Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Loceryl, 50 mg/ml, lakier do paznokci, leczniczy Amorolfinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Loceryl i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loceryl 3. Jak stosować Loceryl 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Loceryl 6. Inne informacje 1. Co to jest Loceryl i w jakim celu się go stosuje Loceryl jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci lakieru do paznokci, do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku amorolfina, działa na różnego rodzaju grzyby wywołujące grzybice paznokci. Wskazaniem do stosowania leku Loceryl są grzybice paznokci wywołane dermatofitami, drożdżakami i pleśniami. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loceryl Kiedy nie stosować leku Loceryl: - jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. W trakcie stosowania leku nie należy nakładać na płytkę paznokcia kosmetyków w postaci lakierów do paznokci oraz stosować sztucznych paznokci. Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postepowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Loceryl, gdyż nie ma wystarczających badań dotyczących stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej. Loceryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Loceryl z innymi lekami. 1
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Loceryl u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba, że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano wpływu leku Loceryl na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn. 3. Jak stosować Loceryl Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Lek Loceryl w postaci lakieru należy stosować na zmienione chorobowo paznokcie rąk lub stóp, raz lub dwa razy na tydzień. Pacjent powinien nakładać lakier na paznokieć jak opisano poniżej. 1. Przed pierwszym nałożeniem leku Loceryl, zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą załączonego pilniczka do paznokci. 2. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego gazika, nasączonego alkoholem izopropylowym. Przed ponownym nałożeniem lakieru, paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą załączonych pilniczków i gazików. 3. i 4. Lakier należy nanieść na całą powierzchnię paznokcia lub paznokci. Przed nałożeniem lakieru na każdy zakażony paznokieć należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg. 5. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć. 6. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. 2
7. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego gazika, którym wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki, aby chronić warstwę lakieru Loceryl na paznokciach. Pilniczków używanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Czas leczenia Leczenie powinno trwać do zregenerowania płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia oraz od szybkości odrastania płytki paznokcia. Zwykle leczenie trwa około sześciu miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i około dziewięciu do dwunastu miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loceryl Lek przeznaczony jest do nakładania na płytkę paznokcia. W razie spożycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Pominięcie zastosowania leku Loceryl Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Loceryl może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób) Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób) Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: zaburzenia płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, zmiana zabarwienia płytki paznokciowej, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się Bardzo rzadko: zaczerwienienie skóry Częstość nieznana: rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze Objawy niepożądane mogą również być spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania 3
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku 5. Jak przechowywać Loceryl Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Inne informacje Stosowanie lakierów kosmetycznych i sztucznych paznokci jest niewskazane podczas leczenia lekiem Loceryl. Co zawiera Loceryl - Substancją czynną leku jest amorolfina. Jeden mililitr lakieru zawiera 50 mg amorolfiny. - Pozostałe składniki leku to: kopolimer kwasu metakrylowego (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny. Jak wygląda Loceryl i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera w tekturowym pudełku: - butelkę ze szkła barwnego zamykaną zakrętką z polietylenu (HDPE) zawierającą 2,5 ml lakieru do paznokci,- 30 gazików nasączonych 70% izopropanolem, - 10 szpatułek, - 30 pilniczków do paznokci. lub - butelkę ze szkła barwy oranżowej z zakrętką z HDPE i szpatułką z LDPE zawierającą 2,5 ml lakieru do paznokci, - 30 gazików nasączonych 70% izopropanolem, - 30 pilniczków do paznokci. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Łączyny 4 02-820 Warszawa, Polska tel.: 22 331 21 80 4
Wytwórca: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francja Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5