcionki i liczba stron Strony poza limitem nie podlegają ocenie Może to wpłynąć na ocenę wniosku Statystyka (nawet w opisie badań klinicznych!) Kwestie bioetyczne* Mogą opóźniać negocjacje Mogą wpłynąć na ocenę wniosku * Guide for Applicants, Annex 4, section 4. 37 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ! Directorate F-Health Director: Ruxandra DRAGHIA-AKLI, MD PhD Unit F2- Medical research Head of Unit: Maria-José VIDAL-RAGOUT, MD PhD Scientific Officers Cancer : Dominika Trzaska, PhD Jan-Willem Van De Loo, PhD Flemming Nielsen, PhD Information: http://ec.europa.eu/research/health 38