CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLUSCAN, 600 MBq/mL, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu leczniczego zawiera fludeoksyglukozę ( 18 F) o aktywności 600 MBq w chwili kalibracji. Aktywność roztworu zawarta w każdej fiolce wynosi od 300 MBq do 6000 MBq w chwili kalibracji. Izotop fluoru ( 18 F) ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu ( 18 O) o czasie połowicznego rozpadu wynoszącym 110 minut. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 kev. Pozyton w zetknięciu z elektronem ulega anihilacji, której towarzyszy emisja dwóch fotonów o energii 511 kev. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml fludeoksyglukozy ( 18 F) zawiera 9 mg sodu chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosowanie fludeoksyglukozy ( 18 F) jest wskazane w badaniach z wykorzystaniem metody pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography PET) u dorosłych i dzieci. Onkologia: Do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym w zakresie onkologii, kiedy diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony wychwyt glukozy w określonych narządach lub tkankach. Odpowiednio udokumentowane są następujące wskazania (patrz również punkt 4.4): Diagnozowanie: Diagnostyka różnicowa pojedynczych zmian ogniskowych zlokalizwoanych w płucach Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami węzłów chłonnych szyi (adenopatia szyjna), przerzutami do wątroby lub kości Charakterystyka masy w obrębie trzustki. Ustalanie stopnia zaawansowania: Nowotwory głowy i szyi, w tym wspomagająco w określeniu miejsca biopsji celowanej Pierwotny rak płuca Miejscowo zaawansowany rak piersi Rak przełyku Rak trzustki 3

Rak jelita grubego, zwłaszcza przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania nawrotów Chłoniak złośliwy Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5 mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie postawienia rozpoznania Monitorowanie odpowiedzi na leczenie w następujących przypadkach: Chłoniak złośliwy Nowotwory głowy i szyi Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy choroby nowotworowej takiej jak: Glejak o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV) Nowotwory głowy i szyi Rak tarczycy (nie rdzeniasty): pacjenci o podwyższonym poziomie tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wyniku scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu Pierwotny rak płuca Rak sutka Rak trzustki Rak jelita grubego Rak jajnika Chłoniak złośliwy Czerniak złośliwy. Kardiologia We wskazaniach kardiologicznych diagnostycznym punktem uchwytu jest żywa tkanka mięśnia sercowego, która zużywa glukozę, ale cechuje się obniżoną perfuzją. Perfuzję należy ocenić wcześniej za pomocą odpowiednich technik obrazowania umożliwiających określenie przepływu krwi. Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności lewej komory, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji, gdy tradycyjnie stosowane techniki obrazowania nie dają jednoznacznych wyników. Neurologia We wskazaniach neurologicznych diagnostycznym punktem uchwytu jest uwidocznienie oraz ustalenie umiejscowienia obszarów o międzynapadowym hipometabolizmie glukozy. Lokalizacja ognisk epileptogennych w przedzabiegowej ocenie pacjentów z padaczką skroniową częściową Zakażenia i choroby zapalne W chorobach zakaźnych i zapalnych diagnostycznym punktem uchwytu są tkanki lub narządy o nieprawidłowej zawartości aktywowanych leukocytów. W chorobach zakaźnych i zapalnych wystarczająco udokumentowano następujące wskazania: Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etiologię w przypadku gorączki o nieznanym pochodzeniu. Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Podejrzenia przewlekłego zakażenia kości i (lub) struktur przyległych: zapalenie kości i szpiku, zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości w przypadku obecności implantów metalowych; Pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem neuroartropatii Charcot a stopy, zapaleniem kości i szpiku i (lub) zapaleniem tkanek miękkich; Bolesna proteza biodrowa; Proteza naczyniowa; Gorączka u pacjenta z AIDS; Lokalizowanie ognisk przerzutowych w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz również punkt 4.4). 4

Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Sarkoidozy; Nieswoistych chorób jelit; Zapalenia naczyń obejmującego wielkie pnie tętnicze. Monitorowanie terapii: Nieoperacyjnej bąblowicy pęcherzykowej, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po przerwaniu leczenia. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby dorosłe i w podeszłym wieku Zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (aktywność należy dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia i trybu akwizycji), i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Należy starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie jonizujące. Nie przeprowadzono obszernych badań produktu leczniczego określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych fludeoksyglukozy ( 18 F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży wymaga rozwagi, powinno opierać się na korzyści diagnostycznej i ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla tej grupy pacjentów. Aktywność podawna dzieciom i młodzieży może być obliczona zgodnie z zaleceniami pediatrycznej karty dawkowania Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM). W celu wyznaczenia tej aktywnosci, należy pomnożyć aktywności bazową przez współczynnik zależny od masy, podany w tabeli poniżej. A[MBq] podawana = Aktywność bazowa x współczynnik Aktywność bazowa dla obrazowania 2D to 25,9 MBq, dla obrazowania 3D to 14.0 MBq ( zalecania dotyczące dzieci). Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik 3 1 22 5.29 42 9.14 4 1.14 24 5.71 44 9.57 6 1.71 26 6.14 46 10.00 8 2.14 28 6.43 48 10.29 10 2.71 30 6.86 50 10.71 12 3.14 32 7.29 52-54 11.29 14 3.57 34 7.72 56-58 12.00 16 4.00 36 8.00 60-62 12.71 18 4.43 38 8.43 64-66 13.43 20 4.86 40 8.86 68 14.00 5

Sposób podawania Podanie dożylne. Podanie wielokrotne. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem aktywność fludeoksyglukozy ( 18 F) trzeba zmierzyć za pomocą miernika aktywności. Wstrzyknięcie fludeoksyglukozy ( 18 F) musi być wyłącznie dożylne, aby uniknąć podrażnienia spowodowanego miejscowym wynaczynieniem oraz artefaktów w obrazowaniu. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Rejestracja obrazu Badanie obrazowe rozpoczyna się w ciągu 45 60 minut od podania fludeoksyglukozy ( 18 F). Pod warunkiem utrzymywania się wystarczającej aktywności dla zliczenia statystycznego badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy ( 18 F) można także wykonywać do dwóch lub trzech godzin po podaniu, redukując tym samym aktywność tła. W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można kilkukrotnie powtórzyć badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy ( 18 F) 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie dożylne produktu leczniczego, jeśli to możliwe. W celu umożliwienia podjęcia natychmiastowych działań w sytuacjach kryzysowych, niezbędne są produkty lecznicze i urządzenia, takie jak rurki dotchawicze oraz respirator, które muszą być natychmiast dostępne. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie, musi być uzasadnione prawdopodobnymi korzyściami. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak jest to możliwe dla uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej. Niewydolność nerek i wątroby Z powodu wydalania fludeoksyglukozy ( 18 F) głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wymagane jest staranne rozważenie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka. Aktywność podawana powinna być, jeśli to konieczne, skorygowana. Dzieci i młodzież Więcej informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1. Należy starannie uwzględnić wskazania, ponieważ u dzieci i młodzieży dawka skuteczna promieniowania wyrażona w MBq jest wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Produkt leczniczy GLUSCAN należy podawać wystarczająco nawodnionym pacjentom, będącym na czczo od przynajmniej 4 godzin, aby uzyskać maksymalny wychwyt aktywności, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony (kinetyka wysycenia). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest unikanie napojów zawierających glukozę). Aby uzyskać obrazy o najlepszej jakości i zredukować ekspozycję pęcherza na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu. 6

- Onkologia, neurologia, choroby zakaźne Aby uniknąć nadmiernego wychwytu znacznika przez mięśnie, pacjentom zaleca się unikanie intensywnego wysiłku fizycznego przed wykonaniem badania oraz aby odpoczywali pomiędzy wstrzyknięciem, a wykonaniem badania oraz podczas akwizycji obrazów (pacjenci muszą wygodnie leżeć, nie czytać i nie mówić). Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia, w zaciemnionym pokoju, gdzie jest mniejsze natężenie hałasu. Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować obniżoną czułością produktu leczniczego GLUSCAN, zwłaszcza przy wartościach glikemii przekraczających 8 mmol/l. Z tego powodu należy również unikać wykonywania badania PET z użyciem fludeoksyglukozy ( 18 F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. - Kardiologia Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny w przypadku badania mięśnia sercowego należy podać 50 g glukozy ok. 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego GLUSCAN. Innym rozwiązaniem, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna). Interpretacja obrazów badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F) W badaniu chorób zapalnych jelit, wydajność diagnostyczna fludeoksyglukozy ( 18 F) nie została bezpośrednio porównana ze scyntygrafią przy użyciu znakowanych białych krwinek, które moga być podawane pacjentowi przed fludeoksyglukozą ( 18 F) PET lub po fludeoksyglukozie ( 18 F) PET, gdy wyniki są niejednoznaczne. Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy gojenia po zabiegu chirurgicznym mogą skutkować znaczącym wychwytem fludeoksyglukozy ( 18 F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania z wykorzystaniem fludeoksyglukozy ( 18 F) PET. W sytuacji, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy ( 18 F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy ( 18 F). W pewnych sytuacjach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska zakażenia. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) kośćmi oraz zmiany w stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznanoby je za zmiany występujące w związku z zakażeniem. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie zakażenia i zapalenia za pomocą obrazowania wychwytu fludeoksyglukozy ( 18 F). Ze względu na wysoki wychwyt fizjologiczny fludeoksyglukozy ( 18 F) w mózgu, sercu oraz nerkach, fludeoksyglukoza ( 18 F) PET/CT nie była badana w wykrywaniu zakażnych ognisk przerzutowych w tych organach, gdy pacjent nie został skierowany ze względu na bakteremię lub zapalenie wsierdzia. Po radioterapii w ciągu pierwszych 2 4 miesięcy nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F). Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F), trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. Optymalnym odstępem jest odczekanie przynajmniej 4 6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii, zwłaszcza w celu uniknięcia fałszywie ujemnych wyników. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F), trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. W przypadku protokołów chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badania PET z fluorodeoksyglukozą ( 18 F) należy wykonać tuż przed ponownym rozpoczęciem nowego cyklu. W przypadku chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, raka dolnego odcinka przełyku i podejrzenia nawrotu raka jajnika należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne z powodu ograniczonej czułości badania PET z fludeoksyglukozą ( 18 F). Badanie z fludeoksyglukozą ( 18 F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność w obrazowaniu za pomoca fludeoksyglukozy ( 18 F) PET jest lepsza przy użyciu hybrydowych aparatów PET/CT niż tylko PET 7

Kiedy stosowany jest hybrydowy skaner PET-CT z lub bez podawania środka kontrastowego CT, na obrazach PET uzyskanych techniką korekcji osłabienia, mogą występować artefakty. Po zakończeniu badania W czasie pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu powinien być ograniczony bliski kontakt z niemowlętami oraz kobietami w ciąży. Szczególne ostrzeżenia W zależności od czasu wstrzyknięcia roztworu, zawartość sodu podawanego pacjentowi, w niektórych przypadkach może być większa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej. Środki ostrożności związane z zagrożeniem dla środowiska, patrz punkt 6.6. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wszystkie produkty lecznicze wpływające na stężenie glukozy we krwi mogą wpływać na czułość badania (np. kortykosteroidy, walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy). Przy podawaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang. colony stimulating factor CSF) przez kilka dni występuje zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy ( 18 F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy to wziąć pod uwagę w czasie interpretacji wyników badania PET. Rozdzielenie terapii czynnikami stymulującym tworzenie kolonii od badania PET przynajmniej 50-dniowym okresem może zmniejszyć takie zakłócenia. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na napływ fludeoksyglukozy ( 18 F) do komórek. W przypadku wysokiego poziomu cukru we krwi oraz niskiego poziomu insuliny w osoczu dochodzi do zmniejszenia napływu fludeoksyglukozy ( 18 F) do narządów i guzów. Nie zostały przeprowadzone żadne formalne badania dotyczące interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą ( 18 F), a innymi środkami kontrastowymi stosowanymi w tomografii komputerowej. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznawać za kobietę w ciąży, aż do momentu wykluczenia tej możliwości. W razie niepewności odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobieta nie miała miesiączki, miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaoferować pacjentce zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewykorzystujących promieniowania jonizującego (jeśli są one w ogóle dostępne). Ciąża Badanie z wykorzystaniem radionuklidów przeprowadzane u kobiet w ciąży powoduje ekspozycję płodu na promieniowanie. W związku z tym, w okresie ciąży, powinny być przeprowadzone wyłącznie niezbędne badania, kiedy to prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Karmienie piersią Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radionuklidu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego preparatu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin po wstrzyknięciu i usunąć pokarm odciągnięty w tym czasie. Ponadto z powodu ochrony przed promieniowaniem, zalecany jest ograniczony kontakt matki z niemowlęciem przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. 8

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek GLUSCAN najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Ekspozycja na promieniowanie jonizujace może prowadzić do występowania nowotworów lub rozwoju wad wrodzonych. Po podaniu maksymalnej zalecanej aktywnosci produktu leczniczego 400 MBq, dawka skuteczna wynosi 7,6 msv. Wystąpienie działań niepożądanych po podaniu takiej dawki jest mało prawdopodobne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania fludeoksyglukozy ( 18 F) należy dążyć do ograniczenia dawki pochłoniętej przez pacjenta przez eliminację radionuklidu z organizmu poprzez forsowanie diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, inne radiofarmaceutyki diagnostyczne stosowane w diagnostyce nowotworów, kod ATC: V09IX04 Efekty farmakodynamiczne W stężeniach chemicznych używanych w badaniach diagnostycznych fludeoksyglukoza ( 18 F) wydaje się nie wykazywać jakiejkolwiek aktywności farmakodynamicznej. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Fludeoksyglukoza ( 18 F) to analog glukozy gromadzony we wszystkich komórkach wykorzystujących glukozę jako główne źródło energii. Fludeoksyglukoza ( 18 F) ulega kumulacji w guzach intensywnie wykorzystujących glukozę. Po podaniu dożylnym profil farmakokinetyczny fludeoksyglukozy ( 18 F) w kompartmencie naczyniowym jest dwuwykładniczy. Czas dystrybucji tej substancji wynosi 1 minutę, a czas eliminacji ok. 12 minut. U osób zdrowych, fludeoksyglukoza ( 18 F) podlega szerokiej dystrybucji w organizmie, a zwłaszcza w mózgu i sercu oraz w mniejszym stopniu w płucach i wątrobie. Wychwyt przez narządy Komórkowy wychwyt fludeoksyglukozy ( 18 F) odbywa się za pomocą swoistych tkankowo systemów nośnikowych, które są częściowo zależne od insuliny i w związku z tym wpływ na nie może mieć dieta, stan odżywienia oraz cukrzyca. U pacjentów z cukrzycą występuje zmniejszony wychwyt fludeoksyglukozy ( 18 F) w komórkach z powodu zmienionej dystrybucji tkankowej i metabolizmu glukozy. 9

Fludeoksyglukoza ( 18 F) jest transportowana przez błonę komórkową w sposób podobny do glukozy, lecz przechodzi tylko pierwszy etap glikolizy, co powoduje utworzenie fludeoksyglukozo-6-fosforanu ( 18 F), który pozostaje uwięziony w komórkach nowotworowych i nie podlega dalszym przemianom metabolicznym. Ponieważ dalsza defosforylacja za pośrednictwem wewnątzkomórkowych fosfataz jest powolna, fludeoksyglukozo-6-fosforan ( 18 F) utrzymuje się w tkankach na kilka godzin (mechanizm pułapkowy). Fludeoksyglukoza ( 18 F) przenika barierę krew-mózg. Około 7 % podanej dawki ulega skumulowaniu w mózgu w ciągu 80 100 minut od podania. Ogniska epileptogenne wykazują zmniejszony metabolizm glukozy w fazach bez napadów. Około 3 % podanej aktywności w ciągu 40 minut ulega wychwyceniu przez komórki mięśnia sercowego. Dystrybucja fludeoksyglukozy ( 18 F) w komórkach zdrowego serca jest zasadniczo jednorodna, jednakże opisano regionalne różnice dla przegrody międzykomorowej, sięgające nawet 15 %. W trakcie odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego i po jego zakończeniu występuje zwiększony wychwyt glukozy przez komórki myocardium. 0.3 % i 0.9 2.4 % podanej aktywności ulega akumulacji w trzustce i płucach. Fludeoksyglukoza ( 18 F) ulega również w mniejszym stopniu związaniu z mięśniami gałki ocznej, gardła i jelit. Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku oraz w razie pracy mięśniowej podczas badania. Eliminacja Eliminacja fludeoksyglukozy ( 18 F) zachodzi głównie przez nerki, przy czym 20 % aktywności wydalana jest z moczem w ciagu 2 godzin po wstrzyknięciu. Wiązanie z miąższem nerek jest małe, ponieważ jednak eliminacja fludeoksyglukozy ( 18 F) zachodzi przez nerki, cały układ moczowy, a zwłaszcza pęcherz moczowy, wykazuje znaczną radioaktywność. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne wykazały, że jednorazowe podanie dożylne substancji o stężeniu 0.0002 mg/kg, nie powoduje śmierci mysz i szczurów. W badaniach przez okres 3 tygodni nie zaobserwowano oznak toksyczności u mysz po dootrzewnowym podaniu dawki 14,3 mg fludeoksyglukozy/kg mc./tydzień oraz u psów po dożylnym podaniu dawki 0,72 mg fludeoksyglukozy/kg mc./tydzień. Nie przeprowadzono badań nad mutagennością i długoterminowych badań dotyczących właściwości rakotwórczych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu wodorocytrynian Trisodu cytrynian Sodu chlorek Octan sodu Etanol Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności 12 godzin po wytworzeniu i 8 godzin po pierwszym zastosowaniu. Data oraz okres ważności są podane na zewnętrznej stronie oryginalnego opakowania oraz na etykiecie fiolki. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną, poza rozpadem promieniotwórczym, przez 12 godzin w temperaturze poniżej +25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, GLUSCAN powinien być zużyty natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. 10

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 C w oryginalnym opakowaniu. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielodawkowa fiolka (o objętości 15 ml) z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem. Jedna fiolka zawiera od 0.5 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 300 do 6000 MBq w chwili kalibracji. Podawanie wielokrotne. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ogólne środki ostrożności Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby upoważnione tylko w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, użycie, przekazywanie oraz usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami właściwej oficjalnej organizacji. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane i wytwarzane w sposób spełniający wymogi ochrony radiologicznej oraz jakości farmaceutycznej. Muszą być również spełnione warunki aseptycznego wytwarzania. Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych ludzi z powodu zewnętrznego promieniowania lub skażenia przez krople moczu, wymiociny itd. Z tego powodu należy wdrożyć środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly Francja 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11. DOZYMETRIA Dane wymienione poniżej pochodzą z publikacji 106 ICPR. Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności (mgy/mbq) Narząd Dorosły 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0.012 0.016 0.024 0.039 0.071 Ściana pęcherza moczowego 0.130 0.160 0.250 0.340 0.470 Powierzchnia kości 0.011 0.014 0.022 0.034 0.064 Mózg 0.038 0.039 0.041 0.046 0.063 Sutki 0.009 0.011 0.018 0.029 0.056 Pęcherzyk żółciowy 0.013 0.016 0.024 0.037 0.070 Układ pokarmowy Żołądek 0.011 0.014 0.022 0.035 0.067 Jelito cienkie 0.012 0.016 0.025 0.040 0.073 Okrężnica 0.013 0.016 0.025 0.039 0.070 Ściana górnego odcinka jelita grubego 0.012 0.015 0.024 0.038 0.070 Ściana dolnego odcinka jelita grubego 0.014 0.017 0.027 0.041 0.070 Serce 0.067 0.087 0.130 0.210 0.380 Nerki 0.017 0.021 0.029 0.045 0.078 Wątroba 0.021 0.028 0.042 0.063 0.120 Płuca 0.020 0.029 0.041 0.062 0.120 Mięśnie 0.010 0.013 0.020 0.033 0.062 Przełyk 0.012 0.015 0.022 0.035 0.066 Jajniki 0.014 0.018 0.027 0.043 0.076 Trzustka 0.013 0.016 0.026 0.040 0.076 Szpik kostny 0.011 0.014 0.021 0.032 0.059 Skóra 0.008 0.01 0.015 0.026 0.050 Śledziona 0.011 0.014 0.021 0.035 0.066 Jądra 0.011 0.014 0.024 0.037 0.066 Grasica 0.012 0.015 0.022 0.035 0.066 Tarczyca 0.010 0.013 0.021 0.034 0.065 Macica 0.018 0.022 0.036 0.054 0.090 Inne narządy 0.012 0.015 0.024 0.038 0.064 Dawka skuteczna (msv/mbq) 0.019 0.024 0.037 0.056 0.095 Po podaniu pacjentowi maksymalnej zalecanej aktywności fludeoksyglukozy ( 18 F) osobie dorosłej o wadze 70 kg dawka skuteczna wynosi około 7.6 msv. Dla podanej aktywności wynoszącej 400 MBq, typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów krytycznych pęcherza moczowego, serca i mózgu wynoszą odpowiednio 52 mgy, 27 mgy i 15 mgy. 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Sposób przygotowania Opakowanie produktu leczniczego GLUSCAN trzeba sprawdzić przed użyciem oraz zmierzyć aktywność za pomocą aktywnościomierza. Produkt leczniczy można rozcieńczać roztworem chlorku sodu do iniekcji o stężeniu 9 mg/ml, w przypadku gdy jest zbyt mała objętość produktu do pobrania lub gdy jest to konieczne ze względu na stosowane 12

procedury automatycznego dozowania. W każdym przypadku, użytkownik powinien zawsze stosować do iniekcji strzykawki z niską objętością martwą i o odpowiedniej wielkości. Rozcieńczanie i pobranie produktu powinno przebiegać w warunkach aseptycznych (pomieszczeniach czystych lub izolatorach lub automatycznych systemach dozowania). Nie wolno otwierać fiolek. Po zdezynfekowaniu korka należy pobrać roztwór przez korek za pomocą strzykawki na jedną dawkę wyposażonej w odpowiednie osłony zabezpieczające oraz jednorazową jałową igłę lub przy użyciu autoryzowanego systemu wstrzykującego. Postępowanie z tym produktem leczniczym powinno przebiegać w sposób zgodny z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa radiologicznego oraz farmaceutycznego systemu jakości. W razie naruszenia integralności fiolki, produkt leczniczy nie powinien być stosowany. Kontrola jakości Roztwór należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Wolno używać wyłącznie przejrzystego roztworu bez widocznych cząstek. Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzcdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl 13

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 14

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE OŁOWIANE TYPU A 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLUSCAN, 600 MBq/mL, roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum ( 18 F) 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera Fludeoxyglucosum ( 18 F) o aktywności 600 MBq w chwili kalibracji: {DD MM YYYY hh:mm UTC} Całkowita aktywność w fiolce < 6000 MBq w chwili kalibracji 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Disodu wodorocytrynian, trisodu cytrynian, sodu chlorek, octan sodu, etanol, woda do wstrzykiwań 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka wielodawkowa (maks. 10 ml) kod EAN: Numer fiolki: {X} Objętość: {nn.nn} ml 5. SPOSÓB I DROGA DROGI PODANIA Podanie dożylne 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek radioaktywny 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności : {DD MM YYYY hh:mm UTC} 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO 15

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Ten produkt trzeba przechowywać i utylizować zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi produktów radioaktywnych 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly Francja 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 13. NUMER SERII Numer serii: 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lz - Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym 15. INSTRUKCJA UŻYCIA Przed użyciem przeczytać ulotkę 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille a. 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy. 16

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKI 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA GLUSCAN, 600 MBq/mL, roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum ( 18 F) 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera Fludeoxyglucosum ( 18 F) o aktywności 600 MBq w chwili kalibracji: {DD MM YYYY hh:mm UTC} 2. SPOSÓB PODAWANIA Roztwór do wstrzykiwań 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {DD MM YYYY hh:mm UTC} 4. NUMER SERII Lot: {PPYYMMDDX-nn} 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Numer fiolki: {X} Objętość: {nn.nn} ml 6. INNE 17

ULOTKA DLA PACJENTA 18

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika GLUSCAN, 600 MBq/mL, roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum ( 18 F) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować całą procedurę. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek GLUSCAN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GLUSCAN 3. Jak przyjmować lek GLUSCAN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek GLUSCAN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek GLUSCAN i w jakim celu się go stosuje Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Substancją czynną zawartą w leku GLUSCAN jest fludeoksyglukoza ( 18 F), substancja ta umożliwia radiologiczne zobrazowanie poszczególnych części ciała. Po podaniu niewielkiej ilości leku GLUSCAN, lekarz wykona zdjęcia specjalnym aparatem, na podstawie których można określić umiejscowienie i stopień rozwój choroby. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GLUSCAN Kiedy nie stosować leku GLUSCAN - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fludeoksyglukozę ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem leku GLUSCAN należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę nie w pełni kontrolowaną mimo leczenia - jeśli u pacjenta rozpoznano zakażenie lub chorobę zapalną - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek. Należy poinformować lekarza medycyny nuklernej o następujących przypadkach: - ciąży lub podejrzeniu ciąży - karmieniu piersią - jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat Przed podaniem leku GLUSCAN należy: - wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w czasie pierwszych 4 godzin po jego zakończeniu - unikać wysiłku fizycznego 19

- nie jeść przez co najmniej 4 godziny. Dzieci i młodzież Proszę skonsultowac się z lekarzem medycyny nuklernej jeżeli pacjent nie ukończył 18 lat. Lek GLUSCAN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (w tym o lekach wydawanych bez recepty), a także jeśli pacjent zamierza stosować leki w przyszłości, ponieważ, inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania dokonywaną przez lekarza. Może to dotyczyć następujących leków: - wszystkie leki, które mogą wywoływać zmiany poziomu cukru we krwi (glikemii), np. leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina), - glukoza, - insulina, - leki zwiększające wytwarzanie krwinek. Lek GLUSCAN z jedzeniem i piciem Pacjent powinien być na czczo co najmniej 4 godziny przed podaniem produktu leczniczego, Należy pić dużo wody oraz unikać picia płynów zawierających cukier. Przed podaniem leku GLUSCAN lekarz specjalista medycyny nuklearnej zbada stężenie glukozy we krwi, ponieważ zbyt duże stężenie glukozy może utrudniać ocenę wyników badania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi o tym powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego badanie. Gdy pacjentka jest w ciąży Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda lek wyłącznie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania będą przewyższać zagrożenia związane z zastosowaniem radiofarmaceutyku. Pacjentki karmiące piersią Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu leku GLUSCAN i usunąć pokarm odciągnięty w tym czasie. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę powinna poinformowac o tym lekarza specjalistę medycyny nuklearnej zanim zostanie podany jej lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek GLUSCAN najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek GLUSCAN zawiera sód Lek ten może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej. 20

3. Jak przyjmować GLUSCAN Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie ściśle regulują odpowiednie przepisy. Lek GLUSCAN będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach i podawany pacjentom zgodnie z zasadami ochrony radiologicznej przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych. Pracownicy będą rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania leku i informować pacjenta o wykonywanych czynnościach. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę podawania leku GLUSCAN decyduje o ilości produktu do podania każdemu pacjentowi. Musi być to najmniejsza ilość leku, która może zapewnić uzyskanie potrzebnych informacji. Przeciętna aktywność dla osób dorosłych wynosi od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, użytej kamery do obrazowania oraz trybu badania). Megabekerel (MBq) to jednostka używana do wyrażania radioaktywności. Stosowanie u dzieci i młodzieży W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży, ilość należy dostosować do masy ciała. Podanie leku GLUSCAN i wykonanie badania: Lek GLUSCAN podaje się dożylnie. Jedno wstrzyknięcie wystarcza na przeprowadzenie potrzebnego badania. Podczas badania pacjent powinien przebywać w stanie całkowitego spoczynku, nie czytając i nie rozmawiając. Tuż przed badaniem pacjent otrzyma płyn do wypicia i będzie proszony o oddanie moczu. Podczas wykonywania zdjęć kamerą, pacjent musi leżeć, nie wykonując żadnych ruchów oraz nie rozmawiać. Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o czasie trwania badania. Lek GLUSCAN jest podawany jako jedno wstrzyknięcie dożylne na 45-60 minut przed rozpoczęciem badania. Samo badanie (zbieranie obrazu przy użyciu kamery) trwa od 30 do 60 minut. Po podaniu leku GLUSCAN należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu leku - często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUSCAN Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje wyłącznie jedną dawkę leku GLUSCAN, która została precyzyjnie dobrana przez lekarza. Jednakże w przypadku przedawkowania lekarz wdroży odpowiednie postępowanie. Zwłaszcza, lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za tą procedurę może zalecić picie dużych ilości płynów, aby ułatwić usunięcie leku GLUSCAN z organizmu (ponieważ główną drogą usuwania tego leku są nerki, a lek jest wydalany z moczem). W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku GLUSCAN należy porozmawiać z lekarzem lub specjalistą z zakresu medycyny nuklearnej, który wykonuje badanie. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu radiofarmaceutyk wyemituje niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia zmiany nowotworowej i (lub) chorób wrodzonych. Lekarz poda lek wyłącznie, jeśli korzyści z zastosowania tego radiofarmaceutyku będą większe niż zagrożenia związane z narażeniem na promieniowanie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 21

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek GLUSCAN Lek nie będzie przechowywany przez pacjentów, a przez fachowy personel w specjalnym pomieszczeniu. Preparaty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: {DD MM YYYY hh:mm UTC}. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek GLSUCAN - Substancją czynną leku jest fludeoksyglukoza ( 18 F). 1 ml roztworu do wstrzyknięć zawiera fludeoksyglukozę ( 18 F) o aktywności 600 MBq (pomiar w czasie kalibracji) - Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian, trisodu cytrynian, sodu chlorek, octan sodu, etanol, woda do wstrzykiwań Jak wygląda GLUSCAN i co zawiera opakowanie Aktywność zawartości każdej fiolki zawiera się w zakresie od 300 MBq do 6000 MBq w chwili kalibracji. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly Francja Wytwórca Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint-Genis-Pouilly Francja Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Prima Traversa Via dell Industria 86077 Pozzilli (IS) Włochy Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) 22

Włochy Advanced Accelerator Applications Technopole de l Aube 14, rue Gustave Eiffel 10430 Rosières Près Troyes Francja Advanced Accelerator Applications 126, Rocade Sud 62660 Beuvry Francja Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Piero Maroncelli 40/42 47014 Meldola (FO) Włochy Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector-3, Parcelas 1-2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza Hiszpania Advanced Accelerator Applications 3, rue Charles Lauer 92210 Saint-Cloud Francja Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda Rua Fonte das Sete Bicas, 170 4460-203 Matosinhos Portugalia Advanced Accelerator Applications 27, boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francja Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. ul. Pasteura 5a 02-093 Warszawa Polska Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime Genc-Ring 18 53121 Bonn Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja, Włochy, Belgia, Luksemburg, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia: GLUSCAN Data ostatniej aktualizacji ulotki: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl 23

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i pracowników służby zdrowia: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego GLUSCAN jest zawarta jako oddzielny dokument w opakowaniu transportowym produktu leczniczego, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych naukowych oraz praktycznych informacji na temat użycia tego radiofarmaceutyku. Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (zawartego w opakowaniu transportowym). 24