Ulotka do czona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwa Certolizumab pegol

Transkrypt

1 Ulotka doczona do opakowania: informacja dla pacjenta Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwa Certolizumab pegol Naley uwanie zapozna si z treci ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa zawiera ona informacje wane dla pacjenta. - Naley zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta. - Naley zwróci si do lekarza, farmaceuty lub pielgniarki w razie jakichkolwiek wtpliwoci. - Lek ten przepisano cile okrelonej osobie. Nie naley go przekazywa innym. Lek moe zaszkodzi innej osobie, nawet jeli objawy jej choroby s takie same. - Jeli wystpi jakiekolwiek objawy niepodane, w tym wszelkie moliwe objawy niepodane niewymienione w ulotce, naley powiedzie o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Spis treci ulotki: 1. Co to jest lek Cimzia i w jakim celu si go stosuje 2. Informacje wane przed zastosowaniem leku Cimzia 3. Jak stosowa lek Cimzia 4. Moliwe dziaania niepodane 5. Jak przechowywa lek Cimzia 6. Zawarto opakowania i inne informacje Lekarz prowadzcy wyda pacjentowi Kart Ostrzegawcz dla Pacjenta zawierajc wane informacje o bezpieczestwie stosowania leku, z któr pacjent powinien zapozna si przed rozpoczciem i w trakcie stosowania leku Cimzia. Kart Ostrzegawcz dla Pacjenta naley przechowywa razem z ulotk. 1. Co to jest lek Cimzia i w jakim celu si go stosuje Cimzia zawiera jako substancj czynn certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego przeciwciaa. Przeciwciaa s biakami, które w sposób swoisty rozpoznaj i wi si z innymi biakami. Cimzia wie si ze specyficznym biakiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF). Dziki temu TNF jest blokowany przez lek Cimzia, co powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Leki, które wi si z TNF, zwane s take blokerami TNF. Lek Cimzia jest stosowany u dorosych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym lub cikim nasileniu, u których zastosowanie innych leków nie opanowao objawów. Lek Cimzia zazwyczaj stosuje si w poczeniu z innym lekiem o nazwie metotreksat. Jeli lekarz stwierdzi, e stosowanie metotreksatu jest niewskazane, moliwe jest podawanie samego leku Cimzia. 2. Informacje wane przed zastosowaniem leku Cimzia Kiedy nie stosowa leku Cimzia - Jeli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE (nadwraliwo) na certolizumab pegol lub na którykolwiek z pozostaych skadników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeli u pacjenta wystpuje cikie zakaenie, w tym czynna GRULICA. - Jeli u pacjenta wystpuje umiarkowana lub cika NIEWYDOLNO SERCA. Naley bezwzgldnie poinformowa lekarza o powanej chorobie serca w przeszoci lub obecnie. Ostrzeenia i rodki ostronoci Przed rozpoczciem stosowania leku Cimzia naley zwróci si do lekarza, farmaceuty lub pielgniarki. 32

2 Przed rozpoczciem stosowania leku Cimzia naley poinformowa lekarza, jeli którakolwiek z poniej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta. Reakcje alergiczne - W przypadku wystpienia objawów REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak ucisk w klatce piersiowej, wiszczcy oddech, zawroty gowy, obrzk lub wysypka, naley przerwa stosowanie leku Cimzia i NATYCHMIAST skontaktowa si z lekarzem. Niektóre z tych reakcji mogy wystpi po pierwszym podaniu produktu Cimzia. Zakaenia - W przypadku NAWRACAJCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAE lub innych stanów zwikszajcych ryzyko zakae (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które mog zmniejszy odporno organizmu. - W przypadku wystpowania zakaenia lub pojawienia si objawów takich jak gorczka, rany, zmczenie lub choroby zbów. Podczas leczenia lekiem Cimzia moe atwiej dochodzi do zakae, w tym równie cikich zakae lub w rzadkich przypadkach zakae zagraajcych yciu. - U pacjentów przyjmujcych lek Cimzia zgaszano przypadki GRULICY, w zwizku z tym przed rozpoczciem stosowania leku Cimzia lekarz przeprowadzi badania kontrolne w celu wykrycia oznak i objawów grulicy. Badania te powinny obejmowa szczegóowy wywiad lekarski, badanie radiologiczne klatki piersiowej i prób tuberkulinow. Wykonanie tych bada powinno zosta odnotowane w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta. W przypadku rozpoznania grulicy utajonej (nieczynnej), moe zachodzi konieczno zastosowania odpowiedniego leczenia przeciwgruliczego przed rozpoczciem stosowania leku Cimzia. Bardzo wane jest poinformowanie lekarza o przebytej grulicy lub bliskim kontakcie z osob chor na grulic. Jeli podczas leczenia lekiem Cimzia pojawi si objawy grulicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciaa, apatia, stan podgorczkowy), lub jakiekolwiek inne zakaenie, naley natychmiast poinformowa lekarza prowadzcego leczenie. - Jeli pacjent naley do grupy zwikszonego ryzyka zakaenia WIRUSEM ZAPALENIA WTROBY TYPU B (HBV) lub w przypadku wystpowania utajonego lub czynnego zakaenia HBV, lek Cimzia moe zwikszy ryzyko reaktywacji zakaenia u osób, które s nosicielami wirusa. W przypadku reaktywacji zakaenia HBV naley zaprzesta stosowania leku Cimzia. Przed zastosowaniem leku Cimzia, lekarz powinien zbada pacjenta w kierunku zakaenia wirusem HBV. Niewydolno serca - Podczas stosowania leku Cimzia u pacjentów z agodn NIEWYDOLNOCI SERCA lekarz bdzie starannie kontrolowa czynno serca. Wane jest, aby poinformowa lekarza o cikich chorobach serca wystpujcych w przeszoci lub obecnie. W przypadku pojawienia si nowych objawów niewydolnoci serca lub pogorszenia istniejcych (np. brak tchu lub obrzk stóp), naley natychmiast skontaktowa si z lekarzem prowadzcym leczenie, który moe podj decyzj o odstawieniu leku Cimzia. Rak - Rzadko, opisywano u pacjentów leczonych lekiem Cimzia lub innymi lekami blokujcymi TNF przypadki wystpowania niektórych rodzajów RAKA. Osoby chorujce od duszego czasu na cisze postacie reumatoidalnego zapalenia stawów mog by naraone na wiksze od przecitnego ryzyko wystpienia choniaka, który jest rodzajem nowotworu ukadu chonnego. W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko choniaka lub innych nowotworów moe si zwiksza. Ponadto u pacjentów otrzymujcych lek Cimzia obserwowano niezbyt czste przypadki raka skóry (innego ni czerniak). Naley poinformowa lekarza, jeli podczas przyjmowania leku Cimzia lub po jego zakoczeniu pojawi si nowe zmiany skórne lub istniejce zmiany skórne zmieni wygld. U pacjentów z przewlek obturacyjn chorob puc (POChP) lub osób naogowo palcych tyto, podczas leczenia produktem Cimzia ryzyko wystpienia nowotworu zoliwego moe si zwikszy. Pacjenci z POChP oraz pacjenci naogowo palcy powinni przedyskutowa z lekarzem, czy leczenie antagonistami TNF jest dla nich waciwe. 33

3 - U dzieci i modziey otrzymujcych leki z grupy antagonistów TNF obserwowano wystpowanie nowotworów zoliwych, w tym nowotworów rzadkich, które w niektórych przypadkach miay przebieg miertelny (patrz Dzieci i modzie poniej). Inne choroby - Jeli u pacjenta wystpuje choroba ukadu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywa lek Cimzia. - U niektórych pacjentów organizm moe nie wytwarza wystarczajcej liczby krwinek pomagajcych w zwalczaniu zakae i hamowaniu krwawienia. Jeli u pacjenta wystpi uporczywa gorczka, tendencja do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawie albo znaczna blado skóry, naley natychmiast zawiadomi lekarza. Lekarz moe podj decyzj o przerwaniu podawania leku Cimzia. - Niezbyt czsto mog wystpi objawy choroby nazywanej toczniem (na przykad uporczywa wysypka, gorczka, bole stawów i zmczenie). W przypadku wystpienia tych objawów naley skontaktowa si z lekarzem. Lekarz moe podj decyzj o przerwaniu podawania leku Cimzia. Szczepienia - Naley poradzi si lekarza w przypadku poddania si szczepieniu lub planowanego szczepienia. Podczas stosowania leku Cimzia pacjenci nie powinni otrzymywa niektórych szczepionek (ywych). - Niektóre szczepienia mog powodowa zakaenia. Stosowanie leku Cimzia podczas ciy powoduje wiksze ryzyko zakae u dziecka w okresie okoo 5 miesicy od przyjcia ostatniej dawki przez kobiet w ciy. Bardzo wane jest, aby poinformowa lekarza pediatr i innych pracowników suby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podj decyzj o terminie podania szczepionki dziecku. Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne - Naley skonsultowa si z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub zabiegu stomatologicznego. Pacjent powinien poinformowa chirurga lub stomatologa wykonujcego zabieg, e stosuje lek Cimzia i pokaza Kart Ostrzegawcz dla Pacjenta. Dzieci i modzie Nie zaleca si stosowania leku Cimzia u dzieci i modziey w wieku poniej 18 lat. Inne leki i Cimzia NIE naley stosowa leku Cimzia w poczeniu z nastpujcymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: - anakinra - abatacept W razie wtpliwoci naley zapyta lekarza. Lek Cimzia mona stosowa w poczeniu: - z metotreksatem, - z kortykosteroidami, lub - z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi take NLPZ). Naley powiedzie lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a take o lekach, które pacjent planuje stosowa. Cia i karmienie piersi W ciy i w okresie karmienia piersi lub gdy istnieje podejrzenie, e kobieta jest w ciy, lub gdy planuje ci, przed zastosowaniem tego leku naley poradzi si lekarza lub farmaceuty. 34

4 Z uwagi na brak odpowiednich danych, nie zaleca si stosowania leku Cimzia u kobiet w ciy. Kobiety w wieku rozrodczym musz stosowa odpowiednie metody zapobiegania ciy w trakcie stosowania leku Cimzia i przez co najmniej 5 miesicy po przyjciu ostatniej dawki leku. Stosowanie leku Cimzia podczas ciy powoduje wiksze ryzyko zakae u dziecka. Bardzo wane jest, aby poinformowa lekarza pediatr i innych pracowników suby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podj decyzj o podaniu szczepionki dziecku (wicej informacji znajduje si w punkcie dotyczcym szczepie). Nie wiadomo, czy Cimzia przenika do mleka kobiecego. Podczas stosowania leku Cimzia naley skonsultowa si z lekarzem przed karmieniem piersi. Prowadzenie pojazdów i obsuga maszyn Lek Cimzia moe wywiera niewielki wpyw na zdolno prowadzenia pojazdów i obsug maszyn. Po przyjciu leku Cimzia mog wystpi zawroty gowy (w tym wraenie wirowania pomieszczenia, niewyrane widzenie i uczucie zmczenia). Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek Lek zawiera mniej ni 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje si za wolny od sodu. 3. Jak stosowa lek Cimzia Ten lek naley zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wtpliwoci naley zwróci si do lekarza lub farmaceuty. Dawka pocztkowa u dorosych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 400 mg podawana w tygodniu 0, 2 i 4. Nastpnie naley stosowa dawk podtrzymujc 200 mg co drugi tydzie zaczynajc od 6. tygodnia od rozpoczcia leczenia. Podczas stosowania leku Cimzia naley kontynuowa leczenie metotreksatem. Jeli lekarz uzna, e przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, moliwe jest podawanie samego leku Cimzia. Lek Cimzia na ogó podawany jest przez lekarza specjalist lub innego pracownika suby zdrowia. Lek Cimzia podaje si podskórnie w jednym (dawka 200 mg) lub dwóch wstrzykniciach (dawka 400 mg). Wstrzyknicie jest zazwyczaj wykonywane w udo lub brzuch. Instrukcje dotyczce przygotowania i wykonywania wstrzyknicia leku Cimzia Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz moe pozwoli pacjentowi na samodzielne wykonywanie wstrzykni. Naley przeczyta instrukcje dotyczce sposobu wykonywania wstrzykni leku Cimzia zamieszczone na kocu ulotki. Jeli lekarz prowadzcy pozwoli na samodzielne wykonywanie wstrzykni, pacjent powinien uda si na wizyt kontroln przed zastosowaniem 7. dawki w celu ustalenia czy lek Cimzia jest skuteczny u pacjenta lub czy naley rozway inne leczenie. Zastosowanie wikszej ni zalecana dawki leku Cimzia Jeli lekarz prowadzcy pozwoli na samodzielne wykonywanie wstrzykni i pacjent nieumylnie wstrzykn lek czciej ni zaleci lekarz, naley poinformowa o tym lekarza. Zawsze naley zabra ze sob Kart Ostrzegawcz dla Pacjenta i opakowanie zewntrzne leku, nawet jeli jest puste. Pominicie zastosowania leku Cimzia Jeli lekarz prowadzcy pozwoli na samodzielne wykonywanie wstrzykni i pacjent zapomni wykona wstrzyknicie, powinien wstrzykn lek gdy tylko sobie o tym przypomni. Nastpne dawki naley wstrzykiwa co 2 tygodnie, zgodnie z pocztkowo ustalonym schematem dawkowania. 35

5 Przerwanie stosowania leku Cimzia Nie naley przerywa stosowania leku Cimzia bez wczeniejszego uzgodnienia z lekarzem. W razie wtpliwoci zwizanych ze stosowaniem leku naley zwróci si do lekarza, farmaceuty lub pielgniarki. 4. Moliwe dziaania niepodane Jak kady lek, ten lek moe powodowa dziaania niepodane, chocia nie u kadego one wystpi. W przypadku wystpienia któregokolwiek z poniszych objawów, naley NATYCHMIAST powiadomi lekarza: znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej obrzk twarzy, doni, stóp (obrzk naczynioruchowy) trudnoci w oddychaniu lub poykaniu (przyczyny tych objawów mog by rónorodne) brak tchu podczas wysiku lub w pozycji lecej, bd obrzk stóp (niewydolno serca) objawy wiadczce o zaburzeniach krwi, takie jak uporczywa gorczka, wylewy podskórne, krwawienia, blado skóry (niedokrwisto aplastyczna, niedokrwisto, zmniejszenie liczby pytek krwi, zmniejszenie liczby biaych krwinek) W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniszych objawów, naley JAK NAJSZYBCIEJ powiadomi lekarza: objawy zakaenia, takie jak gorczka, ze samopoczucie, rany, choroby zbów, pieczenie podczas oddawania moczu uczucie osabienia lub zmczenia kaszel mrowienie drtwienie podwójne widzenie osabienie siy mini w rkach i nogach guzek lub otwarte owrzodzenie, które si nie goi Opisane powyej objawy mog by oznakami wymienionych poniej dziaa niepodanych, które obserwowano podczas stosowania leku Cimzia: Czste dziaania niepodane: mog wystpowa u nie wicej ni 1 na 10 pacjentów zakaenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy) zakaenia wirusowe (w tym opryszczka, pópasiec i grypa) gorczka podwyszone cinienie ttnicze krwi wysypka lub swdzenie bóle gowy (w tym migrena) zaburzenia czucia, takie jak drtwienie, mrowienie, uczucie pieczenia uczucie osabienia i ze samopoczucie ogólne ból zaburzenia krwi zaburzenia wtroby reakcje w miejscu wstrzyknicia nudnoci 36

6 Niezbyt czste dziaania niepodane: mog wystpowa u nie wicej ni 1 na 100 pacjentów uczulenia, w tym alergiczne zapalenie bony luzowej nosa i alergiczne reakcje na leki (w tym wstrzs anafilaktyczny) nowotwory krwi i ukadu chonnego takie jak biaaczka i choniak nowotwory narzdów miszowych (w tym piersi, puc, jajnika) nowotwory skóry, zmiany przedrakowe guzy agodne (niezoliwe) i torbiele (w tym równie skóry) zaburzenia serca, w tym osabienie minia sercowego, niewydolno serca, zawa serca, uczucie dyskomfortu lub ucisku na klatk piersiow, nieprawidowy rytm serca, w tym nieregularne uderzenia serca obrzki (twarzy lub nóg) objawy tocznia (choroba immunologiczna/tkanki cznej) (bóle stawów, wysypki skórne, nadwraliwo na wiato i gorczka) zapalenie naczy posocznica (powane zakaenie, które moe prowadzi do niewydolnoci narzdowej, wstrzsu lub zgonu) grulica zakaenia grzybicze (wystpuj w przypadku osabienia zdolnoci organizmu do zwalczania zakae) schorzenia i stany zapalne ukadu oddechowego (w tym astma, brak tchu, kaszel, niedrono zatok, zapalenie opucnej lub trudnoci w oddychaniu) zaburzenia odkowe, w tym nagromadzenie pynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym owrzodzenia jamy ustnej), perforacja, rozdcie, zapalenie, zgaga, rozstrój, sucho w ustach zaburzenia dróg óciowych zaburzenia mini w tym zwikszona aktywno enzymów pochodzenia miniowego zmiany stenia rónych soli we krwi zmiany stenia cholesterolu lub tuszczów we krwi skrzepy krwi w yach lub w pucach krwawienie lub wylewy podskórne (siniaki) zmiana liczby krwinek, w tym zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwisto), zmniejszona lub zwikszona liczba pytek krwi powikszone wzy chonne objawy grypopodobne, dreszcze, zmiana odczuwania temperatury otoczenia, poty nocne, nage zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorca lk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia aknienia, zmiany masy ciaa dzwonienie w uszach zawroty gowy (uczucie wirowania) uczucie omdlewania, wcznie z utrat przytomnoci zaburzenia dotyczce nerwów koczyn, w tym objawy drtwienia, mrowienia, pieczenia, zawroty gowy, drenie mini zaburzenia skóry, takie jak wystpienie uszczycy lub nasilenie objawów uszczycy, zaburzenia gruczoów potowych, owrzodzenia, nadwraliwo na wiato, trdzik, wypadanie wosów, przebarwienia skóry, rozdzielanie paznokci, sucho skóry i uszkodzenia skóry upoledzenie procesów gojenia zaburzenia nerek i dróg moczowych, w tym upoledzenie wydolnoci nerek, obecno krwi w moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu 37

7 zaburzenia cyklu miesiczkowego (okresu), w tym brak krwawienia bd krwawienie obfite lub nieregularne zaburzenia piersi zapalenie gaki ocznej i powieki, zaburzenia widzenia, zaburzenia zawienia wid wyduony czas krzepnicia w testach laboratoryjnych Rzadkie dziaania niepodane: mog wystpowa u nie wicej ni 1 na pacjentów nowotwory odka i jelit, czerniak zapalenie puc udar, zatory naczy krwiononych, nieprawidowoci naczy krwiononych, sabe krenie krwi, które powoduje drtwienie i blado palców rk i nóg (zespó Raynaud a), przebarwienie skóry w postaci fioletowawych marmurkowatych plam, mae yy blisko powierzchni skóry mog sta si widoczne powikszona ledziona tworzenie si kamieni w pcherzyku óciowym zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, bóle stawów, gorczka), choroba posurowicza, zapalenie tkanki tuszczowej, obrzk naczynioruchowy (obrzk warg, twarzy, garda) zaburzenia tarczycy (powikszenie tarczycy, zmczenie, utrata masy ciaa) zmiany stenia kwasu moczowego (zwikszenie) próba samobójcza, osabienie sprawnoci intelektualnej, majaczenie zapalenie nerwu suchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub równowagi zwikszenie motoryki odka i jelit przetoka (poczenie jednego narzdu z innym)(o rónej lokalizacji) zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas poykania zuszczanie skóry, tworzenie si pcherzy, zaburzenia struktury wosów zaburzenia seksualne drgawki Nieznana: nie moe by okrelona na podstawie dostpnych danych stwardnienie rozsiane* zespó Guillain-Barré* rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)* * Zdarzenia te s powizane z t grup leków, ale czsto zachorowa u osób stosujcych produkt Cimzia nie jest znana. Inne dziaania niepodane Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach nastpujce dziaania niepodane wystpoway niezbyt czsto: Zwenie odcinka przewodu pokarmowego. Niedrono przewodu pokarmowego. Pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego. Poronienie samoistne. Azoospermia (brak wytwarzania nasienia). 38

8 Jeli wystpi jakiekolwiek objawy niepodane, w tym wszelkie moliwe objawy niepodane niewymienione w ulotce, naley zwróci si do lekarza, farmaceuty lub pielgniarki. 5. Jak przechowywa lek Cimzia Przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosowa tego leku po upywie terminu wanoci zamieszczonego na pudeku tekturowym i strzykawce po skrócie EXP. Termin wanoci oznacza ostatni dzie podanego miesica. Przechowywa w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamraa. Ampukostrzykawk naley przechowywa w opakowaniu zewntrznym (pudeku) w celu ochrony przed wiatem. Leków nie naley wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Naley zapyta farmaceut jak usun leki, których si ju nie uywa. Takie postpowanie pomoe chroni rodowisko. 6. Zawarto opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cimzia - Substancj czynn leku jest certolizumab pegol. Kada ampukostrzykawka zawiera 200 mg certolizumabu pegol w 1 ml. - Pozostae skadniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwa (patrz Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek w punkcie 2). Jak wyglda lek Cimzia i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera: dwie ampukostrzykawki z roztworem, oraz dwa gaziki nasczone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknicia). aden ze skadników strzykawki nie zawiera lateksu. Dostpne s opakowania zawierajce 2 strzykawki i 2 gaziki nasczone alkoholem, oraz opakowanie zbiorcze zawierajce 6 strzykawek (3 opakowania po 2 strzykawki) i 6 gazików nasczonych alkoholem (3 opakowania po 2 gaziki nasczone alkoholem). Nie wszystkie rodzaje opakowa musz znajdowa si w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca: UCB Pharma SA UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 Chemin du Foriest B-1070 Bruksela B-1420 Braine l'alleud Belgia Belgia W celu uzyskania bardziej szczegóowych informacji naley zwróci si do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)

9 Te.: (0) eská republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: UCB.. : + 30 / España UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0) Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: / (0) Ísland Vistor hf. Tel: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / Lifepharma (Z.A.M.) Ltd : Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: / Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Tel: / România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: Slovenija Medis, d.o.o. Tel: Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zložka Tel: (0) Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0) Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel:

10 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2013 Inne róda informacji Szczegóowe informacje o tym leku znajduj si na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków INSTRUKCJA DOTYCZCA PRZYGOTOWANIA I PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNICIU Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknicie moe wykonywa sam pacjent lub inna osoba, na przykad czonek rodziny lub znajomy. Ponisze instrukcje wyjaniaj, jak naley wstrzykiwa lek Cimzia. Naley uwanie przeczyta instrukcje i zastosowa je krok po kroku. Lekarz prowadzcy lub inny pracownik suby zdrowia naucz pacjenta, jak samodzielnie wykona wstrzyknicie. Pacjent nie powinien podejmowa prób wykonania wstrzyknicia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotowa i wykona. Roztworu nie naley miesza z innymi lekami w jednej strzykawce. 1. Czynnoci wstpne Umy dokadnie rce. Wyj nastpujce przedmioty z pudeka i uoy na czystej powierzchni: o jedn ampukostrzykawk o jeden gazik nasczony alkoholem Sprawdzi termin wanoci umieszczony na strzykawce i pudeku. Nie stosowa leku Cimzia po upywie terminu wanoci zamieszczonego na opakowaniu i strzykawce po skrócie EXP. Termin wanoci oznacza ostatni dzie danego miesica. Odczeka do chwili, gdy ampukostrzykawka osignie temperatur pokojow. Trwa to do 30 minut. Nie naley próbowa ogrzewa strzykawki. 2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknicia Wybra miejsce na udzie lub brzuchu. Za kadym razem naley wykonywa wstrzyknicie w innym miejscu ni poprzednio. o Nie wykonywa wstrzyknicia w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda. o Przetrze miejsce wstrzyknicia kolistym ruchem od rodka na zewntrz, uywajc zaczonego gazika nasczonego alkoholem. 41

11 o Nie dotyka tego miejsca przed wstrzykniciem. 3. Wykonywanie wstrzyknicia NIE potrzsa strzykawk. Zdj osonk z igy, pilnujc, aby nie dotkn igy i nie dotkn ni jakiejkolwiek powierzchni. Trzyma strzykawk ig do góry. Postuka palcem w strzykawk, aby pcherzyki powietrza przemieciy si do góry. Powoli wciska tok strzykawki w celu usunicia powietrza. Zwolni nacisk w momencie pojawienia si kropli na czubku igy. Jedn rk delikatnie uchwyci oczyszczon powierzchni skóry i mocno przytrzyma. Drug rk trzyma strzykawk pod ktem 45 stopni do powierzchni skóry. Jednym szybkim, krótkim ruchem wbi ca ig w skór. Nacisn tok strzykawki w celu wstrzyknicia roztworu oprónienie strzykawki moe trwa do 10 sekund. Po oprónieniu strzykawki ostronie wyj ig ze skóry trzymajc j pod tym samym ktem jak podczas wprowadzania. Zwolni ucisk fadu skóry. Przez kilka sekund przy uyciu kawaka gazy uciska miejsce wstrzyknicia. Nie trze miejsca wstrzyknicia. Jeli konieczne, miejsce wstrzyknicia mona przykry maym plastrem z opatrunkiem. 42

12 4. Wyrzucanie elementów strzykawki NIE naley ponownie uywa strzykawki lub nakada osonki na ig. Po wykonaniu wstrzyknicia naley natychmiast wyrzuci zuyt strzykawk do specjalnego pojemnika na odpady zgodnie ze wskazówkami lekarza, pielgniarki lub farmaceuty. Pojemnik na odpady naley przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci. 43