PRZEDNIA CZĘŚĆ OKŁADKI PRZEWODNIK DLA PACJENTA JAK STOSOWAĆ LEK INSTANYL Donosowy fentanyl w aerozolu
WAŻNE INFORMACJE O LEKU INSTANYL DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Przed zastosowaniem leku Instanyl należy zapoznać się z poniższymi ważnymi informacjami oraz z treścią ulotki dla pacjenta. ZATWIERDZONE WSKAZANIA Instanyl jest wskazany wyłącznie w celu leczenia bólu przebijającego u dorosłych, u których stosowane jest leczenie podtrzymujące opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA LEKU INSTANYL Lek Instanyl należy stosować wyłącznie, gdy: - pacjent przyjmuje codziennie opioidowe leki przeciwbólowe w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, - u pacjenta występują epizody nowotworowego bólu przebijającego, - pacjent otrzymał od lekarza prowadzącego i farmaceuty odpowiednie informacje i ostrzeżenia o bezpieczeństwie dotyczące stosowania aerozolu do nosa. Lek Instanyl nie jest przeznaczony do leczenia jakiegokolwiek innego bólu, jak na przykład ból głowy, ból pleców lub ból zęba. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego, dotyczących sposobu i czasu stosowania leku Instanyl oraz maksymalnej liczby dawek stosowanych w ciągu doby. o Należy stosować jedną dawkę leku Instanyl za każdym razem, gdy występuje napad bólu przebijającego. o Jeśli ból przebijający nie został złagodzony w ciągu 10 minut, można zastosować jeszcze tylko jedną dawkę leku w danym napadzie. - Zazwyczaj, należy odczekać cztery godziny przed leczeniem następnego napadu bólu przebijającego. - Lek może być stosowany w leczeniu do czterech napadów bólu przebijającego na dobę. W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej można użyć leku Instanyl do leczenia tego napadu, ale nie przed upływem 2 godzin od wcześniejszego użycia leku. Jeżeli u pacjenta regularnie występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 godziny lub więcej niż cztery napady bólu przebijającego na dobę i konieczne jest zastosowanie leku Instanyl częściej niż opisano powyżej, należy skontaktować się z lekarzem. W takim przypadku konieczne może być dostosowanie leczenia podtrzymującego opioidami do potrzeb pacjenta. Nie należy zmieniać samodzielnie dawki leku Instanyl lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana dawkowania może nastąpić tylko po konsultacji z lekarzem. Należy zapoznać siebie i swoją rodzinę/opiekuna z objawami przedawkowania leku Instanyl oraz upewnić się że możliwe jest natychmiastowe uzyskanie pomocy medycznej w przypadku ich wystąpienia.
Objawami przedawkowania mogą być: - Zawroty głowy, problemy z mówieniem i chodzeniem; - Skrajna ospałość i senność; - Powolny i płytki oddech, wolne bicie serca; - Drgawki; - W ciężkich przypadkach przyjęcie zbyt dużej ilości dawek leku Instanyl doprowadzić może do śpiączki. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu uzyskania pomocy lekarskiej. O działaniach niepożądanych, także niewymienionych w ulotce dla pacjenta należy poinformować lekarza. Można je także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na adres Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. 22 492 13 01, fax 22 492 13 09 lub korzystając z adresu poczty elektronicznej ndl@urpl.gov.pl lub do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Takeda Polska Sp. z o.o. ul. Prosta 68 00-838 Warszawa tel.: 22 608 13 00 fax: 22 608 13 03 e-mail: info.warszawa@takeda.com Nie należy porównywać przepisanej dawki leku Instanyl z dawkami innych leków zawierających fentanyl, które lekarz mógł przepisać tylko lekarz prowadzący może zmienić zaleconą dawkę leku. Ważne jest aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa, że może uzależnić się od leku Instanyl. Lek Instanyl jest dostępny w trzech dawkach (mocach), z których każda ma inne oznaczenie kolorystyczne. W celu podania właściwej dla danego pacjenta dawki, można stosować różne dawki (moce) leku. Jednakże ważne jest, aby pacjent stosował dawkę, którą lekarz prowadzący uznał za najskuteczniejszą do kontroli napadów bólu przebijającego. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawki, jaką pacjent powinien stosować należy skontaktować się z lekarzem.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA LEKU INSTANYL Ze względu na ryzyko niewłaściwego użycia lek Instanyl należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przypadkowe użycie leku Instanyl przez dziecko może spowodować zgon, dlatego też w takim przypadku należy natychmiast poszukać pomocy medycznej. Lek Instanyl aerozol do nosa należy zawsze po użyciu przechowywać w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci. Ważne jest, aby pacjent przechowywał lek Instanyl w oryginalnym opakowaniu oraz w bezpiecznym miejscu, co pozwoli uniknąć niewłaściwego zastosowania leku przez inne osoby. Aerozol do nosa i opakowanie zabezpieczone przed dostępem dzieci należy zawsze przechowywać w pozycji pionowej. Dostęp do leku Instanyl powinien mieć wyłączenie pacjent lub jego opiekun, ponieważ zawiera on substancję, która jest pożądana przez osoby uzależnione od narkotyków. USUWANIE OPAKOWAŃ LEKU INSTANYL Jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych, bardzo ważne jest, aby zostały one usunięte w sposób właściwy. Należy dopilnować, aby lek Instanyl został zwrócony do apteki w celu jego utylizacji. Należy zapytać lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak prawidłowo postępować z niewykorzystanym lekiem Instanyl oraz z opakowaniami po leku Instanyl aerozol do nosa. Wszystkie puste, wykorzystane lub niewykorzystane opakowania leku należy zwrócić do najbliższej apteki posiadającej pojemnik na zużyte opakowania lub przeterminowane leki oraz pozwolenie na obrót lekami zawierającymi substancje narkotyczne, celem poprawnej utylizacji, zgodnie z lokalnymi przepisami.
JAK STOSOWAĆ LEK INSTANYL 1. JAK OTWIERAĆ I ZAMYKAĆ OPAKOWANIE ZABEZPIECZONE PRZED DOSTĘPEM DZIECI Przed podaniem pierwszej dawki leku należy usunąć zabezpieczenie, które zapobiega użyciu przez dzieci. Opakowanie zabezpieczone przed dostępem dzieci należy trzymać w ręku tak, aby kciuk i środkowy palec znajdowały się na bocznych klapkach zamykających. Nacisnąć na boczne klapki zamykające przy użyciu kciuka i środkowego palca. Równocześnie, kciuk drugiej ręki umieścić na przednim elemencie zamykającym i również nacisnąć. Równocześnie należy naciskać wszystkie trzy punkty. Podnieść wieczko w celu otwarcia.
2. JAK ZAMYKAĆ OPAKOWANIE ZABEZPIECZONE PRZED DOSTĘPEM DZIECI Po zastosowaniu, aerozol do nosa należy ponownie umieścić w wewnętrznej podstawce i zamknąć pojemnik. Podczas zamykania pojemnika, należy upewnić się, że boczne klapki zamykające znajdują się ponownie w otworach. Mocno docisnąć, aż boczne klapki zatrzasną się w swojej pozycji.
3. JAK STOSOWAĆ LEK INSTANYL AEROZOL DO NOSA Przed zastosowaniem: Należy wydmuchać nos, jeśli jest zatkany lub pacjent jest przeziębiony. Zdjąć kapturek ochronny. Przygotowanie do zastosowania: Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy: przygotować aerozol do nosa poprzez jego kilkukrotne naciskanie do momentu pojawienia się drobnej mgiełki (zwykle konieczne są 3 lub 4 naciśnięcia). Należy unikać rozpylania aerozolu w kierunku własnej osoby lub innych osób. Jeśli lek Instanyl nie był stosowany przez co najmniej 7 dni, przed podaniem kolejnej dawki należy ponownie przygotować aerozol poprzez jego pojedyncze rozpylenie. Podczas przygotowania roztwór wydostanie się na zewnątrz. Dlatego: ο Przygotowanie należy wykonywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. ο ο Nie kierować aerozolu do nosa w swoją stronę i innych osób. Nie kierować aerozolu do nosa w stronę powierzchni i obiektów, z którymi mogą mieć styczność inne osoby, w szczególności dzieci. Stosowanie aerozolu do nosa: Należy usiąść lub stać w pozycji wyprostowanej zanim zastosuje się lek Instanyl. Trzymać pojemnik z lekiem w pozycji pionowej i pochylić głowę lekko do przodu. Zamknąć jedno nozdrze umieszczając palec na skrzydełku nosa, następnie umieścić końcówkę aerozolu (około 1 cm) w drugim nozdrzu. Nie ma znaczenia, które nozdrze zostanie wybrane przez pacjenta. Jeśli pacjent musi zastosowywać drugą dawkę po upływie 10 minut w celu uśmierzenia bólu, należy podać ją do drugiego nozdrza. Wdychając powietrze przez nos nacisnąć szybko pompkę jeden raz. Pacjent może nie czuć obecności dawki w nosie, lecz została ona podana w chwili naciśnięcia tłoka aerozolu.
Po użyciu należy zawsze umieścić lek Instanyl w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci. Po zastosowaniu: Wyjąć pojemnik zawierający lek Instanyl z nozdrza i dokładnie wyczyścić końcówkę aerozolu. Lek umieścić w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci i opakowanie wraz z lekiem przechowywać w bezpiecznym miejscu. Jeżeli pacjent nie stosował leku Instanyl aerozol do nosa przez okres dłuższy niż siedem dni, należy przed zastosowaniem kolejnej dawki nacisnąć pompkę aerozolu jeden raz, uwalniając lek w powietrze (patrz instrukcja powyżej). 4. KONTROLOWANIE ILOŚCI ZASTOSOWANYCH DAWEK Zapisywanie informacji o zażywaniu leku Instanyl pozwoli pacjentowi na łatwą kontrolę ilości zażytych dawek oraz na wyliczenie ile dawek leku pozostało do wykorzystania. Ponieważ lek Instanyl dostępny jest w trzech różnych wielkościach dawek, dostępne są trzy karty oznaczone kolorem odpowiadającym danej wielkości dawki, które ułatwiają kontrolowanie dawkowania: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wybrać kartę, która odpowiada przepisanej dawce leku, a następnie zaznaczyć odpowiednią wielkość opakowania (10 dawek, 20 dawek lub 40 dawek). Opakowanie zabezpieczone przed dostępem dzieci zawiera również kratki kontrolne, które w prosty sposób mogą pomóc w liczeniu ilości zażytych dawek. Każde zastosowanie leku Instanyl aerozol do nosa powinno być odnotowane przez pacjenta lub jego opiekuna na karcie. W celu uzyskania nowej recepty należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
(wewnętrzna kieszeń na karty kontrolne dawkowania) KARTY KONTROLNE DAWKOWANIA DLA Przykład jak należy wypełniać kartę kontrolną dawkowania podany jest na odwrocie każdej karty. Informacje zanotowane przez pacjenta pomogą lekarzowi prowadzącemu zapewnić możliwie jak najlepsze łagodzenie bólu.
TYLNA CZĘŚĆ OKŁADKI LISTA KONTAKTOWA PACJENTA Należy podać dane osób, z którymi należy się skontaktować w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia lekiem Instanyl, na przykład numer telefonu do lekarza prowadzącego. W celu uzyskania informacji o leku Instanyl należy skontaktować się z: Takeda Polska Sp. z o.o. ul. Prosta 68 00-838 Warszawa tel.: 22 608 13 00 fax: 22 608 13 03 e-mail: info.warszawa@takeda.com Informacja dla pacjenta została przygotowana przez: Takeda Polska Sp. z o.o.