Wrocław, dn. 20.08.2012r. Dotyczy: PN 56/12 - przetarg na dostawę materiałów szewnych Na podstawie art. 38 ust.2 ustawy PZP Zamawiający udziela odpowiedzi na następujące pytanie: Pytanie nr 1: Odpowiedź nr 1: NIE, Zamawiający nie wyraża zgody na powyższe.
Pytanie nr 2: Odpowiedź nr 2: TAK, Zamawiający wyraża zgodę Pytanie nr 3: Odpowiedź nr 3: NIE, zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 4: Odpowiedź nr 4: NIE, zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 5: Odpowiedź nr 5: NIE, zgodnie z SIWZ.
Pytanie nr 6: Odpowiedź nr 6: Nie, nie nastąpiła omyłka pisarska. Odnośnie drugiej części pytania - Zamawiający dopuszcza ale nie wymaga. Pytanie nr 7: Odpowiedź nr 7: NIE, zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 8: Odpowiedź nr 8: Pytanie nr 9: Odpowiedź nr 9: Pytanie nr 10: Odpowiedź nr 10: Pytanie nr 11: Odpowiedź nr 11: Pytanie nr 12: Odpowiedź nr 12:
Pytanie nr 13: Odpowiedź nr 13: Pytanie nr 14: Odpowiedź nr 14: Pytanie nr 15: Odpowiedź nr 15: Pytanie nr 16: Odpowiedź nr 16: Pytanie nr 17: Odpowiedź nr 17: Pytanie nr 18: Odpowiedź nr 18: Pytanie nr 19: Odpowiedź nr 19:
Pytanie nr 20: Odpowiedź nr 20: Pytanie nr 21: Odpowiedź nr 21: Pytanie nr 22: Odpowiedź nr 22: Pytanie nr 23: Odpowiedź nr 23: Pytanie nr 24: Odpowiedź nr 24: Pytanie nr 25: Odpowiedź nr 25:
Pytanie nr 26: Odpowiedź nr 26: Pytanie nr 27: Odpowiedź nr 27: Pytanie nr 28: Odpowiedź nr 28: Pytanie nr 29 Odpowiedź nr 29: Pytanie nr 30 Odpowiedź nr 30:
Pytanie nr 31 Odpowiedź nr 31: Pytanie nr 32 Odpowiedź nr 32: Pytanie nr 33 Odpowiedź nr 33: Pytanie nr 34 Odpowiedź nr 34: Pytanie nr 35 Odpowiedź nr 35: Pytanie nr 36 Odpowiedź nr 36:
Pytanie nr 37 Odpowiedź nr 37: Pytanie nr 38 Odpowiedź nr 38: Pytanie nr 39 Odpowiedź nr 39: TAK, patrz zmiany do SIWZ. Zmiana nr 1: Było: 2. Tryb udzielenia zamówienia Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego o wartości szacunkowej zamówienia przekraczającej wyrażonej w złotych równowartości kwoty 193 000 euro, na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych ( tekst jednolity z 2010 r. Dz. U. Nr 113, poz. 759 z późn. zm ) zwanej dalej w treści specyfikacji Ustawą. Zaoferowane przez Wykonawcę przedmioty zamówienia w zakresie opakowań, oznaczenia oraz obrotu odpowiadają wymaganiom ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 Nr 53 poz.533 z póź. zmianami) Jest: 2. Tryb udzielenia zamówienia Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego o wartości szacunkowej zamówienia przekraczającej wyrażonej w złotych równowartości kwoty 200 000 euro, na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych ( tekst jednolity z 2010 r. Dz. U. Nr 113, poz. 759 z późn. zm ) zwanej dalej w treści specyfikacji Ustawą. Zaoferowane przez Wykonawcę
przedmioty zamówienia w zakresie opakowań, oznaczenia oraz obrotu odpowiadają wymaganiom ustawy o wyrobach medycznych z dn. 20 maja 2010r. (Dz.U. Z 2010r. Nr 107 poz 679. Zmiana nr 2: Było: Wszystkie przedmioty zamówienia muszą być dopuszczone do obrotu na rynku polskim,zgodnie z przepisami prawa i posiadać odpowiednie dokumenty rejestracyjne potwierdzające ten fakt. Zaoferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia w zakresie opakowań, oznaczenia oraz obrotu odpowiadają wymaganiom ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 Nr 53 poz.533 z póź. Zmianami) Jest: Wszystkie przedmioty zamówienia muszą być dopuszczone do obrotu na rynku polskim,zgodnie z przepisami prawa i posiadać odpowiednie dokumenty rejestracyjne potwierdzające ten fakt. Zaoferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia w zakresie opakowań, oznaczenia oraz obrotu odpowiadają wymaganiom ustawy o wyrobach medycznych z dn. 20 maja 2010r. (Dz.U. z 2010r. Nr 107 poz 679). Zmiana nr 3: Było: 10.1. spełniają warunki udziału w postępowaniu określone w art. 22 ust 1 Ustawy: 1) posiadają uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania - zezwolenie na prowadzenie obrotu środkami farmaceutycznymi ocena na podstawie załączonych kserokopii zezwoleń Jest: 10.1. spełniają warunki udziału w postępowaniu określone w art. 22 ust 1 Ustawy: posiadają uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania jeżeli jest wymagane zezwolenie na prowadzenie obrotu wyrobami medycznymi, o ile ich sprzedaż wymaga posiadania takiego zezwolenia Zmiana nr 4: Było: 2) posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie: wykażą, się wykonaniem lub wykonywaniem co najmniej dwóch dostaw materiałow szewnych w okresie ostatnich trzech lat przed dniem wszczęcia postępowania, a jeżeli okres działalności jest krótszy - w tym okresie, o łącznej wartości minimum: dla zadania nr 1 160 000,00 PLN dla zadania nr 2 20 000,00 PLN Jest: 2) posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie: wykażą, się wykonaniem lub wykonywaniem co najmniej dwóch dostaw materiałow szewnych dla zadania nr 1; co najmniej dwóch dostaw materiałów hemostatycznych dla zadania nr 2, w okresie ostatnich trzech lat przed dniem wszczęcia postępowania, a jeżeli okres działalności jest krótszy - w tym okresie, o łącznej wartości minimum: dla zadania nr 1 dla zadania nr 2 160 000,00 PLN 20 000,00 PLN Zmiana nr 5: Było: 2. spełniania warunków udziału w postępowaniu: 1) oświadczenie o spełnianiu przez Wykonawcę warunków określonych w art. 22 ust. 1, sporządzone wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 3a) do SIWZ, 2) kserokopia zezwolenia na prowadzenie obrotu środkami farmaceutycznymi Jest: 2. spełniania warunków udziału w postępowaniu: 1) oświadczenie o spełnianiu przez Wykonawcę warunków określonych w art. 22 ust. 1, sporządzone wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 3a) do SIWZ, 2) kserokopia zezwolenia na prowadzenie obrotu wyrobami medycznymi - o ile jest wymagane Zmiana nr 6: Było: 3. spełniają wymagania Zamawiającego, Wykonawca przedstawi:
- Świadectwa dopuszczenia do obrotu: aktualny dokument dopuszczający do obrotu, świadectwo, certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, deklaracja zgodności CE ; wpis lub zgłoszenie do Rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE - szczegółowy opis oferowanych produktów (katalog lub folder ) zawierający szczegółową charakterystykę wyrobów potwierdzający, że zaoferowane produkty są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia, nazwę producenta, nazwę produktu lub nr-u katalogowego, tak by możliwa była ich identyfikacja. W przypadku, oryginalny katalog (folder) producenta jest w innym języku niż język polski, prosimy o dołączenie tłumaczenia folderu oferowanego wyrobu. W przypadku, gdyby załączone do oferty katalogi (foldery) nie prezentowały identycznego produktu jak oferowany należy tę rozbieżność wskazać i oświadczyć, czy zaoferowany produkt spełnia wymogi określone w SIWZ - Deklarację producenta o powleczeniu na potwierdzenie, iż oferowane igły są silikonizowane. Jest: 3. W celu potwierdzenia, że oferowane przez Wykonawcę dostawy, usługi, roboty budowlane spełniają wymagania Zamawiającego, Wykonawca przedstawi: 3.1. Zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym: a) oświadczenie Wykonawcy o klasie wyrobu medycznego (klasa I, II a, II b, lub III) jeżeli dotyczy b) W odniesieniu do wyrobów medycznych tj. :Oświadczenie o posiadaniu wymaganych ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 107, poz. 679 z późn. zm.) dokumentów dopuszczających oferowane wyroby medyczne do obrotu oraz zobowiązanie do ich dostarczenia na każde żądanie Zamawiającego załącznik nr 5 do SIWZ. Wymagane oświadczenie dotyczy wyrobów medycznych. W przypadku,kiedy dany produkt nie jest wyrobem medycznym i nie podlega przepisom ustawy z dnia 20 mają 2010 r. o wyrobach medycznych ani dyrektywie europejskiej 93/42/EEC, Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, iż dokumenty te nie są wymagane (wymieniając w oświadczeniu, iż dany produkt nie jest wyrobem medycznym) - załącznik nr 5 do SIWZ. c) deklaracja zgodności; d) szczegółowy opis oferowanych produktów (katalog lub folder ) zawierający szczegółową charakterystykę wyrobów potwierdzający, że zaoferowane produkty są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia, nazwę producenta, nazwę produktu lub nr-u katalogowego, tak by możliwa była ich identyfikacja. W przypadku, oryginalny katalog (folder) producenta jest w innym języku niż język polski, prosimy o dołączenie tłumaczenia folderu oferowanego wyrobu. W przypadku, gdyby załączone do oferty katalogi (foldery) nie prezentowały identycznego produktu jak oferowany należy tę rozbieżność wskazać i oświadczyć, czy zaoferowany produkt spełnia wymogi określone w SIWZ e) Deklarację producenta o powleczeniu na potwierdzenie, iż oferowane igły są silikonizowane. Wykonawca załączy do oferty: materiały producenta, foldery, opisy, ulotki informacyjne, wyciągi z katalogów itp. dotyczące oferowanych poszczególnych produktów. Zmieniona SIWZ w załączeniu do niniejszego pisma. Dodano załącznik nr 5 który stanowi integralną część zmienionej SIWZ.
Pytanie nr 40 Odpowiedź nr 40: Pytanie 41 Odpowiedź nr 41: Pytanie 42 Odpowiedź nr 42: TAK, Zamawiający wyraża zgodę Wykonawca wypełni odpowiednio załacznik nr 5 do SIWZ. Pytanie nr 43 Odpowiedź nr 43: TAK, Zamawiający wyraża zgodę patrz zmiany do SIWZ
Pytanie nr 44 Odpowiedź nr 44: Pytanie nr 45 Odpowiedź nr 45: NIE, Zamawiający nie doda w/w zapisu.
Pytanie nr 46 Odpowiedź nr 46: NIE, Zamawiający nie zmieni zapisu. Pytanie nr 47 Odpowiedź nr 47: NIE, Zamawiający nie zmieni zapisu. Pytanie nr 48 Odpowiedź nr 48: NIE, Zamawiający nie wykreśli zapisu dot. pkt 16.