Dziennik Ustaw Nr 169 8796 Poz. 1215 i 1216 2. Wyroby ceramiczne niespe niajàce wymagaƒ niniejszego rozporzàdzenia mogà byç wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej po dniu 20 maja 2007 r., je eli przed tà datà zosta y wyprodukowane w paƒstwach cz onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), b dàcych stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, albo przywiezione z innych paƒstw. 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ycie po up ywie 14 dni od dnia og oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa Za àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 wrzeênia 2006 r. (poz. 1215) DEKLARACJA ZGODNOÂCI Pisemna deklaracja, o której mowa w 5a rozporzàdzenia, zawiera nast pujàce informacje: 1) nazw i adres firmy produkujàcej koƒcowy wyrób ceramiczny oraz nazw i adres importera wprowadzajàcego taki wyrób na terytorium Wspólnoty Europejskiej; 2) dane identyfikujàce wyrób ceramiczny; 3) dat wystawienia deklaracji; 4) potwierdzenie, e wyrób ceramiczny spe nia odpowiednie wymagania dyrektyw 84/500/EWG i 2005/31/WE wdro onych w niniejszym rozporzàdzeniu oraz rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004. Pisemna deklaracja powinna umo liwiaç atwe zidentyfikowanie wyrobów, dla których zosta a wydana, oraz powinna byç uaktualniana w przypadku zmian w procesie produkcyjnym, które mogà spowodowaç zmiany migracji o owiu i kadmu. 1216 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 11 wrzeênia 2006 r. w sprawie Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierajàcych te Êrodki lub substancje Na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdzia aniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485 oraz z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 862) zarzàdza si, co nast puje: 1. Rozporzàdzenie okreêla: 1) szczegó owe warunki przechowywania przez apteki Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierajàcych te Êrodki lub substancje oraz sposób prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu; 2) szczegó owe warunki wystawiania recept i zapotrzebowaƒ na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz warunki wydawania tych preparatów z aptek. 2. 1. Ârodki odurzajàce, substancje psychotropowe, preparaty zawierajàce te Êrodki lub substancje oraz prekursory kategorii 1 przechowywane sà 1) Minister Zdrowia kieruje dzia em administracji rzàdowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó owego zakresu dzia ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). w aptece, z uwzgl dnieniem ust. 2, w sposób zabezpieczajàcy je przed kradzie à, podmianà oraz zniszczeniem. 2. Ârodki odurzajàce grup I-N i II-N, substancje psychotropowe grupy II-P oraz preparaty zawierajàce te Êrodki lub substancje nale y przechowywaç w odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeniach, w zamkni tych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych w sposób trwa y do Êcian lub pod óg pomieszczenia, w miejscu niedost pnym dla pacjentów. 3. 1. Apteka prowadzàca obrót Êrodkami odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi, preparatami zawierajàcymi te Êrodki lub substancje oraz prekursorami kategorii 1 jest obowiàzana do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu tych Êrodków, substancji, preparatów oraz prekursorów kategorii 1. 2. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierajàcych te Êrodki i substancje jest prowadzona w formie ksià ki kontroli, która zawiera: 1) na stronie tytu owej nazw i dok adny adres apteki, numer i dat wydania zezwolenia, kolejny numer ksià ki oraz okreêlenie organu zezwalajàcego;
Dziennik Ustaw Nr 169 8797 Poz. 1216 2) na kolejno ponumerowanych stronach odr bnie dla ka dego Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej, dla ka dej ich postaci farmaceutycznej i dawki: a) w odniesieniu do przychodu: liczb porzàdkowà, dat zakupu, numer dowodu zakupu, iloêç zakupionà, wyra onà w gramach lub sztukach, b) w odniesieniu do rozchodu: liczb porzàdkowà, dat wydania, recept lub zapotrzebowanie stanowiàce podstaw wydania, imi nazwisko i numer lekarza wystawiajàcego recept lub zapotrzebowanie, imi i nazwisko pacjenta lub oznaczenie jednostki sk adajàcej zapotrzebowanie, iloêç wydanà, wyra onà w gramach lub sztukach, c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu, d) ewentualne uwagi. 3. Po wype nieniu strony tytu owej, zgodnie z ust. 2, kierownik apteki przedstawia ksià k kontroli wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu celem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opiecz towanie, oraz zarejestrowania. 4. Ksià k kontroli przechowuje si przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 5. Ewidencja, o której mowa w ust. 2, mo e byç prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantujàcego, i adne zapisy dotyczàce stanów i ruchów magazynowych nie b dà usuwane, a korekty zapisów b dà dokonywane za pomocà dokumentów korygujàcych, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonujàcej korekty, celem zapewnienia pe nej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku nale y zachowaç zakres danych zgodny z uk adem ksià ki kontroli, o której mowa w ust. 2, oraz dokonywaç, co dwa tygodnie, wydruku prowadzonej ewidencji. Podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujàce dany rok kalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 6. O fakcie prowadzenia ewidencji Êrodków odurzajàcych grupy I-N oraz substancji psychotropowych grupy II-P w formie elektronicznej kierownik apteki zawiadamia na piêmie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w aêciwego do miejsca wykonywania dzia alnoêci, w terminie 7 dni od dokonania pierwszego obrotu, który b dzie ewidencjonowany w formie elektronicznej. 7. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 jest prowadzona w postaci comiesi cznych zestawieƒ, zawierajàcych: 1) mi dzynarodowà nazw zalecanà i nazw handlowà, je eli taka istnieje, dawk, postaç farmaceutycznà i wielkoêç opakowania; 2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca; 3) àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloêci preparatu; 4) àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloêci preparatu i iloêci recept lub zapotrzebowaƒ; 5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca. 8. Ewidencja, o której mowa w ust. 7, mo e byç prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantujàcego, i adne zapisy dotyczàce stanów i ruchów magazynowych nie b dà usuwane, a korekty zapisów b dà dokonywane za pomocà dokumentów korygujàcych, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonujàcej korekty, celem zapewnienia pe nej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku nale y zachowaç zakres danych zgodny z uk adem ewidencji oraz dokonywaç, raz w miesiàcu, wydruku prowadzonego zestawienia. Podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujàce dany rok kalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 9. Prowadzenie ewidencji, o których mowa w ust. 1, nale y do obowiàzków kierownika apteki. 10. Kierownik apteki mo e upowa niç do prowadzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceut posiadajàcego co najmniej 2-letni sta pracy w aptece. Farmaceuta ten musi wyraziç pisemnie zgod na przej cie obowiàzków. 11. Kierownik apteki na czas nieobecnoêci spowodowanej urlopem lub chorobà mo e wyznaczyç farmaceut upowa nionego do prowadzenia ewidencji. Farmaceuta ten musi spe niaç wymagania przewidziane dla osoby upowa nionej do prowadzenia ewidencji oraz wyraziç pisemnie zgod na przej cie obowiàzków. 4. 1. Z apteki na podstawie recept innych ni specjalnie oznakowane albo zapotrzebowaƒ mogà byç wydawane preparaty zawierajàce: 1) Êrodki odurzajàce grupy II-N; 2) substancje psychotropowe grup III-P i IV-P. 2. Z apteki mogà byç wydawane bez recepty preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy III N, posiadajàce kategori dost pnoêci: produkty lecznicze wydawane bez recepty. 5. 1. Recepty na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 wystawiane sà zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 oraz z 2006 r. Nr 117, poz. 790).
Dziennik Ustaw Nr 169 8798 Poz. 1216 2. Wzór zapotrzebowania na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe dla podmiotów uprawnionych do ich posiadania bàdê stosowania na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdzia aniu narkomanii stanowi za- àcznik do rozporzàdzenia. 6. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe zawiera oprócz danych okreêlonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty równie iloêç Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej wyra onà dodatkowo s ownie. 2. Na jednej recepcie mo na przepisaç tylko jeden preparat zawierajàcy Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe; na recepcie tej nie mo na przepisywaç innych produktów leczniczych. 7. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P, z zastrze eniem ust. 2, mo- e dotyczyç takiej iloêci Êrodka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na miesi cznà kuracj. 2. Je eli przepisana dawka jednorazowa lub dobowa leku zawierajàcego w swoim sk adzie Êrodki odurzajàce grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P przekracza dawk maksymalnà okreêlonà w Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej lub odpowiedniej farmakopei uznawanej w paƒstwach cz onkowskich Unii Europejskiej albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a tak e w przypadku, gdy dawki maksymalnej nie okreêla Farmakopea Europejska, Farmakopea Polska lub odpowiednia farmakopea uznawana w paƒstwach cz onkowskich Unii Europejskiej albo Charakterystyka Produktu Leczniczego, osoba wystawiajàca recept zobowiàzana jest obok przepisanej dawki postawiç wykrzyknik i zapisaç jà s ownie oraz umieêciç swój czytelny podpis i piecz ç. 3. Na receptach, o których mowa w ust. 1 i 2, musi byç podany szczegó owy sposób dawkowania przepisanych produktów leczniczych. 4. Recepty wystawione na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, przeznaczone do stosowania wy àcznie u zwierzàt, mogà dotyczyç tylko takiej iloêci Êrodka lub substancji, która nie przekracza 5-krotnej jednorazowej dawki stosowanej dla zwierz cia. 8. Wystawienie recepty na preparat zawierajàcy Êrodek odurzajàcy lub substancj psychotropowà nale y odnotowaç w dokumentacji medycznej pacjenta lub chorego zwierz cia poprzez dokonanie w niej odpowiedniego wpisu. 9. Apteka wydaje preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe na podstawie recept lub zapotrzebowaƒ, o których mowa w 5. 10. 1. Recepty, na których przepisano preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, sà realizowane nie póêniej ni w ciàgu 14 dni od daty ich wystawienia, z uwzgl dnieniem ust. 2. 2. Recepta wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych, zawierajàcych w swoim sk adzie Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezb dnych dla ratowania ycia lub zdrowia pacjentów realizowane sà zgodnie z przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 wrzeênia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm. 2) ). 3. Recepty, o których mowa w ust. 1 i 2, przechowuje si oddzielnie w sposób uporzàdkowany wed ug dat realizacji, zabezpieczony przed kradzie à, zamianà lub zniszczeniem. 11. 1. Apteka, z zastrze eniem ust. 2, wraz z lekiem recepturowym zawierajàcym Êrodek odurzajàcy, substancj psychotropowà lub prekursor kategorii 1, wydaje opis recepty. 2. Opis recepty mo e nie zawieraç sk adu leku recepturowego, je eli na recepcie zamieszczono adnotacj wydaç opis bez sk adu. 12. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia co do autentycznoêci recepty, zapotrzebowania, o których mowa w 5, lub zapotrzebowania, o którym mowa w 10 ust. 2, apteka odmawia wydania preparatu i zatrzymuje zakwestionowany dokument, niezw ocznie informujàc na piêmie o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w aêciwego do miejsca prowadzenia dzia alnoêci. 13. Recepty i zapotrzebowania wystawione przed dniem wejêcia w ycie rozporzàdzenia podlegajà realizacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami. 14. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie warunków przechowywania przez apteki Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz warunków przechowywania i wydawania z aptek preparatów zawierajàcych te Êrodki lub substancje (Dz. U. Nr 37, poz. 323). 15. Rozporzàdzenie wchodzi w ycie po up ywie 14 dni od dnia og oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta y og oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.
Dziennik Ustaw Nr 169 8799 Poz. 1216 Za àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 wrzeênia 2006 r. (poz. 1216) WZÓR ZAPOTRZEBOWANIA... (pieczàtka podmiotu sk adajàcego zapotrzebowanie)... (miejscowoêç i data) APTEKA:......... (dok adny adres) ZAMAWIAJÑCY: (pe na nazwa oraz numer KRS/REGON) (dok adny adres) (zakres dzia alnoêci) (numer i data wydania stosownego zezwolenia bàdê zgody wydanej na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdzia aniu narkomanii) zwraca si z proêbà o sprzeda nast pujàcych preparatów zawierajàcych w swoim sk adzie Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe: 1.... (nazwa mi dzynarodowa/handlowa, je eli taka istnieje, postaç farmaceutyczna, dawka oraz zamawiana iloêç) 2.... 3.... Osoba upowa niona do odbioru:... (imi i nazwisko oraz numer dokumentu to samoêci)... (podpis i pieczàtka osoby upowa nionej do reprezentowania podmiotu sk adajàcego zapotrzebowanie)
8800 Egzemplarze bie àce oraz archiwalne mo na nabywaç: w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 na podstawie nades anego zamówienia (wy àcznie sprzeda wysy kowa); w punktach sprzeda y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda wy àcznie za gotówk ): ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96 al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedor czenia poszczególnych numerów zg aszaç nale y na piêmie do Wydzia u Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw ocznie informowaç na piêmie Wydzia Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treêci) dost pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz dowego Rzeczypospolitej Polskiej Monitor Polski, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk ad, druk i kolporta : Wydzia Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 7 30 15 30 ) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1704/W/C/2006 ISSN 0867-3411 Cena 5,70 z (w tym 7 % VAT)