Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Piperacillin/Tazobactam Stravencon, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podobne dokumenty
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab

Notyfikacja nr EMA/CHMP/188871/2015 z dnia zmiana EMEA/H/C/002221/IB/0019/G Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść

Kiedy nie stosować Homeoplasmine Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Coryzalia

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5003 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedalia, syrop

3. Jak stosować Cocculine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cocculine 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale

Klimakt-HeelT. tabletki

Stodal syrop jest lekiem stosowanym w leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, towarzyszącego infekcjom górnych dróg oddechowych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. TARCEFANDOL, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefamandolum

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VESSEL DUE F. 250 LSU kapsułki miękkie. Sulodexidum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść (Mucopolisaccharidum polisulphatum)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Stodal granulki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Homeogene 9

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego, 400 j.m., 200 j.m.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5000 GP PL. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji brywaracetam

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rupafin 10 mg, tabletki Rupatadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL

1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje

B. ULOTKA DLA PACJENTA (Łyżeczka z podziałką)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. CEFALEKSYNA TZF, 500 mg, kapsułki twarde Cefalexinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Droglycan, 200 mg mg, kapsułki, twarde

ULOTKA DLA PACJENTA 1

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór

ULOTKA DLA PACJENTA. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Glukoza 5 Braun, 50 mg/ml, roztwór do infuzji (Glucosum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. TUSSAL EXPECTORANS 30 mg, tabletki Ambroxoli hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Cefuroksym Hospira, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phytomenadionum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Biofuroksym 1,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Pulneo, 2 mg/ml, syrop Fenspiridi hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza j.m j.m. Czopki doodbytnicze

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Neosine forte, 500 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum

Biotebal, 5 mg, tabletki. Biotinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. UNIBEN 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej (Benzydamini hydrochloridum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Homeoptic, krople do oczu, roztwór

ULOTKA DLA PACJENTA 1

Tribux Bio 100 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Oflodinex, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór Ofloxacinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. MUCOANGIN, 20 mg, tabletki do ssania Ambroxoli hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Gyno-Pevaryl 150, globulki. Econazoli nitras

1. CO TO JEST LEK TAROMENTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Flavamed 15 mg/5 ml, syrop Ambroxoli hydrochloridum

Homeovox jest lekiem stosowanym w leczeniu chrypki, nadwyrężenia strun głosowych (mówienie, śpiewanie).

Ulotka dla Pacjenta: Informacja dla Użytkownika

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zyx, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

1. CO TO JEST LEK AMBROTAXER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Flavamed, 30 mg, tabletki Ambroxoli hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Aflegan, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ambroxoli hydrochloridum

3. Jak stosować Camilia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Camilia 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Acidum tranexamicum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. APROKAM, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefuroximum

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Transkrypt:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Piperacillin/Tazobactam Stravencon, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Piperacillinum + Tazobactamum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon 3. Jak przyjmować lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1 Co to jest lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon i w jakim celu się go stosuje Piperacylina należy do grupy leków nazywanych penicylinami o szerokim zakresie działania. Jest antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii. Piperacillin/Tazobactam Stravencon stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych dolnych dróg oddechowych (płuca), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy), zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi. Piperacillin/Tazobactam Stravencon można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia). Piperacillin/Tazobactam Stravencon stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażenie płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka (woreczka) żółciowego. Piperacillin/Tazobactam Stravencon można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia). W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon razem z innymi antybiotykami. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam. Jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może on być uczulony na lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon. 1

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia. - Jeśli pacjenta ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem. - Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi. - Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę lub jest on poddawany hemodializie. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie terapii. - Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi, nazywane lekami przeciwzakrzepowymi (patrz również: Lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon a inne leki, opisane w tej ulotce) lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas natychmiast powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. - Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. - Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie. W takim przypadku należy powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie zaleca się stosowania leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd); może on przedłużać czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu; - leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna, kwas acetylosalicylowy); - leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji; jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować o tym lekarza; - metotreksat (lek stosowany w nowotworach, zapaleniach stawów lub łuszczycy); piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu; - leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów); - leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę lub gentamycynę; jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć 2

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Stravencon jest dla niej odpowiednim lekiem. Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za pośrednictwem mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Stravencon jest dla niej odpowiednim lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Piperacillin/Tazobactam Stravencon zawiera sód Ten lek zawiera 9,4 mmola (216 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 3. Jak przyjmować lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia podadzą lek w kroplówce do jednej z żył (przez 30 minut). Podawana dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz ewentualnego występowania problemów z nerkami. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej Zalecaną dawką jest 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecaną dawką jest 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin. Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin. Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz dawka dobowa leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g. Lekarz będzie podawał lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon oraz częstość jego podawania. Lekarz może zalecić także wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że stosowana dawka jest właściwa, szczególnie wtedy, gdy konieczne jest stosowanie leku przez długi czas. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon Lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane (np. drgawki) lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pominięcie przyjęcia leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się 3

do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon: - ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami; ponadto może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu); wysypka może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu. - obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała; - duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; - ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze; - żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu; - uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu, krwawienie z nosa, siniaki); - ciężka i nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem; - nieoczekiwane krwawienie, szczególnie jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza. Częstość ich występowania podano poniżej. Często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób - biegunka, nudności i wymioty - wysypki skórne Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób - pleśniawki; - zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość); - reakcja alergiczna; - ból głowy, bezsenność; - niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie tkliwości lub zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym); - żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność, dolegliwości żołądkowe; - zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej); - świąd, pokrzywka; - zwiększenie stężenia produktu metabolizmu mięśni we krwi (zwiększenie we krwi stężenia kreatyniny); - gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia; - zakażenie grzybicze (nadkażenie drożdżakami). Rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób: - zmniejszona (nieprawidłowo) liczba czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszona (nieprawidłowo) liczba czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozkładu (rozpadu) - niedokrwistość hemolityczna, małe plamkowe sińce (plamica), krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, zwiększona (nieprawidłowo) liczba szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia); 4

- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs); - zaczerwienienie twarzy; - szczególny rodzaj zakażenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), bóle brzucha; - zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia produktów rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (fosfataza zasadowa, gammaglutamylotranspeptydaza); - reakcje skórne objawiające się zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka, rumień wielopostaciowy), reakcje skórne objawiające się powstawaniem pęcherzy (pęcherzykowe zapalenie skóry); - bóle stawów i mięśni; - niewydolność nerek i problemy z nerkami; - dreszcze. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób: - znaczne zmniejszenie we krwi liczby granulocytów (agranulocytoza), czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia); - przedłużony czas krzepnięcia krwi (przedłużony czas częściowej tromboplastyny, przedłużony czas protrombinowy), nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), zwiększenie liczby płytek (nadpłytkowość); - zmniejszone stężenie potasu (hipokaliemia), cukru (glukozy), albumin, białka całkowitego we krwi; - odwarstwienie się wierzchniej warstwy skóry na całym ciele (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); - ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna przebiegająca z wysypką na skórze i błonach śluzowych oraz różnymi wykwitami na skórze (zespół Stevensa-Johnsona); - zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 5

Nieotwarta fiolka: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon - Substancjami czynnymi leku są piperacylina i tazobaktam. Każda fiolka zawiera piperacylinę sodową, co odpowiada 4 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy, co odpowiada 0,5 g tazobaktamu. - Lek nie zawiera żadnych innych składników. Jak wygląda lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g + 0,5 g to biały lub prawie biały proszek dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek umieszczonych wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny Stravencon Limited Landmark House 17 Hanover Square London W1S 1HU Wielka Brytania Wytwórca IPG Pharma Limited Atrium Court The Ring Bracknell RG12 1BW Wielka Brytania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia Dania Finlandia Francja Niemcy Irlandia Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor infusie / Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/500 mg poudre pour solution pour perfusion Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g powder for solution for infusion Piperacilline/Tazobactam Medipha 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion 6

Włochy Luksemburg Holandia Norwegia Polska Hiszpania Szwecja Wielka Brytania Piperacillina e Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Piperacillin/Tazobactam Stravencon Piperacilina/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g polvo para solucion para perfusion Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g + 0,5 g Instrukcja stosowania Piperacillin/Tazobactam Stravencon należy podać w infuzji dożylnej (trwającej do 30 minut). Roztwór należy przygotować w warunkach aseptycznych. Roztwór należy obejrzeć w celu sprawdzenia obecności cząstek lub przebarwienia. Roztwór może być stosowany tylko wtedy, jeżeli jest on przejrzysty (klarowny) i wolny od cząstek. PODANIE DOŻYLNE Do fiolki należy dodać rozpuszczalnik o objętości podanej w tabeli poniżej, używając odpowiedniego rozpuszczalnika. Mieszać aż do rozpuszczenia (szczegółowe informacje dotyczące stosowania, patrz poniżej). Zawartość fiolki Objętość rozpuszczalnika*, którą należy dodać do fiolki 4 g / 0,50 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu) 20 ml *Kompatybilne rozpuszczalniki do sporządzania roztworu: 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań Jałowa woda do wstrzykiwań. Maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań wynosi 50 ml na dawkę. 5% (50 mg/ml) wodny roztwór glukozy Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Jeśli roztwór został sporządzony zgodnie z zaleceniami, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierała deklarowaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu. Przygotowane roztwory mogą być dalej rozcieńczane do pożądanej objętości (np. 50 ml do 150 ml) przy użyciu jednego z następujących kompatybilnych rozpuszczalników: 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% (50 mg/ml) wodny roztwór glukozy 6% (60 mg/ml) roztwór dekstranu w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu Po rozpuszczeniu, lub rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chemiczna oraz fizyczna stabilność podczas stosowania została wykazana w okresie do 48 godzin przy przechowywaniu w lodówce w temperaturze 2-8 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony i rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu do zastosowania przed jego faktycznym użyciem ponosi użytkownik; zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 2-8 C, o ile rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu nie nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Niezgodności farmaceutyczne Gdy lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon jest stosowany równocześnie z innymi antybiotykami (np. aminoglikozydy), leki muszą być podawane oddzielnie. Mieszanie antybiotyków betalaktamowych i aminoglikozydów, in vitro, może spowodować znaczącą inaktywację aminoglikozydów. Leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon nie należy mieszać z innymi substancjami w strzykawce ani w butelce do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności. 8

Ze względu na niestabilność chemiczną, produktu Piperacillin/Tazobactam Stravencon nie należy stosować z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu. Roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna) nie jest kompatybilny z połączeniem piperacyliny z tazobaktamem. Leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon nie należy dodawać do produktów krwiopochodnych ani hydrolizatów albumin. Piperacillin/Tazobactam Stravencon należy podawać przez osobny zestaw do infuzji, z wyjątkiem leków, których zgodność została potwierdzona. 9