USTAWA z dnia. 2007 r. o zawodzie farmaceuty 1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa zasady i warunki wykonywania zawodu farmaceuty. Art. 2. 1. Wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmuje wykonywanie usług farmaceutycznych polegających na: 1) wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych; 2) sprawowaniu nadzoru nad obrotem, przechowywaniem i wykorzystaniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych; 3) sporządzaniu leków recepturowych i aptecznych; 4) wytwarzaniu produktów leczniczych; 5) sprawdzaniu jakości i tożsamości leków recepturowych, leków aptecznych i leków gotowych; 6) udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych; 7) sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych oraz czuwa 1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich: 1) dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz. Urz. UE L 255 z 30.09.2005); 2) dyrektywy Rady 2006/100/WE z dnia 20 listopada 2006 r. dostosowująca niektóre dyrektywy w dziedzinie swobodnego przepływu osób, w związku z przystąpieniem Bułgarii i Rumunii (Dz. Urz. UE L 363 z 20.12.2006). 2) Przepisy niniejszej ustawy zmieniają ustawę z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich i ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. 1
nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta; 8) kierowaniu apteką, działem farmacji szpitalnej lub hurtownią farmaceutyczną; 9) współuczestniczeniu w sprawowaniu nadzoru nad gospodarką produktami leczniczymi, w szczególności w zakładach opieki zdrowotnej; 10) współudziale w badaniach klinicznych prowadzonych w szpitalu; 11) współudziale w badaniach nad lekiem; 12) monitorowaniu niepożądanych działań produktów leczniczych i wyrobów medycznych i przekazywaniu tych informacji właściwym organom; 13) nauczaniu czynności zawodowych farmaceuty; 14) prowadzeniu prac naukowo-badawczych w dziedzinie farmacji; 15) przygotowywaniu roztworów do hemodializy i dializy otrzewnowej. 2. Tytuł zawodowy farmaceuta" podlega ochronie prawnej. Art. 3. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwie członkowskim Unii Europejskiej, należy przez to rozumieć inne niż Rzeczpospolita Polska państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, oraz Konfederację Szwajcarską. Art. 4. Do spraw uregulowanych w ustawie stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, chyba, że ustawa stanowi inaczej. Art. 5. 1. Kwalifikacje uprawniające do wykonywania zawodu farmaceuty posiada osoba, która: 1) ukończyła w Rzeczypospolitej Polskiej co najmniej pięcioletnie studia na kierunku farmacja w szkole wyższej obejmujące co najmniej sześciomiesięczną praktykę zawodową w aptece i uzyskała tytuł zawodowy magistra, albo 2) ukończyła w Rzeczypospolitej Polskiej przed dniem 1 maja 2004 r. czteroletnie lub pięcioletnie studia na kierunku farmacja w szkole wyższej i uzyskała tytuł zawodowy magistra, albo 3) posiada dyplom wydany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej potwierdzający ukończenie co najmniej pięcioletnich studiów na kierunku 2
farmacja w szkole wyższej obejmujących co najmniej sześciomiesięczną praktykę zawodową w aptece, uznany w Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z odrębnymi przepisami, za równoważny z dyplomem i tytułem zawodowym magistra uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, albo 4) posiada kwalifikacje potwierdzone dokumentem, o którym mowa w ust. 2. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej Monitor Polski, wykaz dyplomów, świadectw i innych dokumentów wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty przez obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, uwzględniając w szczególności nazwy dyplomów, świadectw i innych dokumentów oraz oznaczenie podmiotów wydających te dokumenty. 3. Za równoważne z dyplomem, świadectwem lub innym dokumentem potwierdzającym posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty, o którym mowa w ust. 2, uważa się dyplomy, świadectwa lub inne dokumenty wydane przez państwa członkowskie Unii Europejskiej, jeżeli kształcenie zostało rozpoczęte przed dniem: 1) 1 października 1987 r. w Królestwie Belgii, Królestwie Danii, Republice Federalnej Niemiec, Republice Greckiej, Królestwie Hiszpanii, Republice Francuskiej, Republice Irlandii, Wielkim Księstwie Luksemburga, Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, Republice Portugalii i Królestwie Niderlandów, 2) 11 marca 1990 r. w byłym Związku Socjalistycznych Republik Radzieckich w przypadku Republiki Litewskiej, 3) 3 października 1990 r. w byłej Niemieckiej Republice Demokratycznej, 4) 25 czerwca 1991 r. w byłej Jugosławii w przypadku Republiki Słowenii, 5) 20 sierpnia 1991 r. w byłym Związku Socjalistycznych Republik Radzieckich w przypadku Republiki Estońskiej, 6) 21 sierpnia 1991 r. w byłym Związku Socjalistycznych Republik Radzieckich w przypadku Republiki Łotewskiej, 7) 1 stycznia 1993 r. w byłej Czechosłowacji, 8) 1 listopada 1993 r. w Republice Włoskiej, 3
9) 1 stycznia 1994 r. w Republice Austrii, Republice Finlandii, Królestwie Szwecji, Królestwie Norwegii i Republice Islandii, 10) 1 maja 1995 r. w Księstwie Lichtensteinu, 11) 1 czerwca 2002 r. w Konfederacji Szwajcarskiej, 12) 1 maja 2004 r. w Republice Czeskiej, Republice Słowackiej, Republice Słowenii, Republice Litewskiej, Republice Łotewskiej, Republice Estońskiej, Republice Węgierskiej, Republice Malty lub Republice Cypryjskiej, 13) 1 stycznia 2007 r. w Republice Bułgarii i Rumunii, - oraz do dyplomu, świadectwa lub innego dokumentu dołączone zostało zaświadczenie wydane przez właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, potwierdzające, że osoba posługująca się tymi dokumentami, wykonywała zawód farmaceuty przez okres co najmniej trzech kolejnych lat w okresie pięciu lat bezpośrednio poprzedzających wydanie zaświadczenia. Art. 6. 1. W przypadku farmaceuty będącego obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, który: 1) spełnia warunki określone w art. 8 ust. 1 pkt 2 6, 2) posiada dokument potwierdzający kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty wydany przez inne państwo niż państwo członkowskie Unii Europejskiej, który został uznany w państwie członkowskim Unii Europejskiej, 3) posiada zaświadczenie, o którym mowa w art. 5 ust. 3, - Naczelna Rada Aptekarska przyznaje prawo wykonywania zawodu farmaceuty, jeżeli uzna kwalifikacje tej osoby do wykonywania zawodu farmaceuty w wyniku postępowania określonego w ust. 2 8. 2. Osoba, o której mowa w ust. 1, składa wniosek o uznanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej do okręgowej izby aptekarskiej, właściwej ze względu na planowane miejsce wykonywania zawodu farmaceuty. Do wniosku o uznanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty wnioskodawca załącza: 1) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość, 2) kopie dyplomów, świadectw lub innych dokumentów potwierdzających: a) wykształcenie (w tym program kształcenia), 4
b) ukończone kursy; c) doświadczanie zawodowe, w których zawarta jest informacja o okresie i podstawie zatrudnienia; 3) zaświadczenie, o którym mowa w art. 5 ust. 3, jeśli jest wymagane, wraz z jego tłumaczeniem na język polski dokonanym przez tłumacza przysięgłego; 3. Naczelna Rada Aptekarska, na podstawie przedłożonych dokumentów, podejmuje uchwałę o: 1) uznaniu kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty; 2) konieczności uzupełnienia kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty poprzez odbycie stażu adaptacyjnego lub przystąpienia do testu umiejętności; 3) o odmawie uznania kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty. 4. Staż adaptacyjny farmaceuty oznacza okres przysposobienia do wykonywania zawodu farmaceuty w Rzeczypospolitej Polskiej, odbywanego na podstawie umowy cywilnoprawnej, pod nadzorem farmaceuty posiadającego odpowiednią specjalizację. 5. Test umiejętności oznacza sprawdzian mający na celu sprawdzenie zakresu i poziomu wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych wnioskodawcy niezbędnych do wykonywania zawodu farmaceuty. 6. Wnioskodawca ponosi koszty odbywania stażu adaptacyjnego lub przeprowadzania testu umiejętności. 7. W celu odbycia stażu adaptacyjnego lub przystąpienia do testu umiejętności okręgowa rada aptekarska przyznaje osobie, o której mowa w ust. 1, ograniczone prawo wykonywania zawodu farmaceuty. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, : 1) szczegółowy tryb postępowania w celu uznania kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty, 2) warunki i sposób odbywania stażu adaptacyjnego, sposób przeprowadzania testu umiejętności, 3) wzory dokumentów, 4) wysokość opłaty za odbycie stażu adaptacyjnego, przeprowadzenie testu umiejętności i uzyskanie zaświadczenia o uznaniu kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty 5
- uwzględniając warunki uzyskiwania kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty obowiązujące w Rzeczypospolitej Polskiej. Art. 7. 1. Praktyka zawodowa, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, odbywana jest w aptece, która uzyskała pozytywną opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz pozytywną opinię okręgowej rady aptekarskiej właściwej ze względu na siedzibę apteki, wydane na wniosek dziekana wydziału wyższej szkoły medycznej, na której prowadzone są studia na kierunku farmacja. 2. Opinie, o których mowa w ust. 1, uwzględniają ocenę osób nadzorujących odbywanie praktyki zawodowej w aptece, wyposażenia oraz warunków lokalowych apteki, a także zakresu zadań wykonywanych w tej aptece pod kątem prowadzonego procesu dydaktycznego. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy program praktyki w aptece oraz sposób jej odbywania i zaliczania, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia wiedzy i umiejętności niezbędnych do samodzielnego wykonywania zawodu farmaceuty w aptece. Rozdział 2 Prawo wykonywania zawodu farmaceuty Art. 8. 1. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty przyznaje się w przypadku, gdy farmaceuta: 1) posiada kwalifikacje określone w art. 5; 2) posiada stan zdrowia pozwalający na wykonywanie zawodu farmaceuty potwierdzony orzeczeniem lekarskim; 3) posiada pełną zdolność do czynności prawnych; 4) wykazuje nienaganną postawę etyczną i swym dotychczasowym zachowaniem daje rękojmię prawidłowego wykonywania zawodu farmaceuty, w szczególności nie był karany za przestępstwo umyślne przeciwko życiu lub zdrowiu; 5) posiada znajomość języka polskiego w mowie i piśmie w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu farmaceuty, w przypadku obywatela państwa 6
członkowskiego Unii Europejskiej oraz cudzoziemca niebędącego obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, zwanego dalej cudzoziemcem ; 6) posiada pełnię praw publicznych. 2. W przypadku cudzoziemca warunek, o którym mowa w ust. 1 pkt 5, uważa się spełniony, gdy znajomość języka polskiego jest potwierdzona egzaminem zorganizowanym i przeprowadzonym przez Naczelną Radę Aptekarską. 3. Opłatę za egzamin, o którym mowa w ust. 1, ponosi osoba zdająca, a wpływy z tego tytułu stanowią przychód Naczelnej Rady Aptekarskiej. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, określi w drodze rozporządzenia: 1) zakres znajomości języka polskiego w mowie i piśmie niezbędny do wykonywania zawodu farmaceuty przez cudzoziemców, uwzględniając; 2) sposób przeprowadzania egzaminu, o którym mowa w ust. 3, oraz wysokość opłaty za ten egzamin; 3) sposób potwierdzania znajomości języka polskiego przez cudzoziemców - uwzględniając w szczególności zakres uprawnień zawodowych określonych w art. 2, warunki uzyskiwania kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty obowiązujące w Rzeczypospolitej Polskiej. Art. 9. 1. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty w odniesieniu do cudzoziemca posiadającego dyplom, świadectwo lub inny dokument, o którym mowa w art. 5 ust. 3, przyznaje się pod warunkiem, że dany dokument został uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważny z dyplomem uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej. Przepisy art. 11 13 stosuje się odpowiednio. 3. Jeżeli cudzoziemiec spełniający warunki, o których mowa w art. 8 oraz w ust. 1, nie wykonywał zawodu farmaceuty przez okres dłuższy niż 5 lat przez okres ostatnich 6 lat, ma obowiązek odbyć przeszkolenie uzupełniające trwające nie dłużej niż 6 miesięcy. Przepisy art. 22 ust. 3 5 stosuje się odpowiednio. Art. 10. 1. W celu uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty obywatel polski przedstawia: 1) dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań, o których mowa w art. 5; 7
2) orzeczenie lekarskie stwierdzające posiadanie stanu zdrowia pozwalającego na wykonywanie zawodu farmaceuty; 3) oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych; 4) zaświadczenie z Krajowego Rejestru Karnego o niekaralności za przestępstwo umyślne przeciwko życiu lub zdrowiu; 5) oświadczenie o korzystaniu z pełni praw publicznych. 2. W celu uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty, obywatel państwa członkowskiego Unii Europejskiej przedstawia: 1) dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań, o których mowa w art. 5; 2) oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych; 3) oświadczenie, że posiada znajomość języka polskiego w mowie i piśmie w zakresie koniecznym do wykonywania zawodu farmaceuty. 3. W stosunku do osoby będącej obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej za wystarczające w zakresie: 1) spełniania wymagań, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 2, uznaje się dokumenty odnoszące się do stanu zdrowia, wymagane do wykonywania zawodu farmaceuty w państwie członkowskim Unii Europejskiej, którego farmaceuta jest obywatelem lub z którego przybywa. Jeżeli w państwie tym dokumenty tego rodzaju nie są wymagane, za wystarczające uważa się dokumenty wydane w tym państwie odpowiadające dokumentom wydawanym w Rzeczypospolitej Polskiej; 2) spełniania wymagań, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 4, uznaje się dokumenty wydane przez właściwe organy państwa, którego farmaceuta jest obywatelem, lub państwa, z którego przybywa, poświadczające, że obowiązujące w tym państwie wymagania dotyczące postawy etycznej do wykonywania zawodu farmaceuty zostały spełnione; jeżeli w państwie, którego jest obywatelem lub z którego przybywa farmaceuta, nie wydaje się dokumentu poświadczającego spełnienie wymagań dotyczących rękojmi, za wystarczające uznaje się złożenie oświadczenia przed Prezesem Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz zaświadczenia z rejestru karnego wydanego w państwie, którego farmaceuta jest obywatelem lub z którego przybywa. 8
4. W przypadku uzasadnionych wątpliwości dotyczących autentyczności dyplomów, świadectw lub innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty, wydanych przez właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 2 i 3, Naczelna Rada Aptekarska składa wniosek do właściwych organów tego państwa, o potwierdzenie ich autentyczności. 5. Dokumenty, o których mowa w ust. 3, mogą być przedstawiane przez okres 3 miesięcy od dnia ich wystawienia. Art. 12. 1. Farmaceuta, w stosunku do którego podjęta została uchwała o przyznaniu prawa wykonywania zawodu farmaceuty składa ślubowanie. 2. Ślubowanie składane przez farmaceutę w brzmieniu: Ślubuję uroczyście w swej pracy farmaceuty sumiennie, gorliwie i z należytą starannością wykonywać swoje obowiązki, mając zawsze na uwadze dobro chorego, wymogi etyki zawodowej i obowiązujące prawo, a także zachować tajemnicę zawodową, zaś w postępowaniu swoim kierować się zasadami godności, uczciwości i słuszności odbiera prezes właściwej okręgowej rady aptekarskiej albo Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. 3. Jeżeli określona w ust. 2 formuła ślubowania nie może być wykorzystana przez obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej umożliwi skorzystanie z odpowiedniej, równoważnej formuły. 4. O terminie ślubowania okręgowa izba aptekarska właściwa ze względu na miejsce zamierzonego wykonywania zawodu farmaceuty albo Naczelna Izba Aptekarska informuje farmaceutę. Ślubowanie nie powinno odbywać się w terminie przekraczającym 30 dni od dnia podjęcia uchwały. Art. 13. 1. Okręgowa izba aptekarska, właściwa ze względu na miejsce zamierzonego wykonywania zawodu farmaceuty albo Naczelna Izba Aptekarska niezwłocznie po złożeniu ślubowania, o którym mowa w art. 12, wydaje farmaceucie dokument Prawo wykonywania zawodu farmaceuty. 2. Dokument, o którym mowa w ust. 1 zawiera niezbędne dane osobowe dotyczące farmaceuty: imiona i nazwisko, datę i miejsce urodzenia, posiadane przez niego kwalifikacje oraz adnotacje odnoszące się do wykonywania zawodu. 9
3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej określi, w drodze rozporządzenia, wzór dokumentu Prawo wykonywania zawodu farmaceuty, obejmujący w szczególności informacje o których mowa w ust. 2, kierując się przydatnością danych zawartych w tym dokumencie. Art. 14. 1. Przyznanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty albo odmowa przyznania jest dokonywana w formie uchwały przez okręgową radę aptekarską właściwą ze względu na miejsce zamierzonego wykonywania zawodu farmaceuty albo Naczelną Radę Aptekarską niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 3 miesięcy, licząc od dnia złożenia wszystkich niezbędnych dokumentów. 2. Jeżeli Naczelna Rada Aptekarska albo okręgowa rada aptekarska posiadają informacje dotyczące ważnego zdarzenia, które wystąpiło przed podjęciem w Rzeczypospolitej Polskiej działalności przez farmaceutę będącego obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i które może mieć wpływ na przyznanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty, informują o tym zdarzeniu państwo członkowskie Unii Europejskiej, którego jest obywatelem lub z którego przybywa i występują z wnioskiem o weryfikację tych informacji oraz o zawiadomienie o działaniach, które zostały podjęte w związku z tym zdarzeniem. 3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku, gdy Naczelna Rada Aptekarska albo okręgowa rada aptekarska złoży wniosek, o którym mowa w ust. 2 oraz art. 11 ust. 4, do czasu otrzymania odpowiedzi, nie dłużej jednak niż na 3 miesiące. 4. Naczelna Rada Aptekarska albo okręgowe rady aptekarskie mają obowiązek: 1) dokonania weryfikacji informacji, o które wnosi właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, które mogą mieć wpływ na stwierdzenie prawa wykonywania zawodu farmaceuty w państwach członkowskich Unii Europejskiej; 2) informowania o wynikach weryfikacji, o której mowa w pkt 1, właściwy organ wnioskującego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. 10
5. Weryfikacja informacji, o których mowa w ust. 4, musi zostać zakończona niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 3 miesięcy, licząc od dnia przedstawienia przez farmaceutę pełnej dokumentacji. 6. Naczelna Rada Aptekarska oraz okręgowe rady aptekarskie są obowiązane zachować w tajemnicy informacje, o których mowa w ust. 2 i 4. 7. Dokumenty przekazane w ramach weryfikacji zachowują ważność przez okres 3 miesięcy od dnia ich wydania. Art. 15. Naczelna Rada Aptekarska na wniosek osoby, o której mowa w art. 5 ust. 1, wydaje: 1) zaświadczenie stwierdzające, że farmaceuta posiada kwalifikacje zgodne z wymaganiami wynikającymi z przepisów prawa Unii Europejskiej oraz, że posiadany dyplom ukończenia studiów wyższych odpowiada dokumentom poświadczającym posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty wynikających z przepisów prawa Unii Europejskiej; 2) zaświadczenie o przebiegu pracy zawodowej; 3) inne zaświadczenia wymagane przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej zgodnie z przepisami prawa Unii Europejskiej. Art. 16. 1. Farmaceuta będący obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej ma prawo posługiwać się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oryginalnym tytułem określającym wykształcenie, uzyskanym w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub jego skrótem, w przypadku gdy ten tytuł lub jego skrót nie jest tożsamy z tytułem zawodowym używanym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, do którego farmaceuta jest uprawniony. 2. Jeżeli tytuł, o którym mowa w ust. 1, lub jego skrót może być mylony z tytułem zawodowym używanym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dla którego uzyskania wymagane jest dodatkowe szkolenie, którego farmaceuta nie posiada, może on posługiwać się oryginalnym tytułem używanym w państwie członkowskim Unii Europejskiej, którego jest obywatelem lub z którego przybywa, w języku oryginalnym w formie określonej przez Naczelną Radę Aptekarską. 11
Art. 17. 1. Farmaceuta traci prawo wykonywania zawodu farmaceuty w razie: 1) pozbawienia prawa wykonywania zawodu farmaceuty z mocy orzeczenia sądu aptekarskiego lub wyroku sądowego; 2) ubezwłasnowolnienia całkowitego lub częściowego; 3) zrzeczenia się prawa wykonywania zawodu farmaceuty; 4) utraty praw publicznych. 2. Utratę prawa wykonywania zawodu farmaceuty stwierdza uchwałą okręgowa rada aptekarska albo Naczelna Rada Aptekarska. Art. 18. Minister właściwy do spraw zdrowia może zaskarżyć do sądu administracyjnego prawomocną uchwałę samorządu w sprawach, o których mowa w art. 14 ust. 1, art. 17 ust. 2 i art. 34 ust. 10. Rozdział 3 Zasady wykonywania zawodu farmaceuty Art. 19. Zawód farmaceuty może wykonywać osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu farmaceuty, która złożyła ślubowanie i jest wpisana do rejestru farmaceutów prowadzonego przez właściwą okręgową izbę aptekarską na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2003 r. Nr 9, poz. 108 oraz z 2004 r. Nr 92, poz. 885). Art. 20. Farmaceuci zrzeszeni są w samorządzie aptekarskim, zwanym dalej samorządem. Przynależność farmaceutów wykonujących zawód do samorządu farmaceutów jest obowiązkowa. Art. 21. Farmaceuta wykonujący zawód nie może jednocześnie wykonywać praktyki lekarskiej, lekarsko-dentystycznej lub weterynaryjnej. 12
Art. 22. 1. Farmaceuta, który nie wykonuje zawodu farmaceuty przez okres dłuższy niż 5 lat w okresie ostatnich 6 lat, a zamierza podjąć jego wykonywanie, ma obowiązek zawiadomić o tym właściwą okręgową radę aptekarską i odbyć przeszkolenie uzupełniające trwające nie dłużej niż 6 miesięcy. 2. Nie stanowi przerwy w wykonywaniu zawodu farmaceuty wykonywanie: 1) funkcji z wyboru w organach izb aptekarskich, z wyłączeniem organów, o których mowa w art. 24 pkt 1 i art. 34 pkt 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich; 2) pracy w inspekcji farmaceutycznej lub sanitarnej; 3) pracy w Narodowym Funduszu Zdrowia; 4) pracy w Ministerstwie Zdrowia. 3. Program, czas trwania oraz sposób przeszkolenia uzupełniającego ustala Naczelna Rada Aptekarska, uwzględniając okres niewykonywania zawodu farmaceuty. 4. Koszt przeszkolenia uzupełniającego ponosi farmaceuta odbywający to przeszkolenie. 5. Szczegółowe warunki odbywania przeszkolenia uzupełniającego określa umowa zawarta przez farmaceutę z podmiotem prowadzącym przeszkolenie uzupełniające, wskazanym przez okręgową radę aptekarską, której członkiem jest farmaceuta zamierzający podjąć wykonywanie zawodu farmaceuty w aptece. 6. Przepisów ust. 1 5 nie stosuje się do obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, którzy zamierzają podjąć wykonywanie zawodu farmaceuty w Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy. Art. 23. 1. Jeżeli okręgowa rada aptekarska stwierdzi, że istnieje uzasadnione podejrzenie niezdolności farmaceuty do wykonywania zawodu farmaceuty lub wykonywania ściśle określonych czynności ze względu na stan zdrowia, powołuje komisję złożoną z lekarzy specjalistów z odpowiednich dziedzin medycyny, zwaną dalej komisją, która wydaje orzeczenie o stanie zdrowia farmaceuty. Komisja wydaje orzeczenie w przedmiocie niezdolności farmaceuty do wykonywania zawodu albo ograniczenia w wykonywania określonych czynności medycznych. 13
2. Farmaceuta ma obowiązek stawienia się przed komisją i poddania się niezbędnym badaniom. 3. Okręgowa rada aptekarska podejmuje uchwałę o zawieszeniu prawa wykonywania zawodu farmaceuty albo o ograniczeniu wykonywania określonych czynności do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w ust. 1, w przypadku: 1) odmowy przez farmaceutę stawienia się przed komisją; 2) uchylania się przez farmaceutę od wykonywania niezbędnych badań, o których mowa w ust. 2; 3) uznania przez okręgową radę aptekarską na podstawie orzeczenia wydanego przez komisję, że dalsze wykonywanie zawodu farmaceuty lub określonych czynności przez farmaceutę grozi niebezpieczeństwem dla osób, którym udziela on usług farmaceutycznych. 4. Farmaceuta, którego dotyczy postępowanie, o którym mowa w ust. 1, jest uprawniony do uczestnictwa w posiedzeniu okręgowej rady aptekarskiej w czasie rozpatrywania sprawy. 5. Farmaceuta, w stosunku do którego podjęto uchwałę o zawieszeniu prawa wykonywania zawodu farmaceuty albo o ograniczeniu wykonywania określonych czynności, może wystąpić do okręgowej rady aptekarskiej o uchylenie uchwały, jeżeli ustaną przyczyny jej podjęcia. 6. Koszt postępowania związany z działalnością komisji i wykonaniem badań ponosi właściwa okręgowa rada aptekarska. 7. Przepisów ust. 1 6 nie stosuje się do obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, którzy zamierzają podjąć wykonywanie zawodu farmaceuty w Rzeczypospolitej Polskiej po raz pierwszy. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, skład komisji oraz sposób jej działania, w tym w szczególności tryb kierowania na badania, o których mowa w ust. 2, sposób postępowania przed komisją oraz tryb wydawania orzeczeń o stanie zdrowia, uwzględniając konieczność sprawnego działania komisji oraz zagwarantowania ochrony praw farmaceuty, którego dotyczy postępowanie. Art. 24. 1. Farmaceuta wykonujący zawód w aptece lub hurtowni farmaceutycznej jest aptekarzem. 14
2. Farmaceuta świadomie i dobrowolnie bierze na siebie obowiązek służenia pacjentom. 3. Farmaceuta wykonuje swoje czynności ze starannością wynikającą z wiedzy farmaceutycznej, doświadczenia zawodowego oraz zasad etyki. 4. Farmaceuta kieruje się wartościami humanistycznymi oraz wartościami aptekarstwa polskiego, dbając o najwyższą jakość usług farmaceutycznych udzielanych w ramach czynności zawodowych. Art. 25. Farmaceuta ma obowiązek świadczenia usług farmaceutycznych w każdym przypadku, gdy zwłoka w ich udzieleniu mogłaby spowodować niebezpieczeństwo utraty życia, ciężkiego uszkodzenia ciała lub ciężkiego rozstroju zdrowia, oraz w innych przypadkach niecierpiących zwłoki. Art. 26. Farmaceuta ma obowiązek udzielać pełnej i przystępnej informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych, będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych oraz porad dotyczących ich stosowania. Art. 27. 1. Farmaceuta podczas świadczenia usług farmaceutycznych ma obowiązek poszanowania intymności i godności osobistej pacjenta. 2. Farmaceuta ma obowiązek dbać, aby inne współpracujące z nim osoby przestrzegały w postępowaniu z pacjentem zasady określonej w ust. 1. Art. 28. Farmaceuta może odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta. Art. 29. 1. Farmaceuta ma obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem, a uzyskanych w związku z wykonywaniem swoich czynności zawodowych. 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się, gdy: 1) zachowanie tajemnicy może stanowić niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia pacjenta lub innych osób; 15
2) pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy wyraża zgodę na ujawnienie tajemnicy, po uprzednim poinformowaniu o niekorzystnych dla pacjenta skutkach jej ujawnienia; 3) zachodzi potrzeba przekazania niezbędnych informacji o pacjencie związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych lub świadczeniem usług farmaceutycznych innemu aptekarzowi, lekarzowi lub uprawnionym osobom uczestniczącym w udzielaniu tych świadczeń; 4) jest to niezbędne do praktycznej nauki zawodu aptekarza; 5) jest to niezbędne dla celów naukowych. 3. Ujawnienie tajemnicy w przypadkach, o których mowa w ust. 2, może nastąpić wyłącznie w niezbędnym zakresie. 4. Farmaceuta, w przypadkach, o których mowa w ust. 2 pkt 1 3 i 6, jest związany tajemnicą również po śmierci pacjenta. Art. 30. 1. Farmaceuta może, za zgodą pacjenta, prowadzić apteczną indywidualną dokumentację produktów leczniczych i wyrobów medycznych wydawanych mu z tej apteki. 2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, zawiera: 1) imię i nazwisko pacjenta; 2) wiek pacjenta; 3) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, którego dotyczy; 4) postać i dawkę wydawanego produktu leczniczego oraz sposób podania; 3. Apteczna indywidualna dokumentacja jest udostępniana na każde życzenie pacjenta, którego dotyczy. Art. 31. Farmaceuta może wydawać jedynie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu. Art. 32. 1. Kierownik apteki lub hurtowni farmaceutycznej wykonuje zawód na podstawie umowy o pracę. 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się, jeżeli kierownik apteki lub hurtowni farmaceutycznej wykonuje usługi farmaceutyczne w prowadzonej przez siebie aptece 16
ogólnodostępnej lub hurtowni farmaceutycznej, której jest właścicielem lub współwłaścicielem. 3. Rozwiązanie stosunku pracy z kierownikiem apteki lub hurtowni farmaceutycznej z powodu nienależytego wykonywania obowiązków zawodowych może nastąpić po uprzednim zasięgnięciu opinii rady okręgowej izby aptekarskiej, której członkiem jest kierownik. 4. Opinia, o której mowa w ust. 3 jest przesłana pracodawcy w terminie 14 dni od dnia otrzymania od niego zawiadomienia o zamiarze rozwiązania stosunku pracy. Nieprzesłanie opinii w tym terminie oznacza akceptację zamiaru rozwiązania stosunku pracy. Art. 33. Farmaceuta odpowiedzialny za kierowanie apteką ogólnodostępną lub hurtownią farmaceutyczną, zwany dalej kierownikiem, samodzielnie podejmuje decyzje w sprawach dotyczących kierowania apteką lub hurtownią farmacetyczną, wynikających z odrębnych przepisów i nie jest związany w tym zakresie poleceniami podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną lub hurtownię farmaceutyczną. Art. 34. 1. Okręgowa rada aptekarska dokonuje wizytacji i oceny wykonywania zawodu przez farmaceutę będącego członkiem tej izby. 2. Wizytacji, o której mowa w ust. 1, okręgowa rada aptekarska dokonuje na uzasadniony wniosek właściwego prezesa okręgowej rady aptekarskiej, okręgowego rzecznika odpowiedzialności zawodowej, a także Prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej lub Naczelnego Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej, wskazujący na okoliczności uprawdopodobniające nienależyte wykonywanie zawodu przez farmaceutę mającego podlegać wizytacji. 3. Wizytację, o której mowa w ust. 1, przeprowadzają wizytatorzy na podstawie upoważnienia wydanego przez okręgową radę aptekarską. 4. Upoważnienie, o którym mowa w ust. 3, zawiera: 1) wskazanie farmaceuty podlegającego wizytacji; 2) imię i nazwisko wizytatora; 3) serię i numer dowodu tożsamości wizytatora; 4) zakres wizytacji; 17
5) termin rozpoczęcia wizytacji; 6) przewidywany czas trwania wizytacji. 5. Wizytatorem może być farmaceuta posiadający wykształcenie odpowiadające co najmniej wykształceniu wizytowanego oraz co najmniej pięcioletnie doświadczenie zawodowe w zakresie wykonywaniu zawodu farmaceuty. 6. Wizytatorem nie może być osoba która: 1) podlega wizytacji albo pozostaje z wizytowanym farmaceutą w takim stosunku prawnym, że wynik sprawy może mieć wpływ na jego prawa lub obowiązki; 2) jest małżonkiem wizytowanego farmaceuty oraz jego krewnym i powinowatym do drugiego stopnia; 3) związana jest z wizytowanym farmaceutą z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli; 4) pozostaje wobec wizytowanego farmaceuty w stosunku nadrzędności służbowej; 5) jest w stosunku do wizytowanego konkurentem w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów. 7. W razie wizytacji kierownik apteki jest obowiązany do: 1) wpuszczenia wizytatora do apteki lub hurtowni farmaceutycznej, w której wizytowany wykonuje zawód farmaceuty; 2) umożliwienia wizytatorowi swobodnego poruszania się po wizytowanej aptece lub hurtowni farmaceutycznej; 3) niezwłocznego udostępniania dokumentacji i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia wizytacji; 4) terminowego udzielania wyjaśnień. 8. Wyniki przeprowadzonej wizytacji wizytator przedstawia w protokole wizytacji. 9. Wizytowanemu farmaceucie przysługuje prawo zgłoszenia przed podpisaniem protokołu wizytacji umotywowanych zastrzeżeń co do ustaleń zawartych w protokole. 10. Szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania wizytacji określi w drodze uchwały Naczelna Rada Aptekarska. 18
Rozdział 4 Tymczasowe i okazjonalne wykonywanie czynności zawodowych farmaceuty Art. 35. 1. Farmaceuta będący obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej przenoszący się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu tymczasowego i okazjonalnego wykonywanie czynności zawodowych farmaceuty jest obowiązany poinformować o tym w pisemnym oświadczeniu właściwą ze względu na miejsce zamierzonego wykonywania czynności okręgową izbę aptekarską. 2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, przekazywane jest w formie pisemnym na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem wykonywania czynności i obejmuje informacje: 1) o rodzaju czynności zawodowych, jakie farmaceuta zamierza wykonywać oraz o miejscu i terminie ich rozpoczęcia; 2) o posiadanym ubezpieczeniu lub innych środkach indywidualnego lub zbiorowego ubezpieczenia w odniesieniu do odpowiedzialności zawodowej. 3. W każdym kolejnym roku kalendarzowym farmaceuta wykonujący w sposób tymczasowy i okazjonalny czynności zawodowe na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany składać w każdym pierwszym miesiącu roku kalendarzowego, oświadczenie zawierające dane, o których mowa w ust. 2. 4. Do składanego za pierwszym razem oświadczenia dołącza się następujące dokumenty: 1) dokument potwierdzający obywatelstwo farmaceuty; 2) zaświadczenie wydane przez odpowiednie władze państwa, że farmaceuta prowadzi zgodnie z prawem działalność w państwie członkowskim Unii Europejskiej oraz, że w momencie składania zaświadczenia nie obowiązuje go zakaz, nawet tymczasowy, wykonywania tej działalności; 3) dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe. 5. W przypadku istotnej zmiany okoliczności potwierdzonych oświadczeniem lub załączonymi do niego dokumentami, farmaceuta jest obowiązany przekazać 19
niezwłocznie właściwej okręgowej izbie aptekarskiej aktualne oświadczenie lub dokumenty. 6. Farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, przed rozpoczęciem wykonywania czynności zawodowych albo, informuje o tym na piśmie właściwy ze względu na miejsce ich wykonywania oddział Zakładu Ubezpieczeń Społecznych albo, w nagłych wypadkach, po ich wykonaniu. Art. 36. Farmaceuta, o którym mowa w art. 35 ust. 1, podlega tymczasowemu wpisowi do rejestru farmaceutów prowadzonego przez okręgową izbę aptekarską właściwą ze względu na miejsce zamierzonego wykonywania czynności farmaceutycznych. Art. 37. 1. Farmaceuta wykonujący tymczasowo i okazjonalnie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej czynności zawodowe farmaceuty podlega przepisom prawnym dotyczącym wykonywania zawodu farmaceuty i zasadom etyki i deontologii zawodowej oraz podlega odpowiedzialności zawodowej przed sądami aptekarskimi za postępowanie sprzeczne z tymi przepisami lub zasadami. 2. Farmaceuta wykonujący tymczasowo i okazjonalnie czynności zawodowe ma prawo posługiwać się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oryginalnym tytułem określającym wykształcenie, uzyskanym w państwie członkowskim Unii Europejskiej albo polskim tytułem zawodowym farmaceuty. 3. W przypadkach, w których farmaceuta wykonuje czynności zawodowe przy użyciu tytułu zawodowego państwa członkowskiego Unii Europejskiej siedziby lub na podstawie dokumentu potwierdzającego posiadanie kwalifikacji, przekazuje on podmiotowi, na rzecz którego wykonuje czynności zawodowe następujące informacje: 1) w przypadku gdy farmaceuta wykonujący czynności wpisany jest do rejestru przedsiębiorców lub podobnego rejestru publicznego określenie rejestru, w którym jest wpisany, numeru, pod jakim występuje w rejestrze lub inne dane pozwalających na identyfikację farmaceuty, zawartych w tym rejestrze; 20
2) w przypadku gdy w państwie członkowskim siedziby dana działalność wymaga uzyskania zezwolenia nazwy i adresy właściwego organu nadzoru; 3) wskazania stowarzyszenia zawodowego lub podobnej instytucji, w której zarejestrowany jest farmaceuta; 4) nazwę tytułu zawodowego lub w przypadku gdy taki tytuł nie istnieje wskazania kwalifikacji zawodowych farmaceuty oraz nazwy państw członkowskich Unii Europejskiej, w których zostały one uzyskane; 5) w przypadku gdy farmaceuta prowadzi działalność podlegającą opodatkowaniu podatkiem VAT numer identyfikacji podatkowej VAT; 6) szczegóły dotyczące polisy ubezpieczeniowej lub innych środków indywidualnego lub zbiorowego zabezpieczenia w odniesieniu do odpowiedzialności zawodowej. Rozdział 5 Doskonalenia zawodowe farmaceutów Art. 38. 1. Farmaceuta ma prawo i obowiązek podnoszenia kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w różnych rodzajach doskonalenia zawodowego celem pogłębiania i aktualizowania wiedzy i umiejętności zawodowych. 2. Ustala się następujące rodzaje doskonalenia zawodowego farmaceutów: 1) przeszkolenie specjalizacyjne, zwane dalej specjalizacją"; 2) kursy doskonalące; 3) samokształcenie. 3. Specjalizacja ma na celu uzyskanie przez farmaceutę specjalistycznych kwalifikacji w określonej dziedzinie farmacji lub dziedzinie mającej zastosowanie w ochronie zdrowia oraz tytułu specjalisty w tej dziedzinie. 4. Kursy doskonalące realizowane różnymi metodami w szczególności z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość, mają na celu pogłębienie i aktualizację wiedzy i umiejętności zawodowych farmaceutów z zakresu postępu nauk farmaceutycznych. 21
5. Samokształcenie polegające na udokumentowanej realizacji różnych form i metod kształcenia. Cele i treści samokształcenia wybiera farmaceuta w zależności od indywidualnych potrzeb szkoleniowych. 6. Za udział w poszczególnych rodzajach i formach doskonalenia zawodowego przysługują farmaceucie punkty edukacyjne. Art. 39. 1. Wypełnieniem obowiązku podnoszenia kwalifikacji zawodowych jest uzyskanie w wybranych rodzajach i formach doskonalenia zawodowego właściwej liczby punktów edukacyjnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 45 ust. 2. Art. 40. 1. Farmaceuta uzyskuje tytuł specjalisty, potwierdzający posiadanie określonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia specjalizacyjnego, zwanego dalej specjalizacją, ustalonego programem specjalizacji i zdaniu egzaminu państwowego. 2. Specjalizację może rozpocząć, z zastrzeżeniem ust. 3, osoba, która spełnia łącznie następujące warunki: 1) posiada prawo wykonywania zawodu farmaceuty; 2) posiada roczny staż pracy w zawodzie; 3) została zakwalifikowana do odbycia specjalizacji w postępowaniu kwalifikacyjnym. 3. Farmaceuta wnosi opłatę za postępowanie kwalifikacyjne, o którym mowa w ust. 2 pkt 3. 4. Farmaceuta odbywający specjalizację wnosi również opłatę za: 1) odbycie specjalizacji; 2) egzamin państwowy. 5. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 3 i ust. 4 pkt 1, ustala kierownik jednostki szkolącej. 6. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 4 pkt 2, ustala dyrektor Centrum Egzaminów Medycznych, działającego na podstawie odrębnych przepisów. 7. Kursy realizowane w ramach programu specjalizacji oraz kursy doskonalące mogą być dofinansowane ze środków publicznych przeznaczonych na ten 22
cel w budżecie państwa w części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje tytuł specjalisty uzyskany za granicą za równoważny z tytułem specjalisty w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostały spełnione łącznie następujące warunki: 1) farmaceuta posiada prawo wykonywania zawodu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej; 2) program specjalizacji w zakresie wymaganej wiedzy teoretycznej oraz umiejętności praktycznych, sposób potwierdzania nabytej wiedzy oraz umiejętności odpowiada w istotnych elementach programowi danej specjalizacji w Rzeczypospolitej Polskiej; 3) sposób i tryb złożenia egzaminu lub innej formy potwierdzenia uzyskanej wiedzy i umiejętności odpowiada warunkom egzaminu składanego przez farmaceutę w Rzeczypospolitej Polskiej. 9. Farmaceuta, który nie spełnia wymagań, określonych w ust. 8 pkt 2, może być zobowiązany do uzupełnienia brakujących kursów lub staży kierunkowych zawartych w programie specjalizacji. 10. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej określi, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz specjalności farmaceutycznych, ze szczególnym uwzględnieniem zapotrzebowania na kadrę; 2) ramowe programy specjalizacji i czas ich odbywania, ze szczególnym uwzględnieniem celów kształcenia, czasu trwania, zakresu, form zdobywania wiedzy teoretycznej i wykazu umiejętności praktycznych oraz metod i form ich oceniania; 3) sposób przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 3; 4) wzór wniosku o rozpoczęcie specjalizacji zawierający dane osobowe: imiona i nazwisko, obywatelstwo, numer PESEL, datę i miejsce urodzenia, informacje teleadresowe, posiadane przez niego kwalifikacje oraz adnotacje odnoszące się do dotychczasowego wykonywania zawodu; 23
5) kryteria oceny postępowania kwalifikacyjnego, uwzględniając posiadane wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe; 6) sposób odbywania specjalizacji, ze szczególnym uwzględnieniem trybu dokumentowania jej przebiegu; 7) sposób i tryb składania egzaminu państwowego, o którym mowa w ust. 1, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań dotyczących egzaminu pisemnego i ustnego; 8) tryb uznawania równoważności tytułu specjalisty uzyskanego za granicą, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu szkolenia odbytego za granicą oraz trybu i zakresu uzupełniania brakujących kursów lub staży kierunkowych zawartych w programie specjalizacji; 9) wzór dyplomu wydawany po złożeniu egzaminu, o którym mowa w ust. 1, uwzględniającego dane osobowe: imiona i nazwisko, obywatelstwo, numer PESEL, datę i miejsce urodzenia oraz adnotacje odnoszące się do dotychczasowego wykształcenia i wyników egzaminu specjalizacyjnego; 10) sposób ustalenia opłat, o których mowa w ust. 3 i ust. 4, uwzględniając w szczególności wydatki związane z postępowaniem kwalifikacyjnym, odbywaniem specjalizacji i przeprowadzaniem egzaminu państwowego - mając na uwadze rozwój nauk farmaceutycznych. Art. 41. 1. Specjalizacje i kursy doskonalące prowadzą wydziały albo inne jednostki organizacyjne szkół wyższych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, zwane dalej jednostkami szkolącymi, po uzyskaniu akredytacji udzielonej przez ministra właściwego do spraw zdrowia. 2. Podstawą udzielenia akredytacji jest uzyskanie przez jednostkę szkolącą ubiegającą się o akredytację, pozytywnej oceny szczegółowego programu specjalizacji, oraz spełnienie przez tę jednostkę standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów, określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8. 3. Akredytacji udziela się na wniosek jednostki szkolącej ubiegającej się o akredytację. Dokumentem potwierdzającym uzyskanie akredytacji jest certyfikat akredytacyjny. 24
4. Udzielenie akredytacji i odmowa jej udzielenia oraz cofnięcie akredytacji, następuje w drodze decyzji administracyjnej. 5. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, składa się najpóźniej na 4 miesiące przed planowanym terminem rozpoczęcia przez jednostkę szkolącą prowadzenia specjalizacji. 6. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera: 1) oznaczenie jednostki szkolącej ubiegającej się o akredytację: nazwę uczelni, dane kontaktowe, nazwę jednostki szkolącej, dane kontaktowe jednostki szkolącej oraz jej kierownika; 2) oświadczenie o spełnieniu określonych w standardach kształcenia - warunków niezbędnych do pełnej realizacji szczegółowego programu specjalizacji, w tym informacje dotyczące liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej, bazy dydaktycznej oraz warunków organizacyjnych właściwych dla danego rodzaju specjalizacji. 7. Do wniosku dołącza się szczegółowy program specjalizacji. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów, uwzględniając w szczególności dane dotyczące liczby i kwalifikacji kadr, bazy dydaktycznej, oraz warunki organizacyjne szkolenia, biorąc pod uwagę zapewnienie realizacji wszystkich treści kształcenia zawartych w programach specjalizacji, a także zapewnienie właściwej jakości i dostępności kształcenia. Art. 42. 1. Akredytacji udziela się na okres nie krótszy niż 3 lata i nie dłuższy niż 10 lat. 2. Certyfikat akredytacyjny zawiera w szczególności dane takie jak: nazwę jednostki prowadzącej specjalizację, jej adres i siedzibę oraz rodzaj specjalizacji. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór certyfikatu akredytacyjnego, uwzględniając w szczególności dane, o których mowa w ust. 2. Art. 43. 1. Nadzór nad prowadzeniem specjalizacji sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia. 2. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia jest uprawniony do: 25
1) wizytacji jednostki prowadzącej specjalizację; 2) żądania przedstawienia dokumentacji i wyjaśnień dotyczących prowadzonej specjalizacji; 3) wydawania zaleceń dotyczących usunięcia stwierdzonych uchybień. 3. Nadzór, o którym mowa w ust. 1, wykonywany jest przez osoby upoważnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia do wykonywania czynności kontrolnych. 4. Osoby, o których mowa w ust. 3, wykonując czynności kontrolne, za okazaniem upoważnienia, mają prawo: 1) wstępu do pomieszczeń dydaktycznych; 2) udziału w zajęciach w charakterze obserwatora; 3) wglądu do prowadzonej przez jednostki szkolące dokumentacji przebiegu kształcenia; 4) żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień; 5) badania opinii uczestników kształcenia i kadry dydaktycznej; 5. Z przeprowadzonych czynności kontrolnych sporządza się protokół, który zawiera: 1) nazwę i adres siedziby jednostki szkolącej ; 2) miejsce odbywania kształcenia; 3) datę rozpoczęcia i zakończenia czynności kontrolnych; 4) imiona i nazwiska osób wykonujących te czynności; 5) opis stanu faktycznego; 6) stwierdzone nieprawidłowości; 7) wnioski osób wykonujących czynności kontrolne; 8) datę i miejsce sporządzenia protokołu; 9) informację o braku zastrzeżeń albo informację o odmowie podpisania protokołu przez kierownika jednostki szkolącej oraz o przyczynie tej odmowy. 6. Protokół podpisują osoby wykonujące czynności kontrolne oraz kierownik jednostki szkolącej. 7. Jeżeli po sporządzeniu protokołu, a przed jego podpisaniem, kierownik jednostki szkolącej zgłosi umotywowane zastrzeżenia co do faktów stwierdzonych w trakcie kontroli i opisanych w protokole, osoby wykonujące czynności kontrolne są obowiązane zbadać dodatkowo te fakty i uzupełnić protokół. 26
8. Odmowa podpisania protokołu przez kierownika jednostki szkolącej nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez osoby wykonujące czynności kontrolne. 9. Jeden egzemplarz protokołu przekazuje się kierownikowi jednostki szkolącej. 10. Osoby wykonujące czynności kontrolne są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji na temat organizacji i prowadzenia doskonalenia zawodowego oraz wyników prowadzonego postępowania. 11. Kierownik jednostki szkolącej, w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu, ma prawo do wniesienia zastrzeżeń co do sposobu przeprowadzenia czynności kontrolnych oraz ustaleń zawartych w protokole. 12. Na podstawie ustaleń zawartych w protokole minister właściwy do spraw zdrowia wydaje jednostce szkolącej zalecenia pokontrolne mające na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości, określając termin ich wykonania. Art. 44. Minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć akredytację, jeżeli jednostka szkoląca nie usunie stwierdzonych nieprawidłowości w podanym w zaleceniach pokontrolnych terminie a w szczególności, jeżeli nie realizuje szczegółowego programu specjalizacji lub nie przestrzega standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów, o których mowa w art. 41 ust. 8. Art. 45. 1. Organizatorami form samokształcenia farmaceutów, zwanymi dalej organizatorami kształcenia", mogą być: 2) Naczelna Izba Aptekarska oraz okręgowe izby aptekarskie; 3) jednostki szkolące; 4) inne podmioty po uzyskaniu wpisu do właściwego rejestru podmiotów prowadzących szkolenia ciągle, zwanego dalej rejestrem". 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia: 1) zakres wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych pogłębianych aktualizowanych w ramach w doskonalenia zawodowego farmaceutów; 27
2) formy samokształcenia wraz z liczbą punktów edukacyjnych dla poszczególnych rodzajów i form doskonalenia zawodowego; 3) sposób opracowania programów kursów doskonalących; 4) standardy prowadzenia i sposób odbywania doskonalenia zawodowego w tym tryb dokumentowania ich przebiegu, wzór karty zwanej kartą ciągłego szkolenia oraz sposób zaliczania doskonalenia zawodowego; 5) sposób ustalania wysokości opłat za kursy doskonalące realizowane w ramach doskonalenia zawodowego - uwzględniając aktualny stan wiedzy i praktyki medycznej. rodzaje, formy, warunki i tryb ich odbywania, a także organizację i sposób prowadzenia szkoleń i doskonalenia zawodowego oraz nadzór nad ich realizacją. Art. 46. 1. Organizatorzy kształcenia przed rozpoczęciem realizacji danej formy samokształcenia są obowiązani uzyskać zatwierdzenie programu dla danej formy samokształcenia przez Naczelną Radę Aptekarską. 2. Naczelna Rada Aptekarska, zatwierdza program i przyznaje właściwą liczbę punktów edukacyjnych po stwierdzeniu jego zgodności ze standardami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 45 ust. 2. 3. Zatwierdzenie i odmowa zatwierdzenia programu kształcenia następuje w drodze uchwały Naczelnej Rady Aptekarskiej. Art. 47. Kształcenie podyplomowe prowadzone przez przedsiębiorcę jest działalnością regulowaną w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807, z późn. zm. 4) ). Art. 48. 1. Podmiot inny niż wymieniony w art. 42 ust. 1 pkt 1 i 2 zamierzający prowadzić wybrane formy doskonalenia zawodowego składa wniosek o wpis do rejestru, zawierający następujące dane: 4) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 281, poz. 2777, z 2005 r. Nr 33, poz. 289, Nr 94, poz. 788, Nr 143, poz. 1199, Nr 175, poz. 1460, Nr 177, poz. 1468, Nr 178, poz. 1480, Nr 179, poz. 1485, Nr 180, poz. 1494, Nr 183, poz. 1538 oraz z 2006 r. Nr 17, poz. 127, Nr 144, poz. 1043 i 1045, Nr 158, poz. 1121, Nr 171, poz. 1225, Nr 225, poz. 1636, Nr 235, poz. 1699. 28