SPIS TREŚCI WPROWADZENIE

SPIS TREŚCI WPROWADZENIE 2 INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA 5 SYMBOLE WYŚWIETLACZA LCD 7 ZANIM ZACZNIESZ POMIAR 9 DOBÓR ŹRÓDŁA ZASILANIA 9 WKŁADANIE I WYMIANA BATERII 9 USTAWIANIE DATY, GODZINY I JEDNOSTKI MIARY 10 POMIAR 12 ZAKŁADANIE MANKIETU 12 ROZPOCZĘCIE POMIARU 13 OBSŁUGA PRZYWOŁYWANIA ZAPISÓW 14 PRZYWOŁYWANIE ZAPISÓW PAMIĘCI 14 USUWANIE ZAPISÓW POMIARÓW Z PAMIĘCI 15 INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA 16 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE WYKONYWANIA POMIARU 16 KONSERWACJA 17 O CIŚNIENIU KRWI 18 CO TO JEST CIŚNIENIE SKURCZOWE I CIŚNIENIE ROZKURCZOWE? 18 JAKA JEST STANDARDOWA KLASYFIKACJA CIŚNIENIA KRWI? 18 Dlaczego moje ciśnienie krwi zmienia się w ciągu dnia? 19 Dlaczego wynik pomiaru ciśnienia w szpitalu różni się od wyniku uzyskiwanego w domu? 19 Czy wynik będzie taki sam przy pomiarze na prawym ramieniu? 20 USUWANIE PROBLEMÓW 20 SPECYFIKACJA TECHNICZNA 21 ZESTAWIENIE NORM EUROPEJSKICH 22 OPIS KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ 22 1

Dziękujemy za zakup Cyfrowego Aparatu do Pomiaru Ciśnienia Krwi i Tętna KTA-30 PRO. Jesteśmy z Państwem od ponad 60-ciu lat - nasze doświadczenie wykorzystujemy do ciągłego doskonalenia produktów, które są nieustannie poddawane kontroli jakości. Życzymy Państwu dużo zdrowia. Jesteśmy zawsze do Państwa dyspozycji. WPROWADZENIE KTA-30PRO jest urządzeniem nowoczesnym o zaawansowanej technologii MWI (Measuring While Inflating). Naciśnięcie przycisku po założeniu mankietu powoduje, że aparat mierzy ciśnienie krwi oraz tętno i wyświetla wyniki na wyświe tlaczu cyfrowym. KTA-30PRO wykrywa również objawy arytmii. Po kilkakrotnym powtórzeniu się tego objawu i wyświetleniu na panelu LCD znaku należy zgłosić się do lekarza. Nie należy samodzielnie interpretować wyników pomiaru ciśnienia krwi, w tym objawów arytmii. Wyniki te powinny być interpretowane przez lekarza lub wykwalifikowanego pracownika medycznego znającego historię choroby pa cjenta. Regularne wykonywanie pomiarów i zapisywanie wyników pozwala lekarzowi ocenić tendencje zmian ciśnienia krwi pacjenta w dłuższym przedziale czasu. Dokładność pomiarów aparatu KTA-30PRO jest testowana w procesie produkcji. Testy kliniczne potwierdziły jego zgodność z wysoką normą amerykańską AAMI/ANSI-SP10 oraz normą europejską PN-EN 1060-3 oraz dyrektywą UE 93/42/EEC. Najważniejsze cechy Wykrywanie objawów arytmii Klasyfikacja wizualna ciśnienia krwi w/g WHO Szybki i cichy pomiar ciśnienia krwi i tętna Pamięć 60 wyników wraz z godziną i datą pomiaru Gwarantowana dokładność dzięki zaawansowanej technologii Gwarantowany krótki czas pomiaru dzięki technologii MWI 2

Łatwy odczyt wyników widocznych na dużym wyświetlaczu LCD Prosty pomiar jednym naciśnięciem przycisku Co należy wiedzieć o ciśnieniu krwi Czym jest ciśnienie krwi? Ciśnienie krwi to siła, z jaką przepływająca krew oddziaływuje na ścianki tętnic. Ciśnienie krwi zmienia się w trakcie cyklu pracy serca. Najwyższe ciśnienie w cyklu nosi nazwę SKURCZOWEGO CIŚNIE- NIA KRWI (SYSTOLICZNE). Najniższe nosi nazwę ROZKURCZO- WEGO CIŚNIENIA KRWI (DIASTOLICZNE). Pomiar obydwu tych wielkości jest niezbędny, aby lekarz mógł ocenić stan ciśnienia krwi pacjenta. Na ciśnienie krwi wpływa wiele czynników, takich jak aktywność fizyczna, niepokój czy pora dnia. Zmienia się ono nieustannie w ciągu doby. Szybko wzrasta wczesnym rankiem i maleje przed południem, następnie znowu wzrasta po południu i wreszcie spada do niskiego poziomu w nocy. Może się także zmieniać w krótkich odstępach czasu. W związku z tym wyniki kolejnych pomiarów mogą być różne. Poniższy wykres ilustruje zmiany ciśnienia w ciągu doby przy pomiarach dokonywanych co 5 minut. Gruba kreska przedstawia sen. Skoki ciśnienia o godzinie 16 (A) i 24 (B) odpowiadają atakowi bólu i aktywności seksualnej. 3

Dlaczego ważne jest mierzenie ciśnienia krwi w domu? Pomiar ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim daje tylko wartość chwilową. Regularnie powtarzane pomiary w domu pozwalają określić rzeczywiste ciśnienie krwi w warunkach, w których pacjent przebywa na co dzień. Ponadto pacjenci często mają inne ciśnienie mierzone w domu, ponieważ są bardziej rozluźnieni niż w gabinecie lekarskim. Regularne pomiary wykonywane w domu dają lekarzowi cenne informacje o ciśnieniu pacjenta w normalnych warunkach. Czym jest arytmia? Serce działa jak pompa, która tłoczy krew przez swoje cztery komory. Krew jest tłoczona dzięki skurczom mięśni następującym w ściśle kontrolowanej kolejności. Procesem tym sterują pęki komórek, które kontrolują aktywność elektryczną serca. Jeżeli ta sekwencja ulega zakłóceniu, pojawiają się zaburzenia rytmu serca (arytmie). Powodują one zmniejszenie efektywności pompowania krwi. Większość arytmii ma charakter przejściowy i łagodny. Najczęściej serce co pewien czas opuszcza jedno uderzenie lub występują uderzenia dodatkowe. Takie sporadyczne zaburzenia mogą być spowodowane silnymi emocjami lub intensywną aktywnością fizyczną. Jednakże niektóre rodzaje arytmii mogą być groźne dla życia i wymagają leczenia. Objawy Objawy ogólne arytmii: kołatanie lub uczucie nagłego silnego uderzenia serca, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, utrata przytomności, duszność i ból w klatce piersiowej. Objawy rzadkoskurczu (bradykardii): uczucie zmęczenia, duszność, zawroty głowy, omdlenie. Objawy częstoskurczu (tachykardii): odczuwanie bicia serca jako silnego tętna w szyi, trzepotanie, szybkie uderzenia w klatce piersiowej, złe samopoczucie, osłabienie, duszność, omdlenie, pocenie się, zawroty głowy. 4

Czy arytmię można leczyć? Leczenie arytmii zależy od jej typu oraz od wieku i stanu fizycznego pa cjenta. Istnieją metody zapobiegania arytmii. Polegają one na stosowaniu technik relaksacyjnych w celu zmniejszenia stresu oraz ograniczaniu kofeiny, nikotyny, alkoholu i środków pobudzających. Wiele postaci arytmii nie wymaga leczenia. Są one w sposób naturalny likwidowane przez układ odpornościowy organizmu. Jednakże pozostałe postacie arytmii powinny być objęte kontrolą. W tym celu stosuje się leki kardiologiczne, wszczepiane automatyczne defibrylatory lub sztuczne stymulatory serca. Zaburzenia rytmu serca mogą powodować ba rdzo poważne skutki, np. w Stanach Zjednoczonych są przyczyną pra wie 250 tys. zgonów rocznie. Arytmie rozpoczynające się w komorach serca są poważniejsze niż te, które rozpoczynają się w przedsionkach. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Poniższe oznaczenia mogą znajdować się w instrukcji użytkowania, na etykietach lub innych elementach. Są one wymagane dla zapewnienia standardu użytkowania. Uwaga: Sprawdź w załączonych dokumentach Zastosowana część typu B 0197 Znak CE: zgodny z zasadniczymi wymaganiami Dyrektywy dla Wyrobów Medycznych 93/42/EWG. UTYLIZACJA: Nie utylizować razem z niesortowanymi odpadami komunalnymi. Konieczne jest oddzielne gromadzenie takich odpadów do specjalnej utylizacji Wytwórca 5

Prąd stały Określa numer seryjny urządzenia EC REP EC REP Uprawniony przedstawiciel na terenie Wspólnoty Europejskiej UWAGA Urządzenie przeznaczone do stosowania wyłącznie przez dorosłych. Niniejsze urządzenie jest przeznaczone do nieinwazyjnego pomiaru i monitorowania tętniczego ciśnienia krwi. Nie jest przeznaczone do stosowania na innych kończynach poza ramionami ani do innych celów niż dokonanie pomiaru ciśnienia krwi. Nie należy mylić samodzielnego monitoringu z samodzielną diagnozą. Niniejsze urządzenie umożliwia monitorowanie ciśnienia krwi. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków wyłącznie na tej podstawie, bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli przyjmujesz leki, skonsultuj się ze swoim lekarzem w celu ustalenia najlepszej pory na przeprowadzanie pomiaru ciśnienia krwi. Nigdy nie zmieniaj przepisanego leku bez konsultacji z lekarzem. Niniejsze urządzenie nie nadaje się do ciągłego monitoringu w trakcie udzielania pomocy medycznej lub operacji. Jeżeli ciśnienie w mankiecie przekroczy 300 mmhg (40 kpa), urządzenie automatycznie wypuści powietrze. W przypadku, gdy mankiet nie wypuści powietrza po przekroczeniu 300 mmhg (40 kpa), zdejmij makiet z nadgarstka i wciśnij przycisk START/STOP, aby przerwać napełnianie. Aby uniknąć błędów pomiarowych, dokładnie przeczytaj niniejszą instrukcję przed zastosowaniem produktu. Wyposażenie nie jest klasy AP/APG i nie nadaje się do stosowania w obecności palnej mieszaniny środków znieczulających z powietrzem, z tlenem lub z tlenkiem azotu. 6

Osoba obsługująca nie powinna jednocześnie dotykać wyjścia zasilacza AC/DC i pacjenta. W celu uniknięcia błędów pomiarowych, podczas stosowania zasilacza AC/DC należy unikać warunków, w których występują, na przykład, sygnały o silnym zakłócającym przestrzennym polu elektromagnetycznym lub szybkie elektryczne impulsy prądu. Wytwórca nie wymaga przeprowadzania kontroli prewencyjnych przez inne osoby. SYMBOLE WYŚWIETLACZA LCD SYMBOL OPIS WYJAŚNIENIE Ciśnienie skurczowe Ciśnienie rozkurczowe Tętno Wypompowywanie Wyższy wynik ciśnienia Niższy wynik ciśnienia Uderzeń serca/min. Powietrze jest wypuszczane z mankietu 7

Czas (godzina:minuta) Pamięć kpa mmhg Niski poziom baterii Arytmia Klasa Aktualny czas Wyświetlane wartości pomiaru z pamięci. Jednostka pomiaru ciśnienia krwi Jednostka pomiaru ciśnienia krwi Baterie wymagają wymiany. Nieregularny rytm serca Klasyfikacja wartości ciśnienia wg. WHO ELEMENTY CIŚNIENIOMIERZA MANKIET PRZEWÓD POWIETRZNY S3 S2 S1 Nadc. PAM UST Optymal. CZAS DATA PRZYCISK PAMIĘCI PRZYCISK USTAWIEŃ PRZYCISK START/STOP WYŚWIETLACZ LCD 8

ZANIM ZACZNIESZ POMIAR GNIAZDO BATERII POKRYWA BATERII DOBÓR ŹRÓDŁA ZASILANIA 1. Tryb zasilania bateriami: 6VDC 4* baterie AA 1,5VDC 2. Tryb zasilania zasilaczem AC/DC: 100-240V~, 50-60HZ,400mA (Możliwe jest zasilanie jedynie przez zasilacz zalecany przez KARDIO-TEST) ZASILACZ AC/DC Aby przerwać korzystanie z zasilania sieciowego należy odłączyć zasilacz. UWAGA Dla zapewnienia najlepszego działania i ochrony miernika należy stosować odpowiednie baterie i specjalny zasilacz zalecany przez KARDIO-TEST. WKŁADANIE I WYMIANA BATERII Zsuń pokrywę gniazda baterii. Włóż baterie, odpowiednio dobierając polarność. Załóż pokrywę. 9

Zawsze wymień baterię w poniższych przypadkach: pojawi się na wyświetlaczu Wyświetlacz ciemnieje Wyświetlacz nie działa UWAGA Jeżeli urządzenie nie będzie używane przez dłuższy czas, wyjmij baterie. Stare baterie są szkodliwe dla środowiska, więc nie należy ich usuwać razem ze zwykłymi odpadami. Wyjmij stare baterie z urządzenia i postępuj zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi recyklingu. USTAWIANIE DATY, GODZINY I JEDNOSTKI MIARY Zanim zaczniesz używać ciśnieniomierza, należy ustawić zegara, aby każdy zapis przechowywany w pamięci miał przypisane oznaczenie czasu. (rok: 2000 2050 czas: w formacie 24 godz.) 1. Po włożeniu baterii przytrzymaj UST przez 3 sekundy, aby wejść w tryb ustawiania roku. Yr UST Start Stop 2. Wciśnij PAM, aby zmienić [ROK]. Yr PAM UST Start Stop 10 PAM

3. Po ustawieniu właściwego roku, wciśnij UST, aby zapisać i przejść automatycznie do kolejnego kroku. Yr UST Start Stop 4.Powtórz krok 2 i 3, aby ustawić [MIESIĄC] i [DZIEŃ]. 5.Powtórz krok 2 i 3, aby ustawić [GODZINĘ] i [SEKUNDY]. PAM PAM UST UST Start Start M D Stop Stop 6. Powtórz krok 2 i 3, aby ustawić [JEDNOSTKĘ]. mmhg 7. Po ustawieniu jednostki, pojawi się obraz pokazany po prawej stronie, a następnie urządzenie się wyłączy automatycznie. 11

POMIAR ZAKŁADANIE MANKIETU 1. Zamocuj mankiet na ramieniu tak, aby przewód był nieznacznie przesunięty w kierunku wewnętrznym ramienia, w jednej linii z małym palcem. 2. Mankiet powinien być dociśnięty, ale nie za mocno. Pomiędzy mankietem a ręką powinno być miejsce na wsunięcie jednego palca. 2~3cm 3. Usiądź wygodnie z lewą ręką opartą na płaskiej powierzchni. Odpocznij przez 5 minut przed pomiarem. Odczekaj przynajmniej 15 minut pomiędzy pomiarami. Umożliwi to przywrócenie normalnego krążenia krwi. Dla zapewnienia porównywalnych wyników staraj się wykonywać pomiary w podobnych warunkach. Na przykład wykonuj codziennie pomiary o tej samej godzinie, na tym samym ramieniu lub zgodnie z zaleceniami lekarza. 12

ROZPOCZĘCIE POMIARU 1. Wciśnij START/STOP, aby włączyć urządzenie, pomiar zakończy się automatycznie. Start Stop Wyświetlacz LCD Automatycznie ustawia się zero. mmhg Automatyczne napompowanie i pomiar. Automatycznie wyświetla i zapamiętuje wynik. mmhg 2.Wciśnij start/stop, aby wyłączyć zasilanie, w przeciwnym razie urządzenie wyłączy się automatycznie po 1 minucie. Start Stop 13

OBSŁUGA PRZYWOŁYWANIA ZAPISÓW PRZYWOŁYWANIE ZAPISÓW PAMIĘCI 1. Wciśnij PAM, aby zobaczyć ostatni zapis. PAM PAM UST 2. Wciśnij PAM lub UST, aby dojść do szukanego zapisu. UWAGA Najpierw wyświetlany jest najnowszy zapis (1). Każdy kolejny pomiar ma nadawany numer (1). Kolejne zapisy przesuwają się w dół o jedno miejsce (np. 2 staje się 3, i tak dalej), a ostatni zapis (60) jest usuwany z listy. 14

USUWANIE ZAPISÓW POMIARÓW Z PAMIĘCI Jeżeli pomiar nie jest poprawny, możesz usunąć wszystkie wyniki, wykonując poniższe czynności. 1. Przytrzymaj przycisk PAM przez 3 sekundy, na wyświetlaczu pojawi się Usuń wszystko. PAM 2. Wciśnij UST, aby potwierdzić usuwanie, i urządzenie wyłączy się automatycznie. 3. Jeżeli nie chcesz usuwać zapisów, wciśnij START/STOP, aby wyjść. UST Start Stop 4. Jeżeli nie ma żadnych zapisów, wyświetlacz będzie wyglądać, jak po prawej stronie. 15

INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE WYKONYWANIA POMIARU Przeprowadzanie pomiaru w poniższych przypadkach może być przyczyną błędów. Wykonanie pomiaru natychmiast po jedzeniu lub piciu Wykonanie pomiaru natychmiast po wypiciu herbaty, kawy lub paleniu Wykonanie pomiaru natychmiast po kąpieli Podczas rozmowy lub poruszania palcami W bardzo chłodnym miejscu Kiedy chcesz oddać mocz 16

KONSERWACJA W celu zapewnienia najlepszego działania należy przestrzegać poniższych zaleceń. Przechowuj w suchym miejscu, z dala od światła słonecznego Unikaj kontaktu z wodą, w razie potrzeby urządzenie należy czyścić suchą szmatką. Unikaj potrząsania i uderzeń Unikaj miejsc zakurzonych i o zmiennej temperaturze Do usuwania zanieczyszczeń użyj wilgotnej szmatki Nie myj mankietu wodą 17

O CIŚNIENIU KRWI CO TO JEST CIŚNIENIE SKURCZOWE I CIŚNIENIE ROZKUR- CZOWE? Kiedy komory kurczą się i wypompowują krew z serca, ciśnienie krwi osiąga swoją maksymalną wartość, najwyższe ciśnienie w cyklu zwane jest ciśnieniem skurczowym. Najniższe ciśnienie krwi, kiedy serce rozkurcza się pomiędzy kolejnymi uderzeniami, to ciśnienie rozkurczowe. JAKA JEST STANDARDOWA KLASYFIKACJA CIŚNIENIA KRWI? Poniżej przedstawiono klasyfikację ciśnienia krwi według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Międzynarodowego Stowarzyszenia ds. Nadciśnienia (ISH) z 1999. Kla sy fi ka cja ci śnie nia krwi Kla sy fi ka cja ci śnie nia krwi u do ro słych Ci śnie nie skur czo we (mmhg) Ci śnie nie roz kur czo we (mmhg) Symbol Opty mal ne <120 < 80 Optymalne Nor mal ne 120 129 80 84 Normalne Wysokie w normie 130 139 85 89 Nadciśnienie lekkie 140 159 90 99 S1 Nadciśnienie umiarkowane 160 179 100 109 S2 Nadciśnienie duże 180 110 S3 18

UWAGA Jedynie lekarz może podać normalny dla Ciebie zakres ciśnienia oraz wartość, która jest dla Ciebie niebezpieczna. Skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia tych wartości. Jeżeli wyniki pomiarów wykonywanych za pomocą niniejszego produktu nie mieszczą się w zakresie, skonsultuj się z lekarzem. Dlaczego moje ciśnienie krwi zmienia się nawet w ciągu jednego dnia? 1. Ciśnienie krwi waha się w ciągu jednego dnia, podlega również wpływowi sposobu założenia mankietu oraz pozycji wykonywania pomiaru, a więc pomiary należy wykonywać w tych samych warunkach. 2. Zmiany ciśnienia są większe przy przyjmowaniu leków. 3. Przed wykonaniem kolejnego pomiaru należy odczekać 15 min. Dlaczego wynik pomiaru ciśnienia w szpitalu może różnić się od wyniku uzyskiwanego w domu? Ciśnienie krwi zmienia się nawet w ciągu 24 godzin z powodu pogody, emocji, wysiłku, itd., a zwłaszcza w związku z efektem białego fartucha w szpitalu, sprawiającego, że wyniki uzyskiwane w szpitalu są wyższe niż w domu. Podczas pomiaru ciśnienia w domu należy zwrócić uwagę na: Prawidłowe założenie mankietu. Czy mankiet nie jest zaciśnięty za mocno lub za słabo. Czy mankiet jest założony na ramieniu. Czy przy pomiarze odczuwasz niepokój. Zanim rozpoczniesz, wykonaj 2-3 głębokie oddechy. Rada: posiedź przez 4-5 minut, aż się uspokoisz. 19

Czy wynik będzie taki sam przy pomiarze na prawym ramieniu? Pomiarów można dokonywać na obu ramionach, ale mogą wystąpić różnice w wynikach, dlatego też sugerujemy, aby pomiary zawsze przeprowadzać na tym samym ramieniu. Niniejsza część zawiera listę komunikatów błędów i najczęściej zadawanych pytań dotyczących problemów, jakie możesz napotkać korzystając z ciśnieniomierza. Jeżeli uznasz, że produkt nie działa tak, jak powinien, zajrzyj na niniejszą listę zanim skontaktujesz się z serwisem. USUWANIE PROBLEMÓW PROBLEM OBJAW SPRAWDŹ USUWANIE Brak zasilania Wyświetlacz jest ciemny albo nie zapala się. Wyczerpane baterie. Nieprawidłowo włożone baterie. Wymień na nowe baterie. Włóż baterie prawidłowo. Niski poziom baterii Na wyświetlaczu Niski poziom baterii. Wymień na nowe baterie. Wyświetla się E 1 Mankiet nie jest dobrze zapięty. Popraw mankiet, i ponownie wykonaj pomiar. Komunikat błędu Wyświetla się E 2 Wyświetla się E 3 Mankiet jest bardzo ciasny Ciśnienie w mankiecie jest za wysokie. Popraw mankiet, i ponownie wykonaj pomiar. Odczekaj chwilę i ponownie wykonaj pomiar Wyświetla się E 10 lub E11 Urządzenie wykryło ruch podczas pomiaru. Ruch może wpłynąć na wynik pomiaru. Odczekaj chwilę i ponownie wykonaj pomiar. 20

Komunikat błędu Wyświetla się E 20 lub E21 Wyświetla się Eexx. Pomiar nieprawidłowy. Wystąpił błąd kalibracji. Odczekaj chwilę i ponownie wykonaj pomiar. Przeprowadź ponownie pomiar. Jeżeli problem utrzymuje się, skontaktuj się ze sprzedawcą lub naszym działem obsługi klienta. Informacje kontaktowe i sposób odsyłania urządzenia podano w gwarancji. SPECYFIKACJA TECHNICZNA Tryb zasilania bateriami: 6V DC 4* baterie AA Zasilanie zasilaczem AC: 100-240V~, 50- Zasilanie 60HZ,400mA (Może być zasilany jedynie przez zasilacz AC/DC zalecany przez KARDIO-TEST Typ wyświetlacza Cyfrowy LCD V.A.93*61mm Metoda pomiaru Oscylograficzna metoda badania Zakres pomiarowy Ciśnienie: 0~40kpa(0~300mmHg) Wartość tętna: (40~199) uderzeń/minutę Ciśnienie: 15 C ~25 C z dokładnością do±0,4kpa(3mmhg) Dokładność 10 C ~40 C (poza 15 C~25 C) z dokładnością do ±0,8kpa(6mmHg) Wartość tętna: ±5% Normalne warunki pracy Temperatura: 5 C ~40 C Wilgotność względna 80% Warunki magazynowania i transportu Temperatura:-20 C ~60 C Wilgotność względna:10%~93% Obwód mierzonego ramienia Około 22cm~42cm Waga Około 353g (Bez suchego ogniwa) Wymiary zewnętrzne Około 140*120*70mm W załączeniu 4* baterie AA, instrukcja obsługi, etui Tryb pracy Praca ciągła Stopień zabezpieczenia Zastosowanie części typu B Zabezpieczenie przed dostaniem się wody IPX-0 OSTRZEŻENIE: Nie są dopuszczalne żadne modyfikacje niniejszego urządzenia. 21

ZESTAWIENIE NORM EUROPEJSKICH Zarządzanie ryzykiem EN/ISO 14971:2007 Oznakowanie EN 980: 2008 Instrukcja obsługo Ogólne wymagania bezpieczeństwa Sfigmomanometry nieinwazyjne. Wymagania ogólne EN 1041: 2008 EN 60601-1:1990+A1+A2+A13 EN 1060-1:2001/A1:2002 EN 1060-3:1997/A1:2005 EN 1060-4: 2004 Kompatybilność elektromagnetyczna EN 60601-1-2:2001+A1 2006 OPIS KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ Tabela 1 Wytyczne i deklaracja wytwórcy emisja elektromagnetyczna- dla całego WYPOSAŻENIA i SYSTEMÓW Wytyczne i deklaracja wytwórcy emisja elektromagnetyczna KTA-30PRO jest przeznaczony do stosowania w opisanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Odbiorca lub użytkownik KTA-30PRO powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Środowisko elektromagnetyczne - Testy na emisyjność Zgodność informacje Emisja o częstotliwościach radiowych zgodnie z CISPR 11 Emisja o częstotliwościach radiowych zgodnie z CISPR 11 Emisje harmoniczne zgodnie z IEC 61000-3-2 Wahania napięcia/ Migotanie, zgodnie z IEC 61000-3-3 Grupa 1 Klasa B Nie dotyczy Nie dotyczy KTA-30PRO wytwarza energię o częstotliwościach radiowych jedynie jako następstwo funkcji wewnętrznych. Dzięki temu emisja o częstotliwościach radiowych jest znikoma i jest mało prawdopodobne, aby powodowała interferencję w urządzeniach elektronicznych w otoczeniu urządzenia. KTA-30PRO może być stosowane we wszystkich placówkach, włączając pomieszczenia mieszkalne i pomieszczenia bezpośrednio podłączone do sieci niskiego napięcia zasilającej budynki mieszkalne. 22

Tabela 2 Wytyczne i deklaracja wytwórcy odporność elektromagnetyczna dla całego MEDYCZNEGO WYPOSAŻENIA ELEKTRYCZNEGO i MEDYCZNYCH SYSTEMÓW ELEKTRYCZNYCH Wytyczne i deklaracja wytwórcy odporność elektromagnetyczna KTA-30PRO jest przeznaczony do stosowania w opisanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Odbiorca lub użytkownik KTA-30PRO powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Testy odporności Wyładowania elektrostatyczne (ESD) zgodnie z IEC 61000-4-2 Stany przejściowe i impulsy zgodnie z IEC 61000-4-4 Poziom testu IEC 60601 ±6 kv dotykowe ±8 kv powietrzne ±2 kv dla linii zasilających Poziom zgodności ±6 kv dotykowe ±8 kv powietrzne ±2kV dla linii zasilających Środowisko elektromagnetyczne - wytyczne Podłoga powinna być drewniana, betonowa lub z płytek ceramicznych. Jeżeli podłoga jest pokryta materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić przynajmniej 30%. Jakość głównej sieci zasilającej powinna odpowiadać poziomowi dla typowego środowiska komercyjnego lub szpitalnego. Zaburzenia udarowe zgodnie z IEC 61000-4-5 ±1 kv pomiędzy liniamii ±1 kv tryb różnicowy Jakość głównej sieci zasilającej powinna odpowiadać poziomowi dla typowego środowiska komercyjnego lub szpitalnego. 23

Zapady napięcia, krótkie przerwy i zmiany napięcia zasilającego w liniach zasilających zgodnie z IEC 61000-4- 11 Pole magnetyczne o częstotliwości sieci zasilającej (50Hz), zgodnie z IEC 61000-4-8 <5% UT (>95% zapad napięcia UT) przez 0,5 cyklu 40% UT (60% zapad napięcia UT) przez 5 cykli 70% UT (30% zapad napięcia UT) przez 25 cykli <5% UT (>95% zapad napięcia UT) przez 5 sekund 3A/m <5% UT (>95% zapad napięcia UT) przez 0,5 cyklu 40% UT) (60% zapad napięcia UT) przez 5 cykli 70% UT (30% zapad napięcia UT) przez 25 cykli <5% UT (>95% zapad napięcia UT) przez 5 sekund 3A/m Jakość głównej sieci zasilającej powinna odpowiadać poziomowi dla typowego środowiska komercyjnego lub szpitalnego. Jeżeli użytkownik KTA- 30PRO wymaga ciągłego zasilania podczas przerw w zasilaniu z sieci głównej, zaleca się zasilanie KTA- 30PRO z zasilacza UPS lub baterii. Pole magnetyczne o częstotliwości sieci zasilającej powinno być na poziomie odpowiadającym typowemu środowisku komercyjnemu lub szpitalnemu. UWAGA: UT oznacza napięcie zmienne sieci zasilającej przed zastosowaniem poziomu testującego. 24

Tabela 4 Wytyczne i deklaracja wytwórcy odporność elektromagnetyczna dla MEDYCZNEGO WYPOSAŻENIA ELEKTRYCZNEGO i MEDYCZNYCH SYSTEMÓW ELEKTRYCZNYCH nie wykorzystywanych do PODTRZYMYWANIA FUNKCJI ŻYCIOWYCH Wytyczne i deklaracja wytwórcy odporność elektromagnetyczna KTA-30PRO jest przeznaczony do stosowania w opisanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik KTA-30PRO powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Test odporności Odporność na zaburzenia radioelektryczne wprowadzane do przewodów zgodnie z IEC 61000-4-6 Odporność na pole elektromagnetyczne o częstotliwościach radiowych zgodnie z IEC 61000-4-3 Poziom testu IEC 60601 3 Vrms 150 khz do 80 MHz 3 V/m 80 MHz do 2,5 GHz Poziom zgodności 3 Vrms 3 V/m Środowisko elektromagnetyczne - wytyczne Przenośne i mobilne urządzenia do komunikacji radiowej nie powinny być stosowane w pobliżu żadnej części YS-6100, w tym przewodów, w odległości mniejszej niż odległość zalecana wyliczona na podstawie odpowiedniego równania dopasowanego do częstotliwości nadajnika. Przenośne i mobilne urządzenia do komunikacji radiowej nie powinny być stosowane w pobliżu żadnej części, w tym przewodów, w odległości mniejszej niż odległość zalecana wyliczona na podstawie odpowiedniego równania dopasowanego do częstotliwości nadajnika. Zalecana odległość d = 1,167 d = 1,167 80 MHz do 800 MHz d = 2,333 800 MHz do 2,5 GHz gdzie P oznacza maksymalną wyjściową moc znamionową nadajników w watach (W) podaną przez producenta nadajnika, a d oznacza zalecaną odległość w metrach (m). Siła pola ze stałych nadajników radiowych, określona w drodze pomiaru zakłóceń elektromagnetycznych terenu, a powinna być niższa niż poziom zgodności dla każdego zakresu częstotliwości. Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: 25

UWAGA 1 W przypadku 80 MHz i 800 MHz, obowiązuje wyższy zakres częstotliwości. UWAGA 2 Niniejsze wytyczne mogą nie obowiązywać w niektórych przypadkach. Propagacja fal elektromagnetycznych jest zmieniana przez absorpcję i odbicia od konstrukcji, obiektów i ludzi. a Nie jest możliwe dokładne teoretyczne określenie siły pola pochodzącego z nadajników stałych, takich, jak stacje bazowe dla telefonii radiowej (komórkowej/bezprzewodowej) oraz lądowych przenośnych nadajników radiowych, amatorskich, nadajników radiowych AM i FM oraz telewizyjnych. W celu ustalenia warunków elektromagnetycznych związanych ze stałymi nadajnikami radiowymi, należy przeprowadzić pomiary zakłóceń elektromagnetycznych w danej lokalizacji. Jeżeli zmierzona siła pola w lokalizacji, w której stosowany jest ELE007839V1, przekracza obowiązujący poziom zgodności podany powyżej, należy prowadzić obserwacje ELE007839V1, w celu zweryfikowania poprawności działania. W przypadku zaobserwowania nietypowego działania, mogą być niezbędne dodatkowe środki, na przykład zmiana położenia lub przeniesienie ELE007839V1. b Dla zakresu częstotliwości 150 khz to 80 MHz, siła pola powinna być niższa niż 3 V/m. 26

Tabela 6 Zalecane odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami do komunikacji radiowej a WYPOSAŻENIEM lub SYSTEMEM - dla MEDYCZNEGO WYPOSAŻENIA ELEKTRYCZ- NEGO i MEDYCZNYCH SYSTEMÓW ELEKTRYCZNYCH nie wykorzystywanych do PODTRZYMYWANIA FUNKCJI ŻYCIOWYCH Zalecane odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami do komunikacji radiowej a Urządzeniem Fitness ELE007839V1. KTA-30PRO jest przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym o ograniczonych zakłóceniach wywoływanych przez fale radiowe. Odbiorca lub użytkownik KTA-30PRO może pomóc ograniczyć zakłócenia elektromagnetyczne poprzez utrzymywanie minimalnej odległości pomiędzy mobilnymi urządzeniami do komunikacji radiowej (nadajnikami), a KTA-30PRO zgodnie z poniższymi zalecaniami, odpowiednio do maksymalnej wyjściowej mocy znamionowej urządzenia komunikacyjnego. Maksymalna wyjściowa moc znamionowa nadajnika W Odległość dostosowana do częstotliwości nadajnika, [m] 150 khz do 80 MHz d = 1,167 80 MHz do 800 MHz d = 1,167 800 MHz do 2,5 GHz d = 2,333 0,01 0,167 0,167 0,233 0,1 0,369 0,369 0,738 1 1,167 1,167 2,333 10 3,690 3,690 7,388 100 11,67 11,67 23,330 W przypadku nadajników, których maksymalna wyjściowa moc znamionowa nie została wymieniona powyżej, zalecaną odległość d w metrach (m) można oszacować stosując równanie odpowiednie dla częstotliwości nadajnika, gdzie P oznacza maksymalną wyjściową moc znamionową nadajników w watach (W) podaną przez producenta nadajnika. UWAGA 1 W przypadku 80 MHz i 800 MHz, obowiązuje wyższy zakres częstotliwości. UWAGA 2 Niniejsze wytyczne mogą nie obowiązywać w niektórych przypadkach. Propagacja fal elektromagnetycznych jest zmieniana przez absorpcję i odbicia od konstrukcji, obiektów i ludzi. 27

Usuwanie zużytych urządzeń elektrycznych Jeżeli na urządzeniu, jego wyposażeniu dodatkowym lub opakowaniu jest umie szczony widoczny obok symbol, oznacza to, że takiego produktu nie wolno wyrzucać razem z odpadkami domowymi. Należy go dostarczyć do punktu odbioru zużytych urządzeń elektrycznych i elektronicznych przeznaczonych do recyklingu. W Unii Europejskiej i w innych krajach Europy działają specjalne systemy zbierania zużytych urządzeń elektrycznych i elektronicznych. Pozbywając się zużytego produktu w sposób prawidłowy przyczyniasz się do zapobiegania zagrożeniu dla środowiska i ludzkiego zdrowia. Recykling zużytych materiałów chroni zasoby środowiska naturalnego. Więcej informacji na temat recyklingu tego produktu można uzyskać od władz lokalnych, w firmie wywożącej odpadki lub od sprzedawcy, u którego został on kupiony. 28

HI-TECH MEDICAL 98/18 Chmielna Str. 00-801 Warsaw, Poland, Europe +48 22 88 51 412 Serwis: +48 798 988 588 www.kardio-test.pl