Zapytanie ofertowe. Przedmiotem zamówienia jest opracowanie Modułu monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej.

Transkrypt

1 Zapytanie ofertowe Przedmiotem zamówienia jest opracowanie Modułu monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej. Zamówienie jest związane projektem, który realizowany będzie w ramach II osi priorytetowej Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój Wsparcie otoczenia i potencjału przedsiębiorstw do prowadzenia działalności B+R+I Działania 2.3 Proinnowacyjne usługi dla przedsiębiorstw, Podziałanie Bony na Innowacje dla MŚP. I. ZAMAWIAJĄCY Emtel Śliwa sp.k. Ul. A. Mickiewicza Zabrze NIP: Regon: medical@emtel.com.pl telefon: Osoba do kontaktu: Waldemar Śliwa II. MIEJSCE I TERMIN SKŁADANIA OFERT Ofertę należy składać w zamkniętej kopercie zaadresowanej do Zamawiającego w terminie do dnia roku do godz w siedzibie Zamawiającego osobiście lub pocztą na adres :

2 Emtel Śliwa sp.k. Ul. A. Mickiewicza Zabrze lub poczta elektroniczną na adres: Decyduje data wpływu do siedziby Zamawiającego, lub data wpływu korespondencji mailowej na skrzynkę Zamawiającego. Oferty po tym terminie nie będą rozpatrzone. III. INFORMACJE OGÓLNE 1. Zamówienie udzielane jest w trybie zapytania ofertowego (zgodnie z zasadą konkurencyjności w rozumieniu Wytycznych w zakresie kwalifikowalności wydatków w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, Europejskiego Funduszu Społecznego oraz Funduszu Spójności na lata Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu, a wszelkie koszty związane z przygotowaniem oraz dostarczeniem ofert ponosi Wykonawca. 3. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych. 4. Wykonawca przed upływem terminu składania ofert może zmienić lub wycofać swoja ofertę. 5. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany lub uzupełnienia treści niniejszego zapytania. Jeżeli zmiany będą mogły mieć wpływ na treść składanych w postępowaniu ofert, Zmawiający przedłuży termin składania ofert. Dokonane zmiany przekazuje się niezwłocznie wszystkim oferentom, do których zostało wystosowane zapytanie ofertowe i jest ono wiążące. 6. Najkorzystniejsza oferta zostania wybrana w ciągu 3 dni roboczych od terminu zakończenia naboru ofert, a informacja zostanie przekazana wszystkim potencjalnym oferentom. Wybór oferenta nie będzie oznaczał zaciągnięcia zobowiązania cywilno-prawnego. 7. W przypadku dokonania wyboru oferenta, Zamawiający zastrzega, że dokonanie zlecenia i podpisanie umowy współpracy z zakresie wykonania usługi będzie uwarunkowane przyznaniem dofinansowania na realizację projektu w ramach działania 2.3 Proinnowacyjne usługi dla przedsiębiorstw, Podziałanie Bony na Innowacje dla MŚP rozumianego przez podpisanie umowy o dofinansowanie

3 przedsięwzięcia przez Zamawiającego z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości. 8. Niniejsze zapytanie ofertowe zostało upublicznione na stronie internetowej oraz na stronie IV. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Kod CPV: Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju, Kod CPV: Usługi informatyczne: konsultacyjne, opracowywania oprogramowania, internetowe i wsparcia, Kod CPV: System monitorowania pacjentów Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi badawczo-rozwojowej polegającej na: 1) Opracowaniu modułu monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej przewidzianego do współpracy z wieloparametrowym monitorem produkcji EMTEL. Urządzenie będzie instalowane opcjonalnie a jego przeznaczeniem ma być monitorowanie blokady nerwowomięśniowej, czyli określenie stopnia zwiotczenia w celu określenia indywidualnego zapotrzebowania na lek zwiotczający w czasie zabiegu operacyjnego lub stopnia ustąpienia zwiotczenia po podaniu leku antagonisty. Metoda monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej polega na stymulacji nerwów obwodowych i ocenie odpowiedzi mięśniowej na podawane bodźce przez zastosowanie czujników akcelerometrycznych. Urządzenie powinno charakteryzować się następującymi cechami: 1. Kalibracja automatyczna dostosowanie wzmocnienia do 100 % wartości referencyjnej 2. Tryby stymulacji i pomiarów (uzgodnione z Zamawiającym na początkowym etapie projektu) TOF (Train-of-Four) - 4 impulsy w czasie 2 s (co 0.5 s) TOF AUTO - 4 impulsy w czasie 2 s (co 0.5 s) na żądanie TOF% (TOF Ratio) - iloraz odpowiedzi na cztery impulsy 5 120% TOFC (TOF Count) - ilość odpowiedzi na cztery impulsy jeżeli TOF% = 0 TET, TS, Tetanus (Tetanic Stimulation) - stymulacja tężcowa na żądanie PTCS (Post Tetanic Count Stimulation) - stymulacja tężcowa 50 Hz przez 5 s, a po 3 s stymulacja Twitch 1 Hz do zliczania potężcowego PTC (Post Tetanic Count) - zliczanie odpowiedzi na pojedyncze impulsy o częstości 1 Hz po 3 s od zakończenia stymulacji tężcowej (50 Hz, 5 s) Twitch, STS (Single Twitch Stimulation), impuls pojedynczy powtarzane co s , 100 Hz, (200 Hz) przez 3 5 s tak 0 20 na żądanie

4 Twitch 1Hz, 0.1Hz, impuls pojedynczy powtarzany co 1 lub 10 s DBS (Double Burst Stimulation), salwy imp. 50 Hz z odstępem na żądanie 750 ms wersje 2.3, 3.3, 3.2; obliczanie ilorazu drugiej odpowiedzi do pierwszej DBS (Double Burst Stimulation), salwy imp. 50 Hz z odstępem powtarzane co s 750 ms wersje 2.3, 3.3, 3.2; DBS Count, liczba odpowiedzi na wysłane salwy impulsów Parametry impulsu: Amplituda prądu wyjściowego - dla elektrod naklejanych - dla elektrod igłowych Maksymalne napięcie wyjściowe Szerokość impulsu - dla elektrod naklejanych - dla elektrod igłowych Kształt impulsu (dla wszystkich) 5 60 ma (do 5 kohm) 0 6 ma (do 5 kohm) 300 V 100, 200, 300 μs 50 μs prostokątny, jednofazowy 4. Zapamiętywanie i przesyłanie wyników pomiarów do monitora 5. Prezentacja na ekranie i wydruk przebiegu blokady nerwowo-mięśniowej 6. Ciągłe monitorowanie prądu maksymalnego impulsu stymulującego 7. Pozostałe parametry: Typ ochrony Praca w obecności urządzeń elektrochirurgicznych Klasa szczelności IP Wymiary modułu Bezpieczeństwo EMC Opcjonalny pomiar temperatury CF tak PN-EN jak dla urządzeń przenośnych, (czujnik przewidziany do dezynfekcji oraz zamaczania) dopasowane do wielkości modułu FX 3000MD PN-EN i EN :2015 (Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators), PN- EN (Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do wielofunkcyjnego monitorowania pacjenta) PN-EN : tak Efektem końcowym projektu w zakresie sprzętu powinna stanowić seria prototypowa urządzenia w ilości trzech sztuk składająca się następujących elementów:

5 - moduł monitorowania zwiotczenia mięśni przewidziany do współpracy z wieloparametrowym monitorem produkcji EMTEL wyposażony we wbudowane oprogramowanie do realizowania niezbędnych trybów stymulacji, przetwarzania i gromadzenia danych pomiarowych oraz transmisji tych danych do monitora EMTEL, - przedłużacz dostarczający impulsy stymulujące do pacjenta i zasilanie do czujnika oraz odbierający dane pomiarowe z przetwornika akcelerometrycznego, wyposażony w złącze do podłączenia czujnika i układ elektroniczny pośredniczący w przesyle danych pomiarowych, - zespół czujnika akcelerometrycznego i przewodów dostarczających impuls do pacjenta wyposażony w złącze do przedłużacza, 2) Opracowaniu założeń dla interfejsu użytkownika w monitorze EMTEL, służącego do sterowania modułem monitora zwiotczenia mięśni i prezentacji wyników pomiarów przy współpracy podczas realizacji tej części projektu w EMTEL. 3) Przygotowaniu dokumentacji technicznej opracowanego modułu zgodnej z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC oraz norm zharmonizowanych niezbędnej do certyfikacji jako wyrobu medycznego, 4) Uzyskaniu pozytywnego raportu z badań bezpieczeństwa oraz sprawdzenia funkcjonalnego zgodnie z normami dla wyrobu medycznego przez akredytowane Laboratorium, 5) Uzyskaniu pozytywnego raportu z badań oraz oceny zgodności z wymaganiami norm kompatybilności elektromagnetycznej EMC dla wyrobu medycznego przez akredytowane Laboratorium, 6) Dokonanie oceny klinicznej zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC oraz Rozporządzeniem Ministra z dnia 10 marca 2011 roku w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji V. TERMIN REALIZACJI ZAMÓWIENIA Przedmiot zamówienia należy wykonać w terminie od roku do roku (11 miesięcy) Podane powyżej terminy rozpoczęcia i zakończenia realizacji zadań mogą ulec zmianie w przypadku zaistnienia okoliczności niezależnych od Zamawiającego uniemożliwiające realizacje przedsięwzięcia w zakładanych terminach, w tym również jeżeli Zamawiający nie uzyska akceptacji wniosku przez PARP na realizację przedsięwzięcia. VI. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU

6 Wyszczególnione powyżej prace planowane są do realizacji w ramach projektu, który ubiega się o dofinansowanie w ramach II osi priorytetowej Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój Wsparcie otoczenia i potencjału przedsiębiorstw do prowadzenia działalności B+R+I Działania 2.3 Proinnowacyjne usługi dla przedsiębiorstw, Podziałanie Bony na Innowacje dla MŚP w roku Z godnie z dokumentacja konkursową dla ww. Podziałania ogłoszoną w dniu przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości do postępowania zostaną dopuszczeni Wykonawcy spełniający łącznie następujące kryteria: 1. Wykonawcą usługi może być tylko jednostka naukowa w rozumieniu art. 2 pkt 9 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz.U. z 2014 r., poz. 1620, z późn. zm.), posiadająca przyznaną kategorię naukową A+, A albo B, o której mowa w art. 42 ust. 3 tej ustawy oraz siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2. Wykonawca posiada potencjał merytoryczny do wykonania usługi, przedstawiając co najmniej 3-osobowy zespół realizatorów, wykazujący się znajomością architektury mikroprocesorów oraz doświadczeniem w ich implementowaniu w projektach sprzętowych, 3. Wykonawca posiada potencjał techniczny do wykonania usługi, przedstawiając opis aparatury badawczej i laboratoryjnej. 4. Wykonawca posiada certyfikaty ISO dla procesów projektowania i produkcji (ISO 13485:2012 dla Wyrobów Medycznych oraz ISO 9001:2009 dla Systemu Zarządzania Jakością 5. Wykonawca posiada doświadczenie w projektowaniu i produkcji urządzeń medycznych, w szczególności urządzeń do elektrostymulacji. 6. Wykonawca usługi nie może być podmiotem powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Wnioskodawcą a Wykonawcą, polegające na: a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, b) posiadaniu udziałów lub co najmniej 5 % akcji, c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, d) pozostawaniu w takim stosunku prawnym lub faktycznym, który może budzić

7 uzasadnione wątpliwości, co do bezstronności w wyborze wykonawcy, w szczególności pozostawanie w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli. VII. OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY Oferta powinna zostać sporządzona na udostępnionym wzorze oferty (Załącznik nr 1 do zapytania ofertowego) w formie papierowej i musi zawierać: 1. Dane teleadresowe wykonawcy wraz ze wskazaną osobą do kontaktu w sprawie oferty (numer telefonu i ), numer NIP oraz REGON firmy. 2. Kopię aktualnego dokumentu rejestrowego (dotyczy wyłącznie podmiotu, którego danych rejestrowych nie można ustalić na podstawie wydruku aktualnych informacji o podmiotach wpisanych do Rejestru udostępnionych przez Centralną Informację Krajowego Rejestru Sądowego na stronie internetowej lub na podstawie zaświadczenia o wpisie w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej). 3. Opis doświadczenia wykonawcy zawierający opis realizacji projektów o podobnym charakterze, wykazanie wykształcenia i doświadczenia kluczowych pracowników. 4. Ceny wskazane w ofercie powinny uwzględniać wszystkie koszty związane z realizacją usługi w szczególności: wynagrodzeń zespołu realizującego, aparatury, materiałów, koszty podróży oraz kosztów pośrednich. 5. Podpis osoby/osób upoważnionej/upoważnionych do reprezentowania Oferenta. W przypadku przesłania ofert w wersji elektronicznej wskazany dokument po wypełnieniu i podpisaniu należy zeskanować do pliku PDF. VIII. KRYTERIA OCENY OFERT Zamawiający dokona oceny wyłącznie tych ofert, które spełniają wszystkie warunki udziału w postępowaniu wymienione w pkt. VI. Zamawiający podczas dokonywania wyboru wykonawcy będzie kierował się zasadami obowiązującymi na wspólnotowym rynku europejskim, jak: Zasada przejrzystości i jawności prowadzonego postępowania, Zasada ochrony uczciwej konkurencji,

8 Zasada swobody przepływu kapitału, towarów, dóbr i usług, Zasada niedyskryminacji i równego traktowania wykonawców na rynku Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający będzie kierować się następującymi kryteriami i ich znaczeniem oraz w następujący sposób będzie oceniać oferty w poszczególnych kryteriach: Kryterium: Cena całkowita netto Waga kryterium: 50 Kryterium obliczane wg wzoru: C = * 50 Maksymalna ilość punktów jaką można uzyskać 50. Kryterium: Doświadczenie w realizacji prac B+R w zakresie wyrobów medycznych wyrażone liczba projektów w których uczestniczył Oferent w latach Waga kryterium: 50 Kryterium obliczane wg wzoru: D = * 50 Maksymalna ilość punktów jaką można uzyskać 50. Ilości punktów po zsumowaniu będą stanowić końcową ocenę oferty. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska największą ilość punktów. IX. TERMINY PŁATNOŚCI Wynagrodzenie zostanie wypłacone po podpisaniu protokołu odbioru przez Zamawiającego w terminie 30 dni od daty otrzymania przez Zamawiającego poprawnie wystawionej przez Wykonawcę faktury VAT X. ZAŁĄCZNIKI:

9 Załącznik nr 1 Formularz ofertowy; Załącznik nr 2 Zestawienie kosztów do FORMULARZA OFERTOWEGO