DOTYCZY: postępowania o zamówienie publiczne na materiałów opatrunkowych do Centrum Medycznego Żelazna sp. z o.o., sygn. sprawy 136-W-D

Podobne dokumenty
Dotyczy: Zakup i dostawa opatrunków [350/100/2012]

Zamojski Szpital Niepubliczny Sp. z o.o.

Pytanie dot. zadania 10: Czy Zamawiający odstąpi od wymogu zaoferowania wyrobów sterylizowanych w parze

Powiatowe Centrum Medyczne w Grójcu Sp. z o.o. ul. Piotra Skargi 10, Grójec

WYJAŚNIENIE TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA

Kraków, Al. Modrzewiowa 22

Szpital im. Świętej Jadwigi Śląskiej Trzebnica, ul. Prusicka tel ,

DD 215,217,218,220,222,231,238,239,240/2016 TREŚĆ ZAPYTAŃ ORAZ WYJAŚNIENIA DOTYCZĄCE ZAPISÓW SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA

DAT/ZP PN/10/11 FORMULARZ ASORTYMENTOWO - CENOWY Załącznik nr 2. Strona 1 z 10

może całkowicie wyeliminować konieczność ich chirurgicznego przyszywania, zmniejszając tym

Radomski Szpital Specjalistyczny z siedzibą w Radomiu, przy ul. Tochtermana 1 udziela odpowiedzi na zapytania Wykonawców o n/w brzmieniu:

Pytanie 1: Pakiet XI poz. 1-4 Czy Zamawiający dopuści opaski elastyczne 5m? Odpowiedź 1: Tak, Zamawiający dopuszcza powyższe.

SPZO Z WIADOMOŚĆ DATA: LICZBA STRON: 10

Koszalin, ul. Chałubińskiego 7

Zamość, dnia 18 lipca 2016 r. AG.ZP Dotyczy: Wyjaśnienia treści SIWZ

Załącznik Nr 3 SPSW/NZ/ /PN/2011 CPV PAKIET I - MATERIAŁ OPATRUNKOWY. /pieczątka firmy/ FORMULARZ ASORTYMENTOWO CENOWY

Znak sprawy: ZP/06/2018 Lipsko, dnia r.

ZAPYTANIA do postępowania na dostawy materiałów opatrunkowych, znak sprawy FZP

poz. 3 Czy Zamawiający wydzieli poz. 4 do osobnego pakietu? Pozwoli to naszej firmie na złożenie konkurencyjnej oferty?

Dotyczy: przetargu nieograniczonego poniŝej Euro, na dostawę środków opatrunkowych dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Strzelcach Opolskich.

dotyczy: przetargu nieograniczonego Zakup i dostawa opatrunków 88/2013.

Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 1 ustawy prawo zamówień publicznych wyjaśnia siwz.

Zamawiający przekazuje treść pytań do SIWZ otrzymanych dnia , r. wraz z odpowiedziami;

Znak: AE/ZP-27-46/16 Tarnów,

Dotyczy: przetarg nieograniczony na Dostawę opatrunków, znak prawy SZP.215-8/16

Dot. pr zetargu nieograniczonego na dostawę materiałów opatrunkowych w rozbiciu na pakiety.

Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie

Formularz asortymentowo-cenowy. Załącznik nr 9 do SIWZ. Pakiet 1 Opaski VAT % wartość netto [zł] Kod katalogowy asortymentu. wartość brutto [zł]

ZAŁ. NR 2 do SIWZ nr SPZOZ/PN/12/2014 FORMULARZ CENOWY PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

POWIATOWY ZESPÓŁ SZPITALI

Pakiet nr 1. Pozycje 18. czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania opasek o wymiarach 6cm x 4m. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę.

O D P O W I E D Ź na zapytania w sprawie SIWZ nr 1

FORMULARZ CENOWY OFERTY - Szczegółowa specyfikacja asortymentowo-cenowa

Znak sprawy: DAT/ZP PN/07/10 FORMULARZ ASORTYMENTOWO CENOWY. Strona 1 z 14

WYJAŚNIENIE treści SIWZ

SAMODZIELNY PUBLICZNY SPECJALISTYCZNY SZPITAL ZACHODNI im. JANA PAWŁA II Grodzisk Mazowiecki ul. Daleka 11

2 Gaza 17 nitkowa opatrunkowa bawełniana niejałowa szer.80-90cm mb. 4 Kompresy włókninowe 7,5x7,5cmx100szt. 400 op.

WOJEWÓDZKA STACJA POGOTOWIA RATUNKOWEGO W BYDGOSZCZY

Dotyczy: przetargu nieograniczonego pn.: Dostawa materiałów opatrunkowych dla Szpitala Wojewódzkiego im. dr. Ludwika Rydygiera w Suwałkach

ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ w Świętochłowicach

INSTYTUT GRUŹLICY I CHORÓB PŁUC Warszawa, ul. Płocka 26 Tel Fax KRS: NIP: REGON:

1 opak. 3 opak szt. sztuki opak m. 10 opak m. 5 opak m. 10 opak m. 1 opak - 10 m. 10 opak.

WOJEWÓDZKI SZPITAL SPECJALISTYCZNY Nr 2 ALEJA JANA PAWŁA II Jastrzębie Zdrój, woj. śląskie

Pytania Wykonawców i odpowiedzi Zamawiającego:

Dział Zamówień Publicznych Grodzisk Mazowiecki; r.

Hipoalergiczny przylepiec na 1 jedwabiu z klejem akrylowym 1,25 szt. 740 cm 9,14 m

im. Edmunda Biernackiego w Mielcu ul. Żeromskiego Mielec KRS: NIP

POWIATOWY ZESPÓŁ SZPITALI

WYJAŚNIENIA DO TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA

Formularz asortymentowo-cenowy

Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika Tarnów ul.szpitalna 13 -

2 Gaza 17 nitkowa opatrunkowa bawełniana niejałowa szer.80-90cm mb. 5 Kompresy włókninowe 7,5x7,5cmx100szt. 500 op.

Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki w Suwałkach Suwałki, ul. Szpitalna 60

O D P O W I E D Z I na zapytania w sprawie SIWZ

FORMULARZ CENOWY. Cena netto za. Ilość. netto. j.m. Wartość ogólna: FORMULARZ CENOWY. Wartość netto. Cena netto za j.m.

Lp. Opis asortymentu Jednostka miary. Ilość zamawiana. Nazwa oferow. asortymentu/ Producent/ Nr katalogowy. Cena jednostkowa brutto

Wartość netto stanowiąca iloczyn A x B = C. Cena jedn. netto. op.=10szt zł - zł - zł. op.=20szt zł - zł - zł

Załącznik Nr 6 do SIWZ w przetargu nieograniczonym nr 27 / 2010 na Materiały opatrunkowe PAKIET I. Jed n. mia ry. Cena jednostko wa netto.

Nr sprawy: 06/ZP/2015 Dotyczy: przetargu nieograniczonego na: Dostawę drobnego sprzętu medycznego jednorazowego użytku.

... tel... faks: NIP:.. REGON:... województwo:... dotyczy postępowania na zakup i dostawy materiałów opatrunkowych

ZAWIADOMIENIE. Pytanie nr 2 dotyczy pakiet nr II poz Czy Zamawiający dopuści opaski gipsowe o czasie wiązania 4-8min?

FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY. Lp. Nazwa środka opatrunkowego j.m ilość. Gaza bawełniana jałowa 0,5 m2 ( 13 nitkowe) 1. szt 400

Wszyscy uczestnicy postępowania. Wyjaśnienia

Sukcesywne dostawy materiałów opatrunkowych oraz innych materiałów chirurgicznych - nr spr. 14/2011.

... Znak: AE/ZP-27-12/17 Tarnów,

Wyjaśnienie treści SIWZ (trzecie)

FORMULARZ CENOWY, OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

Do: Oferenci biorący udział w postępowaniu na dostawę materiałów opatrunkowych nr sprawy: 17/ZP/2017

WYJAŚNIENIA DO TREŚCI SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA

Dotyczy: przetargu na dostawę materiałów opatrunkowych na potrzeby Powiatowego Centrum Zdrowia w Kamiennej Górze Sp. z o. o.

FORMULARZ CENOWY OFERTY - Szczegółowa specyfikacja asortymentowo-cenowa

FORMULARZ CENOWY, OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

Milicz, r. Numer postępowania: MCM/WSM/ZP10/2015

FORMULARZ CENOWY OFERTY - Szczegółowa specyfikacja asortymentowo-cenowa

FORMULARZ CENOWY OFERTY - Szczegółowa specyfikacja asortymentowo-cenowa

Maków Mazowiecki r. Przetarg znak: 26/2012 (OPATRUNKI )

Cena jedn. netto ZADANIE Gaza opatrunkowa 17 nitkowa* 90 cm m.b m.b Gaza opatrunkowa jałowa 13 nitkowa* 1 m² szt

Dział Zamówień Publicznych Grodzisk Mazowiecki; r. SPSSZ V / 124 / 2016 Wg rozdzielnika

GRUPA 1. Wartość brutto Nazwa międzynarodowa jm Ilość Stawka VAT (kol.4 x kol.5)

POWIATOWY ZESPÓŁ SZPITALI

Zał. 3 Pakiet 1 Lp. Opis przedmiotu zamówienia J.m. Ilość zamawiana

Załącznik nr 1 do SIWZ Formularz asortymentowo - cenowy. PAKIET NR 1 Nazwa oferowanego wyrobu

ODPOWIEDZI NA ZAPYTANIA DO SIWZ

Formularz asortymentowo-cenowy

Cena jedn. netto za opakowanie (w zł) Wartość netto (zł) 24 m-ce % VAT. Cena jedn. netto za opakowanie (w zł) Wartość netto (zł) 24 m-ce % VAT

na zakup i dostawę materiałów opatrunkowych dla potrzeb Radomskiego Szpitala Specjalistycznego

MCLChPiG-Gr.IVA/ZP/ 7 /PN/14. Otwock, dn r

Pakiet 1 Opaski i opatrunki przylepne

Przedmiotem zamówienia jest dostawa materiałów opatrunkowych dla Powiatowego Zespołu Szpitali w Oleśnicy.

ODPOWIEDZI NA PYTANIA Z DNIA

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie Dział Zamówień Publicznych Al. Powstańców Wielkopolskich 72, Szczecin

Formularz asortymentowo-cenowy

BZP Jastrzębie - Zdrój, r. Do wszystkich Wykonawców

Wszyscy Wykonawcy, uczestniczący w przedmiotowym postępowaniu

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA. Pakiet nr 1. Gaza. Gaza bawełniana 17 nitkowa szerokość 90cm mb

ZOZ/NZP / 254 /2016 Bolesławiec, dnia 28 lipca 2016r.

dotyczy: postępowania na dostawę materiałów opatrunkowych i wyrobów medycznych

Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zmianę parametrów siatek tylko w zapisanym SIWZ zakresie.

WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ

W odpowiedzi na zapytania (o poniższej treści) do specyfikacji istotnych warunków zamówienia Zamawiający wyjaśnia:

Transkrypt:

DO: OD: Wykonawców Zamawiającego Warszawa, 11 lutego 2019r. LICZBA STRON: 10 DOTYCZY: postępowania o zamówienie publiczne na materiałów opatrunkowych do Centrum Medycznego Żelazna sp. z o.o., sygn. sprawy 136-W-D-01-2019. Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2. ustawy Prawo zamówień publicznych przesyłam Państwu pytania zadane przez Wykonawców i odpowiedzi Zamawiającego: Pytanie 1 Dotyczy zakresu nr 1 poz. nr 1 Czy Zamawiający dopuści podanie ceny za opakowanie handlowe a 100m, z przeliczeniem zamawianej ilości? Zamawiający dopuszcza podanie ceny za opakowanie handlowe a`100 mb. W takim przypadku, podczas przygotowywania Formularza Cenowego, Wykonawca jest zobowiązany w kolumnie Jednostka zamienić sztuki na opakowanie, w kolumnie Ilość sztuk w opakowaniu wpisać 100 mb, a w kolumnie Ilość jednostek wpisać prawidłową ilość opakowań. Pytanie 2 Dotyczy zakresu nr 3 poz. nr 1, 4 Czy Zamawiający dopuści plaster pakowany a 12sztuk, z przeliczeniem zamawianej ilości? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie plastrów o ww. parametrach, spełniających pozostałe wymogi SIWZ. Jednocześnie Zamawiający oczekuje, iż w Formularzu Cenowym Wykonawca wyceni jako jednostkę: 1 sztukę plastra. Pytanie 3 Dotyczy zakresu nr 3 poz. nr 2 i 3 Czy Zamawiający dopuści plaster wykonany z mikroporowatej włókniny? SZP/MS

Pytanie 4 Dotyczy zakresu nr 5 Czy Zamawiający dopuści opatrunek w rozmiarze 15x20cm pakowany a 50sztuk, z przeliczeniem zamawianej ilości? Pytanie 5 Dotyczy zakresu nr 9 poz. nr 2 Czy Zamawiający dopuści podanie ceny za opakowanie handlowe a 5kg z przeliczeniem zamawianej ilości? Zamawiający dopuszcza podanie ceny za opakowanie handlowe a`5kg. W takim przypadku, podczas przygotowywania Formularza Cenowego, Wykonawca jest zobowiązany w kolumnie Jednostka zamienić kilogramy na opakowanie, a w kolumnie Ilość jednostek wpisać prawidłową ilość opakowań (500 opakowań). Pytanie 6 Czy Zamawiający dopuści kompresy sterylizowane tlenkiem etylenu? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie kompresów sterylizowanych tlenkiem etylenu, spełniających pozostałe wymogi SIWZ. Pytanie 7 Czy Zamawiający dopuści kompresy pakowane a 2szt z przeliczeniem zamawianej ilości? Pytanie 8 Dotyczy zakresu nr 12 Czy Zamawiający dopuści podanie ceny za opakowanie handlowe a 20szuk, z przeliczeniem zamawianej ilości? Zamawiający dopuszcza podanie ceny za opakowanie handlowe a`20 sztuk. W takim przypadku, podczas przygotowywania Formularza Cenowego, Wykonawca jest zobowiązany w kolumnie Jednostka zamienić sztuki na opakowanie, w kolumnie Ilość sztuk w opakowaniu wpisać 20 szt., a w kolumnie Ilość jednostek wpisać prawidłową ilość opakowań (1 020 opakowań). Pytanie 9 Dotyczy zakresu nr 16 Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania opatrunku hemostatycznego najnowszej generacji przeznaczonego do tamowania krwotoków zagrażających życiu o średniej i dużej intensywności w formie gazy w rozmiarze 7,6x1,5m, która zapobiega utracie krwi z uszkodzonych naczyń krwionośnych? Specjalna substancja zawarta w tych opatrunkach chitosan powoduje hemostazę zamykając miejsca krwawienia poprzez utworzenie szybkiego skrzepu w kontakcie z krwią (po ok. 3 minutach).opatrunki

te mają działanie bakteriobójcze, dzięki czemu zabezpieczają ranę przed zakażeniem, a także są bezpieczne ponieważ nie wywołują reakcji egzotermicznej. Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi. Pytanie 10 Czy zamawiający dopuści kompresy pakowane po a 2 sztuki z odpowiednim przeliczeniem ilości? Pozostałe parametry zgodne z SIWZ. lub Czy zamawiający dopuści kompresy pakowane 3 x 1 szt. z odpowiednim przeliczeniem ilości? Pozostałe parametry zgodne z SIWZ. Pytanie 11 Dotyczy zakresu nr 1 poz. nr 1 Czy zamawiający wymaga gazę w roli 13 nitkową, niejałową, szer. 90 cm x 100 m? Pytanie 12 Dotyczy zakresu nr 1 poz. nr 1 Czy zamawiający dopuszcza wycenę za opakowanie 100 mb. z przeliczeniem ilości? Zamawiający dopuszcza podanie ceny za opakowanie handlowe a`100 mb. W takim przypadku, podczas przygotowywania Formularza Cenowego, Wykonawca jest zobowiązany w kolumnie Jednostka zamienić sztuki na opakowanie, w kolumnie Ilość sztuk w opakowaniu wpisać 100 mb, a w kolumnie Ilość jednostek wpisać prawidłową ilość opakowań. Pytanie 13 Dotyczy zakresu nr 10 poz. nr 1 Czy zamawiający dopuści wycenę za opakowanie a 3 szt. w blistrze x 25 szt. blistrów, z przeliczeniem ilości i zaokrągleniem w górę do pełnych opakowań? W zakresie nr 10 poz. nr 1 Zamawiający dopuszcza zaoferowanie kompresów w opakowaniach jak w pytaniu jednak nie wyraża zgodny na taką wycenę. Zamawiający oczekuje, iż w Formularzu Cenowym w zakresie nr 10 poz. nr 1, Wykonawca wyceni jako jednostkę: pakiet zawierający 3 sztuki kompresów. Pytanie 14 Czy zamawiający dopuści wycenę za opakowanie a 1 x 3 szt. w blistrze x 25 szt. blistrów, z przeliczeniem ilości i zaokrągleniem w górę do pełnych opakowań?

Pytanie 15 Dotyczy zakresu nr 12 poz. nr 1 Czy zamawiający dopuści serwetę 4 warstwową, 17 nitkową, z nitką RTG i tasiemką, o wymiarach 45 cm x 45 cm, pakowaną indywidualnie, sterylną? Pytanie 16 Dotyczy zakresu nr 12 poz. nr 1 Czy zamawiający dopuści serwetę gazową sterylną? Pytanie 17 Dotyczy zakresu nr 13 poz. nr 1 Czy zamawiający dopuści włókninowy plaster do mocowania kaniul, który posiada specjalne wycięcie do odpowiedniego umiejscowienia wokół kaniuli, natomiast duża powierzchnia opatrunku zapewnia ochronę i komfort w miejscu wkłucia, plaster posiada dodatkowa ochronę w postaci małego włókninowego opatrunku o wymiarze 2 cm x 2 cm, a zastosowany klej akrylowy nie powodował uczuleń na skórze pacjenta, o wymiarach 6 cm x 8 cm? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opatrunku o ww. parametrach, spełniającego pozostałe wymogi SIWZ, m. in. posiadania dodatkowej podkładki pod skrzydełka kaniuli obwodowej. Pytanie 18 Dotyczy zakresu nr 13 poz. nr 1 Czy zamawiający dopuszcza wycenę za opakowanie 50 szt. z przeliczeniem ilości? Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia, w zakresie nr 13 Zamawiający dopuszcza wycenę za opakowanie 50 sztuk. Pytanie 19 Dotyczy zakresu nr 10 poz. nr 1 i 2 Czy zamawiający dopuści wyroby sterylizowane innymi, dopuszczonymi prawem walidowanymi metodami sterylizacji, które zgodnie z SIWZ spełniają normy tzw. opatrunków inwazyjnych oraz chirurgicznych. Bardzo wiele wyrobów medycznych sterylizowanych tą metodą używanych jest na blokach operacyjnych, gdzie mają bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta (narzędzia, obłożenia operacyjne, i tp.) nie ma w związku z tym przeciwskazań. Chcielibyśmy nadmienić, że najważniejszym uregulowaniem prawnym, dotyczącym sterylizacji wyrobów medycznych jest - poza Dyrektywą 93/42/EEC - norma europejska EN 556-1 z grudnia 2002 roku Sterylizacja wyrobów medycznych. Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE. Część 1. Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych (PKN, Warszawa 2002 r.) W punkcie 1 normy określającym jej zakres umieszczono uwagę : Zgodnie z postanowieniami dyrektywy(-yw) UE odnoszącej się do wyrobów medycznych, dopuszcza się określenie wyrobu medycznego jako STERYLNY tylko wówczas, kiedy zastosowano zwalidowany proces sterylizacji. Wymagania dotyczące walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji wyrobu medycznego podano w EN ISO 11135-1:2007, EN ISO

11137-1:2006, EN ISO 17665-1:2006, EN 14160 i EN 14937. Normy dotyczą odpowiednio: EN ISO 11135-1:2007 sterylizacja tlenkiem etylenu, EN ISO 11137-1:2006- sterylizacja radiacyjna, EN ISO 17665-1:2006 sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu. Z zapisu tego już na wstępie jasno wynika fakt, że ustawodawca dopuścił wszystkie dostępne metody sterylizacji jako równoważne w procesie wytworzenia wyrobu medycznego określonego jako STERYLNY pod warunkiem, że jest to proces w pełni zwalizowany. W części 4 normy EN 556 punkt 4.1 określającego wymagania określono: Aby finalnie wysterylizowany wyrób medyczny można było określić jako STERYLNY, teoretyczne prawdopodobieństwo znalezienia na/w nim zdolnych do życia drobnoustrojów powinno wynosić 1x10-6 lub być mniejsze. W uwadze 1 do punktu 4.2 zapisano: Dowodem na to, że wyrób medyczny jest sterylny są: I. pierwsza i kolejne walidacje procesu sterylizacji, wykazujące akceptowalność procesu, oraz II. informacje otrzymane podczas rutynowych kontroli i monitorowania, które wykazują, że zwalidowany proces został zastosowany w praktyce. Zarówno z przytoczonych w tym miejscu zapisów normy EN 556-1, jak również pozostałych jej uregulowań w żadnym stopniu i w żadnym miejscu nie wynika, że jakiekolwiek wyroby medyczne powinny być sterylizowane tylko jedną określoną metodą. Jedynym wymaganiem w stosunku do wszystkich dopuszczonych metod sterylizacji jest dokonanie pełnej i powtarzanej walidacji procesu sterylizacji, bez względu na to, jaki czynnik sterylizujący został użyty w procesie produkcji wyrobu medycznego, określonego jako STERYLNY. W przytoczonej normie EN 556-1 powołano zapisy normy EN 14937 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli sterylizacji wyrobów medycznych. Zakres niniejszej normy określa ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz odnośnie do opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych. W żadnej z części dotyczącej definicji produktu przeznaczonego do sterylizacji (część 7), czynnika sterylizującego (część 5), procesu sterylizacji (część 8) nie ma konkretnych wskazań na określoną metodę sterylizacji, nie ma również mowy o wyróżnieniu którejkolwiek metody w stosunku do pozostałych. Zapisy normy w części 5 nakładają konieczność doboru czynnika sterylizującego w zależności od jego wpływu podczas ekspozycji na fizyczne i chemiczne właściwości sterylizowanych materiałów, oraz ich bezpieczeństwo biologiczne. Zgodnie z tymi postanowieniami nie powinno się stosować np. pary wodnej w nadciśnieniu do sterylizacji materiałów termolabilnych ze względu właśnie na temperaturę czynnika w czasie ekspozycji i możliwość ich uszkodzenia, nie mówi się jednak nic o wyborze konkretnej metody sterylizacji w stosunku do konkretnych materiałów, a wybór tej metody i ocenę jej wpływu na materiał sterylizowany powierza się producentowi lub podmiotowi dokonującemu sterylizacji. Bardzo ważnym z punktu widzenia naszych rozważań, jest zapis punktu 5.3.6 Załącznika E do normy: jeżeli w ocenie ryzyka zagrożenia zdrowia przeprowadzanej zgodnie z 8.7 stwierdza się pozostałości czynnika sterylizującego, dla którego mają być ustalone akceptowalne granice, to zaleca się aby definicja procesu miała na celu minimalizację obecności takich pozostałości na lub w wyrobie, w momencie osiągnięcia wyspecyfikowanych wymagań dla sterylności. Dodatkowo, aby osiągnąć określone granice, może zajść potrzeba zdefiniowania postępowania poprocesowego w celu dalszego zredukowania poziomu pozostałości. Jeżeli wymagane jest postępowanie poprocesowe, to jest ono definiowane i walidowane jako część procesu sterylizacji. Z przytoczonych zapisów norm EN 556-1 i EN ISO 14937 bezspornie wynika, że brak jest jakichkolwiek podstaw do faworyzowania konkretnej metody sterylizacji wyrobów medycznych. Podmioty stosujące argumentację, mającą potwierdzić konieczność stosowania sterylizacji parowej w odniesieniu do wyrobów gazowych, przytaczają zapisy punktu 76 Aneksu 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2006 r. Nr 194 poz. 1436 sterylizacja tlenkiem etylenu powinna być stosowana tylko wówczas, gdy inne metody nie są możliwe do zastosowania

W tej argumentacji pominięte zostały dwa bardzo ważne czynniki: 1. ciąg dalszy brzmienia punktu 76: Walidacja procesu powinna wykazać, że gaz nie działa szkodliwie na produkt a warunki i czas odgazowywania pozwalają na usunięcie pozostałości gazu oraz produktów reakcji do ustalonych, dopuszczalnych limitów dla danego materiału lub produktu 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia cytowane powyżej zostało opracowane na podstawie Ustawy Prawo Farmaceutyczne i dotyczy produktów leczniczych, a nie wyrobów medycznych a takimi są wyroby gazowe jałowe. Wypełnienie zapisów norm prawnych, dotyczących sterylizacji wyrobów medycznych jest prawnym obowiązkiem wytwórcy danego wyrobu medycznego. Spełnienie tych norm, stanowiących o bezwzględnym bezpieczeństwie stosowania sterylnego wyrobu medycznego, potwierdzone zostaje przez wytwórcę umieszczeniem znaku bezpieczeństwa wyrobu medycznego CE. Fakt ten, po powołaniu odpowiednich norm, zostaje każdorazowo potwierdzony przez wytwórcę w Deklaracji Zgodności, potwierdzonej i zbadanej w przypadku wyrobów sterylnych przez jednostkę notyfikowaną, wydającą Certyfikat CE dla danego sterylnego wyrobu medycznego. Brak więc podstaw do twierdzenia, że dany wyrób sterylizowany konkretną metodą sterylizacyjną jest bezpieczniejszy czy w jakimkolwiek stopniu lepszy od innego wyrobu? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie kompresów sterylizowanych tlenkiem etylenu, spełniających pozostałe wymogi SIWZ. Pytanie 20 Dotyczy zakresu nr 3 poz. nr 5 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie plastrów pakowanych po 100 szt., z przeliczeniem zamawianych ilości i zaokrągleniem do pełnych opakowań? W zakresie nr 3 poz. nr 5 Zamawiający dopuszcza zaoferowanie plastrów po 100 sztuk w opakowaniu, jak w pytaniu, jednak nie wyraża zgodny na taką wycenę. Zamawiający oczekuje, iż w Formularzu Cenowym w zakresie nr 3 poz. nr 5, Wykonawca wyceni jako jednostkę: jedną sztukę plastra. Pytanie 21 Dotyczy zakresu nr 10 poz. nr 1 i 2 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania kompresów gazowych sterylizowanych parą wodną metodą najbezpieczniejszą dla pacjenta i personelu? Zamawiający dopuszcza również zaoferowanie kompresów gazowych sterylizowanych parą wodną, spełniających pozostałe wymogi SIWZ. Pytanie 22 Dotyczy zakresu nr 13 poz. nr 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie opatrunku w rozm. 5x7,2cm, bez dodatkowej podkładki pod skrzydełka kaniuli obwodowej?

Pytanie 23 Dotyczy zakresu nr 1 poz. nr 1 Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania gazy opatrunkowej pakowanej w składki po 100mb. Zamawiający, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia dopuszcza zaoferowanie gazy opatrunkowej w składki po 100 mb. Zamawiający dopuszcza również podanie ceny za opakowanie handlowe a`100 mb. W takim przypadku, podczas przygotowywania Formularza Cenowego, Wykonawca jest zobowiązany w kolumnie Jednostka zamienić sztuki na opakowanie, w kolumnie Ilość sztuk w opakowaniu wpisać 100 mb, a w kolumnie Ilość jednostek wpisać prawidłową ilość opakowań. Pytanie 24 Dotyczy zakresu nr 10 poz. nr 1 Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania kompresów pakowanych w opakowanie zbiorcze 300 x (3szt.) W zakresie nr 10 poz. nr 1 Zamawiający dopuszcza zaoferowanie kompresów w opakowaniach jak w pytaniu jednak nie wyraża zgodny na taką wycenę. Zamawiający oczekuje, iż w Formularzu Cenowym w zakresie nr 10 poz. nr 1, Wykonawca wyceni jako jednostkę: pakiet zawierający 3 sztuki kompresów. Pytanie 25 Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania kompresów 17 nitkowych 8 warstwowych 5cm x 5cm pakowanych a 1 szt. brzegi kompresów nie składane do wewnątrz. Opakowanie zbiorcze 40 x (1 x 3 szt). Pytanie 26 Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania kompresów pakowanych a 2 szt. z odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości. Opakowanie zbiorcze 60 x (25 x 2 szt). Pytanie 27 Dotyczy zakresu nr 5 poz. nr 1 Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania opatrunków sterylizowanych tlenkiem etylenu. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opatrunków sterylizowanych tlenkiem etylenu, spełniających pozostałe wymogi SIWZ. Pytanie 28 Dotyczy zakresu nr 12 poz. nr 1 Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania serwety gazowej 20- nitkowej o wymiarach 45cm x 45cm (+/-10%) posiadającej element radiacyjny w postaci niebieskiej taśmy radiacyjnej- chipa pvcwszytej w zwinięty brzeg serwety i tasiemką, poddanej procesowi prania wstępnego. Pozostałe parametry bez zmian.

Pytanie 29 Dotyczy zakresu nr 13 poz. nr 1 Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania opatrunku do mocowania kaniul w rozmiarze 6 x 8 cm, z nacięciem, pokrytego hypoalergicznym klejem kauczukowym bez zawartości tlenku cynku, pakowanego w opakowanie a 50 szt. sterylizowanych tlenkiem etylenu. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opatrunku o ww. parametrach, spełniającego pozostałe wymogi SIWZ Pytanie 30 Dotyczy zakresu nr 1 poz. nr 5 Czy Zamawiający wyrazi Zgodę na zaoferowanie w Zakresie 1 poz. 5 opaski dzianej o wymiarach 4m x 12cm? Pozostałe parametry zgodne z SIWZ Pytanie 31 Czy Zamawiający wyrazi Zgodę na zaoferowanie w Zakresie 10 poz. 2 kompresów gazowych jałowych zgodnych z opisem SIWZ pakowanych po 2 sztuki (po odpowiednim przeliczeniu)? Pytanie 32 Dotyczy zakresu nr 12 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w zakresie 12 serwety gazowej o parametrach zgodnych z SIWZ z elementem RTG* zamiast nitki,* * Przytaczany element RTG to nic innego, jak taśma poliestrowa wszyta w brzeg serwety, kontrastująca w promieniach RTG, koloru niebieskiego - zastępuje ona nitkę RTG, a jej zastosowanie jest coraz powszechniej stosowane na blokach operacyjnych. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w zakresie nr 12 serwety gazowej o parametrach zgodnych z SIWZ, z taśmą poliestrową wszytą w brzeg serwety, kontrastującą w promieniach RTG, koloru niebieskiego (zamiast nitki RTG). Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania serwety gazowej z chipem RTG. Pytanie 33 Dotyczy zakresu nr 5 Czy Zamawiający w zakresie pakietu nr 5 dopuści złożenie oferty z opatrunkami do zabezpieczenia ran pooperacyjnych o wymiarach całkowitych 9x25 cm, spełniające pozostałe wymagania Zamawiającego?

Pytanie 34 Dotyczy zakresu nr 5 Czy Zamawiający w Pakiecie nr 5 dopuści wycenę za opakowanie = 40 szt. z odpowiednim przeliczeniem zamawianych jednostek = 118,75? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie oraz wycenę opatrunku w opakowaniach, każde zawierające 40 sztuk, z przeliczeniem i zaokrągleniem w górę do pełnych opakowań (119 op.) W takim przypadku, podczas wypełniania Formularza Cenowego, Wykonawca zobowiązany jest do dokonania samodzielnej zmiany w kolumnie Ilość sztuk w opakowaniu na 40 szt. oraz w kolumnie Ilość jednostek na 119 opakowań. Pytanie 35 Dotyczy zakresu nr 8 poz. nr 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie gąbka hemostatyczna 80x50x1mm, z zachowaniem pozostałych opisów zgodnie z SIWZ. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opatrunku hemostatycznego o ww. parametrach, spełniającego pozostałe wymogi SIWZ. Pytanie 36 Dotyczy zakresu nr 8 Czy Zamawiający w Pakiecie 8 pod pojęciem Sterylna, żelatynowa gąbka. Właściwości absorpcyjne. Do stosowania podczas zabiegów operacyjnych. Z efektem hemostatycznym w ciągu kilku minut. Wymiary 70 mm x 50 mm x 1 mm. Pakowane pojedynczo. Całkowicie wchłanialny po kilku dniach. Termin ważności minimum 24 miesiące (licząc od daty dostarczenia towaru do Zamawiającego) rozumie i będzie wymagał jałową, nierozpuszczalną w wodzie, plastyczną wchłanialną gąbką z żelatyny wieprzowej, przewidzianą do stosowania jako środek hemostatyczny nakładany na krwawiącą powierzchnię; gąbka jest porowata, w kolorze złamanej bieli. Wymiary 70 mm x 50 mm x 1 mm. Sterylizowanej suchym, gorącym powietrzem? Pytanie 37 Dotyczy zakresu nr 13 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie opatrunku do mocowania kaniul obwodowych w rozmiarze 6 cm x 8 cm. Pozostałe zapisy zgodnie z SIWZ Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opatrunku o ww. wymiarach, spełniającego pozostałe wymogi SIWZ. Pytanie 38 Dotyczy zakresu nr 13 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie opatrunku do mocowania kaniuli w opakowaniu 100 szt. z możliwością przeliczenia w formularzu asortymentowo- cenowym. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opatrunku w opakowaniu zawierającym 100 sztuk, z przeliczeniem ilości opakowań zaokrąglając w górę do pełnego opakowania (43 opakowania, każde zawierające 100 sztuk opatrunku). Zamawiający wyraża zgodę również na wycenę ww. opakowań.

W takim przypadku, podczas wypełniania Formularza Cenowego, Wykonawca zobowiązany jest do dokonania samodzielnej zmiany w kolumnie Ilość sztuk w opakowaniu na 100 szt. oraz w kolumnie Ilość jednostek na 43 opakowania. Zamawiający informuje, iż termin składania i otwarcia ofert nie ulega zmianie. Miejsce otwarcia ofert pozostaje bez zmian. PREZES ZARZĄDU Wojciech Puzyna dr n.med.