: Gefitinib for system suitability CRS

Data wydania: 11/01/2016 Data weryfikacji: Zastępuje: Wersja: 1.0 SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1. Identyfikator produktu Postać produktu : Substancja Nazwa handlowa : Gefitinib for system suitability CRS Numer CAS : 184475-35-2 Kod produktu : Y0001809 Inne sposoby identyfikacji : RTECS No: VA0952000 1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane 1.2.1. Istotne zidentyfikowane zastosowania Kategoria głównego zastosowania Zastosowanie substancji/mieszaniny Kategoria funkcji lub zastosowania 1.2.2. Odradzane zastosowanie 1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Numer telefonu alarmowego : Produkt przeznaczony jest do badań i edukacji naukowej : Przeznaczony do użytku przez profesjonalistów : Chemikalia laboratoryjne Numer telefonu pogotowia : +44(0)1235239670 SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń 2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] Toksyczność ostra (droga pokarmowa), kategoria zagrożenia 4 Działanie żrące/drażniące na skórę, kategoria zagrożenia 2 Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria zagrożenia 1 Rakotwórczość, kategoria zagrożeń 2 Działanie szkodliwe na rozrodczość, kategoria zagrożeń1a H302 H315 H318 H351 H361f Działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie powtarzane, kategoria zagrożeń 2 H373 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - zagrożenie przewlekłe kategoria 2 Pełny tekst zwrotów H: patrz sekcja 16 H411 Efekty fizykochemiczne niepożądane dla zdrowia człowieka i dla środowiska 2.2. Elementy oznakowania Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Piktogramy określające rodzaj zagrożenia (CLP) : Hasło ostrzegawcze (CLP) Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (CLP) GHS05 GHS07 GHS08 GHS09 : Niebezpieczeństwo : H302 - Działa szkodliwie po połknięciu H315 - Działa drażniąco na skórę H318 - Powoduje poważne uszkodzenie oczu H351 - Podejrzewa się, że powoduje raka H361f - Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność H373 - Może powodować uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane 13/01/2016 PL (polski) 1/7

Zwroty wskazujące środki ostrożności (CLP) H411 - Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki : P201 - Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności P202 - Nie używać przed zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa P260 - Nie wdychać pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy P264 - Dokładnie umyć ręce oraz inne eksponowane okolice po użyciu P273 - Unikać uwolnienia do środowiska P280 - Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy P301+P312 - W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem P302+P352 - W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody z mydłem P305+P351+P338 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać P310 - Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem P314 - W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza P330 - Wypłukać usta P332+P313 - W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza P391 - Zebrać wyciek P501 - Zawartość/pojemnik usuwać do : Odpady niebezpieczne. Należy przestrzegać obowiązujących rozporządzeń prawnych 2.3. Inne zagrożenia Inne zagrożenia mające wpływ na klasyfikację : Ekspozycja może spowodować reakcję alergiczną. SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach 3.1. Substancja Nazwa Identyfikator produktu % Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] gefitinib for system suitability (Numer CAS) 184475-35-2 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Skin Irrit. 2, H315 Eye Dam. 1, H318 Carc. 2, H351 Repr. 2, H361f STOT RE 2, H373 Aquatic Chronic 2, H411 Pełne brzmienie zwrotów H: patrz sekcja 16. 3.2. Mieszanina Nie dotyczy SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy 4.1. Opis środków pierwszej pomocy Pierwsza pomoc - środki ogólnie Pierwsza pomoc - środki po zainhalowaniu Pierwsza pomoc - środki po kontakcie ze skórą Pierwsza pomoc - środki po kontakcie z oczami Pierwsza pomoc - środki po połknięciu 4.2. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia Symptomy/urazy Symptomy/urazy w przypadku inhalacji : W przypadku złego samopoczucia, należy zasięgnąć porady lekarza (pokazać etykietę, jeżeli to możliwe). Możliwe opóźnione działanie. Natychmiast płukać miejsce kontaktu dużą ilością wody. Biokatalizator. Farmaceutyka. Celem uzyskania dodatkowych informacji, patrz: charakterystyka produktu leczniczego. : W razie przypadkowej inhalacji, wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze. Zapewnić oddychanie świeżym powietrzem. Zasięgnąć porady lekarza w przypadku utrzymywania się trudności w oddychaniu. Jeżeli oddychanie staje się utrudnione, podać tlen. : Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Umyć dużą ilością wody z mydłem. Płukać letnią wodą przez 15 minut. Jeżeli podrażnienie skóry się utrzymuje, zasięgnąć porady lekarza. : Płukanie w wodzie trzymając powieki szeroko rozwarte. Zdjąć soczewki kontaktowe. Zasięgnąć porady lekarza w przypadku utrzymywania się bólu lub zaczerwienienia. Kontynuować przemywanie oka zimną wodą przez 20-30 minut, często odciągając powieki. : Przepłukać usta wodą. Mogą występować następujące objawy: (patrz sekcja/sekcje: 2, 4.2). W przypadku złego samopoczucia, należy zasięgnąć porady lekarza. Wskazany może być długotrwały nadzór lekarski. (patrz sekcja/sekcje: 4.3). NIE wywoływać wymiotów. Zapewnić obowiązkowo odpoczynek i nadzór lekarski. : Patrz Punkt 2. Produkt żrący. Powoduje oparzenia. Uczucie pieczenia. Ból. Zaburzenia układu immunologicznego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy). mdłości, wymioty. : Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Może powodować duszności, ucisk w klatce piersiowej, drapanie w gardle i kaszel. 13/01/2016 PL (polski) 2/7

Symptomy/urazy w przypadku kontaktu ze skórą : Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Działanie żrące/drażniące na skórę. Zaczerwienienie, ból. Symptomy/urazy w przypadku kontaktu z oczami Symptomy/urazy w przypadku połknięcia : Bezpośredni kontakt może spowodować uszkodzenie rogówki. Zaczerwienienie, ból. : Zaburzenia żołądka i jelit. Oparzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. 4.3. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub jeśli objawy się utrzymują, zwrócić się do lekarza. Jeżeli to możliwe pokazać tę kartę. W przeciwnym razie pokazać opakowanie lub etykietę. W przypadku przekroczenia granic ekspozycji: Specjalna opieka medyczna. Leczenie objawowe. SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru 5.1. Środki gaśnicze Odpowiednie środki gaśnicze 5.2. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Zagrożenie pożarowe Reaktywny w przypadku pożaru : Patrz Rubryka 10.1. : Małe ilości: Stosować odpowiednie środki do zwalczania pożaru w sąsiedztwie. Woda rozpylana. Ditlenek węgla. Suchy proszek. Piana. Duże ilości: Nie dotyczy. : Ryzyko tworzenia się gazu o właściwościach korozyjnych i toksycznych. 5.3. Informacje dla straży pożarnej Środki zapobiegawcze celem uniknięcia pożaru Instrukcja gaśnicza : Małe ilości: Stosować zwykły, indywidualny sprzęt ochrony przeciwpożarowej. Duże ilości: Nie dotyczy. : Rozcieńczyć w wodzie. SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska 6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych Ogólne środki zaradcze 6.1.1. Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy Wyposażenie ochronne : Patrz Nagłówek 7/8. Procedury działania na wypadek zagrożenia 6.1.2. Dla osób udzielających pomocy 6.2. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska : Unikać wydzielania się pyłów. Nosić odpowiednią odzież ochronną, odpowiednie rękawice i okulary ochronne lub osłonę twarzy. Unikać wszelkiego bezpośredniego kontaktu z produktem. Oddalić zbędny personel. Powoduje oparzenia. Unikać wszelkiego kontaktu ze skórą, oczami lub odzieżą. Nie wdychać pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy. Duże ilości: Nie dotyczy. : Rozlanym materiałem powinien zajmować się wykwalifikowany personel sprzątający, wyposażony w odpowiedni sprzęt chroniący drogi oddechowe i oczy. Nosić odzież ochronną i odpowiednie rękawice. 6.3. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia Metody oczyszczania 6.4. Odniesienia do innych sekcji (patrz sekcja/sekcje: 8, 13). : Zamieść i zebrać rozprzestrzenioną substancję do pojemników. Należy upewnić się, że odpady zostaną zebrane i zmagazynowane w bezpiecznym miejscu. Dokładnie wyczyścić. Czyszczenie w wodzie. Zebrać wszystkie odpady do odpowiednich pojemników z etykietą i usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Płukać pozostałości, których nie można odzyskać za pomocą: Roztwór podchlorynu sodowego. SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Dodatkowe zagrożenia podczas obróbki Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Środki higieny : Małe ilości: Patrz Rubryka 1. Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Użytkownik powinien zwrócić uwagę na ewentualne ryzyko podczas używania produktu do innych celów niż ten, do którego był przeznaczony. Unikać kontaktu w czasie ciąży/karmienia piersią. : Ostrożnie używać i otwierać kontenery. Patrz Punkt 8. Nie używać przed zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa. Unikać wszelkiego bezpośredniego kontaktu z produktem. Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności. : Stosować zgodnie z zasadami BHP i procedurami bezpieczeństwa. Małe ilości: Jeżeli to tylko możliwe, obchodzić się z produktem pod wyciągiem laboratoryjnym. 7.2. Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności Środki techniczne Warunki przechowywania : Należy przestrzegać obowiązujących rozporządzeń prawnych. : Aby zapewnić jakość i właściwości produktu, należy go przechowywać: suchy, Przechowywać w chłodnym i przewiewnym miejscu, z dala od ciepła. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać zgodnie z lokalnymi przepisami. 13/01/2016 PL (polski) 3/7

Produkty niezgodne : Silne utleniacza. 7.3. Szczególne zastosowanie(-a) końcowe Patrz Rubryka 1. SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej 8.1. Parametry dotyczące kontroli 8.2. Kontrola narażenia Stosowne techniczne środki kontroli Osobiste wyposażenie ochronne Ochrona rąk : Jeżeli to tylko możliwe, obchodzić się z produktem pod wyciągiem laboratoryjnym. : Rękawice. Okulary ochronne. Odzież ochronna. Wydzielanie się pyłów: maska przeciwpyłowa z filtrem P3. : Rękawice. Rękawice z PCW, odporne na produkty chemiczne (zgodnie z normą EN 374 lub równoważną) Ochrona wzroku : Nosić okulary ochronne. DIN EN 166 Ochrona skóry i ciała : Płaszcz laboratoryjny. Nosić odpowiednią odzież ochronną. DIN EN 13034 Ochrona dróg oddechowych : ćwierćmaska (DIN EN 140). Jeżeli wymiana powietrza nie wystarcza, aby utrzymać poziom pyłu/oparów poniżej NDS, należy nosić odpowiedni aparat oddechowy SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne 9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych Stan skupienia Wygląd Barwa : Ciało stałe : biała. biaława. Proszek. Zapach : Nie dotyczy. Patrz Rubryka 2, 4.2, 8. Próg zapachu ph Szybkość parowania względne (octan butylu=1) Temperatura topnienia Temperatura krzepnięcia Temperatura wrzenia Temperatura zapłonu Temperatura samozapłonu : 500-550 C Temperatura rozkładu Łatwopalność (ciało stałe, gaz): Ciśnienie pary Gęstość względna pary w temp. 20 C Gęstość względna Rozpuszczalność Log Pow : 4,15 Lepkość, kinematyczna Lepkość, dynamiczna Właściwości wybuchowe Właściwości utleniające Granica wybuchowości 9.2. Inne informacje : DMSO. Acetic acid. Woda: > 1 (1-10) g/l 13/01/2016 PL (polski) 4/7

SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność 10.1. Reaktywność Stabilny w warunkach normalnych. 10.2. Stabilność chemiczna 10.3. Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Małe ilości: Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Duże ilości: Nie dotyczy. 10.4. Warunki, których należy unikać 10.5. Materiały niezgodne Małe ilości: Brak w przypadku normalnego użytkowania. Duże ilości: Nie dotyczy. 10.6. Niebezpieczne produkty rozkładu Przy ogrzaniu do temperatury, w której zachodzi rozkład, może dochodzić do emisji niebezpiecznych oparów. Duże ilości: Nie dotyczy. SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne 11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych Toksyczność ostra : Pokarmową: Działa szkodliwie po połknięciu. LD50 doustnie, szczur 2000 mg/kg Działanie żrące/drażniące na skórę Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę Działanie mutagenne na komórki rozrodcze Rakotwórczość Szkodliwe działanie na rozrodczość Działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie jednorazowe Działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie powtarzane Zagrożenie spowodowane aspiracja Potencjalne szkodliwe oddziaływanie na zdrowie człowieka i możliwe objawy SEKCJA 12: Informacje ekologiczne 12.1. Toksyczność Ekologia - ogólnie Ekologia - woda : Działa drażniąco na skórę. : Powoduje poważne uszkodzenie oczu. : Podejrzewa się, że powoduje raka. : Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność. : Może powodować uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane. : Unikać wszelkiego bezpośredniego kontaktu z produktem. Małe ilości: Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Zobacz rozdział pierwszej pomocy w tej karcie charakterystyki. Duże ilości: Nie dotyczy. : Małe ilości: Patrz Punkt 2. Odpady niebezpieczne. Stosować odpowiednie pojemniki na odpady. Duże ilości: Not applicable. : rozpuszczalny w wodzie. EC50 Dafnia 1 3,1 mg/l (48H) ErC50 (glony) > 2,2 mg/l (72H) NOEC dla toksyczności przewlekłej dla glonów 0,23 mg/l (72H) 12.2. Trwałość i zdolność do rozkładu Biodegradacja < 5 % 12.3. Zdolność do bioakumulacji Log Pow 4,15 13/01/2016 PL (polski) 5/7

12.4. Mobilność w glebie 12.5. Wyniki oceny właściwości PBT i vpvb 12.6. Inne szkodliwe skutki działania SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami 13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów Przepisy lokalne (odpady) Zalecenia dotyczące usuwania odpadów SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu : Zniszczyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi/krajowymi przepisami bezpieczeństwa. : Nie wyrzucać pozostałości do kanałów ściekowych, usuwać ten produkt i pojemnik w punkcie zbioru niebezpiecznych lub specjalnych odpadów. Zgodnie z wymogami ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. Numer UN (numer ONZ) 14.2. Prawidłowa nazwa przewozowa UN 14.3. Klasa(-y) zagrożenia w transporcie 14.4. Grupa pakowania 14.5. Zagrożenia dla środowiska Produkt niebezpieczny dla środowiska : Tak Produkt niebezpieczny dla środowiska : Tak Ilości wyłączone : Tak Produkt niebezpieczny dla środowiska : Tak 14.6. Szczególne środki ostrożności dla użytkowników - Transport lądowy Brak danych - transport morski Brak danych - Transport lotniczy Brak danych 14.7. Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC Nie dotyczy SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych 15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny 15.1.1. Przepisy UE Bez ograniczeń zgodnie z załącznikiem XVII do rozporządzenia REACH Gefitinib for system suitability CRS nie znajduje się na liście kandydatów do rozporządzenia REACH Gefitinib for system suitability CRS nnie jest wymieniony na liście Załącznika XIV rozporządzenia REACH 15.1.2. Przepisy krajowe 15.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego SEKCJA 16: Inne informacje 13/01/2016 PL (polski) 6/7

Pełny tekst zwrotów H i EUH: Acute Tox. 4 (Oral) Toksyczność ostra (droga pokarmowa), kategoria zagrożenia 4 Aquatic Chronic 2 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - zagrożenie przewlekłe kategoria 2 Carc. 2 Rakotwórczość, kategoria zagrożeń 2 Eye Dam. 1 Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria zagrożenia 1 Repr. 2 Działanie szkodliwe na rozrodczość, kategoria zagrożeń1a Skin Irrit. 2 Działanie żrące/drażniące na skórę, kategoria zagrożenia 2 STOT RE 2 Działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie powtarzane, kategoria zagrożeń 2 H302 H315 H318 H351 H361f H373 H411 Działa szkodliwie po połknięciu Działa drażniąco na skórę Powoduje poważne uszkodzenie oczu Podejrzewa się, że powoduje raka Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność Może powodować uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki SDS EU (Załącznik II rozporządzenia REACH) WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Informacje zawarte w niniejszej karcie charakterystyki pochodzą ze źródeł, które uważamy za wiarygodne. Jednak informacje te dostarczone są bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej czy domniemanej co do ich poprawności. 13/01/2016 PL (polski) 7/7