Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lidiam, 40 mg/g, krem (Lidocainum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Lidiam i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidiam 3. Jak stosować lek Lidiam 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lidiam 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Lidiam i w jakim celu się go stosuje Ten lek nazywa się: Lidiam. Lidiam to lek określany jako miejscowy lek znieczulający, stosowany do znoszenia czucia na określonej powierzchni ciała. Lek Lidiam tymczasowo znosi czucie w powierzchniowych warstwach skóry, zapewniając zmniejszenie bólu podczas wprowadzania igły do żyły (nakłucie lub cewnikowanie żyły) do celów medycznych, takich jak pobranie krwi do badań laboratoryjnych, u dorosłych i dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych. Lek może być również stosowany wyłącznie u osób dorosłych do znoszenia czucia w powierzchniowych warstwach skóry przed zastosowaniem bolesnego zabiegu miejscowego na większych powierzchniach nieuszkodzonej skóry. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidiam Kiedy nie stosować leku Lidiam: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą i nie stosować leku Lidiam, jeśli: pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lidokainę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny podobny lek miejscowo znieczulający. jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na soję lub orzeszki ziemne (lek zawiera uwodornioną lecytynę sojową). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Lidiam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą : jeśli pacjent jest ciężko chory, osłabiony lub w podeszłym wieku (występuje wówczas większa wrażliwość na lidokainę). 1
jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono uczulenie na składniki jakichkolwiek leków, w szczególności innych leków miejscowo znieczulających. jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Lek Lidiam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności: leku Lidiam, lidokainie lub jakimkolwiek innym leku miejscowo znieczulającym. jakichkolwiek lekach stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak tokainid, meksyletyna lub amiodaron. leku beta-adrenolitycznym tj. propranolol, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego. cymetydynie, leku stosowanego w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka. jeśli pacjent w najbliższym czasie ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje (np. szczepionkę przeciwko gruźlicy). Nie należy podawać szczepionek w miejsca, na których stosowano lek Lidiam, ze względu na możliwy wpływ na działanie szczepionki. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lidiam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lidiam zawiera glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry. Lek Lidiam zawiera uwodornioną lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję. 3. Jak stosować lek Lidiam Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Lidiam: Miejsce stosowania leku Lidiam, ilość kremu oraz czas jego stosowania zależą od tego, w jakim celu jest on używany. Należy upewnić się, że wybrany został prawidłowy sposób stosowania i postępować zgodnie z odpowiednią instrukcją dotyczącą dawkowania w dalszej części tekstu. Lekarz lub pielęgniarka wskażą miejsce, na które należy nałożyć krem. W przypadku, gdy krem ma być stosowany na duże powierzchnie ciała, lekarz lub pielęgniarka nałożą krem na odpowiednią okolicę ciała. Środki ostrożności podczas stosowania leku Lidiam: Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy stosować kremu na podrażnioną lub oparzoną skórę, w przypadku występowania wysypki skórnej lub wyprysków, lub w przypadku skaleczeń, otarć lub ran. Nie stosować kremu wewnątrz uszu, nosa lub jamy ustnej, w odbycie lub na błonę śluzową narządów płciowych. Należy unikać kontaktu leku Lidiam z oczami, ponieważ może to prowadzić do ciężkiego podrażnienia. W sytuacji przypadkowego dostania się kremu do oka należy natychmiast przemyć oko dużą ilością letniej wody lub roztworem chlorku sodu (soli kuchennej) i chronić oko do czasu powrotu czucia. Nałożenie leku Lidiam na skórę może spowodować przejściowe blednięcie, a następnie przejściowe zaczerwienienie skóry w miejscu nałożenia kremu. Nałożenie kremu na większą powierzchnię lub stosowanie dłużej, niż jest to zalecane, może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych z powodu wchłaniania lidokainy. 2
Lidiam blokuje wszelkie odczuwanie w miejscu stosowania kremu. Należy unikać drapania, pocierania oraz ekspozycji na wysokie i niskie temperatury do czasu ustąpienia działania znieczulającego leku. Zalecana dawka zapewniająca zniesienie bólu przy wkłuwaniu igły do żyły wynosi: 1 gram kremu odpowiada około 5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 5 g lub 3,5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 30 g. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 1 roku: 1 g do 2,5 g kremu do pokrycia powierzchni skóry 2,5 cm x 2,5 cm (1 x 1 ) w miejscu, gdzie ma być wykonane wkłucie igłą. Nie należy pozostawiać kremu na skórze dłużej niż przez 5 godzin. Niemowlęta powyżej 3 miesięcy i poniżej 1 roku życia: Nie należy nakładać więcej niż 1 g kremu. Nie należy pozostawiać kremu na skórze dłużej niż przez 4 godziny. Niemowlęta powyżej 1 miesiąca i poniżej 3 miesięcy: Nie należy nakładać więcej niż 1 g kremu. Nie należy pozostawiać kremu na skórze dłużej niż przez 1 godzinę. Nie stosować u niemowląt poniżej 1 miesiąca życia. 1. Nałożyć lek Lidiam na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu medycznego. 2. Stosując ilości podane powyżej, nałożyć krem na skórę równomierną grubą warstwą. 3. Jeśli lekarz lub pielęgniarka zalecą, należy przykryć krem opatrunkiem w celu zapobiegnięcia przypadkowemu starciu kremu z powierzchni skóry. 4. Opatrunek należy zdjąć po około 30 minutach. Krem należy usunąć natychmiast za pomocą gazy bawełnianej. 5. Wkłucie igły do żyły należy wykonać bezpośrednio po usunięciu kremu. Zalecana dawka zapewniająca znieczulenie przed wykonaniem bolesnego zabiegu miejscowego na większych powierzchniach nieuszkodzonej skóry wynosi: 1 gram kremu odpowiada około 5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 5 g lub 3,5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 30 g. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku, 18 lat i powyżej: Należy zastosować 1,5 g do 2 g kremu na każde 10 cm 2 powierzchni skóry w celu pokrycia obszaru o maksymalnej powierzchni 300 cm 2 (200 cm 2 odpowiada mniej więcej powierzchni twarzy, 300 cm 2 powierzchni ramienia). Nie przekraczać zalecanej dawki. 1. Nałożyć lek Lidiam około 30 do 60 minut przed rozpoczęciem zabiegu medycznego. 2. Stosując ilości podane powyżej, nałożyć krem na skórę w równomiernej cienkiej warstwie. 3. Należy upewnić się, że krem nie zostanie nieumyślnie starty ze skóry. 4. Po około 30 do 60 minutach należy usunąć krem za pomocą gazy bawełnianej. 5. Zabieg należy rozpocząć bezpośrednio po usunięciu kremu. Kremu nie należy nakładać ponownie przez co najmniej 12 godzin od momentu jego usunięcia. Nie należy stosować leku u pacjentów poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidiam Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jednak należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa żadnych objawów. Przedawkowanie może wynikać z 3
zastosowania większej niż zalecana dawki leku, nałożenia kremu na dużą powierzchnię skóry lub dłuższego czasu stosowania kremu niż zalecane. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: niewyraźne widzenie, zawroty głowy lub ospałość, trudności w oddychaniu, drżenie, ból w klatce piersiowej lub nieregularne tętno. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy natychmiast usunąć krem, zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Reakcja alergiczna występuje rzadko; może występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, obrzęk, bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi lub wstrząs anafilaktyczny. Podrażnienie skóry, zaczerwienienie, swędzenie lub wysypka w miejscu poddanym działaniu leku należą do działań niepożądanych występujących często, dotyczących nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. W sytuacji przypadkowego dostania się kremu do oka lub na skórę wokół oka może dojść do podrażnienia oka. Nie jest możliwe stwierdzenie ilu osób dotyczy to działanie niepożądane, ponieważ jego częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Wskazówki dotyczące postępowania w sytuacji przypadkowego dostania się kremu do oka znajdują się w punkcie 3 Środki ostrożności podczas stosowania leku Lidiam. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Lidiam Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i kartonowym pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 4
Co zawiera lek Lidiam - Substancją czynną leku jest lidokaina. 1 gram kremu zawiera 40 mg lidokainy. - Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, karbomer 940, cholesterol, lecytyna sojowa uwodorniona, polisorbat 80, glikol propylenowy, trolamina, all-rac-α-tokoferylu octan, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Lidiam i co zawiera opakowanie Lek Lidiam to biały, prawie biały lub żółtawy krem dostępny w postaci: - tuby aluminiowej pokrytej od strony wewnętrznej lakierem epoksydowo-fenolowym, zamkniętej zakrętką z PP lub - tuby aluminiowej pokrytej od strony wewnętrznej lakierem z poliamidu-imidu, zamkniętej zakrętką z HDPE. Wielkości opakowań: Opakowanie kartonowe zawierające tubki 1 x 5 g lub 5 x 5 g Opakowanie kartonowe zawierające tubki 1 x 5 g lub 5 x 5 g oraz 2 lub 10 opatrunków okluzyjnych. Opakowanie kartonowe zawierające tubkę 1 x 30 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: QP-Services UK Ltd Registered in England. Company Registration Number: 03966811. Registered Office & Admin Address: 46 High Street Yatton Somerset BS49 4HJ Wielka Brytania Wytwórca/Importer: QP-Services UK Ltd Office B, First Floor, 57 High Street, YATTON, Somerset. BS49 4EQ Wielka Brytania Laleham Health and Beauty Limited Sycamore Park, Mill Lane, Alton, Hampshire GU34 2PR Wielka Brytania Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania Belgia Estonia Litwa Łotwa Polska Rumunia Słowenia Słowacja LIDIAM 4% w/w Cream LIDIAM 4% cream, ЛИДИАМ 4% крем LIDINE LIDINE 40 mg/g kremas LIDINE 40 mg/g krēms LIDIAM LIDIAM 40 mg/g cremă ESSLID 40 mg/g krema LIDIAM 40 mg/g dermálny krem Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.08.2016 5
6