Data wydania: 27/06/2013 Opracowano: 27/06/2013 Zastępuje: 14/12/2009 Wersja: 9.0 SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1. Identyfikator produktu Postać produktu Nazwa handlowa : Substancja Numer WE : 246-818-3 Numer CAS : 25316-40-9 Kod produktu Inne sposoby identyfikacji : DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE CRS : D2975000 : RTECS No : QI9295900 1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane 1.2.1. Istotne zidentyfikowane zastosowania Kategoria głównego zastosowania Zastosowanie substancji/mieszaniny Kategoria funkcji lub zastosowania 1.2.2. Odradzane zastosowanie 1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F-67081 Strasbourg T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 1.4. Numer telefonu alarmowego : Produkt przeznaczony jest do badań i edukacji naukowej. : Przeznaczony do użytku przez profesjonalistów : Chemikalia laboratoryjne Numer telefonu pogotowia : +44(0)1235239670 SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń 2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] Carc. 1B Muta. 1B Eye Dam. 1 Acute Tox. 4 (Oral) Repr. 2 Repr. 2 Skin Irrit. 2 STOT SE 3 Pełne brzmienie sformułowań H: patrz sekcja 16 H350 H340 H318 H302 H361d H361f H315 H335 Klasyfikacja zgodnie z wytyczną 67/548/EWG lub 1999/45/WE Carc.Kat.2; R45 Muta.Kat.2; R46 Repr.Kat.3; R62 Repr.Kat.3; R63 Xn; R22 Xi; R41 Xi; R37/38 Pełne brzemienie sformułowań R: patrz sekcja 16 Efekty fizykochemiczne niepożądane dla zdrowia człowieka i dla środowiska 09/08/2013 PL (polski) 1/8
2.2. Elementy oznakowania Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 1272/2008 [CLP] Piktogramy określające rodzaj zagrożenia (CLP) : Hasło ostrzegawcze (CLP) Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (CLP) Zwroty wskazujące środki ostrożności (CLP) GHS05 GHS08 GHS07 : Niebezpieczeństwo : H302 - Działa szkodliwie po połknięciu H315 - Działa drażniąco na skórę H318 - Powoduje poważne uszkodzenie oczu H335 - Może powodować podrażnienie dróg oddechowych H340 - Może powodować wady genetyczne H350 - Może powodować raka H361d - Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki H361f - Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność : P201 - Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności P202 - Nie używać przed zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa P261 - Unikać wdychania pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy P264 - Dokładnie umyć ręce oraz inne eksponowane okolice po użyciu P280 - Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy P301+P312 - W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem P302+P352 - W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody z mydłem P304+P340 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie P305+P351+P338 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać P308+P313 - W przypadku narażenia lub styczności: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza P310 - Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem P312 - W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem P330 - Wypłukać usta P332+P313 - W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza P403+P233 - Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty P501 - Zawartość/pojemnik usuwać do : Odpady niebezpieczne. Należy przestrzegać obowiązujących rozporządzeń prawnych 2.3. Inne zagrożenia Inne zagrożenia mające wpływ na klasyfikację : Ekspozycja może spowodować reakcję alergiczną. SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach 3.1. Substancje Nazwa Identyfikator produktu % Klasyfikacja zgodnie z dyrektywą 67/548/EEC DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (Main constituent) (Numer CAS)25316-40-9 (Numer WE)246-818-3 100 Carc.Kat.2; R45 Muta.Kat.2; R46 Repr.Kat.3; R62 Repr.Kat.3; R63 Xn; R22 Xi; R41 Xi; R37/38 Nazwa Identyfikator produktu % Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (Main constituent) (Numer CAS)25316-40-9 (Numer WE)246-818-3 100 Carc. 1B, H350 Muta. 1B, H340 Eye Dam. 1, H318 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Repr. 2, H361d Repr. 2, H361f Skin Irrit. 2, H315 STOT SE 3, H335 Brzmienie sformułowań R-, H- i EUH: patrz sekcja 16 09/08/2013 PL (polski) 2/8
3.2. Mieszanina Nie dotyczy SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy 4.1. Opis środków pierwszej pomocy Pierwsza pomoc - środki ogólnie Pierwsza pomoc - środki po zainhalowaniu Pierwsza pomoc - środki po kontakcie ze skórą Pierwsza pomoc - środki po kontakcie z oczami Pierwsza pomoc - środki po połknięciu 4.2. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia Symptomy/urazy Symptomy/urazy w przypadku inhalacji : W przypadku złego samopoczucia, należy zasięgnąć porady lekarza (pokazać etykietę, jeżeli to możliwe). Możliwe opóźnione działanie. Natychmiast płukać miejsce kontaktu dużą ilością wody. Biokatalizator. Farmaceutyka. Celem uzyskania dodatkowych informacji, patrz: charakterystyka produktu leczniczego. : W razie przypadkowej inhalacji, wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze. Zapewnić oddychanie świeżym powietrzem. Zasięgnąć porady lekarza w przypadku utrzymywania się trudności w oddychaniu. Jeżeli oddychanie staje się utrudnione, podać tlen. : Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Umyć dużą ilością wody z mydłem. Płukać letnią wodą przez 15 minut. Jeżeli podrażnienie skóry się utrzymuje, zasięgnąć porady lekarza. : Płukanie w wodzie trzymając powieki szeroko rozwarte. Zdjąć soczewki kontaktowe. Zasięgnąć porady lekarza w przypadku utrzymywania się bólu lub zaczerwienienia. Kontynuować przemywanie oka zimną wodą przez 20-30 minut, często odciągając powieki. : Przepłukać usta wodą. Mogą występować następujące objawy: (patrz sekcja/sekcje: 2, 4.2). W przypadku złego samopoczucia, należy zasięgnąć porady lekarza. Wskazany może być długotrwały nadzór lekarski. (patrz sekcja/sekcje: 4.3). NIE wywoływać wymiotów. Zapewnić obowiązkowo odpoczynek i nadzór lekarski. : Patrz Rubryka 2. Produkt żrący. Powoduje oparzenia. Uczucie pieczenia. Ból. Zaburzenia układu immunologicznego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy). mdłości, wymioty. : Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Może powodować duszności, ucisk w klatce piersiowej, drapanie w gardle i kaszel. Symptomy/urazy w przypadku kontaktu ze skórą : Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Działanie żrące/drażniące na skórę. Zaczerwienienie, ból. Symptomy/urazy w przypadku kontaktu z oczami : Bezpośredni kontakt może spowodować uszkodzenie rogówki. Zaczerwienienie, ból. Symptomy/urazy w przypadku połknięcia : Zaburzenia żołądka i jelit. Oparzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. 4.3. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub jeśli objawy się utrzymują, zwrócić się do lekarza. Jeżeli to możliwe pokazać tę kartę. W przeciwnym razie pokazać opakowanie lub etykietę. W przypadku przekroczenia granic ekspozycji: Specjalna opieka medyczna. Leczenie objawowe. SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru 5.1. Środki gaśnicze Odpowiednie środki gaśnicze 5.2. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Zagrożenie pożarowe : Małe ilości: Stosować odpowiednie środki do zwalczania pożaru w sąsiedztwie. Woda rozpylana. Dwutlenek węgla. Suchy proszek. Pianka. Duże ilości: Nie dotyczy. : Ryzyko tworzenia się gazu o właściwościach korozyjnych i toksycznych. 5.3. Informacje dla straży pożarnej Środki zapobiegawcze celem uniknięcia pożaru Instrukcja gaśnicza : Małe ilości: Stosować zwykły, indywidualny sprzęt ochrony przeciwpożarowej. Duże ilości: Nie dotyczy. : Rozcieńczyć w wodzie. SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska 6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych Ogólne środki zaradcze 6.1.1. Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy Wyposażenie ochronne : Patrz Nagłówek 7/8. Procedury działania na wypadek zagrożenia 6.1.2. Dla osób udzielających pomocy 6.2. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska : Unikać wydzielania się pyłów. Nosić odpowiednią odzież ochronną, odpowiednie rękawice i okulary ochronne lub osłonę twarzy. Unikać wszelkiego bezpośredniego kontaktu z produktem. Oddalić zbędny personel. Powoduje oparzenia. Unikać wszelkiego kontaktu ze skórą, oczami lub odzieżą. Nie wdychać pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy. Duże ilości: Nie dotyczy. : Rozlanym materiałem powinien zajmować się wykwalifikowany personel sprzątający, wyposażony w odpowiedni sprzęt chroniący drogi oddechowe i oczy. Nosić odzież ochronną i odpowiednie rękawice. 09/08/2013 PL (polski) 3/8
6.3. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia Procesy czyszczenia 6.4. Odniesienia do innych sekcji (patrz sekcja/sekcje: 8, 13). : Zamieść i zebrać rozprzestrzenioną substancję do pojemników. Należy upewnić się, że odpady zostaną zebrane i zmagazynowane w bezpiecznym miejscu. Dokładnie wyczyścić. Czyszczenie w wodzie. Zebrać wszystkie odpady do odpowiednich pojemników z etykietą i usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Płukać pozostałości, których nie można odzyskać za pomocą: Roztwór podchlorynu sodowego. SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Dodatkowe zagrożenia podczas obróbki Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Środki higieny : Małe ilości: Patrz Rubryka 1. Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Użytkownik powinien zwrócić uwagę na ewentualne ryzyko podczas używania produktu do innych celów niż ten, do którego był przeznaczony. Unikać kontaktu w czasie ciąży/karmienia piersią. : Ostrożnie używać i otwierać kontenery. Patrz Rubryka 8. Nie używać przed zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa. Unikać wszelkiego bezpośredniego kontaktu z produktem. Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności. : Stosować zgodnie z zasadami BHP i procedurami bezpieczeństwa. Małe ilości: Jeżeli to tylko możliwe, obchodzić się z produktem pod wyciągiem laboratoryjnym. 7.2. Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności Środki techniczne Warunki przechowywania Produkty niezgodne 7.3. Szczególne zastosowanie(-a) końcowe Patrz Rubryka 1. : Należy przestrzegać obowiązujących rozporządzeń prawnych. : Aby zapewnić jakość i właściwości produktu, należy go przechowywać: suchy, Przechowywać w chłodnym i przewiewnym miejscu, z dala od ciepła. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać zgodnie z lokalnymi przepisami. : Silne utleniacza. SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej 8.1. Parametry dotyczące kontroli 8.2. Kontrola narażenia Stosowne techniczne środki kontroli Osobiste wyposażenie ochronne : Jeżeli to tylko możliwe, obchodzić się z produktem pod wyciągiem laboratoryjnym. : Rękawice. Okulary ochronne. Odzież ochronna. Wydzielanie się pyłów: maska przeciwpyłowa z filtrem P3. Ochrona rąk Ochrona wzroku : Nosić okulary ochronne. DIN EN 166. : Rękawice. Rękawice z PCW, odporne na produkty chemiczne (zgodnie z normą EN 374 lub równoważną). Ochrona skóry i ciała : Płaszcz laboratoryjny. Nosić odpowiednią odzież ochronną. DIN EN 13034. Ochrona dróg oddechowych : ćwierćmaska (DIN EN 140). Jeżeli wymiana powietrza nie wystarcza, aby utrzymać poziom pyłu/oparów poniżej NDS, należy nosić odpowiedni aparat oddechowy. 09/08/2013 PL (polski) 4/8
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne 9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych Stan skupienia Wygląd Kolor : Ciało stałe : Proszek krystaliczny. pomarańczowy. czerwony. Proszek. Zapach : Nie dotyczy. Patrz Rubryka 2, 4.2, 8. Próg zapachu ph Szybkość parowania względne (octan butylu=1) Temperatura topnienia Temperatura krzepnięcia Temperatura wrzenia Temperatura zapłonu Temperatura samozapłonu Temperatura rozkładu Łatwopalnosc (cialo stale, gaz): Ciśnienie pary Względna gęstość pary w temp. 20 C Względna gęstość Rozpuszczalność Log Pow Log Kow Lepkość, kinematyczna Lepkość, dynamiczna Właściwości wybuchowe Właściwości utleniające Granica wybuchowości 9.2. Inne informacje SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność 10.1. Reaktywność Stabilny w warunkach normalnych. 10.2. Stabilność chemiczna : Woda: > 100 mg/l 10.3. Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Małe ilości: Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Duże ilości: Nie dotyczy. 10.4. Warunki, których należy unikać 10.5. Materiały niezgodne Małe ilości: Brak w przypadku normalnego użytkowania. Duże ilości: Nie dotyczy. 10.6. Niebezpieczne produkty rozkładu Przy ogrzaniu do temperatury, w której zachodzi rozkład, może dochodzić do emisji niebezpiecznych oparów. Duże ilości: Nie dotyczy. SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne 11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych Toksyczność ostra DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE CRS(25316-40-9) LD50 doustnie, szczur > 50 mg/kg ATE (doustnie) : Działa szkodliwie po połknięciu. 500,000 mg/kg Działanie żrące/drażniące na skórę Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę : Działa drażniąco na skórę. : Powoduje poważne uszkodzenie oczu. : Nie sklasyfikowany 09/08/2013 PL (polski) 5/8
Działanie mutagenne na komórki rozrodcze Rakotwórczość Szkodliwe działanie na rozrodczość Działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie jednorazowe Działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie powtarzane Zagrozenie spowodowane aspiracja Potencjalne szkodliwe oddziaływanie na zdrowie człowieka i możliwe objawy SEKCJA 12: Informacje ekologiczne 12.1. Toksyczność Ekologia - ogólnie Ekologia - woda : Może powodować wady genetyczne. : Może powodować raka. : Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki. Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność. : Może powodować podrażnienie dróg oddechowych. : Nie sklasyfikowany : Nie sklasyfikowany : Unikać wszelkiego bezpośredniego kontaktu z produktem. Małe ilości: Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Zobacz rozdział pierwszej pomocy w tej karcie charakterystyki. Duże ilości: Nie dotyczy. : Małe ilości: Patrz Rubryka 2. Odpady niebezpieczne. Stosować odpowiednie pojemniki na odpady. Duże ilości: Not applicable. : rozpuszczalny w wodzie. 12.2. Trwałość i zdolność do rozkładu 12.3. Zdolność do bioakumulacji 12.4. Mobilność w glebie 12.5. Wyniki oceny właściwości PBT i vpvb 12.6. Inne szkodliwe skutki działania SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami 13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów Przepisy lokalne (odpady) Zalecenia dotyczące usuwania odpadów SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu Zgodnie z wymogami ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA 14.1. Numer UN (numer ONZ) Nr UN : 2811 Nr UN (IATA) : 2811 Nr UN (IMDG) : 2811 : Zniszczyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi/krajowymi przepisami bezpieczeństwa. : Nie wyrzucać pozostałości do kanałów ściekowych, usuwać ten produkt i pojemnik w punkcie zbioru niebezpiecznych lub specjalnych odpadów. 14.2. Prawidłowa nazwa przewozowa UN Oficjalna nazwa dla transportu Opis dokumentu przewozowego : MATERIAŁ TRUJĄCY, STAŁY, ORGANICZNY, I.N.O. : UN 2811 MATERIAŁ TRUJĄCY, STAŁY, ORGANICZNY, I.N.O., 6.1, III, (E) 14.3. Klasa(-y) zagrożenia w transporcie Klasa (ONZ) : 6.1 Klasa (IATA) : 6.1 Klasa (IMDG) : 6.1 Etykiety ostrzegawcze (ONZ) : 6.1 09/08/2013 PL (polski) 6/8
14.4. Grupa pakowania Grupa pakowania (ONZ) Grupa pakowania (IMDG) 14.5. Zagrożenia dla środowiska Inne informacje : III : III 14.6. Szczególne środki ostrożności dla użytkowników 14.6.1. Transport lądowy Nr. niebezpieczeństwa (nr. Kemler) : 60 Kod klasyfikacyjny (ONZ) Pomarańczowe tabliczki : :. : T2 Kod ograniczeń przejazdu przez tunele LQ Substancja mogąca spowodować zanieczyszczenie morza : E : LQ09 : E1 14.6.2. transport morski Ship Safety Act Port Regulation Law Nr MFAG : 154 14.6.3. Transport lotniczy Civil Aeronautics Law : Toxic and infectious substances/toxic substances : Toxic and infectious substances/toxic substances : Toxic and infectious substances/toxic substances 14.7. Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC Nie dotyczy SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych 15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny 15.1.1. Przepisy UE Bez ograniczeń zgodnie z załącznikiem XVII do rozporządzenia REACH 15.1.2. Przepisy krajowe 15.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego SEKCJA 16: Inne informacje 09/08/2013 PL (polski) 7/8
Brzmienie sformułowań R-, H- i EUH:: Acute Tox. 4 (Oral) Toksyna zapalna (doustny) Kategoria 4 Carc. 1B Guz nowotworowy Kategoria 1B Eye Dam. 1 Ciężkie uszkodzenie/podrażnienie oczu Kategoria 1 Muta. 1B Mutageneza komórek zarodkowych Kategoria 1B Repr. 2 Dzialanie szkodliwe na rozrodczosc Kategoria 2 Repr. 2 Dzialanie szkodliwe na rozrodczosc Kategoria 2 Skin Irrit. 2 oparzenie/podrażnienie skóry Kategoria 2 STOT SE 3 Specyficzna toksyczność organu docelowego (jednorazowe narażenie) Kategoria 3 H302 Działa szkodliwie po połknięciu H315 Działa drażniąco na skórę H318 Powoduje poważne uszkodzenie oczu H335 Może powodować podrażnienie dróg oddechowych H340 Może powodować wady genetyczne H350 Może powodować raka H361d Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki H361f Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność R22 Działa szkodliwie po połknięciu R37/38 Działa drażniąco na drogi oddechowe i skórę R41 Ryzyko poważnego uszkodzenia oczu R45 Może powodować raka R46 Może powodować dziedziczne wady genetyczne R62 Możliwe ryzyko upośledzenia płodności R63 Możliwe ryzyko szkodliwego działania na dziecko w łonie matki Xi Produkt drażniący Xn Produkt szkodliwy SDS EU (Załącznik II rozporządzenia REACH) Podane informacje odpowiadają naszej aktualnej wiedzy i mają zapewnić opis produktu wyłącznie dla celów związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem i środowiskiem. Dlatego nie należy ich rozumieć jako gwarancji konkretnych cech produktu 09/08/2013 PL (polski) 8/8