KARTA CHARAKTERYSTYKI

Transkrypt

1 Nr 876 Data wydania : Data aktualizacji : NAZWA MIESZANINY VIDAS TPSA Ref biomérieux Żeromskiego 17, Tel / Fax

2 Strona/stron 1/12 1. IDENTYFIKACJA MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA Nazwa handlowa: VIDAS TPSA Kod produktu: Ref Postać produktu: Gotowych do użycia 60 pasków reakcyjnych x Rodzaj produktu: Paski reakcyjne Zakres stosowania: W diagnostyce medycznej in vitro Producent: BioMérieux SA, Chemin de l Orme Marcy l Etoile, Francja tel.: fax: Dystrybutor: biomérieux , ul. Żeromskiego 17 tel: (22) fax: (22) Telefon alarmowy: tel: (22) , czynny w godz. 9:00 16:00 Osoba odpowiedzialna: Jędrzej Pawłowski; jedrzej.pawlowski@biomerieux.com x paski reakcyjne stosowane są w ramach zestawu elementów, których dane zostały ujęte w Informacji ogólnej, stanowiącej integralną część niniejszej karty charakterystyki. 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ Uwaga: preparat zawiera surowicę pochodzenia zwierzęcego; musi być traktowany jako potencjalnie zainfekowany i przy postępowaniu z nim należy zachować niezbędne środki ostrożności. Mieszanina została zaklasyfikowana jako niebezpieczna zgodnie z przepisami prawa. (p.p. 15). Zagrożenie pożarowe: Zagrożenie toksykologiczne: Zagrożenie ekotoksykologiczne: Preparat ciekły, trudnopalny. W wyniku działania podwyższonej temperatury pojemnik może ulec gwałtownemu rozszczelnieniu z wydzieleniem szkodliwych gazów i aerozoli. Produkt jest drażniący. Produkt działa drażniąco na oczy. Pomijalne przy prawidłowym użytkowaniu. 3. SKŁAD I INFORMACJA O SKŁADNIKACH Charakter chemiczny: mieszanina związków organicznych, nieorganicznych i substancji pomocniczych. Składniki stwarzające zagrożenie: Klasyfikację substancji zawartych w produkcie podano zgodnie z tabelą 3.1 oraz 3.2 załącznika VI do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenie GHS) z uwzględnieniem 30 i 31 ATP do 67/548/EEC oraz na podstawie danych dostarczonych przez producenta.

3 Strona/stron 2/12 Nazwa chemiczna zawartość Nr CAS Nr Indeksowy Nr WE Klasyfikacja azydek sodu <0,1 % T+:R28; R32 N:R50/53 2,2 -iminodietanol Di etanoloamina Pełne znaczenie zwrotów zagrożenia R ujęto w punkcie 16 Składniki nie stwarzające zagrożenia: 6,6 % XN: R22; R48/22 Xi: R38; R41 fosforan(v) 4-metyloumbelliferylu 0,03 % Tween 20 < 0,1 % mysie monoklonalne przeciwciała anty-psa znakowane fosfatazą alkaliczną Uwaga: paski reakcyjne stosowane są w ramach zestawu elementów, których dane zostały ujęte w Informacji ogólnej, stanowiącej integralną część niniejszej karty charakterystyki. 4. PIERWSZA POMOC Uwaga: W pierwszej kolejności należy wyprowadzić poszkodowaną osobę z zanieczyszczonego składnikami preparatu środowiska. W razie wystąpienia problemów skontaktować się z lekarzem i przekazać informacje zawarte w karcie charakterystyki. Następstwa wdychania: Wyprowadzić poszkodowana osobę na świeże powietrze. Ułożyć w wygodnej pozycji. W przypadku wystąpienia takiej potrzeby - wykonać sztuczne oddychanie - najlepiej jeśli tego dokona osoba przeszkolona. Zapewnić pomoc lekarską. Następstwa połknięcia: W pierwszej kolejności przepłukać usta wodą, dać do wypicia 2-3 szklanki wody, skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym. Nie wywoływać wymiotów. Postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza. W razie potrzeby odtransportować do szpitala. Choremu zapewnić spokój, leżenie i ciepło. Kontakt z oczami: Przemyć zanieczyszczone oczy większą ilością letniej wody przez 15 minut, przy wywiniętych powiekach. Co pewien czas nakładać górną na dolną powiekę. Przykryć oczy opatrunkiem. W razie potrzeby zapewnić pomoc okulisty. Kontakt ze skórą: Zdjąć zanieczyszczone ubranie i buty. Oczyścić mechanicznie skażoną powierzchnię ciała, przemyć dużą ilością wody a następnie wodą z łagodnym mydłem. Nie używać jakichkolwiek rozpuszczalników lub rozcieńczalników. W przypadku gdy wystąpi podrażnienie skóry które nie przemija, skonsultować się z lekarzem dermatologiem. 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU Zagrożenia Preparat trudnopalny.

4 Strona/stron 3/12 pożarowe: W przypadku pożaru sąsiednich obiektów stosować: Gaszenie pożaru: Sprzęt ochronny strażaków (dotyczy dużych pożarów): Produkty spalania: W wyniku działania podwyższonej temperatury pojemniki mogą ulec gwałtownemu rozszczelnieniu z wydzieleniem palnych i toksycznych gazów oraz aerozoli zawierających tlenki węgla, tlenki azotu związki fosforu.. piana gaśnicza odporna na alkohol ditlenek węgla (CO 2 ) proszek gaśniczy rozproszona woda Uwaga: Pojemniki narażone na działania ognia lub wysokiej temperatury chłodzić wodą i w miarę możliwości usunąć z zagrożonego obszaru. Pełne wyposażenie ochronne. Aparaty izolujące drogi oddechowe. Dymy zawierające niebezpieczne produkty spalania, w tym tlenek i ditlenek węgla, tlenki azotu, związki fosforu. 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO ŚRODOWISKA Środki ochrony indywidualnej: Metody oczyszczania: Zabezpieczenie środowiska: Metody utylizacji w warunkach laboratoryjnych: Fartuchy laboratoryjne robocze ze zwartej tkaniny, rękawice z odpowiedniego tworzywa (p. sekcja 8). W warunkach laboratoryjnych rozlany produkt powinien zostać dokładnie potraktowany detergentem oraz roztworem domowego wybielacza zawierającego do 0,5 % nadchloranu sodu celem dezaktywacji czynników zakaźnych i zebrany do odpowiedniego pojemnika. Nie umieszczać roztworu zawierającego wybielacz w autoklawie. Stosować zasady dobrej praktyki laboratoryjnej. W warunkach stosowania laboratoryjnego zagrożenie środowiska praktycznie nie istnieje. W zbiorczych magazynach powinny być odpowiednio zabezpieczone podłoże i studzienki ściekowe. Na drodze spalania lub rozkładu chemicznego, zgodnie z odpowiednimi procedurami. 7. POSTĘPOWANIE Z MIESZANINĄ I JEJ MAGAZYNOWANIE Postępowanie z Przestrzegać wskazówek zawartych na załączonej do opakowania mieszaniną: ulotce. Podczas wszelkich, wykonywanych czynności z preparatem: nie jeść nie pić, nie palić nie zażywać lekarstw, unikać bezpośrednich kontaktów z preparatem, przestrzegać zasad higieny osobistej, stosować odzież i sprzęt ochrony indywidualnej. postępować należy rozważnie, zgodnie z najlepszą praktyką laboratoryjną. Zalecenia Wszelkie pomieszczenia magazynowe muszą być wydajnie szczególne wentylowane. Chronić przed kontaktami z czynnikami utleniającymi, dotyczące silnymi alkaliami, silnymi kwasami, ołowiem, związkami ołowiu.

5 Strona/stron 4/12 magazynowania: Magazynowanie: We właściwie oznakowanych, fabrycznych, zamkniętych opakowaniach, z informacją w języku polskim zgodną z obowiązującymi normami. Magazyny muszą być suche, przystosowane do przechowywania preparatów medycznych. Podłoga musi być wykonana z nieprzepuszczalnego materiału ceramicznego. Przechowywać w chłodzie. Chronić przed działaniem promieni słonecznych i źródeł ciepła. Z pojemnikami otwartymi manipulować bardzo ostrożnie aby nie dopuścić do wydostania się do środowiska. Metody postępowania z odpadami: Za odpad można uznać paski reakcyjne, które w żadnej postaci nie nadają się do zagospodarowania. Należy je likwidować na drodze spalania lub chemicznej. 8. KONTROLA NARAŻENIA I ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ Wartości graniczne narażenia: Obowiązujące w Polsce najwyższe dopuszczalne stężenie (mg/m 3 ) w środowisku pracy: Wg Rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002r. (Dz. U. Nr 217 poz. 1833) ze zmianami (Dz. U. Nr 212 poz z 2005r.; Dz. U. Nr 161 poz. 1141, 1142 z 2007 r.; Dz. U. Nr 105 poz. 873 z 2009 r.; Dz. U. nr 141 poz. 950 z 2010 r.): Nr CAS Składnik NDS (mg/m 3 ) NDSCh (mg/m 3 ) NDSP azydek sodu 0,1 0,3 - Obowiązujące w UE najwyższe dopuszczalne stężenie (mg/m 3 ) w środowisku pracy: CAS Nazwa czynnika Wartości dopuszczalne 8 godzin Krótkoterminowe mg/m 3 mg/m 3 Adnotacje azydek sodu 0,1 0,3 skóra Kontrola narażenia: Kontrola narażenia w miejscu pracy: Ochrona rąk: Ochrona oczu: Ochrona dróg oddechowych: Ochrona skóry: Ogólne środki ochrony i higieny: Stosować rękawice z tworzywa nitrylowego, neoprenowego, butylowego lub lateksu - do łokcia. Zapoznać się z instrukcją użycia rękawic, czasokresu ich stosowania, itp. Okulary ochronne w szczelnej obudowie z bocznymi ochronami. Ochrony dróg oddechowych, w przypadku pracy w atmosferze z ponadnormatywnymi stężeniami składników wydzielających się z preparatu - z filtrem cząsteczkowym oznaczonym kolorem białym i symbolem P2 oraz filtrem par oznaczonym kolorem brązowy i literą A. Ubrania ochronne ze zwartej tkaniny. Fartuchy ochronne. Stosować zasady dobrej praktyki laboratoryjnej dotyczącej postępowania z preparatami medycznymi. Zanieczyszczone ubranie wymienić. Przed przerwami w pracy wymyć ręce i twarz. Po pracy wymyć powierzchnię ciała oraz oczyścić ochrony

6 Strona/stron 5/12 Ochrony zbiorowe: Kontrola narażenia środowiska brak danych. 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE osobiste. Nie jeść, nie pić, nie palić, nie zażywać leków podczas pracy. Wentylacja na stanowiskach pracy w obiektach zamkniętych. Myjki do oczu w pobliżu stanowisk pracy. Wprowadzić zraszanie rozproszoną wodą, w przypadku możliwości pojawienia się niebezpiecznych stężeń par/pyłów. INFORMACJE OGÓLNE Postać fizyczna: Paski plastikowe WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZDROWIA, BEZPIECZEŃSTWA I ŚRODOWISKA Wartość ph preparatu nie rozcieńczonego: Gęstość (mieszanina): Temperatura topnienia: Temperatura wrzenia: Temperatura zapłonu: Prężność par: Rozpuszczalność w wodzie: 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ Stabilność i reaktywność: Preparat w warunkach prawidłowego przechowywania jest stabilny chemicznie. Unikać kontaktów ze źródłami ciepła, otwartymi płomieniami, silnymi czynnikami utleniającymi, metalami ciężkimi. Uwaga: Zawarty w preparacie azydek sodu wchodzi w reakcje z ołowiem lub stopami miedzi z ołowiem wytwarzając wybuchowe związki azydki metali. Niebezpieczne produkty rozkładu: Właściwości korozyjne: W wysokich temperaturach powstają niebezpieczne produkty rozkładu, zawierające m.in. tlenek i ditlenek węgla, tlenki azotu, związki fosforu. Brak. 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE Drogi narażenia: Wdychanie, połknięcie, kontakt ze skórą, kontakt z oczami. Dane toksykologiczne: Dietanoloamina: LD50 (szczur, doustnie): 710 mg/kg LD50 (skóra, królik): mg/kg Działanie miejscowe: Kontakt ze skórą: Produkt powoduje podrażnienie skóry.

7 Strona/stron 6/12 Kontakt z oczami: Działa drażniąco. W przypadku łagodnego kontaktu z produktem wystąpi podrażnienie, pieczenie, zaczerwienienie i łzawienie. Wdychanie: Wysokie stężenia par w powietrzu mogą powodować silne podrażnienie spojówek oczu. Połknięcie: W przypadku połknięcia produktu może nastąpić silne podrażnienie układu trawiennego. Następstwa opóźnione i chroniczne: Uczulenie:. Nowotwory:. Mutagenność:. Działanie na rozrodczość:. Narkotyczne:. 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE Zabronione jest uwalnianie produktu do kanalizacji oraz do środowiska naturalnego. Ekotoksyczność: Dietanoloamina: Toksyczność ostra dla ryb (Pimephales pro melas) LC 50 : 1,460 mg/l/96godz. Toksyczność ostra dla ryb (Cyprinodon variegatus) LC 50 : 540mg/l/96godz. Toksyczność ostra dla bezkręgowców (Daphnia magna) EC 50 : 55 mg/l/48godz. NOEC ostra dla bezkręgowców (Daphnia magna) LC 50 : <4,3 mg/l/11 dób. 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI Metody unieszkodliwiania: Zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz.U.62 poz. 628), z późniejszymi zmianami oraz rozporządzeniem Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz.U.112 poz. 1206), Zawartość opakowania wg: Rodzaju Inne nie wymienione odpady. Opakowania wg: rodzaju Opakowania z tworzyw sztucznych. Sposób likwidacji Termiczne przekształcanie odpadów w instalacjach lub preparatu: urządzeniach zlokalizowanych na lądzie. 14. INFORMACJE O TRANSPORCIE Produkt VIDAS TPSA paski reakcyjne nie jest klasyfikowany jako produkt niebezpieczny w myśl przepisów przewoźników ADR/RID/IMDG-code/IATA-ICAO. Tym samym nie podlega ograniczeniom wynikającym z tych przepisów. Przewozić w szczelnie zamkniętych pojemnikach. Obowiązują ogólne zasady przewozu i oznakowania opakowań indywidualnych. 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH

8 Strona/stron 7/12 Mieszanina została zaklasyfikowana jako niebezpieczna i oznakowana zgodnie z przepisami prawa. Informacje na etykietach dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska: Symbol ostrzegawczy na opakowaniach jednostkowych: Xi Napis ostrzegawczy na opakowaniach DRAŻNIĄCY. jednostkowych: Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia R 36 Działa drażniąco na oczy Zwroty określające warunki bezpiecznego stosowania S 26 Zanieczyszczone oczy przemyć natychmiast dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza. Kartę wykonano zgodnie z: 1. Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE ( PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 396/1) 2. pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (zwane rozporządzeniem GHS) ( PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 353) 3. Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z dnia 24 marca 2011 r.) 4. Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001r. o odpadach wraz z Rozporządzeniami Ministra Środowiska (Dz. U nr 185 poz. 1243) 5. Ustawa z dnia 11 maja 2001r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz.U nr 63 poz. 638) 6. Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. Prawo ochrony środowiska1) (Dz. U nr 25 poz. 150) 7. Ustawa z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych (Dz.U nr 199 poz. 1671) z późniejszymi zmianami 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009r. (Dz.U nr 53 poz. 439) w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych preparatów chemicznych 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009r. (Dz.U nr 43 poz. 353) zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych 10. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. nr 217 poz. 1833) ze zmianami; Dz. U. nr 212 poz z 2005r.; Dz. U. nr 161 poz. 1141, 1142 z 2007 r.; Dz. U. nr 105 poz. 873 z 2009 r.; Dz. U. nr 141 poz. 950 z 2010 r.) 11. Oświadczenie rządowe z dnia 16 stycznia 2009 r. w sprawie wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30 września 1957 r. (Dz.U nr 27 poz. 162) 12. Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001r. w sprawie katalogu odpadów (Dz.U nr 112 poz. 1206) 13. Obwieszczenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 28 sierpnia 2003 roku w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Społecznej w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (Dz.U nr 169 poz. 1650)

9 Strona/stron 8/ Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 10 września 1996 r. w sprawie wykazu prac wzbronionych kobietom (Dz.U. 196 nr 114 poz. 545) z późniejszą zmianą (Dz.U nr 127 poz. 1092) 15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2005r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz.U nr 73 poz. 645) ze zmianą ( Dz..U nr 241 poz. 1772) 16. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 maja 1996r. w sprawie przeprowadzania badań lekarskich pracowników, zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracownikami oraz orzeczeń lekarskich wydawanych do celów przewidzianych w Kodeksie pracy (Dz.U nr 69 poz. 332) z późniejszymi zmianami (Dz.U nr 37 poz. 451 i Dz.U nr 128 poz.1405) 17. Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 24 sierpnia 2004r. w sprawie wykazu prac wzbronionych młodocianym i warunków ich zatrudniania przy niektórych pracach (Dz.U nr 200 poz. 2047) z późniejszą zmianą (Dz.U nr 136 poz. 1145) 18. Ustawa z dnia 29 lipca 2005r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U nr 179 poz.1485) ze zmianą (Dz.U nr 120, poz. 826 oraz Rozporządzenie (WE) Nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004r. w sprawie prekursorów narkotyków (Dz.Urz. WE L 047 z dnia ) i Rozporządzenia (WE) i Rady Nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz.Urz. WE L 22 z , str. 1; Dz. Urz. WE Polskie wydanie specjalne z 2005r., t. 48, str. 1).4 oraz zmianą (Dz.U nr 63 poz. 322) 19. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 lutego 2010 r. w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem (Dz. U nr 27 poz.140 z dnia 22 lutego 2010 r.) 20. Ustawa z dnia 25 lutego 2011 o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U nr 63 poz. 322) 21. Rozporządzenie Komisji (UE) NR 252/2011 z dnia 15 marca 2011 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) 22. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) nr 286/2011 z dnia 10 marca 2011 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin 23. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 253/2011 z dnia 15 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XIII 16. INNE INFORMACJE Znaczenie zwrotów zagrożenia z punktu 2, 3 i 15. R 22 Działa szkodliwie po połknięciu. R 28 Działa bardzo toksycznie po połknięciu. R 32 W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy. R 38 Działa drażniąco na skórę. R 41 Ryzyko poważnego uszkodzenia oczu. R 48/22 Działa szkodliwie po połknięciu; stwarza poważne zagrożenie zdrowia w następstwie długotrwałego narażenia. R 50/53 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym. Porady szkoleniowe: Przed użyciem zapoznać się z kartą charakterystyki. Normy na sprzęt ochronny: PN-EN 141:2002 Sprzęt ochrony układu oddechowego. Pochłaniacze i filtropochłaniacze, wymagania, badanie, znakowanie; PN-EN 20344:2005(U) Wymagania i metody badania obuwia bezpiecznego, ochronnego i zawodowego do użytku w pracy.

10 Strona/stron 9/12 PN-EN 166:2005 PN-EN 374-1:2005 PN-EN 374-2:2005 PN-EN 374-3:2005 Ochrona indywidualna oczu. Wymagania.; Rękawice chroniące przed chemikaliami i mikroorganizmami. Terminologia i wymagania Wyznaczanie odporności na przesiąkanie. Wyznaczanie odporności na przenikanie chemikaliów; PN-EN 14605:2005(U) Odzież ochronna. Ochrona przed ciekłymi chemikaliami. Wymagania dotyczące odzieży chroniącej przed chemikaliami z połączeniami nieprzepuszczającymi cieczy (typ 3); Powietrze na stanowiskach pracy: PN-EN 1540:2004 PN-EN 689:2002 Powietrze na stanowiskach pracy. Terminologia Powietrze na stanowiskach pracy. Wytyczne oceny narażenia inhalacyjnego na czynniki chemiczne przez porównanie z wartościami dopuszczalnymi i strategia pomiarowa. Inne informacje: Użytkownik ponosi odpowiedzialność za podjęcie wszelkich kroków mających na celu spełnienie wymogów prawa krajowego. Informacja zawarta w powyższej karcie stanowi opis wymogów bezpieczeństwa użytkowania preparatu. Użytkownik ponosi całkowitą odpowiedzialność za określenie przydatności produktu do określonych celów. Zawarte w niniejszej karcie dane nie stanowią oceny bezpieczeństwa miejsca pracy użytkownika. Karta charakterystyki nie może być traktowana jako gwarancja właściwości preparatu. Produkt nie może być bez pisemnej zgody nie może być używany w żadnym innym celu aniżeli podanym w p.1 karty-charakterystyki. Karta charakterystyki jest bezpośrednio przekazywana dystrybutorowi produktu, bez zapewnień lub gwarancji co do kompletności bądź szczegółowości odnośnie do wszystkich informacji lub zaleceń w niej zawartych. Karta charakterystyki została opracowana przez: CHEM-NET S.C Łódź, Kopernika 35/9, biuro@chem-net.info Karta została opracowana w oparciu o aktualnie obowiązujące przepisy krajowe. Przy opracowywaniu karty bazowano na danych pochodzących od producenta oraz na bieżącym stanie wiedzy i doświadczeń. Informacje zawarte w niniejszej karcie-charakterystyce są zgodne z aktualnym stanem naszej wiedzy i spełniają warunki prawa krajowego oraz Unii Europejskiej. Informacje zawarte w niniejszej karcie-charakterystyce nie są gwarancją parametrów technicznych czy przydatności do określonych zastosowań. * Aktualizacja: sekcje 1,2,3,8,15,16 zmiana aktów prawnych. * * * * *

11 INFORMACJA OGÓLNA Strona/stron 10/12 1. IDENTYFIKACJA PREPARATU Nazwa handlowa: Nazwa chemiczna, opakowania: VIDAS TPSA kontrola, standard, rozcieńczalnik Kontrola: preparat złożony z ludzkiej surowicy i ludzkiego PSA w fiolce 2 ml (liofilizowanej), Standard: preparat złożony z ludzkiej surowicy i ludzkiego PSA w 2 fiolkach po 2 ml (liofilizowanych), Rozcieńczalnik: preparat złożony z surowicy cielęcej oraz azydku sodu w buteleczce 8 ml. Kod produktu: Ref Zakres stosowania: w diagnostyce medycznej in vitro 2. SKŁAD I INFORMACJA O SKŁADNIKACH Kontrola: preparat złożony z ludzkiej surowicy i ludzkiego PSA, Standard: preparat złożony z ludzkiej surowicy i ludzkiego PSA, Rozcieńczalnik: preparat złożony z surowicy cielęcej oraz azydku sodu. 3. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ Preparaty te nie zostały zakwalifikowane jako niebezpieczne. Zagrożenie pożarowe: Brak Zagrożenie toksykologiczne: Uwaga I: Kontrola i standard zawierają ludzką surowicę. Nie stwierdzono obecności antygenu HBs (tylko dla ludzkiej surowicy), przeciwciał dla HIV1, HIV2 i HCV. Jednakże, żaden istniejący test nie może całkowicie zagwarantować ich nieobecności. Produkty te muszą być traktowane jak potencjalnie zakaźne. Żadna ze znanych metod diagnostycznych nie może dać całkowitej pewności, iż produkt otrzymany z ludzkiej krwi nie zawiera jakiegokolwiek czynnika zakaźnego. Uwaga II: Produkt ten zawiera surowicę pochodzącą z organizmu zwierzęcego. Zaleca się obchodzenie z nim, jak z materiałem potencjalnie zainfekowanym i przestrzeganie wszelkich procedur zapewniających bezpieczeństwo stosowania. Uwaga III: zawartość azydku sodu w rozcieńczalniku jest mniejsza od stężenia czyniącego produkt niebezpiecznym zgodnie Zagrożenie ekotoksykologiczne: 4. PIERWSZA POMOC z kryteriami Brak danych Następstwa połknięcia: 1. W pierwszej kolejności przepłukać usta wodą, dać do wypicia 2-3 szklanki wody, skontaktować się z lekarzem lub centrum toksykologicznym. Nie wywoływać wymiotów. Osobie nieprzytomnej nie podawać niczego do połknięcia. 2. Skontaktować się z lekarzem i postępować zgodnie z otrzymanymi zaleceniami. Skażenie błon śluzowych:

12 Strona/stron 11/12 1. W przypadku rozbryzgu cieczy na błony śluzowe, szczególnie na spojówki, umyj je obficie używając roztworu soli fizjologicznej, a przy jej braku wodą, przez co najmniej 5 minut. 2. Natychmiast zwrócić się do lekarza o ocenę zagrożenia. Kontakt ze skórą: 1. Zdjąć zanieczyszczone ubranie i buty. Po ukłuciu albo zranieniu skóry, dokładnie wymyć ranę z użyciem wody i mydła, wypłukać i zastosować środek antyseptyczny z czynnym chlorem (roztwór Dakina lub wybielacz - 12% roztwór chlorometryczny, rozcieńczony w proporcji 1/10). Można użyć alkoholu etylowego o stężeniu 70 % albo roztworu dermatologicznego jodowanego polividonu. Odkażanie prowadzić przez co najmniej 5 minut. W przypadku rozbryzgu produktu na błony śluzowe, umyj obficie skażoną powierzchnię roztworem soli fizjologicznej albo przemywaj ją wodą przez co najmniej 5 minut. 2. Niezwłocznie skonsultować się z lekarzem dermatologiem. 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU Zagrożenia pożarowe: Produkty spalania: Produkty nie palne. W ogniu wydzielają się szkodliwe gazy Dymy zawierające szkodliwe dla zdrowia produkty spalania. 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO ŚRODOWISKA Środki ochrony indywidualnej: Gaszenie pożaru: Zabezpieczenie środowiska: Utylizacja w warunkach laboratoryjnych: Fartuchy laboratoryjne robocze ze zwartej tkaniny, rękawice z odpowiedniego tworzywa. W warunkach laboratoryjnych rozlany preparat powinien zostać potraktowany detergentem oraz roztworem wybielacza zawierającego do 0,5 % nadchloranu sodu, celem dezaktywacji czynnika zakaźnego i zebrany do odpowiedniego pojemnika. Nie umieszczać roztworu zawierającego wybielacz w autoklawie. Stosować zasady dobrej praktyki laboratoryjnej. W warunkach stosowania laboratoryjnego zagrożenie środowiska praktycznie nie istnieje. W zbiorczych magazynach powinny być odpowiednio zabezpieczone podłoże i studzienki ściekowe. Na drodze spalania lub rozkładu chemicznego, zgodnie z odpowiednimi procedurami. 7. POSTĘPOWANIE Z PREPARATEM I JEGO MAGAZYNOWANIE Zapobieganie zatruciom: Zalecenia szczególne dot. magazynowania: Przestrzegać wskazówek zawartych na załączonej do opakowania ulotce. Postępować należy rozważnie, zgodnie z najlepszą praktyką laboratoryjną dotyczącą manipulowania produktami pochodzenia ludzkiego. Chronić przed kontaktami z czynnikami utleniającymi, silnymi alkaliami, silnymi kwasami, ołowiem, związkami ołowiu, ciężkimi metalami. Magazynowanie: We właściwie oznakowanych, fabrycznych, zamkniętych opakowaniach, z informacją w języku polskim zgodną z obowiązującymi normami. Magazyny muszą być suche, przystosowane do przechowywania preparatów medycznych. Z pojemnikami otwartymi manipulować bardzo ostrożnie aby nie dopuścić do wydostania się produktu do środowiska. Uwaga: Zawarty w preparacie azydek sodu wchodzi w reakcje z

13 Strona/stron 12/12 Postępowanie z odpadami: ołowiem lub stopami miedzi z ołowiem wytwarzając wybuchowe związki: azydki metali. Do spłukiwania używać dużych ilości wody. Odpadowe preparaty likwidować na drodze spalania lub chemicznej. 8. KONTROLA NARAŻENIA I ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ Rozwiązania techniczne: ogólne - niezbędne do prawidłowego przewozu, magazynowania i stosowania preparatów medycznych pochodzenia ludzkiego oraz pochodzenia zwierzęcego. Ochrona osobista: Stosować zasady dobrej praktyki laboratoryjnej dotyczącej postępowania z preparatami pochodzenia ludzkiego. Obowiązują przepisy ogólne przemysłowej higieny pracy. Stosować niezbędne ochrony osobiste. Przed przerwami w pracy i po pracy wymyć ręce i twarz. Ocena narażenia: Zgodnie z normami polskimi dotyczącymi preparatów medycznych. 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNE Preparaty są ciałami ciekłymi. Brak innych fizycznych lub chemicznych właściwości które są ważne. 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ Unikać jakichkolwiek kontaktów ze źródłami ciepła. Unikać kontaktów z metalami ciężkimi. 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE. 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE Zabronione jest uwalnianie produktu do kanalizacji oraz do środowiska naturalnego. 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI Metody postępowania: Po użyciu preparat umieścić w specjalnym pojemniku na zainfekowane odpady; spalić lub przekazać do upoważnionego do ich likwidacji przedsiębiorstwa. Przed spaleniem odpady powinny zostać odkażone w autoklawie przez 30 minut w temperaturze 121 o C. 14. INFORMACJE O TRANSPORCIE 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH Kartę wykonano w przez: CHEM-NET S.C Łódź, Kopernika 35/9, biuro@chem-net.info na podstawie informacji uzyskanych od Zamawiającego oraz materiałów z własnej bazy danych 16. INNE INFORMACJE Uwaga : Preparaty stosowane są w diagnostyce medycznej in vitro.