W art. 1 projektu ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Druk nr 812 wraz z autopoprawką) pkt 1 otrzymuje następujące brzmienie:

Podobne dokumenty
Ustawa z dnia. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

Liczba stron : 23 Data : Nazwa pliku : Druk 812 poprawki omówienie.doc 1 VIII kadencja/druk 812 i autopoprawki PROPOZYCJE POPRAWEK

Ustawa z dnia.2016 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy Prawo farmaceutyczne

USTAWA. z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa 1) (Dz. U. z dnia 6 września 2005 r.

USTAWA z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA. z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa 1) Rozdział 1. Przepisy ogólne

Działalność lobbingowa w procesie stanowienia prawa. USTAWA. z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

USTAWA. z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa 1) Przepisy ogólne

z dnia... o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem Internetowego Konta Pacjenta 1)

Ustawa prawo farmaceutyczne

Warszawa, dnia 19 października 2018 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 października 2018 r.

Prawo pacjenta do świadczeń zdrowotnych

Prawo do dokumentacji medycznej

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

Dz.U Nr 169 poz tj. Dz.U poz MARSZAŁKA SEJMU RZEC ZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 2 lutego 2017 r.

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 348 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 14 marca 2012 r.

SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Warszawa, dnia 20 marca 2012 r. Poz. 293 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 marca 2012 r.

Wyciąg z Instrukcji postępowania z dokumentacją medyczną

Warszawa, dnia 28 czerwca 2013 r. Poz. 747 USTAWA. z dnia 10 maja 2013 r.

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej

U S T AWA. z dnia 2013 r. o standaryzacji niektórych wzorów pism w procedurach administracyjnych 1)

Art Art. 19a.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 11 września 2006 r.

Dziennik Urzêdowy Komendy G³ównej Stra y Granicznej Nr 4 72 Poz. 18

Warszawa, dnia 17 listopada 2015 r. Poz OBWIESZCZENIE. z dnia 28 października 2015 r.

Powiatowy Urząd Pracy w Radzyniu Podlaskim

Na czym ma polegać dostosowanie? 1. Należy uzupełnić dane rejestrowe

świadczeń zdrowotnych

Warszawa, dnia 6 listopada 2015 r. Poz. 1819

SPIS TREŚCI 1. PRAWO FARMACEUTYCZNE, APTEKI, HURTOWNIE LEKÓW, WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Instrukcja w sprawie sposobu i zasad udostępniania informacji publicznej będącej w posiadaniu Urzędu Miasta Puławy

PROCEDURA. udostępniania dokumentacji medycznej. w SP ZOZ GOZ w Konopiskach. Spis treści: 1. Cel. 2. Podstawy prawne procedury

7. Funkcjonariusz organu udzielającego pomocy sporządza notatkę urzędową z jej przebiegu zawierającą określenie miejsca, terminu, czasu trwania

USTAWA z dnia 8 października 2010 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej

Warszawa, dnia 2 czerwca 2017 r. Poz. 1078

PRAWA PACJENTA. Prawo pacjenta do informacji Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia.

Zasady udostępniania dokumentacji medycznej w NZOZ Legionowo

dysponować bronią, wydane przez upoważnionych lekarza i psychologa, nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku. 4.

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz Rozporządzenie. z dnia 21 marca 2012 r.

Legenda: Czcionka czerwona zapisy wprowadzone przez nowelizację rozporządzenia z dnia 3 września 2014r. Przekreślenie zapisy usunięte.

o prawie pomocy w postępowaniu w sprawach cywilnych prowadzonym w państwach członkowskich Unii Europejskiej[1]

P R A W A PACJENTA. na podstawie ustawy z dnia 6 listopada 2008 r., o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U.2008 nr 52 poz.

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ V KADENCJA. Warszawa, dnia 8 sierpnia 2002 r. SPRAWOZDANIE KOMISJI POLITYKI SPOŁECZNEJ I ZDROWIA.

Warszawa, dnia 28 listopada 2018 r. Poz. 2219

1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: - 35 analiz pozytywnych - 35 w trakcie badania - 0

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Zasady udostepnienia dokumentacji medycznej przez Szpital Specjalistyczny im. dr. Józefa Babińskiego SPZOZ w Krakowie (wyciąg z procedury)

z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz. 347)

Procedura udostępniania i pobierania oraz wysokość opłat za udostępnienie dokumentacji medycznej

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia 11 września 2006 r.

Przepisy pozostawione w mocy - Dz. U. z 2004 r. Nr 173, poz (art. 66) USTAWA z dnia 19 listopada 1999 r. Prawo działalności gospodarczej

II. Zestawienie wykonanych kontroli w roku 2015.

Dokumentacja medyczna w laboratorium uwarunkowania prawne

ZARZĄDZENIE WEWNĘTRZNE NR 11/2017 DYREKTORA ZARZĄDU GEODEZJI I KATASTRU MIEJSKIEGO GEOPOZ z dnia 7 kwietnia 2017 r.

3) warunki, zakres i sposób przeprowadzania badań psychologicznych;

o zmianie ustawy o opiece nad dziećmi w wieku do lat 3 oraz niektórych innych ustaw.

ZARZĄDZENIE NR 45 SZEFA AGENCJI BEZPIECZEŃSTWA WEWNĘTRZNEGO. z dnia 17 sierpnia 2012 r.

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz z dnia 11 września 2019 r.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie badań lekarskich i psychologicznych osób ubiegających się o wydanie albo posiadających licencję detektywa

Warszawa, dnia 15 listopada 2018 r. Poz. 2150

II. Zestawienie wykonanych kontroli w roku 2016.

LAS-MED. REHABILITACJA

Nowelizacja rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych

WYSTĄPIENIE POKONTROLNE

USTAWA. z dnia 21 maja 2010 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności

ZASADY UDOSTĘPNIANIA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ

DZIENNIK URZĘDOWY KOMENDY GŁÓWNEJ STRAŻY GRANICZNEJ

DOKUMENTACJA MEDYCZNA

USTAWA. z dnia 24 kwietnia 2015 r. ustaw

Warszawa, dnia 6 marca 2019 r. Poz. 429 OBWIESZCZENIE. z dnia 15 lutego 2019 r.

Regulamin organizacyjny Centrum Medycznego CEUTICA

Kancelaria Sejmu s. 1/27. Dz.U poz. 636

Zmiana ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz niektórych innych ustaw. USTAWA

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 września 2003 r.

DECYZJA NR 348 KOMENDANTA GŁÓWNEGO POLICJI. z dnia 22 listopada 2011 r.

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 22 kwietnia 2008 r.

Warszawa, dnia 7 marca 2019 r. Poz. 445 OBWIESZCZENIE. z dnia 15 lutego 2019 r.

ZASADY UZYSKIWANIA I POTWIERDZANIA ZLECEŃ NA ZAOPATRZENIE

2) szczegółowe zasady i sposób sprawowania nadzoru przez powiatowych lekarzy weterynarii nad obrotem paszami leczniczymi;

Regulamin. Katowice, listopad 2016 r.

Warszawa, dnia 13 stycznia 2014 r. Poz. 53 OBWIESZCZENIE MINISTRA SPRAWIEDLIWOŚCI. z dnia 16 września 2013 r.

USTAWA z dnia 30 lipca 2004 r. o międzynarodowym obrocie odpadami. Rozdział 1 Przepisy ogólne

Warszawa, dnia 19 marca 2013 r. Poz Rozporządzenie. z dnia 1 marca 2013 r. w sprawie leczenia substytucyjnego

UMOWA Nr... o upoważnieniu do wystawiania recept na leki i wyroby medyczne podlegające refundacji

POWIERZENIE PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOWYCH W RAMACH UMOWY nr.z dnia

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Tekst ustawy przekazany do Senatu zgodnie z art. 52 regulaminu Sejmu. ( Wyciąg ) USTAWA z dnia 25 czerwca 2015 r.

USTAWA. z dnia 28 listopada 2014 r. o zmianie ustawy - Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw. (Dz. U. z dnia 5 stycznia 2015 r.

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

b) po ust. 4 dodaje się ust. 5 i 6 w brzmieniu:

Transkrypt:

Projekt poprawek W art. 1 projektu ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Druk nr 812 wraz z autopoprawką) pkt 1 otrzymuje następujące brzmienie: 1) po rozdziale 4 dodaje się rozdział 4a w brzmieniu: Rozdział 4a Niedopuszczone do obrotu przetwory ziela i żywicy konopi stosowane w celach medycznych Art. 30a. 1. Monitorowanie i nadzór nad stosowaniem konopi w celach medycznych oraz inicjowanie, wspieranie i prowadzenie analiz oraz badań naukowych w zakresie oceny skuteczności i bezpieczeństwa prowadzonych terapii oraz stosowania w celach medycznych przetworów ziela i żywicy konopi realizowane jest na zasadach określonych w niniejszym rozdziale. 2. Tworzy się centralny rejestr podmiotów prowadzących terapie z zastosowaniem niedopuszczonych do obrotu przetworów ziela i żywicy konopi, zwany dalej rejestrem. 3. Przetworem ziela i żywicy konopi w rozumieniu przepisów niniejszego rozdziału jest pochodząca z konopi mieszanina stała lub ciekła, w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane części roślin, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki, które w danej postaci, mocy i dawce nie są dopuszczone do obrotu na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r. poz. 271, z późn. zm. 1) ) albo przepisów odrębnych. 1 ) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz. 1505 i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823 i 960.

Art. 30b. 1. Nie stanowią obrotu produktami leczniczymi, o którym mowa w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne prowadzone na podstawie przepisów niniejszego rozdziału uprawa konopi oraz zbiór ziela i żywicy konopi przetwarzanych, przerabianych i stosowanych pod nadzorem lekarza, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, w celu łagodzenia objawów działań niepożądanych lub w charakterze alternatywy terapeutycznej dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, których skuteczność w indywidualnych przypadkach nie jest wystarczająca. 2. Uprawa, zbiór ziela i żywicy konopi oraz ich przetwarzanie, przerób i stosowanie na zasadach określonych przepisami niniejszego rozdziału nie stanowi działalności gospodarczej w rozumieniu art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. 3. Do badań naukowych w zakresie, o którym mowa w art. 30a ust. 1 nie stosuje się przepisów rozdziału 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dane uzyskane w ramach tych badań nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. 4. Przepisów rozdziałów 5 i 6 ustawy, z zastrzeżeniem art. 30k ust. 1, nie stosuje się do uprawy konopi, zbioru oraz przetwarzania i stosowania ziela i żywicy konopi innych niż włókniste w zakresie uregulowanym w niniejszym rozdziale. Art. 30c. 1. Prowadzenie terapii z zastosowaniem niedopuszczonych do obrotu przetworów ziela i żywicy konopi dozwolone jest zgodnie z oceną lekarza we wskazaniach określonych w art. 30b ust. 1 pod warunkiem zgłoszenia do rejestru. 2. Terapię, o której mowa w ust. 1 może prowadzić lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu oraz specjalizację w dziedzinie odpowiadającej

danym wskazaniom a jeśli takiej specjalizacji brak w dziedzinie psychiatrii, a w przypadkach małoletnich również w dziedzinie pediatrii, w ramach praktyki zawodowej albo umowy lub zatrudnienia w podmiocie leczniczym. 3. Podmioty, o których mowa w ust. 2 są obowiązane: 1) zapewniać udzielenie pacjentowi, wedle jego indywidualnych potrzeb, zgodnej z aktualną wiedzą medyczną informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przetworów ziela i żywicy konopi w terapii, a przed jej rozpoczęciem uzyskać pisemną zgodę pacjenta lub jego prawnego opiekuna; 2) wystawiać dokumenty zapotrzebowania na stosowane przetwory ziela i żywicy konopi z uwzględnieniem postaci i dawkowania, w ilości nie większej niż wystarczająca na 120 dniową kurację, zgodnie z urzędowym wzorem albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego; 3) prowadzić dokumentację medyczną pacjenta; 4) zapewniać możliwość niezwłocznego kontaktu z lekarzem, możliwość zgłoszenia działań niepożądanych i uzyskania informacji oraz świadczeń zdrowotnych, w tym związanych z zakończeniem lub rezygnacją z udziału w terapii; 5) prowadzić ewidencję zapotrzebowania i zastosowania przetworów ziela i żywicy konopi oraz zgłaszać te dane do rejestru w okresach kwartalnych na podstawie wystawionych dokumentów zapotrzebowania lub za pośrednictwem systemu teleinformatycznego; 6) zgłaszać informacje o działaniach niepożądanych produktów leczniczych zgodnie z wymogami art. 36b 36f ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń niespodziewanych oraz zdarzeń, co do których zachodzi podejrzenie, że są spowodowane zastosowaniem przetworów ziela i żywicy konopi; 7) umożliwiać wymianę informacji z jednostkami naukowymi prowadzącymi badania rozumieniu art. 30b ust. 3, oraz z podmiotami, o których mowa w art. 36u ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. 4. W przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego lub zdarzeń, co do których zachodzi podejrzenie, że są

spowodowane przez zastosowane przetwory ziela i żywicy konopi lekarz prowadzący obowiązany jest, niezależnie od obowiązków wynikających z odrębnych przepisów, zgłosić do rejestru szczegółowe informacje na temat zdarzenia w ciągu 24 godzin od powzięcia informacji. Organ prowadzący rejestr niezwłocznie podaje tę informację do publicznej wiadomości w formie informacji na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. 5. Jednostki naukowe mogą w ramach prowadzonych badań zawierać umowy z podmiotami prowadzącymi terapie w przedmiocie zaopatrzenia, usług kontroli warunków produkcyjnych i jakościowych, wdrożenia procedur organizacyjnych, przetwarzania informacji oraz transferu technologii. Art. 30d 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr w postaci bazy danych zapisanej na informatycznych nośnikach danych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114 oraz z 2016 r. poz. 352). 2. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego rejestru jest jednostka podległa ministrowi właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia. 3. Koszty prowadzenia rejestru są finansowane z budżetu państwa, w części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia. Art. 30e 1. Rejestr jest jawny. 2. W rejestrze umieszcza się dla każdego podmiotu: 1) adres placówki; 2) liczbę pacjentów w bieżącym kwartale z uwzględnieniem wskazań; 3) dane lekarzy według specjalizacji; 4) kwartalne podsumowanie zastosowania przetworów ziela i żywicy konopi na potrzeby terapii, ze wskazaniem źródeł zaopatrzenia;

5) informacje o działaniach niepożądanych i zdarzeniach zgłoszonych zgodnie z art. 30c ust. 3 4. 3. Zgłoszenia dokonuje lekarz lub podmiot leczniczy, podając: 1) dane zgłaszającego; 2) dane lekarza prowadzącego terapię z uwzględnieniem specjalizacji; 3) liczbę pacjentów uczestniczących w terapii w bieżącym kwartale z uwzględnieniem wskazań; 4) szacowane zapotrzebowanie ziela i żywicy konopi na potrzeby terapii w bieżącym kwartale. 4. Zgłoszenie ujawnionych działań niepożądanych zawiera informacje wymagane przepisami odrębnymi. 5. Podmiot wpisany do rejestru jest obowiązany niezwłocznie zgłaszać zmianę danych oraz informacje, o których mowa w ust. 2 3. Art. 30f 1. Zgłoszenie składa się na formularzu albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego. 2. W przypadku stwierdzenia w zgłoszeniu, o którym mowa w art. 30e ust. 3, braków formalnych, organ prowadzący rejestr wzywa podmiot dokonujący zgłoszenia do ich usunięcia. W przypadku nieusunięcia braków formalnych zgłoszenia w terminie 7 dni, pomimo wezwania organu prowadzącego rejestr, organ prowadzący rejestr odmawia dokonania wpisu. 3. Organ prowadzący rejestr odmawia dokonania wpisu, jeżeli podmiot zgłaszający nie jest podmiotem leczniczym albo lekarzem posiadającym prawo wykonywania zawodu spełniającym warunki określone w art. 30c ust. 2, jak również w przypadku oczywistej bezzasadności zgłoszenia. 4. W przypadku powzięcia informacji o tym, że podmiot wpisany do rejestru działa w sposób niezgodny z przepisami regulującymi działalność objętą wpisem, organ prowadzący rejestr wyznacza niezwłocznie termin do usunięcia tych nieprawidłowości. 5. Organ prowadzący rejestr dokonuje wykreślenia wpisu:

1) w razie stwierdzenia, że podmiot nie usunął w terminie wyznaczonym zgodnie z ust. 4 stanu faktycznego niezgodnego z przepisami ustawy, lub 2) w razie stwierdzenia, że podmiot nie prowadzi terapii przez okres dłuższy niż 12 miesięcy, lub 3) na wniosek podmiotu. 6. Odmowa dokonania wpisu podmiotu i wykreślenie podmiotu następuje w drodze decyzji administracyjnej. Podmiot wykreślony z przyczyn, o których mowa w ust. 5 pkt 1, może być ponownie wpisany do rejestru nie wcześniej, niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o wykreśleniu. Art. 30g 1. Zgłoszenie podlega opłacie, która stanowi dochód budżetu państwa. Wysokość opłaty nie może przekraczać 500 zł. 2. Wniosek o wykreślenie z wykazu oraz zgłoszenie informacji, o których mowa w art. 30c ust. 3 pkt 5 i 6 są wolne od opłat. Art. 30h 1. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw cyfryzacji określi, w drodze rozporządzenia: 1) szczegółowy sposób prowadzenia rejestru i udostępniania danych z rejestru, 2) wzór formularza zgłoszenia i zmiany danych wraz z wykazem dołączonych dokumentów, 3) wzór zapotrzebowania, o którym mowa w art. 30c ust. 3 pkt 2, mając na uwadze wymogi dostępności i właściwego funkcjonowania systemu teleinformatycznego, wymogi ochrony danych osobowych oraz standardy prowadzenia baz danych dla celów monitorowania zgodnych z przepisami o systemie informacji w ochronie zdrowia, kierując się potrzebą ułatwienia dokonywania zgłoszeń i dostępu do informacji. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia,

wysokość opłat za zgłoszenie i zmianę danych, mając na uwadze koszty prowadzenia rejestru. Art. 30i. 1. Uprawa konopi oraz zbiór ziela i żywicy konopi innych niż włókniste w celu stosowania na potrzeby terapii, o których mowa w art. 30c, jest dozwolona po uzyskaniu zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce uprawy i zbioru. 2. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1 może uzyskać: 1) podmiot leczniczy prowadzący działalność podlegającą wpisowi do rejestru, 2) jednostka naukowa w ramach działalności statutowej, które spełniają warunki określone przepisami niniejszego rozdziału. 3. Powierzchnia uprawy konopi oraz ilość zbioru ziela i żywicy konopi objętych zbiorem nie mogą przekraczać zapotrzebowania: 1) określonego indywidualnie dla każdej osoby uczestniczącej w terapii, zgodnie z art. 30c ust. 3 pkt 2, lub 2) oszacowanego na potrzeby działalności statutowej jednostki naukowej w zakresie zaopatrzenia pacjentów uczestniczących w terapii przez okres 12 miesięcy. 4. Nie wymaga zezwolenia przetwarzanie i przerób ziela i żywicy konopi innych niż włókniste uzyskanych z zachowaniem warunków zezwolenia wydanego na podstawie ust. 1 i 2 na potrzeby zastosowania w terapii. 5. Osoba posiadająca przetwory ziela i żywicy konopi wydane na podstawie dokumentu zapotrzebowania przez podmiot posiadający zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, jest uprawniona do ich posiadania w rozumieniu art. 34 ust. 1. Udostępnienie przetworów ziela i żywicy konopi na podstawie dokumentu zapotrzebowania nie stanowi wprowadzenia do obrotu środków odurzających w rozumieniu art. 4 pkt 34.

Art. 30j 1. Zezwolenie, o którym mowa w art. 30i ust. 1 wydaje się na wniosek, po stwierdzeniu, że podmiot ubiegający się o jego wydanie: 1) jest podmiotem, o którym mowa w art. 30i ust. 2 i wykaże udokumentowane zapotrzebowanie zgodnie z art. 30i ust. 3; 2) zatrudnia pracownika odpowiedzialnego za kontrolę warunków produkcyjnych oraz jakości surowców i przetworów uzyskiwanych na cele terapii z Dobrą Praktyką Uprawy i Zbioru, w tym archiwizację próbek i dokumentację oceny spełnienia tych warunków zezwolenia dla każdej partii przetworu, z uwzględnieniem warunków określonych przepisami wydanymi na podstawie art. 30l ust. 1, lub zawarł z jednostką naukową umowę w tym przedmiocie, określającą w szczególności zobowiązanie do zagwarantowania kontroli warunków produkcyjnych i jakościowych, wdrożenia procedur organizacyjnych, w tym wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za ewidencję i kontrolę przestrzegania warunków zezwolenia; 3) zapewnia warunki uprawy, zbioru i przechowywania uniemożliwiające osobom nieupoważnionym dostęp do uprawy, surowców objętych zbiorem i sporządzanych przetworów; 4) zapewnia sposób i warunki należytego ewidencjonowania zbioru i zastosowania przetworów zgodnie z przepisami prawa; 5) posiada środki o udokumentowanym pochodzeniu przeznaczone na finansowanie działalności określonej zezwoleniem. 2. Zezwolenie wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 12 miesięcy. 3. Zezwolenie określa:

1) miejsce uprawy i przechowywania zbiorów; 2) powierzchnię uprawy oraz ilość ziela i żywicy konopi objętych zbiorem; 3) osoby wyznaczone do wykonywania czynności określonych w art. 30j ust. 1 pkt 2; 4) termin ważności zezwolenia. Art. 30k 1. Do wydania i zmiany zezwolenia, o którym mowa w art. 30i ust. 1, art. 39 ust. 2 7 stosuje się odpowiednio. Organem wyższego stopnia w rozumieniu przepisów kodeksu postępowania administracyjnego jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Do podmiotów posiadających zezwolenie, o którym mowa w art. 30i ust. 1, art. 44 ust. 1 i art. 44a stosuje się odpowiednio. 2. Osoba wyznaczona zgodnie z art. 30j ust. 1 pkt 2 prowadzi ewidencję uprawy i zbioru, którą przechowuje w miejscu zbioru i udostępnia na każde żądanie organu wydającego zezwolenie. 3. Informację o wydanym lub cofniętym zezwoleniu organ wydający zezwolenie przekazuje do organu prowadzącego rejestr. 4. Za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zezwolenia pobierane są opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa. Art. 39 ust. 10 stosuje się odpowiednio. 5. Wysokość opłaty nie może przekraczać kwoty 100 zł za każdy m2 powierzchni uprawy. Art. 30l 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Komendanta Głównego Policji oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego określi, w drodze rozporządzenia: 1) szczegółowe dane objęte wnioskiem o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, 2) wzór wniosku i wykaz dokumentów dołączonych do wniosku,

3) warunki uprawy, zbioru, przechowywania i niszczenia środków odurzających, 4) kwalifikacje i zakres obowiązków pracownika oraz usług jednostki naukowej, o których mowa w art. 30j ust. 1 pkt 2, w tym warunki i sposób przeprowadzania kontroli norm jakościowych i produkcyjnych wymaganych zgodnie z Dobrą Praktyką Uprawy i Zbioru, 5) wzory i sposób prowadzenia ewidencji, 6) szczegółowy sposób gromadzenia, przechowywania i przekazywania informacji, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniej kontroli uprawy i zbioru oraz zabezpieczenia środków odurzających przed dostępem osób nieupoważnionych, zapewnienia kontroli jakości i bezpieczeństwa stosowanych przetworów zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, mając na względzie poszanowanie praw pacjenta oraz zasadę sprawności postępowania. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw finansów publicznych określi w drodze rozporządzenia wysokość i sposób pobierania opat za wydanie i zmianę zezwolenia, mając na względzie koszty postępowania i sprawowania nadzoru nad działalnością prowadzoną na podstawie zezwoleń.