REGULAMIN KONKURSU PRIX GALIEN POLSKA Konkurs Prix Galien Polska ( Konkurs ) odbywa się na zasadach określonych w niniejszym regulaminie

Transkrypt

1 REGULAMIN KONKURSU PRIX GALIEN POLSKA Konkurs Prix Galien Polska ( Konkurs ) odbywa się na zasadach określonych w niniejszym regulaminie Konkursu ( Regulamin Konkursu ). Regulamin dostępny jest w siedzibie Organizatorów oraz na stronie internetowej Konkursu: 2 Organizatorami Konkursu ( Organizatorzy ) są wspólnie: Pharma Concept Sp. z o.o., Al. Wilanowska 303a, Warszawa ("PC"), oraz Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o., ul. Kościuszki 29, Wrocław ( Elsevier Urban & Partner ). Pharma Concept Sp. z o.o. jest wyłącznym reprezentantem obu Organizatorów we wszelkich relacjach z Kandydatem. Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o. jest współorganizatorem Konkursu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie licencji udzielonej przez wyłącznego właściciela wszelkich praw do Konkursu, Prix Galien International z siedzibą we Francji. Konkurs PRIX GALIEN POLSKA 2014 jest jedynym oficjalnym konkursem na terenie Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie licencji udzielonej przez Prix Galien International Do Konkursu mogą przystąpić osoby fizyczne niebędące pracownikami Organizatorów, osoby prawne, jednostki organizacyjne nieposiadające osobowości prawnej, którym ustawa przyznaje zdolność prawną, które: (i) posiadają osiągnięcia w dziedzinie medycyny i/lub farmacji, mogące zostać uznane w kategoriach określonych w Regulaminie Konkursu, za przełomowe w diagnostyce, leczeniu i/lub zapobieganiu chorobom u ludzi oraz (ii) dokonają prawidłowego zgłoszenia zgodnie z wymaganiami określonymi w Regulaminie Konkursu ( Kandydat/Kandydaci ); 2. Zgłoszenia do Konkursu mogą dokonać jedynie osoby uprawnione do reprezentowania Kandydata. 4 Celem Konkursu jest nagrodzenie uznanego/uznanych przez niezależnych ekspertów powołanych przez Organizatorów, działających na podstawie odrębnego regulaminu określającego zasady ich pracy ( Regulamin Kapituły Konkursu ) za najbardziej przełomowe: dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produktów leczniczych, których innowacyjność może mieć przełomowy wpływ na diagnostykę, leczenie i/lub zapobieganie chorobom u ludzi, z zastrzeżeniem 5 i załącznika nr 1 do Regulaminu Konkursu; dokonanego na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej osiągnięcia naukowego osoby fizycznej, osoby prawnej, jednostki organizacyjnej nie posiadającej osobowości prawnej, której ustawa przyznaje zdolność prawną lub zespołu osób fizycznych, mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, mogącego mieć przełomowy wpływ na diagnostykę, leczenie i/lub zapobieganie chorobom u ludzi, którego rezultat nie jest w chwili zgłoszenia do Konkursu przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, z zastrzeżeniem 5 i załącznika nr 1 do Regulaminu Konkursu; wprowadzonego do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej wyrobu medycznego, którego innowacyjność może mieć przełomowy wpływ na diagnostykę, leczenie i/lub zapobieganie chorobom u ludzi, z zastrzeżeniem 5 i załącznika nr 1 do Regulaminu Konkursu; wprowadzonej do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej terapii rehabilitacyjnej, której innowacyjność może mieć przełomowy wpływ na diagnostykę, leczenie lub

2 5 zapobieganie chorobom u ludzi oraz na poprawę jakości życia, w szczególności zawodowego i społecznego; wprowadzonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, rozwiązań z zakresu informatyki, których innowacyjność może mieć przełomowy wpływ na jakość świadczenia usług medycznych. Nagroda, określona w 8 Regulaminu Konkursu ( Nagroda Prix Galien ), przyznawana jest w poniższych kategoriach: Kategoria innowacyjnego produktu leczniczego Dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produkt leczniczy w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, którego innowacyjność może mieć przełomowy wpływ na diagnostykę, leczenie i/lub zapobieganie chorobom u ludzi. W kategorii innowacyjnego produktu leczniczego, uwzględnione są poniższe podkategorie: a) innowacyjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, stosowany w lecznictwie otwartym; b) innowacyjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, stosowany w lecznictwie zamkniętym; c) innowacyjna szczepionka dopuszczona do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, rozumiana jako produkt leczniczy immunologiczny, stosowany w celu wywołania czynnej odporności; d) innowacyjny produkt leczniczy oznaczony jako sierocy produkt leczniczy zgodnie z właściwymi przepisami, dostępny dla pacjentów na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej; z zastrzeżeniem, że Nagroda Prix Galien może być przyznana w każdej z powyższych podkategorii. Kategoria innowacyjnego odkrycia naukowego Osiągnięcie o charakterze naukowym na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, mogące mieć przełomowy wpływ na diagnostykę, leczenie i/lub zapobieganie chorobom u ludzi i którego rezultat nie jest w chwili zgłoszenia do Konkursu, przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, dokonane przez osobę fizyczną, osobę prawną, jednostkę organizacyjną nie posiadającą osobowości prawnej, której ustawa przyznaje zdolność prawną, lub zespół osób fizycznych, mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Kategoria innowacyjnego wyrobu medycznego Innowacyjne, wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby; b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia; c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego; d) regulacji poczęć - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami ( Kategorie Konkursu ). e) diagnostyki in vitro będącej odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem

3 stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji: o stanie fizjologicznym lub patologicznym, odnoszących się do wad wrodzonych, do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą, umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych. Kategoria innowacyjej terapii rehabilitacyjnej Kategoria poświęcona wprowadzonym do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej innowacyjnym produktom i kompleksowym programom profilaktyczno-rehabilitacyjnym, o udowodnionej skuteczności, mogącym mieć przełomowy wpływ na diagnostykę, leczenie lub zapobieganie chorobom u ludzi oraz na poprawę jakości życia, w szczególności zawodowego i społecznego. Kategoria innowacyjnego rozwiązania informatycznego dla medycyny Kategoria poświęcona wprowadzonym do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, rozwiązaniom z zakresu informatyki, przeznaczonym do zastosowania w placówkach ochrony zdrowia lub rozwiązaniom z zakresu informatyki o charakterze przenośnym wykorzystywanym przez pracowników służby zdrowia, pacjentów lub inne osoby związane z procesem leczenia, których innowacyjność może mieć przełomowy wpływ na jakość świadczenia usług medycznych, z wyłączeniem rozwiązań stanowiących wyrób medyczny lub element wyrobu medycznego niedostępny jako osobne rozwiązanie. Kategoria innowacyjnego rozwiązania informatycznego dla medycyny obejmuje system informatyczny jako platformę systemową znajdującą zastosowanie w jednym z poniższych obszarów: 6 Systemy obsługujące lecznictwo ambulatoryjne; Systemy wspomagające indywidualną praktykę lekarską z podziałem na pojedynczy gabinet lub ich grupę prowadzoną przez jednego lub kilku lekarzy; System wspomagające przychodnie publiczne średniej wielkości; Systemy obsługujące dużą przychodnię lub sieciowy zespół przychodni; Systemy informatyczne dedykowane dla pielęgniarek; Farmaceutyczne systemy informatyczne dla wspomagania pracy apteki; Systemy obsługujące lecznictwo zamknięte (systemy szpitalne); Systemy informatyczne stacji krwiodawstwa i krwiolecznictwa; Systemy informatyczne Narodowego Funduszu Zdrowia; Systemy informatyczne wspomagania zarządzania i polityki zdrowotnej szczebla regionalnego oraz centralnego; Systemy dedykowane dla podmiotów specjalistycznych. 1. Ocenie podlegają produkty, wyroby, odkrycia, terapie i systemy określone w Kategoriach Konkursu z ostatnich pięciu lat ( ) biorąc pod uwagę: w przypadku produktów leczniczych, potwierdzoną datę wydania, w formie decyzji pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej;

4 w przypadku odkrycia naukowego datę pierwszej publikacji informacji o istocie osiągnięcia naukowego i/lub udokumentowane wyniki badań klinicznych, w tym zakresie; w przypadku wyrobu medycznego potwierdzoną datę wpisu do odpowiedniego rejestru wyrobów medycznych określającego datę pierwszego wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej; w przypadku innowacyjnej terapii rehabilitacyjnej datę wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej; w przypadku innowacyjnego rozwiązania informatycznego dla medycyny datę wprowadzenia na rynek i wdrożenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2. W kategorii innowacyjnych produktów leczniczych i innowacyjnego wyrobu medycznego ocenie podlegają produkty dopuszczone/wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. W kategorii innowacyjnego odkrycia naukowego ocenie podlegają osiągnięcia, które zostały opublikowane w uznanej prasie naukowej, a w przypadku prowadzonych badań klinicznych udokumentowane wyniki badań III fazy. W kategorii innowacyjnej terapii rehabilitacyjnej ocenie podlegają innowacyjne produkty i kompleksowe programy profilaktyczno-rehabilitacyjne, wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. W kategorii innowacyjnego rozwiązania informatycznego dla medycyny ocenie podlegają systemy informatyczne wdrożone na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. 3. Zgłoszenia do Konkursu na formularzu stanowiącym Załącznik nr 2 do Regulaminu, wraz z kompletem dokumentów określonym dla każdej z Kategorii Konkursu w załączniku nr 1, podpisaną umową i potwierdzeniem dokonania opłaty/opłat określonej/ych każdorazowo w umowie z Kandydatem (jeżeli dotyczy), której wzory stanowią: załącznik nr 3 Wzór umowy z Kandydatem do kategorii Innowacyjny produkt leczniczy stosowany w lecznictwie otwartym i Innowacyjny produkt leczniczy stosowany w lecznictwie zamkniętym; załącznik nr 4 Wzór umowy z Kandydatem do kategorii Innowacyjne odkrycie naukowe; załącznik nr 5 Wzór umowy z Kandydatem Innowacyjny sierocy produkt leczniczy i innowacyjna szczepionka; załącznik nr 6 Wzór umowy z Kandydatem Innowacyjny wyrób medyczny; załącznik nr 7 - Wzór umowy z Kandydatem Innowacyjna terapia rehabilitacyjna ; załącznik nr 8- Wzór umowy z Kandydatem innowacyjne rozwiązanie informatyczne dla medycyny należy przesłać drogą elektroniczną na adres: rszmidt@pharmaconcept.pl przy pomocy elektronicznego systemu zgłoszeń konkursowych dostępnego na stronie (elektronicznego formularza zgłoszenia) i drogą pocztową na adres Pharma Concept Sp. z o.o., wskazany w Regulaminie Konkursu, w terminie do 30 września 2014 roku, z zastrzeżeniem, że wskazany termin dotyczy zarówno wersji elektronicznej jak i wersji wysłanej drogą pocztową. 4. W przypadku zaistnienia braków formalnych Organizatorzy wzywają do ich uzupełnienia, w formie określonej w 6 ust. 3 Regulaminu Konkursu, w terminie 7 dni od otrzymania wezwania. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych w terminie, zgłoszenie niespełniające wymogów formalnych podlega odrzuceniu, o czym Organizatorzy informują Kandydata drogą elektroniczną z adresu rszmidt@pharmaconcept.pl. 5. W przypadku otrzymania pełnej dokumentacji określonej w 6 ust. 3 Regulaminu Konkursu lub uzupełnienia braków formalnych w terminie, określonym w 6 ust. 4 Regulaminu Konkursu, Organizator informuje Kandydata o rejestracji zgłoszenia drogą elektroniczną z adresu rszmidt@pharmaconcept.pl.

5 6. Finał Konkursu i ogłoszenie wyników Konkursu odbędzie się podczas Gali Finałowej w Warszawie ( Gala Finałowa ) Kapituła Konkursu działa na zasadach określonych Regulaminem Kapituły Konkursu ( Regulamin Kapituły Konkursu ). 2. Kapituła Konkursu ocenia zgłoszenia na podstawie dokumentów określonych w 6 ust. 3 Regulaminu Konkursu. 3. Kapituła Konkursu jest niezależna w podejmowaniu wszelkich decyzji dotyczących przyznania Nagrody Prix Galien. Wszelkie sytuacje dotyczące powstania konfliktu interesów są uregulowane postanowieniami Regulaminu Kapituły Konkursu. 4. Zasady analizowania, opiniowania i głosowania nad zgłoszeniami konkursowymi są regulowane szczegółowo w Regulaminie Kapituły Konkursu. 5. Ogłoszenie wyników Konkursu następuje podczas Gali Finałowej. 6. Nagrody Prix Galien otrzymują laureaci w poszczególnych kategoriach Konkursu (ze wskazaniem rodzaju Kategorii Konkursu) ( Laureat Konkursu/Laureaci Konkursu ), z zastrzeżeniem, że Nagroda Prix Galien może nie zostać przyznana w przypadku, gdy żaden z Kandydatów nie otrzyma odpowiedniej liczby głosów, zgodnie z Regulaminem Kapituły Konkursu Nagrodą Prix Galien jest: medal PRIX GALIEN autorstwa Albert de Jaeger oraz certyfikat potwierdzający przyznanie Nagrody z zastrzeżeniem ustępu Laureatowi Konkursu w Kategorii innowacyjne odkrycie naukowe może zostać przyznana nagroda pieniężna w wysokości PLN brutto (pięć tysięcy złotych). 3. Laureat Konkursu nie może żądać wymiany nagrody na inną, ani wymiany nagrody na ekwiwalent pieniężny. 9 Laureaci Konkursu mają prawo do swobodnego posługiwania się określeniem Nagroda Prix Galien ( Prix Galien ) we wszelkich materiałach promocyjnych, zgodnie z obowiązującymi przepisami, z zastrzeżeniem praw Organizatorów do znaku towarowego w tym zakresie. 10 Patronami, partnerami oraz sponsorami Konkursu mogą być podmioty na mocy odrębnych porozumień zawartych z Organizatorami Organizatorzy zastrzegają, że nie ponoszą odpowiedzialności za zdarzenia uniemożliwiające przeprowadzenie lub prawidłowe przeprowadzenie Konkursu, których nie byli w stanie przewidzieć lub którym nie mogli zapobiec, w szczególności w przypadku zaistnienia zdarzeń losowych, w tym siły wyższej. W przypadku zaistnienia okoliczności uniemożliwiających przeprowadzenie Konkursu, Organizatorzy informują o tym Kandydatów drogą elektroniczną z adresu rszmidt@pharmaconcept.pl. 2. Organizatorzy zastrzegają możliwość odwołania Konkursu, o zaistniałej sytuacji poinformują Kandydatów drogą elektroniczną z adresu rszmidt@pharmaconcept.pl. 3. Organizatorzy zastrzegają, że informacje udostępniane w związku z realizacją Konkursu, w trakcie i po jego zakończeniu, nie stanowią reklamy jakiegokolwiek produktu leczniczego w rozumieniu

6 obowiązujących przepisów prawa. O treści i formie wszelkich materiałów dotyczących produktów leczniczych i formie ich przedstawienia decydują Kandydaci. 4. Dokonując zgłoszenia Kandydat potwierdza, iż zapoznał się z treścią niniejszego Regulaminu Konkursu, jego załącznikami oraz Regulaminem Kapituły Konkursu i zobowiązuje się przestrzegać postanowień ww. dokumentów, a także wyraża zgodę na przetwarzanie jego danych osobowych zgodnie z celem realizacji Konkursu. Podanie danych osobowych nie jest obowiązkowe, jednakże niezbędne do wzięcia udziału w Konkursie. Każdy ma prawo wglądu do przetwarzanych danych osobowych oraz prawo żądania ich zmiany, uzupełnienia, sprostowania lub uaktualnienia. 5. Zgłoszenie do Konkursu jest równoznaczne ze zobowiązaniem się do udostępnienia Kapitule Konkursu wszelkich niezbędnych informacji i materiałów potwierdzających dane zawarte w zgłoszeniu do Konkursu. Organizator oraz Kapituła Konkursu są zobowiązani do zachowania w tajemnicy przedmiotowych informacji i materiałów. 6. Organizatorzy zastrzegają sobie prawo zmiany postanowień niniejszego Regulaminu, w formie pisemnej. 7. Konkurs nie podlega przepisom ustawy z dnia 19 listopada 2009 r. o grach hazardowych (Dz. U nr 201 poz. 1540). 8. Biuro Konkursu: Pharma Concept Sp. z o.o., Al. Wilanowska 303a, Warszawa, Polska, tel: fax: Project Manager Prix Galien Polska 2014 Rafał Szmidt, tel. kom.: , rszmidt@pharmaconcept.pl. # # # Załącznik 1 Procedura zgłoszenia do Konkursu Prix Galien Polska 2014 Zgłoszenia do Konkursu dokonuje się poprzez wypełnienie, podpisanie i podstemplowanie Formularza Zgłoszenia stanowiącego Załącznik nr 2 do Regulaminu Konkursu i odpowiedniej Umowy, której wzór stanowią Załączniki nr 3-8 w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, a także dokonanie wymaganej opłat oraz dostarczenie Organizatorowi wyżej wymienionych dokumentów oraz dokumentacji aplikacyjnej zgodnie z poniższymi wytycznymi, zgodnie z Regulaminem Konkursu tj. drogą elektroniczną oraz w formie papierowej. Zgłoszenie do Konkursu potwierdzone zostanie rejestracją zgłoszenia, na zasadach określonych Regulaminem Konkursu. WYTYCZNE DOTYCZĄCE DOKUMENTACJ APLIKACYJNEJ : 1. Wytyczne edytorskie: Całkowita ilość stron nie powinna przekraczać 20. Czcionka rozmiar 12, Arial Dokumentacja powinna być złożona w formie papierowej i elektronicznej (na nośniku CD lub pendrive). 2. Wytyczne merytoryczne w poszczególnych kategoriach: I. Kategoria pierwsza: Innowacyjny produkt leczniczy

7 Kategoria pierwsza poświęcona jest dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w latach produktom leczniczym, których innowacyjność może mieć przełomowy wpływ na diagnostykę, leczenie i/lub zapobieganie chorobom u ludzi. Dokumentacja aplikacyjna, będąca integralną częścią zgłoszenia Kandydata do Konkursu, powinna zawierać syntezę głównych rozdziałów przedstawionych we wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu i składać się z sześciu części: 1. Historia produktu leczniczego: a) pochodzenie cząsteczki kserokopia decyzji o udzieleniu patentu lub/i patentów powiązanych; kopia decyzji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i oświadczenie o pozostawaniu decyzji w mocy; data pierwszego wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej; b) opis odkrycia c) skład zespołu badawczego. d) opis powodów przedstawienia kandydatury, z podkreśleniem cech innowacyjnych produktu leczniczego. 2. Badania kliniczne: opis metodologii programu opracowania różnych zastosowań i badań klinicznych w fazie II i III oraz późniejsze publikacje. 3. Farmakodynamika i farmakokinetyka: sposób działania produktu leczniczego. porównanie głównych parametrów produktów tej samej grupy terapeutycznej co produkt leczniczy Kandydata. 4. Leczenie: szczegóły dotyczące innowacyjnych cech produktu leczniczego, w odniesieniu do skuteczności, korzyści i komfortu dla pacjenta oraz najważniejsze wyniki leczenia. oświadczenie na temat wskazań przedstawionych w decyzji w przedmiocie dopuszczenia do obrotu. postać leku. łatwość stosowania (rodzaj aplikacji). 5. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii przedstawienie danych dotyczących progu tolerancji, bezpieczeństwa i braku szkodliwości. działania niepożądane i przeciwwskazania. dawkowanie i sposób podawania. 6. Elementy finansowe: informacje na temat warunków zwrotu kosztów za produkt leczniczy i stosunek jakości do ceny (korzyści medyczne). Konkluzja powinna podkreślać innowacyjny charakter produktu leczniczego, oryginalność podejścia i powody złożenia zgłoszenia obejmującego przedmiotowy produkt leczniczy. Objętość każdego z powyższych rozdziałów/części nie może przekraczać trzech stron wydruku komputerowego (maszynopisu) A4 z interlinią podwójną.

8 II. Kategoria innowacyjnego odkrycia naukowego Druga kategoria Konkursu poświęcona jest osobom fizycznym, osobom prawnym, jednostkom organizacyjnym nieposiadającym osobowości prawnej, którym ustawa przyznaje zdolność prawną lub zespołowi osób fizycznych, mającym miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, dokonującym osiągnięcia o charakterze naukowym na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, które może mieć przełomowy wpływ na diagnostykę, leczenie i/lub zapobieganie chorobom u ludzi a jego rezultat w chwili zgłoszenia do Konkursu nie jest przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Przedmiotowe osiągnięcie może być odkryciem w obrębie nauki czystej lub stosowanej, odkryciem klinicznym lub eksperymentalnym umożliwiającym lepszą terapię. Wniosek powinien podkreślać innowacyjny charakter prac badawczych, ich wyników i oryginalność podejścia. Wniosek powinien składać się z pięciu części: 1. Historia badań: streszczenie pochodzenia i ewolucji programu badawczego oraz jego cele, a także informacje o głównych ośrodkach, które umożliwiły przeprowadzenie badań. 2. Opis odkrycia: opis zgłaszanego osiągnięcia, mechanizmu działania i procesu postępowania oraz przedstawienie potencjalnych zastosowań osiągnięcia. 3. Wpływ na zdrowie: zakładane korzyści płynące z przedmiotowych badań na zdrowie człowieka. 4. Uzasadnienie wniosku uzasadnienie wyboru badacza lub zespołu, prowadzącego badanie. wskazanie innowacyjnego charakteru badań. 5. Prezentacja badacza lub zespołu: życiorys badacza lub członków zespołu z listą najważniejszych jego prac i publikacji. schemat organizacyjny zespołu badawczego (jeżeli dotyczy). Konkluzja powinna podkreślać innowacyjny charakter badań, oryginalność podejścia i powody złożenia zgłoszenia. Do dokumentacji należy załączyć pełną bibliografię. Dokumentacja musi zawierać dwie kopie pełnych bibliografii wraz z przedrukami kluczowych publikacji. Objętość każdej z części nie może przekraczać trzech stron wydruku komputerowego (maszynopisu) A4 z interlinią podwójną. III Kategoria: Innowacyjny wyrób medyczny Kategoria trzecia obejmuje innowacyjne, wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby; b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia; c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego;

9 d) regulacji poczęć - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami. Kandydat powinien obowiązkowo złożyć odpowiednią dokumentację aplikacyjną, która powinna składać się z pięciu części: 1. Historia wyrobu medycznego: a) pochodzenie kserokopia decyzji o udzieleniu patentów i (ewentualnie) patentów powiązanych; potwierdzona data pierwszego wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej i wpis do odpowiedniego rejestru; b) opis odkrycia i jego opracowania. c) skład zespołu badawczego. d) opis powodów przedstawienia kandydatury, z podkreśleniem cech innowacyjnych. 2. Badania kliniczne: opis metodologii programu opracowania różnych zastosowań i badań klinicznych oraz publikacje w tym zakresie. 3. Wpływ na zdrowie: zakładane korzyści dla zdrowia i komfortu życia człowieka wynikające z użytkowania wyrobu medycznego. szczegóły dotyczące innowacyjnych cech wyrobu medycznego, w odniesieniu do skuteczności, korzyści i komfortu dla pacjenta oraz najważniejsze wyniki leczenia. 4. Uzasadnienie wniosku uzasadnienie wyboru wyrobu medycznego w szczególności przedstawienie innowacyjnego charakteru. 5. Elementy finansowe: stosunek jakości do ceny (korzyści medyczne). Dokumentacja musi zawierać dwie kopie pełnych bibliografii wraz z przedrukami kluczowych publikacji. Konkluzja powinna podkreślać innowacyjny charakter wyrobu medycznego, oryginalność podejścia i powody złożenia kandydatury. Objętość każdego z rozdziałów nie może przekraczać trzech stron wydruku komputerowego (maszynopisu) A4 z interlinią podwójną. IV: Kategoria: Innowacyjna terapia rehabilitacyjna. Kategoria czwarta jest poświęcona wprowadzonym do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej innowacyjnym produktom i kompleksowym programom profilaktyczno-rehabilitacyjnym, o udowodnionej skuteczności, mogącym mieć przełomowy wpływ na diagnostykę, leczenie lub zapobieganie chorobom u ludzi oraz na poprawę jakości życia, w szczególności zawodowego i społecznego.

10 Kandydat powinien obowiązkowo złożyć odpowiednią dokumentację aplikacyjną, która powinna składać się z pięciu części: 1. Opis rozwiązania a) najważniejsze cechy (w tym jeśli potrzebne: zdjęcia, informacje produktowe, dokumentacja techniczna lub linki do stron internetowych); b) zastosowane technologie; c) wpływ na zdrowie: zakładane korzyści dla zdrowia, funkcjonowania i komfortu pacjenta; weryfikacja skuteczności programów terapeutycznych; d) zastosowania i wdrożenia na terenie Rzeczypospolitej Polskiej lub poza jej granicami; e) Istnienie i dostępność ośrodków referencyjnych na terenie Rzeczypospolitej Polskiej lub poza jej granicami; f) Informacja czy terapia uwzględnia specyfikę pracy z pacjentami w wieku starszym (jeśli dotyczy). 2. Historia opracowania terapii: a) krótka historia opracowania, rozwoju i zastosowania terapii; b) główne publikacje o charakterze naukowym, mające znaczenie dla stworzenia lub rozwoju rozwiązania; c) skład zespołu naukowego jeśli brał udział w opracowaniu, rozwoju i wdrożeniu produktu lub terapii. 3. Badania kliniczne: Opis metodologii programu weryfikacji różnych zastosowań i badań klinicznych (jeżeli były przeprowadzone) oraz informacja o publikacjach w tym zakresie. 4. Uzasadnienie wniosku: Krótkie uzasadnienie wyboru rozwiązania i powodów złożenia wniosku z uwzględnieniem czynników innowacyjnych. 5. Aspekty ekonomiczne: a) stosunek jakości do ceny; b) Porównanie z konkurencyjnymi rozwiązaniami na rynku. 6. Obowiązkowa dokumentacja dodatkowa: a) kserokopia dokumentów potwierdzających prawa do zgłoszenia rozwiązania do Konkursu Prix Galien; b) kserokopia dokumentów potwierdzających datępierwszego wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; c) dwie kopie pełnych bibliografii wraz z przedrukami kluczowych publikacji (jeśli dotyczy). V. Kategoria: Innowacyjne rozwiązanie informatyczne dla medycyny Piąta kategoria jest poświęcona wprowadzonym do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, rozwiązaniom z zakresu informatyki, przeznaczonym do zastosowania w placówkach ochrony zdrowia lub rozwiązaniom z zakresu informatyki o charakterze przenośnym wykorzystywanym przez pracowników służby zdrowia, pacjentów lub inne osoby związane z procesem leczenia, których

11 innowacyjność może mieć przełomowy wpływ na jakość świadczenia usług medycznych, z wyłączeniem rozwiązań stanowiących wyrób medyczny lub element wyrobu medycznego niedostępny jako osobne rozwiązanie. Dokumentacja aplikacyjna, będąca integralną częścią zgłoszenia powinna składać się z sześciu części: 1. Opis rozwiązania: a) dla kogo jest przeznaczone rozwiązanie; b) opis najważniejszych cech; c) zastosowane technologie; d) dostępność wersji demonstracyjnych lub opis działania (w tym zrzuty ekranowe, informacje produktowe, publikacje lub linki do stron internetowych). 2. Historia opracowania i rozwoju: a) pochodzenie oraz historia opracowania i rozwoju; b) główne publikacje o charakterze naukowym, jeśli mają znaczenie dla stworzenia lub rozwoju rozwiązania. 3. Elementy innowacyjne: a) opis głównych elementów innowacyjności) zakładane korzyści i wpływ na jakość świadczenia usług medycznych; c) możliwe lub zaplanowane kierunki dalszego rozwoju. 4. Aspekty ekonomiczne: a) stosunek jakości do ceny, b) porównanie z konkurencyjnymi rozwiązaniami na rynku. 5.Uzasadnienie wniosku Krótkie uzasadnienie wyboru rozwiązania i powodów złożenia wniosku z uwzględnieniem czynników innowacyjnych. 6. Obowiązkowa dokumentacja dodatkowa: a) kserokopia dokumentów potwierdzających prawa do zgłoszenia rozwiązania do Konkursu Prix Galien; b) potwierdzona data pierwszego wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej; c) dwie kopie pełnych bibliografii wraz z przedrukami kluczowych publikacji (jeśli dotyczy). Załącznik 2 - Formularz zgłoszenia NAZWA PODMIOTU ZGŁASZAJĄCEGO, NIP REGON ADRES, ULICA NR DOMU/LOK, KOD POCZTOWY MIASTO WOJEWÓDZTWO, TEL. FAX, , WWW IMIĘ I NAZWISKO OSOBY UPRAWNIONEJ DO REPREZENTACJI KANDYDATA, TELEFON & , IMIĘ I NAZWISKO OSOBY KONTAKTOWEJ, TELEFON & KATEGORIA KONKURSOWA PODKATEGORIA KONKURSOWA

12 NAZWA ZGŁOSZONEGO PRODUKTU / WYROBU / ODKRYCIA NAUKOWEGO / SYSTEMU INFORMATYCZNEGO/ TERAPII REHABILITACYJNEJ Po zapoznaniu się z Regulaminem Konkursu, Kandydat zobowiązuje się do przestrzegania jego postanowień, w tym do wniesienia opłaty w kwocie zgodnej z podpisaną Umową. Formularz zgłoszenia, Umowa i inne wymagane w Regulaminie Konkursu dokumenty powinny zostać złożone równocześnie. pieczęć i podpis Organizatora pieczęć i podpis Kandydata # # # Załącznik 3 Wzór umowy z Kandydatem do kategorii Innowacyjny produkt leczniczy stosowany w lecznictwie otwartym oraz Innowacyjny produkt leczniczy stosowany w lecznictwie zamkniętym UMOWA Z KANDYDATEM DO KONKURSU PRIX GALIEN edycja POLSKA 2014 zwana dalej Umową, zawarta w dniu 2014 r. (wpisać datę ostatniego z podpisów) pomiędzy: Pharma Concept Sp. z o.o., Al. Wilanowska 303a, Warszawa, Polska, o numerze KRS: , NIP , kapitał zakładowy PLN zwaną w dalszej części umowy PC ( PC ), reprezentowaną przez Krzysztofa Michniewicza, Prezesa, zgodnie z załączonym odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego (załącznik nr 1 do Umowy) a zamieszkałym/ą LUB mającym/ą siedzibę w, wpisanym/ą do rejestru (wpisać odpowiedni rejestr lub ewidencję) pod numerem NIP I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I KRS I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I (wpisać opcjonalnie w zależności od formy prawnej Kandydata), zwanym/ą w dalszej części Umowy Kandydatem, reprezentowanym przez: zgodnie z załączonym odpisem z rejestru Krajowego Rejestru Sądowego LUB na podstawie pełnomocnictwa (załącznik nr 2 do Umowy)(wybrać właściwe) (wykreślić w przypadku gdy Kandydatem jest osoba fizyczna działająca samodzielnie) łącznie zwane dalej Stronami ("Strony") o następującej treści: 1

13 Organizatorami Konkursu ( Organizatorzy ) są wspólnie: Pharma Concept Sp. z o.o., Al. Wilanowska 303a, Warszawa ("PC"), oraz Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o., ul. Kościuszki 29, Wrocław ( Elsevier Urban & Partner ). Pharma Concept Sp. z o.o. reprezentuje obu Organizatorów we wszelkich relacjach z Kandydatem. Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o. jest współorganizatorem Konkursu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie licencji udzielonej przez wyłącznego właściciela wszelkich praw do Konkursu, Prix Galien International z siedzibą we Francji. Konkurs PRIX GALIEN POLSKA 2014 jest jedynym oficjalnym konkursem na terenie Rzeczypospolitej Polskiej podstawie licencji udzielonej przez Prix Galien International. 2 Przedmiotem Umowy jest określenie zasad zgłoszenia i udziału Kandydata w Konkursie, a także wzajemnych zobowiązań Stron. 3 Kandydat oświadcza, że wyraża zainteresowanie udziałem w Konkursie, zapoznał się z obowiązującym Regulaminem Konkursu, jego załącznikami oraz Regulaminem Kapituły Konkursu, zobowiązuje się do ich przestrzegania oraz podejmie działania w celu spełnienia wszelkich określonych w Regulaminie Konkursu wymagań pozwalających na udział w Konkursie. Organizatorzy oświadczają, że umożliwią Kandydatowi udział w Konkursie, w przypadku spełnienia wszelkich wymogów w tym zakresie określonych w Regulaminie Konkursu. 4 Kandydat zobowiązuje się do: 5 przestrzegania postanowień Regulaminu Konkursu wraz z załącznikami i Regulaminu Kapituły Konkursu; dostarczenia kompletu prawidłowo wypełnionych dokumentów zgodnie z treścią Regulaminu Konkursu; uiszczenia opłaty konkursowej/ opłat konkursowych określonej/ych w Regulaminie Konkursu i w niniejszej Umowie, w ramach której/ych oferowany jest pakiet konkursowy; umożliwienia Organizatorom i/lub Kapitule Konkursu weryfikacji danych zawartych w zgłoszeniu konkursowym; korzystania z uzyskanych w Konkursie tytułów i wyróżnień z zaznaczeniem roku ich zdobycia; wskazania Organizatorom imion i nazwisk osób uczestniczących w Gali Finałowej na 14 dni przed Galą Finałową, w liczbie uzależnionej od wysokości wniesionej opłaty konkursowej zgodnie z 6 poniżej. Organizatorzy zobowiązują się: zapewnić Kandydatowi udział w Konkursie w przypadku spełnienia wymogów określonych w Regulaminie Konkursu; przedłożyć Kapitule Konkursu dostarczone przez Kandydata materiały; zaprosić wskazane przez Kandydata cztery osoby na Galę Finałową, na której nastąpi uroczyste ogłoszenie wyników Konkursu w przypadku zgłoszenia jednego produktu i dokonania opłaty konkursowej za jeden produkt; zaprosić wskazane przez Kandydata osiem osób na Galę Finałową, na której nastąpi uroczyste ogłoszenie wyników Konkursu w przypadku zgłoszenia dwóch lub więcej produktów i dokonania opłaty konkursowej za dwa lub więcej produkty;

14 6 zapewnić Kandydatowi potwierdzenie udziału w Konkursie w postaci dyplomu. 1. Wysokość opłaty konkursowej wynosi: a zł netto plus VAT, z tym zastrzeżeniem, że opłata dotyczy jednego produktu leczniczego zgłoszonego w terminie do r.; b zł netto plus VAT- dla jednego produktu leczniczego zgłoszonego w terminie od r. do r. 2. Jeżeli Kandydat zgłasza do Konkursu dwa produkty lecznicze wysokość opłaty konkursowej wynosi: a zł netto plus VAT w przypadku zgłoszenia dokonanego w terminie do r; b netto plus VAT - w przypadku zgłoszenia dokonanego w terminie od do r. 3. Jeżeli Kandydat zgłasza do Konkursu więcej niż dwa produkty lecznicze wysokość opłaty konkursowej za każdy następny zgłoszony produkt wynosi: a) zł netto plus VAT, z tym zastrzeżeniem, że opłata dotyczy jednego produktu leczniczego zgłoszonego w terminie do r.; b) zł netto plus VAT- dla jednego produktu leczniczego zgłoszonego w terminie od r. do r. 4. Powyższą kwotę należy wpłacić w ciągu 30 dni od daty rejestracji na podstawie prawidłowo wystawionej przez PC faktury na konto: 7 Raiffeisen Bank Polska SA, Kandydat oświadcza, że jest płatnikiem VAT upoważnionym do otrzymywania faktur VAT. 8 Organizatorzy oświadczają, że Gala Finałowa, na której odbędzie się rozstrzygnięcie konkursu PRIX GALIEN POLSKA 2014 odbędzie się w hotelu DoubleTree by Hilton roku w Warszawie Umowa może być rozwiązana za zgodą obu Stron, z zachowaniem formy pisemnej, z zastrzeżeniem, że jeżeli rozwiązanie Umowy nastąpi po 14 dniu od podpisania Umowy, Strony ustalają wzajemnie wysokość kosztów jakie ponoszą w związku z rozwiązaniem Umowy; 2. Kandydat jest uprawniony do odstąpienia od Umowy z zachowaniem formy pisemnej, z zastrzeżeniem następującego: a) jeżeli oświadczenie o odstąpieniu od Umowy jest złożone przez Kandydata w terminie nie przekraczającym 14 dni od daty podpisania Umowy, wówczas Strony zwracają sobie spełnione świadczenia pieniężne; b) jeżeli oświadczenie o odstąpieniu od Umowy jest złożone przez Kandydata w terminie przekraczającym 14 dni od daty podpisania Umowy, a przed zakończeniem obrad Kapituły Konkursu, jest ono skuteczne za zapłatą przez Kandydata odstępnego w wysokości 50% kwoty określonej w 6 Umowy; c) jeżeli oświadczenie o odstąpieniu od Umowy jest złożone przez Kandydata po zakończeniu obrad Kapituły Konkursu ale przed ogłoszeniem wyników Konkursu, jest ono skuteczne za zapłatą za zapłatą odstępnego w wysokości 100% kwoty określonej w 6 Umowy. 10

15 Wszelkie spory wynikające z wykonania niniejszej Umowy, będą rozstrzygane polubownie, w przypadku zaś braku porozumienia, przez sąd powszechny właściwy dla siedziby PC. 11 Do spraw nieuregulowanych niniejszą Umową mają zastosowanie postanowienia Regulaminu Konkursu i Regulaminu Kapituły oraz przepisy Kodeksu Cywilnego oraz innych właściwych ustaw. 12 Niniejsza Umowa wchodzi w życie z dniem złożenia ostatniego podpisu. 13 Niniejsza Umowa została sporządzona w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, po jednym dla każdej ze Stron. Załączniki: 1. Odpis z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego PC; 2. Odpis z rejestru Krajowego Rejestru Sądowego LUB pełnomocnictwo Kandydata. pieczęć i podpis PC pieczęć i podpis Kandydata # # # Załącznik 4 Wzór umowy z Kandydatem do kategorii Innowacyjne odkrycie naukowe UMOWA Z KANDYDATEM DO KONKURSU PRIX GALIEN edycja POLSKA 2014 zwana dalej Umową, zawarta w dniu 2014 r. (wpisać datę ostatniego z podpisów) pomiędzy: Pharma Concept Sp. z o.o., Al. Wilanowska 303a, Warszawa, Polska, o numerze KRS: , NIP , kapitał zakładowy PLN zwaną w dalszej części umowy PC ( PC ), reprezentowaną przez Krzysztofa Michniewicza, Prezesa, zgodnie z załączonym odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego (załącznik nr 1 do Umowy) a zamieszkałym/ą LUB mającym/ą siedzibę w, wpisanym/ą do rejestru (wpisać odpowiedni rejestr lub ewidencję) pod numerem NIP I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I KRS I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I (wpisać opcjonalnie w zależności od formy prawnej Kandydata), zwanym/ą w dalszej części Umowy Kandydatem, reprezentowanym przez: zgodnie z załączonym odpisem z rejestru Krajowego Rejestru Sądowego LUB na podstawie pełnomocnictwa (załącznik nr 2 do Umowy)(wybrać właściwe) (wykreślić w przypadku gdy Kandydatem jest osoba fizyczna działająca samodzielnie) łącznie zwane dalej Stronami ("Strony") o następującej treści:

16 1 Organizatorami Konkursu ( Organizatorzy ) są wspólnie: Pharma Concept Sp. z o.o., Al. Wilanowska 303a, Warszawa ("PC"), oraz Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o., ul. Kościuszki 29, Wrocław ( Elsevier Urban & Partner ). Pharma Concept Sp. z o.o. reprezentuje obu Organizatorów we wszelkich relacjach z Kandydatem. Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o. jest współorganizatorem Konkursu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie licencji udzielonej przez wyłącznego właściciela wszelkich praw do Konkursu, Prix Galien International z siedzibą we Francji. Konkurs PRIX GALIEN POLSKA 2014 jest jedynym oficjalnym konkursem na terenie Rzeczypospolitej Polskiej podstawie licencji udzielonej przez Prix Galien International. 2 Przedmiotem Umowy jest określenie zasad zgłoszenia i udziału Kandydata w Konkursie, a także wzajemnych zobowiązań Stron. 3 Kandydat oświadcza, że wyraża zainteresowanie udziałem w Konkursie, zapoznał się z obowiązującym Regulaminem Konkursu, jego załącznikami oraz Regulaminem Kapituły Konkursu, zobowiązuje się do ich przestrzegania oraz podejmie działania w celu spełnienia wszelkich określonych w Regulaminie Konkursu wymagań pozwalających na udział w Konkursie. Organizatorzy oświadczają, że umożliwią Kandydatowi udział w Konkursie, w przypadku spełnienia wszelkich wymogów w tym zakresie określonych w Regulaminie Konkursu. 4 Kandydat zobowiązuje się do: przestrzegania postanowień Regulaminu Konkursu wraz z załącznikami i Regulaminu Kapituły Konkursu; dostarczenia kompletu prawidłowo wypełnionych dokumentów zgodnie z treścią Regulaminu Konkursu; umożliwienia Organizatorom i/lub Kapitule Konkursu weryfikacji danych zawartych w zgłoszeniu konkursowym; korzystania z uzyskanych w Konkursie tytułów i wyróżnień z zaznaczeniem roku ich zdobycia; wskazania Organizatorom nazwisk trzech osób uczestniczących w Gali Finałowej na 14 dni przed Galą Finałową. 5 Organizatorzy zobowiązują się: 6 zapewnić Kandydatowi udział w Konkursie w przypadku spełnienia wymogów określonych w Regulaminie Konkursu; przedłożyć Kapitule Konkursu dostarczone przez Kandydata materiały; zaprosić wskazane przez Kandydata trzy osoby na Galę Finałową, na której nastąpi uroczyste ogłoszenie wyników Konkursu; zapewnić Kandydatowi potwierdzenie udziału w Konkursie w postaci dyplomu. Udział w Konkursie w kategorii Innowacyjne odkrycie naukowe jest bezpłatny. 7

17 Organizatorzy oświadczają, że Gala Finałowa, na której odbędzie się rozstrzygnięcie konkursu PRIX GALIEN POLSKA 2014 odbędzie się w hotelu DoubleTree by Hilton r. w Warszawie. 8 Kandydat jest uprawniony do odstąpienia od Umowy z zachowaniem formy pisemnej, w terminie nieprzekraczającym 14 dni od podpisania Umowy. 9 Wszelkie spory wynikające z wykonania niniejszej Umowy, będą rozstrzygane polubownie, w przypadku zaś braku porozumienia, przez sąd powszechny właściwy dla siedziby PC. 10 Do spraw nieuregulowanych niniejszą Umową mają zastosowanie postanowienia Regulaminu Konkursu i Regulaminu Kapituły oraz przepisy Kodeksu Cywilnego oraz innych właściwych ustaw. 11 Niniejsza Umowa wchodzi w życie z dniem złożenia ostatniego podpisu. 12 Niniejsza Umowa została sporządzona w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, po jednym dla każdej ze Stron. Załączniki: 1. Odpis z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego PC; 2. Odpis z rejestru Krajowego Rejestru Sądowego LUB pełnomocnictwo Kandydata; pieczęć i podpis Organizatora pieczęć i podpis Kandydata # # # Załącznik 5 Wzór umowy z Kandydatem do kategorii Innowacyjny sierocy produkt leczniczy, Innowacyjna szczepionka UMOWA Z KANDYDATEM DO KONKURSU PRIX GALIEN edycja POLSKA 2014 zwana dalej Umową, zawarta w dniu 2014 r. (wpisać datę ostatniego z podpisów) pomiędzy: Pharma Concept Sp. z o.o., Al. Wilanowska 303a, Warszawa, Polska, o numerze KRS: , NIP , kapitał zakładowy PLN zwaną w dalszej części umowy PC ( PC ), reprezentowaną przez Krzysztofa Michniewicza, Prezesa, zgodnie z załączonym odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego (załącznik nr 1 do Umowy) a zamieszkałym/ą LUB mającym/ą siedzibę w, wpisanym/ą do rejestru (wpisać odpowiedni rejestr lub ewidencję) pod numerem NIP I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I KRS

18 I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I (wpisać opcjonalnie w zależności od formy prawnej Kandydata), zwanym/ą w dalszej części Umowy Kandydatem, reprezentowanym przez: zgodnie z załączonym odpisem z rejestru Krajowego Rejestru Sądowego LUB na podstawie pełnomocnictwa (załącznik nr 2 do Umowy)(wybrać właściwe) (wykreślić w przypadku gdy Kandydatem jest osoba fizyczna działająca samodzielnie) łącznie zwane dalej Stronami ("Strony") o następującej treści: 1 Organizatorami Konkursu ( Organizatorzy ) są wspólnie: Pharma Concept Sp. z o.o., Al. Wilanowska 303a, Warszawa ("PC"), oraz Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o., ul. Kościuszki 29, Wrocław ( Elsevier Urban & Partner ). Pharma Concept Sp. z o.o. reprezentuje obu Organizatorów we wszelkich relacjach z Kandydatem. Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o. jest współorganizatorem Konkursu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie licencji udzielonej przez wyłącznego właściciela wszelkich praw do Konkursu, Prix Galien International z siedzibą we Francji. Konkurs PRIX GALIEN POLSKA 2014 jest jedynym oficjalnym konkursem na terenie Rzeczypospolitej Polskiej podstawie licencji udzielonej przez Prix Galien International. 2 Przedmiotem Umowy jest określenie zasad zgłoszenia i udziału Kandydata w Konkursie, a także wzajemnych zobowiązań Stron. 3 Kandydat oświadcza, że wyraża zainteresowanie udziałem w Konkursie, zapoznał się z obowiązującym Regulaminem Konkursu, jego załącznikami oraz Regulaminem Kapituły Konkursu, zobowiązuje się do ich przestrzegania oraz podejmie działania w celu spełnienia wszelkich określonych w Regulaminie Konkursu wymagań pozwalających na udział w Konkursie. Organizatorzy oświadczają, że umożliwią Kandydatowi udział w Konkursie, w przypadku spełnienia wszelkich wymogów w tym zakresie określonych w Regulaminie Konkursu. 4 Kandydat zobowiązuje się do: 5 przestrzegania postanowień Regulaminu Konkursu wraz z załącznikami i Regulaminu Kapituły Konkursu; dostarczenia kompletu prawidłowo wypełnionych dokumentów zgodnie z treścią Regulaminu Konkursu; uiszczenia opłaty konkursowej/ opłat konkursowych określonej/ych w Regulaminie Konkursu i w niniejszej Umowie, w ramach której/ych oferowany jest pakiet konkursowy; umożliwienia Organizatorom i/lub Kapitule Konkursu weryfikacji danych zawartych w zgłoszeniu konkursowym; korzystania z uzyskanych w Konkursie tytułów i wyróżnień z zaznaczeniem roku ich zdobycia; wskazania Organizatorom imion i nazwisk osób uczestniczących w Gali Finałowej na 14 dni przed Galą Finałową, w liczbie uzależnionej od wysokości wniesionej opłaty konkursowej zgodnie z 6 poniżej. Organizatorzy zobowiązują się:

19 6 zapewnić Kandydatowi udział w Konkursie w przypadku spełnienia wymogów określonych w Regulaminie Konkursu; przedłożyć Kapitule Konkursu dostarczone przez Kandydata materiały; zaprosić wskazane przez Kandydata cztery osoby na Galę Finałową, na której nastąpi uroczyste ogłoszenie wyników Konkursu w przypadku zgłoszenia jednego produktu i dokonania opłaty konkursowej za jeden produkt; zaprosić wskazane przez Kandydata osiem osób na Galę Finałową, na której nastąpi uroczyste ogłoszenie wyników Konkursu w przypadku zgłoszenia dwóch lub więcej produktów i dokonania opłaty konkursowej za dwa lub więcej produkty; zapewnić Kandydatowi potwierdzenie udziału w Konkursie w postaci dyplomu. 1. Wysokość opłaty konkursowej wynosi: a zł netto plus VAT, z tym zastrzeżeniem, że opłata dotyczy jednego produktu leczniczego zgłoszonego w terminie do r.; b zł netto plus VAT- dla jednego produktu leczniczego zgłoszonego w terminie od r. do r. 2. Jeżeli Kandydat zgłasza do Konkursu dwa produkty lecznicze wysokość opłaty konkursowej wynosi: a zł netto plus VAT w przypadku zgłoszenia dokonanego w terminie do r; b netto plus VAT - w przypadku zgłoszenia dokonanego w terminie od do r. 3. Jeżeli Kandydat zgłasza do Konkursu więcej niż dwa produkty lecznicze wysokość opłaty konkursowej za każdy następny zgłoszony produkt wynosi: a zł netto plus VAT, z tym zastrzeżeniem, że opłata dotyczy jednego produktu leczniczego zgłoszonego w terminie do r.; b zł netto plus VAT- dla jednego produktu leczniczego zgłoszonego w terminie od r. do r. 4. Powyższą kwotę należy wpłacić w ciągu 30 dni od daty rejestracji na podstawie prawidłowo wystawionej przez PC faktury na konto: 7 Raiffeisen Bank Polska SA, Kandydat oświadcza, że jest płatnikiem VAT upoważnionym do otrzymywania faktur VAT. 8 Organizatorzy oświadczają, że Gala Finałowa, na której odbędzie się rozstrzygnięcie konkursu PRIX GALIEN POLSKA 2014 odbędzie się hotelu DoubleTree by Hilton w Warszawie Umowa może być rozwiązana za zgodą obu Stron, z zachowaniem formy pisemnej, z zastrzeżeniem, że jeżeli rozwiązanie Umowy nastąpi po 14 dniu od podpisania Umowy, Strony ustalają wzajemnie wysokość kosztów jakie ponoszą w związku z rozwiązaniem Umowy; 2. Kandydat jest uprawniony do odstąpienia od Umowy z zachowaniem formy pisemnej, z zastrzeżeniem następującego: a) jeżeli oświadczenie o odstąpieniu od Umowy jest złożone przez Kandydata w terminie nie przekraczającym 14 dni od daty podpisania Umowy, wówczas Strony zwracają sobie spełnione świadczenia pieniężne.

20 b) jeżeli oświadczenie o odstąpieniu od Umowy jest złożone przez Kandydata w terminie przekraczającym 14 dni od daty podpisania Umowy, a przed zakończeniem obrad Kapituły Konkursu, jest ono skuteczne za zapłatą przez Kandydata odstępnego w wysokości 50% kwoty określonej w 6 Umowy. c) jeżeli oświadczenie o odstąpieniu od Umowy jest złożone przez Kandydata po zakończeniu obrad Kapituły Konkursu ale przed ogłoszeniem wyników Konkursu, jest ono skuteczne za zapłatą za zapłatą odstępnego w wysokości 100% kwoty określonej w 6 Umowy. 10 Wszelkie spory wynikające z wykonania niniejszej umowy, będą rozstrzygane polubownie, w przypadku zaś braku porozumienia, przez sąd powszechny właściwy dla siedziby PC. 11 Do spraw nieuregulowanych niniejszą Umową mają zastosowanie postanowienia Regulaminu Konkursu i Regulaminu Kapituły oraz przepisy Kodeksu Cywilnego oraz innych właściwych ustaw. 12 Niniejsza Umowa wchodzi w życie z dniem złożenia ostatniego podpisu. 13 Niniejsza Umowa została sporządzona w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, po jednym dla każdej ze Stron. Załączniki: 1. Odpis z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego PC; 2. Odpis z rejestru Krajowego Rejestru Sądowego LUB pełnomocnictwo Kandydata. pieczęć i podpis PHC pieczęć i podpis Kandydata # # # Załącznik 6 Wzór umowy z Kandydatem do kategorii Innowacyjny wyrób medyczny UMOWA Z KANDYDATEM DO KONKURSU PRIX GALIEN edycja POLSKA 2014 zwana dalej Umową, zawarta w dniu 2014 r. (wpisać datę ostatniego z podpisów) pomiędzy: Pharma Concept Sp. z o.o., Al. Wilanowska 303a, Warszawa, Polska, o numerze KRS: , NIP , kapitał zakładowy PLN zwaną w dalszej części umowy PC ( PC ), reprezentowaną przez Krzysztofa Michniewicza, Prezesa, zgodnie z załączonym odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego (załącznik nr 1 do Umowy) a zamieszkałym/ą LUB mającym/ą siedzibę w, wpisanym/ą do rejestru (wpisać

21 odpowiedni rejestr lub ewidencję) pod numerem NIP I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I KRS I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I (wpisać opcjonalnie w zależności od formy prawnej Kandydata), zwanym/ą w dalszej części Umowy Kandydatem, reprezentowanym przez: zgodnie z załączonym odpisem z rejestru Krajowego Rejestru Sądowego LUB na podstawie pełnomocnictwa (załącznik nr 2 do Umowy)(wybrać właściwe) (wykreślić w przypadku gdy Kandydatem jest osoba fizyczna działająca samodzielnie) łącznie zwane dalej Stronami ("Strony") o następującej treści: 1 Organizatorami Konkursu ( Organizatorzy ) są wspólnie: Pharma Concept Sp. z o.o., Al. Wilanowska 303a, Warszawa ("PC"), oraz Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o., ul. Kościuszki 29, Wrocław ( Elsevier Urban & Partner ). Pharma Concept Sp. z o.o. reprezentuje obu Organizatorów we wszelkich relacjach z Kandydatem. Elsevier Urban & Partner Sp. z o.o. jest współorganizatorem Konkursu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie licencji udzielonej przez wyłącznego właściciela wszelkich praw do Konkursu, Prix Galien International z siedzibą we Francji. Konkurs PRIX GALIEN POLSKA 2014 jest jedynym oficjalnym konkursem na terenie Rzeczypospolitej Polskiej podstawie licencji udzielonej przez Prix Galien International. 2 Przedmiotem Umowy jest określenie zasad zgłoszenia i udziału Kandydata w Konkursie, a także wzajemnych zobowiązań Stron. 3 Kandydat oświadcza, że wyraża zainteresowanie udziałem w Konkursie, zapoznał się z obowiązującym Regulaminem Konkursu, jego załącznikami oraz Regulaminem Kapituły Konkursu, zobowiązuje się do ich przestrzegania oraz podejmie działania w celu spełnienia wszelkich określonych w Regulaminie Konkursu wymagań pozwalających na udział w Konkursie. Organizatorzy oświadczają, że umożliwią Kandydatowi udział w Konkursie, w przypadku spełnienia wszelkich wymogów w tym zakresie określonych w Regulaminie Konkursu. 4 Kandydat zobowiązuje się do: przestrzegania postanowień Regulaminu Konkursu wraz z załącznikami i Regulaminu Kapituły Konkursu; dostarczenia kompletu prawidłowo wypełnionych dokumentów zgodnie z treścią Regulaminu Konkursu; uiszczenia opłaty konkursowej/ opłat konkursowych określonej/ych w Regulaminie Konkursu i w niniejszej Umowie, w ramach której/ych oferowany jest pakiet konkursowy; umożliwienia Organizatorom i/lub Kapitule Konkursu weryfikacji danych zawartych w zgłoszeniu konkursowym; korzystania z uzyskanych w Konkursie tytułów i wyróżnień z zaznaczeniem roku ich zdobycia; wskazania Organizatorom imion i nazwisk osób uczestniczących w Gali Finałowej na 14 dni przed Galą Finałową, w liczbie uzależnionej od wysokości wniesionej opłaty konkursowej zgodnie z 6 poniżej.