ULOTKA DLA PACJENTA 1

Podobne dokumenty
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zestawy do oznaczania IgE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum

Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Roztwory do testów punktowych. Roztwory do testów prowokacyjnych

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego, 400 j.m., 200 j.m.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL

Ulotka dla pacjenta. ALUTARD SQ (Pozwolenie Nr: 3595) Wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych: 801 Jad pszczoły 802 Jad osy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab

Klimakt-HeelT. tabletki

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Coryzalia

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL

B. ULOTKA DLA PACJENTA (Łyżeczka z podziałką)

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5000 GP PL. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5003 GP PL

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym

Sukcesywna dostawa testów do diagnostyki alergii

Stodal syrop jest lekiem stosowanym w leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, towarzyszącego infekcjom górnych dróg oddechowych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące

3. Jak stosować Cocculine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cocculine 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść (Mucopolisaccharidum polisulphatum)

ULOTKA DLA PACJENTA 1 (5)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Stodal granulki

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Homeoptic, krople do oczu, roztwór

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Homeogene 9

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Viburcol compositum czopki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Feminon PMS, 4 mg, kapsułki twarde Substancja czynna: Agni casti fructus extractum siccum

Ulotka dla pacjenta. ALLERGOVIT Pojedyncze alergoidy pyłków roślin ALLERGOVIT Mieszanki alergoidów pyłków roślin. zawiesina do wstrzykiwań podskórnych

1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje

Kiedy nie stosować Homeoplasmine Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedalia, syrop

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Pulneo, 2 mg/ml, syrop Fenspiridi hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VESSEL DUE F. 250 LSU kapsułki miękkie. Sulodexidum

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

ULOTKA DLA PACJENTA. Roztwór do stosowania podjęzykowego SKŁAD

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum

3. Jak stosować Camilia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Camilia 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Homeovox jest lekiem stosowanym w leczeniu chrypki, nadwyrężenia strun głosowych (mówienie, śpiewanie).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (etykieto-ulotka) butelka ze szkła brunatnego

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

krople doustne, roztwór Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. UNIBEN 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej (Benzydamini hydrochloridum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. TUSSAL EXPECTORANS 30 mg, tabletki Ambroxoli hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. RUMIANEK FIX, 1,5 g/saszetkę, zioła do zaparzania Chamomillae anthodium

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza j.m j.m. Czopki doodbytnicze

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Gyno-Pevaryl 150, globulki. Econazoli nitras

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Orofar, (2 mg + 1,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Skład leku: Jedna saszetka zwiera 1,5 g liścia szałwii (Salviae folium) Zioła do zaparzania w saszetkach, 1,5 g/saszetkę

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA. Vertisan 24, tabletki, 24 mg. Substancja czynna: betahistyny dichlorowodorek

30 saszetek po 2,3 g Kod kreskowy EAN UCC: Działanie: Przeciwzapalne, słabe działanie moczopędne.

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Finalgon, 4 mg/g + 25 mg/g, maść Nonivamidum + Nicoboxilum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VALDIXEXTRAKT Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum 355 mg tabletka powlekana

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cyclonamine 12,5% 125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Etamsylatum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.

Transkrypt:

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to są Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma i w jakim celu się je stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma 3. Jak stosować Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to są Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma i w jakim celu się je stosuje Testy prowokacyjne stosowane są pomocniczo w diagnostyce schorzeń alergicznych. Alergen zawarty w roztworze testowym reaguje ze swoistą alergenowo IgE w błonach śluzowych pacjenta. Reakcja ta prowadzi do uwalniania mediatorów, szczególnie histaminy z komórek tucznych, co wywołuje odczyn zapalny, wzmożone wydzielanie śluzu i skurcz mięśni gładkich. W trakcie testu prowokacyjnego podaje się donosowo lub dooskrzelowo wzrastające dawki alergenu. Uzyskanie reakcji alergicznej przemawia za istotnością kliniczną danego alergenu i ma znaczenie np. przy kwalifikacji i monitorowaniu efektów immunoterapii swoistej. Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma stosuje się do diagnostyki schorzeń alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa) poprzez prowokację narządu reakcji alergenem dodatnim oznaczonym w teście punktowym. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma Kiedy nie stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma, jeśli współistnieją: schorzenia istotnie upośledzające stan ogólny, wysoki stopień uczulenia (na podstawie wywiadu i odczynów w testach skórnych), ponieważ wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej, równoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne i inhibitorami konwertazy angiotensyny, ponieważ osłabiają efekt działania adrenaliny, ciąża - z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieniem płodu, nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji dooskrzelowej, jeśli współistnieją: znaczne ograniczenie czynności płuc, ponieważ wyzwolenie reakcji alergicznej może prowadzić do niewydolności oddechowej, dodatkowe ryzyko związane z niemożliwym do odstawienia leczeniem (np. leki cholinergiczne), nasilona nadreaktywność oskrzeli, ponieważ reakcja alergiczna może spowodować nasilony skurcz oskrzeli. 2

Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji donosowej, jeśli współistnieją: ostre zapalne schorzenia nosa i zatok, ponieważ wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej, ostre reakcje alergiczne typu natychmiastowego w zakresie innych narządów efektorowych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma należy: - omówić z lekarzem stopień uczulenia. U wysoce uczulonych pacjentów, jak również u dzieci i w przypadku szczególnie aktywnych alergenów wskazane jest większe rozcieńczenie roztworu alergenu roztworem soli fizjologicznej w teście prowokacji donosowej (np. 1:10) lub zastosowanie większej ilości rozcieńczeń (np. 1:1000000, 1:10000000) w teście prowokacji dooskrzelowej. Przed tym testem należy przygotować do podania w inhalacji szybko działający lek rozszerzający oskrzela. - zwrócić uwagę na technikę inhalacji. W czasie prowokacji donosowej należy unikać głębokiej inhalacji alergenu. Należy wstrzymać oddech podczas podawania alergenu, a następnie wykonać wydech przez nos. - poinformować lekarza o schorzeniach współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie adrenaliny zalecanej w razie działań niepożądanych produktu leczniczego Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma. Wszystkie testy prowokacyjne, zarówno donosowe, jak i dooskrzelowe, powinny być przeprowadzane w okresie braku lub minimalnego nasilenia dolegliwości alergicznych. Dzieci i młodzież W zależności od stanu pacjenta, test prowokacji dooskrzelowej można przeprowadzić od 6 roku życia, test prowokacji donosowej od 3 roku życia. Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Należy unikać podawania leków wpływających na narząd efektorowy poddawany prowokacji. Leki przeciwhistaminowe, sterydy, leki stabilizujące komórki tuczne oraz leki o słabym działaniu przeciwhistaminowym mogą wywołać wyniki fałszywie negatywne. W miarę możliwości leki te należy odstawić przed badaniem na okres odpowiadający czasowi ich działania określonemu przez producenta. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak jest wystarczających doświadczeń ze stosowaniem w czasie ciąży i karmienia. Nie należy wykonywać testów prowokacyjnych w czasie ciąży (ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych). Przeprowadzenie testu prowokacyjnego nie stwarza prawdopodobnie żadnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią, jednakże w każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć ryzyko i korzyści wykonania badania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ wykonania testów prowokacyjnych na powyższe czynności nie jest znany. 3

3. Jak stosować Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma Zalecana dawka Test prowokacji dooskrzelowej W zależności od typu aparatów wprowadza się 1-2 ml roztworu do nebulizatora, przy czym z tej objętości każdorazowo wdychane są ilości cząstkowe. Polecane do zastosowania stężenie alergenu zależy od: rodzaju alergenu, stopnia uczulenia pacjenta i nadreaktywności oskrzeli. Prowokację rozpoczyna się od najniższego stężenia i powtarza z kolejnymi rozcieńczeniami, aż do wystąpienia pozytywnej reakcji lub podania nierozcieńczonego roztworu. Zalecane rozcieńczenia roztworu testowego roztworem soli fizjologicznej: 1. prowokacja: 1 :10 000 (lub jeszcze niższe stężenie u wysoce uczulonych pacjentów) 2. prowokacja: 1:1000 3. prowokacja: 1: 100 4. prowokacja: 1: 10 5. prowokacja : nierozcieńczony roztwór testowy. Test prowokacji donosowej - Metoda spray Podać roztwór testowy o objętości 0,04-0,05 ml za pomocą rozpylacza. - Metoda tuberkulinówki 0,05 ml (2 krople roztworu testowego) podać za pomocą strzykawki tuberkulinówki na powierzchnię dolnej małżowiny nosowej. Sposób podawania W celu rozpuszczenia proszku należy pobrać 5ml rozpuszczalnika sterylną igłą i strzykawką i wstrzyknąć do fiolki z proszkiem. Starannie zamieszać do zupełnego rozpuszczenia proszku. Powstały roztwór jest gotowy do przeprowadzenia testu. Datę rozpuszczenia należy odnotować na etykiecie. Rozcieńczenia roztworu testowego wykonuje się poprzez dodanie roztworu soli fizjologicznej. W przypadku testu prowokacji donosowej metodą spray należy usunąć korek i nakrętkę, a następnie nałożyć rozpylacz (z plastikowym ochraniaczem). Testowane są wyłącznie pojedyncze alergeny (mieszanki: trawy i trawy/zboża są traktowane jako pojedyncze alergeny). Test prowokacji dooskrzelowej Podaje się jeden alergen w ciągu dnia. Wzrastające stężenie alergenu powinno się stosować w odstępach 2-3 godzin, aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu lub braku reakcji przy stosowaniu roztworu nierozcieńczonego. Z powodu fizjologicznego rytmu dobowego należy przeprowadzać prowokację w godzinach porannych. Przed właściwą prowokacją należy polecić pacjentowi inhalację roztworu soli fizjologicznej konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola negatywna), celem ustalenia wartości wyjściowych dla wyniku testu oraz wykazania reakcji nieswoistych. Następnie rozpyla się roztwór testowy. Inhalację należy przerwać natychmiast po wystąpieniu pierwszych lekkich objawów klinicznych. Parametry czynnościowe płuc mierzy się z reguły bezpośrednio po zakończeniu inhalacji oraz po 10 i 20 minutach. Reakcja późna może wystąpić do 24 godzin po inhalacji roztworu testowego, z maksymalnym nasileniem po około 4-12 godzinach. W tym okresie należy zapewnić pacjentowi nadzór i możliwość badania lekarskiego. Test prowokacji donosowej W ciągu jednego dnia można podać najwyżej dwa alergeny, przy czym każdy alergen może być stosowany w kilku stężeniach. Badanie z drugim alergenem można wykonać tylko wtedy, gdy reakcja na pierwszy alergen nie była silniejsza od reakcji na kontrolę ujemną. Każde badanie musi poprzedzać test kontrolny z roztworem soli fizjologicznej konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola ujemna), aby 4

wykazać nieswoiste reakcje i ustalić wartość wyjściową do dalszych pomiarów. Po ustaleniu nozdrza o lepszej drożności, wyjściowym pomiarem rynomanometrycznym, podaje się po tej stronie roztwór kontrolny ujemny. Po 15 minutach po tej stronie nosa wykonuje się pomiar kontrolny. Jeżeli w pomiarze kontrolnym nie stwierdzono istotnej zmiany drożności nosa, po tej stronie nosa przeprowadza się prowokację alergenem. Po 15 minutach rejestruje się jej efekt, wykonując pomiar lub oceniając nasilenie reakcji. W przypadku reakcji negatywnej pomiar powtarza się po 30 minutach. W przypadku alergenów roztoczy kurzu domowego i pleśni, przy reakcji negatywnej dodatkowy pomiar wykonuje się jeszcze po 45 minutach. Test prowokacji donosowej można ocenić zarówno na podstawie nasilenia dolegliwości takich jak: blokada nosa, ilość wydzieliny, podrażnienie, objawy z innych narządów, jak i rynomanometrycznie (wykazanie blokady nosa przez pomiar oporu nosowego). Próbę prowokacyjną uznaje się za dodatnią jeżeli po prowokacji alergenem następuje spadek przypływu powietrza o co najmniej 40% w porównaniu do badania kontrolnego. W razie negatywnego wyniku testu lub w przypadkach wątpliwych prowokację donosową z tym samym alergenem można powtórzyć w następnym dniu. Metoda spray Po rozpuszczeniu proszku należy przykręcić rozpylacz i nałożyć końcówkę donosową. Dla każdego pacjenta i dla każdego alergenu należy stosować nową końcówkę donosową. Kilkakrotnie pompować, tak by ciecz dostała się do mechanizmu dozującego. Należy poprosić pacjenta o wydmuchanie nosa, pochylenie głowy do tyłu, głęboki wdech, a następnie wstrzymanie oddechu. Przez naciśnięcie końcówki donosowej roztwór kontrolny bądź roztwór testowy rozpyla się na powierzchnię dolnej małżowiny nosowej. Następnie pacjent powinien wykonać szybki wydech przez nos. Po zakończeniu testu należy usunąć nasadkę dozującą i założyć ochronną nakrętkę. Metoda tuberkulinówki Należy przy pomocy tuberkulinówki nałożyć roztwór testowy lub kontrolny na powierzchnię małżowiny nosowej dolnej. W przypadku podania większej dawki Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma niż zalecana może dojść do zaostrzenia objawów alergicznych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Należy zastosować leki objawowe (np. leki przeciwhistaminowe, rozszerzające oskrzela) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 4. Możliwe działania niepożądane Test prowokacji dooskrzelowej Test prowokacji dooskrzelowej może wywołać napad astmy, należy wówczas zastosować inhalację leku rozszerzającego oskrzela. W miejscu wykonania testu musi być zagwarantowane leczenie ciężkiego napadu astmy. Test prowokacji donosowej Nadmierną reakcję błony śluzowej nosa można opanować przez podanie miejscowych leków przeciwhistaminowych lub kropli donosowych zwężających naczynia krwionośne. W rzadkich wypadkach mogą wystąpić objawy odległe (reakcje spojówkowe, świąd podniebienia, kaszel). W skrajnych przypadkach testy prowokacyjne mogą wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny). Wstrząs anafilaktyczny może rozwinąć się w ciągu kilku sekund lub minut po podaniu alergenu. Typowymi objawami zwiastunowymi są: świąd i uczucie gorąca w obrębie języka, pod językiem, w gardle, jak również świąd powierzchni dłoni i stóp. Zestaw przeciwwstrząsowy i strzykawka z adrenaliną powinny być zawsze przygotowane do natychmiastowego użytku, podczas przeprowadzania testów. W leczeniu reakcji anafilaktycznych należy korzystać z załączonego schematu Postępowanie w stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych. Po podaniu roztworu testowego pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut, a następnie zbadany przez lekarza. Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane mogą wystąpić nawet po kilku godzinach po podaniu alergenu (bardzo rzadko). W przypadkach budzących niepokój, zwłaszcza w razie reakcji systemowych, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 5

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma Przechowywać w lodówce (2 o C - 8 o C). Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawierają Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma zawierają wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, grzybów pleśniowych i drożdży, roztoczy kurzu domowego, pyłów oraz pokarmów. Alergeny znajdują się postaci proszku i przed użyciem muszą zostać całkowicie rozpuszczone. Nazwy alergenów oraz ich stężenie uzyskane po rozpuszczeniu proszku w 5ml rozpuszczalnika podane są na etykietach fiolek testów prowokacyjnych. Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach biologicznych; BU -jednostkach biologicznych: PNU- jednostkach azotu białkowego, lub %w/vjednostkach wagowo - objętościowych. Wykaz alergenów oraz stężenie - zał. nr 1. Roztwory do testów prowokacyjnych są charakteryzowane przez analizę właściwości fizykochemicznych i immunologicznych, włącznie z oceną ilościową wybranych alergenów głównych. Inne składniki leku: Proszek mannitol Rozpuszczalnik sodu chlorek sodu wodorowęglan fenol woda do wstrzykiwań Roztwór kontrolny ujemny: sodu chlorek fenol woda do wstrzykiwań 6

Jak wyglądają Roztwory do testów prowokacyjnych i co zawiera opakowanie W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie. Opakowanie zawiera: Fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem po 5 ml i (lub) fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 5 ml z nakręconym rozpylaczem i (lub) rozpylacze i końcówki donosowe dołączone do opakowania, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek Niemcy Tel. +49 40 72765-0 Fax +49 40 7227713 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Allergopharma-Nexter Sp. z.o.o. ul. Graniczna 66, 44-178 Przyszowice tel. 32 2571 301, 2514 319, 2515 419 fax 32 2514 113 Data zatwierdzenia ulotki: 7

Załącznik nr 1 do ulotki dla pacjenta: wyciągi alergenowe do testów prowokacyjnych Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego ( pyłków roślin ) 101 Grochodrzew - 5000 BU/ml 106 Bylica pospolita - 5000 SBU/ml 108 Brzoza biała - 5000 SBU/ml 109 Pokrzywa - 5000 BU/ml 110 Buk - 5000 BU/ml 114 Dąb szypułkowy - 5000 BU/ml 115 Olcha - 5000 BU/ml 116 Jesion wyniosły - 5000 BU/ml 121 Jęczmień - 5000 BU/ml 126 Owies - 5000 BU/ml 129 Leszczyna - 5000 BU/ml 132 Bez czarny - 5000 BU/ml 142 Lipa - 5000 BU/ml 143 Mniszek lekarski - 5000 BU/ml 151 Oliwka europejska - 5000 BU/ml 152 Topola - 5000 BU/ml 153 Platan wschodni - 5000 BU/ml 156 Ambrozja - 5000 BU/ml 158 Żyto - 5000 SBU/ml 161 Szczaw - 5000 BU/ml 168 Wiąz - 5000 BU/ml 169 Babka lancetowata - 5000 SBU/ml 170 Wierzba iwa - 5000 BU/ml 173 Pszenica - 5000 BU/ml 177 Tymotka łąkowa - 5000 BU/ml Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego ( sierść i nabłonki zwierząt, pierze ) 304 Sierść chomika - 5000 BU/ml 306 Sierść psa - 5000 BU/ml 308 Sierść królika - 5000 BU/ml 309 Sierść kota - 5000 SBU/ml 311 Sierść świnki morskiej - 5000 BU/ml 314 Sierść konia - 5000 BU/ml 317 Sierść krowy - 5000 BU/ml 318 Wełna owcza - 5000 BU/ml 321 Pióra papugi - 5000 BU/ml Wyciągi alergenowe roztoczy 708 Dermatophagoides farinae - 5000 BU/ml 725 Dermatophagoides pteronyssinus - 5000 SBU/ml 728 Acarus siro - 5000 BU/ml 729 Lepidoglyphus destructor - 5000 BU/ml 730 Tyrophagus putrescentiae - 5000 BU/ml 8

Wyciągi alergenowe pokarmowe 588 Kleik jęczmienny - 1000 PNU/ml 589 Mąka jęczmienna - 1000 PNU/ml 590 Mąka owsiana - 1000 PNU/ml 592 Kleik kukurydziany - 400 PNU/ml 593 Mąka kukurydziana - 800 PNU/ml 595 Kleik żytni - 1600 PNU/ml 596 Mąka żytnia - 1600 PNU/ml 599 Mąka pszenna - 1600 PNU/ml 600 Kleik pszenny - 1600 PNU/ml Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych i drożdży 400 Alternaria tenuis - 5000 SBU/ml 401 Aspergillus fumigatus - 5000 BU/ml 402 Botrytis cinerea - 5000 BU/ml 405 Cladosporium herbarum - 5000 BU/ml 406 Curvularia lunata - 5000 BU/ml 407 Fusarium moniliforme - 5000 BU/ml 408 Helminthosporium halodes - 5000 BU/ml 410 Mucor mucedo - 5000 BU/ml 412 Penicillium notatum - 5000 BU/ml 413 Pullularia pullulans - 5000 BU/ml 414 Rhizopus nigricans - 5000 BU/ml 416 Serpula lacrymans - 5000 BU/ml Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego 006 Trawy 100% - 5000 SBU/ml 133 Kłosówka 140 Kupkówka pospolita 157 Rajgras angielski 177 Tymotka łąkowa 178 Wiechlina łąkowa 179 Kostrzewa łąkowa w równych częściach 015 Trawy/zboża 100% - 5000 BU/ml 006 Trawy 55% 121 Jęczmień 10% 126 Owies 10% 158 Żyto 15% 173 Pszenica 10% 014 Chwasty - 5000 BU/ml 106 Bylica pospolita 109 Pokrzywa 143 Mniszek lekarski 169 Babka lancetowata w równych częściach 9

012 Drzewa I - 5000 BU/ml 115 Olcha 129 Leszczyna 152 Topola 168 Wiąz 170 Wierzba iwa w równych częściach 013 Drzewa II - 5000 BU/ml 108 Brzoza biała 110 Buk 114 Dąb szypułkowy 153 Platan wschodni w równych częściach 901 Roztwór kontrolny ujemny 10

Postępowanie w stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych Łagodna reakcja uogólniona Ciężka reakcja uogólniona Objawy Leczenie ogólne Objawy nieżytu nosa, spojówek, astmy, uogólniony wyprysk lub pokrzywka. 1. Wkłucie do żyły. 2. Leki przeciwhistaminowe i.v. 3. Adrenalina 1:1000 s.c. 0,01ml/kg m.c. (do 0,5ml), ewentualnie kilkakrotnie, w razie potrzeby powtarzać co 15 minut. 4. Inhalacja beta-mimetyku za pomoc1 MDI. 5. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy i.v. 6. W razie potrzeby teofilina powoli i.v. Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna. Schemat ten służy tylko jako główne wytyczne; postępowanie należy dopasować do stanu klinicznego pacjenta. Objawy zwiastunowe: świąd / uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, jak również w obrębie dłoni i stóp.należy wówczas włączyć leczenie! W najcięższej postaci zapaść z sinicą, spadkiem ciśnienia, tachykardią, utratą świadomości, wymioty, oddanie moczu i stolca. Przy przewlekającym się przebiegu: początek z objawami nieżytu nosa, spojówek, astmy, uogólnionym wypryskiem lub pokrzywką, zawroty głowy, obrzęk Quinckego (krtań, tchawica). Postępowanie ratujące życie: 1. Założenie wkłucia do żyły. 2. U dorosłych: 1,0ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej w stosunku 1:10 z 0,9%NaCl (=0,1mg adrenaliny); u dzieci: 0,01ml/kg m.c. roztworu adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej z 0,9%NaCl w stosunku 1:10; podawać bardzo powoli dożylnie pod kontrolą tętna i ciśnienia tętniczego krwi; ewentualnie powtarzać w odstępach kilkuminutowych. Dawkowanie należy dopasować do stanu klinicznego. 3. Natychmiastowe uzupełnienie łożyska naczyniowego płynami infuzyjnymi, np. roztworem elekrolitów lub hydroksyetyloskrobi. 4. Leki przeciwhistaminowe i.v. 5. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy i.v. 6. Ułożenie pacjenta na boku dla zapobieżenia zachłyśnięciu. 7. W astmie; leki rozszerzające oskrzela, teofilina. 8. W obrzęku krtani: intubacja, tracheotomia. 9. Przy zatrzymaniu krążenia: reanimacja. Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna. 11