KARTA CHARAKTERYSTYKI

Nr 274 Data wydania : 10.02.2004 Data aktualizacji : 12.03.2009 NAZWA MIESZANINY VIDAS TOTAL IgE Ref. 30 419 biomérieux śeromskiego 17, 01-882 Tel. 022 569 85 00 / Fax 022 569 85 54

Strona/stron 1/11 1. IDENTYFIKACJA MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA Nazwa handlowa: VIDAS TOTAL IgE Kod produktu: Ref. 30 419 Rodzaj produktu: 60 pasków z odczynnikiem Rodzaj produktu: Reagent strips paski reakcyjne x Zakres stosowania: W diagnostyce medycznej in vitro Producent: BioMérieux SA, Chemin de l Orme 69280 Marcy l Etoile, Francja tel.: 04 78 87 20 00 fax: 04 78 87 20 79 Dystrybutor: biomérieux 01-882, ul. śeromskiego 17 tel: (22) 569 85 00 fax: (22) 569 85 54 Telefon alarmowy: tel: (22) 569 85 00, czynny w godz. 9:00 16:00 x paski reakcyjne stosowane są w ramach zestawu elementów, których dane zostały ujęte w Informacji ogólnej, stanowiącej integralną część niniejszej karty charakterystyki. 2. IDENTYFIKACJA ZAGROśEŃ Mieszanina została zaklasyfikowana jako niebezpieczna zgodnie z przepisami prawa. (p.p. 15). Zawartość azydku sodu i TRIS jest poniŝej wartości czyniącej produkt niebezpiecznym. Zawartość dietanoloaminy w produkcie wynosi 6,6 %. Tym samym produkt został sklasyfikowany jako niebezpieczny (draŝniący). ZagroŜenie poŝarowe: ZagroŜenie toksykologiczne: ZagroŜenie ekotoksykologiczne: Preparat ciekły, trudnopalny. W wyniku działania podwyŝszonej temperatury pojemnik moŝe ulec gwałtownemu rozszczelnieniu z wydzieleniem szkodliwych gazów i aerozoli. Działa draŝniąco na oczy. R36 Ryzyko powaŝnego uszkodzenia oczu. R41 Działa szkodliwie po połknięciu; stwarza powaŝne zagroŝenie zdrowia w następstwie długotrwałego naraŝenia. R48/22 Pomijalne przy prawidłowym uŝytkowaniu. 3. SKŁAD I INFORMACJA O SKŁADNIKACH Charakter chemiczny: mieszanina związków organicznych, nieorganicznych i substancji pomocniczych. Składniki stwarzające zagroŝenie: Symbol Zwroty zawartość Nazwa chemiczna Nr CAS Nr WE ostrzegawczy zagroŝenia (R)* azydek sodu <0,1 % 26628-22-8 247-852-1 T +, N 28-32-50/53 2,2 -iminodietanol dietanoloamina 11,5 % 111-42-2 203-868-0 Xn 22-38-41-48/22 Objaśnienie: T + = bardzo toksyczny, T = toksyczny, C = Ŝrący, Xn = szkodliwy, Xi = draŝniący, E = wybuchowy, O = utleniający, F + = skrajnie łatwo palny, F = wysoce łatwo palny, N = niebezpieczny dla środowiska Xn

Strona/stron 2/11 *Pełne znaczenie zwrotów zagroŝenia R ujęto w punkcie 16 Zwroty R odnoszą się do substancji 100 %, a nie do jej udziału w produkcie Składniki nie stwarzające zagroŝenia: fosforan(v) 4-0,03 % - - - - metyloumbelliferylu Tween 20 <0,1 % 9005-64-5 - - - mysie monoklonalne immunoglobuliny anty-ige znakowane alkaliczną fosfatazą - - - - - Komentarz dotyczący treści zawartych w tabeli: Uwaga: paski reakcyjne stosowane są w ramach zestawu elementów, których dane zostały ujęte w Informacji ogólnej, stanowiącej integralną część niniejszej karty charakterystyki. 4. PIERWSZA POMOC Uwaga: W pierwszej kolejności naleŝy wyprowadzić poszkodowaną osobę z zanieczyszczonego składnikami preparatu środowiska. W razie wystąpienia problemów skontaktować się z lekarzem i przekazać informacje zawarte w karcie charakterystyki. Następstwa wdychania: Wyprowadzić poszkodowana osobę na świeŝe powietrze. UłoŜyć w wygodnej pozycji. W przypadku wystąpienia takiej potrzeby wykonać sztuczne oddychanie najlepiej jeśli tego dokona osoba przeszkolona. Zapewnić pomoc lekarską. Następstwa połknięcia: W pierwszej kolejności przepłukać usta wodą, dać do wypicia 2-3 szklanki wody, skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym. Nie wywoływać wymiotów. W przypadku samoczynnego wystąpienia wymiotów, ułoŝyć głowę tak, aby nie dopuścić do zachłyśnięcia. Postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza. W razie potrzeby odtransportować do szpitala. Choremu zapewnić spokój, leŝenie i ciepło. Kontakt z oczami: Przemyć zanieczyszczone oczy większą ilością letniej wody przez 15-20 minut, przy wywiniętych powiekach. Co pewien czas nakładać górną na dolną powiekę. Przykryć oczy opatrunkiem. W razie potrzeby zapewnić pomoc okulisty. Kontakt ze skórą: Zdjąć zanieczyszczone ubranie i buty. Oczyścić mechanicznie skaŝoną skórę, przemyć duŝą ilością wody a następnie wodą z łagodnym mydłem. Nie uŝywać jakichkolwiek rozpuszczalników lub rozcieńczalników. W przypadku gdy wystąpi podraŝnienie skóry, które nie przemija, skonsultować się z lekarzem dermatologiem. 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POśARU ZagroŜenia poŝarowe: W przypadku poŝaru Preparat trudnopalny. W wyniku działania podwyŝszonej temperatury pojemniki mogą ulec gwałtownemu rozszczelnieniu z wydzieleniem palnych i toksycznych gazów oraz aerozoli zawierających tlenki węgla, tlenki azotu i związki fosforu. piana gaśnicza odporna na alkohol

Strona/stron 3/11 sąsiednich obiektów stosować: Gaszenie poŝaru: Sprzęt ochronny straŝaków: Produkty spalania: ditlenek węgla (CO 2 ) proszek gaśniczy rozproszona woda Uwaga: Pojemniki naraŝone na działania ognia lub wysokiej temperatury chłodzić wodą i w miarę moŝliwości usunąć z zagroŝonego obszaru. Pełne wyposaŝenie ochronne. Aparaty izolujące drogi oddechowe. Dymy zawierające niebezpieczne produkty spalania, w tym tlenek i ditlenek węgla, tlenki azotu, związki fosforu. 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO ŚRODOWISKA Środki ochrony indywidualnej: Metody oczyszczania: Zabezpieczenie środowiska: Metody utylizacji w warunkach laboratoryjnych: Fartuchy laboratoryjne robocze ze zwartej tkaniny, rękawice z odpowiedniego tworzywa (p. sekcja 8). W warunkach laboratoryjnych rozlany roztwór powinien zostać dokładnie potraktowany detergentami i całość powinna zostać zgromadzona w pojemniku wykonanym z niereaktywnego materiału zawierającego 0,5 % roztwór nadchloranu sodu. Nie umieszczać cieczy zawierającej środek dezynfekujący w autoklawie. W warunkach stosowania laboratoryjnego zagroŝenie środowiska praktycznie nie istnieje. W zbiorczych magazynach powinny być odpowiednio zabezpieczone podłoŝe i studzienki ściekowe. Na drodze spalania lub rozkładu chemicznego, zgodnie z odpowiednimi procedurami. 7. POSTĘPOWANIE Z MIESZANINĄ I JEJ MAGAZYNOWANIE Postępowanie z mieszaniną: Zalecenia szczególne dotyczące stosowania: Zalecenia szczególne dotyczące magazynowania: Magazynowanie: Przestrzegać wskazówek zawartych na załączonej do opakowania ulotce. Podczas wszelkich, wykonywanych czynności z preparatem: nie jeść nie pić, nie palić nie zaŝywać lekarstw, unikać bezpośrednich kontaktów z preparatem, przestrzegać zasad higieny osobistej, stosować odzieŝ i sprzęt ochrony indywidualnej. postępować naleŝy rozwaŝnie, zgodnie z najlepszą praktyką laboratoryjną. Preparat chronić przed dziećmi. Uwaga: Zawarty w preparacie azydek sodu wchodzi w reakcje z ołowiem lub stopami miedzi z ołowiem wytwarzając wybuchowe związki: azydki metali. W przypadku zagroŝenia, do spłukania lub przepłukania uŝywać duŝych ilości wody. Wszelkie pomieszczenia magazynowe muszą być wydajnie wentylowane. Chronić przed kontaktami z czynnikami utleniającymi, silnymi alkaliami, silnymi kwasami, ołowiem, związkami ołowiu. We właściwie oznakowanych, fabrycznych, zamkniętych opakowaniach, z informacją w języku polskim zgodną z obowiązującymi normami.

Strona/stron 4/11 Metody postępowania z odpadami: Magazyny muszą być suche, przystosowane do przechowywania preparatów medycznych. Podłoga musi być wykonana z nieprzepuszczalnego materiału ceramicznego. Przechowywać w chłodzie. Chronić przed działaniem promieni słonecznych i źródeł ciepła. Z pojemnikami otwartymi manipulować bardzo ostroŝnie aby nie dopuścić do wydostania się do środowiska. Za odpad moŝna uznać paski reakcyjne, które w Ŝadnej postaci nie nadają się do zagospodarowania. NaleŜy likwidować na drodze spalania lub chemicznej. 8. KONTROLA NARAśENIA I ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ Wartości graniczne naraŝenia: Obowiązujące w Polsce najwyŝsze dopuszczalne stęŝenie (mg/m 3 ) w środowisku pracy: Nr CAS Składnik NDS (mg/m 3 ) NDSCh (mg/m 3 ) NDSP 26628-22-8 azydek sodu 0,1 0,3 - Obowiązujące w UE najwyŝsze dopuszczalne stęŝenie (mg/m 3 ) w środowisku pracy: CAS Nazwa czynnika Wartości dopuszczalne 8 godzin Krótkoterminowe mg/m 3 mg/m 3 Adnotacje 26628-22-8 azydek sodu 0,1 0,3 skóra Kontrola naraŝenia: Kontrola naraŝenia w miejscu pracy: Ochrona rąk: Stosować rękawice z tworzywa nitrylowego, neoprenowego, butylowego lub lateksu do łokcia. Zapoznać się z instrukcją uŝycia rękawic, czasokresu ich stosowania, m.in. Ochrona oczu: Ochrona dróg oddechowych: Ochrona skóry: Ogólne środki ochrony i higieny: Ochrony zbiorowe: Kontrola naraŝenia środowiska brak danych. Okulary ochronne w szczelnej obudowie z bocznymi ochronami. Ochrony dróg oddechowych, w przypadku pracy w atmosferze z ponadnormatywnymi stęŝeniami składników wydzielających się z preparatu z filtrem cząsteczkowym oznaczonym kolorem białym i symbolem P2 oraz filtrem par oznaczonym kolorem brązowy i literą A. Ubrania ochronne ze zwartej tkaniny. Fartuchy ochronne. Stosować zasady dobrej praktyki laboratoryjnej dotyczącej postępowania z preparatami medycznymi. Zanieczyszczone ubranie wymienić. Przed przerwami w pracy wymyć ręce i twarz. Po pracy wymyć powierzchnię ciała oraz oczyścić ochrony osobiste. Nie jeść, nie pić, nie palić, nie zaŝywać leków podczas pracy. Wentylacja na stanowiskach pracy w obiektach zamkniętych. Myjki do oczu w pobliŝu stanowisk pracy. Wprowadzić zraszanie rozproszoną wodą, w przypadku moŝliwości pojawienia się niebezpiecznych stęŝeń par/pyłów.

Strona/stron 5/11 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE INFORMACJE OGÓLNE Postać fizyczna: Paski plastikowe WAśNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZDROWIA, BEZPIECZEŃSTWA I ŚRODOWISKA Wartość ph preparatu nie rozcieńczonego: Gęstość (mieszanina): Temperatura topnienia: Temperatura wrzenia: Temperatura zapłonu: PręŜność par: Rozpuszczalność w wodzie: 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ Stabilność i reaktywność: Niebezpieczne produkty rozkładu: Właściwości korozyjne: Preparat w warunkach prawidłowego przechowywania jest stabilny chemicznie. Unikać kontaktów ze źródłami ciepła, otwartymi płomieniami, silnymi czynnikami utleniającymi, metalami cięŝkimi. W wysokich temperaturach powstają niebezpieczne produkty rozkładu, zawierające m.in. tlenek i ditlenek węgla, tlenki azotu, związki fosforu. Brak. 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE Drogi naraŝenia: wdychanie, połknięcie, kontakt ze skórą, kontakt z oczami. Informacje toksykologiczne dotyczące dietanoloaminy: Toksyczność ostra: LD50(doustnie, szczur) = 700 3500 mg/kg LD50(skóra, królik)) = 13 000 mg/kg. Działanie miejscowe: Kontakt ze skórą: Działa draŝniąco. MoŜe pojawić się wysypka uczuleniowa. Kontakt z oczami: Ryzyko powaŝnego uszkodzenia oczu. Wystąpi podraŝnienie z zaczerwienieniem i łzawieniem. MoŜe wystąpić silne podraŝnienie gałki ocznej połączone z łzawieniem. Wdychanie par/aerozolu: Nastąpi skrócenie oddechu z kaszlem. Wystąpi podraŝnienie górnej części układu oddechowego. Wystąpi napadowy kaszel. Połknięcie: Działa szkodliwie po połknięciu; stwarza powaŝne zagroŝenie zdrowia w następstwie długotrwałego naraŝenia. Wskutek połknięcia wystąpią objawy w układzie pokarmowym ból brzucha, nudności, wymioty, zapaść. Następstwa opóźnione i chroniczne: Działanie uczulające: Działanie rakotwórcze: Działanie mutagenne: Działanie na rozrodczość:....

Strona/stron 6/11 Działanie narkotyczne:. 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE Zabronione jest uwalnianie produktu do kanalizacji oraz do środowiska naturalnego. 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI Metody unieszkodliwiania: Zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz.U.62 poz. 628), z późniejszymi zmianami oraz rozporządzeniem Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz.U.112 poz. 1206), Zawartość opakowania wg: Rodzaju 06 10 99 Inne nie wymienione odpady. Opakowania wg: rodzaju 15 01 02 Opakowania z tworzyw sztucznych. Sposób likwidacji preparatu: Termiczne przekształcanie odpadów w instalacjach lub urządzeniach zlokalizowanych na lądzie. 14. INFORMACJE O TRANSPORCIE Produkt VIDAS TOTAL IgE nie jest klasyfikowany jako produkt niebezpieczny w myśl przepisów przewoźników ADR/RID/IMDG-code/IATA-ICAO. Tym samym nie podlega ograniczeniom wynikającym z tych przepisów. Przewozić w szczelnie zamkniętych pojemnikach. Obowiązują ogólne zasady przewozu i oznakowania opakowań indywidualnych. 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH Mieszanina została zaklasyfikowana jako niebezpieczna i oznakowana zgodnie z przepisami prawa. Informacje na etykietach dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska: Symbole ostrzegawcze na opakowaniach jednostkowych: Xn Napis ostrzegawczy na opakowaniach SZKODLIWY. jednostkowych: Zwroty wskazujące rodzaj zagroŝenia R 36 Działa draŝniąco na oczy R 41 Ryzyko powaŝnego uszkodzenia oczu R 48/22 Działa szkodliwie po połknięciu; stwarza powaŝne zagroŝenie zdrowia w następstwie długotrwałego naraŝenia Zwroty określające warunki bezpiecznego stosowania S 26 Zanieczyszczone oczy przemyć natychmiast duŝą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza. S 46 W razie połknięcia niezwłocznie zasięgnij porady lekarza; pokaŝ opakowanie lub etykietę

Strona/stron 7/11 Kartę wykonano zgodnie z: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (Reach), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające Dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak równieŝ Dyrektywę Rady 76/769/EWG i Dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE. Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 z dnia 16.12.2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, Ustawą o substancjach i preparatach chemicznych z dnia 11.01.2001r. (Dz.U.11 poz.84; z późniejszymi zmianami). Ustawą o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw z dnia 9.01.2009 r. ( Dz.U. nr 20 poz. 106), Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13.11.2007r. w sprawie karty charakterystyki (Dz.U. Nr 215, poz. 1588); Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28.09.2005r w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem - ZAŁĄCZNIK (Dz.U.201 poz.1674), (29ATP). Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2.09.2003r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 173, poz. 1679 z późniejszymi zmianami). Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2.09.2003r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych; ze zmianą z dnia 4.09.2007r (Dz. U. Nr 174, poz. 1222); Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29.11.2002r. (Dz.U. Nr 217, poz. 1833) w sprawie najwyŝszych dopuszczalnych stęŝeń i natęŝeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy ze zmianą z dnia 1.10.2005r (Dz.U. 212 poz.1769) i zmianą z dnia 30.09.2007 (Dz.U 161 poz.1142); DYREKTYWY KOMISJI: 2000/39/WE z dnia 8.06.2000r. i 2006/15/WE z dnia 7.02.2006r. ustanawiające pierwszy i drugi wykaz wskaźnikowych wartości dopuszczalnych ryzyka zawodowego. Ustawą z dnia 27.04.2001r. o odpadach, (Dz.U.62 poz.628) oraz rozporządzeniem Ministra Środowiska z dnia 27.09.2001r. w sprawie katalogu odpadów (Dz.U.112 poz.1206). Ustawa z dnia 11.05.2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych. (Dz.U. 2001 nr 63 poz. 638; z późniejszymi zmianami). Klasyfikacja towarów niebezpiecznych zgodnie z Umową Europejską dotyczącą międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR). Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 26.09.1997r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (Dz.U. 2003 nr 169 poz. 1650) z późniejszymi zmianami. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30.12.2004 roku w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U. z 2005r. Nr 11 poz. 86) z późniejszymi zmianami. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21.12.2005r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej. (Dz. U. Nr 259 poz. 2173). 16. INNE INFORMACJE Znaczenie zwrotów zagroŝenia z punktu 2, 3 i 15: R 22 Działa szkodliwie po połknięciu. R 28 Działa bardzo toksycznie po połknięciu. R 32 W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy. R 36/38 Działa draŝniąco na oczy i skórę. R 38 Działa draŝniąco na skórę. R 41 Ryzyko powaŝnego uszkodzenia oczu. R 48/22 Działa szkodliwie po połknięciu; stwarza powaŝne zagroŝenie zdrowia w następstwie długotrwałego naraŝenia. R 50/53 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; moŝe powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym. Porady szkoleniowe: Przed uŝyciem zapoznać się z kartą charakterystyki.

Strona/stron 8/11 Normy na sprzęt ochronny: PN-EN 141:2002 Sprzęt ochrony układu oddechowego. Pochłaniacze i filtropochłaniacze, wymagania, badanie, znakowanie; PN-EN 20344:2005(U) Wymagania i metody badania obuwia bezpiecznego, ochronnego i zawodowego do uŝytku w pracy. PN-EN 166:2005 Ochrona indywidualna oczu. Wymagania.; Rękawice chroniące przed chemikaliami i mikroorganizmami. Terminologia i wymagania Wyznaczanie odporności na przesiąkanie. Wyznaczanie odporności na przenikanie chemikaliów; PN-EN 374-1:2005 PN-EN 374-2:2005 PN-EN 374-3:2005 PN-EN 14605:2005(U) OdzieŜ ochronna. Ochrona przed ciekłymi chemikaliami. Wymagania dotyczące odzieŝy chroniącej przed chemikaliami z połączeniami nieprzepuszczającymi cieczy (typ 3); Powietrze na stanowiskach pracy: PN-EN 1540:2004 Powietrze na stanowiskach pracy. Terminologia PN-EN 689:2002 Powietrze na stanowiskach pracy. Wytyczne oceny naraŝenia inhalacyjnego na czynniki chemiczne przez porównanie z wartościami dopuszczalnymi i strategia pomiarowa. Inne informacje: UŜytkownik ponosi odpowiedzialność za podjęcie wszelkich kroków mających na celu spełnienie wymogów prawa krajowego. Informacja zawarta w powyŝszej karcie stanowi opis wymogów bezpieczeństwa uŝytkowania preparatu. UŜytkownik ponosi całkowitą odpowiedzialność za określenie przydatności produktu do określonych celów. Zawarte w niniejszej karcie dane nie stanowią oceny bezpieczeństwa miejsca pracy uŝytkownika. Karta charakterystyki nie moŝe być traktowana jako gwarancja właściwości preparatu. Produkt nie moŝe być bez pisemnej zgody nie moŝe być uŝywany w Ŝadnym innym celu aniŝeli podanym w p.1 karty-charakterystyki. Karta charakterystyki jest bezpośrednio przekazywana dystrybutorowi produktu, bez zapewnień lub gwarancji co do kompletności bądź szczegółowości odnośnie do wszystkich informacji lub zaleceń w niej zawartych. Kartę wykonano w Przedsiębiorstwie EKOS S.C. 80-266 Gdańsk, al. Grunwaldzka 209, tel/fax: (0-58)305-37-46, www.ekos.gda.pl e-mail: ekos@ekos.gda.pl. na podstawie informacji i konsultacji uzyskanych od Zamawiającego oraz materiałów z własnej bazy danych Informacje zawarte w niniejszej karcie-charakterystyce są zgodne z aktualnym stanem naszej wiedzy i spełniają warunki prawa krajowego oraz Unii Europejskiej. Informacje zawarte w niniejszej karcie-charakterystyce nie są gwarancją parametrów technicznych czy przydatności do określonych zastosowań. Wersja 3. * * * * *

INFORMACJA OGÓLNA Strona/stron 9/11 1. IDENTYFIKACJA PREPARATU Nazwa handlowa: Nazwa chemiczna, opakowania: VIDAS TOTAL IgE kontrola, standard, rozcieńczalnik Kontrola: preparat złoŝony z surowicy końskiej, ludzkiego IgE oraz metakresolu w fiolce 2 ml, Standard: preparat złoŝony z surowicy końskiej, ludzkiego IgE oraz metakresolu w fiolce 2 ml, Rozcieńczalnik: preparat złoŝony z surowicy końskiej oraz metakresolu w fiolce 5 ml, Kod produktu: Ref. 30 419 Zakres stosowania: w diagnostyce medycznej in vitro 2. IDENTYFIKACJA ZAGROśEŃ Preparaty te nie zostały zakwalifikowane jako niebezpieczne. ZagroŜenie poŝarowe: Brak ZagroŜenie Uwaga I: Produkty te zawierają ludzkie IgE. Muszą być one traktowane toksykologiczne: jak potencjalnie zakaźne. śadna ze znanych metod diagnostycznych nie moŝe dać całkowitej pewności, iŝ produkt pochodzenia ludzkiego nie zawiera jakiegokolwiek czynnika zakaźnego. Uwaga II: Produkt ten zawiera surowicę pochodzącą z organizmu zwierzęcego. Zaleca się obchodzenie z nim, jak z materiałem potencjalnie zainfekowanym i przestrzeganie wszelkich procedur zapewniających bezpieczeństwo stosowania. Uwaga III: Zawartość metakresolu jest mniejsza od stęŝenia czyniącego ZagroŜenie ekotoksykologiczne: produkt niebezpiecznym zgodnie z kryteriami Brak danych 3. SKŁAD I INFORMACJA O SKŁADNIKACH Kontrola: preparat złoŝony z surowicy końskiej, ludzkiego IgE oraz metakresolu Standard: preparat złoŝony z surowicy końskiej, ludzkiego IgE oraz metakresolu Rozcieńczalnik: preparat złoŝony z surowicy końskiej oraz metakresolu 4. PIERWSZA POMOC Następstwa połknięcia: 1. W pierwszej kolejności przepłukać usta wodą, dać do wypicia 2-3 szklanki wody, skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym. Nie wywoływać wymiotów. Osobie nieprzytomnej nie podawać niczego do połknięcia. 2. Skontaktować się z lekarzem i postępować zgodnie z otrzymanymi zaleceniami. SkaŜenie błon śluzowych: 1. W przypadku rozbryzgu cieczy na błony śluzowe, szczególnie na spojówki, umyj je obficie, przede wszystkim uŝywając roztworu soli fizjologicznej, a przy jej braku wodą, przez co najmniej 5 minut. 2. Natychmiast zwrócić się do lekarza o ocenę zagroŝenia. Kontakt ze skórą: 1. Zdjąć zanieczyszczone ubranie i buty. Po ukłuciu albo zranieniu skóry, dokładnie wymyć ranę z

Strona/stron 10/11 uŝyciem wody i mydła, wypłukać i zastosować środek antyseptyczny z czynnym chlorem (roztwór Dakina lub wybielacz 12% roztwór chlorometryczny, rozcieńczony w proporcji 1/10). MoŜna uŝyć alkoholu etylowego o stęŝeniu 70 % albo roztworu dermatologicznego jodowanego polividonu. OdkaŜanie prowadzić przez co najmniej 5 minut. W przypadku rozbryzgu produktu na błony śluzowe, umyj obficie skaŝoną powierzchnię roztworem soli fizjologicznej albo przemywaj ją wodą przez co najmniej 5 minut. 2. Niezwłocznie skonsultować się z lekarzem dermatologiem. 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POśARU ZagroŜenia poŝarowe: Produkty spalania: Produkty nie palne. W ogniu wydzielają się szkodliwe gazy Dymy zawierające szkodliwe dla zdrowia produkty spalania. 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO ŚRODOWISKA Środki ochrony indywidualnej: Metody oczyszczania: Zabezpieczenie środowiska: Utylizacja w warunkach laboratoryjnych: Fartuchy laboratoryjne robocze ze zwartej tkaniny, rękawice z odpowiedniego tworzywa. W warunkach laboratoryjnych rozlany preparat powinien zostać potraktowany detergentem oraz roztworem wybielacza zawierającego do 0,5 % nadchloranu sodu, celem dezaktywacji czynnika zakaźnego i zebrany do odpowiedniego pojemnika. Nie umieszczać roztworu zawierającego wybielacz w autoklawie. Stosować zasady dobrej praktyki laboratoryjnej. W warunkach stosowania laboratoryjnego zagroŝenie środowiska praktycznie nie istnieje. W zbiorczych magazynach powinny być odpowiednio zabezpieczone podłoŝe i studzienki ściekowe. Na drodze spalania lub rozkładu chemicznego, zgodnie z odpowiednimi procedurami. 7. POSTĘPOWANIE Z PREPARATEM I JEGO MAGAZYNOWANIE Postępowanie z preparatem: Przestrzegać wskazówek zawartych na załączonej do opakowania ulotce. Postępować naleŝy rozwaŝnie, zgodnie z najlepszą praktyką laboratoryjną dotyczącą manipulowania produktami pochodzenia ludzkiego. Zalecenia szczególne dot. magazynowania: Chronić przed kontaktami z czynnikami utleniającymi, silnymi alkaliami, silnymi kwasami, ołowiem, związkami ołowiu, cięŝkimi metalami. Magazynowanie: We właściwie oznakowanych, fabrycznych, zamkniętych opakowaniach, z informacją w języku polskim zgodną z obowiązującymi normami. Magazyny muszą być suche, przystosowane do przechowywania preparatów medycznych. Z pojemnikami otwartymi manipulować bardzo ostroŝnie. Uwaga: Zawarty w preparatach azydek sodu wchodzi w reakcje z ołowiem lub stopami miedzi z ołowiem wytwarzając wybuchowe związki: azydki metali. W przypadku zagroŝenia, do spłukania lub przepłukania uŝywać duŝych ilości wody. Postępowanie z odpadami: Odpadowe preparaty likwidować na drodze spalania lub chemicznej. Uwaga: Produkty te zawierają ludzką surowicę. Nie znane są analityczne metody mogące całkowicie zagwarantować nieobecność przekazywanych czynników patogenicznych.. Zaleca się traktowanie produktów jako potencjalnie zainfekowanych i stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa.

Strona/stron 11/11 8. KONTROLA NARAśENIA I ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ Rozwiązania techniczne: ogólne - niezbędne do prawidłowego przewozu, magazynowania i stosowania preparatów medycznych pochodzenia ludzkiego. Ochrona osobista: Stosować zasady dobrej praktyki laboratoryjnej dotyczącej postępowania z preparatami pochodzenia ludzkiego. Obowiązują przepisy ogólne przemysłowej higieny pracy. Stosować niezbędne ochrony osobiste. Przed przerwami w pracy wymyć ręce i twarz. Ocena naraŝenia: Zgodnie z normami polskimi dotyczącymi preparatów medycznych. 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE i CHEMICZNE Preparaty są ciałami ciekłymi. Brak innych fizycznych lub chemicznych właściwości które są waŝne. 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ Unikać jakichkolwiek kontaktów ze źródłami ciepła. Unikać kontaktów z metalami cięŝkimi. 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE. 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE Zabronione jest uwalnianie produktu do kanalizacji oraz do środowiska naturalnego. 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI Metody postępowania: Po uŝyciu preparat umieścić w specjalnym pojemniku na zainfekowane odpady; spalić lub przekazać do upowaŝnionego do ich likwidacji przedsiębiorstwa. Przed spaleniem odpady powinny zostać odkaŝone w autoklawie przez 30 minut w temperaturze 121 o C. 14. INFORMACJE O TRANSPORCIE 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH Kartę wykonano w Przedsiębiorstwie EKOS S.C. 80-266 Gdańsk ul. Grunwaldzka 209 tel/fax: (0-58)305-37-46 e-mail: ekos.@ekos.gda.pl. na podstawie informacji przekazanych przez Zamawiającego. 16. INNE INFORMACJE Uwaga : Preparaty stosowane są w diagnostyce medycznej in vitro.