AR-1642 AR-1643 TRIMANO. Podłokietniki

Transkrypt

1 DFU-0248, Rev. 0 Polska TRIMANO Podłokietniki AR-1642 AR-1643 INSTRUKCJA OBSŁUGI Niniejsza instrukcja obsługi zawiera ważne informacje umożliwiające bezpieczne używanie podłokietników TRIMANO (AR-1642/AR-1643) firmy Arthrex wraz z ich akcesorium (AR-1645). Należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi przed użyciem systemu i przechowywać ją w miejscu, gdzie może być łatwo dostępna dla całego personelu używającego podłokietników. Należy zapoznać się z wszystkimi ostrzeżeniami i przestrogami i dopilnować ich przestrzegania.

2 Tę stronę pozostawiono pustą celowo

3 Informacja o prawach autorskich Wszelkie prawa zastrzeżone. Powielanie, adaptacja lub tłumaczenie bez uprzedniej pisemnej zgody jest zabronione, o ile nie określono inaczej w odpowiednich praw autorskich Arthrex, Inc. Mogą być wprowadzone zmiany techniczne! Ilustracje i dane techniczne rzeczywistych podłokietników mogą się różnić od podanych w Instrukcji obsługi w związku z ciągłym ulepszaniem produktu. AR-1642 / AR-1643 CE MAQUET GmbH Kehler Str Rastatt Baden-Wuerttemberg +49 (0) Rozprowadzane przez: Arthrex Inc Creekside Blvd. Naples, Florida , Stany Zjednoczone +1-(800) AR-1645 CE0481 Wagner KG Klinikbedarf Ronsdorfer Str Remscheid Rozprowadzane przez: Arthrex Inc Creekside Blvd. Naples, Florida , Stany Zjednoczone +1-(800) Arthrex GmbH Erwin Hielscher-Strasse München, Niemcy Tel.: Arthrex GmbH Erwin Hielscher-Strasse München, Niemcy Tel.:

4 Spis treści 1 Wstęp Ochrona środowiska Opakowanie Produkty firmy Arthrex Produkty jednorazowego użytku Jak korzystać z niniejszej Instrukcji obsługi Informacje ogólne Symbole Akcja i reakcje Definicje Schemat uwag dotyczących bezpieczeństwa Schemat innych uwag Zastosowane symbole Objaśnienie obrazkowe Widok ilustracyjny podłokietników Podstawowe wymagania Używać zgodnie z przeznaczeniem Obowiązujące normy Przeznaczenie Armrests (AR-1642/1643) Zestaw jałowy (AR-1645) Uwagi dotyczące bezpieczeństwa Ogólne uwagi dotyczące bezpieczeństwa Działanie i obsługa Informacje ogólne Montaż Montaż szybkozłączki z jałową osłoną Podłokietniki (AR-1642/1643) Mocowanie podkładki Umieszczanie ramienia pacjenta Mocowanie ramienia pacjenta Montaż podłokietnika Zdejmowanie podłokietnika Czyszczenie i dezynfekcja Informacje ogólne Podstawowe instrukcje Powierzchnie ze stali nierdzewnej Odkażanie mechaniczne Odkażanie mechaniczne: Podłokietniki (AR-1642/AR-1643) Czyszczenie Informacje ogólne Procedura czyszczenia Dezynfekcja

5 Spis treści Informacje ogólne Odpowiednie środki dezynfekcyjne Procedura dezynfekcji Procedury czyszczenia i dezynfekcji Procedury ręcznego czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji Mechaniczne procedury czyszczenia i dezynfekcji Kontrole Kontrola wizualna i funkcjonalna Konserwacja Naprawy Dane techniczne Waga Warunki środowiska Zatwierdzone akcesoria Zatwierdzone akcesoria Niniejszy dokument nie jest gwarancją. Wszelkie informacje dotyczące gwarancji, w tym oświadczenia, wyłączenia, zasady, warunki i powiązane przepisy prawne można znaleźć w części Arthrex U.S. Product Warranty na stronie internetowej firmy Arthrex, Inc. pod adresem W niniejszym dokumencie zamieszczono je w celach informacyjnych. 5

6 1 Wstęp Ochrona środowiska 1 Wstęp 1.1 Ochrona środowiska Opakowanie Opakowanie wykonano z materiałów zgodnych z wymaganiami ochrony środowiska. Na żądanie firma Arthrex może zutylizować materiały opakowaniowe Produkty firmy Arthrex Firma Arthrex odbierze zużyte lub wycofane z użycia produkty. Bardziej szczegółowych informacji może udzielić dystrybutor firmy Arthrex Produkty jednorazowego użytku Produktami jednorazowego użytku należy posługiwać się i je usuwać zgodnie z krajowymi przepisami. 1.2 Jak korzystać z niniejszej Instrukcji obsługi Uwaga: Prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą instrukcją obsługi przed pierwszym użyciem produktu. Zawsze należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym dokumencie. Instrukcję należy przechowywać w pobliżu produktu Symbole Akcja i reakcje Symbol oznacza działanie podjęte przez użytkownika, natomiast symbol oznacza reakcję, jaką to działanie spowoduje w systemie. Przykład: Włączyć przełącznik oświetlenia. Włączy się lampa Informacje ogólne Niniejsza instrukcja obsługi ma na celu pomoc w zapoznaniu się z funkcjami tego produktu firmy Arthrex. Instrukcję podzielono na kilka rozdziałów. 6

7 Wprowadzenie Jak korzystać z niniejszej Instrukcji obsługi Definicje Schemat uwag dotyczących bezpieczeństwa Piktogram Opis Tekst NIEBEZPIECZEŃSTWO! Wskazuje na bezpośrednie i natychmiastowe zagrożenie dla osób, które może spowodować zgon lub spowodować poważne obrażenia. NIEBEZPIECZEŃSTWO! Wskazuje na potencjalne zagrożenie dla osób lub mienia, które może doprowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub znacznego uszkodzenia mienia. Tekst informacji dotyczącej bezpieczeństwa określa rodzaj ryzyka i jak mu zapobiec. NIEBEZPIECZEŃSTWO! Wskazuje na potencjalne zagrożenie dla mienia, które może doprowadzić do uszkodzenia mienia. Rys. 1: Schemat uwag dotyczących bezpieczeństwa Schemat innych uwag Piktogram Opis Tekst UWAGA Tekst informacji zawiera wskazówki lub inne pomocne informacje, nie związane z ostrzeżeniami o potencjalnych obrażeniach osób lub uszkodzeniu mienia. Rys. 2: Schemat pozostałych informacji 7

8 1 Wprowadzenie Jak korzystać z niniejszej Instrukcji obsługi Zastosowane symbole Piktogram Identyfikacja Produkt spełnia podstawowe wymagania dyrektywy o wyrobach medycznych 93/42/EWG Oznacza produkty, które mogą być sterylizowane w autoklawach w temperaturze do 134 C. Producent Data produkcji: rok i miesiąc. Nie używać ponownie Numer serii Oznakowanie opakowania. Symbol Chronić przed wilgocią. Numer seryjny Numer katalogowy Przestroga: Prawo federalne zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lub z przepisu lekarza. Nie sterylizować ponownie Rys. 3: Symbole (część 1 z 2) 8

9 Wprowadzenie Jak korzystać z niniejszej Instrukcji obsługi 1 Piktogram Identyfikacja Używać do rok i miesiąc Produkt jałowy, jeśli opakowanie nie zostało uszkodzone ani otwarte. Metoda sterylizacji - tlenek etylenu (EO) Nie używać, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym Znak bezpieczeństwa Należy przestrzegać instrukcji obsługi Rys. 3: Symbole (część 2 z 2) 9

10 1 Wprowadzenie Objaśnienie obrazkowe 1.3 Objaśnienie obrazkowe Widok ilustracyjny podłokietników Rys. 4: Widok podłokietników 1 Podłokietnik w pozycji leżakowej (AR-1643) 2 Podłokietnik w pozycji bocznej (AR-1642) 10

11 Wprowadzenie Podstawowe wymagania Podstawowe wymagania Używać zgodnie z przeznaczeniem Ten produkt jest wyrobem medycznym klasy I zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych 93/42/EWG. Ten produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w leczeniu ludzi. Pacjenci mogą być umieszczani na produkcie i w pozycji wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego Obowiązujące normy Produkt spełnia podstawowe wymagania określone w załączniku I do dyrektywy 93/42/EWG przygotowanym przez Komisja do spraw Wyrobów Medycznych (Medical Product Council) oraz obowiązujące kodeksy krajowe oraz przepisy ustawy o produktach medycznych w Niemczech. Jest to potwierdzone przez zgodność z ujednoliconymi normami takimi jak IEC oraz powiązanymi normami i odpowiednimi specjalnymi punktami. Akcesoria Akcesoria lub połączenie kilku akcesoriów mogą być używane wyłącznie jeśli są używane zgodnie i tak jak wskazano w niniejszej instrukcji. Akcesoria, połączenia i części ulegające zużyciu, powinny być stosowane tylko wtedy, gdy są one przeznaczone do stosowania, i nie wpłyną negatywnie na funkcje lub wymagania w zakresie bezpieczeństwa Przeznaczenie Armrests (AR-1642/1643) Podłokietnik służy do podparcia przedramienia w połączeniu z TRIMANO i szybkozłączką (AR-1641). Rozróżnia się następujące wersje: AR-1642 Podłokietnik w pozycji bocznej AR-1643 Podłokietnik w pozycji leżakowej Podłokietniki (AR-1642/1643) są przeznaczone do użycia w okresie śródoperacyjnym Zestaw jałowy (AR-1645) Zestaw jałowy (AR-1645) służy do zakrycia ramienia ustalającego oraz do profilaktyki odleżyn. Producenta zestawu jałowego podano na etykiecie opakowania. Zestaw jałowy obejmuje: 1 x jałowa osłona 1 x długi elastyczny pasek 1 x podkładka 2 x taśmy samoprzylepne 11

12 2 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa Ogólne uwagi dotyczące bezpieczeństwa 2 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa 2.1 Ogólne uwagi dotyczące bezpieczeństwa NIEBEZPIECZEŃSTWO! Potencjalnie śmiertelny! Zagrożenie wynikające z nieprawidłowego postępowania. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi ruchomego stołu operacyjnego lub systemu stołu operacyjnego. NIEBEZPIECZEŃSTWO! Potencjalnie śmiertelny! Niewłaściwa pozycja może zakłócać funkcje życiowe. Umieścić pacjenta w prawidłowej pozycji i utrzymywać ciągłą obserwację. OSTRZEŻENIE! Ryzyko obrażeń ciała! Nieprawidłowa pozycja może spowodować obrażenia ciała u pacjenta. Zawsze należy umieścić pacjenta w prawidłowej pozycji i utrzymywać ciągłą obserwację. OSTRZEŻENIE! Ryzyko obrażeń ciała! Zużyty lub uszkodzony produkt i (lub) akcesorium może spowodować obrażenia ciała. Należy używać wyłącznie produktów/akcesoriów, które są w doskonałym stanie. NIEBEZPIECZEŃSTWO! Potencjalnie śmiertelny! Maksymalne obciążenie umieszczone na produkcie nie może przekraczać 180 kg. Należy zachować ostrożność podczas posługiwania się szynami akcesorium w przypadku obsługi stołów o małej maksymalnej nośności. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi ruchomego stołu operacyjnego lub systemu stołu operacyjnego. OSTRZEŻENIE! Ryzyko obrażeń ciała! W wyniku nieprawidłowego użycia mogą nastąpić obrażenia ciała u pacjenta. W przypadku wszystkich akcesoriów należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi. 12

13 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa Ogólne uwagi dotyczące bezpieczeństwa 2 OSTRZEŻENIE! Ryzyko obrażeń ciała! Nieprawidłowo zainstalowane akcesoria mogą się poluzować i spowodować obrażenia ciała. Należy używać wyłącznie akcesoriów firmy Arthrex i upewnić się, że są prawidłowo mocowane. Akcesoria innych producentów można stosować wyłącznie po uzyskaniu pisemnej zgody firmy Arthrex. OSTRZEŻENIE! Ryzyko obrażeń ciała! Może dojść do kolizji pomiędzy akcesoriami, stołem operacyjnym, blatem stołu a pacjentem podczas ustawiania lub przesuwania stołu operacyjnego lub blatu lub podczas przenoszenia blatu. Należy obserwować procedurę regulacji i unikać kolizji. OSTRZEŻENIE! Ryzyko oparzenia! Korzystanie z urządzeń wytwarzających wysoką częstotliwość, defibrylatorów i monitorów defibrylatorów naraża pacjenta na ryzyko oparzeń w związku z kontaktem z elementami metalowymi w urządzeniu lub akcesoriach i (lub) odkładaniem ich na mokre obłożenia lub podkładki przewodzące prąd elektryczny. Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu pomiędzy pacjentem a elementami metalowymi; nigdy nie używać mokrych ani wilgotnych obłożeń chirurgicznych. Postępować zgodnie z instrukcjami obsługi producentów urządzeń! OSTRZEŻENIE! Ryzyko obrażeń ciała! Produkty/akcesoria nieodpowiednio zamocowane mogą się poluzować i spowodować obrażenia ciała. Zawsze upewnić się, czy wszystkie elementy blokujące (przesuwana dźwignia, zaciski ustalające, zaczepy itp.) produktu/akcesorium są zamknięte, a części ruchome są odpowiednio przymocowane. Sprawdzić blokadę po każdej procedurze regulacji. OSTRZEŻENIE! Ryzyko obrażeń ciała! Jeśli elementy blokujące (przesuwana dźwignia, zaciski ustalające, zaczepy itp.) są otwarte, zaciski są zwolnione i produkt może się poruszyć. Przed otwarciem elementów blokujących stabilnie przytrzymać poszczególne części. Upewnić się, że po każdej procedurze regulacji wszystkie elementy blokujące zostały zamknięte. OSTRZEŻENIE! Ryzyko obrażeń ciała! Zawsze podczas montowania i regulacji produktu istnieje niebezpieczeństwo przyciśnięcia i skaleczenia personelu, pacjenta i akcesoriów. Należy zawsze upewnić się, że nikt nie jest narażony na przyciśnięcie i skaleczenie lub uraz w takiej sytuacji. Upewnić się, że akcesoria nie zderzą się z przedmiotami znajdującymi się w pobliżu. 13

14 2 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa Ogólne uwagi dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE! Ryzyko przewrócenia ruchomego stołu operacyjnego! Produkt zmienia środek ciężkości ruchomego stołu operacyjnego. Podczas pozycjonowania pacjenta, należy przestrzegać instrukcji obsługi ruchomego stołu operacyjnego. NIEBEZPIECZEŃSTWO! Ryzyko zakażenia! Nie stosować zestawu jałowego, gdy opakowanie jałowe zestawu jest uszkodzone. 14

15 Działanie i obsługa Informacje ogólne 3 3 Działanie i obsługa 3.1 Informacje ogólne PRZESTROGA! Zniszczenie mienia! TRIMANO może być używany wyłącznie z akcesoriami przeznaczonymi specjalnie do tego celu. Nie montować żadnych innych akcesoriów na podłokietniku TRIMANO. PRZESTROGA! Zniszczenie mienia! Podłokietnik TRIMANO jest używany wyłącznie do podparcia ramienia pacjenta. Nie kłaść się ani nie podpierać na podłokietniku TRIMANO podczas jego używania. PRZESTROGA! Zniszczenie mienia! Podczas operacji podłokietnik TRIMANO musi być zakryty jałową osłoną, aby chronić go przed zalaniem cieczami. 15

16 3 Działanie i obsługa Montaż 3.2 Montaż Montaż szybkozłączki z jałową osłoną UWAGA Po zamontowaniu jałowej osłony, należy sprawdzić, czy zapewnia pełne i jałowe osłonięcie obszarów niesterylnych. Mocowanie jałowej osłony do szybkozłączki Za pomocą taśmy samoprzylepnej przykleić koniec jałowej osłony do środkowej części czarnego, wystającego obszaru szybkozłączki (1). Upewnić się, że jest mocno przymocowana. Rys. 5: Przyklejanie jałowej osłony do szybkozłączki 16

17 Działanie i obsługa Montaż 3 Montaż szybkozłączki Obie strony szybkozłączki są takie same. Można ją zamontować na ramieniu ustalającym z dowolnej strony. Zamontować szybkozłączkę (1) na urządzeniu blokującym (2) ramienia ustalającego i przesunąć nieco do przodu i do tyłu. Urządzenie blokujące zostaje zatrzaśnięte ze słyszalnym kliknięciem. Szybkozłączka zostaje zamontowana na ramieniu ustalającym. Upewnić się, że jest należycie przymocowana. Rys. 6: Montaż szybkozłączki Zakładanie jałowej osłony Wymagania: Podłokietnik TRIMANO znajduje się w położeniu neutralnym. Pociągnąć jałową osłonę (1) całkowicie nad ramieniem ustalającym aż do szyny akcesorium. Ramię ustalające jest chronione przed zalaniem cieczami. Rys. 7: Zakładanie jałowej osłony 17

18 3 Działanie i obsługa Montaż Podłokietniki (AR-1642/1643) Mocowanie podkładki Podłokietnik leżakowy (AR-1643) wykorzystano jako przykład do wyjaśnienia, jak ustawić ramię pacjenta. Zdejmowanie folii ochronnej Zdjąć folię ochronną (1) z podkładki. Rys. 8: Zdejmowanie folii ochronnej Umieszczanie podkładki Przytrzymać szerszy bok podkładki z taśmą samoprzylepną na oznakowaniu (1). Umieścić go na spodniej części podłokietnika i rozłożyć podkładkę. Rys. 9: Umieszczanie podkładki 18

19 Działanie i obsługa Montaż 3 Mocowanie podkładki Rozłożyć skrzydło na szerszym boku (1) i owinąć wokół podłokietniku. Owinąć skrzydło na krótszym boku (2) wokół pręta podłokietnika. Rys. 10: Mocowanie podkładki Umieszczanie ramienia pacjenta OSTRZEŻENIE! Ryzyko obrażeń ciała! Jeśli ręka pacjenta nie chwyci pręta podłokietnika, ramię pacjenta może się zsunąć. Upewnić się, że ręka pacjenta chwyta drążek podłokietnika. OSTRZEŻENIE! Ryzyko obrażeń ciała! Aby ustawić ramię pacjenta, wymagany jest jałowy zestaw (AR-1645). Aby uniknąć punktów nacisku, należy upewnić się, że wszystkie powierzchnie metalowe podłokietnika są osłonięte podkładką. OSTRZEŻENIE! Ryzyko zakażenia! Jałowy zestaw jest dopuszczony do użytku wyłącznie z podłokietnikami (AR-1642 / AR- 1643). 19

20 3 Działanie i obsługa Montaż Mocowanie ramienia pacjenta UWAGA Upewnić się, że urządzenie blokujące szybkozłączki nie jest zakryte długim elastycznym paskiem. Mocowanie ramienia pacjenta Ustawić ramię pacjenta na podłokietniku. Ręka (1) zamyka się na pręcie (2) podłokietnika. Zamocować paskiem ramię i rękę pacjenta do podłokietnika za pomocą długiego elastycznego paska (3) owijając go kilka razy wokół dłoni i palców. Urządzenie blokujące (4) nie powinno być zakryte długim elastycznym paskiem. Zamocować długi elastyczny pasek za pomocą dwóch taśm samoprzylepnych. Zapewnić prawidłowe zamocowanie ramienia pacjenta. Rys. 11: Mocowanie ramienia pacjenta Montaż podłokietnika Montaż podłokietnika Podłączyć podłokietnik (1) do urządzenia blokującego (2) szybkozłączki i przesunąć nieco do tyłu i do przodu. Urządzenie blokujące zostaje zatrzaśnięte ze słyszalnym kliknięciem. Podłokietnik jest zamontowany na szybkozłączce. Upewnić się, że jest należycie przymocowana. Rys. 12: Montaż podłokietnika 20

21 Działanie i obsługa Zdejmowanie podłokietnika Zdejmowanie podłokietnika Podczas operacji podłokietnik może być odłączony od szybkozłączki i ponownie zamontowany w warunkach jałowych. Pozwala to swobodne poruszanie się ramienia bez podłokietnika TRIMANO. UWAGA Należy pamiętać, że górne przyciski zwolnienia są naciskane w celu odłączenia podłokietnika. Jeżeli zostaną naciśnięte dolne przyciski zwalniania, połączenie pomiędzy szybkozłączką i ramieniem ustalającym zostanie odblokowane. Zdejmowanie podłokietnika Nacisnąć jednocześnie obydwa górne przyciski zwalniające (1) szybkozłączki. Podłokietnik zostanie odblokowany. Zdjąć podłokietnik z szybkozłączki. Rys. 13: Zdejmowanie podłokietnika 21

22 4 Czyszczenie i dezynfekcja Informacje ogólne 4 Czyszczenie i dezynfekcja 4.1 Informacje ogólne Po każdym użyciu produkt należy wyczyścić i przetrzeć lub spryskać środkiem dezynfekującym. UWAGA Czyścić i sterylizować podłokietniki (AR-1642/AR-1643) i szybkozłączkę po każdym użyciu. Należy całkowicie usunąć podkładkę i resztki kleju. Produkty mogą być używane wyłącznie w całkowicie jałowym stanie! UWAGA Produkty zostaną dostarczone w stanie niejałowym. Przed pierwszym użyciem wyczyścić, zdezynfekować i wysterylizować produkty Podstawowe instrukcje NIEBEZPIECZEŃSTWO! Ryzyko związane z nieprawidłowym użyciem detergentów i środków dezynfekujących! Postępować zgodnie z instrukcjami producenta w zakresie sposobu stosowania detergentów i środków dezynfekujących oraz zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi przestrzegania higieny. OSTRZEŻENIE! Ryzyko zakażenia! Cząstki brudu mogą ulec otorbieniu i spowodować, że produkt nie osiągnie pożądanego poziomu zmniejszenia ilości zarodków po dezynfekcji. Przed dezynfekcją, produkt musi być starannie oczyszczony z zanieczyszczeń i otorbionych cząstek brudu, a następnie wysuszony. OSTRZEŻENIE! Ryzyko zakażenia! Produkt może być skażony. Podczas czyszczenia i dezynfekcji zawsze należy nosić rękawiczki. 22

23 Czyszczenie i dezynfekcja Informacje ogólne 4 PRZESTROGA! Nieprawidłowe czyszczenie i dezynfekcja mogą spowodować zniszczenie mienia! Nie używać następujących produktów do czyszczenia i dezynfekcji: Produkty zawierające alkohol (np. środki dezynfekujące do rąk) Halogenki (np. fluorki, chlorki, bromki, jodki) Związki dehalogenujące (np. fluor, chlor, brom, jod) Produkty, które mogą zarysować powierzchnię (np. środki do szorowania, szczotki druciane, wełna druciana) Standardowe rozpuszczalniki dostępne na rynku (np. benzen, rozcieńczalnik) Woda zawierająca cząsteczki żelaza Gąbki czyszczące zawierające żelazo Produkty zawierające kwas solny Stosować wyłącznie zatwierdzone detergenty i środki dezynfekujące. Do czyszczenia produktu używać miękkiej, niepylącej szmatki lub miękkiej szczoteczki nylonowej. PRZESTROGA! Nieprawidłowe czyszczenie i dezynfekcja mogą spowodować zniszczenie mienia! Stosować detergent i środek dezynfekujący tylko w ilościach wymaganych. Dokładnie zetrzeć nadmiar detergentu i środka dezynfekującego wilgotną, miękką ściereczką. Uniknąć wysuszenia na powierzchni nadmiaru detergentów lub środków dezynfekujących. PRZESTROGA! Nieprawidłowe czyszczenie i dezynfekcja mogą spowodować zniszczenie mienia! Przeprowadzić wizualną i funkcjonalną kontrolę po każdym procesie czyszczenia i dezynfekcji Powierzchnie ze stali nierdzewnej UWAGA Jeżeli powierzchnie metalowe ulegną korozji pomimo regularnego czyszczenia, powierzchnie mogą być czyszczone za pomocą specjalnych detergentów, takich jak Perr active lub Helotil. 23

24 4 Czyszczenie i dezynfekcja Informacje ogólne Odkażanie mechaniczne Odkażanie mechaniczne: Podłokietniki (AR-1642/AR-1643) PRZESTROGA! Zniszczenie mienia! Korzystanie z obłożeń o nietrwałych kolorach może spowodować odbarwienie powierzchni. Zawsze używać obłożeń o trwałych kolorach. PRZESTROGA! Zniszczenie mienia spowodowane przez parę! Naturalne starzenie się tworzyw sztucznych ulega przyspieszeniu w przypadku sterylizacji za pomocą pary. Przeprowadzić kontrole wizualne i funkcjonalne po każdej sterylizacji w autoklawie. UWAGA Przed użyciem sprawdzić wszystkie elementy pod kątem poprawnego działania. Umieścić produkt w opakowaniu odpowiednim do sterylizacji, np. w standardowym pojemniku do sterylizacji w autoklawie. Umieścić produktu w autoklawie, tak aby wszystkie zewnętrzne i wewnętrzne powierzchnie były dostępne dla czynnika sterylizującego. 24

25 Czyszczenie i dezynfekcja Informacje ogólne Czyszczenie Informacje ogólne UWAGA W przypadku silnie zabrudzonych powierzchni produktu, należy przeprowadzić dodatkową procedurę dezynfekcji przed czyszczeniem produkt. UWAGA Zniszczenie mienia spowodowane przez parę! Jako aktywnych środków czyszczących używać wyłącznie uniwersalnych środków czyszczących, o odczynie lekko zasadowym (roztwór mydła) i zawierających środki powierzchniowo czynne i fosforany. W przypadku silnie zanieczyszczonych powierzchni, należy użyć koncentratu uniwersalnego detergentu (patrz punkt 4.4). PRZESTROGA! Nieprawidłowe czyszczenie może spowodować zniszczenie mienia! Pozostałości fizjologicznych roztworów soli (np. chlorku sodu) mogą uszkodzić powierzchnię produktu. Usuwać pozostałości fizjologicznych roztworów soli za pomocą szmatki zamoczonej w czystej wodzie. Następnie osuszyć produkt za pomocą suchej, niepylącej szmatki Procedura czyszczenia Użyć odpowiedniej ilości uniwersalnego detergentu z wodą do stopnia zanieczyszczenia powierzchni, zgodnie z instrukcjami producenta detergentu. Dokładnie przetrzeć produkt miękką szmatką zwilżoną w roztworze detergentu uniwersalnego. Upewnić się, że na produkcie nie ma otorbionych cząstek brudu. Dokładnie wytrzeć produkt miękką szmatką zamoczoną w czystej wodzie. Upewnić się, że na produkcie nie ma pozostałości detergentu. Osuszyć produkt suchą, higroskopijną i niepylącą szmatką. Pozwoli to na zredukowanie rozwoju drobnoustrojów chorobotwórczych na powierzchni produktu. Po każdym czyszczeniu przetrzeć lub spryskać produkt w celu zdezynfekowania. 25

26 4 Czyszczenie i dezynfekcja Dezynfekcja 4.3 Dezynfekcja Informacje ogólne OSTRZEŻENIE! Zagrożenie wybuchem! W miejscach, w których używany jest sprzęt generujący wysoką częstotliwość, środki zawierające alkohol mogą tworzyć wybuchowe mieszaniny pary i powodować zapłon. Nie stosować środków zawierających alkohol w miejscach, w których używany jest sprzęt generujący wysoką częstotliwość. PRZESTROGA! Zniszczenie materiału w związku z nadmierną ekspozycją! Przekroczenie czasu ekspozycji określonego środka dezynfekującego może uszkodzić powierzchnię. Usunąć pozostałości środka dezynfekującego wilgotną szmatką zmoczoną w wodzie. Następnie osuszyć produkt za pomocą suchej, niepylącej szmatki Odpowiednie środki dezynfekcyjne W celu przeprowadzenia dezynfekcji, należy używać wyłącznie powierzchniowych środków dezynfekcyjnych w oparciu o następujące połączenia substancji czynnych: aldehydy związki czwartorzędowe lub pochodne guanidyny Procedura dezynfekcji Każdorazowo po wyczyszczeniu produktu należy go przetrzeć lub spryskać w celu dezynfekcji produktu zgodnie z zaleceniami producenta detergentu. Dokładnie wytrzeć produkt miękką szmatką zamoczoną w czystej wodzie. Upewnić się, że na produkcie nie ma pozostałości środków dezynfekcyjnych. Osuszyć produkt suchą, higroskopijną i niepylącą szmatką. Przeprowadzić kontrole wizualne i funkcjonalne. 26

27 Czyszczenie i dezynfekcja Procedury czyszczenia i dezynfekcji Procedury czyszczenia i dezynfekcji W przypadku różnych elementów mogą być stosowane różne procedury czyszczenia i dezynfekcji, w zależności od właściwości tych materiałów Procedury ręcznego czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji Elementy Czyszczenie Dezynfekcja Sterylizacja parą Podłokietniki (AR-1642/1643) Zestaw jałowy Kąpiel ultradźwiękowa (5 minut, częstotliwość 35 khz) w roztworze detergentu o niskim odczynie zasadowym (np. Dr. Weigert MediClean 1% (obj./obj.) w wodzie z kranu*). Następnie, przy użyciu miękkiej szczoteczki z tworzywa sztucznego (np. średnio twarda szczoteczka do zębów), wyszczotkować całą powierzchnię zewnętrzną, szczególnie trudno dostępne części (części metalowe) elementów pod bieżącą wodą z kranu, aż do usunięcia widocznych pozostałości (co najmniej przez 1 minutę). Wszystkie powierzchnie przesuwające się, wgłębienia, a zwłaszcza środkowe otwory w metalowych bokach należy wypłukać pod bieżącą wodą przez co najmniej 45 sekund z każdej strony. Podczas tej czynności poruszać wszystkimi ruchomymi częściami. Za pomocą jednorazowej strzykawki (np. 60 ml) i 200 ml wody z kranu* przepłukać wszystkie kanały do spłukania. Następnie przepłukać wszystkie dostępne punkty wodą demineralizowaną przez co najmniej 10 sekund. Na koniec osuszyć wszystkie powierzchnie niepylącą ściereczką. Zanurzyć w roztworze dezynfekującym (30 minut) (np. w neodisher SeptoMED, Dr. Weigert, 2% (obj./obj.) o temperaturze 20 C (68 F) ± 2 C (± 7 F) w wodzie z kranu*). Przed zanurzeniem użyć jednorazowej strzykawki (strzykawka o poj. 60 ml), aby przepłukać każdy kanał płukania 200 ml roztworu. W celu usunięcia pęcherzyków powietrza poruszać elementy ręcznie w roztworze przez 10 sekund na początku zanurzenia. Na koniec, zanurzyć elementy w zimnej, demineralizowanej wodzie (1 minuta). Jednorazowy. Przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Temperatura pary: 134 C (273 F); 3 cykle frakcyjnej próżni wstępnej; sterylizacja (co najmniej przez 4 minuty). Lub: Temperatura pary: 132 C (270 F); 3 cykle frakcyjnej próżni wstępnej; sterylizacja (co najmniej przez 6,5 minuty). *Woda z kranu: minimalne wymagania jakościowe: woda pitna Rys. 14: Procedury czyszczenia i dezynfekcji 27

28 4 Czyszczenie i dezynfekcja Procedury czyszczenia i dezynfekcji Mechaniczne procedury czyszczenia i dezynfekcji Elementy Czyszczenie Dezynfekcja Podłokietniki (AR-1642/1643) Zestaw jałowy Podłączyć każdy kanał płukania elementów do iniektora. Płukać zimną wodą z kranu* (przez 1 minutę). Czyszczenie w temperaturze 55 C (- 0 C, + 3 C, przez 5 minut) lub w temperaturze 131 F (- 0 F + 6 F) z detergentami, np. neodisher MediClean (0,5% obj./obj.). Neutralizacja zimną wodą z kranu* (przez 2 minuty). Płukać zimną wodą z kranu* (przez 1 minutę). Dezynfekcja termiczna w temperaturze 93 C (+ 5 C, - 0 C, przez 5 minut) lub w temperaturze 199 F (+ 9 F, - 0 F, przez 5 minut) wodą demineralizowaną. Jednorazowy. Przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. *Woda z kranu: minimalne wymagania jakościowe: woda pitna Rys. 15: Procedury czyszczenia i dezynfekcji 28

29 Kontrole Kontrola wizualna i funkcjonalna 5 5 Kontrole 5.1 Kontrola wizualna i funkcjonalna W celu prawidłowego działania, kontrole wizualne i funkcjonalne muszą być wykonywane przez wykwalifikowany personel przed każdym użyciem, co najmniej raz dziennie. Wyniki kontroli wizualnych i funkcjonalnych należy zapisywać podając datę i podpis osoby, która przeprowadziła kontrolę. Można wykorzystać poniższą tabelę jako wzór. Sugestia: Nr Kontrola Występują usterki Brak usterek 1 Czy produkt został wyczyszczony i zdezynfekowany zgodnie z wytycznymi przestrzegania higieny? Nie używać produktu. Czyścić i dezynfekować produkt zgodnie z wytycznymi. Uwaga: 2 Czy obecne jest uszkodzenie części mechanicznych? Nie używać produktu. Poinformować personel techniczny. Uwaga: 3 Czy możliwa jest obsługa wszystkich funkcji regulacyjnych produktu? Nie używać produktu. Poinformować personel techniczny. Uwaga: 4 (miejsce na inne testy) Uwaga: Rys. 16: Kontrola wizualna i funkcjonalna 5.2 Konserwacja Ten produkt nie wymaga konserwacji. Zużycie spowodowane przez używanie i starzenie się może niekorzystnie wpływać na funkcje i bezpieczeństwo użytkowania produktu. Stan produktu należy sprawdzać za każdym razem przed użyciem. Jeśli stwierdzono uszkodzenia, nie należy używać produktu. Należy zapisać usterki i numer modelu, które podano na tabliczce znamionowej. Poinformować lokalnego przedstawiciela firmy Arthrex. 29

30 5 Kontrole Naprawy 5.3 Naprawy Nie używać i nie naprawiać uszkodzonego produktu. Urządzenie nie zawiera elementów, które mogą być wymieniane przez użytkownika. Poinformować przedstawiciela firmy Arthrex o: Usterce Numerze produktu (patrz tabliczka znamionowa) Numerze seryjnym (patrz tabliczka znamionowa), jeśli dostępny Roku produkcji (patrz tabliczka znamionowa) Gorąca linia pomocy technicznej firmy Arthrex (w Stanach Zjednoczonych): 1-(888) W przypadku innych krajów numery gorącej linii w innych krajach podano na stronie: Rys. 17: Pozycja tabliczki znamionowej podłokietnika (1). 30

31 Dane techniczne/zatwierdzone akcesoria Informacje ogólne 6/7 6 Dane techniczne 6.1 Waga Klasyfikacja zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych 93/42/EWG Waga podłokietnika Klasa I Około 0,7 kg 6.2 Warunki środowiska Wysyłka: od -20 C do +50 C (od -4 F do 122 F) Temperatura Podczas używania: od +10 C do +40 C (od 50 F do 104 F) Przechowywanie: od -20 C do +30 C (od -4 F do 86 F) Wilgotność względna Ciśnienie atmosferyczne Wysyłka: od 10% do 95% Podczas używania: od 30% do 75% Wysyłka: od 500 hpa do 1060 hpa Podczas używania: od 700 hpa do 1060 hpa 7 Zatwierdzone akcesoria 7.1 Zatwierdzone akcesoria AR-1641 Łącznik TRIMANO AR-1642 Podłokietnik dla bocznej pozycji AR-1643 Podłokietnik dla pozycji leżakowej AR-1644 Zestaw leżakowy TRIMANO (jednorazowy zestaw jałowy) AR-1645 Zastosowanie -zestaw ramieniowy TRIMANO (jednorazowy zestaw jałowy) 31

32 AR-1642 / AR-1643 AR-1645 MAQUET GmbH Kehler Str Rastatt Baden-Wuerttemberg +49 (0) Rozprowadzane przez: Arthrex, Inc Creekside Blvd. Naples, FL Stany Zjednoczone +1-(800) Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse München, Niemcy Tel.: Wagner KG Klinikbedarf Ronsdorfer Str Remscheid Rozprowadzane przez: Arthrex Inc Creekside Blvd. Naples, Florida , Stany Zjednoczone +1-(800) Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse München, Niemcy Tel.: Wszelkie prawa zastrzeżone.