musi przedłożyć w odpowiednim terminie dokumenty rejestracyjne dotyczące tej substancji do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) w Helsinkach

REACHiECHA Istota Zgodnie z rozporządzeniem REACH, każdy producent/importer w obrębie UE: substancji chemicznej, w jej postaci własnej lub jako składnika jednego lub większej ilości preparatów, w ilości min. 1 t/rok wyrobów, w których substancja chemiczna jest obecna w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 t/rok i zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych lub racjonalnie przewidywanych warunków stosowania wyrobów, musi przedłożyć w odpowiednim terminie dokumenty rejestracyjne dotyczące tej substancji do Europejskiej Agencji Chemikaliów(ECHA) w Helsinkach.

REACHiECHA ECHA https://echa.europa.eu/home

REACHiECHA Ważne terminy Po rejestracji wstępnej(termin już minął w 2008r.) odbywa się sukcesywnie, w zależności od wielkości obrotu, rejestracja właściwa. Minęłyjużterminydlaproducentów/importerów100 1000t/rok. 1 Do31maja2018majączaswytwórcy1t/rok. 1 Dotyczysubstancji,którychprodukcjarozpoczęłasięprzeduchwaleniem REACH. Wszystkie nowe substancje wprowadzane do obrotu podlegają rejestracji bezzwłocznej

REACHiECHA Wyjaśniamy acronim REGISTRATION obowiązkowa rejestracja substancji chemicznych produkowanych/importowanych > 1 tona/rok EVALUATION ocena dokumentacji technicznej oraz ocena zagrożeń stwarzanych przez substancje chemiczne AUTHORIZATION udzielanie zezwoleń na wykorzystanie określonychsubstancjidoprodukcjiiobrotu(cmr 1,PBT 2, vpvb 3 ) RESTRICTION ograniczenia w stosowaniu(dotyczy szczególnie niebezpiecznych substancji) CHEMICALS utworzenie ECHA 1 MiędzynarodowyListPrzewozowy(ContractfortheInternationalCarriage ofgoodsbyroad) 2 Trwałe,zdolnedobioakumulacjiitoksyczne(Persistent,Bioaccumulative and Toxic) 3 Bardzotrwałeibardzozdolnedobioakumulacji(veryPersistent,very Bioaccumulative

REACHiECHA Umocowanie prawne Rozporządzeniem(WE) Parlamentu Europejskiego i Rady Nr1907/2006z18grudnia2006r.wsprawie rejestracji,oceny,udzielaniazezwoleńistosowanych ograniczeńwzakresiechemikaliów(reach 1 ) utworzeniaeuropejskiejagencjichemikaliów(echa 2 )z siedzibą w Helsinkach Aktualizacje: Nr453/2010z20maja2010r. Nr830/2015z28maja2015r. 1 RegistrationEvaluationAuthorizationandRestrictionofChemicals 2 EuropeanChemicalsAgency

REACHiECHA Umocowanie prawne w Polsce Rozporządzenie REACH nie wymagało implementacji do prawa polskiego. Obowiązuje wszystkie kraje UE od 1 czerwca 2007 roku. WPolsceorganemwłaściwymdosprawREACHjestBiurodo Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych [http://www.chemikalia.gov.pl], które współpracuje z ECHA.

REACH Cele Głównym celem REACH jest zapewnienie bezpieczeństwa chemicznego, tj. wysokiego poziomu ochrony: zdrowia człowieka i środowiska naturalnego przed zagrożeniami stwarzanymi przez substancje/preparaty chemiczne podczas produkcji i stosowania. Ponadto producenci/importerzy mają obowiązek przeprowadzania udokumentowanej oceny ryzyka wynikającego z produkcji i użytkowania substancji.

REACH Obowiązki związane z rejestracją substancji w ECHA Dla wszystkich substancji podlegających rejestracji, produkowanych/importowanychwilości 10t/rok, przeprowadza się ocenę w formie dokumentu bezpieczeństwa chemicznego, który: sporządzony przez producenta ma dotyczyć procesu produkcji i ropoznanych zastosowań substancji sporządzony przez importera ma dotyczyć wszelkich ropoznanych zastosowań substancji Podstawą oceny bezpieczeństwa chemicznego jest porównanie potencjalnych szkodliwych skutków działania substancji ze znanym i przewidywalnym narażeniem człowieka/środowisko na jej działanie.

REACH Obowiązki związane z rejestracją substancji w ECHA Ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji składa się z następujących elementów: 1. oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka, 2. oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka wynikających z właściwości fizykochemicznych substancji, 3. oceny zagrożeń dla środowiska, 4. oceny trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do bioakumulacji(vpvb) kryteria oceny podane są w załączniku XIII

Rejestracja substancji w ECHA Ocena zagrożeń dla zdrowia człowieka cele określenie klasyfikacji i oznakowania substancji ze względu na szkodliwość(toksyczne, drażniące, żrące...) oraz ze względu na skutki zdrowotne(rakotwórcze, mutagenne...) uzyskanie najwyższych dopuszczalnych poziomów narażenia ludzi na tę substancję, tzw. pochodnych poziomów nie powodującychzmiandnel 1. Jest to nowa kategoria stężeń wprowadzona przez REACH. Dotychczas posługiwano się najwyższą dawką substancji, przy którejniejestwykrywalnaszkodliwazmiananoael 2 1 DerivedNoEffectLevel 2 NoObservedAdverseEffectLevel

Rejestracja substancji w ECHA Ocena zagrożeń dla zdrowia człowieka etapy realizacji Etap1 ocenainformacjiuzyskanychwwynikubadańna zwierzętach: identyfikacjazagrożeń ustaleniezależnościdawka reakcja ustaleniedawkiśmiertelnejld50,dawkinoael 3 oraz najniższej dawki substancji, dla której zauważa się szkodliwą zmianęloael 4 Etap 2 ocena informacji uzyskanych w badaniach z udziałem ludzi Etap 3 określenie klasyfikacji i oznakowania substancji Etap4 uzyskaniednel 56 3 Najwyższadawkąsubstancji,przyktórejniejestwykrywalnaszkodliwa zmiana 4 LowestObservedAdverseEffectLevel 5 Najwyższychdopuszczalnychpoziomównarażenialudzinatęsubstancję 6 CzasamipojawiasiękoniecznośćwyznaczeniaodrębnychwartościDNEL dla różnych grup ludzi(pracownicy, konsumenci, dzieci, kobiet ciężarnych...) lub dla różnych dróg narażenia(spożycie, skóra, wdychanie)

Rejestracja substancji w ECHA Ocena zagrożeń dla zdrowia człowieka określenie DNEL na podstawie NOAEL Do ekstrapolacji danych doświadczalnych otrzymanych na zwierzętach(noael) do określenia DNEL dla człowieka stosuje się szereg parametrów Zwykle punktem wyjścia do oceny ryzyka są badania na zwierzętach dlatego konieczna jest korekta danych. Standardową metodą jest korekta uwzględniająca szybkość metabolizmu za pomocą przelicznika allometrycznego(allometric scaling AS).

GlobalnywspółczynnikocenyAF global otrzymujesięprzezpomnożenie odpowiednich poszczególnych współczynników oceny, a wartość DNEL(dla odpowiedniej drogi wchłaniania) otrzymuje się przez podzielenie wartości NOAEL przez ten współczynnik. Rejestracja substancji w ECHA Ocena zagrożeń dla zdrowia człowieka określenie DNEL na podstawie NOAEL Pozostałe parametry korygujące podaje tabela:

Rejestracja substancji w ECHA Ocena zagrożeń dla zdrowia człowieka wynikających z właściwości fizykochemicznych substancji Celem oceny zagrożeń wynikających z tych właściwości jest określenie klasyfikacji i oznakowania substancji. Chodzi o klasyfikację obejmującą kategorie produktów wybuchowych, utleniających i łatwopalnych Potencjalne działanie na zdrowie człowieka jest oceniane w odniesieniu do następujących właściwości: wybuchowości palności potencjału redox

Rejestracja substancji w ECHA Ocena zagrożeń dla środowiska cele Celem jest określenie klasyfikacji i oznakowania(kategoria niebezpieczne dla środowiska) oraz zidentyfikowanie granicznego stężenia, poniżej którego nie obserwuje się szkodliwych skutków działania na środowisko, PNEC(Predicted No Effect Concentration) Do szkodliwych skutków zalicza się także akumulację substancji w łańcuchu pokarmowym oraz wpływ na aktywność osadu czynnego (bakteryjnego) używanego do oczyszczania ścieków.

Rejestracja substancji w ECHA Ocena zagrożeń dla środowiska wykonanie Do oceny uwzględnia się następujące obszary środowiska: wodny(wtymosad), lądowy, powietrzny, Dla każdego ustala się wartość PNEC poprzez zastosowanie współczynnikaśrodowiskowego 7 dowartościparametrów uzyskanychwbadaniachlaboratoryjnych,np.lc 50 lubnoec. 7 wyrażaróżnicęmiędzywartościamidotyczącymiskutków,uzyskanymiw badaniach laboratoryjnych, a wartością PNEC dla danego obszaru środowiska

Rejestracja substancji w ECHA Ocena właściwości PBT/vPvB Ocenie poddaje się wszystkie długoterminowe skutki działania i oszacowanego długoterminowego narażenia ludzi i środowiska.

Rejestracja substancji w ECHA Ocena narażenia Jeśli producent/importer, po wykonaniu pkt 1-4, ocenia substancję jako niebezpieczną lub należącą do PBT/vPvB wówczas dodatkowo: 5. wykonuje ocenę narażenia: charakterystykęnarażenia scenariusznarażenia informacja jak stosować niebezpieczną substancję, lub mieszaninę zawierającą ten składnik, aby nie spowodowała szkód. Opisuje warunki bezpiecznego stosowania, lub należytą kontrolę ryzyka. oszacowanianarażenia,tj.oszacowanieemisji,ocenalosów chemicznych i szlaków dystrybucji substancji oraz oszacowanie poziomów narażenia,

Rejestracja substancji w ECHA Dossier rejestracyjne

REACH Wyjątki od obowiązku rejestracji w ECHA Substancje radioaktywne Substancje objęte nadzorem celnym Substancje obecne w(jako dodatki): lekach, żywności(takżeśrodkizapachowe), paszachdlazwierząt odpady w rozumieniu dyrektywy 2006/12/WE, substancjezwiązanezobronnościąkrajuczłonkowskiegoue 8 pestycydy i herbicydy, oraz substancjeniewzbudzająceobaw,np.kwasaskorbinowy,co 2, wodademineralizowana,n 2,(ZałącznikIV), substancjewystępującewnaturze,np.h 2,O 2,kompost, biogaz,(załącznik V), polimery 8 Każdepaństwopodejmujedecyzjęsamodzielnie

REACH RejestracjasubstancjiwECHA opłaty 9 Wielkość ton/rok Indywidualnie[e] Konsorcjum[e] 1 10 1600 1200 10 100 4300 3225 100-1000 11 500 8 625 >1000 31000 23250 9 MinisterstwoGospodarki

REACH Rejestracja szczególnie niebezpiecznych substancji w ECHA Substancje należące do następujących kategorii: Rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość(cmr) Trwałe, zdolne do bioakumulacji i toksyczne(pbt) Bardzo trwałe i bardzo zdolne do bioakumulacji(vpvb) znajdują się na liście w: Załączniku XIV wymóg zezwolenia lub Załączniku XVII ograniczenia w produkcji/obrocie Rejestracja ich produkcji/obrotu wiąże się z koniecznością uzyskania specjalnego zezwolenia Jeśli zgłoszenie dotyczy nowego związku, wówczas, po szczegółowej ewaluacji ryzyka i zagrożeń związanych z wprowadzeniem do obrotu, rejestracja może wiązać się z koniecznością wpisu do Załącznika XIV lub XVII i przestrzegania związanych z tym ograniczeń.

REACH Obowiązki producenta/importera w zakresie informowania o zagrożeniach Sporządzenie i udostępnienie karty charakterystyki substancji (SDS) Klasyfikowanie, oznakowanie i pakowanie zgodne z systemem CLP(GHS)

Podstawa prawna stosowania... stanowi zbiór informacji o niebezpiecznych właściwościach substancji lub preparatu oraz zasadach i zaleceniach do bezpiecznegoichstosowania. 10 Rozporządzeniem(WE) Parlamentu Europejskiego i Rady Nr1907/2006z18grudnia2006r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów(reach) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów Aktualizacje: Nr453/2010z20maja2010r. Nr830/2015z28maja2015r. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie karty charakterystyki z dnia 13 listopada 2007 Dz.U. 215, poz. 1587, 1588 10 MaterialSafetyDataSheet

Podstawowa zasada NODATA NOMARKET

Kluczowy element w komunikacji pomiędzy dostawcą/producentem, a użytkownikiem w zakresie informowania o zagrożeniach i zarządzaniu ryzykiem.

Rozdział 1. Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

Rozdział 2. Identyfikacja zagrożeń

Rozdział 3. Skład/informacja o składnikach

Rozdział 4. Środki pierwszej pomocy

Rozdział 5. Postępowanie w przypadku pożaru

Rozdział 6. Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska

Rozdział 7. Obchodzenie się z substancją/mieszaniną i magazynowanie

Rozdział 8. Kontrola narażenia i środki ochrony osobistej

Rozdział 9. Właściwości fizyczne i chemiczne

Rozdział 10. Stabilność i reaktywność

Rozdział 11. Informacje toksykologiczne

Rozdział 12. Informacje ekologiczne

Rozdział 13. Postępowanie z odpadami

Rozdział 14. Informacje dotyczące transportu

Rozdział 15. Informacje dotyczące przepisów prawnych

Rozdział 16. Inne informacje

Klasyfikacja, etykietowanie i pakowanie(clp) 3 września 2008 r. Parlament Europejski przyjął kryteria klasyfikacji,etykietowaniaipakowaniasubstancjiimieszanin 10 Rozporządzenie nr 1272/2008 zwane jest CLP Classification, Labelling and Packaging Obowiązujeod20stycznia2009r. Oddnia1czerwca2015r.mieszaninysąklasyfikowanei oznakowywane i pakowane zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP. CLP jest spójne ze Zharmonizowanym Systemem Globalnym GHS(Global Harmonized System) uzgodnionym wcześniej przez Radę Gospodarczą i Społeczną ONZ. 10 Opublikowano31grudnia2009rokujakoROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY(WE) NR 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie(we) nr 1907/2006.

GHSiCLP GHS(Global Harmonised System) powszechnie ujednolicona klasyfikacja i oznakowanie chemikaliów System ten zawiera ujednolicone kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin pod względem stwarzanych przez nie zagrożeń dla zdrowia człowieka i środowiska oraz wymagania dotyczące informowania o zagrożeniu w postaci etykiet ostrzegawczych oraz kart charakterystyki System GHS przyjęty został na Szczycie Narodów Zjednoczonych dotyczącym Zrównoważonego Rozwoju(w Johanesburgu w 2002 roku) We Wspólnocie system GHS został wdrożony za pomocą rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008(rozporządzenie CLP) Kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin chemicznych oraz zasady ich oznakowania, zgodnie zasadami GHS, zostały opublikowane po raz pierwszy w 2003 w Fioletowej Księdze Uzupełnione(uaktualnione) wersje FK ukazują się co 2 lata