Dot.: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego znak A/ZP/SZP.

Institute of Mother and Child L Institut de la Mère et de l Enfant A/ZP/SZP.251-30/15 Warszawa, 12 czerwca 2015 roku WYJAŚNIENIA I ZMIANA TREŚCI SIWZ Dot.: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego znak A/ZP/SZP.251-30/15 na: Dostawę aparatury medycznej, badawczo-naukowej i informatycznej wraz z zakupem i wdrożeniem oprogramowania do prowadzenia konsultacji i prac badawczych oraz przeszkoleniem personelu na potrzeby realizacji projektu Mazowieckie Centrum Diagnostyki i Terapii Nowotworów Układu Kostno Szkieletowego u Dzieci i Młodzieży Pytanie nr 1 W związku z wymaganiami: Platforma Telemedyczna zostanie zintegrowana z posiadanym przez Zamawiającego systemem HIS (Clininet) Integracja i wymiana danych z systemami szpitalnymi Zamawiającego HIS oraz PACS (HL7) System umożliwia przesyłanie autoryzowanych raportów histopatologicznych do systemu HIS Zadaniem tego modułu jest umożliwienie wymiany danych medycznych pomiędzy poszczególnymi użytkownikami systemu oraz systemami dziedzinowymi (HIS, RIS, PACS), zarządzenie dostępne do tych danych oraz przebiegiem procesów diagnostycznych. Bardzo prosimy o doprecyzowanie zakresu tych informacji. Odpowiedź nr 1 Zgodnie z zał. 3a do SIWZ. Pytanie nr 2 Dotyczy Załącznik nr 3 do SIWZ część IT, pkt 6. Macierz dyskowa, oprogramowanie, zamawiający określił: Licencja zaoferowanej macierzy powinna umożliwiać podłączanie minimum 32 hostów bez konieczności zakupu dodatkowych licencji. Czy zamawiający uzna za spełniającą wymagania macierz bez licencji ograniczającej liczbę podłączanych hostów dla której maksymalna liczba hostów w macierzy wynika z portów SAS na kontrolerach. Oferowana macierz pozwala podłączenie większej niż wymagana do realizacji projektu liczby hostów i nie jest zależna od licencji softwareowej. Odpowiedź nr 2 Zamawiający wyraża zgodę na powyższe, przy zachowaniu pozostałych parametrów. 1

Pytanie nr 3 Dotyczy Załącznik nr 3 do SIWZ, część Specjalistyczny Sprzęt Medyczny pozycja 1 pkt. 5 i pozycja 2 pkt. 5. Zwracamy się z prośbą o wyjaśnienie/doprecyzowanie czy nie zaszła oczywista omyłka w opisie skanerów histopatologicznych. Zamawiający określi wymaganie w pkt. 5 poz 1 i 2. Szerokość szkiełka: min. w zakresie 0,8 2,4 mm Następnie w pkt. 11 poz 1 i 2 określił Pkt 11 Obsługiwana grubość preparatów min. w zakresie od 0,9 do 1,2 Czy zatem nie doszło do omyłki w pkt. 5 gdzie Zamawiający podwójnie określił parametr szerokości szkiełka? Jeśli tak to prosimy o usunięcie jednego z dwóch parametrów i pozostawienie właściwego, czyli: szerokość szkiełka: min. w zakresie 24-26 mm. Wymiar 24-26 mm jest standardową szerokością szkiełek. Odpowiedź nr 3 Tak, zaszła oczywista niezamierzona omyłka pisarska. Szkiełko nie może posiadać dwóch szerokości. Tym samym Zamawiający modyfikuje zapis SIWZ w Załączniku nr 3 do SIWZ, II część Specjalistyczny Sprzęt Medyczny, pozycja 1, pkt. 5 i pozycja 2 pkt. 5 w następujący sposób: Jest Długość szkiełka: min. w zakresie 74 76 mm Szerokość szkiełka: min. w zakresie 24 26 mm Szerokość szkiełka: min. w zakresie 0,8 2,4 mm Powinno być Długość szkiełka podstawowego: w zakresie 74 76 mm Szerokość szkiełka podstawowego: w zakresie 24 26 mm Grubość szkiełka podstawowego: min. 0,9 1,2 mm. Jednocześnie Zamawiający informuje, że określając parametry zawarte w Załączniku nr 3 do SIWZ, II część Specjalistyczny Sprzęt Medyczny, pozycja 1, pkt. 10 i pozycja 2 pkt 11 Obsługiwana grubość preparatów min. w zakresie od 0,9 1,2 mm, podał minimalny wymagany zakres obsługiwanych preparatów co jednoznacznie skutkuje dopuszczeniem urządzeń obsługujących preparaty o większej grubości. Pytanie nr 4 Dotyczy Załącznik nr 3 do SIWZ, część II Specjalistyczny Sprzęt Medyczny, pkt 2 ppkt. 21 Stacja robocza. Czy opisując stację roboczą, Zamawiający określił parametry jako minimalne i dopuszcza zatem zaoferowanie stacji roboczej o parametrach równoważnych lub lepszych od opisanych w SIWZ? Odpowiedź nr 4 Tak, Zamawiający dopuszcza zaoferowanie stacji roboczej o parametrach równoważnych lub lepszych od opisanych w SIWZ. Pytanie nr 5 Dotyczy Załącznik nr 3 do SIWZ, część II Specjalistyczny Sprzęt Medyczny, pkt 11. Mikrotom Rotacyjny Czy Zamawiający dopuści jako urządzenie równoważne mikrotom rotacyjny automatyczny o następujących parametrach? 2

Tryb pracy automatyczny lub manualny, napęd elektryczny Panel sterujący zawierający min przyciski służące do określania trybu pracy, szybkości oraz grubości cięcia oraz wyświetlacz LCD ukazujący aktualną grubość cięcia i przycinania i ilość skrawków. Funkcja cofania preparatu zapobiega jego uszkodzeniu o powierzchnię noża przy ruchu powrotnym, Możliwość blokady koła zamachowego mikrotomu w dowolnej pozycji Łatwo demontowana taca na odpadki skrawków System alarmu bezpieczeństwa, funkcja ochrony przed przeładowaniem, tryb uśpienia Uniwersalny uchwyt na kasetę i standardowy uchwyt na preparat Hamulec bezpieczeństwa Zakres grubości skrawków: 0,5 100 µm Grubość skrawka: 0,5 2 µm skok o 0,5 µm 2 10 µm skok o 1 µm 10 20 µm skok o 2 µm 20 50 µm skok o 5 µm 50 100 µm skok o 10 µm Zakres grubości przycinania: 0 999 µm skok o 1 µm Poziomy zakres ruchu preparatu: 28 mm Pionowy zakres ruchu preparatu: 60 mm Cofanie preparatu: 12 µm Precyzyjna orientacja uchwytu na próbkę Orientacja próbki: 8 wzdłuż osi X i Y; obrót o 360 Prędkość szybkiego przesuwu do przodu i do tyłu: 1 mm/s Minimum cztery nastawy prędkości cięcia: 50 mm/s, 100 mm/s, 140 mm/s, 180 mm/s Odpowiedź nr 5 Pytanie nr 6 Dotyczy Załącznik nr 3 do SIWZ, część II Specjalistyczny Sprzęt Medyczny, pkt 11. Mikrotom Rotacyjny Czy Zamawiający dopuści jako urządzenie równoważne mikrotom rotacyjny półautomatyczny o następujących parametrach? 1. Możliwość cięcia precyzyjnego w zakresie od 0,5 µm do 100 µm nastawiana odpowiednio: od 0 µm do 10 µm w krokach co 0,5 µm, od 10 µm do 20 µm w krokach co 1 µm, od 20 µm do 50 µm w krokach co 5 µm. od 50 µm do 100 µm w krokach co 10 µm. 2. Możliwość trymowania w zakresie od 1 µm do 500 µm w krokach co 1µm sterowanie elektroniczne 3. Koło obrotowe wyposażone w uchwyt napędowy z możliwością zablokowania koła w dowolnej pozycji 3

4. Możliwość łatwego wyboru grubości cięcia i trymowania oraz podgląd tych wartości na wyświetlaczu cyfrowym LCD sterowanie elektroniczne 5. Elektromechaniczny układ podprowadzania preparatu 6. Funkcja zapamiętywania położenia preparatu 7. Aluminiowa anodyzowana obudowa bez powłok malarskich odporna na odczynniki chemiczne 8. Samozaciskowy chwyt do kasetek uniwersalnych oraz uchwyt do żyletek mikrotomowych niskoprofilowych 9. Retrakcja w zakresie 0-100 µm w krokach co 5 µm sterowana elektronicznie z możliwością wyłączenia 10. Możliwość podglądu ustawionych wszystkich parametrów pracy na wyświetlaczu LCD 11. Tacka na ścinki parafinowe wykonana z anodyzowanego aluminium bez powłok malarskich 12. Programowanie mikrotomu (wszystkie funkcje) za pomocą dotykowego ekranu LCD 13 Zasilanie 230V/50-60Hz 14. Ruch głowicy mikrotomu poziomy w zakresie do min. 30mm 15. Ruch głowicy mikrotomu pionowy w zakresie do min. 70mm Odpowiedź nr 6 Nie, Zamawiający pozostaje przy opcji mikrotomu automatycznego. Pytanie nr 7 Dotyczy Załącznik nr 3 do SIWZ, część II Specjalistyczny Sprzęt Medyczny, pkt 9 ppkt. 13 i pkt. 10 ppkt 18 Drukarka do szkiełek mikroskopowych i drukarka do kasetek. Czy Zamawiający wyrazi zgodę i uzna za wystarczające zaproponowanie urządzeń posiadających deklarację zgodności CE? Drukarki do szkiełek mikroskopowych oraz kasetek nie są sklasyfikowane jako wyroby medyczne i w związku z tym nie posiadają wydanej deklaracji zgodności w oparciu o dyrektywę 98/79/CE na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych. Odpowiedź nr 7 Pytanie nr 8 Dotyczy SIWZ część V Opis Przedmiotu Zamówienia, pkt. 5 Termin wykonania zamówienia. Czy Zamawiający zgodzi się na wydłużenie terminu dostawy o 14 dni od terminu określonego w SIWZ. Swoją prośbę motywujemy tym, że sierpień jest miesiącem wakacyjnym i nie z winy Wykonawcy mogę zdarzyć się opóźnienia po stronie producenta zaoferowanego sprzętu w terminowej realizacji przedmiotu zamówienia. Odpowiedź nr 8 Nie, Zamawiający nie wyraża zgody. 4

Pytanie nr 9 Dotyczy SIWZ część V Opis Przedmiotu Zamówienia, pkt. 5 Termin wykonania zamówienia. Czy Zamawiający zgodzi się na następujący zapis: Termin wykonania zamówienia nie później niż w ciągu 9 tygodni od daty podpisania umowy? Odpowiedź nr 9 Nie, Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 10 Załącznika nr 3 do SIWZ pn. Specyfikacja techniczna w zakresie Części I pkt 3 Oprogramowanie laboratoryjne LIMS do zarządzania pracą laboratorium histopatologicznym 1 szt. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie w jaki sposób urządzenia do histopatologii opisane w Załączniku nr 3 część II - specjalistyczny sprzęt medyczny, tj.: skaner histopatologiczny, skaner histopatologiczny z modułem fluorescencji, stanowisko wentylowane do pobierania materiału tkankowego, system cyfrowej rejestracji obrazu, wielofunkcyjny mikrofalowy procesor tkankowy, zestaw do zatapiania bloczków parafinowych, automatyczna barwiarka do preparatów mikroskopowych, zaklejarka taśmowa do szkiełek mikroskopowych, drukarka do szkiełek mikroskopowych, drukarka do kasetek, mikrotom rotacyjny) mają być integrowane na poziomie oprogramowania opisanego w specyfikacji technicznej Załącznik nr 3 do SIWZ - Oprogramowanie laboratoryjne LIMS do zarządzania pracą laboratorium histopatologicznym 1 szt. Odpowiedź nr 10 W taki sposób, aby w wyniku przeprowadzonej integracji systemu LIMS z urządzeniami laboratoryjnymi możliwe było monitorowanie poszczególnych procesów postępowania z materiałem zachodzących w laboratorium. Pytanie nr 11 Jakie wymagania sprzętowe (w odniesieniu do wymienionych powyżej urządzeń opisanych w SIWZ) narzuca integracja z programem? Odpowiedź nr 11 Zamawiający opisał w SIWZ funkcjonalność jakiej oczekuje od wdrożonego systemu. Zamawiający nie narzuca konkretnych wymagań sprzętowych oferentom. To oferent powinien mieć wiedzę jakie wymagania powinien spełniać sprzęt, który zamierza zaoferować aby możliwe było przeprowadzenie integracji Pytanie nr 12 Jakie wymagania sprzętowe (w odniesieniu do innych dostępnych na rynku urządzeń wykorzystywanych w procesie histopatologicznym) narzuca integracja z programem? Odpowiedź nr 12 Zgodnie z odpowiedzią nr 11. Pytanie nr 13 Na czym ma polegać współpraca urządzeń opisanych w SIWZ w celu zapewniania identyfikacji próbki na danym etapie procesu histopatologicznego? Odpowiedź nr 13 Zarządzanie Workflow Zakładu Patomorfologii będzie koordynowane z poziomu systemu LIMS. W systemie LIMS będą rejestrowane czynności, które mają zostać 5

wykonane z danym materiałem danego pacjenta. Współpraca polegać ma na tym aby dzięki zastosowaniu kodów kreskowych możliwe było monitorowanie na jakim etapie (w którym miejscu) przygotowania (zaawansowania) znajduje każdy z przypadków który trafił do laboratorium. Pytanie nr 14 Co jest potrzebne (dodatkowy nieujęty przez Zamawiającego w SIWZ sprzęt lub oprogramowanie), aby taka współpraca była zapewniona? Odpowiedź nr 14 Zadaniem Zamawiającego nie jest wskazywanie czy i jaki dodatkowy sprzęt jest potrzebny. Zamawiający określi jakiej funkcjonalności oczekuje od wdrożonego systemu. Zamawiający pozostawia wybór oferentom sprzętu/urządzeń, które spełniać będą wymagania funkcjonalne opisanego systemu. Pytanie nr 15 Czy sposób wymiany danych uwzględnia dodatkowy sprzęt, który Zamawiający posiada lub planuje zakupić? Jeżeli tak prosimy o informację jakie warunki muszą być spełnione po stronie sprzętu i oprogramowania, aby uzyskać kompatybilność wyspecyfikowanego oprogramowania zarówno względem wyspecyfikowanych urządzeń jak i dodatkowego sprzętu. Czy Zamawiający planuje przekazać przed składaniem ofert pełną listę posiadanego sprzętu i oprogramowania? Zdaniem Wykonawcy jest to niezbędne dla konfiguracji sprzętu i oprogramowania mającej zapewnić pełną kompatybilność, bowiem obecna treść SIWZ wbrew art. 29 ust. 1 i 2 ustawy PZP nie posiada jasnych i kompletnych zapisów pozwalających m.in. na ocenę czy zapewnienie takiej kompatybilności wymaganej przez Zamawiającego jest w ogóle możliwe. Odpowiedź nr 15 Zamawiający nie planuje konfiguracji sprzętu i oprogramowania nie wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia. Pytanie nr 16 Czy treść i zakres bieżącego postępowania będzie podstawą do wyposażenia pozostałych 6 szpitali będących partnerami w niniejszym projekcie w sprzęt histopatologiczny i jakie parametry musi spełniać sprzęt nie wymieniony w SIWZ, aby mógł stanowić pełną linię histopatologiczną? Odpowiedź nr 16 Zamawiający nie ma wpływu kiedy i jakie dodatkowe wyposażenie będą kupowane przez pozostałe 6 jednostek. To każdy z 6 podmiotów z osobna będzie określał minimalne wymagania techniczno-funkcjonalne względem urządzeń. Pytanie nr 17 Czy w przypadku doposażenia pozostałych ośrodków wchodzących w skład Mazowieckiego Centrum Diagnostyki i terapii Nowotworów Układu Kostno Szkieletowego u Dzieci i Młodzieży (partnerzy niniejszego projektu) będzie istniała możliwość zaproponowania sprzętu innego bardziej dostosowanego do specyfiki projektu (np. procesor tkankowy wyposażony w interfejs LIS)? Czy urządzenia wyspecyfikowane w niniejszym postępowaniu będą zalecane jako w pełni kompatybilne z oprogramowaniem, które miałoby być dostarczone do ośrodków wchodzących w skład Centrum? 6

Odpowiedź nr 17 Zgodnie z odpowiedzią nr 16. Pytanie nr 18 W jaki sposób i jakie informacje mają być zbierane na poszczególnych etapach procesu histopatologicznego (kody kreskowe, skanery, RIFD)? Odpowiedź nr 18 Każdy przypadek, który trafi do Zakładu Patomorfologii będzie identyfikowany za pomocą identyfikatora w postaci kodu 1D lub 2D, identyfikującego jednoznacznie znakowany materiał z badaniem pacjenta wykonywanym w laboratorium. Poprzez zeskanowanie tego identyfikatora za pomocą czytnika kodów. Lekarz histopatolog otrzyma na ekranie monitora dane dotyczące pacjenta dostępne w systemie LIMS. Zamawiającemu w szczególności zależy na zebraniu następujących informacji: liczba i typ otrzymanych próbek; liczba i typ wyprodukowanych z nich preparatów (kasety, slajdy), typy barwień, wynik badania makroskopowego i mikroskopowego, Zebrane informacje dostępne mają być z poziomu systemu LIMS. Pytanie nr 19 Prosimy o wyjaśnienie w jakim formacie oprogramowanie laboratoryjne LIMS do zarządzania pracą laboratorium histopatologicznym ma przekazywać dane do Krajowego Rejestru i czy Zamawiającemu chodzi o Krajowy Rejestr Nowotworów? Odpowiedź nr 19 Zamawiający jako wymagane rozwiązanie funkcjonalne określił możliwość eksportowania wybranych danych z poziomu systemu LIMS do zewnętrznej bazy. Jako przykład Zamawiający podał KRN. Zamawiający nie wymaga w tym momencie połączenia LIMS z KRN w celu eksportowania określonych danych. Natomiast Zamawiający wymaga aby zaoferowany system LIMS był systemem otwartym i umożliwiał w przyszłości taką właśnie integrację polegającą na możliwości eksportowania poszczególnych informacji z LIMS bezpośrednio do innej bazy, np. KRN. Pytanie nr 20 Prosimy o informację o jakich etykietach myślał Zamawiający opisując parametr podany w punkcie 27 zawarty w części Oprogramowanie laboratoryjne LIMS do zarządzania pracą laboratorium histopatologicznym? Odpowiedź nr 20 Zamawiający wymaga, aby dostarczony system LIMS posiadał możliwość zlecania do drukarki etykiet ponownego wydruku etykiety na szkiełko mikroskopowe w przypadku jej uszkodzenia lub zniszczenia. Pytanie nr 21 Czy nadruk etykiet na szkiełka ma być zarządzany z poziomu oprogramowania drukarki, czy z poziomu oprogramowania opisanego w treści SIWZ - Oprogramowanie laboratoryjne LIMS do zarządzania pracą laboratorium histopatologicznym- jeżeli z poziomu oprogramowania prosimy o podanie sposobu wymiany danych. Odpowiedź nr 21 Z poziomu systemu LIMS. Sposób wymiany danych zależny jest od zaproponowanej drukarki. 7

Pytanie nr 22 Prosimy o wyjaśnienie w jaki sposób należy zapewnić pełną kompatybilność szkiełek z naklejoną etykietą z pozostałymi oferowanymi urządzeniami mającymi kontakt z naklejoną etykietą (tj. barwiarka i nakrywarka) prosimy o odpowiedź w oparciu o parametr podany w II część specjalistyczny sprzęt medyczny- automatyczna barwiarka do preparatów mikroskopowych, zaklejarka taśmowa do szkiełek mikroskopowych. Odpowiedź nr 22 Kompatybilność polega na tym, że naklejona etykieta lub wydruk na szkiełku powinny mieć standardową wielkość obecnie używaną w polskich laboratoriach patomorfologii. Zamawiający za niekompatybilne uznaje taki nadruk lub etykietę, która zachodzi na tą część szkiełka gdzie zlokalizowane jest szkiełko nakrywkowe lub inne medium nakrywkowe (taśma; klej). Pytanie nr 23 Prosimy o podanie z którymi barwiarkami do barwień IHC ma być integrowany system. Odpowiedź nr 23 Zamawiający korzysta z urządzenia typu AutosteinerLink48 (DAKO). Pytanie nr 24 Czy Zamawiającemu chodziło o obsługę kodów SNOMED lub ICD10? Odpowiedź nr 24 Tak, Zamawiającemu chodziło o obsługę kodów SNOMED lub ICD10. Pytanie nr 25 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 6, pkt 7 Zwracamy się z uprzejmą prośbą o wyrażenie zgody na zaproponowanie dystrybutora parafiny o głębokości 550mm. Odpowiedź nr 25 Tak, Zamawiający wyraża zgodę na zaproponowanie dystrybutora parafiny głębokości 550mm. Pytanie nr 26 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 8, pkt 5 W związku z zapisem w pkt. 8 załącznika nr 3 do SiWZ, część II wskazującym na zaproponowanie zaklejarki taśmowej zwracamy się z uprzejmą prośba o wyrażenie zgody na zaproponowanie urządzenia zaklejającego szkiełka taśmą z możliwością regulacji długości podawanego na szkiełko fragmentu taśmy w zakresie od 45 do 70mm. Odpowiedź nr 26 Tak, Zamawiający wyraża zgodę na zaproponowanie urządzenia zaklejającego szkiełko taśmą możliwością regulacji długości podawanego na szkiełko fragmentu taśmy w zakresie od 45 do 70 mm. 8

Pytanie nr 27 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 8, pkt 8 W związku z zapisem w pkt. 8 załącznika nr 3 do SiWZ, część II wskazującym na zaproponowanie zaklejarki taśmowej zwracamy się z uprzejmą prośba o wyrażenie zgody na zaproponowanie urządzenia zaklejającego szkiełka taśmą bez użycia dodatkowego medium do zaklejania. Odpowiedź nr 27 Tak, Zamawiający wyraża zgodę na zaproponowanie urządzenia zaklejającego szkiełko taśmą bez użycia dodatkowego medium do zaklejania. Pytanie nr 28 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 8, pkt 9 W związku z zapisem w pkt. 8 załącznika nr 3 do SiWZ, część II wskazującym na zaproponowanie zaklejarki taśmowej zwracamy się z uprzejmą prośba o wyrażenie zgody na zaproponowanie urządzenia zaklejającego szkiełka taśmą wyposażonego w pojemnik na medium aktywujące klej na taśmie ksylen. W technologii zaklejania preparatów mikroskopowych taśmą nie wykorzystuje się dodatkowych mediów do zaklejania. Specjalny fabrycznie naniesiony na taśmę klej jest aktywowany niewielką ilością ksylenu, który jest automatycznie dozowany na szkiełko w procesie zaklejania. Odpowiedź nr 28 Pytanie nr 29 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 8, pkt 10 Zwracamy się z uprzejmą prośba o wyrażenie zgody na zaproponowanie urządzenia wyposażonego w dotykowy wyświetlacz LCD. Odpowiedź nr 29 Pytanie nr 30 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 8, pkt 12 Zwracamy się z uprzejmą prośba o wyrażenie zgody na zaproponowanie urządzenia wyposażonego w koszyczki na 20 szt. szkiełek mikroskopowych. Odpowiedź nr 30 Pytanie nr 31 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 8, pkt 13 Zwracamy się z uprzejmą prośba o wyrażenie zgody na zaproponowanie urządzenia wyposażonego w koszyczki, które są kompatybilne z większością popularnych na rynku urządzeń do barwienia. Odpowiedź nr 31 Pytanie nr 32 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 9, pkt 6 9

Zwracamy się z uprzejmą prośba o wyrażenie zgody na zaproponowanie urządzenia, które wykorzystując technologię termotransferową drukuje bezpośrednio na szkiełku mikroskopowym. Odpowiedź nr 32 Pytanie nr 33 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 9, pkt 9 Zwracamy się z uprzejmą prośba o wyrażenie zgody na zaproponowanie urządzenia, które wykorzystując technologię termotransferową drukuje bezpośrednio na szkiełku mikroskopowym. Szkiełka po wydruku zapewniają pełną kompatybilność z pozostałymi oferowanymi urządzeniami mającymi kontakt ze szkiełkami tj. z barwiarką i nakrywarką. Odpowiedź nr 33 Tak, Zamawiający wraża zgodę. Pytanie nr 34 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 9, pkt 13 i poz. 10 pkt. 18 Czy Zamawiający wyrazi zgodę i uzna za wystarczające zaproponowanie urządzeń posiadających deklarację zgodności CE? Drukarki do szkiełek mikroskopowych oraz kasetek nie są sklasyfikowane jako wyroby medyczne i w związku z tym nie posiadają wydanej deklaracji zgodności w oparciu o dyrektywę 98/79/CE na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych. Odpowiedź nr 34 Pytanie nr 35 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 11, pkt 15 Czy Zamawiający wyrazi zgodę i uzna za wystarczające zaproponowanie mikrotomu umożliwiającego cięcie próbki o wymiarach maksymalnie 40x45mm przy zastosowaniu standardowego uchwytu na bloczki oraz umożliwiającego cięcie próbki o wymiarach 45x60mm przy zastosowaniu uchwytu large do cięcia dużych bloczków parafinowych? Odpowiedź nr 35 Pytanie nr 36 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 11, pkt 16 Zwracamy się z uprzejmą prośba o wyrażenie zgody na zaproponowanie urządzenia wyposażonego w funkcję trymowania w zakresie 1-500um ze skokiem co 1 um Odpowiedź nr 36 10

Pytanie nr 37 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 11, pkt 17 Zwracamy się z uprzejmą prośba o wyrażenie zgody na zaproponowanie urządzenia wyposażonego w płynną regulację prędkości cięcia do maksymalnej prędkości 300mm/s. Odpowiedź nr 37 Pytanie nr 38 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 11, pkt 21 Czy Zamawiający wyrazi zgodę i uzna za wystarczające zaproponowanie mikrotomu wyposażonego w wizualny oraz dźwiękowy alarm informujący o maksymalnym horyzontalnym wysuwie głowicy mikrotomowej oraz przyciskiem bezpieczeństwa umożliwiającym odłączenie urządzenia od zasilania w przypadku awarii bez funkcji uśpienia? Zaproponowane rozwiązania są w pełni wystarczające do bezpiecznego i wygodnego użytkowania mikrotomu. Odpowiedź nr 38 Pytanie nr 39 Pkt. V.7 SiWZ gwarancja i serwis dotyczy pozycji wyszczególnionych w załączniku nr 3 do SiWZ, część II, poz. 3, poz. 4, poz. 6, poz. 7, poz. 8. poz. 9, poz. 10, poz. 11 Czy Zamawiający wyrazi zgodę i uzna za wystarczające zaproponowanie urządzeń objętych gwarancją 24 miesiące? Odpowiedź nr 39 Nie, Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 40 Załącznik nr 3 do SiWZ, część II, poz. 5, pkt 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaproponowanie urządzenia ekspozycyjnego, które zostało wyprodukowane przed rokiem 2015? Odpowiedź nr 40 Tak, ale rok produkcji urządzenia nie może być starszy niż rok 2014. Pytanie nr 41 Pkt. V.7 SiWZ gwarancja i serwis dotyczy pozycji wyszczególnionych w załączniku nr 3 do SiWZ, część II, poz. 5 W nawiązaniu do pytania nr 40 czy Zamawiający wyrazi zgodę i uzna za wystarczające zaproponowanie urządzenia ekspozycyjnego objętego gwarancją 12 miesięcy? Odpowiedź nr 41 Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 42 Załącznik nr 3 do SIWZ pn. Specyfikacja techniczna w zakresie Części II Specjalistyczny sprzęt medyczny. Zaklejarka taśmowa do szkiełek mikroskopowych -1 szt. 11

Prosimy o weryfikację nazwy urządzenia opisanego jako zaklejarka taśmowa. Z treści zawartej w nagłówku wynika, że Zamawiający oczekuje zaklejarki taśmowej, natomiast zgodnie z parametrami podanymi w opisie urządzenia wynika, że Zamawiający oczekuje zaklejarki na medium do zamykania preparatów = Pojemnik na medium o pojemności 100ml +/- 10% W związku z powyższym prosimy o poprawienie nazwy urządzenia na zgodne z opisem w SIWZ tj. Zaklejarka do preparatów mikroskopowych. Odpowiedź nr 42 Tak, zaszła oczywista niezamierzona omyłka pisarska. Tym samym Zamawiający modyfikuje zapis SIWZ w następujący sposób: W SIWZ jest Zaklejarka taśmowa do szkiełek mikroskopowych powinno być Zaklejarka do preparatów mikroskopowych (histopatologicznych, cytologicznych, immunohistochemicznych). Ilekroć w SIWZ Zamawiający podał nazwę Zaklejarka taśmowa do szkiełek mikroskopowych zmienia zapis na następujący Zaklejarka do preparatów mikroskopowych (histopatologicznych, cytologicznych, immunohistochemicznych). Pytanie nr 43 Załącznik nr 3 do SIWZ, specyfikacja techniczna, II część Specjalistyczny sprzęt medyczny, pkt 8 - Zaklejarka taśmowa do szkiełek mikroskopowych -1 szt. Punkt 4. Prosimy o informację w jaki sposób Zamawiający będzie oceniał parametry techniczne, które mają być podane w punkcie 4. Zgodnie z informacją Zamawiający oczekuje uzupełnienia takich parametrów jak: waga, wymiary urządzenia, warunki otoczenia w których może pracować, w związku z tym prosimy o wyjaśnienie w jaki sposób będą punktowane poszczególne wymienione przez Zamawiającego parametry. Odpowiedź nr 43 Parametry wymienione w punkcie 4, wymagane są czysto informacyjnie. Zamawiający nie będzie oceniał parametrów określonych w punkcie 4. Pytanie nr 44 Załącznik nr 3 do SIWZ, specyfikacja techniczna, II część Specjalistyczny sprzęt medyczny, pkt 8 - Zaklejarka taśmowa do szkiełek mikroskopowych -1 szt. Punkt 12. Prosimy o uściślenie czy Zamawiający wymaga koszyczków na 19 lub 30 szkiełek wraz z dostawą urządzenia, czy zaznacza możliwość współpracy zaklejarki z koszyczkami na 19 lub 30 szkiełek? Jeżeli zamawiający wymaga koszyczków na 19 lub 30 szkiełek wraz z dostawą urządzenia to prosimy o wyjaśnienie do którego z urządzeń do barwienia ( Model, producent, rok produkcji) koszyczki mają być kompatybilne, oraz jakie ilości ( obu bądź jednego typu) koszyczków mają zostać dostarczone. Odpowiedź nr 44 Zamawiający w zapisie miał na myśli urządzenia wyposażonego w koszyczki, które są kompatybilne z większością popularnych na rynku urządzeń do barwienia. 12

Pytanie nr 45 Załącznik nr 3 do SIWZ, specyfikacja techniczna, II część Specjalistyczny sprzęt medyczny, pkt 8 - Zaklejarka taśmowa do szkiełek mikroskopowych -1 szt. Punkt 5. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie co rozumie pod pojęciem szkiełka nakrywkowe o grubości 1mm. Zamawiający podaje w parametrach informację o standardowych szkiełkach nakrywkowych zatem grubość szkiełek zgodnie z normami ISO określającymi grubość szkiełek winna mieścić się w zakresie 0,13-0,16 mm. Prosimy o zweryfikowanie czy Zamawiającemu faktycznie chodzi o szkiełka o grubości 1mm. Odpowiedź nr 45 Tak, Zamawiający informuje iż zaszła oczywista niezamierzona omyłka pisarska. Tym samym Zamawiający modyfikuje zapis SIWZ zgodnie z normą PN-ISO 8255-1 w następujący sposób: W SIWZ jest szkiełko o grubości 1mm powinno być w zakresie 0,13-0,17 mm. Pytanie nr 46 Załącznik nr 3 do SIWZ, specyfikacja techniczna, II część Specjalistyczny sprzęt medyczny, pkt 11 - Mikrotom rotacyjny 1 szt., Prosimy o dopuszczenie urządzenia o poniższych parametrach: Lp. 1 Urządzenie kompletne, gotowe do pracy. Wyposażone w uchwyt na nożyki jednorazowe, oraz uchwyt na kasetki z preparatem. 2 Mikrotom elektromechaniczny (półautomatyczny) umożliwiający cięcie ręczne przy użyciu koła zamachowego, oraz automatyczne podprowadzenie głowicy z preparatem do nożyka. 3 Przysów głowicy za pomocą napędu elektromechanicznego sterowanego przez układ mikroprocesorowy. 4 Precyzyjne i stabilne mocowanie kasetki z preparatem do głowicy mikrotomu. 5 Całkowity wysuw poziomy głowicy mikrotomu 28 mm. 6 Zakres pionowy ruchu głowicy mikrotomu 72 mm. 7 Możliwość obrotu preparatu (bloczka) w uchwycie o 360 0 8 Mocowanie preparatu w uchwycie z możliwością precyzyjnej regulacji w płaszczyźnie X i Y o kąt 8 0 9 Możliwość pracy w dwóch trybach: cięcia i trymowania. 10 Możliwość dowolnego przełączania pomiędzy ustawieniami cięcia i trymowania. 11 Cięcie w zakresie 0,5-100µm 12 Cięcie nastawiane w zakresach: - 0,5 do 2 µm skok co 0,5 µm - 2 do 10 µm skok co 1 µm - 10 do 20 µm skok co 2 µm - 20 do 30 µm skok co 5 µm - 30 do 40 µm skok co 10 µm - 40 do 100 µm skok co 20 µm 13 Trymowanie w zakresie 5-500 µm 13

14 Trymowanie nastawiane w zakresach: -5 do 10 µm skok co 5 µm -10 do 100 µm skok co 10 µm -100 do 200 µm skok co 20 µm -200 do 500 µm skok co 50 µm 15 Funkcja retrakcji podczas ruchu powrotnego głowicy mikrotomu (40 µm) z możliwością jej wyłączenia 16 Baza (uchwyt) do cięcia, przystosowany do zamontowania nożyków jednorazowych. Mocowanie precyzyjne i stabilne. 17 Baza (uchwyt) na nożyki jednorazowe posiadająca możliwość nastawy kąta nachylenia w zakresie od 0 0 do 10 0 18 Osłona na ostrze nożyka 19 Wyświetlacz LCD umożliwiający wyświetlanie parametrów i funkcji po naciśnięciu odpowiednich klawiszy z panelu sterującego, takich jak ilość cięć, grubość cięcia, grubość trymowania, pozycja cięcia 20 Panel sterujący z możliwością wyjęcia z obudowy mikrotomu 21 Blokada koła zamachowego w dowolnej pozycji 22 Waga urządzenia 28 kg 23 Tacka na akcesoria mikrotomu 24 Funkcja szybkiego przywrócenia pozycji próbki względem noża np.: po wymianie nożyka jednorazowego. 25 41 x 52 x 28 cm (szerokość x głębokość x wysokość) 26 Możliwość rozbudowy o system transportu skrawków po torze wodnym do podświetlanej łaźni wodnej, system chłodzenia preparatu na głowicy mikrotomu, lupę. 27 Nożyki mikrotomowe o kącie ostrzenia 34 o (50 szt.) Odpowiedź nr 46 Zamawiający wymaga mikrotomu automatycznego. Pytanie nr 47 Załącznik nr 3 do SIWZ, specyfikacja techniczna, II część Specjalistyczny sprzęt medyczny, pkt 7 - Automatyczna barwiarka do preparatów mikroskopowych 1 szt Punkt 4 Prosimy o informację w jaki sposób Zamawiający będzie oceniał parametry techniczne, które mają być podane w punkcie 4. Zgodnie z informacją Zamawiający oczekuje uzupełnienia takich parametrów jak: waga, wymiary urządzenia, warunki otoczenia w których może pracować, w związku z tym prosimy o wyjaśnienie w jaki sposób będą punktowane poszczególne wymienione przez Zamawiającego parametry. Czy urządzenie o parametrach opisanych poniżej będzie spełniało wymogi Zamawiającego? Wnioskujemy o dopuszczenie urządzenia o następujących parametrach: 1. Barwiarka karuzelowa przeznaczona do rutynowych barwień preparatów cytologicznych, histopatologicznych i hematologicznych 2. Pojemność koszyczka 64 szkiełka 14

3. Możliwość redukcji poziomu odczynnika do 350 ml za pomocą alternatywnych koszyków na 10 preparatów w celu oszczędności ilości odczynnika przy mniejszej ilości wykonywanych badań 4. Pojemniki na odczynniki o pojemności 750ml 5. Urządzenie Wyposażone w wyświetlacz LED/LCD informujący o aktualnym kroku i czasie procesu 6. System zapobiegający mieszaniu odczynników 7. Urządzenie wyposażone w pamięć 3 programów po 24 kroki lub 6 programów po 12 kroków 8. System lepszej penetracji odczynnika poprzez poruszanie koszyczkiem podczas barwienia 9. Programowanie czasu barwienia z dokładnością do sekund 10. Możliwość pracy z dwoma koszyczkami jednocześnie 11. Urządzenie wyposażone w 24 pojemniki z odczynnikami, w tym 4 stacje wodne 12. Sygnalizacja dźwiękowa i/lub wizualna końca pracy 13. Wymiary urządzenia 74 x 74 x 51 cm 14. Urządzenie kompatybilne do zaklejarek CTM6 oraz Clear Vue, możliwość integracji urządzenia względem innych dostępnych zaklejarek na rynku (za pomocą odpowiedniego koszyka) 15. Łatwy dostęp do wszystkich stacji na odczynniki. Odpowiedź nr 47 Parametry wymienione w punkcie 4, wymagane są czysto informacyjnie. Zamawiający nie będzie oceniał parametrów określonych w punkcie 4. Pytanie nr 48 Załącznik nr 3 do SIWZ, specyfikacja techniczna, II część Specjalistyczny sprzęt medyczny, pkt 6 - Zestaw do zatapiania bloczków parafinowych 1 kpl. Czy urządzenie o parametrach opisanych poniżej będzie spełniało wymogi Zamawiającego? Wnioskujemy o dopuszczenie urządzenia o poniższych parametrach: 1. Budowa modułowa dwa niezależne moduły - moduł dozownika -moduł płyty chłodzącej 2. Pojemność pojemnika na parafinę 5 litrów 3. Moduł dozownika wyposażony w dwa duże podgrzewane pojemniki o pojemności min. 2 litrów zamykane przesuwnymi pokrywkami z niezależną regulacją temperatury dla każdego z nich 4. Mikroprocesorowe sterowanie wyświetlaczem LCD, oraz wyświetlanie na bieżąco wszystkich parametrów pracy: Nastawy i wskazania temperatur, czas, itp. 5. Podgrzewane stanowisko na 6 pincet z regulacją temperatury 6. Dozownik parafiny wyposażony w regulację przepływu, uruchomiany ręcznie lub za pomocą przycisku nożnego 7. Moduł dozownika wyposażony w duży zimny punkt do wstępnego ustawienia próbki mogący pomieścić jedną dużą kasetkę typu Mega o temperaturze ok. 0 C. 8. Moduł dozownika wyposażony w szkło powiększające i oświetlenie obszaru roboczego 15

9. Wbudowany timer włączający i wyłączający urządzenie o dowolnie zaprogramowanych godzinach w cyklu tygodniowym Zakres regulacji płyty chłodzącej od 0 C do -12 C, sterowany z głównej konsoli 10. Płyta chłodząca o minimalnych wymiarach 375 x 307 mm 11. 12. Zakres regulacji wszystkich elementów podgrzewanych w zakresie od 40 C do 70 C Deklaracje zgodności CE potwierdzające zgodność wyrobu z dyrektywami Unii 13. Europejskiej oraz certyfikaty lub deklaracje zgodności z normami i/lub warunkami technicznymi wydanymi przez producenta. Odpowiedź nr 48 Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 49 Załącznik nr 3 do SIWZ, specyfikacja techniczna, II część Specjalistyczny sprzęt medyczny, pkt 5 - Wielofunkcyjny mikrofalowy procesor tkankowy 1 szt. Czy urządzenie o parametrach opisanych poniżej będzie spełniało wymogi Zamawiającego? Wnioskujemy o dopuszczenie urządzenia o poniższych parametrach: 1. Pojemność 300 kasetek 2. Pojemność butli odczynnikowych 5 l 3. Trzy stacje parafinowe podgrzewane z niezależnie programowaną temperaturą o pojemności 5 litrów 4. Stacje parafinowe wyposażone w pojemnik jednorazowego użytku na zużytą parafinę 5. Komora w kształcie cylindrycznym zamykana pokrywą umożliwiająca wizualna kontrolę przebiegu procesu 6. Komoro reakcyjna wyposażona w czujniki poziomu cieczy umożliwiająca napełnianie komory w trzech poziomach odczynnika w zależności od ilości próbek 7. Komora wyposażona w czujnik przepełnienia 8. Komora wyposażona w system odciągu oparów wraz z filtrem węglowym uruchamiający się automatycznie po otwarciu pokrywy 9. Urządzenie wyposażone w system mechanicznego obrotowego ruchu kosza na kasetki z programowaną 5-cio stopniową regulacją intensywności poruszania niezależnie w każdym kroku programu 10. Urządzenie wyposażone w zestaw koszy do układania uporządkowanego i kosz do luźnego układania kasetek 11. Urządzenie wyposażone w kolorowy ekran dotykowy 12. Intuicyjne oprogramowanie i graficzny interfejs użytkownika odwzorowujący wszystkie istotne elementy urządzenia 13. System kontroli zużycia odczynników bazujący na pomiarze stężenia jakości alkoholu z możliwością określenia dowolnego poziomu zużycia 14. Możliwość dowolnego definiowania wymiany odczynników w cyklu tygodniowym lub ilościowym niezależnie dla każdej grupy odczynników 15. System automatycznej rotacji odczynników odbywający się bez nadzoru w trakcie trwania programu nie zaburzający jego działania 16

16. Wbudowane na stałe 9 butli na odczynniki w tym 6 na alkohol i 3 na ksylen niedostępnych dla użytkownika 17. System automatycznej wymiany odczynnika na nowy w trakcie trwania procesu bez konieczności przerywania rozpoczętego programu 18. Dwa stanowiska na formalinę wyposażone w dostępne dla użytkownika butle odczynnikowe z możliwością stosowania 5 litrowych ogólnodostępnych kanistrów w których dostarczane są odczynniki co eliminuje konieczność przelewania odczynników 19. Dwa stanowiska do wymiany odczynników wyposażone w butle z możliwością stosowania 5 litrowych ogólnodostępnych kanistrów w których dostarczane są odczynniki co eliminuje konieczność przelewania odczynników 20. Trzy stanowiska na odczynniki płuczące wyposażone w 5 litrowe butle z możliwością stosowania minimum dwóch 5 litrowych ogólnodostępnych kanistrów w których dostarczane są odczynniki co eliminuje konieczność przelewania odczynników 21. Miejsce przechowywania odczynników w urządzeniu wyposażone w odciąg oparów wraz z filtrami 22. Urządzenie wyposażone w złącze USB w celu archiwizacji programów i ustawień użytkownika 23. Możliwość podłączenia urządzenia do sieci internetowej z możliwością dostępu zdalnego przez serwis 24. Możliwość zaprogramowania czasu infiltracji w zakresie od 1 min. Do 99 godzin i 99 min 25. Możliwość zaprogramowania włączenia próżni w komorze niezależnie dla każdego odczynnika 26. Możliwość zaprogramowania czasu odsączania niezależnie dla każdego odczynnika 27. Możliwość zaprogramowania temperatury w komorze niezależnie dla każdego odczynnika z funkcją wstępnego podgrzania odczynników 28. Graficzne odwzorowanie temperatury, ciśnienia, jakości alkoholu, oraz poziomu zapełnienia komory na ekranie 29. Możliwość dołożenia kasetek do już rozpoczętego programu na każdym etapie 30. Wbudowany zasilacz awaryjny UPS umożliwiający normalną pracę urządzenia w chwili przerwy w dostawie energii elektrycznej umożliwiający utrzymanie parafiny w stanie ciekłym w stacjach parafinowych. 31. System awaryjnego otwarcia pokrywy w przypadku awarii urządzenia. 32. Układ kontroli filtra węglowego. 33. Urządzenie wyposażone w kółka ułatwiające jego przemieszczanie 34. Wymiary 710x580x1370 (szer/głęb/wys) 35. Waga 165 kg 36. Gwarancja 24 miesiące 37. Zestaw wymiennych filtrów na okres 36 miesięcy 38. Zestaw niezbędnych odczynników do napełnienia procesora i pierwszego uruchomienia Odpowiedź nr 49 Nie, Zamawiający nie dopuszcza urządzenia o powyższych parametrach. 17

Pytanie nr 50 Załącznik nr 3 do SIWZ pn. Specyfikacja techniczna w zakresie Części II Specjalistyczny sprzęt medyczny. Prosimy Zamawiającego, aby umożliwił wykonawcom składanie ofert na każde z urządzeń histopatologicznych z osobna i w tym celu podzielił postepowanie na tyle części ile urządzeń histopatologicznych przewiduje nabyć w niniejszym postepowaniu z jednoczesnym wydzieleniem odrębnej części informatycznej projektu. Wniosek ten uzasadniamy tym, że opisane w SWIZ urządzenia histopatologiczne nie pochodzą od jednego producenta, ani tym bardziej nie można ich nabyć u jednego dostawcy. Zatem możliwość zaoferowania urządzeń przez bezpośredniego dostawcę pozwoliłoby Zamawiającemu na zaoszczędzenie kosztów, czasu oraz uzyskanie lepszych warunków opieki serwisowej w ramach serwisu pogwarancyjnego. Odpowiedź nr 50 Zamawiający nie dopuszcza możliwość składania ofert częściowych. Pytanie nr 51 Treści pkt XI.4.8) siwz oraz 2 pkt 4 ppkt 8) wzoru umowy Zamawiający w ww. zapisach zawarł obowiązek dla wykonawcy który wraz z przedmiotem umowy ma przedłożyć wszystkie inne dokumenty nie wymienione powyżej, które to dokumenty powinien posiadać Zamawiający zgodnie z wymaganiami prawa. Prosimy o wyjaśnienie i dokładne wskazanie jakie dokumenty oprócz wskazanych w 2 pkt 4 ppt 1-7 ma przedłożyć wykonawca. Precyzyjne określenie tego wymogu ma doniosłe znaczenie z punktu widzenia należytego wykonania umowy przez wykonawcę jako że obowiązek ich przedłożenia stanowi zobowiązanie wchodzące w zakres przedmiotu umowy i ich nieprzedłożenie bądź też niekompletne przedłożenie może narazić wykonawcę na zarzut niewykonania bądź nienależytego wykonania umowy a w konsekwencji również na związane z tym sankcje w postaci kar umownych lub żądania odszkodowania na zasadach ogólnych. Odpowiedź nr 51 Zamawiający wprowadza zmianę w SIWZ poprzez wykreślenie zapisu wszystkie inne dokumenty nie wymienione powyżej, które to dokumenty powinien posiadać Zamawiający zgodnie z wymaganiami prawa w Rozdz. XI pkt 4 ppkt 8 SIWZ oraz we wzorze umowy w 2 ust. 4 pkt 8. Pytanie nr 52 Czy w związku, że Zamawiający jest placówką medyczną a sprzęt wchodzący w skład postępowania ( zgodnie z Załącznik nr 3 do SIWZ pn. Specyfikacja techniczna w zakresie Części II Specjalistyczny sprzęt medyczny.) przeznaczony jest do diagnostyki histopatologicznej, a ponadto Zamawiający wymaga, aby wszystkie urządzenia spełniały wymagania ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych prosimy o informację czy Dokumenty dopuszczające urządzenia do obrotu/stosowania w placówkach medycznych - zgodnie z dyrektywą 98/79/CE na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych - deklaracja zgodności lub/i powiadomienie/wpis/zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych zawierają się w zapisie wszystkie inne dokumenty nie wymienione powyżej, które to dokumenty powinien posiadać Zamawiający zgodnie z wymaganiami prawa z pkt XI.4.8) siwz oraz 2 pkt 4 ppkt 8) wzoru umowy i czy w związku z tym mają zostać złożone dopiero po zawarciu umowy, 18

czy też są to dokumenty o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy PZP i zgodnie z pkt IV ppkt 1 SIWZ winny zostać załączone do oferty?. Odpowiedź nr 52 Zgodnie z zapisami SIWZ Rozdz. IV W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego Wykonawca składa: 1. Certyfikaty, deklaracje, potwierdzenia i oświadczenia, które są szczegółowo określone w Zał. Nr 3 do SIWZ Specyfikacja techniczna odpowiednio do przedmiotu zamówienia. 2. Opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt/katalog/instrukcja obsługi/karta/formularz danych technicznych) potwierdzający wymagania zawarte w Zał. Nr 3 do SIWZ odpowiednio do przedmiotu zamówienia. Wyżej wymienione dokumenty Wykonawca załącza do oferty. Przewodnicząca Komisji Przetargowej Teresa Klepacka Zgodnie z art. 27 ust. 2 ustawy Prawo Zamówień Publicznych prosimy o niezwłoczne potwierdzenie otrzymania załączonej informacji. Wyjaśnienia i zmiana treści SIWZ zostały zamieszczone na stronie Zamawiającego w dniu 12 czerwca 2015 r. 19