CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne dokumenty
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-βhydroksyetylorutozydy).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DLA PACJENTA 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DLA PACJENTA 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 czopek zawiera jako substancję czynną 250 mg mesalazyny, tj. kwasu 5- aminosalicylowego (Mesalazinum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PENTASA, 4 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu. Mesalazinum

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Asamax 250, 250 mg, tabletki dojelitowe Asamax 500, 500 mg, tabletki dojelitowe.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PENTASA, 1 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu. Mesalazinum

Tribux 100 mg, tabletki Trimebutini maleas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg mg mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 58,5 mg; sacharoza 92,05 mg; żółcień chinolinowa, lak 0,35 mg.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DLA PACJENTA 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej

ULOTKA DLA PACJENTA 1

100 ml syropu zawiera 825 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% (m/m).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mastodynon, tabletki 1/13

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. sodu glutaminian (E 621)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Tribux Forte 200 mg, tabletki

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tribux 100 mg, tabletki Trimebutini maleas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Produkt leczniczy zawiera barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozynę (E 127) i żółcień chinolinową (E 104).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol ,9 g w jednej saszetce.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zyx, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka leku Divascan zawiera 2.5 mg substancji farmakologicznie czynnej - iprazochromu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Transkrypt:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Colitan, 250 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka dojelitowa zawiera 250 mg mesalazyny (Mesalazinum). Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, w przełomie barwy od jasno beżowej do brązowawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i zapobieganie nawrotom w nieswoistych zapalnych chorobach jelit: wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego o przebiegu łagodnym do umiarkowanego chorobie Leśniowskiego-Crohna, zwłaszcza przy zajęciu procesem chorobowym jelita grubego 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat W ostrym rzucie choroby: Przeciętnie 1,5 do 3,0 g na dobę w dawkach podzielonych przez 3 do 6 tygodni. Leczenie podtrzymujące: 1,0 do 1,5 g na dobę w dawkach podzielonych (przeciętnie 1,5 g na dobę). Produkt leczniczy należy stosować indywidualnie u każdego pacjenta w zależności od stanu klinicznego. Tabletki należy przyjmować około 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości. Można stosować jednocześnie z mesalazyną w postaci doodbytniczej (czopki). 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Skazy krwotoczne. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min.) i (lub) wątroby.

Czynna choroba wrzodowa. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mesalazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, proteinurią oraz podwyższonym stężeniem azotu pozabiałkowego (BUN) w surowicy. W razie konieczności zastosowania mesalazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkowanie produktu leczniczego. Mesalazyny nie należy podawać jednocześnie z lekami zmniejszającymi ph w jelitach (np. laktuloza), ponieważ mogą one hamować uwalnianie substancji czynnej mesalazyny. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ostrego zespołu nietolerancji (kurcze lub bóle brzucha, żołądka; krwawa biegunka, gorączka, silny ból głowy, wysypka) szczególnie u pacjentów nadwrażliwych na sulfasalazynę, mesalazynę należy odstawić. Stosować ostrożnie z lekami, które mogą działać niekorzystnie na układ krwiotwórczy. Przed i w czasie kuracji, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy wykonać badanie krwi (łącznie z określeniem poziomu mocznika i kreatyniny) oraz badanie moczu. Kolejne badania powinno się przeprowadzić po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie po 4, 6 i 8 tygodniach. W przypadku leczenia długotrwałego, wskazane jest regularne monitorowanie czynności nerek, szczególnie przez pierwszy rok stosowania mesalazyny, co pozwala na wczesne wykrycie jej ewentualnego działania nefrotoksycznego. Podczas leczenia mesalazyną mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mesalazyna może nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Hamuje działanie probenecydu, sulfinpirazonu, furosemidu i spironolaktonu, osłabia działanie ryfampicyny. Zwiększa toksyczność metotreksatu, z glikokortykosteroidami może powodować nasilenie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha). 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kategoria stosowania w ciąży: B (Mesalazyna należy do kategorii B - klasyfikacja pod względem ryzyka stosowania w czasie ciąży). Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Produkt leczniczy w nieznacznych ilościach przenika do mleka karmiącej matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas jego stosowania. Płodność Produkt leczniczy powoduje zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, co może mieć wpływ na płodność. Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 1.2/05.04.2012/core 06.11 2

Mesalazyna nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 < 1/100), rzadko ( 1/10 000 < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, pocenie się (patrz także Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania), mialgia, artralgia (patrz także Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej), skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych (patrz też Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia), zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia (patrz też Zaburzenia serca), ostry zespół nietolerancji (kurcze lub bóle brzucha, żołądka, krwawa biegunka, gorączka, silny ból głowy, wysypka). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: bóle i zawroty głowy, neuropatia. Zaburzenia serca Rzadko: zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia (patrz też Zaburzenia układu immunologicznego). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych (patrz też Zaburzenia układu immunologicznego). Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, świąd, wysypka, rumień guzowaty, trądzik, wysypka skórna wokół odbytu). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: mialgia, artralgia (patrz też Zaburzenia układu immunologicznego). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: niewydolność nerek (zmniejszenie klirensu kreatyniny i przesączania kłębuszkowego u pacjentów z nieswoistymi zapalnymi chorobami jelit), śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników. 1.2/05.04.2012/core 06.11 3

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, pocenie się (patrz też Zaburzenia układu immunologicznego). 4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano. Spodziewane objawy przedawkowania to: stan splątania, biegunka, bóle i zawroty głowy, senność, szybkie lub głębokie oddychanie, utrata słuchu lub szumy w uszach, nudności, wymioty. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego. Pochodne kwasu aminosalicylowego. Mesalazyna. Kod ATC: A07 EC 02 Mechanizm działania mesalazyny nie jest ostatecznie poznany. Działanie polega na zaburzeniu przemian kwasu arachidonowego poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy a tym samym zmniejszeniu syntezy prostaglandyn. Uważa się, że 5-ASA może działać jako tzw. zmiatacz wolnych rodników tlenowych. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie mesalazyny jest największe w odcinkach bliższych a najmniejsze w odcinkach dalszych jelit. Biotransformacja 5-ASA zachodzi przede wszystkim w ścianie jelita oraz częściowo wątrobie, gdzie dochodzi do reakcji sprzęgania mesalazyny z kwasem octowym. Tak powstały metabolit wydalany jest z moczem. Część leku wydalana jest z kałem. Okres półtrwania mesalazyny wynosi ok. 1 godziny, natomiast acetylowany metabolit charakteryzuje się znacznie dłuższym okresem półtrwania (od 5 do 10 godzin) oraz większym stopniem wiązania z białkami osocza (ok. 80 %). 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie stwierdzono działania mutagennego mesalazyny w testach bakteryjnych (teście Amesa na szczepach Salmonella typhimurium, teście rewersji mutacji na szczepie Escherichia coli). Nie opisano uszkadzania DNA w teście mikrojąderkowym na myszach (in vivo) po dawce 600 mg/kg masy ciała i w teście wymiany siostrzanych chromatyd (in vivo) po dawkach do 610 mg/kg masy ciała. Nie obserwowano wpływu mesalazyny na rozrodczość szczurów otrzymujących do 320 mg/kg masy ciała na dobę. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 1.2/05.04.2012/core 06.11 4

Skrobia ziemniaczana Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon K 30 Talk Magnezu stearynian Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Laktoza jednowodna 326,25 mg Otoczka: Hypromeloza Makrogol 6000 Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) Trietylu cytrynian Talk Tytanu dwutlenek Emulsja silikonowa SE2 Amoniak 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z polietylenu w tekturowym pudełku. 50 tabletek (1 pojemnik po 50 sztuk). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1.2/05.04.2012/core 06.11 5

Pozwolenie nr 9248 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 19.03.2002 r./22.02.2007r./05.02.2008r./05.11.2008r/20.02.2012r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 1.2/05.04.2012/core 06.11 6