***I PROJEKT SPRAWOZDANIA

PARLAMENT EUROPEJSKI 2009-2014 Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności 12.4.2013 2012/0266(COD) ***I PROJEKT SPRAWOZDANIA w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 C7-0318/2012 2012/0266(COD)) Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Sprawozdawczyni: Dagmar Roth-Behrendt PR\933401.doc PE507.972v02-00 Zjednoczona w różnorodności

PR_COD_1amCom Objaśnienie używanych znaków * Procedura konsultacji *** Procedura zgody Zwykła procedura ustawodawcza (pierwsze czytanie) Zwykła procedura ustawodawcza (drugie czytanie) Zwykła procedura ustawodawcza (trzecie czytanie) (Wskazana procedura opiera się na podstawie prawnej zaproponowanej w projekcie aktu.) Poprawki do projektu aktu W poprawkach Parlamentu zmiany do projektu aktu zaznacza się wytłuszczonym drukiem i kursywą. Oznakowanie zwykłą kursywą jest wskazówką dla służb technicznych dotyczącą propozycji korekty elementów projektu aktu w celu ustalenia tekstu końcowego (np. elementów w oczywisty sposób błędnych lub pominiętych w danej wersji językowej). Sugestie korekty wymagają zgody właściwych służb technicznych. W poprawkach do aktów istniejących trzecia i czwarta linijka w nagłówku poprawki w projekcie aktu zawiera, odpowiednio, odniesienie do istniejącego aktu i postanowienia tego aktu, które ulega zmianie. Fragmenty przepisu aktu istniejącego, do którego Parlament wprowadza zmiany, a który nie został zmieniony w projekcie aktu, zaznacza się wytłuszczonym drukiem. Ewentualne skreślenia w obrębie takich fragmentów zaznaczane są w sposób następujący: [...]. PE507.972v02-00 2/121 PR\933401.doc

SPIS TREŚCI Strona PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO...5 UZASADNIENIE...116 PR\933401.doc 3/121 PE507.972v02-00

PE507.972v02-00 4/121 PR\933401.doc

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 C7-0318/2012 2012/0266(COD)) (Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie) Parlament Europejski, uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2012)0542), uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 114 i 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C7-0318/2012), uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 14 lutego 2013 r., uwzględniając opinię Komitetu Regionów, uwzględniając art. 55 Regulaminu, uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych i Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0000/2013), 1. przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu; 2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem; 3. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. 1 Motyw 3 (3) Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, procedury (3) Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, procedury PR\933401.doc 5/121 PE507.972v02-00

oceny zgodności, badania kliniczne wyrobów oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wspomnianych wyrobów. oceny zgodności, badania kliniczne wyrobów oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy wprowadzić przepisy związane z procedurą dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wspomnianych wyrobów. 2 Motyw 7 (7) Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie odgraniczony od pozostałego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, produkty lecznicze, kosmetyki i żywność. W związku z tym należy zmienić rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, tak aby wyłączyć z jego zakresu wyroby medyczne. (7) Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie odgraniczony od pozostałego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, produkty lecznicze, kosmetyki i żywność. Ponieważ w niektórych przypadkach trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, medycznymi lub żywnościowymi, do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych, dyrektywy 2004/27/WE dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dotyczącego prawa żywnościowego i bezpieczeństwa żywności oraz dyrektywy 2002/46/WE dotyczącej suplementów żywności należy wprowadzić możliwość podejmowania decyzji dotyczącej statusu regulacyjnego produktu, obejmującej całą UE. W związku z tym wymienione akty Unii powinny zostać zmienione. PE507.972v02-00 6/121 PR\933401.doc

3 Motyw 8 (8) Do państw członkowskich powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt podlega przepisom niniejszego rozporządzenia. W razie potrzeby Komisja może zdecydować, w poszczególnych przypadkach, czy dany produkt odpowiada definicji wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego. Ponieważ w niektórych przypadkach trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych należy wprowadzić możliwość podejmowania decyzji dotyczącej statusu regulacyjnego produktu, obejmującej całą UE. (8) Aby zagwarantować klasyfikację spójną we wszystkich państwach członkowskich, szczególnie odnośnie do przypadków granicznych, do Komisji powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt lub grupa produktów podlega przepisom niniejszego rozporządzenia. Uzasadnienie Aby zapewnić spójność i jasność co do tego, że we wszystkich państwach członkowskich te same produkty są klasyfikowane jednakowo, to Komisja, a nie państwa członkowskie, powinna ustalać, czy produkt/y podlega/ją przepisom niniejszego rozporządzenia. 4 Motyw 8 a (nowy) (8a) Należy powołać multidyscyplinarny komitet doradczy ekspertów i przedstawicieli zainteresowanych stron oraz organizacji społeczeństwa PR\933401.doc 7/121 PE507.972v02-00

Uzasadnienie obywatelskiego, który w razie konieczności udzielałby Komisji, Grupie koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych oraz państwom członkowskim naukowego doradztwa w kwestiach technologii medycznych, klasyfikacji oraz innych aspektów wdrażania niniejszego rozporządzenia. Należy powołać komitet doradczy, który w razie konieczności udzielałby specjalistycznego doradztwa. 5 Motyw 12 (12) Tak jak w przypadku produktów zawierających zdolne do życia tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, które są wyraźnie wyłączone z zakresu dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, a zatem także z niniejszego rozporządzenia, należy uściślić, że produkty zawierające żywe substancje biologiczne innego pochodzenia także nie są objęte niniejszym rozporządzeniem. (12) Tak jak w przypadku produktów zawierających zdolne do życia tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, które są wyraźnie wyłączone z zakresu dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, a zatem także z niniejszego rozporządzenia, należy uściślić, że produkty zawierające żywe substancje biologiczne innego pochodzenia, które osiągają przewidziane zastosowanie środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, także nie są objęte niniejszym rozporządzeniem. Uzasadnienie Obecnie wyroby medyczne składające się ze zdolnych do życia substancji biologicznych podlegają dyrektywie 93/42/EWG. Ogólne wyłączenie substancji biologicznych skutkowałoby utratą istniejących obecnie na rynku, bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych, które nie zostaną uznane za produkt leczniczy, ponieważ nie mają żadnego działania farmakologicznego, immunologicznego ani metabolicznego PE507.972v02-00 8/121 PR\933401.doc

6 Motyw 31 (31) Z ustaleń Komitetu Naukowego ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) powołanego decyzją Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającą decyzję 2004/210/WE 1, zawartych w opinii naukowej z dnia 15 kwietnia 2010 r. na temat bezpieczeństwa poddanych regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, oraz z ustaleń Komisji opublikowanych w sprawozdaniu z dnia 27 sierpnia 2010 r. w sprawie regeneracji wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 12a dyrektywy 93/42/EWG 2 wynika, że potrzebne jest uregulowanie kwestii regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, umożliwiając jednocześnie dalszy rozwój tych praktyk na jasno określonych warunkach. Regeneracja wyrobu medycznego jednorazowego użytku powoduje zmianę jego przewidzianego zastosowania, dlatego podmiot przeprowadzający taką regenerację powinien zostać uznany za producenta wyrobu poddanego regeneracji. skreślony PR\933401.doc 9/121 PE507.972v02-00

7 Motyw 31 a (nowy) (31a) Obecna możliwość regeneracji wyrobów medycznych oznakowanych jako wyroby jednorazowego użytku jest niedopuszczalna z perspektywy logicznej i prawnej. W związku z tym regenerowane powinny być wyłącznie wyroby oznakowane jako wyroby wielokrotnego użytku. W konsekwencji wyroby oznakowane jako wyroby jednorazowego użytku powinny być w rzeczywistości jednorazowego użytku, co oznacza, że mogą istnieć tylko dwa rodzaje wyrobów: jednorazowego użytku lub wielokrotnego użytku. W ostatnim czasie producenci zaczęli nad wyraz często znakować swoje wyroby jako wyroby jednorazowego użytku. Aby uniknąć takiego stanu rzeczy, wszystkie wyroby co do zasady powinny być wielokrotnego użytku, a to producent powinien przedstawić podparte dowodami naukowymi uzasadnienie odstępstwa od tej reguły oraz umieścić uzasadnienie w elektronicznym systemie rejestracji wyrobów. W przypadku wyrobów klasy III odstępstwo powinno zależeć od pozytywnej opinii Komitetu Naukowego ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR). Regeneracja wyrobów obejmuje szereg czynności, które mają zapewnić bezpieczne ponowne zastosowanie wyrobu medycznego i do których należą dekontaminacja, sterylizacja, czyszczenie, demontaż, naprawa, wymiana elementów oraz pakowanie. Czynności te powinny podlegać porównywalnym i przejrzystym standardom. PE507.972v02-00 10/121 PR\933401.doc

8 Motyw 35 (35) Przejrzystość i lepszy system informacji są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz umożliwić im podejmowanie świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego. (35) Przejrzystość i odpowiedni dostęp do informacji przedstawionych w sposób właściwy dla przewidzianego użytkownika są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów, użytkowników i pracowników służby zdrowia oraz umożliwić im podejmowanie świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego. 9 Motyw 36 (36) Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku oraz odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, badań klinicznych wyrobów, obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości; usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również (36) Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku oraz odpowiednich podmiotów gospodarczych, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, certyfikatów, badań klinicznych wyrobów, obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości poprzez lepszy dostęp ogółu społeczeństwa oraz pracowników służby zdrowia do informacji, usprawnienie i ułatwienie PR\933401.doc 11/121 PE507.972v02-00

pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych i nią zarządzać. przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, Agencją, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych i nią zarządzać. 10 Motyw 37 (37) Systemy elektroniczne bazy Eudamed dotyczące wyrobów dostępnych na rynku, odpowiednich podmiotów gospodarczych oraz certyfikatów powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. System elektroniczny dotyczący badań klinicznych wyrobów powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny (37) Systemy elektroniczne bazy Eudamed powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa oraz pracowników służby zdrowia o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. Kluczowy jest odpowiedni poziom dostępu ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia do tych części systemów elektronicznych Eudamed, które zawierają informacje dotyczące wyrobów medycznych mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. W sytuacjach gdy taki dostęp jest ograniczony powinno być możliwe na uzasadniony wniosek ujawnienie istniejących informacji dotyczących PE507.972v02-00 12/121 PR\933401.doc

dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami. wyrobów medycznych, o ile ograniczenie dostępu nie jest uzasadnione względami poufności. System elektroniczny dotyczący badań klinicznych wyrobów powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami. Uzasadnienie Zwiększenie publicznego dostępu do informacji lub, w przypadku ograniczenia dostępu, udostępnienie informacji na żądanie leży w interesie publicznym odnośnie do zdrowia i bezpieczeństwa. 11 Motyw 39 (39) W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka producenci powinni przedstawić w publicznie dostępnym dokumencie podsumowanie najważniejszych aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej. (39) W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka producenci powinni przedstawić, odpowiednio, krajowemu organowi lub Agencji, włączonym w procedurę dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pełne sprawozdanie na temat bezpieczeństwa i klinicznego działania danego wyrobu. Podsumowanie tego sprawozdania PR\933401.doc 13/121 PE507.972v02-00

powinno być dostępne dla ogółu społeczeństwa za pośrednictwem Eudamed. 12 Motyw 42 (42) W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka władze powinny być informowane na wczesnym etapie o wyrobach podlegających ocenie zgodności. Należy im także przyznać prawo do zbadania oceny wstępnej przeprowadzonej przez jednostki notyfikowane, w szczególności dotyczącej nowych wyrobów, a także wyrobów, do produkcji których została zastosowana nowa technologia, wyrobów należących do kategorii wyrobów o wyższym wskaźniku występowania ciężkich incydentów lub wyrobów, w odniesieniu do których stwierdzono znaczne rozbieżności w ocenach zgodności dokonanych przez różne jednostki notyfikowane, mimo zasadniczego podobieństwa tych wyrobów. Proces przewidziany w niniejszym rozporządzeniu nie uniemożliwia producentowi dobrowolnego poinformowania właściwego organu o intencji złożenia wniosku o ocenę zgodności wyrobu medycznego wysokiego ryzyka przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej. skreślony PE507.972v02-00 14/121 PR\933401.doc

13 Motyw 42 a (nowy) (42a) Procedura oceny zgodności nie powinna mieć zastosowania w odniesieniu do każdego rodzaju wyrobów. W odniesieniu do innowacyjnych wyrobów do implantacji, innowacyjnych wyrobów zawierających, jako swą integralną część, substancję, która w razie użycia osobno byłaby uznana za produkt leczniczy i która ma działanie pomocnicze w stosunku do tych wyrobów, innowacyjnych wyrobów przeznaczonych do podawania produktów leczniczych oraz innowacyjnych wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia, należy wprowadzić szybką,, scentralizowaną procedurę dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W odniesieniu do wszystkich wyrobów klasy III, wszystkich nieinnowacyjnych wyrobów do implantacji, wszystkich nieinnowacyjnych wyrobów zawierających, jako swą integralną część, substancję, która w razie użycia osobno byłaby uznana za produkt leczniczy, i która ma działanie pomocnicze w stosunku do tych wyrobów, nieinnowacyjnych wyrobów przeznaczonych do podawania produktów leczniczych oraz nieinnowacyjnych wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia, należy wprowadzić szybką, zdecentralizowaną procedurę dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. PR\933401.doc 15/121 PE507.972v02-00

14 Motyw 44 (44) Co do zasady procedura oceny zgodności dla wyrobów klasy I powinna być przeprowadzana na wyłączną odpowiedzialność producentów z uwagi na niski poziom narażenia związanego z tymi produktami. W przypadku wyrobów klasy IIa, IIb i III obowiązkowy powinien być odpowiedni stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej; w przypadku wyrobów klasy III przed wprowadzeniem do obrotu wymagane jest wyraźne zatwierdzenie projektu i produkcji. (44) Co do zasady procedura oceny zgodności dla wyrobów klasy I powinna być przeprowadzana na wyłączną odpowiedzialność producentów z uwagi na niski poziom narażenia związanego z tymi produktami. W przypadku wyrobów klasy IIa i IIb obowiązkowy powinien być odpowiedni stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej. W przypadku wyrobów klasy III obowiązkowe powinno być zaangażowanie Agencji lub państw członkowskich, a jednocześnie przed wprowadzeniem do obrotu wymagane jest wyraźne zatwierdzenie projektu i produkcji. 15 Motyw 48 a (nowy) 48a) Badanie kliniczne powinno rozpoczynać się dopiero po wydaniu pozytywnej oceny przez niezależną komisję etyczną. Państwa członkowskie powinny podjąć konieczne środki w celu powołania komisji etycznych, jeśli takie nie istnieją. PE507.972v02-00 16/121 PR\933401.doc

16 Motyw 49 (49) Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, sponsorzy badań klinicznych wyrobów, które planuje się przeprowadzić w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, powinni mieć możliwość złożenia pojedynczego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów zdrowia i bezpieczeństwa badanego wyrobu oraz oceny naukowości projektu tego badania klinicznego, które ma być przeprowadzone w kilku państwach członkowskich, taki pojedynczy wniosek powinien ułatwić koordynację między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego. Skoordynowana ocena nie powinna obejmować oceny aspektów badania klinicznego wyrobów mających z natury rzeczy charakter krajowy, ani aspektów lokalnych lub etycznych, w tym świadomej zgody. Każde państwo członkowskie powinno zachować ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji o tym, czy badanie kliniczne wyrobu będzie mogło zostać przeprowadzone na jego terytorium. (49) Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, sponsorzy badań klinicznych wyrobów, które planuje się przeprowadzić w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, powinni mieć możliwość złożenia pojedynczego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów zdrowia i bezpieczeństwa badanego wyrobu oraz oceny naukowości projektu tego badania klinicznego, które ma być przeprowadzone w kilku państwach członkowskich, taki pojedynczy wniosek powinien ułatwić koordynację między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego. Każde państwo członkowskie powinno zachować ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji o tym, czy badanie kliniczne wyrobu będzie mogło zostać przeprowadzone na jego terytorium. 17 Motyw 53 (53) Pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania (53) Państwa członkowskie powinny podejmować wszelkie niezbędne środki, PR\933401.doc 17/121 PE507.972v02-00

podejrzewanych ciężkich incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy. Właściwe organy krajowe powinny informować producentów oraz właściwe organy w pozostałych państwach, jeśli potwierdziły one wystąpienie ciężkiego incydentu, aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów. aby zwiększać świadomość pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów na temat znaczenia zgłaszania podejrzewanych ciężkich incydentów. Pracownicy służby zdrowia, użytkownicy i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania i powinni mieć możliwość zgłaszania podejrzewanych ciężkich incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy. Aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów, właściwe organy krajowe powinny informować producentów oraz przekazywać informację za pośrednictwem odpowiedniego systemu elektronicznego Eudamed, jeśli potwierdziły one wystąpienie ciężkiego incydentu. 18 Motyw 57 (57) Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie powinny pobierać opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych. (57) Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie powinny pobierać opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych. Opłaty te powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich i powinny być podawane do wiadomości publicznej. PE507.972v02-00 18/121 PR\933401.doc

19 Motyw 58 (58) Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości. (58) Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą porównywalny poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości. 20 Motyw 58 a (nowy) (58a) Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych, które powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich. Komisja powinna przedstawić wytyczne umożliwiające porównywalność tych opłat. Państwa członkowskie powinny przekazać Komisji zestawienie standardowych opłat i dopilnować, aby jednostki notyfikowane zarejestrowane na ich terytorium upubliczniły zestawienie standardowych opłat za czynności w ramach oceny zgodności. PR\933401.doc 19/121 PE507.972v02-00

21 Motyw 59 (59) Należy utworzyć komitet ekspertów ( Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych MDCG), złożony z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, który będzie wykonywał zadania powierzone mu niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) [ / ] w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, doradzał Komisji oraz wspierał Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia. (59) Należy utworzyć Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych MDCG, złożoną z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, która będzie wykonywała zadania powierzone jej niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) [ / ] w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, doradzała Komisji oraz wspierała Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia. Uzasadnienie MDCG nie jest komitetem ekspertów per se, ale działającą na szczeblu UE grupą koordynacyjną i nie dysponuje wiedzą specjalistyczną konieczną do decydowania w konkretnych kwestiach, jakie mogą się pojawić, a zatem MDCG musi być wspierane przez komitet doradczy, który będzie zapewniał wiedzę z zakresu wąskiej specjalizacji właściwej dla danego przypadku itp. 22 Artykuł 1 ustęp 2 litera f f) produktów zawierających substancje biologiczne lub organizmy inne niż te, o których mowa w lit. c) i e), które są zdolne do życia, włącznie z żywymi mikroorganizmami, bakteriami, grzybami lub wirusami, lub się z nich składających; f) produktów zawierających substancje biologiczne lub organizmy inne niż te, o których mowa w lit. c) i e), które są zdolne do życia i które osiągają przewidziane zastosowanie środkami farmakologicznymi, immunologicznymi PE507.972v02-00 20/121 PR\933401.doc

Uzasadnienie lub metabolicznymi, włącznie z niektórymi żywymi mikroorganizmami, bakteriami, grzybami lub wirusami, lub się z nich składających; Obecnie wyroby medyczne składające się ze zdolnych do życia substancji biologicznych podlegają dyrektywie 93/42/EWG. Ogólne wyłączenie substancji biologicznych skutkowałoby utratą istniejących obecnie na rynku, bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych, które nie zostaną uznane za produkt leczniczy, ponieważ nie mają żadnego działania farmakologicznego, immunologicznego ani metabolicznego 23 Artykuł 2 ustęp 1 punkt 8 a (nowy) 8a) Wyrób wielokrotnego użytku" oznacza wyrób przeznaczony do stosowania wobec wielu pacjentów lub podczas wielu zabiegów. 24 Artykuł 2 ustęp 1 punkt 9 9) wyrób jednorazowego użytku do użytku krytycznego oznacza wyrób jednorazowego użytku przeznaczony do stosowania do chirurgicznych inwazyjnych zabiegów medycznych; skreślony PR\933401.doc 21/121 PE507.972v02-00

25 Artykuł 2 ustęp 1 punkt 31 a (nowy) 31a) działanie oznacza charakterystykę techniczną, skutki oraz korzyści wyrobu stosowanego zgodnie z przeznaczeniem i instrukcją używania; 26 Artykuł 2 ustęp 1 punkt 31 b (nowy) 31b) korzyść oznacza pozytywny wpływ wyrobu medycznego na zdrowie, stwierdzony na podstawie danych klinicznych i nieklinicznych; 27 Artykuł 2 ustęp 1 punkt 31 c (nowy) 31c) bezpieczeństwo oznacza unikanie ryzyka i szkód wywołanych przez wyrób medyczny lub związanych z jego użyciem; PE507.972v02-00 22/121 PR\933401.doc

28 Artykuł 2 ustęp 1 punkt 33 akapit drugi (nowy) 33) badanie kliniczne wyrobu oznacza systematyczne badanie na co najmniej jednej osobie podjęte celem oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu; 33) badanie kliniczne wyrobu oznacza systematyczne badanie na co najmniej jednej osobie podjęte celem oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu; W przypadkach, w których badania kliniczne wyrobu medycznego są obowiązkowe zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, badania te obejmują losowe badania kliniczne we właściwej populacji docelowej oraz badania ściśle kontrolowane. 29 Artykuł 2 ustęp 1 punkt 36 wprowadzenie 36) dane kliniczne oznacza informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania, które generowane są używaniem wyrobu i których źródłem są: 36) dane kliniczne oznacza wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania, które generowane są używaniem wyrobu i których źródłem są: 30 Artykuł 2 ustęp 1 punkt 40 40) defekt wyrobu oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, 40) defekt wyrobu oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, PR\933401.doc 23/121 PE507.972v02-00

jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania badanego wyrobu, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta; jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu, jak zdefiniowano w pkt. 1 6 niniejszego ustępu, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta; Uzasadnienie Skorygowanie błędnego odniesienia. 31 Artykuł 3 1. Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić, czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów są lub nie są objęte definicją wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. 2. Komisja dopilnowuje, aby państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów. Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych i na podstawie opinii komitetu doradczego, o którym mowa w art. 78a, określić, czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów są lub nie są objęte definicją wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego, a jeśli tak, na podstawie rzeczywistego ryzyka i dowodów naukowych określi klasyfikację ryzyka. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. PE507.972v02-00 24/121 PR\933401.doc

32 Artykuł 15 Artykuł 15 Wyroby jednorazowego użytku i ich regeneracja 1. Osoba fizyczna lub prawna, która poddaje wyrób jednorazowego użytku regeneracji celem uzdatnienia go do dalszego używania na terytorium Unii, jest uważana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i przyjmuje obowiązki spoczywające na producencie określone w niniejszym rozporządzeniu. 2. Regeneracji mogą podlegać jedynie wyroby jednorazowego użytku wprowadzone do obrotu w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, przed [date of application of this Regulation], zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG. 3. W przypadku wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego można przeprowadzać jedynie regenerację uznawaną za bezpieczną zgodnie z najnowszymi dowodami naukowymi. 4. Komisja, w drodze aktów wykonawczych, ustanawia i regularnie aktualizuje listę kategorii lub grup wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego, które mogą podlegać regeneracji zgodnie z ust. 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. 5. Na etykiecie i, w stosownych przypadkach, w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji podaje się skreślony PR\933401.doc 25/121 PE507.972v02-00

imię i nazwisko lub nazwę oraz adres osoby prawnej lub fizycznej, o której mowa w ust. 1, a także inne odpowiednie informacje zgodnie z załącznikiem I sekcja 19. Imię i nazwisko lub nazwa oraz adres producenta pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku nie widnieją na etykiecie, ale wymienia się je w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji. 6. Państwo członkowskie może utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe zabraniające na jego terytorium, ze względów ochrony zdrowia publicznego szczególnych dla tego państwa członkowskiego: a) regeneracji wyrobów jednorazowego użytku i przekazywania wyrobów jednorazowego użytku do innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego celem ich regeneracji; b) udostępniania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o takich przepisach krajowych oraz powodach ich wprowadzenia. Komisja przechowuje te informacje, udostępniając je do wiadomości publicznej. 33 Artykuł 15 a (nowy) Artykuł 15a Ogólne zasady oznakowania wyrobów jednorazowego użytku oraz regeneracji wyrobów wielokrotnego użytku PE507.972v02-00 26/121 PR\933401.doc

1. Wszystkie wyroby medyczne są traktowane jako wyroby wielokrotnego użytku, chyba że producent oznakuje je inaczej. 2. Regeneracji mogą być poddawane jedynie wyroby wielokrotnego użytku oznakowane jako takie, wprowadzone do obrotu w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub przed [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG. Wyroby jednorazowego użytku nie mogą być poddawane regeneracji. 3. W przypadku oznakowania wyrobu jako wyrób jednorazowego użytku obowiązkiem producenta jest przedstawić wystarczające uzasadnienie oparte na naukowych dowodach wskazujących, że poddawanie wyrobu regeneracji nie jest bezpieczne. 34 Artykuł 15 b (nowy) Artykuł 15b Procedura oznakowania wyrobów klasy III jako wyrobów jednorazowego użytku 1. W drodze odstępstwa od art. 15a ust. 3 producent zamierzający oznakować wyrób klasy III jako wyrób jednorazowego użytku przed oznakowaniem wyrobu przeprowadza badania w celu zebrania wystarczających dowodów naukowych lub odnosi się do ostatnich dowodów naukowych stwierdzających, że regeneracja danego wyrobu nie jest uznawana za bezpieczną. PR\933401.doc 27/121 PE507.972v02-00

2. Zebrane dowody naukowe producent przedstawia Komisji, która niezwłocznie konsultuje się w tej kwestii z Komitetem Naukowym ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR). SCENIHR w ciągu 90 dni wydaje opinię i powiadamia o niej, odpowiednio, Komisję oraz producenta. Jeżeli SCENIHR uzna, że dowody naukowe przedstawione przez producenta nie są wystarczające do tego, by udowodnić, że wyrób nie może być poddany regeneracji w sposób bezpieczny, zwraca się do producenta z prośbą o przeprowadzenie dalszych badań w celu dostarczenia bardziej przekonywających dowodów. SCENIHR, po otrzymaniu od producenta wymaganych dodatkowych dowodów, w ciągu 30 dni wydaje ostateczną opinię i powiadamia o niej, odpowiednio, Komisję oraz producenta. Producent oznakuje wyrób klasy III jako wyrób jednorazowego użytku tylko wówczas, gdy SCENIHR uzna, że istnieją wystarczające dowody naukowe, żeby stwierdzić, że regeneracja danego wyrobu nie jest uznawana za bezpieczną. 35 Artykuł 15 c (nowy) Artykuł 15c Procedura zmiany kwalifikacji wyrobów jednorazowego użytku na wyroby wielokrotnego użytku PE507.972v02-00 28/121 PR\933401.doc

1. Osoba fizyczna lub prawna, która chce poddawać regeneracji wyrób oznakowany jako wyrób jednorazowego użytku i która dysponuje dowodami na to, że regeneracja wyrobu jest bezpieczna, informuje Komisję o swoich zamiarach w tym zakresie i dostarcza Komisji wspomniane dowody. Komisja niezwłocznie konsultuje się w tej kwestii z SCENIHR. SCENIHR w ciągu 90 dni wydaje opinię i powiadamia o niej, odpowiednio, Komisję, producenta oraz osobę fizyczną lub prawną. 2. Jeżeli SCENIHR zgodzi się z osobą fizyczną lub prawną, że wyrób może być poddawany regeneracji, niezwłocznie i każdorazowo w ciągu 90 dni od wydania opinii przez SCENIHR producent zmienia oznakowanie wyrobu medycznego na wyrób wielokrotnego użytku. 3. Jeżeli SCENIHR wyda opinię negatywną, z którą nie zgodzi się osoba fizyczna lub prawna, może ona w ciągu 60 dni od wydania opinii przedstawić Komisji dalsze dowody na to, że regeneracja wyrobu nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta. Komisja niezwłocznie zwraca się do SCENIHR o należyte rozpatrzenie dalszych dowodów i wydanie ostatecznej decyzji w ciągu 90 dni. Jeżeli SCENIHR podtrzyma swoją pierwotną opinię niezezwalającą na zmianę oznakowania przedmiotowego wyrobu na wyrób wielokrotnego użytku, osoba fizyczna lub prawna wnioskująca o regenerację przedmiotowego wyrobu jednorazowego użytku nie będzie poddawać wyrobu regeneracji. PR\933401.doc 29/121 PE507.972v02-00

36 Artykuł 15 d (nowy) Artykuł 15d Regeneracja wyrobów medycznych oznakowanych jako wyroby wielokrotnego użytku 1. Osoba fizyczna lub prawna, która poddaje wyrób oznakowany jako wyrób wielokrotnego użytku regeneracji celem uzdatnienia go do dalszego używania na terytorium Unii, jest uważana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i przyjmuje obowiązki spoczywające na producencie określone w niniejszym rozporządzeniu. 2. Komisja, w drodze aktów wykonawczych, określa unijne standardy zapewniające bezpieczną regenerację wyrobów medycznych oznakowanych jako wyroby wielokrotnego użytku. Określając standardy, Komisja zapewnia, aby były one spójne z najnowszymi dowodami naukowymi, odnośnymi normami ISO lub innymi międzynarodowymi standardami technicznymi przyjętymi przez uznaną organizację międzynarodową określającą standardy, przy założeniu, że wspomniane międzynarodowe standardy są w stanie zagwarantować co najmniej wyższy poziom bezpieczeństwa i działania niż normy ISO. Akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. PE507.972v02-00 30/121 PR\933401.doc

37 Artykuł 26 Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej 1. Producent sporządza podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III i wyrobów do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby. Podsumowanie to jest sformułowane w sposób jasny dla przewidzianego użytkownika. Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 42 i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. 2. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które są objęte podsumowaniem dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Te akty wykonawcze są przyjmowane zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2. Sprawozdanie na temat bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej 1. Producent sporządza sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu oparte na całości informacji zebranych podczas badań klinicznych w przypadku wyrobów przedstawionych w ramach procedury dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby. Producent sporządza również podsumowanie sprawozdania, sformułowane w sposób jasny do zrozumienia przez laika. Projekt sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej do zatwierdzenia, odpowiednio, krajowemu organowi lub Agencji, zaangażowanym w procedurę dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 1a. Podsumowanie, o którym mowa w ustępie 1 będzie udostępniane do wiadomości publicznej za pośrednictwem Eudamed zgodnie z postanowieniami art. 27 ust. 2 lit. b) oraz załącznika V, część A, pkt 18. 2. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które są objęte sprawozdaniem i podsumowaniem, o których mowa w ust. 1. Te akty wykonawcze są przyjmowane zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2. PR\933401.doc 31/121 PE507.972v02-00

Uzasadnienie Właściwe sprawozdanie z całością informacji z badań klinicznych powinno być przedkładane jednostkom notyfikowanym, natomiast przyjazna dla użytkownika wersja sprawozdania powinna być udostępniana do wiadomości publicznej za pośrednictwem Eudamed. 38 Artykuł 27 ustęp 2 litera f a (nowa) fa) elektroniczny system pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 41b. 39 Artykuł 27 ustęp 3 3. Dane do Eudamed wprowadzają państwa członkowskie, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy, jak określono w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2. 3. Dane do Eudamed wprowadzają Agencja, państwa członkowskie, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy oraz pracownicy służby zdrowia, jak określono w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2. Uzasadnienie Różne systemy elektroniczne w ramach Eudamed zapewniają zróżnicowany dostęp ogółowi społeczeństwa. Aby zapewnić przydatność danych dla ogółu społeczeństwa, ważne jest, aby wszystkie publicznie dostępne sekcje miały formę przyjazną dla użytkownika, którą ma ustalić Komisja w porozumieniu w właściwymi organizacjami odpowiednimi do udzielenia najlepszego doradztwa w zakresie warunków. PE507.972v02-00 32/121 PR\933401.doc

40 Artykuł 27 ustęp 4 4. Wszystkie informacje zebrane i przetworzone przez Eudamed są dostępne państwom członkowskim i Komisji. Do informacji tych mają dostęp jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze, sponsorzy oraz ogół społeczeństwa w zakresie określonym w przepisach, o których mowa w ust. 2. 4. Wszystkie informacje zebrane i przetworzone przez Eudamed są dostępne państwom członkowskim i Komisji. Do informacji tych mają dostęp Agencja, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze, sponsorzy, pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa w zakresie określonym w przepisach, o których mowa w ust. 2. Uzasadnienie Różne systemy elektroniczne w ramach Eudamed zapewniają zróżnicowany dostęp ogółowi społeczeństwa. Aby zapewnić przydatność danych dla ogółu społeczeństwa, ważne jest, aby wszystkie publicznie dostępne sekcje miały formę przyjazną dla użytkownika, którą ma ustalić Komisja w porozumieniu w właściwymi organizacjami odpowiednimi do udzielenia najlepszego doradztwa w zakresie warunków. 41 Artykuł 27 ustęp 6 6. Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do tych danych, do ich poprawiania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE. Dopilnowują one, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących ich danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub 6. Komisja, Agencja i państwa członkowskie dopilnowują, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do tych danych, do ich poprawiania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE. Dopilnowują one, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących ich danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub PR\933401.doc 33/121 PE507.972v02-00

niekompletnych danych. Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, odpowiednio do zakresu spoczywających na nich obowiązków, aby nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą. niekompletnych danych. Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, odpowiednio do zakresu spoczywających na nich obowiązków, aby nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą. Uzasadnienie Różne systemy elektroniczne w ramach Eudamed zapewniają zróżnicowany dostęp ogółowi społeczeństwa. Aby zapewnić przydatność danych dla ogółu społeczeństwa, ważne jest, aby wszystkie publicznie dostępne sekcje miały formę przyjazną dla użytkownika, którą ma ustalić Komisja w porozumieniu w właściwymi organizacjami odpowiednimi do udzielenia najlepszego doradztwa w zakresie warunków. 42 Artykuł 27 ustęp 7 a (nowy) Uzasadnienie 7a. Komisja, rozwijając Eudamed i zarządzając nim, w konsultacji z właściwymi partnerami, w tym pacjentami i organizacjami konsumenckimi, dopilnowuje, aby publicznie dostępne części Eudamed miały formę przyjazną użytkownikom. Różne systemy elektroniczne w ramach Eudamed zapewniają zróżnicowany dostęp ogółowi społeczeństwa. Aby zapewnić przydatność danych dla ogółu społeczeństwa, ważne jest, aby wszystkie publicznie dostępne sekcje miały formę przyjazną dla czytelnika, którą ma ustalić Komisja w porozumieniu w właściwymi organizacjami odpowiednimi do udzielenia najlepszego doradztwa w zakresie warunków. PE507.972v02-00 34/121 PR\933401.doc

43 Artykuł 28 ustęp 6 6. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do wykonywania swoich zadań. Nie naruszając przepisów art. 33 ust. 3, jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących wyrobów medycznych. 6. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą stałych i kompetentnych pracowników na miejscu do wykonywania swoich zadań. Zgodność z tym wymogiem podlega ocenie wzajemnej, o której mowa w ust. 8. W szczególności pracownicy odpowiedzialni za audyty pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie przeglądów związanych z produktem posiadają kwalifikacje przynajmniej równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.5. Podobnie pracownicy krajowego organu odpowiedzialni za audyt pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta posiadają kwalifikacje równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.6. Jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących wyrobów medycznych. PR\933401.doc 35/121 PE507.972v02-00

44 Artykuł 28 ustęp 7 7. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie. 7. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie, udzielając wszelkich żądanych informacji. 45 Artykuł 28 ustęp 8 akapit drugi Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja może brać udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim i Komisji, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej. Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja bierze udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim i Komisji, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej. PE507.972v02-00 36/121 PR\933401.doc