CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1. NAZWA HANDLOWA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO Cutivate 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ propionian flutikazonu (zmikronizowany) 0,5 mg/g (krem) propionian flutikazonu (zmikronizowany) 0,05 mg/g (maść) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA krem maść 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zmian zapalnych i świądu w przebiegu schorzeń skóry, odpowiadających na leczenie kortykosteroidami: - wyprysk, łącznie z wypryskiem atopowym, dziecięcym, pieniążkowatym; - wyprysk kontaktowy; - świerzbiączka guzkowa (prurigo nodularis); - świerzbiączka ograniczona; - łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych); - liszaj płaski; - toczeń rumieniowaty- postać skórna (DLE, DDLE) - jako leczenie wspomagające; - łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagające; - ograniczone, miejscowe leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną w erytrodermii. - reakcje po ukąszeniach owadów. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zmiany skórne należy pokrywać cienką warstwą preparatu Cutivate, maść lub krem 2 razy na dobę. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA - trądzik różowaty; - trądzik pospolity; - okołoustne zapalenie skóry (perioral dermatitis); - wirusowe choroby skóry (opryszczka, ospa wietrzna); - nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku; - świąd sromu, świąd odbytu, - zakażenia skóry wywołane grzybami, bakteriami; - schorzenia skóry u dzieci poniżej 1 roku życia ze zmianami zapalnymi skóry i wypryskiem pieluszkowatym włącznie.

2 4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Długotrwałe stosowania dużych dawek kortykosteroidów na rozległe powierzchnie ciała szczególnie u dzieci może prowadzić do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci mają większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała w porównaniu do dorosłych. Dlatego tez ich skóra pozwala na większe przenikanie kortykosteroidów, co zwiększa ryzyko wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych. Skóra twarzy jest szczególnie podatna na występowanie zmian zanikowych pod wpływem silnych kortykosteroidów, o czym należy szczególnie pamiętać podczas leczenia przewlekłych schorzeń, takich jak przewlekły toczeń rumieniowaty (DLE), wyprysk atopowy o ciężkim przebiegu, łuszczyca. Stosując preparat na powieki należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ kontakt leku z gałką oczną wiąże się z ryzykiem wystąpienia podrażnień lub napadu jaskry. W przypadku wystąpienia wtórnego zakażenia bakteryjnego w obrębie leczonych preparatami Cutivate maść lub krem zmian zapalnych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne, a w przypadku rozszerzania się infekcji zaleca się przerwanie miejscowej kuracji kortykosteroidami i zastosowanie ogólnie środków przeciwbakteryjnych. Zakażeniom bakteryjnym sprzyjają szczególnie opatrunki okluzyjne, w przypadku ich stosowania należy zachować szczególną czystość. 4.5. INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI ORAZ INNE RODZAJE INTERAKCJI Brak doniesień. 4.6. CIĄŻA I LAKTACJA Powierzchowne stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych samic zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu. Znaczenie tych doniesień dla ciężarnych kobiet nie było badane. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Wydzielanie propionianu flutikazonu z mlekiem matek karmiących piersią nie było badane. U samic szczurów laboratoryjnych po podaniu podskórnym propionianu flutikazonu stwierdzano jego mierzalne stężenie w osoczu i obecność w mleku. Jednakże u ludzi po naskórnym zastosowaniu propionianu flutikazonu w zalecanych dawkach jego stężenie w osoczu wydaje się być niskie. 4.7. WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ PROWADZENIA POJAZDÓW MECHANICZNYCH I OBSŁUGIWANIA URZĄDZEŃ MECHANICZNYCH W RUCHU Nie zaobserwowano wpływu propionianu flutikazonu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE. Preparaty Cutivate, maść i krem są zazwyczaj dobrze tolerowane. U niektórych chorych obserwowano wystąpienie miejscowego pieczenia, świądu. Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.

3 Długotrwałe i intensywne leczenie preparatami zawierającymi silne kortykosteroidy może być przyczyną wystąpienia miejscowych zmian zanikowych skóry, rozstępów skórnych, rozszerzenia powierzchniowych naczyń krwionośnych, nadmiernego owłosienia i odbarwień skóry. Po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych lub w fałdach skórnych u niektórych chorych obserwowano objawy alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Opisywano przypadki zaostrzenia objawów schorzeń skóry w czasie stosowania kortykosteroidów. Długotrwałe używanie dużych ilości kortykosteroidów lub stosowanie leczenia na duże powierzchnie skóry może prowadzić do zwiększonego wchłaniania i wystąpienia objawów hiperkortyzolemii. Zjawisko to może wystąpić u małych dzieci, szczególnie po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych. U niemowląt rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki. W sporadycznych przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami lub nagłe przerwanie tego leczenia może być przyczyną wystąpienia krostkowej postaci tego schorzenia. 4.9. PRZEDAWKOWANIE Wystąpienie objawów ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne, jednakże w przypadkach przewlekłego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania mogą pojawić się objawy hyperkortyzolizmu. W takiej sytuacji należy stopniowo odstawiać kortykosteroidy stosowane powierzchownie. Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy powinno to odbywać się pod kontrolą lekarza. 5. WŁASNOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. WŁASNOŚCI FARMAKODYNAMICZNE Propionian flutikazonu jest glukokortykosteroidem do stosowania zewnętrznego o silnym działaniu przeciwzapalnym, mającym niewielki wpływ hamujący na oś podwzgórzeprzysadka-nadnercza. Posiada wyższy współczynnik terapeutyczny w porównaniu z większością innych miejscowych preparatów steroidowych. Wykazuje silne działanie ogólnoustrojowe po podaniu podskórnym, niewielkie po podaniu doustnym. W badaniach stwierdzono jego wysokie powinowactwo do receptora glukokortykosteroidowego. Podczas stosowania preparatu nie stwierdzono znaczących zaburzeń hormonalnych, ani działań niepożądanych ze strony obwodowego i centralnego układu nerwowego, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego. 5.2. WŁASNOŚCI FARMAKOKINETYCZNE Dane farmakokinetyczne dotyczące szczurów i psów wskazują na szybki metabolizm i szybką eliminację leku z organizmu. Biodostępność po doustnym lub miejscowym podaniu propionianu flutikazonu jest niska. Jest to wynikiem ograniczonej absorpcji leku ze skóry i ściany przewodu pokarmowego oraz nasilonego efektu pierwszego przejścia. Badania wykazały, że po podaniu doustnym śladowe ilości propionianu flutikazonu obecne są we krwi, ale ulegają one bardzo szybkiej eliminacji do żółci i wydaleniu z kałem.

4 Propionian flutikazonu nie jest przechowywany w tkankach, nie stwierdza się go również w melaninie. Główną drogą metabolizmu jest hydroliza do kwasu karboksylowego, który posiada bardzo słabe działanie kortykosteroidowe i przeciwzapalne. U wszystkich badanych zwierząt stwierdzono, że sposób eliminacji leku jest niezależny od jego drogi podania. Wydalanie odbywa się głównie przez kał, w ciągu 48 godzin. Również u ludzi stwierdzono szybką eliminację leku. Propionian flutikazonu obecny we krwi po podaniu miejscowym na skórę ulega szybkiej inaktywacji. Biodostępność po podaniu doustnym bliska jest zeru, z powodu niewielkiej absorpcji leku oraz nasilonego efektu pierwszego przejścia. 5.3. PRZEDKLINICZNE DANE O BEZPIECZEŃSTWIE. Brak innych danych niż zawarte w punkcie 4.6. Ciąża i laktacja. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. SKŁAD I WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH krem: parafina ciekła mirystynian izopropylu alkohol cetostearylowy Cetomakrogol 1000 glikol propylenowy imidomocznik fosforan sodu kwas cytrynowy, jednowodny woda oczyszczona maść: glikol propylenowy sorbitolu półtoraoleinian wosk mikrokrystaliczny parafina płynna. 6.2. NIEZGODNOŚCI Nie zaobserwowano. 6.3. OKRES TRWAŁOŚCI 2 lata. 6.4. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze do 30 o C. 6.5. RODZAJ I ZAWARTOŚĆ POJEMNIKA 1 szt. tuba aluminiowa 30 g, 100 g, 15 g, 50 g; w tekturowym pudełku.

5 6.6. INSTRUKCJA DOTYCZĄCA UŻYTKOWANIA LEKU Nie dotyczy. 7. WYTWÓRCA POSIADAJĄCY ŚWIADECTWO REJESTRACJI Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania 8. NUMER ŚWIADECTWA REJESTRACJI. Cutivate, maść 0,05 mg/g - R/3651. Cutivate, krem 0,5 mg/g - R/3650. 9. DATA PIERWSZEGO WPISU DO REJESTRU I PRZEDŁUŻENIA WPISU DO REJESTRU 1995.06.28. 2000.07.10. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO