BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS Data wydania: 27/06/2013 Data weryfikacji: 02/04/2015 Zastępuje: 27/06/2015 Wersja: 3.1 SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1. Identyfikator produktu Postać produktu Nazwa handlowa : Substancja Numer WE : 257-950-6 Numer CAS : 52485-79-7 Kod produktu Inne sposoby identyfikacji : BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS : Y0001122 : RTECS No : KM7757000 (Buprenorphine) 1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane 1.2.1. Istotne zidentyfikowane zastosowania Kategoria głównego zastosowania Zastosowanie substancji/mieszaniny Kategoria funkcji lub zastosowania 1.2.2. Odradzane zastosowanie 1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Numer telefonu alarmowego : Produkt przeznaczony jest do badań i edukacji naukowej. : Przeznaczony do użytku przez profesjonalistów : Chemikalia laboratoryjne Numer telefonu pogotowia : +44(0)1235239670 SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń 2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] Resp. Sens. 1 H334 Acute Tox. 4 (Inhalation) H332 Acute Tox. 4 (Oral) Repr. 2 Lact. Skin Sens. 1 H302 H361d H362 H317 Pełne brzmienie sformułowań H: patrz sekcja 16 Klasyfikacja zgodnie z wytyczną 67/548/EWG [DSD] lub 1999/45/WE [DPD] Repr.Cat.3; R63 Xn; R20/22 R42 R43 R64 Pełne brzmienie sformułowań R: patrz sekcja 16 Efekty fizykochemiczne niepożądane dla zdrowia człowieka i dla środowiska 02/04/2015 PL (polski) 1/7
2.2. Elementy oznakowania Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 1272/2008 [CLP] Piktogramy określające rodzaj zagrożenia (CLP) : Hasło ostrzegawcze (CLP) Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (CLP) Zwroty wskazujące środki ostrożności (CLP) GHS08 : Niebezpieczeństwo GHS07 : H302 - Działa szkodliwie po połknięciu H317 - Może powodować reakcję alergiczną skóry H332 - Działa szkodliwie w następstwie wdychania H334 - Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania H361d - Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki H362 - Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią : P201 - Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności P202 - Nie używać przed zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa P260 - Nie wdychać pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy P263 - Unikać kontaktu w czasie ciąży/karmienia piersią P264 - Dokładnie umyć ręce oraz inne eksponowane okolice po użyciu P272 - Zanieczyszczonej odzieży ochronnej nie wynosić poza miejsce pracy P280 - Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy P285 - W przypadku niedostatecznej wentylacji stosować indywidualne środki ochrony dróg oddechowych P302+P352 - W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody z mydłem P304+P340 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie P304+P341 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku trudności z oddychaniem, wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie P308+P313 - W przypadku narażenia lub styczności: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza P330 - Wypłukać usta P333+P313 - W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza P342+P311 - W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem P501 - Zawartość/pojemnik usuwać do : Odpady niebezpieczne. Należy przestrzegać obowiązujących rozporządzeń prawnych 2.3. Inne zagrożenia Inne zagrożenia mające wpływ na klasyfikację : Ekspozycja może spowodować reakcję alergiczną. SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach 3.1. Substancja Nazwa Numer CAS : 52485-79-7 Numer WE : 257-950-6 : BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY Nazwa Identyfikator produktu % Klasyfikacja zgodnie z dyrektywą 67/548/EEC BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY (Numer CAS) 52485-79-7 (Numer WE) 257-950-6 100 Repr.Cat.3; R63 Xn; R20/22 R42 R43 R64 Nazwa Identyfikator produktu % Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY (Numer CAS) 52485-79-7 (Numer WE) 257-950-6 100 Resp. Sens. 1, H334 Acute Tox. 4 (Inhalation), H332 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Repr. 2, H361d Lact., H362 Skin Sens. 1, H317 Brzmienie sformułowań R i H: patrz sekcja 16 02/04/2015 PL (polski) 2/7
3.2. Mieszanina SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy 4.1. Opis środków pierwszej pomocy Pierwsza pomoc - środki ogólnie Pierwsza pomoc - środki po zainhalowaniu Pierwsza pomoc - środki po kontakcie ze skórą Pierwsza pomoc - środki po kontakcie z oczami Pierwsza pomoc - środki po połknięciu 4.2. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia Symptomy/urazy : W przypadku złego samopoczucia, należy zasięgnąć porady lekarza (pokazać etykietę, jeżeli to możliwe). Możliwe opóźnione działanie. Biokatalizator. Farmaceutyka. Celem uzyskania dodatkowych informacji, patrz: charakterystyka produktu leczniczego. : W razie przypadkowej inhalacji, wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze. Zapewnić oddychanie świeżym powietrzem. Zasięgnąć porady lekarza w przypadku utrzymywania się trudności w oddychaniu. : Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Umyć dużą ilością wody z mydłem. : Płukanie w wodzie trzymając powieki szeroko rozwarte. Zdjąć soczewki kontaktowe. Zasięgnąć porady lekarza w przypadku utrzymywania się bólu lub zaczerwienienia. : Przepłukać usta wodą. Mogą występować następujące objawy: (patrz sekcja/sekcje: 2, 4.2). W przypadku złego samopoczucia, należy zasięgnąć porady lekarza. Wskazany może być długotrwały nadzór lekarski. (patrz sekcja/sekcje: 4.3). Zapewnić obowiązkowo odpoczynek i nadzór lekarski. : Patrz Punkt 2. Zaburzenia układu nerwowego. Zaburzenia psychiczne. Zaburzenia koncentracji. zmieszanie. Może mieć działanie narkotyczne przy wysokich stężeniach. 4.3. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub jeśli objawy się utrzymują, zwrócić się do lekarza. Jeżeli to możliwe pokazać tę kartę. W przeciwnym razie pokazać opakowanie lub etykietę. W przypadku przekroczenia granic ekspozycji: Specjalna opieka medyczna. SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru 5.1. Środki gaśnicze Odpowiednie środki gaśnicze Nieodpowiednie środki gaśnicze 5.2. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Reaktywny w przypadku pożaru : Patrz Rubryka 10.1. : Małe ilości: Stosować odpowiednie środki do zwalczania pożaru w sąsiedztwie. Koc gaśniczy. Ditlenek węgla. Suchy proszek. Duże ilości:. : Woda może być nieskuteczna w zwalczaniu pożaru ze względu na słabą rozpuszczalność. 5.3. Informacje dla straży pożarnej Środki zapobiegawcze celem uniknięcia pożaru : Małe ilości: Stosować zwykły, indywidualny sprzęt ochrony przeciwpożarowej. Duże ilości: Nie dotyczy. SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska 6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych Ogólne środki zaradcze 6.1.1. Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy Wyposażenie ochronne : Patrz Nagłówek 7/8. Procedury działania na wypadek zagrożenia 6.1.2. Dla osób udzielających pomocy 6.2. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska : Unikać wydzielania się pyłów. Nosić odpowiednią odzież ochronną, odpowiednie rękawice i okulary ochronne lub osłonę twarzy. Unikać wszelkiego bezpośredniego kontaktu z produktem. Oddalić zbędny personel. Duże ilości:. : Rozlanym materiałem powinien zajmować się wykwalifikowany personel sprzątający, wyposażony w odpowiedni sprzęt chroniący drogi oddechowe i oczy. Nosić odzież ochronną i odpowiednie rękawice. 6.3. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia Metody oczyszczania 6.4. Odniesienia do innych sekcji (patrz sekcja/sekcje: 8, 13). : Zamieść i zebrać rozprzestrzenioną substancję do pojemników. Należy upewnić się, że odpady zostaną zebrane i zmagazynowane w bezpiecznym miejscu. Dokładnie wyczyścić. Słabo rozpuszczalny w wodzie. Czyszczenie za pomocą detergentów. Zebrać wszystkie odpady do odpowiednich pojemników z etykietą i usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Płukać pozostałości, których nie można odzyskać za pomocą: Roztwór podchlorynu sodowego. 02/04/2015 PL (polski) 3/7
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Dodatkowe zagrożenia podczas obróbki Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Środki higieny : Małe ilości: Patrz Rubryka 1. Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Użytkownik powinien zwrócić uwagę na ewentualne ryzyko podczas używania produktu do innych celów niż ten, do którego był przeznaczony. Unikać kontaktu w czasie ciąży/karmienia piersią. : Ostrożnie używać i otwierać kontenery. Patrz Punkt 8. Nie używać przed zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa. Unikać wszelkiego bezpośredniego kontaktu z produktem. Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności. : Stosować zgodnie z zasadami BHP i procedurami bezpieczeństwa. Małe ilości: Jeżeli to tylko możliwe, obchodzić się z produktem pod wyciągiem laboratoryjnym. 7.2. Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności Środki techniczne Warunki przechowywania Produkty niezgodne 7.3. Szczególne zastosowanie(-a) końcowe Patrz Rubryka 1. : Należy przestrzegać obowiązujących rozporządzeń prawnych. : Aby zapewnić jakość i właściwości produktu, należy go przechowywać: suchy, Przechowywać w chłodnym i przewiewnym miejscu, z dala od ciepła. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać zgodnie z lokalnymi przepisami. : Silne utleniacza. SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej 8.1. Parametry dotyczące kontroli 8.2. Kontrola narażenia Stosowne techniczne środki kontroli Osobiste wyposażenie ochronne Ochrona rąk : Jeżeli to tylko możliwe, obchodzić się z produktem pod wyciągiem laboratoryjnym. : Rękawice. Okulary ochronne. Odzież ochronna. Wydzielanie się pyłów: maska przeciwpyłowa z filtrem P3. : Rękawice. Rękawice z PCW, odporne na produkty chemiczne (zgodnie z normą EN 374 lub równoważną) Ochrona wzroku : Nosić okulary ochronne. DIN EN 166 Ochrona skóry i ciała : Płaszcz laboratoryjny. Nosić odpowiednią odzież ochronną. DIN EN 13034 Ochrona dróg oddechowych : ćwierćmaska (DIN EN 140). Jeżeli wymiana powietrza nie wystarcza, aby utrzymać poziom pyłu/oparów poniżej NDS, należy nosić odpowiedni aparat oddechowy SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne 9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych Stan skupienia : Ciało stałe Wygląd : Proszek krystaliczny. biała. Proszek. Barwa Zapach :. Patrz Rubryka 2, 4.2, 8. Próg zapachu ph Szybkość parowania względne (octan butylu=1) Temperatura topnienia : 217 C Temperatura krzepnięcia Temperatura wrzenia Temperatura zapłonu Temperatura samozapłonu Temperatura rozkładu Łatwopalność (ciało stałe, gaz): Ciśnienie pary Gęstość względna pary w temp. 20 C 02/04/2015 PL (polski) 4/7
Gęstość względna Rozpuszczalność Log Pow Lepkość, kinematyczna Lepkość, dynamiczna Właściwości wybuchowe Właściwości utleniające Granica wybuchowości : Aceton. Woda: < 1 mg/l 9.2. Inne informacje SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność 10.1. Reaktywność Stabilny w warunkach normalnych. 10.2. Stabilność chemiczna 10.3. Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Małe ilości: Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Duże ilości:. 10.4. Warunki, których należy unikać 10.5. Materiały niezgodne Małe ilości: Brak w przypadku normalnego użytkowania. Duże ilości:. 10.6. Niebezpieczne produkty rozkładu Przy ogrzaniu do temperatury, w której zachodzi rozkład, może dochodzić do emisji niebezpiecznych oparów. Duże ilości:. SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne 11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych Toksyczność ostra : Inhalacja: Działa szkodliwie w następstwie wdychania. Pokarmową: Działa szkodliwie po połknięciu. Działanie żrące/drażniące na skórę Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę Działanie mutagenne na komórki rozrodcze Rakotwórczość Szkodliwe działanie na rozrodczość Działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie jednorazowe Działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie powtarzane Zagrożenie spowodowane aspiracja Potencjalne szkodliwe oddziaływanie na zdrowie człowieka i możliwe objawy SEKCJA 12: Informacje ekologiczne 12.1. Toksyczność Ekologia - ogólnie : Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania. Może powodować reakcję alergiczną skóry. : Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki. Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią. : Unikać wszelkiego bezpośredniego kontaktu z produktem. Małe ilości: Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Zobacz rozdział pierwszej pomocy w tej karcie charakterystyki. Duże ilości: Nie dotyczy. : Małe ilości: Patrz Punkt 2. Słabo rozpuszczalny w wodzie. Brak dostępnych danych na temat ekotoksyczności. Odpady niebezpieczne. Stosować odpowiednie pojemniki na odpady. Duże ilości: Not applicable. 12.2. Trwałość i zdolność do rozkładu 02/04/2015 PL (polski) 5/7
12.3. Zdolność do bioakumulacji 12.4. Mobilność w glebie 12.5. Wyniki oceny właściwości PBT i vpvb 12.6. Inne szkodliwe skutki działania SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami 13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów Przepisy lokalne (odpady) Zalecenia dotyczące usuwania odpadów SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu Zgodnie z wymogami ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : Zniszczyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi/krajowymi przepisami bezpieczeństwa. : Nie wyrzucać pozostałości do kanałów ściekowych, usuwać ten produkt i pojemnik w punkcie zbioru niebezpiecznych lub specjalnych odpadów. ADR IMDG IATA 14.1. Numer UN (numer ONZ) Produkt nie jest niebezpieczny według przepisów dotyczących transportu 14.2. Prawidłowa nazwa przewozowa UN 14.3. Klasa(-y) zagrożenia w transporcie 14.4. Grupa pakowania 14.5. Zagrożenia dla środowiska Produkt niebezpieczny dla środowiska : Nie Produkt niebezpieczny dla środowiska : Nie Ilości wyłączone : Nie Produkt niebezpieczny dla środowiska : Nie 14.6. Szczególne środki ostrożności dla użytkowników 14.6.1. Transport lądowy 14.6.2. transport morski 14.6.3. Transport lotniczy 14.6.4. Transport śródlądowy 14.6.5. Transport kolejowy 14.7. Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych 15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny 15.1.1. Przepisy UE Bez ograniczeń zgodnie z załącznikiem XVII do rozporządzenia REACH BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS nie znajduje się na liście kandydatów do rozporządzenia REACH BUPRENORPHINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS nnie jest wymieniony na liście Załącznika XIV rozporządzenia REACH 15.1.2. Przepisy krajowe 15.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego 02/04/2015 PL (polski) 6/7
SEKCJA 16: Inne informacje Brzmienie sformułowań R-, H- i EUH: Acute Tox. 4 (Inhalation) Toksyczność ostra (po narażeniu inhalacyjnym), kategoria zagrożenia 4 Acute Tox. 4 (Oral) Toksyczność ostra (droga pokarmowa), kategoria zagrożenia 4 Lact. Dzialanie szkodliwe na rozrodczosc (Lact.) Repr. 2 Działanie szkodliwe na rozrodczość, kategoria zagrożeń1a Resp. Sens. 1 Działanie uczulające na drogi oddechowe, kategoria zagrożenia 1 Skin Sens. 1 Działanie uczulające na skórę, kategoria zagrożenia 1 H302 Działa szkodliwie po połknięciu H317 H332 H334 H361d Może powodować reakcję alergiczną skóry Działa szkodliwie w następstwie wdychania Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki H362 Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią R20/22 Działa szkodliwie przez drogi oddechowe i po połknięciu R42 R43 R63 R64 Xn Może powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą Możliwe ryzyko szkodliwego działania na dziecko w łonie matki Może oddziaływać szkodliwie na dzieci karmione piersią Produkt szkodliwy SDS EU (Załącznik II rozporządzenia REACH) WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Informacje zawarte w niniejszej karcie charakterystyki pochodzą ze źródeł, które uważamy za wiarygodne. Jednak informacje te dostarczone są bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej czy domniemanej co do ich poprawności. 02/04/2015 PL (polski) 7/7