Dokument z posiedzenia

PARLAMENT EUROPEJSKI 2009-2014 Dokument z posiedzenia 26.04.2012 A7-0059/2012 ***I SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Ŝywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego (COM(2011)0353 C7-0169/2011 2011/0156(COD)) Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa śywności Sprawozdawczyni: Frédérique Ries RR\900335.doc PE478.337v03-00 Zjednoczona w róŝnorodności

PR_COD_1amCom Objaśnienie uŝywanych znaków * Procedura konsultacji *** Procedura zgody ***I Zwykła procedura ustawodawcza (pierwsze czytanie) ***II Zwykła procedura ustawodawcza (drugie czytanie) ***III Zwykła procedura ustawodawcza (trzecie czytanie) (Wskazana procedura opiera się na podstawie prawnej zaproponowanej w projekcie aktu.) Poprawki do projektu aktu W poprawkach Parlamentu zmiany do projektu aktu zaznacza się wytłuszczonym drukiem i kursywą. Oznakowanie zwykłą kursywą jest wskazówką dla słuŝb technicznych dotyczącą propozycji korekty elementów projektu aktu w celu ustalenia tekstu końcowego (np. elementów w oczywisty sposób błędnych lub pominiętych w danej wersji językowej). Sugestie korekty wymagają zgody właściwych słuŝb technicznych. W poprawkach do aktów istniejących trzecia i czwarta linijka w nagłówku poprawki w projekcie aktu zawiera, odpowiednio, odniesienie do istniejącego aktu i postanowienia tego aktu, które ulega zmianie. Fragmenty przepisu aktu istniejącego, do którego Parlament wprowadza zmiany, a który nie został zmieniony w projekcie aktu, zaznacza się wytłuszczonym drukiem. Ewentualne skreślenia w obrębie takich fragmentów zaznaczane są w sposób następujący: [ ]. PE478.337v03-00 2/120 RR\900335.doc

SPIS TREŚCI Strona PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO... 5 UZASADNIENIE... 65 OPINIA KOMISJI PRZEMYSŁU, BADAŃ NAUKOWYCH I ENERGII... 70 OPINIA KOMISJI RYNKU WEWNĘTRZNEGO I OCHRONY KONSUMENTÓW... 95 PROCEDURA... 120 RR\900335.doc 3/120 PE478.337v03-00

PE478.337v03-00 4/120 RR\900335.doc

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Ŝywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego (COM(2011)0353 C7-0169/2011 2011/0156(COD)) (zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie) Parlament Europejski, uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2011)0353), uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, na podstawie których wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7 0169/2011), uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając uzasadnioną opinię przedstawioną przez włoski Senat na podstawie Protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności, zgodnie z którą przedmiotowy projekt aktu ustawodawczego jest niezgodny z zasadą pomocniczości, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 26 października 2011 r. 1, uwzględniając art. 55 Regulaminu, uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa śywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii, jak równieŝ Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7 0059/2012), 1. przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniŝej; 2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeŝeli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do wniosku lub zastąpienie go innym tekstem; 3. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom państw członkowskich. 1 Dz.U. L 24 z 28.1.2012, s. 119. RR\900335.doc 5/120 PE478.337v03-00

1 Tytuł Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie Ŝywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie Ŝywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci, Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a takŝe Ŝywności dla osób nietolerujących glutenu i Ŝywności stosowanej w dietach o niskiej i bardzo niskiej zawartości kalorii Niektóre mające zasadnicze znaczenie zabezpieczenia określone w obowiązującej dyrektywie ramowej w sprawie produktów dietetycznych (2009/39/WE) i w związanych z nią dyrektywach pionowych zostały usunięte z przedmiotowego wniosku ze szkodą dla konsumentów naleŝących do szczególnie wraŝliwych grup populacji. Tego rodzaju konsumenci potrzebują produktów spoŝywczych ze specjalnie dobranymi składnikami w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb Ŝywieniowych i ułatwienia im stosowania diety wynikającej ze szczególnych warunków. Dlatego teŝ koniecznością jest przywrócenie koncepcji środków spoŝywczych specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego. Jest to zgodne z obowiązującą normą Kodeksu śywnościowego dla środków spoŝywczych specjalnego przeznaczenia dietetycznego (146-1985). 2 Punkt 2 preambuły (2) Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej Ŝywności stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i znacznie przyczynia się do poprawy zdrowia i pomyślności obywateli oraz ich sytuacji społecznoekonomicznej. (2) Bezpieczeństwo Ŝywności, zwłaszcza przeznaczonej dla grup szczególnie wraŝliwych, jak niemowlęta, małe dzieci i osoby cierpiące na szczególne choroby, stanowi podstawowy warunek wstępny swobodnego przepływu tych osób i właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego. PE478.337v03-00 6/120 RR\900335.doc

NaleŜy odwrócić porządek właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego nie moŝe nie uwzględniać troski o zdrowie najwraŝliwszych spośród nas. 3 Punkt 2 a preambuły (nowy) (2a) W tym kontekście, poniewaŝ unijne prawo Ŝywnościowe zostało ustanowione po to, aby zagwarantować, Ŝe Ŝaden środek spoŝywczy nie zostanie wprowadzony do obrotu, jeŝeli jest on niebezpieczny, naleŝy wykluczyć ze składu kategorii Ŝywności objętych niniejszym rozporządzeniem substancje o moŝliwym szkodliwym działaniu na zdrowie zainteresowanych grup społeczeństwa. Jest niedopuszczalne, aby w ramach obecnie obowiązującego prawodawstwa wspólnotowego dopuszczano moŝliwość obecności pozostałości pestycydów w preparatach do Ŝywienia niemowląt poniŝej 12 miesiąca Ŝycia, czy teŝ dzieci poniŝej trzeciego roku Ŝycia. Wczesne naraŝenie na tego rodzaju toksyczne produkty moŝe mieć nieodwracalne skutki. NaleŜy pilnie zastosować zasadę zakazu stosowania pestycydów w produktach pochodzenia zwierzęcego, takich jak mleko, a takŝe wprowadzić wymóg bardziej surowych kontroli. 4 Punkt 3 preambuły (3) W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spoŝywczych specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego określa się przepisy ogólne dotyczące składu i przygotowania takich środków spoŝywczych, które są opracowane w specjalny sposób, aby (3) W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spoŝywczych specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego określa się przepisy ogólne dotyczące składu i przygotowania takich środków spoŝywczych, które są opracowane w specjalny sposób, aby RR\900335.doc 7/120 PE478.337v03-00

zaspokoić szczególne wymagania Ŝywieniowe osób, dla których są przeznaczone. Większość przepisów określonych w tej dyrektywie pochodzi z 1977 r., w związku z czym konieczna jest ich aktualizacja. zaspokoić szczególne wymagania Ŝywieniowe osób, dla których są przeznaczone. Większość przepisów określonych w tej dyrektywie pochodzi z 1977 r. i nie uwzględnia trudności, jaką napotyka konsument mający z pełną świadomością dokonać wyboru między dietetycznymi środkami spoŝywczymi, wzbogacanymi środkami spoŝywczymi, środkami spoŝywczymi z oświadczeniami i zwykłymi środkami spoŝywczymi. Z uwagi na interakcję tego prawodawstwa z przepisami unijnymi przyjętymi później, jak np. dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliŝenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów Ŝywnościowych, rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń Ŝywieniowych i zdrowotnych dotyczących Ŝywności, rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do Ŝywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji czy teŝ rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat Ŝywności, konieczne jest przeprowadzenie dogłębnego przeglądu dyrektywy 2009/39/WE. Sprawozdawczyni podziela troskę Komisji o dokonanie dogłębnego przeglądu dyrektywy ramowej w sprawie środków spoŝywczych specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego. Podmioty gospodarcze korzystały z dostępnego im róŝnorodnego prawodawstwa w celu wprowadzania do obrotu podobnych produktów pod róŝnymi nazwami. 5 PE478.337v03-00 8/120 RR\900335.doc

Punkt 6 a preambuły (nowy) (6a) Uwzględniając rezolucję Rady z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie wprowadzania do obrotu substancji zastępujących mleko kobiece w państwach trzecich przez producentów wspólnotowych 1. 1 Dz.U. C 172 z 8.7.1992, s. 1. 6 Punkt 7 preambuły (7) W dyrektywie 2009/39/WE przewidziano, Ŝe przepisy szczegółowe mogą być przyjmowane w odniesieniu do dwóch następujących kategorii Ŝywności wchodzących w zakres definicji środków spoŝywczych specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego: środków spoŝywczych zaspokajających zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców oraz środków spoŝywczych dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków). JeŜeli chodzi o środki spoŝywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, niemoŝliwe okazało się osiągnięcie porozumienia w sprawie opracowania przepisów szczegółowych z powodu bardzo rozbieŝnych stanowisk państw członkowskich i zainteresowanych stron odnośnie do zakresu przepisów szczegółowych, liczby podkategorii (7) W dyrektywie 2009/39/WE przewidziano, Ŝe przepisy szczegółowe mogą być przyjmowane w odniesieniu do dwóch następujących kategorii Ŝywności wchodzących w zakres definicji środków spoŝywczych specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego: środków spoŝywczych zaspokajających zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców oraz środków spoŝywczych dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków). JeŜeli chodzi o środki spoŝywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, niemoŝliwe okazało się osiągnięcie porozumienia w sprawie opracowania przepisów szczegółowych z powodu bardzo rozbieŝnych stanowisk państw członkowskich i zainteresowanych stron odnośnie do zakresu przepisów szczegółowych. Niemniej jednak RR\900335.doc 9/120 PE478.337v03-00

Ŝywności, które miałyby być objęte zakresem tych przepisów, kryteriów ustanowienia wymogów dotyczących składu, a takŝe potencjalnego wpływu na innowacje w procesie rozwoju tych produktów. W odniesieniu do przepisów szczegółowych dotyczących środków spoŝywczych dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków) w sprawozdaniu Komisji 1 stwierdza się, Ŝe brakuje naukowych podstaw do ustanowienia wymogów szczegółowych dotyczących składu. zobowiązanie do zaspokojenia szczególnych potrzeb sportowców, podjęte przez Komisję w dyrektywie 2009/39/WE, pozostaje aktualne, co potwierdzają opinie naukowe EFSA w sprawie oświadczeń właściwych dla osób prowadzących aktywny tryb Ŝycia oraz sprawozdanie Komitetu Naukowego ds. śywności z dnia 28 lutego 2001 r. w sprawie składu i specyfikacji środków spoŝywczych zaspokajających zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym. W związku z tym Komisja powinna, nie później niŝ do dnia 1 lipca 2015 r., dokonać oceny potrzeby dokonania przeglądu pod tym kątem ogólnych przepisów dotyczących Ŝywności. 7 Punkt 7 a preambuły (nowy) (7a) W sprawozdaniu Komisji z dnia 26 czerwca 2008 r. dotyczącym środków spoŝywczych dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków) stwierdza się, Ŝe brakuje naukowych podstaw do ustanowienia wymogów szczegółowych dotyczących składu. Niniejsze rozporządzenie nie stanowi zatem odpowiednich ram prawnych dla tej kategorii środków spoŝywczych. W opinii Komisji w odniesieniu do diabetyków waŝniejsze jest rozwaŝenie kwestii ilości przyjmowanej Ŝywności i modelu Ŝywienia. Opinia ta nie jest w Ŝadnej mierze sprzeczna z moŝliwością opracowania strategii na skalę unijną, dotyczącej ogólnie cukrzycy (typu 1 i 2), która dotyka ponad 32 mln obywateli Unii. Liczba ta powinna wzrosnąć o 16% do 2030 r., zwłaszcza ze względu na epidemię otyłości i starzenie się społeczeństwa europejskiego, co PE478.337v03-00 10/120 RR\900335.doc

uzasadnia konieczność trwałego zainteresowania się tą kwestią na szczeblu Unii, takŝe w dziedzinie badań i rozwoju. Niniejsze rozporządzenie nie stanowi odpowiednich ram prawnych dla rozwaŝenia wszystkich aspektów waŝnego problemu cukrzycy w skali UE. 8 Punkt 11 a preambuły (nowy) (11a) Istnieje więc potrzeba zniesienia róŝnic w interpretacji oraz trudności, z jakimi borykają się państwa członkowskie i podmioty gospodarcze przy łączeniu róŝnych aktów prawnych dotyczących Ŝywności, poprzez uproszczenie otoczenia regulacyjnego. Zagwarantowałoby to identyczne traktowanie podobnych produktów w całej Unii oraz stworzyło podobne warunki dla wszystkich podmiotów gospodarczych na rynku wewnętrznym, w szczególności MŚP. 9 Punkt 14 preambuły (14) W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa Ŝywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa śywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie (14) W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa Ŝywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa śywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie RR\900335.doc 11/120 PE478.337v03-00

bezpieczeństwa Ŝywności określono wspólne zasady i definicje w obszarze prawa Ŝywnościowego Unii, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i skuteczne funkcjonowanie rynku wewnętrznego. W rozporządzeniu tym ustanowiono zasady analizy ryzyka w odniesieniu do Ŝywności oraz wprowadzono struktury i mechanizmy do celów ocen naukowych i technicznych przeprowadzanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa śywności (zwany dalej Urzędem ). Niektóre definicje określone w powyŝszym rozporządzeniu muszą zatem mieć równieŝ zastosowanie w kontekście niniejszego rozporządzenia. Ponadto do celów niniejszego rozporządzenia naleŝy konsultować się z Urzędem we wszystkich kwestiach, które mogą mieć wpływ na zdrowie publiczne. bezpieczeństwa Ŝywności określono wspólne zasady i definicje w obszarze prawa Ŝywnościowego Unii, aby zapewnić wysoki poziom ochrony ludzkiego zdrowia oraz interesów konsumentów, przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego. W rozporządzeniu tym ustanowiono zasady analizy ryzyka w odniesieniu do Ŝywności, określono, Ŝe zgodnie z zasadą ostroŝności moŝna wprowadzić środki tymczasowe zarządzania ryzykiem oraz wprowadzono struktury i mechanizmy do celów ocen naukowych i technicznych przeprowadzanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa śywności (zwany dalej Urzędem ). Niektóre definicje określone w powyŝszym rozporządzeniu muszą zatem mieć równieŝ zastosowanie w kontekście niniejszego rozporządzenia. Ponadto do celów niniejszego rozporządzenia naleŝy konsultować się z Urzędem we wszystkich kwestiach, które mogą mieć wpływ na zdrowie publiczne. Zasada ostroŝności, pomyślana jako środek tymczasowego zarządzania ryzykiem, znajduje się wśród ogólnych zasad ogólnego prawa Ŝywnościowego z dnia 28 stycznia 2002 r. 10 Punkt 14 a preambuły (nowy) (14a) W przypadku gdy istnieje ryzyko utraty Ŝycia lub zdrowia, niezaleŝnie od tego, czy w perspektywie krótko- czy długoterminowej, ale nadal brak jest pewności naukowej, naleŝy zastosować zasadę ostroŝności w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia, z uwzględnieniem skutków skumulowania toksyczności oraz szczególnej wraŝliwości zdrowotnej szczególnie podatnych na PE478.337v03-00 12/120 RR\900335.doc

zagroŝenie grup populacji określonych w niniejszym rozporządzeniu. ta ma związek z poprawką 9. 11 Punkt 15 preambuły (15) Ograniczona liczba kategorii Ŝywności stanowi wyłączne bądź częściowe źródło poŝywienia dla niektórych grup populacji. Kategorie te mają zasadnicze znaczenie przy zarządzaniu pewnymi warunkami lub są kluczowe, jeŝeli chodzi o utrzymanie zakładanej adekwatności odŝywczej Ŝywności dla niektórych ściśle określonych, szczególnie wraŝliwych grup populacji. PowyŜsze kategorie Ŝywności obejmują preparaty do początkowego Ŝywienia niemowląt i preparaty do dalszego Ŝywienia niemowląt, przetworzoną Ŝywność na bazie zbóŝ, Ŝywność dla dzieci oraz Ŝywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Jak wynika z doświadczeń przepisy określone w dyrektywie Komisji 2006/141/WE, dyrektywie Komisji 2006/125/WE oraz w dyrektywie Komisji 1999/21/WE zapewniają swobodny przepływ takiej Ŝywności w zadowalający sposób, gwarantując jednocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego. Właściwe jest zatem, aby w niniejszym rozporządzeniu skoncentrowano się na wymogach ogólnych dotyczących składu i informacji w odniesieniu do preparatów do początkowego Ŝywienia niemowląt i preparatów do dalszego Ŝywienia niemowląt, przetworzonej Ŝywności na (15) Ograniczona liczba kategorii Ŝywności stanowi wyłączne bądź częściowe źródło poŝywienia dla niektórych grup populacji. Kategorie te mają zasadnicze znaczenie przy zarządzaniu pewnymi warunkami lub są kluczowe, jeŝeli chodzi o utrzymanie zakładanej adekwatności odŝywczej Ŝywności dla niektórych ściśle określonych, szczególnie wraŝliwych grup populacji. PowyŜsze kategorie Ŝywności obejmują preparaty do początkowego Ŝywienia niemowląt i preparaty do dalszego Ŝywienia niemowląt, przetworzoną Ŝywność na bazie zbóŝ, Ŝywność dla dzieci, Ŝywność specjalnego przeznaczenia medycznego, Ŝywność dla osób nietolerujących glutenu oraz Ŝywność stosowaną w dietach o niskiej i bardzo niskiej zawartości kalorii(lcd i VLCD). Jak wynika z doświadczeń przepisy określone w dyrektywie Komisji 2006/141/WE, dyrektywie Komisji 2006/125/WE oraz w dyrektywie Komisji 1999/21/WE zapewniają swobodny przepływ takiej Ŝywności w zadowalający sposób, gwarantując jednocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego. Produkty o bardzo niskiej zawartości kalorii (VLCD) nie są obecnie objęte dyrektywą Komisji 96/8/WE, lecz jedynie dyrektywą ramową 2009/39/WE. RR\900335.doc 13/120 PE478.337v03-00

bazie zbóŝ, Ŝywności dla niemowląt i małych dzieci oraz Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego, z uwzględnieniem dyrektyw Komisji 2006/141/WE, 2006/125/WE oraz 1999/21/WE. Właściwe jest zatem, aby w niniejszym rozporządzeniu skoncentrowano się na wymogach ogólnych dotyczących składu i informacji w odniesieniu do preparatów do początkowego Ŝywienia niemowląt i preparatów do dalszego Ŝywienia niemowląt, przetworzonej Ŝywności na bazie zbóŝ, Ŝywności dla niemowląt i małych dzieci oraz Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego, Ŝywności dla osób nietolerujących glutenu oraz Ŝywności stosowanej w dietach o niskiej i bardzo niskiej zawartości kalorii, z jednoczesnym uwzględnieniem dyrektyw Komisji 2006/141/WE, 2006/125/WE oraz 1999/21/WE. 12 Punkt 16 preambuły (16) Aby zapewnić pewność prawa, do niniejszego rozporządzenia naleŝy włączyć definicje określone w dyrektywie Komisji 2006/141/WE, dyrektywie Komisji 2006/125/WE oraz dyrektywie Komisji 1999/21/WE. Definicje preparatów do początkowego Ŝywienia niemowląt i preparatów do dalszego Ŝywienia niemowląt, przetworzonej Ŝywności na bazie zbóŝ, Ŝywności dla dzieci oraz Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego powinny być jednak regularnie dostosowywane z uwzględnieniem postępu naukowotechnicznego oraz w stosownych przypadkach istotnych zmian na poziomie międzynarodowym. (16) Aby zapewnić pewność prawa, do niniejszego rozporządzenia naleŝy włączyć definicje określone w dyrektywie Komisji 2006/141/WE, dyrektywie Komisji 2006/125/WE, dyrektywie Komisji 1999/21/WE, rozporządzeniu Komisji (WE) 41/2009 i dyrektywie Komisji 96/8. Definicje preparatów do początkowego Ŝywienia niemowląt i preparatów do dalszego Ŝywienia niemowląt, przetworzonej Ŝywności na bazie zbóŝ, Ŝywności dla dzieci oraz Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego, Ŝywności dla osób nietolerujących glutenu oraz Ŝywności stosowanej w dietach o niskiej i bardzo niskiej zawartości kalorii powinny być jednak regularnie dostosowywane z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego oraz w stosownych przypadkach istotnych zmian na poziomie międzynarodowym. PE478.337v03-00 14/120 RR\900335.doc

13 Punkt 16 a preambuły (nowy) (16a) Zgodnie z zaleceniami WHO niemowlęta z niską masą urodzeniową powinny być karmione mlekiem matki. Niemniej często zdarza się, Ŝe niemowlęta z niską masą urodzeniową i wcześniaki mają szczególne potrzeby Ŝywieniowe, których nie spełnia mleko matki ani standardowe preparaty do początkowego Ŝywienia. śywność dla takich niemowląt powinna spełniać zasady mające zastosowanie do Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przypadku, gdy biorąc pod uwagę szczególną sytuację zdrowotną niemowlęcia, ten rodzaj Ŝywności wybrany został jako najbardziej odpowiedni. Preparat dla niemowląt z niską masą urodzeniową lub wcześniaków w kaŝdym przypadku musi spełniać wymogi dyrektywy 2006/141/WE. 14 Punkt 17 preambuły (17) WaŜne jest, aby składniki stosowane do produkcji kategorii Ŝywności objętej zakresem niniejszego rozporządzenia były odpowiednie, aby spełniać wymogi Ŝywieniowe osób, dla których są przeznaczone, oraz były dla tych osób odpowiednie, a takŝe aby ich adekwatność odŝywcza była ustalana na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych. Adekwatność odŝywczą naleŝy wykazać poprzez systematyczny przegląd (17) WaŜne jest, aby składniki stosowane do produkcji kategorii Ŝywności objętej zakresem niniejszego rozporządzenia były odpowiednie, aby spełniać wymogi Ŝywieniowe osób, dla których są przeznaczone, oraz były dla tych osób odpowiednie, a takŝe aby ich adekwatność odŝywcza była ustalana na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych. Adekwatność odŝywczą naleŝy wykazać poprzez systematyczny i niezaleŝny RR\900335.doc 15/120 PE478.337v03-00

dostępnych danych naukowych. przegląd dostępnych danych naukowych. Dane naukowe dotyczące adekwatności odŝywczej Ŝywności specjalnego przeznaczenia muszą być nie tylko systematyczne, ale równieŝ oparte na niezaleŝnej ocenie, aby zagwarantować wysoką niezawodność i powszechną akceptację takich danych. 15 Punkt 17 a preambuły (nowy) (17a) Pestycydy, dla których najwyŝsze dopuszczalne poziomy pozostałości zostały zatwierdzone w dyrektywie 2006/141/WE i dyrektywie 2006/125/WE i które nie spełniają warunków bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin 1 powinny koniecznie zostać wycofane z obrotu i nie powinny być stosowane w produkcji Ŝywności objętej niniejszym rozporządzeniem. 1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1. Stosowanie kadusafosu naleŝącego do grupy organofosforanów jest zakazane na terytorium Unii Europejskiej od 2008 r. Powinien on w związku z tym zostać skreślony z listy 5 substancji czynnych, dla których ustalono najwyŝsze dopuszczalne poziomy pozostałości dla pestycydów lub metabolitów pestycydów w preparatach dla niemowląt i dzieci poniŝej 3 roku Ŝycia. NaleŜałoby takŝe wycofać fipronil, o którego szkodliwości powiadomiły niektóre krajowe organy do spraw zdrowia. 16 PE478.337v03-00 16/120 RR\900335.doc

Punkt 17 b preambuły (nowy) (17b) Maksymalne poziomy pozostałości pestycydów określone we właściwych przepisach Unii, w szczególności w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyŝszych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w Ŝywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego 1 powinny być stosowane bez uszczerbku dla szczegółowych przepisów niniejszego rozporządzenia i aktów delegowanych przyjętych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. 1 Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1. 17 Punkt 17 c preambuły (nowy) (17c) Jednak z uwagi na wraŝliwość niemowląt i małych dzieci w odniesieniu do preparatów do początkowego Ŝywienia niemowląt i preparatów do dalszego Ŝywienia niemowląt oraz Ŝywności dla niemowląt i małych dzieci naleŝy wprowadzić powaŝne ograniczenia w zakresie pozostałości pestycydów. NajwyŜsze dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów odnoszące się do wymienionych produktów określono w dyrektywach Komisji 2006/141/WE i 2006/125/WE. Szczególną uwagę naleŝy zwrócić na pestycydy zawierające RR\900335.doc 17/120 PE478.337v03-00

substancje sklasyfikowane jako w sposób szczególny niebezpieczne dla ludzkiego zdrowia. 18 Punkt 17 d preambuły (nowy) (17d) Na wszystkich etapach łańcucha produkcji Ŝywności przedsiębiorstwa spoŝywcze i podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spoŝywcze, zdefiniowane w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, powinny dopilnować, aby Ŝywność, o której mowa w niniejszym rozporządzeniu, spełniała ogólne wymagania prawa Ŝywnościowego, a w szczególności wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu. W przedmiotowym rozporządzeniu naleŝy zwrócić uwagę na zasadę odpowiedzialności wszystkich podmiotów uczestniczących w łańcuchu produkcji Ŝywności. 19 Punkt 18 preambuły (18) Wymogi ogólne dotyczące etykietowania są zawarte w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliŝenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spoŝywczych 1. Wymogi te powinny mieć co do zasady zastosowanie do kategorii Ŝywności objętych zakresem niniejszego (18) Wymogi ogólne dotyczące etykietowania są zawarte w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011. Wymogi te powinny mieć co do zasady zastosowanie do kategorii Ŝywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia. Niniejsze rozporządzenie powinno jednak w stosownych przypadkach ustanowić równieŝ wymogi dodatkowe dotyczące przepisów PE478.337v03-00 18/120 RR\900335.doc

rozporządzenia. Niniejsze rozporządzenie powinno jednak w stosownych przypadkach ustanowić równieŝ wymogi dodatkowe dotyczące przepisów dyrektywy 2000/13/WE lub odstępstwa od tych przepisów, aby spełnione zostały konkretne cele niniejszego aktu. rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 lub odstępstwa od tych przepisów, aby spełnione zostały konkretne cele niniejszego aktu. Wraz z przyjęciem wniosku Komisji dotyczącego rozporządzenia w sprawie Ŝywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego, dyrektywa 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliŝenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spoŝywczych została zastąpiona przez rozporządzenie (UE) no 1169/2011 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat Ŝywności. 20 Punkt 19 preambuły (19) W niniejszym rozporządzeniu naleŝy zapewnić kryteria ustanawiania wymogów szczegółowych dotyczących składu i informacji w odniesieniu do preparatów do początkowego Ŝywienia niemowląt, preparatów do dalszego Ŝywienia niemowląt, przetworzonej Ŝywności na bazie zbóŝ i Ŝywności dla dzieci oraz Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego, z uwzględnieniem dyrektyw Komisji 2006/141/WE, 2006/125/WE oraz 1999/21/WE. NaleŜy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, aby dostosować definicje preparatów do początkowego Ŝywienia niemowląt, preparatów do dalszego Ŝywienia niemowląt, przetworzonej Ŝywności na bazie zbóŝ i Ŝywności dla dzieci oraz (19) W niniejszym rozporządzeniu naleŝy zapewnić kryteria ustanawiania wymogów szczegółowych dotyczących składu i informacji w odniesieniu do preparatów do początkowego Ŝywienia niemowląt, preparatów do dalszego Ŝywienia niemowląt, przetworzonej Ŝywności na bazie zbóŝ i Ŝywności dla dzieci, Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz Ŝywności dla osób nietolerujących glutenu oraz Ŝywności stosowanej w dietach o niskiej i bardzo niskiej zawartości kalorii, z uwzględnieniem dyrektyw Komisji 2006/141/WE, 2006/125/WE oraz 1999/21/WE. NaleŜy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, aby określić wymogi szczegółowe dotyczące składu i informacji RR\900335.doc 19/120 PE478.337v03-00

Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego, określone w niniejszym rozporządzeniu, z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego oraz istotnych zmian na poziomie międzynarodowym, aby określić wymogi szczegółowe dotyczące składu i informacji w odniesieniu do kategorii Ŝywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, w tym dodatkowe wymogi dotyczące etykietowania w stosunku do przepisów dyrektywy 2000/13/WE i odstępstwa od tych przepisów, oraz wymogi dotyczące zezwoleń na oświadczenia Ŝywieniowe i zdrowotne. Szczególnie waŝne jest, aby Komisja prowadziła odpowiednie konsultacje podczas swych prac przygotowawczych, w tym z ekspertami. Podczas przygotowywania i opracowywania aktów delegowanych Komisja powinna zadbać o równoczesne, terminowe i właściwe przekazywanie odpowiednich dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. w odniesieniu do kategorii Ŝywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia. Szczególnie waŝne jest, aby Komisja prowadziła odpowiednie konsultacje podczas swych prac przygotowawczych, w tym z ekspertami. Podczas przygotowywania i opracowywania aktów delegowanych Komisja powinna zadbać o równoczesne, terminowe i właściwe przekazywanie odpowiednich dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Nie naleŝy zezwalać na aktualizację definicji za pomocą aktów delegowanych, poniewaŝ definicje są istotną częścią rozporządzenia, którego zmiana powinna być moŝliwa wyłącznie na podstawie zwykłej procedury ustawodawczej. Ustalenie i aktualizacja wykazu są działaniami o ogólnym zasięgu, które słuŝą uzupełnieniu lub zmianie innych niŝ istotne elementów aktu ustawodawczego. Ponadto warunki określone w art. 11 ust. 1 mają otwarty charakter. W związku z tym zastosowanie powinny mieć akty delegowane. 21 PE478.337v03-00 20/120 RR\900335.doc

Punkt 19 a preambuły (nowy) (19a) Komisja, najpóźniej w ciągu roku od daty wejścia w Ŝycie niniejszego rozporządzenia i po skonsultowaniu się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa śywności, powinna wyjaśnić status mleka przeznaczonego dla dzieci w wieku 12-36 miesięcy, które obecnie podlega róŝnym aktom prawnym Unii, jak rozporządzenie (WE) nr 178/2002, Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006, dyrektywa 2009/39/EC oraz rozporządzenie (WE) No 1924/2006, a następnie przedłoŝyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z oceną, czy konieczne są dalsze działania prawne. W stosownych przypadkach, sprawozdaniu towarzyszy wniosek legislacyjny. 22 Punkt 20 preambuły (20) NaleŜy ustalić, a następnie aktualizować unijny wykaz witamin, składników mineralnych, aminokwasów i innych substancji, które mogą być dodawane do preparatów do początkowego Ŝywienia niemowląt, preparatów do dalszego Ŝywienia niemowląt, przetworzonej Ŝywności na bazie zbóŝ i Ŝywność dla dzieci oraz do Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego pod warunkiem spełnienia niektórych kryteriów określonych w niniejszym rozporządzeniu. Ze względu na fakt, Ŝe przyjęcie powyŝszego wykazu jest związane ze stosowaniem kryteriów określonych w niniejszym rozporządzeniu, naleŝy przyznać Komisji uprawnienia (20) NaleŜy ustalić, a następnie aktualizować unijny wykaz witamin, składników mineralnych i innych substancji, które mogą być dodawane do preparatów do początkowego Ŝywienia niemowląt, preparatów do dalszego Ŝywienia niemowląt, przetworzonej Ŝywności na bazie zbóŝ i Ŝywność dla dzieci oraz do Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego i do Ŝywności przeznaczonej do uŝycia w dietach o obniŝonej energetyczności pod warunkiem spełnienia niektórych kryteriów określonych w niniejszym rozporządzeniu. Przy przyjmowaniu unijnego wykazu naleŝy uwzględnić specyficzne potrzeby Ŝywieniowe zainteresowanych grup RR\900335.doc 21/120 PE478.337v03-00

wykonawcze w tym zakresie. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję. Komisja powinna przyjąć akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie aktualizujące unijny wykaz, jeŝeli jest to pilnie potrzebne w naleŝycie uzasadnionych przypadkach związanych ze zdrowiem publicznym. społeczeństwa oraz wykazy ustanowione w dyrektywach 2006/141/WE i 2006/125/WE, jak równieŝ w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odŝywczych do środków spoŝywczych specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego 1, które to rozporządzenie nie ma zastosowania do Ŝywności w postaci płynnej i stałej przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci. Ze względu na fakt, Ŝe przyjęcie i aktualizacja powyŝszego wykazu są działaniami o ogólnym zasięgu, które słuŝą uzupełnieniu lub zmianie innych niŝ istotne elementów niniejszego rozporządzenia, naleŝy przekazać Komisji uprawnienie do przyjmowania aktów w tym zakresie zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Komisja powinna przyjąć akty delegowane mające natychmiastowe zastosowanie aktualizujące unijny wykaz, jeŝeli jest to pilnie potrzebne w naleŝycie uzasadnionych przypadkach związanych ze zdrowiem publicznym. 1 Dz.U. L 269 z 14.10.2009, s. 9. O ile naleŝy poprzeć pomysł Komisji dotyczący zmierzania w kierunku uproszczonego i skonsolidowanego modelu zatwierdzonego jednolitego wykazu witamin, składników mineralnych i innych składników odŝywczych, o tyle waŝne jest teŝ uściślenie jego zakresu, aby zachować specyfikę potrzeb Ŝywnościowych poszczególnych grup społeczeństwa. Dodany składnik odŝywczy, który jest dobry dla osoby chorej, niekoniecznie musi być dobry dla noworodka! 23 Punkt 21 preambuły PE478.337v03-00 22/120 RR\900335.doc

(21) Zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych ZagroŜeń dla Zdrowia w sprawie oceny ryzyka produktów nanotechnologii z dnia 19 stycznia 2009 r. obecnie informacje na temat zagroŝeń związanych z nanomateriałami technicznymi są niewystarczające, a istniejące metody badawcze mogą nie wystarczyć do rozpatrzenia wszystkich kwestii pojawiających się w związku z nanomateriałami technicznymi. W związku z powyŝszym nie naleŝy włączać nanomateriałów technicznych do unijnego wykazu kategorii Ŝywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, do czasu przeprowadzenia oceny przez Urząd. (21) Zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych ZagroŜeń dla Zdrowia w sprawie oceny ryzyka produktów nanotechnologii z dnia 19 stycznia 2009 r. obecnie informacje na temat zagroŝeń związanych z nanomateriałami technicznymi są niewystarczające, a istniejące metody badawcze mogą nie wystarczyć do rozpatrzenia wszystkich kwestii pojawiających się w związku z nanomateriałami technicznymi. Mając na względzie wspomnianą opinię naukową i z uwagi na szczególną wraŝliwość grup społeczeństwa, do których kierowane są środki spoŝywcze objęte niniejszym rozporządzeniem, nie naleŝy włączać nanomateriałów technicznych do unijnego wykazu kategorii Ŝywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, dopóki ich bezpieczeństwo, określone na podstawie właściwych i wystarczających metod badawczych, ich wartość odŝywcza oraz ich odpowiedniość dla osób, dla których są przeznaczone, nie zostaną wykazane przez Urząd. Stosownie do poprawki nr 21 sprawozdawczyni. Nanomateriały moŝna poddać ocenie jedynie przy zastosowaniu specjalnych metod badawczych. 24 Punkt 22 preambuły (22) W trosce o skuteczność i uproszczenie przepisów naleŝy dokonać średnioterminowej analizy moŝliwości rozszerzenia unijnego wykazu na inne (22) W trosce o uproszczenie przepisów i ze względu na potwierdzoną wolę wspierania innowacji naleŝy dokonać średnioterminowej analizy moŝliwości RR\900335.doc 23/120 PE478.337v03-00

kategorie Ŝywności objęte zakresem innych przepisów szczegółowych Unii. rozszerzenia unijnego wykazu na inne kategorie Ŝywności objęte zakresem innych przepisów szczegółowych Unii. O tym rozszerzeniu powinien decydować Parlament Europejski i Rada w zwykłej procedurze ustawodawczej w oparciu o ocenę przeprowadzoną przez Urząd. związana z poprawką 17 naleŝy koniecznie uzaleŝnić przyszłe rozszerzenia wykazu na inne kategorie Ŝywności od ekspertyzy EFSA i odpowiedniej kontroli demokratycznej. 25 Punkt 26 a preambuły (nowy) (26a) Obecnie oświadczenia nie zawiera laktozy i produkt o bardzo niskiej zawartości laktozy nie są objęte przepisami unijnymi. Tymczasem oświadczenia te są waŝne dla osób nietolerujących laktozy. Komisja powinna zatem wyjaśnić ich status w ogólnych przepisach dotyczących Ŝywności. 26 Punkt 27 preambuły (27) Produkty zawierające takie określenia, jak zastąpienie posiłku w celu kontroli masy ciała oraz całkowite zastąpienie diety w celu kontroli masy ciała, są uznawane za środki spoŝywcze specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego oraz podlegają przepisom szczegółowym (27) Produkty zawierające takie określenia, jak zastąpienie posiłku w celu kontroli masy ciała oraz całkowite zastąpienie diety w celu kontroli masy ciała, są obecnie uznawane za środki spoŝywcze specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego oraz podlegają przepisom szczegółowym PE478.337v03-00 24/120 RR\900335.doc

przyjętym na podstawie dyrektywy 96/8/WE. Na rynku pojawia się jednak coraz więcej Ŝywności przeznaczonej dla ogółu populacji, opatrzonej podobnymi oświadczeniami przedstawianymi jako oświadczenia zdrowotne dotyczące kontroli masy ciała. Aby wyeliminować wszelkie przypadki potencjalnych pomyłek w odniesieniu do wprowadzanej do obrotu Ŝywności w celu kontroli masy ciała oraz aby zapewnić pewność prawa i spójność przepisów Unii, oświadczenia te powinny podlegać wyłącznie przepisom rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oraz być zgodne z zawartymi w nim wymogami. Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia naleŝy zakończyć dostosowania techniczne na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 obejmujące oświadczenia zdrowotne odnoszące się do kontroli masy ciała w przypadku produktów z określeniem zastąpienie posiłku w celu kontroli masy ciała i całkowite zastąpienie diety w celu kontroli masy ciała oraz do powiązanych warunków stosowania regulowanych przepisami dyrektywy (WE) nr 96/8/WE. przyjętym na podstawie dyrektywy 96/8/WE, podczas gdy środki spoŝywcze stosowane w dietach o bardzo niskiej zawartości kalorii podlegają wyłącznie dyrektywie 2009/39/WE. Na rynku pojawia się jednak coraz więcej Ŝywności przeznaczonej dla ogółu populacji, opatrzonej podobnymi oświadczeniami przedstawianymi jako oświadczenia zdrowotne dotyczące kontroli masy ciała. W kontekście duŝej liczby środków spoŝywczych zawierających ogólnikowe oświadczenia i w kontekście ryzyka odchyleń od norm w zachowaniach Ŝywieniowych spowodowanych niekontrolowaną dietą Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa śywności regularnie dokonuje oceny naukowej wniosków dotyczących oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do produktów przedstawianych jako substytut jednego posiłku lub większej liczby posiłków. Ocena dokonywana przez Urząd nie obejmuje bezpieczeństwa kryteriów składu proponowanych przez podmiot gospodarczy ubiegający się o stosowanie danego oświadczenia, ani teŝ pewnych zasad etykietowania. Konieczne jest zatem wprowadzenie w niniejszym RR\900335.doc 25/120 PE478.337v03-00

rozporządzeniu szczególnych przepisów dotyczących Ŝywności do uŝycia w dietach o obniŝonej energetyczności w celu redukcji masy ciała. Przepisy te są waŝne z punktu widzenia bezpieczeństwa Ŝywności i zdrowia osób odchudzających się. Aby wyeliminować wszelkie przypadki potencjalnych pomyłek w odniesieniu do wprowadzanej do obrotu Ŝywności w celu kontroli masy ciała oraz aby zapewnić pewność prawa i spójność przepisów Unii przy jednoczesnej ochronie osób szczególnie wraŝliwych, oświadczenia dotyczące Ŝywności przeznaczonej dla ogółu populacji powinny podlegać przepisom rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oraz być zgodne z zawartymi w nim wymogami, z wyjątkiem środków spoŝywczych stosowanych w dietach o niskiej i bardzo niskiej zawartości kalorii, które w przyszłości powinny spełniać warunki określone w niniejszym rozporządzeniu. Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia naleŝy zakończyć dostosowania techniczne na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 obejmujące oświadczenia zdrowotne odnoszące się do kontroli masy ciała w przypadku produktów z określeniem zastąpienie posiłku w celu kontroli masy ciała i całkowite zastąpienie diety w celu kontroli masy ciała oraz do powiązanych warunków stosowania regulowanych przepisami dyrektywy (WE) nr 96/8/WE. 27 Punkt 27 a preambuły (nowy) PE478.337v03-00 26/120 RR\900335.doc

(27a) W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów naleŝy na szczeblu państw członkowskich ustanowić odpowiednie procedury kontroli, zarówno sanitarnej, jak i dotyczącej składu, przeprowadzanej zarówno przed wprowadzeniem produktu do obrotu, jak i po jego wprowadzeniu do obrotu. 28 Punkt 27 b preambuły (nowy) (27b) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie oficjalnych kontroli przeprowadzanych w celu zapewnienia przestrzegania przepisów dotyczących pasz i Ŝywności oraz zasad dotyczących zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt 1, państwa członkowskie powinny przeprowadzać inspekcje dotyczące stosowania się przedsiębiorstw do tego rozporządzenia oraz aktów delegowanych przyjętych na jego mocy, zgodnie z podejściem opartym na ryzyku. 1 Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1. 29 Punkt 29 preambuły RR\900335.doc 27/120 PE478.337v03-00

(29) Niezbędne są odpowiednie środki przejściowe, aby podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spoŝywcze mogły dostosować się do przepisów niniejszego rozporządzenia, (29) Komisja powinna przedsięwziąć odpowiednie środki w celu zagwarantowania pewności prawnej w okresie od wejścia w Ŝycie do wykonania niniejszego rozporządzenia oraz w celu zapewnienia pomocy i przekazywania aktualnych informacji niezbędnych dla podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spoŝywcze, aby mogły dostosować się do wymogów niniejszego rozporządzenia. NaleŜy uwzględnić fakt, Ŝe dostosowanie przepisów przewidziane w niniejszym wniosku moŝe stworzyć lukę prawną, chociaŝby w okresie przejściowym. 30 Punkt 29 a preambuły (nowy) (29a) W celu ułatwienia małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP) dostępu do rynku, który w niektórych sektorach, na przykład w sektorze Ŝywności dla niemowląt i Ŝywności leczniczej, wydaje się być zdominowany przez kilka duŝych przedsiębiorstw, Komisja, w ścisłej współpracy ze stronami zainteresowanymi, powinna przyjąć wytyczne mające na celu pomoc przedsiębiorstwom, a w szczególności MŚP, w spełnieniu wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu, co tym samym przyczyni się do ułatwienia konkurencyjności i innowacji. Unia Europejska musi najpierw myśleć na małą skalę oraz powinna ułatwić MŚP za pomocą odpowiednich przepisów prawnych dostęp do rynku wewnętrznego. PE478.337v03-00 28/120 RR\900335.doc

31 Punkt 29 b preambuły (nowy) (29b) Aby ułatwić dostęp do rynku podmiotom gospodarczym, a zwłaszcza małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), zamierzającym wprowadzić do obrotu środki spoŝywcze powstałe w wyniku innowacji naukowych i technologicznych, Komisja Europejska powinna przyjąć, w ścisłej współpracy z zainteresowanymi stronami, wytyczne dotyczące procedury tymczasowego wprowadzania do obrotu takich środków spoŝywczych. 32 Punkt 29 c preambuły (nowy) (29c) NaleŜy przewidzieć procedurę umoŝliwiającą tymczasowe wprowadzanie do obrotu środków spoŝywczych powstałych w wyniku innowacji naukowych i technologicznych, aby moŝna było właściwie korzystać z owoców badań przemysłowych w oczekiwaniu na zmiany właściwych dyrektyw szczegółowych. JednakŜe ze względu na ochronę zdrowia konsumentów pozwolenie na wprowadzenie do obrotu moŝe być przyznane jedynie po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa śywności. NaleŜy koniecznie jak najlepiej zachęcać podmioty przemysłowe sektora do działań, jakie RR\900335.doc 29/120 PE478.337v03-00

powinny one podjąć, aby jak najpełniej zaspokoić konkretne potrzeby Ŝywieniowe szczególnie wraŝliwych grup populacji. UmoŜliwiłoby to wspomnianym grupom szybkie korzystanie z istotnych osiągnięć technicznych i naukowych. 33 Artykuł 1 ustęp 1 wprowadzenie 1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do następujących kategorii Ŝywności: 1. W niniejszym rozporządzeniu, uzupełniającym prawodawstwo Unii mające zastosowanie do środków spoŝywczych, ustanawia się wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do następujących kategorii Ŝywności: Sprawozdawczyni jest zdania, Ŝe suplementy zastępujące częściowo lub całkowicie całodzienną dietę (zaspokajające zapotrzebowanie organizmu na witaminy, składniki mineralne, białko, niezbędne kwasy tłuszczowe, błonnik...) powinny pozostać przedmiotem odrębnego tekstu. Jest to najlepszy sposób, aby zachować pewne wymogi dotyczące składu tych środków spoŝywczych i oddzielić je wyraźnie od aspektów związanych z oświadczeniami (rozporządzenie nr 1924/2006). 34 Artykuł 1 ustęp 1 litera c) c) Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego. c) Ŝywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w tym preparatów dla niemowląt z niską masą urodzeniową i wcześniaków. 35 Artykuł 1 ustęp 1 litera c a) (nowa) PE478.337v03-00 30/120 RR\900335.doc

ca) Ŝywności dla osób nietolerujących glutenu. W rozporządzeniu (WE) nr 41/2009, które właśnie weszło w Ŝycie z dniem 1 stycznia 2012 r., przewidziano przepisy dotyczące etykietowania i składu odnoszące się do produktów odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu. Jest zatem logiczne zachowanie tych szczegółowych przepisów poprzez ich włączenie do przedmiotowego wniosku dotyczącego rozporządzenia, który obejmuje wszystkie kategorie Ŝywności specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego dla szczególnie wraŝliwych grup populacji, między innymi dla osób chorych na celiakię. 36 Artykuł 1 ustęp 1 litera c b) (nowa) cb) Ŝywności stosowanej w dietach o niskiej (LCD) i bardzo niskiej (VLCD) zawartości kalorii. 37 Artykuł 1 ustęp 2 2. Niniejsze rozporządzenie zawiera przepisy dotyczące ustanawiania i aktualizowania unijnego wykazu witamin, składników mineralnych i innych substancji, które mogą być dodawane do kategorii Ŝywności, o których mowa w ust. 1. 2. Niniejsze rozporządzenie zawiera przepisy dotyczące ustanawiania i aktualizowania wyraźnie określonego unijnego wykazu witamin, składników mineralnych i innych substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odŝywczych do kategorii Ŝywności, o których mowa w ust. 1. Ustęp 3 powiela w całości punkt 2 artykułu 7 wniosku, dotyczącego przepisów wstępnych, który zostaje skreślony. RR\900335.doc 31/120 PE478.337v03-00

38 Artykuł 1 ustęp 2 a (nowy) 2a. Wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu są nadrzędne w stosunku do wszelkich innych sprzecznych wymogów prawa Unii mających zastosowanie do Ŝywności. Istotne jest, by wyjaśnić, Ŝe niniejsze rozporządzenie dotyczy środków spoŝywczych, które mają spełniać bardzo szczególne i jasno określone potrzeby Ŝywieniowe, które to środki stanowią jedynie 1-2% europejskiego rynku Ŝywnościowego. Ustęp 3 przejmuje sformułowanie art. 7 ust. 2 wniosku w sprawie rozporządzenia, który został skreślony, a dotyczył przepisów wstępnych. 39 Artykuł 2 ustęp 1 litera a) a) definicje Ŝywności i wprowadzania na rynek określone w art. 2 i art. 3 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 178/2002; a) definicje Ŝywności, handlu detalicznego i wprowadzania na rynek określone w art. 2, art. 3 ust. 7 i art. 3 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 178/2002; 40 Artykuł 2 ustęp 1 litera b) b) definicje etykietowania i paczkowanych środków spoŝywczych określone w art. 1 ust. 3 lit. a) i b) dyrektywy 2000/13/WE; b) definicje paczkowanej Ŝywności i etykietowania określone w art. 2 ust. 2 lit. e) i j) rozporządzenia (UE) nr 1169/2011; PE478.337v03-00 32/120 RR\900335.doc

Uzgodnienie z niedawno przyjętym rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat Ŝywności, które zastąpiło dyrektywę 2000/13/WE. 41 Artykuł 2 ustęp 1 litera d a) (nowa) da) definicję nanomateriałów technicznych określoną w art. 2 ust. 2 lit. t) rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Właściwe jest dodanie przedmiotowej definicji, poniewaŝ o nanomateriałach technicznych jest mowa zarówno we wniosku Komisji (punkt 21 preambuły), jak i w kilku poprawkach. 42 Artykuł 2 ustęp 2 litera h) h) Ŝywność specjalnego przeznaczenia medycznego oznacza Ŝywność przeznaczoną do dietetycznego odŝywiania pacjentów, stosowaną pod nadzorem lekarza. śywność ta jest przeznaczona do wyłącznego lub częściowego Ŝywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej Ŝywności lub niektórych składników odŝywczych w niej zawartych, bądź pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami Ŝywieniowymi, w przypadku których h) Ŝywność specjalnego przeznaczenia medycznego oznacza Ŝywność przeznaczoną do dietetycznego odŝywiania pacjentów, stosowaną pod nadzorem lekarza. śywność ta jest przeznaczona do wyłącznego lub częściowego Ŝywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej Ŝywności lub niektórych składników odŝywczych w niej zawartych, bądź pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami Ŝywieniowymi, w przypadku których RR\900335.doc 33/120 PE478.337v03-00