CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Driptane; 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku (Oxybutynini hydrochloridum). Produkt zawiera laktozę. Substancje pomocnicze, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Białe, okrągłe, z rowkiem umożliwiającym podzielenie na połowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów niestabilności pęcherza moczowego z zaburzeniami oddawania moczu u osób z pęcherzem neurogennym: parcia naglące, nietrzymanie moczu. Dzieci powyżej 5 roku życia: w neurogennych zaburzeniach pęcherza, moczeniu nocnym. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Zwykle dawka dla osób dorosłych wynosi 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę. Dawka maksymalna dla dorosłych 4 tabletki na dobę. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku okres półtrwania leku ulega wydłużeniu, wystarcza więc dawka 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg dwa razy na dobę jeśli pacjent Dzieci powyżej 5 roku życia Pęcherz neurogenny: zwykle dawka dla dzieci powyżej 5 roku życia wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg 2 lub 3 razy na dobę pod warunkiem, że dziecko Moczenie nocne: zwykle dawka dla dzieci powyżej 5 roku życia wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg 2 lub 3 razy na dobę pod warunkiem, że dziecko Ostatnia dawka powinna być podana przed snem. Nacięcie na tabletce umożliwia łatwe podzielenie jej na połowy po 2,5 mg w celu zmniejszenia dawki.

2 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Miastenia. Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytka komora przednia. Choroby powodujące niedrożność jelit włączając niedrożność porażenną jelit, atonię jelit. Toksyczne rozszerzenie jelita grubego, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zaburzenia oddawania moczu związane z przeszkodą podpęcherzową. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparat Driptane należy stosować z ostrożnością u osób osłabionych w podeszłym wieku, u dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na produkt oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego. Preparat Driptane może nasilić objawy nadczynności tarczycy, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nadciśnienia tętniczego oraz arytmię i tachykardię. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z refluksem spowodowanym przepukliną rozworu przełykowego, ponieważ ze względu na cholinolityczne działanie leku może nastąpić zaostrzenie objawów. Wysoka temperatura otoczenia może spowodować hipertermię u osób przyjmujących Driptane gdyż lek zmniejsza wydzielanie potu. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 5 roku życia. Nie ustalono czy oksybutynina może być bezpiecznie stosowana w tej grupie wiekowej. Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub upośledzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu Driptane. 4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji Należy ostrożnie obserwować pacjenta gdy przyjmuje równocześnie z preparatem Driptane inne produkty o działaniu cholinolitycznym ponieważ może wystąpić nasilenie działania cholinolitycznego. Niekiedy mogą wystąpić interakcje pomiędzy oksybutyniną a lekami cholinolitycznymi, pochodnymi fenotiazyny, amantadyną, butyrofenonem, lewodopą, preparatami naparstnicy, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi. Poprzez zmniejszenie perystaltyki układu pokarmowego oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków. 4.6 Ciąża lub laktacja Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Driptane w czasie ciąży. Brak również danych z badań na zwierzętach, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania. Należy unikać stosowania produktu Driptane w czasie ciąży jeśli istnieje alternatywny, bezpieczniejszy rodzaj terapii. Laktacja Odnotowano niewielkie ilości oksybutyniny w mleku zwierząt karmiących. Z tego powodu nie zaleca się przyjmowania preparatu w czasie karmienia piersią.

3 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub senność. Nie należy więc planować prowadzenia samochodu czy obsługiwania urządzeń mechanicznych zanim pacjent nie upewni się, że nie ma powyższych objawów. 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Mdłości, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle brzucha, anoreksja, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne Pobudzenie, bóle głowy, zawroty głowy, senność, dezorientacja, halucynacje, koszmary senne, drgawki. Zaburzenia serca Tachykardia, arytmia serca. Zaburzenia oka Nieostre widzenie, rozszerzenie źrenicy, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania, suchość błony śluzowej gałki ocznej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaczerwienienie twarzy może występować o większym nasileniu u dzieci, suchość skóry, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło. 4.9 Przedawkowanie Objawy w przypadku przedawkowania preparatu Driptane związane są z nasileniem działań niepożądanych. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju, pobudzenia do zachowań psychotycznych), zaburzenia krążenia (zaczerwienienie, spadek ciśnienia, niewydolność krążenia, itp.), niewydolność oddechowa, porażenie, śpiączka. W przypadku przedawkowania należy: 1. Wykonać płukanie żołądka 2. Podać fizostygminę w wolnym wlewie dożylnym Dorośli: 0,5 do 2,0 mg fizostygminy w wolnym wlewie dożylnym. Powtórzyć po 5 min, jeśli konieczne maksymalna dawka całkowita do 5 mg. Dzieci: 30 μg/kg m.c. fizostygminy w wolnym wlewie dożylnym. Powtórzyć po 5 min, jeśli konieczne maksymalna dawka całkowita do 2 mg. W przypadku wystąpienia gorączki zastosować leczenie objawowe: zimne okłady lub przykładanie lodu. W przypadku wystąpienia nasilonego niepokoju lub pobudzenia można podać 10 mg diazepamu dożylnie. W przypadku tachykardii można podać dożylnie propranolol, a przy zatrzymaniu moczu wykonać cewnikowanie. Jeżeli wystąpią objawy porażenia mięśni oddechowych należy podłączyć pacjenta do respiratora.

4 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki urologiczne, w tym spazmolityki; spazmolityki urologiczne. Kod ATC: G 04 BD 04 Oksybutynina wykazuje działanie spazmolityczne i cholinolityczne. Oksybutynina powoduje zwiotczenie mięśnia wypieracza pęcherza, zwiększa pojemność pęcherza i opóźnia wystąpienie parcia. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Oksybutynina jest słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego. Wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza, maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 0,5 do 1 godziny po podaniu. Okres półtrwania ma charakter dwufazowy, pierwsza faza występuje po około 40 minutach, a druga po około 2-3 godzinach. Okres półtrwania może być dłuższy u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza osłabionych. Oksybutynina i jej metabolity są wydalane z kałem i moczem. Brak danych świadczących o kumulacji. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian, laktoza bezwodna. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 szt. w blistrze. 60 szt. w dwóch blistrach. Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.

5 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Laboratoires Fournier SAS 42 Rue Rouget De Lisle Suresnes Francja 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA , , DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Luty 2013 r.