UKD 615.477:617.3 N O R M A B R A N ŻOWA BN-87 ORTOPEDIA Protezy i aparaty 5993-54 REHABILITACJA Szyny z zamkiem jednostronnym Zamiast LECZNICZA BN-73/5993-5.4 do skórzanej protezy uda Grupa kataogowa 1423. WSTĘP Przedmiotem normy są szyny kompetne z zamkiem jednostronnym stosowane do skórzanych protez uda. 2. PODZIAL OZNACZENIE 2.1. Odmiany. W zaeżności od zastosowania, rozróżnia się dwie odmiany szyn z zamkiem jednostronnym do skórzanej protezy uda: - L - kompet ewy, - P - kompet prawy. 2.2. Przykład oznaczenia szyn z zamkiem jednostronnym do skórzanej protezy uda, kompet prawy: SZYNY P BN-87/5993-54 3. WYMAGANIA ' 3.1. Wymiary 3.1.1. Główne wymiary w mm - wg rys. i 2. 3.1.2. Odchyłki wymiarów nietoerowanych z uwzgędnieniem kątów oraz wymiarów sc 1 ęc 1 promieni zaokrąg eń krawędzi powinny b yć zgodne z 14 kasą dokładności wg PN-78/M-02139. 3.1.3. Otwory. Odchyłki współosiowości otworów nie powinny przekraczać O, mm, odchył ki prostopadłości - 0,04 mm. 3.1.4. Gwinty powinny być wykonane wg PN-83/ M-02113 w kasie średniodokładnej. Gwinty wewnętrzne powinny mieć,toerancję 6H, gwinty zewnętrzne - 6g. Wyj ścia gwintów - wg PN-74/ M-82063, zakończe nia - wg PN-84/M-82061. Pozostałc wymagania dotyczące części gwintowanych - wg PN-84/ M-82054/ 0, PN-82/ M-82054/ 02 i PN-82/ M-82054/03. 3.2. Materiał- szyny- sta 45 wg PN-75/ H-84019, wkręty - A OXN W);! PN-73/ H-84026, sp rężyna - 055 wg PN-76/ H-84028, łożysko kukowe - wg PN-85/ M-861 00. 3.3. Wykonanie. Właściwy kształt szyn powinien b yć osiągnięty przez kucie i żłobkowanie. Krawędzie dos tępne da u żytkownika i konserwatura powinny b y ć stępione. Powierzchnie powinny b yć gładkie. bu w głębień, śadów uderzeń i z.adziorów. Dopuszcza si ę zan ieczyszczenia mechaniczne o ś rednicy nic wi<;kszej ni ż mm. w iczbie 5 sztuk na całej powierzchni eementu. Zanieczyszczenia nic powinny skup i ać si w jednym miejscu. Powierzchnie współpracujące powinny b yć wykonane w kasie 7-11 wg PN-77/ M-02105. 3.4. Wykończenie. Eementy podegające zabezpieczeniu a ntykorozyjnemu powinny mieć powokc; eektroityczną Fe/ Zn 5bc ub Fe/Zn 8hc wg PN-82/ H-97005. 3.5. Monta ż. Szyny powinny być dosta rczone \.V st..t -. nie zmontowanym. Wkręt b.jcz<jcy szyny powinien ś c i ś k przyegać i tworzyć jedną pł aszc zyznę z zewnęt rz ną płaszczyzną szyny. Połączenie powinno zapewn i a ć swobodny r uch szyn. 3.6. Cechowanie. W miejscu wskazanym na rysunku powinien b yć umieszczony w sposób trwały i w y ra źn y napis zawierający co najmniej nasttrpującc dane: a) znak ub nazwę producenta, b) oznaczenie wg 2.2, c) miesiąc i dwie ostatnie cyfry roku produkcj i. Zgłoszo na przez Zrzeszenie Producentów Sprzęt u Ortopedyczno- Rehabiitacyjnego ORTMED Ustanowiona przez Dyrektora Centranego Ośrodk a Techniki Medycznej dnia 9 grudnia 1987 r. jako norma obowiązująca od dnia 1 ipca 1988 r. (Oz. Norm. i Miar nr 3/ 1988, poz. 6) WYDAWNICT WA NORMALIZACYJNE " ALFA"' 1988. Druk. Wyd. Norm. W wa. Ark. wyd. 0,40 Nak. 600 40 am. 361/88 Cena zł 48,00
1 :-J /Jir--- -r----- ------ 390 10 - -- - -------- - - \ cechowania E-E c-c 8-8 \ D-D 81 EJ s:,--e---------- 2 /- 3f --- -) z '' IX' OC ' '-" -o -o - '--"... 11)) --- QJ... ' ---------------- 1.20:t10 D 360:t10 BN-87/599""3 d] Rys. L Szyny z zamkiem jednostronnym d o skórzanej protezy uda (kompet ewy)
8-8 \JI z; <- r-- - - - -- 1.20!10 3 E ----- 39)!10 81 --- - --Q;10 E-E -tc-c f-..,( - - J =ru!bd :'\ - ----- -- --- -- --- J$_0! 10 - - - - ---- - --... - Qf z+---- - -1----- - ----- ----- --31 D D-D - z... '-. 'J> -c -c -r 'J>...! BN-87/5993-54-2[ R\ s. 2. S1.yn, 7 t.amk ic m.ic dm"r<"\111 dn, kóu.ancj prt<''' m 1 (kompet pr:w \ --
4 BN-X7 / 5993-54 4. PAKOWANIE, PRZECHOWYWANIE 5. BADANIA I TRANSPORT 5.1. Program badań 4.1. Pakowanie 5.1.1. Badania pełne naeży wykonywać w ceu okresowej kontroi produkcji co najmniej raz w roku oraz 4.1.1. Opakowanie jednostkoe. Przed pakowaniem szyny naeży podzieić na kompety. Każdy kompet każdorazowo w przypadku wprowadzenia zmian konstrukcyjnych, technoogicznych ub materiałowych mo na eży wiązać miękkim drut<tm i owijać papierem pakowym ub wkładać do worka foiowego. gącyc h mieć wpływ na jakość wyrobu. Do bada ń pełnych naeż y pobrać co najmniej 5 kompetów szyn jed 4.1.2. Opakowanie transportowe. Szyny opakowane wg 4.1.1 naeż y pakować w pudł o wykonane z tektury nej odmiany z bic7.ącej produkcji zgodnie z 5.2. faistej. Pudło powinno być zabezpieczone przed samoczynnym otwarciem. Na górnej części opakowania naeży umieścić w sposób trwały i wyraźny napis zawie rają cy co najmniej na s tępujące dane: a) znak ub nazwę producenta.. b) oznaczeni e wg 2.2, c) znak kontroi ja ko śc i, d) znak pakowacza, e) datę pakowania. Dopuszcza s ię inny sposób pakowania uzodniony z odbiorcą. 4.2. Przechowywanie. Szyny na eży przechowywać w o pakowa niach wg 4.1.2 w pomieszczeniach zamkniętych w sposób zabezpieczający przed w pływami atmosferycznymi i substancjami o d ziałaniu agresywnym. 4.3. Transport. Szyny powinny być pr zewożo n e krytymi środka mi transportu zabezpieczającymi przed wpływami atmosferycznymi i uszkodzenia mi mechanicznymi. 5.1.2. Badania niepełne naeży przeprowadzać w ceu kontroi bieżącej produkcji oraz przy odbiorze. 5.1.3. Rodzaje badań - wg tab.. 5.2. Kontroa jakości 5.2.1. Skład i iczność partii. Przed przystąpieniem do badań szyny naeży podzieić na oddziene partie składające s ię z szyn tej samej odmiany. Li czność partii nic powinna przekraczać 500 sztuk. 5.2.2. Pobieranie próbek - wg PN-83/N-03010 sposobem osowym na śepo. 5.2.3. Poziom kontori II ogóny wg PN-79/ N-03021 tah.. 5.2.4. Wadiwość dopuszczana W2 - maksimum 1%. 5.2.5. Wybór i stosowanie panów badania. Pany badania da kontroi normanej, obostrzonej i ugowej Wf. tab. 2. Warunki przejścia z jednego rodzaju kontroi na Inny - wg PN-79/N-03021. Tabica Lp. Nazwa badania pdm: Badania Wymagania Opis badań wg wg ni'pdnc Ogędziny zewnętrzne + + 3.3;.1.5; 3.6 5.3.1 2 Spr: wdzcnie wymia rów + + 3. 1 5.3.2 3 Sprawdzenie małeriau + + :u 5.3.3 4 Sprawdzenie powok + - 3.4 5.3.4 Znak + oznacza badanie. które mtkży przeprowadzać. - Znak - oznacza badanie, którego nie naeży przeprowadzać. Liczność Tabica 2 partii Kontroa norn1ana Kontroa ohosirzona Kontroa ugowa N iczność próbki m, n2 iczn ość próbki m, fn 1 iczność próbki m, m2 s z Uk do 25 5 () 5 o 2 o 26 50 8 o o 3 o 51 90 13 o 13 () 5 o 91 150 20 () I 10 o 8 o 15 -:- 2SO 32 2 32 2 13 o 2 281 500 50 1 50 2 20 o 2 m, -iczba kwaifikująca. m z - iczba dyskwaifikująca. -
UN-87/ 5993-54 5 5.3. Opis badań 5.3.1. Ogędziny zewnętrzne naeży przeprowadzać gołym okiem przy oświeteniu od 80 do 160 x. 5.3.2. Sprawdzenie wymiarów naeży przeprowadzać uniwersanymi przyrządami pomiarowymi i szabonami zapewniającymi dokładność pomiaru. 5.3.3. Sprawdzenie materiału naeży przeprowadzać na podstawie atestów ub zaświadczeń materiałowych. 5.3.4. Sprawdzenie powłok ochronnych naeży przeprowadzać m e todą magnetyczną wg PN-76/ H-04623. 5.4. Ocena wyników badań 5.4.1. Szyna niedobra. Badaną szynę naeży uznać za niedobrą, jeżc i nic przejdzie z wynikiem dodatnim chociażby przez jedno z badań podanych w tab. p. -7-4, w przypadku badań pełnych ub p. -7-3, w przypadku badań niepełnych. 5.4.2. Ocena partii. Badaną partię szyn n aeży uznać za zgod ną z wymaganiami normy. jeż ci iczba szyn nicdobrych w próbce nic przekracza iczby kwaifikującej m 1 wg tab. 2. a wynik ostatnio przeprowadzonych badań pełnych jest pozytywny. 5.5. Zaświadczenie o zgodności wyrobu z wymaganiami normy. Producent jest obowiązany do każdej partii szyn dołączyć zaświadczenie stwierdzające zgod ność wyrobu z wymagamam normy. KONi'C INFORMACJE DODATKOWE. Instytucja opracowująca nonnę - Zrzeszenie Producentów Sprzętu Ortopedyczno-Rehabiitacyj nego ORTMED. 2. Istotne zmiany w stosunku do BN-73/5993-54 a) uwzgędniono a ktuany podział szyn i ich rysunki. b) wprowadzono z.asady odbioru wg PN-79/ N-03021. 3. Nonny związane PN-76/H-04623 Ochrona przed korozją. Pomiar grubości powłok metaowych i konwersyjnych metodami nicnis zczącymi PN-75/H-84019 sw wę1!1owa konstrukcyjna wyższej j akości ogónego przeznaczenia. G<Jtunki PN-73/ H-84026 Sta automatowa. P ręty, wacówka i drut. Wyrnagania i badania PN-76/H-8402! Sta w<;;:i<'wa d o wyrobu wacówki na drut. Gatunki PN-82/H-97005 Ochrona przed koro zją. Eektroityczne powoki cynkowe PN-77/ M-02105 Toerancje i pasowania. Po a toerancji i układu pasowań wałków i Piworów o wymiarach do 500 mm PN-83/ M-02113 Gwinty metryczne. Tokrancie PN-78/ M-02139 Odch ył ki wymi;n(w ni< t<nowanych PN-S/M-82054/01 Sruby, wkręty i na krcytk i. Stan powierzchni ł'n-12/m-8 2054/02 Sruby. wkn;ty i 1 1a n; tki. TokrancJC PN-82/M-82054/ 0J Śruby. wkrcyty i nan;tki. Wia>wści mcchaniczm: śr ub i wkrętów PN-84/ M-!2061 Z<t końcn nia śrub i wkrcytów 1!,!Win tem <' try.:znym PN-74/ M-82063 Gwinty mctryc71e. Wymiary wyj ść i pntici.;ć Maz nadmiary długośc i gwintó w i g ł <;hokoś c i otworów PN-85/ M-86100 Lożys ka toczne. Ł o:iy s k a k ukowe PN-83/ N-03010 Statystyczna k<hroa j akoś c i _ L<'sowy wybór _jedtw stek produktu do pri1bki PN-79/ N-03021 Statystyczna kontn,a j akośc i. Kontro a odbiore111 według oceny a ternatywnej. Pany b:dania 4. Symbo wg SWW - 2885. 5. Autor projektu normy - Roman Nienatowsk1 - Warszawskie Zak ład y Sprzętu Ortopcdyczm:go. Wa rszawa.