PROPE II APE LOCATOR Instrukcja stosowania Wprowadzenie 2 1. Zastosowanie 2 2. Przeciwwskazania 2 3. Ostrzeżenie 2 4. Środki ostrożności 3 5. Działanie niepożądane 3 6. Instrukcja stosowania krok po kroku 4 A Zakres dostawy 4 B Ładowanie akumulatora 4 C Wymiana akumulatora 5 D Uruchomienie 6 E Lokalizacja szczytu kanału (apeksu) 7 F Nastawianie sygnału dźwiękowego 9 G Moduł demonstracyjny 9 H Wyłączanie automatyczne 10 I Konserwacja urządzenia 10 J Gwarancja 10 K Charakterystyka techniczna 11 L Symbole standardowe 11 Postępowanie przy czyszczeniu, dezynfekcji i sterylizacji akcesorium przyrządu ProPex II. 12 DeTrey Maillefer 1
WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA PRZEZ STOMATOLOGÓW INSTRUKCJA STOSOWANIA Wprowadzenie Serdecznie dziękujemy za zakup przyrządu ProPex II 1. Zastosowanie ProPex II jest elektronicznym przyrządem do endometrycznej lokalizacji szczytu kanału (apeksu) lub do określenia długości roboczej kanału korzeniowego. Przyrząd ten może być wyłącznie stosowany w klinikach i praktykach stomatologicznych przez wykwalifikowane osoby. 2.Przeciwwskazania Nie zalecamy stosowania ProPex II u pacjentów z zamontowanym rozrusznikiem serca lub innymi urządzeniami elektronicznymi 3. Ostrzeżenie Patrz wyżej Stosuj wyłącznie oryginalną ładowarkę! 2
4. Środki ostrożności ProPex II można stosować wyłącznie z oryginalnymi akcesoriami producenta. Aby zapobiec infekcji w trakcie leczenie endodontycznego należy stosować kofferdam. Aby uniknąć, wpływu zwarcia elektrycznego na wyniki pomiarowe, u pacjentów posiadających metalowe korony lub mosty należy postępować szczególnie ostrożnie (należy unikać wszelkiego zetknięcia pilnika lub klipsa wargowego z metalem). Podchloryn sodowy o wysokim stężeniu może zakłócać dokładność pomiaru. Dlatego przy ustalaniu długości roboczej należy stosować wyłącznie podchloryn sodowy o stężeniu maks. 3 %. Zwracać uwagę na to, aby kanał korzeniowy był wystarczająco wilgotny, aby zapewnić prawidłowy pomiar. Przyrządu ProPex II nie należy narażać na działanie cieczy. Unikać nadmiernej ilości płynu w ubytku, aby nie doprowadzić do wypływania i niedokładnych pomiarów. ProPex II należy składować w normalnych temperaturach (< 60 o C) i wilgotności. Nie stosować w pobliżu łatwo palnych substancji. Pomiary w kanale z otwartym szczytem kanału (apeksem) prowadzą do nieprecyzyjnych wyników. Jeżeli wskazania strzałki pomiarowej gwałtownie przeskakują w kierunku korony zęba, należy mimo tego ostrożnie przesuwać pilnik w kierunku szczytu kanału, tak aby wskazania powróciły ponownie do stanu normalnego. Lokalizator szczytu kanału nie we wszystkich warunkach zapewnia optymalne wyniki pomiarowe. Zalecamy przed każdym zastosowaniem przyrządu wykonanie zdjęcia Rtg i porównanie danych otrzymanych w tych dwóch sposobach pomiaru. Dla własnego bezpieczeństwa powinno się stosować osobistą ochronę ( rękawice ochronne, okulary ochronne, maseczkę). 5. Działania niepożądane Nie są znane. 3
6. Instrukcja stosowania krok po kroku A. Zakres dostawy Przed uruchomieniem przyrządu należy sprawdzić kompletność dostawy: - jeden lokalizator szczytu kanału korzeniowego ProPex II - jedna ładowarka - jeden kabel pomiarowy - dwa klipsy wargowe - dwa haczyki podłączeniowe - dwa widelce podłączeniowe - jedna instrukcja stosowania B. Ładowanie akumulatora Przyrząd ProPex II dostarczane jest z akumulatorem. Na wyświetlaczu przyrządu ProPex II przedstawiony jest stan naładowania akumulatora. Jeżeli symbol akumulatora miga, należy ponownie naładować akumulator. Jest jednak możliwe przeprowadzenie wielu pomiarów zanim akumulator całkowicie się rozładuje. Postępowanie przy ładowaniu akumulatora 1) Wyciągnąć wtyczka kabla pomiarowego. 2) Podłączyć ładowarkę do przyrządu ProPex II. 3) Podłączyć ładowarkę do sieci. Podczas ładowania na wyświetlaczu przedstawiany jest stan naładowania w danym momencie. Jeżeli symbol akumulatora przestaje migać i staje się zielony, akumulator jest naładowany. niskie średnie całkowite Czas ładowania akumulatora ok. 12 godzin (lub 24 godziny, jeżeli urządzenie ProPex II nie było użytkowane przez dłuższy okres). 4
C. Wymiana akumulatora Komora akumulatora znajduje się pod spodem przyrządu ProPex II, jej pokrywa dokręcona jest śrubą. 1. Odkręcić śrubę i zdjąć pokrywę komory akumulatora 2. Wyjąć akumulator i wyciągnąć wtyczkę kabla akumulatora z gniazdka. 3. Do gniazdka podłączyć nowy kabel akumulatora. 4. Akumulator włożyć do komory akumulatora. 5. Komorę akumulatora ponownie zamknąć i zabezpieczyć śrubą. Uwaga: Stosować wyłącznie oryginalny akumulator dostarczony przez twojego sprzedawcę! 5
D. Uruchomienie 1. ProPex II odłączyć od ładowarki, jeżeli jest do niej podłączony. 2. Podłączyć kabel pomiarowy i włączyć przyrząd na krótko pokazuje się Logo a następnie główny ekran i kursor przy symbolu zęba zaczyna migać. (Jeżeli przyrząd zostanie włączony bez kabla pomiarowego, wówczas ekran pojawia się bez kursora przy symbolu zęba). 3. Podłączyć klips wargowy pacjentowi. 4. Pilnik wprowadzić do kanału korzeniowego (aby uzyskać precyzyjne pomiary wielkość pilnika należy dostosować do średnicy kanału). 5. Do pilnika przytwierdzić haczyk. Kursor przy symbolu zęba przestaje migać (i słychać dwa sygnały dźwiękowe). Jeżeli kursor dalej miga i nie słychać żadnych sygnałów dźwiękowych oznacza to nieprawidłowe połączenie. W takim przypadku należy sprawdzić przyłącza, oczyścić haczyk podłączeniowy, w razie potrzeby zwilżyć kanał korzeniowy i ponownie włączyć przyrząd. Wskazówka: ProPex II posiada specjalną funkcję do sprawdzenia połączeń kablowych Część metalową haczyka podłączeniowego połączyć w klipsem wargowym. Jeżeli połączenie jest prawidłowe, wówczas na dole ekranu pokazywany jest test połączenia. Jeżeli symbol taki nie pokazuje się, należy wymienić haczyk podłączeniowy lub kabel pomiarowy. 6
E. Lokalizacja szczytu kanału korzeniowego 1). Zakres korony zęba lub zakres średni Pilnik należy ostrożnie wprowadzić do kanału korzeniowego. Kursor przy symbolu zęba pokazuje ruch pilnika w kanale. W głębszych zakresach kanału ruch wprowadzanego pilnika śledzony jest zarówno przez kursor przy symbolu zęba jak i przez skalę graficzną (wartości liczbowe nie odpowiadają długości w milimetrach). Oprócz tego ProPex II informuje akustycznie o ruchu pilnika poprzez coraz szybciej pojawiające się kolejne sygnały dźwiękowe. 7
2). Zakres szczytu kanału korzeniowego Zakres szczytu kanału w celu kontroli wzrokowej ruchu pilnika został podzielony na 10 segmentów on 0,9 do 0,0 (szczyt apeks). Po dotarciu do szczytu kanału kursor pokazuje APE i pojawia się ciągły sygnał akustyczny. Początek zakresu szczytu kanału Środek zakresu szczytu kanału Zakres szczytu kanału Po dotarciu do szczytu kanału można określić długość roboczą, odejmując od zmierzonej długości 0,5 mm. 3). Przekroczenie szczytu kanału korzeniowego Czerwony segment i sygnał ostrzegawczy sygnalizują, że pilnik przekroczył szczyt kanału. Kursor przy symbolu zęba Pokazuje OVER. 8
F. Nastawianie sygnału dźwiękowego ProPex II uwalnia sygnały dźwiękowe, za pomocą których można śledzić ruch pilnika w kanale. Funkcja ta w połączeniu ze optycznymi wskazaniami ruchu umożliwia ślepą pracę, podczas której można w każdej chwili ustalić położenie pilnika. Głośność sygnału dźwiękowego można nastawić na czterech poziomach (głucho, niska, normalna, wysoka) poprzez sukcesywne przyciskanie klawisza głośności G. Moduł demonstracyjny Wbudowany moduł demonstracyjny pokazuje sposób działania przyrządu ProPex II, tak że można dokładnie poznać sposób pracy przyrządu. 1. Odłączyć kabel pomiarowy lub ładowarkę od ProPex II jeżeli są podłączone i wyłączyć ProPex II. 2. Aby uruchomić moduł demonstracyjny klawisz włącz/wyłącz)należy przytrzymać przez 2 sek. aż do pojawienia się drugiego sygnału dźwiękowego i na ekranie pojawi się symbol Demo. 3. W module demonstracyjnym na ekranie przedstawiony jest ruch pilnika. Naciśnięcie klawisza zatrzymuje stymulację, ponowne naciśniecie klawisza kontynuuje stymulacje. 4. Po zakończeniu stymulacji, powtarzana jest automatycznie tak długo, aż użytkownik jej nie zatrzyma. 5. Aby opuścić moduł demonstracyjny należy przez 2 sek. przytrzymać klawisz, aż do usłyszenia sygnału dźwiękowego. Wskazówka: Jeżeli podczas przedstawiania modułu demonstracyjnego kabel pomiarowy podłączony jest do przyrządu ProPex II wówczas przyrząd automatycznie przełącza się na normalną pracę. 9
H. Wyłączanie automatyczne Jeżeli ProPex II nie jest użytkowany przez ponad 5 minut przyrząd wyłącza się automatycznie,. Korzystne jest jednak po zakończeniu pomiarów wyłączenie przyrządu klawiszem. I. Konserwacja przyrządu Przyrząd nie zawiera części, które użytkownik musi konserwować. Konserwacje i naprawy należy przeprowadzać w serwisie przeszkolonym przez producenta. Wszystkie części, które mają kontakt z czynnikami mogącymi wywołać infekcję, należy po każdym zastosowaniu umyć i wydezynfekować chusteczką nasączoną roztworem myjącym i dezynfekcyjnym (bakteriobójczym, grzybobójczym i niezawierającym aldehydu). Chemiczne środki myjące mogą zniszczyć przyrząd. Przygotowanie wyposażenia: - klipsy wargowe, haczyki i widelce należy po każdym zastosować sterylizować w autoklawie w 134 o C. Dokładny sposób postępowania patrz poniżej. Kabla pomiarowego nie można sterylizować w autoklawie. J. Gwarancja Przyrząd ProPex II objęty jest 24 miesięczną gwarancją licząc od daty zakupu. Na akcesoria (kabel, akumulator itd.) okres gwarancji wynosi 6 miesięcy od daty zakupu. Gwarancja dotyczy normalnych warunków stosowania. W przypadku ingerencji przez nieautoryzowane osoby lub w przypadku szkód przypadkowych gwarancja traci ważność. 10
K. Charakterystyka techniczna ProPex II spełnia normę bezpieczeństwa IEC 60601-1 i wymagania dla znaku świadectwa zgodności CE 0459 Elektroniczny przyrząd do lokalizacji szczytu kanałowego (apeksu) wliczany jest do następujących kategorii urządzeń medycznych: - Przyrząd z wewnętrznym zasilaniem elektrycznym (akumulator NiMH 2,4 V) - Element użytkowy typ BF - Nie nadaje się do stosowania w obecności łatwopalnych mieszanin środków znieczulających z powietrzem, tlenem lub dwutlenkiem azotu. - Praca ciągła - Brak ochrony przed dostawaniem się cieczy - Warunki otoczenia podczas transportu: temperatura 20 o C do + 60 o C, względna wilgotność powietrza 10 do 90 %, nie kondensująca. Dane techniczne Wymiary: 130 x 80 x 63 mm Ciężar: 360 g Wielkość ekranu 3,5 Zasilanie prądowe: akumulator NiMH 2,4 V Zewnętrzna ładowarka: wejście: 120 V/ 50-60 Hz lub 230 V / 50-60 Hz Wyjście: prąd stały 6 V L. Symbole standardowe Na etykiecie urządzenia znajdują się następujące symbole standardowe: Przyrząd z klasą ochrony II Element użytkowy typ BF Uwaga, sprawdzić w dokumentach dodatkowych Prąd stały Recykling PROSZĘ NIE WYRZUCAĆ! Niniejszy produkt i jego komponenty mogą być usunięte wyłącznie przez dystrybutora. 11
Postępowanie przy myciu, dezynfekcji i sterylizacji akcesorium przyrządu ProPex II Uwaga wstępna Klipsy wargowe, haczyki i widelce muszą być myte i dezynfekowane przed każdym zastosowaniem zgodnie z ISO 17664, aby uniknąć skażenia. Dotyczy to zarówno pierwszego jak i kolejnego zastosowania. Ogólne wskazówki i zalecenia Użytkownik odpowiada za sterylizację pojedynczego produktu zarówno przed pierwszym jak i kolejnymi zastosowaniami, odpowiada również za stosowanie zanieczyszczonych bądź uszkodzonych instrumentów. Dla własnego bezpieczeństwa powinno się stosować osobistą ochronę (rękawice ochronne, okulary ochronne, maseczkę). Należy stosować wyłącznie takie środki dezynfekcyjne, których skuteczność została oficjalnie sprawdzona (wykaz DGHM, oznakowanie CE, dopuszczenie FDA). 12
Przygotowanie klipsów wargowych, haczyków i widelców Proces Postępowanie Wskazówki ostrzegawcze Wszystkie instrumenty bezpośrednio po stosowaniu zanurzyć w roztworze dezynfekcyjnym, jeżeli to możliwe w enzymie rozkładającym białko 1 Dezynfekcja wstępna lub odkażanie 2 Płukanie -Akcesoria dokładnie wypłukać ręcznie pod bieżącą wodą -Przestrzegać instrukcję producenta oraz dane odnośnie stężenia i czasu działania, zbyt wysokie stężenie może spowodować korozję instrumentów lub inne uszkodzenia). -Nie stosować środków dezynfekcyjnych zawierających fenol lub inne substancje niekompatybilne z instrumentami (patrz ogólne wskazówki i zalecenia) -Jeżeli widoczne są zabrudzenia przylegające do instrumentów, należy je usunąć ręcznie miękką szczoteczką przed dezynfekcją. 3 Czyszczenie ręczne -Akcesoria oczyścić ręcznie za pomocą odpowiedniej szczoteczki zanurzonej uprzednio w środku dezynfekcyjnym -Mechanizm haczyka należy podczas czyszczenia włączać (kilkakrotnie przyciskać klawisz) -Na wyposażeniu nie powinny się znajdować widoczne zabrudzenia. 4 Płukanie Patrz punkt 2 5 Dezynfekcja -Akcesoria zanurzyć w roztworze dezynfekcyjnym (bakteriobójczym, grzybobójczym nie zawierającym aldehydu) -Przestrzegać instrukcję producenta oraz dane odnośnie stężenia i czasu działania 6 Płukanie końcowe -Patrz punkt 2 -Po wypłukaniu akcesoria należy osuszyć 7 Kontrola -Sprawdzić instrumenty, uszkodzone wyeliminować -Jeszcze zabrudzone instrumenty należy ponownie oczyścić i dezynfekować 13
8 Pakowanie -Instrumenty włożyć do odpowiednich opakowań sterylizacyjnych 9 Sterylizacja Sterylizacja parowa 18 minut w 141 o C 10 Przechowywanie -Instrumenty w opakowaniach sterylizacyjnych przechowywać w suchym i czystym otoczeniu -Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu przez producenta, aby upewnić się że mogą być jeszcze zastosowane. -Stosowane opakowania powinny być odporne na temperaturę do 141 o C i odpowiadać normie EN ISO 11607. -Akcesoria(klipsy wargowe, haczyki i widelce) należy sterylizować zgodnie z danymi na etykietce opakowania. -Stosować autoklawy z frakcjonowaną próżnią wstępną (zalecane) lub autoklawy grawitacyjne (zgodnie z EN 13060, EN 285) -Stosować uprawomocnione metody sterylizacji zgodnie z ISO 17665-1 -Przestrzegać dane producenta odnośnie konserwacji autoklawów -Wyłączne stosowanie podanych metod sterylizacji -Sterylność instrumentów nie jest zapewniona jeżeli opakowanie zostało otworzone, uszkodzone lub jest wilgotne. Przed użyciem instrumentów należy sprawdzić opakowanie. 14