Załącznik nr 1 do Zaproszenia Nr GP-Z/ 195 /2014 SPECYFIKACJA TECHNICZNA Dostawa i montaż Linii do izolacji ludzkich wysp trzustkowych wraz z wykonaniem kwalifikacji instalacyjnej IQ i kwalifikacji operacyjnej OQ dla laboratorium terapii komórkowych i przygotowania tkanek do przeszczepów zlokalizowanego w budynku biurowo laboratoryjnego A Gdańskiego Parku Naukowo Technologicznego ADRES: ul. Trzy Lipy 3, 80-172 Gdańsk INWESTOR: Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna sp. z o.o. ul. Władysława IV 9, 81-703 Sopot ZLECENIODAWCA: Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna sp. z o.o. ul. Władysława IV 9, 81-703 Sopot UNIA EUROPEJSKA EUROPEJSKI FUNDUSZ ROZWOJU REGIONALNEGO Strona 1 z 9
Spis treści Część opisowa : 1.1 ZESTAWY DO WYTWARZANIA GRADIENTU... 3 1.2 ZESTAW IZOLACYJNY DO WYSP TRZUSTKOWYCH... 3 1.3 ZESTAWY DO PERFUZJI... 5 1.4 ZESTAW DO PERFUZJI DYNAMICZNEJ... 5 1.5 KOMORY DO IZOLACJI WYSP TRZUSTKOWYCH... 6 1.6 LICZNIK KOMÓREK WYSP TRZUSTKOWYCH... 7 1.7 ZESTAW DO PREPARATYKI WSTĘPNEJ... 7 1.8 ZESTAWY TRANSPORTOWE DO WYSP... 7 2. WYMAGANIA OGÓLNE (DODATKOWE) DLA URZĄDZEŃ LABORATORYJNYCH. 8 Część rysunkowa: Rysunek nr 1 : Rzut pomieszczeń laboratoryjnych na I p. budynku A z lokalizacją urządzeń Strona 2 z 9
WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE DLA URZĄDZEŃ LABORATORYJNYCH 1.1 ZESTAWY DO WYTWARZANIA GRADIENTU Przedmiotem zamówienia jest sześć zestawów do wytwarzania gradientu. Każdy z zestawów składa się z pompy perystaltycznej, głowicy pompy i dwóch mikserów do wytwarzania gradientu. Urządzenia będą użytkowane w pomieszczeniu LK 1.11. Mikser do wytwarzania gradientu Wykonany z nadającego się do autoklawowania tworzywa typu ultem; Wytrzymałość temperaturowa co najmniej 200 C; Tworzywo przezroczyste pozwalające na obserwację procesu; Pojemność komory około 250ml (+/-10%); Komora wyposażona w zastawkę. Pompa perystaltyczna Możliwość odwrócenia pracy silnika (pompowanie cieczy w obu kierunkach); Szybkość przepływu w zakresie 17-1700 ml/min, płynnie regulowana; Obroty: 6-600 rpm; 10 stopni kontroli prędkości; Obudowa wykonana z tworzywa o minimalnej klasie szczelności IP23; Interfejs analogowy (start/stop) oraz kontrola szybkości; Wymienne głowice, możliwość zamontowania jednej lub dwóch głowic; Silnik softstart. Głowica pompy Rotor wykonany ze stali nierdzewnej; Głowica współpracuje z wężykami o różnej średnicy, łatwa wymiana wężyków; Prędkość przepływu z zakresie: 1,7-2900 ml/min.; Obudowa z tworzywa sztucznego; Liczba rolek: 4; Pracuje z wężykami o średnicach wewnętrznych w zakresie 5-9,5 mm. 1.2 ZESTAW IZOLACYJNY DO WYSP TRZUSTKOWYCH Przedmiotem zamówienia jest zestaw izolacyjny do wysp trzustkowych wraz z laptopem i oprogramowaniem. Urządzenie będzie zlokalizowane w pomieszczeniu LK.1.11 Izolator typu Ricordiego Urządzenie sterujące szybkością mieszania, temperaturą oraz natężeniem przepływu w komorze Ricordiego podczas procesu izolacji wysp trzustkowych; Zakres ciśnienia: 0 300 mm Hg, z dokładnością zadanego ciśnienia ±2mmHg); Zakres przepływu: 0 400 ml/min, z dokładnością zadanego przepływu ±2ml/min); Częstotliwość drgań poziomych: 0-160 cyklów/min, amplituda: 0-110 mm; Strona 3 z 9
Częstotliwość obrotowa: 0-66 cyklów/min, zakres: 0-360 o ; Zakres grzania: od +18 o C do+50 o C; Zakres chłodzenia: od 0 o C do 22 o C Czujnik temperatury o dokładności ±0,5 o C; Automatyczna grzałka i pompa perystaltyczna; Automatyczny system zaworów zaciskowych; Automatyczna chłodnica; Czujnik ciśnienia; Możliwość pracy w trybie manualnym lub automatycznym; Ekran dotykowy, Interfejs RS232 do komunikacji z komputerem; Laptop z oprogramowaniem umożliwiającym gromadzenie danych. Zestaw przewodów do izolatora Ricordi'ego (100 sztuk): Długość przewodów kompatybilna z izolatorem Ricordi Zawiera włączone w obwód podobwody do grzania i chłodzenia Pakowane sterylnie Port do pobierania prób kontrolnych wysp trzustkowych do izolatora Ricordi'ego (100sztuk): Średnica ¼ (6mm) kompatybilna z przewodami izolatora Ricordi Zastawka obracana 90 stopni do zamknięcia/zmiany przepływu Strzykawka do prób Pakowane sterylnie Czujnik temperatury (4sztuki) Możliwość prowadzenia dwóch pomiarów równocześnie w dwóch odrębnych komorach; Wyświetlacz LED; Dokładność wyświetlanej temperatury : 0,1 o C. Sonda-czujnik temperatury w układzie (100 sztuk): Pomiar temp. w cieczy i/lub gazie; Kompatybilna z czujnikiem temperatury; Standardowa końcówka typu T; Możliwość połączenia ze standardową końcówką typu luer żeńską; Uniwersalny łącznik mini plug ; Odporna na wstrząsy mechaniczne Zakres temperatur do pracy -25.0 C do +70.0 C; Pakowane sterylnie. Przedłużacz sondy/czujnik temperatury w układzie (20 sztuk): Kompatybilny z sondą temperatury; Długość co najmniej 1m; Pakowane sterylnie. Strona 4 z 9
1.3 ZESTAWY DO PERFUZJI Przedmiotem zamówienia są dwa zestawy do perfuzji, które będą używane w procesie izolacji wysp trzustkowych. Każdy z zestawów składa się z aparatu do perfuzji, dwóch chłodzonych, autoklawalnych tac i pięćdziesięciu zestawów przewodów. Urządzenia będą zlokalizowane w pomieszczeniu LK.1.11. Aparat do perfuzji System wyposażony w dwie pompy perystaltyczne, dwa czujniki ciśnienia, spiralę grzejną i oprogramowanie; Zapisywanie zmian parametrów podczas trwania perfuzji; Regulacja dwóch oddzielnych systemów perfuzji równocześnie; Praca w trybie automatycznym lub manualnym; Kontrola ciśnienia w zakresie: 0-300 mmhg, z dokładnością pomiaru±2 mmhg); Kontrola przepływu w zakresie 0-300 ml/min, z dokładnością pomiaru (±2 ml/min); Kontrola temperatury w zakresie: od +18 o C do+50 C; Czujnik temperatury z dokładnością pomiaru ±1,0 C; Ekran dotykowy; Interfejs RS232 do komunikacji z komputerem; Oprogramowanie umożliwiające gromadzenie danych. Autoklawowalna taca do perfuzji chłodzona Taca przystosowana do pracy z aparatem do perfuzji wykonana ze stali nierdzewnej; Możliwość autoklawowania; Pojemność: 500 550ml; Maksymalna temperatura pracy: 210 C; Otwór spustowy, wyjście do podłączenia czujnika temperatury, dwa wyjścia umożliwiające recyrkulację wody, bądź czynnika chłodzącego. Zestaw przewodów do perfuzji Kompatybilny z aparatem i tacami do perfuzji Zawiera obwód grzejny Końcówki typu luer męskie do połączenia z cewnikami w przewodach trzustkowych 1.4 ZESTAW DO PERFUZJI DYNAMICZNEJ Przedmiotem zamówienia jest zestaw do perfuzji dynamicznej służący do kontroli in-vitro jakości wyizolowanych wysp trzustkowych. Urządzenia będą umieszczone w pomieszczeniu LK1.27 Zestaw do perfuzji dynamicznej Kompatybilny z płytkami 96 dołkowymi (standardowe bądź typu deep-well); 12 kanałowa pompa perystaltyczna; Kontrola temperatury komory; Strona 5 z 9
Ilość badanych próbek: 1-12; Zakres przepływu: 0-450 µl/min (±10 µl/min); Zakres temperatury: od +18 o C do +50 o C; Dokładność czujnika temperatury: ±1,0 o C; 24 komory; System chłodzenia płytek; Automatyczny system przepływu płynów., Sterowanie i zbieranie danych Ekran dotykowy, Praca w trybie automatycznym lub manualnym. 1.5 KOMORY DO IZOLACJI WYSP TRZUSTKOWYCH Przedmiotem zamówienia jest dwanaście komór do izolacji wysp trzustkowych wraz z akcesoriami: ekranem z siatki drucianej, kompletu kulek i stojaka. Urządzenia będą użytkowane w pomieszczeniu LK1.11 Komora Komora wykonana z tworzywa termoplastycznego; Pojemność komory: 450 550ml; Króciec wlotowy wykonany z tworzywa termoplastycznego; Króciec wylotowy wykonany ze stali nierdzewnej; Dwie silikonowa obręcze (O-ring); Spirala grzejna; Możliwość autoklawowania; Port czujnika temperatury Zakres ciśnienia: do 200 mmhg; Maksymalna dopuszczalna temperatura: 210oC; Ekran z siatki drucianej ze stali nierdzewnej o wielkości otworów 533 x 533 µm i przekroju prętów 305µm; Komplet kulek Kulki ułatwiają trawienie trzustki; Średnica kulek: 15,875mm; Kulki pakowane sterylnie; Wykonanie: azotek krzemu; Komplet składa się z 9 kulek. Stojak Stojak przystosowany do komory Ricordiego l; Podstawa: ok.160 mm; Średnica wewnętrzna: ok. 110 mm; Wysokość: ok. 130 mm. Strona 6 z 9
1.6 LICZNIK KOMÓREK WYSP TRZUSTKOWYCH Przedmiotem zamówienia jest licznik komórek wysp trzustkowych Urządzenie będzie zainstalowane w pomieszczeniu LK.1.11 Połączenie wideo GigE (Ethernet); Oświetlenie LED (ciemne pole); Zasięg pola liczenia detektora 12 mm; Rozdzielczość detektora 5.5μm +/-5%; CMOS color 12bit; Średnica mierzona wysp > 50 μm; Szybkość zliczeń 30 sekund (potrójne sprawdzenie); Tryb liczenia automatyczny wyspy barwione/niebarwione; Rozmiary i masa ( W x D x H ) ok. 100 mm x 320 mm x 250 mm, do 3kg; Elementy peryferyjne: Tor wizyjny, Laptop z oprogramowaniem do liczenia; Współpraca z popularnymi arkuszami kalkulacyjnymi. Eksport i prezentacja raportów. 1.7 ZESTAW DO PREPARATYKI WSTĘPNEJ Przedmiotem zamówienia jest zestaw do preparatyki wstępnej narządu składający się z tacy do chłodzenia probówek, stojaka do probówek i tacy do preparowania trzustki na zimno. Urządzenia będą zlokalizowane w pomieszczeniu LK.1.21 Taca do chłodzenia probówek Dostosowana do jednoczasowego chłodzenia do 8 probówek wirowniczych stożkowych o pojemności 250ml każda; Wykonana ze stali nierdzewnej; Możliwość autoklawowania; Możliwość podłączenia płynu do chłodzenia (porty in i out ) w obwodzie zamkniętym z recyrkulacją. Stojak do probówek Dostosowana do jednoczasowego parkowania do 6 probówek wirowniczych stożkowych o pojemności 250ml każda; Wykonany ze stali nierdzewnej; Możliwość autoklawowania. Taca do preparowania trzustki na zimno Płaskie pole operacyjne; Wykonana ze stali nierdzewnej; Możliwość autoklawowania; Możliwość podłączenia płynu do chłodzenia (porty in i out ) w obwodzie zamkniętym z recyrkulacją. 1.8 ZESTAWY TRANSPORTOWE DO WYSP Przedmiotem zamówienia są dwa zestawy transportowe do wysp obejmujące pojemnik do transportu i piętnaście zestawów do podawania wysp trzustkowych. Urządzenia będą zlokalizowane w pomieszczeniu LK.1.03 Strona 7 z 9
Zestaw do podawania wysp trzustkowych Sterylny worek plastikowy o pojemności do 600ml ze stożkowym kształtem bieguna dolnego worka; Trzy porty do wstrzyknięć; Zakończenie typu luer żeńskie; Miejsce do wstrzyknięć; Miejsce do podłączenia drugiego worka; Przepuszczalny dla tlenu i dwutlenku węgla. Pojemnik do transportu wysp Pojemnik utrzymujący stałe stężenie gazów wokół worków transportowych do wysp (warunki inkubatora); Wykonany z materiału łatwego do mycia i dezynfekcji. 2. WYMAGANIA OGÓLNE (DODATKOWE) DLA URZĄDZEŃ LABORATORYJNYCH Niniejszy punkt Specyfikacji technicznej opisuje i precyzuje dodatkowe wymagania dla urządzeń laboratoryjnych. Transport Wysyłka będzie wykonana przez Wykonawcę. Wszystkie elementy zostaną zapakowane w sposób uniemożliwiający ich uszkodzenie podczas transportu. Wykonawca jest odpowiedzialny za transport oraz ponosi pełną odpowiedzialność za spełnienie wszelkich wymagań importowych oraz za zgodność z polskimi przepisami celnymi. W przypadku, gdy władze polskie wymagać będą dodatkowych informacji i zaświadczeń w celu wyrażenia zgody na import urządzeń do Polski, Wykonawca spełni te wymagania bez konieczności ponoszenia dodatkowych kosztów przez Zamawiającego. Montaż/Instalacja Montaż, uruchomienie elementów przedmiotu zamówienia nastąpi staraniem, na koszt i ryzyko Wykonawcy. Wykonawca wniesie/dostarczy poszczególne elementy wyposażenia laboratoryjnego do odpowiednich pomieszczeń budynku A Gdańskiego Parku Naukowo-Technologicznego (Obiektu), zamontuje i uruchomi w pomieszczeniach udostępnionych przez Zamawiającego i przekaże w stanie wyregulowanym (wypoziomowanym, dopasowanym), podłączonym do instalacji Obiektu, wyczyszczonym i gotowym do użycia. Wykonawca usunie własnym staraniem i na własny koszt opakowania, elementy po montażu, elementy wadliwe, etc. Wykonawca pozostawi po montażu pomieszczenia objęte dostawą w stanie nie gorszym niż zastany, w tym uprzątnie na swój koszt i ryzyko wszelkie odpady, resztki, śmieci etc. Gwarancje, serwis Wykonawca udziela minimum 12 miesięcznej gwarancji na każdy element wyposażenia laboratoryjnego. Szkolenia Wykonawca zapewni bezpłatne przeszkolenie osób wskazanych przez Zamawiającego w zakresie obsługi i konserwacji dostarczonego wyposażenia laboratoryjnego. Szkolenie powinno być przeprowadzone w Obiekcie przez kompetentny w tym względzie personel Wykonawcy. Strona 8 z 9
Dokumentacja Urządzenia muszą być dostarczone wraz z następującą dokumentacją w wersji elektronicznej i wydrukowanej : Instrukcja obsługi Instrukcja konserwacji Dokumentacja testów kwalifikacyjnych IQ-OQ [zgodnie z wymaganiami GMP], protokoły testów muszą być dostarczone przed wykonaniem testów oraz muszą być uzgodnione i zatwierdzone przez końcowego użytkownika. Strona 9 z 9