Informacje o ogłoszeniu Termin składania ofert do dnia 30-08-2017 do godziny 23-59-59 Nazwa zamawiającego ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA SPÓŁKA AKCYJNA Miejsce i sposób składania ofert Oferty należy złożyć pocztą elektroniczną na podany adres e-mail, w pliku zabezpieczonym przed edycją np. pdf.. Dostawca przed upływem terminu do składania ofert ma prawo: wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert zmienić ofertę - powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem ZAMIANA. Adres e-mail, na który należy wysłać ofertę volodymyr.stus@polpharma.com Osoba do kontaktu w sprawie ogłoszenia Volodymyr Stus Skrócony opis przedmiotu zamówienia Badanie przedkliniczne serii pilotażowych do badań biorównoważności produktu generycznego o zmodyfikowanym uwalnianiu, iniekcja domięśniowa. Model zwierzęcy: świnia. Opis przedmiotu zamówienia Cel zamówienia Kontynuacja badań w ramach Projektu Nowoczesny lek generyczny o zmodyfikowanym uwalnianiu alternatywą terapeutyczną dla pacjentów ze schizofrenią. Działania 1.2 Sektorowe Programy Badawczo-Rozwojowe w ramach I Osi Priorytetowej: Wsparcie prowadzenia prac B+R przez przedsiębiorstwa Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, 2014 2020. Przedmiot zamówienia Przedmiotem zamówienia są prace związane z badaniami substancji aktywnej na zwierzętach. Usługa będzie obejmowała dwukrotne (pojedyncza iniekcja w dwóch okresach badania) podanie domięśniowe leku generycznego o zmodyfikowanym uwalnianiu, pobranie próbek osocza tuż przed podaniem (0) oraz po podaniu leku w odstępach czasowych od
podania leku, a następnie zamrożenie i przechowywanie próbek do czasu transportu do laboratorium w celu wykonania pozostałych analiz. Zagadnienie badawcze do rozwiązania: Wykonanie badania krzyżowego z użyciem dwóch formulacji testowych i jednej formulacji referencyjnej. Czas trwania badania: Okres 1: 28 dni Okres washoutu: 28 dni Okres 2: 28 dni Doświadczenie polega na jednorazowym (w każdym okresie badania) domięśniowym podaniu gotowej formy leku generycznego o zmodyfikowanym uwalnianiu 32 świniom rasy domowej o wadze ok 15-20 kg. Pobranie próbki osocza od każdego ze zwierząt tuż przed podaniem (0) oraz po podaniu leku w czasie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176, 192, 216, 264, 360, 456 and 648 godzin od podania leku. W celu pobrania krwi, zwierzęta powinny mieć kateter (wenflon) w żyle szyjnej jarzmowej. Zamrożenie oraz przechowywanie próbek do czasu transportu do laboratorium w celu wykonania pozostałych analiz. Wymagane jest, aby określić i ustalić normy, według których przeprowadzone będą badania. Harmonogram realizacji zamówienia Q3 2017 Q1 2018 Załączniki Brak załączników Wiedza i doświadczenie Oferent zobowiązany jest udokumentować spełnienie następujących warunków udziału w postępowaniu: Co najmniej 10 lat doświadczenia w badaniach przedklinicznych z tzw. dużymi zwierzętami poparte publikacjami. Co najmniej 10 badań wykonanych na modelu zwierzęcym świnia. Główny wykonawca posiada, co najmniej stopień doktora nauk weterynaryjnych. Główny wykonawca przeszedł odpowiednie przeszkolenie (szkolenie dla osób wykonujących czynności związane z wykorzystaniem zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych) i posiada zezwolenie na prowadzenie badań na zwierzętach.
Kryterium będzie weryfikowane na podstawie deklaracji oferenta, która powinna zostać poparta przedłożeniem wraz z ofertą listy publikacji, listy zleceń wykonanych w zakresie badań przedklinicznych z udziałem tzw. dużych zwierząt. Potencjał techniczny Oferent posiada: Odpowiednią infrastrukturę i wyposażenie badawcze niezbędne do przeprowadzenia badań w wyżej wymienionym zakresie. Kryterium będzie weryfikowane na podstawie deklaracji oferenta. Osoby zdolne do wykonania zamówienia Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Kupującym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między beneficjentem lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu beneficjenta lub osobami wykonującymi w imieniu beneficjenta czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy a Dostawcą, polegające w szczególności na: uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli. Sytuacja ekonomiczna i finansowa Dodatkowe warunki Sposób przygotowania oferty: każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę, oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim, ceny na ofercie mają być cenami netto, jeśli ceny na ofercie będą wyrażone w innej walucie niż złoty polski to będą one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu sprzedaży ogłaszanego przez NBP, obowiązującego w dniu wystawienia oferty, oferta powinna zawierać minimum: nazwę i adres Dostawcy, numer zapytania ofertowego, nazwę i numer katalogowy produktu, cenę katalogową netto, cenę jednostkową netto skalkulowaną na potrzeby zapytania ofertowego, termin dostawy, termin płatności, Kupujący nie dopuszcza składania ofert częściowych. Termin związania ofertą wynosi nie mniej niż 60 dni. Bieg terminu rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert. Oferta pozostanie niezmieniona przez cały okres realizacji zamówienia. Dostawca ponosi wszystkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. Kupujący nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu. Dostawca zapłaci Zamawiającemu kary umowne: za opóźnienie w terminie dostawy przedmiotu zamówienia, za każdy rozpoczęty dzień opóźnienia, o ile opóźnienie nie wynika z winy Kupującego, Dostawca wyraża zgodę na potrącenie kwoty kar umownych bezpośrednio przy zapłacie faktury VAT dotyczącej realizacji dostawy. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
Warunki zmiany umowy Kupujący zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny. Po zebraniu wszystkich ofert, Kupujący zastrzega sobie prawo do stworzenia krótkiej listy Dostawców (nie więcej niż trzech Dostawców), których oferty uzyskały najwyższą liczbę punktów i podjęcia z nimi negocjacji. Lista dokumentów/oświadczeń wymaganych od Wykonawcy Dostawca zobowiązany jest przedstawić: folder lub broszurę lub karty katalogowe dla oferowanych produktów pozwalające na potwierdzenie spełnienia wymagań określonych przez Kupującego w Opisie Przedmiotu Zamówienia. Kupujący dopuszcza możliwość złożenia dokumentów, o których mowa powyżej w języku polskim lub angielskim. deklaracje zgodności WE lub Certyfikatów CE nadanych przez jednostki notyfikowane (dotyczy jedynie tych produktów, w stosunku do których załączenie wymienionych dokumentów jest wymagane przepisami prawa). Kupujący dopuszcza możliwość złożenia dokumentów, o których mowa powyżej w języku polskim lub angielskim. Ze względu na unikalność, niepowtarzalność, ściśle określoną metodykę prowadzonych projektów, badań naukowych i eksperymentów oraz konieczność zachowania ciągłości i powtarzalności prowadzonych przez Zamawiającego badań Dostawca oferujący produkty równoważne w stosunku do produktów opisanych w niniejszym zapytaniu ofertowym zobowiązany jest: wykazać na podstawie dokumentacji technicznej/karty charakterystyk odczynników/etc. oraz pisemnej deklaracji, że oferowane przez niego produkty równoważne (każdy z osobna) spełniają wymagania pozwalające na kontynuację badań naukowych Kupującego bez konieczności wykonywania dodatkowych czynności (procedur), w tym np. kalibracji urządzeń, wykazać (poprzez pisemną deklarację w składanej ofercie), że zaoferowane produkty równoważne nie spowodują zwiększenia kosztów z tytułu konieczności nabycia dodatkowych produktów i innych materiałów zużywalnych, przyjąć na siebie w formie pisemnej deklaracji odpowiedzialność za uszkodzenia sprzętu powstałe w wyniku używania zaoferowanych i dostarczonych produktów równoważnych, na podstawie opinii wydanej przez autoryzowany serwis producenta sprzętu. Zamówienia uzupełniające Ocena oferty Kryteria oceny i opis sposobu przyznawania punktacji Kryteria oceny ofert: cena 70%, czas realizacji zamówienia 30%. Do porównania ofert będzie brana cena netto. Najkorzystniejszą ofertą zostanie wybrana ta, z najwyższą liczbą uzyskanych punktów, obliczaną według poniższego wzoru: C = - Cena najtańszej oferty/oferowana cena x 70pkt - Cena (70%) D = Najkrótszy oferowany termin realizacji/oferowany czas realizacji x 30pkt - Czas dostawy (30%) Całkowita liczba punktów, jaką otrzyma dana oferta, zostanie obliczona wg poniższego wzoru: L = C + D gdzie: L całkowita liczba punktów, C punkty uzyskane w kryterium Cena, D punkty uzyskane w kryterium Czas dostawy". Kupujący wybierze ofertę najkorzystniejszą na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym. Informację o wynikach postępowania Kupujący umieści w Bazie Konkurencyjności.
Wykluczenia Do oceny ofert brane będą pod uwagę tylko oferty spełniające w całości wymagania określone w punkcie "Przedmiot zamówienia" i "Dodatkowe warunki". Kupujący posiada prawo do odrzucenia oferty, jeśli oferta jest niekompletna lub niezgodna z zapytaniem. Zamawiający (beneficjent) Nazwa Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Adres ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Numer telefonu +48785897161 Fax +48 58 562 23 5 NIP 592 02 02 822 Tytuł projektu Nowoczesny lek generyczny o zmodyfikowanym uwalnianiu alternatywą terapeutyczną dla pacjentów ze schizofrenią. Numer projektu POIR.01.02.00-00-0018/17