IAN Pulse Oximeter. Pulse Oximeter Instructions for Use and Safety. Pulsoximeter Brugsvejledning og sikkerhedshenvisninger

Transkrypt

1 Pulse Oximeter Pulse Oximeter Instructions for Use and Safety Pulsoximeter Brugsvejledning og sikkerhedshenvisninger Pulsoksymetr Instrukcja obsługi i wskazówki bezpieczeństwa PULSOXIMETER Gebrauchsanleitung und Sicherheitshinweise IAN

2 Before reading, unfold both pages containing illustrations and familiarise yourself with all functions of the device. Før du læser, vend begge sidene med billeder frem og bliv bekendt med alle apparatets funktioner. Przed przeczytaniem proszę rozłożyć obie strony z ilustracjami, a następnie proszę zapoznać się z wszystkimi funkcjami urządzenia. Klappen Sie vor dem Lesen die beiden Seiten mit den Abbildungen aus und machen Sie sich anschließend mit allen Funktionen des Gerätes vertraut. GB / IE / NI Instructions for Use and Safety Notes Page 5 DK Brugsvejledning og sikkerhedshenvisninger Side 49 PL Instrukcja obsługi i wskazówki bezpieczeństwa Strona 91 DE / AT / CH Gebrauchsanleitung und Sicherheitshinweise Seite 139

3 A 1 2 B %SpO2 PRbpm C D

4 E F G H %SpO2 PRbpm 98 65

5 List of pictograms used...page 6 Introduction...Page 9 Intended Use...Page 10 Function...Page 10 Improper Use...Page 12 Parts Description...Page 12 Scope of delivery...page 13 Technical Data...Page 14 Important Safety Notes...Page 17 Battery Safety Notes...Page 21 Initial Use...Page 23 Inserting / Replacing Batteries...Page 24 HealthForYou App / Web Version...Page 24 Use...Page 24 Measurements...Page 25 Transferring measurements via Bluetooth...Page 26 Analysing Measurements...Page 27 Altitude-Related Drop in Oxygen Saturation...Page 28 Cleaning and Care...Page 29 Storage...Page 30 Troubleshooting...Page 31 Disposal...Page 33 Warranty / Service...Page 35 GB/IE/NI 5

6 List of pictograms used Warns of risks of injury or health hazards Safety note related to possible damage to the product / components Safety notes Instructions Read instructions for use 6 GB/IE/NI

7 %SpO₂ PR bpm Storage & Transport Arterial oxygen saturation of haemoglobin (in percent) Pulse rate (beats per minute) Permissible storage and transport temperature and humidity Operation Permissible operating temperature and humidity Permissible storage, transport and operating pressure Manufacturer GB/IE/NI 7

8 Applied part, type BF Serial number 0483 The CE mark certifies compliance with the basic requirements of Medical Devices Directive 93/42/EEC. Improper disposal of batteries can harm the environment! Mute alarm IP22 Device protects against foreign matter 12.5 mm and against water falling diagonally 8 GB/IE/NI

9 b Dispose of the packaging and pulse oximeter in an environmentally friendly manner! a Pulse Oximeter Introduction Familiarise yourself with the pulse oximeter before using it for the first time. Please carefully read the following instructions for use and the important safety notes. Failure to observe the notes may result in personal injury or property damage. Only use the pulse oximeter as described and for the indicated purposes. Keep these instructions for use in a safe place. Include all documentation when passing the pulse oximeter to third parties. GB/IE/NI 9

10 intended Use Only use the SPO 55 pulse oximeter on people to measure the arterial oxygen saturation (SpO₂) of haemoglobin and the heart rate (pulse rate). The pulse oximeter is suitable for private environments (at home) and healthcare (hospitals, medical facilities). Any other use not specified above or modification of the pulse oximeter is prohibited and may result in injuries and / or damage the pulse oximeter. The manufacturer assumes no liability for damages caused by improper use. Function The SPO 55 pulse oximeter serves non-invasive measurement of the arterial oxygen saturation (SpO₂) and the heart rate (pulse rate). The oxygen saturation indicates the percentage of haemoglobin in the arterial blood is loaded with oxygen. The respiratory function is therefore an important parameter of assessment. 10 GB/IE/NI

11 The pulse oximeter uses two rays with different wavelengths which strike the finger inside the housing to take measurements. A low oxygen saturation rate is primarily caused by illness (respiratory illnesses, asthma, heart failure, etc.). People with a low oxygen saturation rate often experience the following symptoms: shortness of breath, increased heart rate, impaired performance, nervousness and perspiration. Chronic and known low oxygen saturation requires monitoring with your pulse oximeter under medical supervision. An acute low oxygen saturation, with or without symptoms, requires immediate medical attention. This could be a sign of a life-threatening condition. The pulse oximeter is therefore particularly suited for high-risk patients such as persons with heart disease, asthma, as well as for athletes and healthy persons in high altitudes (e.g. mounting climbers, skiers or amateur pilots). GB/IE/NI 11

12 improper Use The pulse oximeter shows an instant measurement but cannot be used for continuous monitoring. The pulse oximeter does not have an alarm and is therefore not suitable for analysing medical results. Do not self-diagnose or self-treat based on the measurements without consulting your attending physician. Do not start new medication without consulting a physician and do not modify the type and / or dosage of current medications. The pulse wave and the pulse bar do not allow an assessment of the intensity of the pulse or circulation at the measured site but solely visualise the current signal visualisation at the site measured, but does not allow certain pulse diagnosis. Parts Description 1 Display 2 Function button 12 GB/IE/NI

13 3 Finger opening 4 Battery cover Display 5 Oxygen saturation (value in percent) 6 Pulse rate (value in beats per minute) 7 Pulse wave (plethysmographic waveform) 8 Pulse bar 9 Battery level scope of delivery 1 SPO 55 pulse oximeter V AAA batteries 1 Set of instructions for use GB/IE/NI 13

14 technical Data Model no.: SPO 55 Measuring method: non-invasive measurement of the arterial oxygen saturation of haemoglobin and pulse frequency of the finger Measuring range: SpO₂ 0 100%, Pulse beats/minute Accuracy: SpO₂ %, ± 2%, Pulse bpm, ± 2 beats / minute Dimensions: 58.5 mm x 31 mm x 32 mm (L x W x H) Weight: Sensor system for measuring SpO₂: approx. 27 g (without batteries) red light (wavelength 660 nm); infrared (wavelength 905 nm); silicon receiver diode 14 GB/IE/NI

15 Admissible operating conditions: Admissible storage conditions: +10 C to +40 C, 75 % relative humidity, hpa ambient pressure -40 C to +60 C, 95 % relative humidity, hpa ambient pressure Power supply: 2 x 1.5 V AAA batteries Battery life: 2 AAA batteries provide approx. 2 years of use at 3 measurements per day (60 seconds each). Classification: IP22, applied part type BF Expected service life: 3 years Memory spaces: 100 GB/IE/NI 15

16 Data transfer via Bluetooth wireless technology: The pulse oximeter uses Bluetooth low energy technology, frequency band GHz, the maximum transmitting power distributed in the frequency band <20 dbm, compatible with Bluetooth 4.0 smartphones /tablets For a list of compatible smartphones, information about the HealthForYou app and software, and further details about the devices please visit: System requirements of the HealthForYou web version - MS Internet Explorer - MS Edge 16 GB/IE/NI

17 - Mozilla Firefox - Google Chrome - Apple Safari (respective current versions) System requirements of the HealthForYou App ios version 9.0 and up, Android TM Version 5.0 and up, Bluetooth 4.0. The serial number is located inside the battery compartment. Technical specifications subject to change without notice due to updates. Iimportant Safety Notes This product is not intended to be used by persons (including children) with physical, sensory or mental impairments or lacking experience and / or knowledge GB/IE/NI 17

18 unless supervised or instructed on its use by a person responsible for their safety. Children should be supervised to ensure they do not play with the device. Do NOT use the pulse oximeter - if you are allergic to rubber products. - if the device or the respective finger is moist. - on toddlers or infants. - during an MRI or CT scan. - on the arm with the cuff whilst measuring the blood pressure. - on fingers with painted nails, dirt or adhesive bandages. - very large fingers which cannot easily be inserted in the device without using force (fingertip: width approx. > 20 mm, thickness approx. >15 mm). - on fingers with anatomic deformities, oedemas, scars or burns. - on too small of fingers such as in toddlers (width approx. < 10 mm, thickness approx. < 5 mm). - in areas the patient is restless (e.g. trembling). 18 GB/IE/NI

19 - near flammable or explosive gas mixtures. Prolonged use of the pulse oximeter may cause pain in persons with circulatory disorders. Therefore do not use the pulse oximeter on the same finger for longer than approx. 2 hours. Do not look directly into the housing during measurement. The red light and the invisible infrared light of the pulse oximeter is harmful to the eye. Failure to observe the following instructions may result in faulty or failed measurements: - Do not use nail polish, artificial nails or other cosmetic on the monitored finger. - Be sure the fingernail on the monitored finger is short enough so the finger pad covers the sensor elements inside the housing. - Keep the hand, finger and body still during measurement. - Oxygen saturation and heart rate measurements may be false or impossible in persons with arrhythmia. GB/IE/NI 19

20 - The pulse oximeter will display high measurements when carbon monoxide poisoning is present. - To prevent false readings, keep bright light sources (e. g. fluorescent lamps or direct sunlight) out of the immediate surroundings of the pulse oximeter. - Measurements may be faulty or false in persons with low blood pressure, jaundice or taking vasoconstriction medications. - False measurements should be expected in patients who have received contrast agents in the past, and in patients with haemoglobin abnormality. This particularly applies to carbon monoxide poisoning and methaemoglobin poisoning caused by e.g. local anaesthetics or due to methemoglobin reductase deficiency. Protect the pulse oximeter from dust, shock, moisture, and extreme temperatures. Keep out of areas with explosive substances. Routinely inspect the pulse oximeter to ensure the device is not visibly damaged before use and the battery level is sufficient. When in doubt, do not use and contact service or an authorised retailer. 20 GB/IE/NI

21 Do not use additional parts not recommended or sold as accessories by the manufacturer. Never open or repair the device or the proper function cannot be guaranteed. Non-compliance will void the warranty. Please contact service or an authorised retailer for repairs. Battery Safety Notes DANGER TO LIFE! Keep batteries out of the reach of children. Seek immediate medical attention if swallowed! EXPLOSION HAZARD! Never recharge disposable batteries. Never short-circuit and /or open batteries. The battery may overheat, ignite or explode. Never throw batteries into fire or water. GB/IE/NI 21

22 Never exert mechanical stress on batteries. Risk of battery leakage Avoid extreme conditions and temperatures which may affect batteries, e.g. radiators / direct sunlight. Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes! In the event of contact with battery acid, flush the affected area with clean water and seek immediate medical attention! WEAR SAFETY GLOVES! Leaked or damaged batteries can cause burns on contact with the skin. Therefore wear suitable safety gloves in this case. In the event of a battery leak, immediately remove the batteries from the product to prevent damage. Only use the same type of batteries. Do not mix old and new batteries! Remove the batteries if the product will not be used for an extended period. 22 GB/IE/NI

23 Risk of product damage Only use the specified battery type! Insert the batteries according to the polarity marking (+) and (-) on the battery and the product. Clean the contacts on the battery and inside the battery compartment before inserting! Immediately remove drained batteries from the product. Do not use rechargeable batteries. Initial Use Verify the parts listed in the scope of delivery are complete. Remove all packaging material. GB/IE/NI 23

24 inserting / Replacing Batteries Slide the battery cover 4 open (Fig. C). Insert the two included batteries (with the correct polarity) in the pulse oximeter (Fig. D). Please note the marking inside the battery compartment. Close the battery compartment 4 (Fig. E). HealthForYou App / Web Version Download the free app HealthForYou from the Apple App Store and Google Play. Follow the installation instructions on the screen. Alternatively, you can also visit the website at Use The function button 2 on the pulse oximeter has 4 functions: 24 GB/IE/NI

25 On Press and briefly hold the function key 2 to switch the pulse oximeter on. Data, time and date synchronisation Display function Brightness function With the product switched off, press and hold the function key 2 at least 5 seconds to transfer the data to the app. Briefly press the function key 2 during use to adjust the display format (portrait, landscape). To select your desired display brightness, hold down the function button 2 for slightly longer during operation. measurements Slide one finger into the finger opening 3 on the pulse oximeter. Hold the finger still (Fig. F). Press the function button 2. The pulse oximeter will now begin the measurement. Do not move during measurement (Fig. G). After a few seconds the display 1 will show your measurements (Fig. H). GB/IE/NI 25

26 After removing your finger from the pulse oximeter, the device will automatically switch off after approx. 10 seconds. transferring measurements via Bluetooth Note: Bluetooth turns on automatically. The HealthForYou app must be activated for transfer. The time and date will be synchronised with the smartphone during every data transfer. To synchronise measurements with your smartphone via Bluetooth : Activate Bluetooth in your smartphone settings and open the HealthForYou app. Hold the function button 2 for 5 seconds with the device switched off. The display 1 will flash SYNC. The device will attempt to connect to the app for 10 seconds. Once connected, SYNC will stop flashing. The stored measurements will automatically be transferred to the app. The pulse oximeter will then automatically switch off. 26 GB/IE/NI

27 Analysing Measurements The following table for assessing measurements does NOT apply to persons with certain pre-existing conditions (e.g. asthma, heart failure, respiratory disorders) and in altitudes over 1500 metres. If you have a pre-existing condition, always consult your physician to analyse your measurements. SpO₂ (oxygen saturation) measurement in % Classification / required action Normal range Low range: medical consultation recommended < 90 Critical range: medical consultation urgently required GB/IE/NI 27

28 Altitude-Related Drop in Oxygen Saturation Note: The following table provides information on how different altitudes affect the oxygen saturation and how this affects the human organism. The following table does NOT apply to persons with certain pre-existing conditions (e.g. asthma, heart failure, respiratory disorders, etc.). Persons with pre-existing conditions may already experience symptoms (e.g. hypoxia) in low altitudes. Altitudes Expected SpO₂ value (oxygen saturation) in % Affects on people m m > 90 No anoxia (typically) ~ 90 Anoxia, acclimatisation recommended Source: Hackett PH, Roach RC: High-Altitude Medicine. In: Auerbach PS (ed): Wilderness Medicine, 3rd edition; Mosby, St. Louis, MO 1995; GB/IE/NI

29 Cleaning and Care Attention! Possible property damage! Do not use high pressure sterilisation on the pulse oximeter! Never hold the pulse oximeter under water, as liquid may enter and damage the pulse oximeter. Clean the housing and the rubberised inner surface of the pulse oximeter with a soft cloth dampened with surgical spirits after every use. Replace the batteries if the display 1 on the pulse oximeter shows the battery is low. If the pulse oximeter will not be used for more than one month, remove both batteries from the device to prevent possible battery leakage. GB/IE/NI 29

30 Storage Attention! Possible property damage! Store the pulse oximeter in a dry location (relative humidity 95 %). High humidity can shorten the life or damage the pulse oximeter. Store the pulse oximeter in a location with ambient temperatures between -40 C and 60 C. 30 GB/IE/NI

31 Troubleshooting Problem Possible cause Solution The pulse oximeter doesn't display measurements. The batteries inside the pulse oximeter are drained. The batteries were inserted incorrectly. Replace the batteries. Reinsert the batteries. If measurements are not displayed after inserting the batteries correctly, please contact service. GB/IE/NI 31

32 Problem Possible cause Solution Pulse oximeter shows interrupted measurements or severe jumps in the measurement. Unable to transfer the measurements. Circulation problems in the finger being measured. The finger being measured is too large or too small. The finger, hand or body are moving. Arrhythmia. The "HealthForYou" app is not activated or Bluetooth is off in the smartphone settings. The batteries in the pulse oximeter are low or drained. The device is still on. Refer to warnings and safety notes. The fingertip must be the following size: between 10 and 20 mm wide. Between 5 and 15 mm thick. Keep the finger, hand and body still during measurement. Seek medical attention. Activate Bluetooth on your smartphone and start the app. Replace the batteries. Wait for the device to switch off. 32 GB/IE/NI

33 Disposal The packaging is made entirely of recyclable materials, which you may dispose of at local recycling facilities. b a Observe the marking of the packaging materials for waste separation, which are marked with abbreviations (a) and numbers (b) with following meaning: 1 7: plastics / 20 22: paper and fibreboard / 80 98: composite materials. In accordance with European Directive (covering waste electrical and electronic equipment) and its transposition into national legislation, worn-out electrical devices must be collected separately and taken for environmentally compatible recycling. GB/IE/NI 33

34 Contact your local refuse disposal authority for more details of how to dispose of your worn-out product. Per Directive 2006/66/EC and its amendments, defective or used batteries must be recycled. Return the batteries and/or the product to a collection site. Pb Cd Hg Improper disposal of batteries can harm the environment! Never dispose of batteries in your household bin. They may contain toxic heavy metals and are subject to hazardous waste regulations. The chemical symbols of the heavy metals are: Cd = cadmium, Hg = mercury, Pb = lead. Therefore dispose of used batteries through your local collection facilities. 34 GB/IE/NI

35 Warranty / Service The pulse oximeter is covered by a 3 year warranty from the date of purchase for defects in material and manufacture. The warranty does not cover: Damage due to improper use. Wear parts. Damage caused by the customer. If the device has been opened by an unauthorised repair shop. This warranty does not affect the customer s legal rights. The customer must provide proof of purchase in order for any warranty claims within the warranty period to be honoured. The warranty claim must be filed with Hans Dinslage GmbH, Uttenweiler, Germany, within 3 years from the date of purchase. GB/IE/NI 35

36 In the event of a complaint, please contact our Service Department listed below: Service Hotline (toll-free): (Mon Fri: 8 am 6 pm) service-uk@sanitas-online.de (Mon Fri: 8 am 6 pm) service-ie@sanitas-online.de If we ask you to return the defective pulse oximeter, please send the product to the following address: 36 GB/IE/NI

37 NU Service GmbH Lessingstraße 10 b DE Neu-Ulm Germany IAN This device complies with European Standard EN and is subject to special precautions with respect to electromagnetic compatibility. Please note, portable and mobile HF communication devices may interfere with this device. For details, please use the customer service address below or refer to the end of these instructions for use. This device complies with EU Medical Devices Directive 93/42/EEC, the Medical Devices Act and standard EN ISO (Medical electrical equipment GB/IE/NI 37

38 Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment). We hereby guarantee that this product complies with the directive 2014/53/EU. Please contact the above service address for details such as the CE Declaration of Conformity. Bluetooth and the related logo are registered trademarks of Bluetooth SIG, Inc. Use of these brands by Hans Dinslage GmbH is under license. All other brands and trade names are the property of the respective owners. 38 GB/IE/NI

39 Guidance and manufacture s declaration electromagnetic emission for all EQUIPMENT and SYSTEMS Guidance and manufacture s declaration electromagnetic emission The SPO 55 Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the SPO 55 Pulse Oximeter should assure that it issued in such an environment. Emission test compliance Electromagnetic environment-guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The SPO 55 Pulse Oximeter uses RF energy only for their internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. GB/IE/NI 39

40 Guidance and manufacture s declaration electromagnetic emission RF emissions CISPR 11 Harmonic emissions IEC Voltage fluctuations / flicker emission IEC Class B Not applicable Not applicable The SPO 55 Pulse Oximeter is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. 40 GB/IE/NI

41 Guidance and manufacture s declaration electromagnetic immunity for all EQUIPMENT and SYSTEMS Guidance and manufacture s declaration electromagnetic immunity The SPO 55 Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified specified below. The user of SPO 55 Pulse Oximeter should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC60601 test level Compliance level Electromagnetic environment-guidance Electrostatic discharge (ESD) IEC ± 6 KV contact ± 8 KV air ± 6 KV contact ± 8 KV air Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If the floor is covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. GB/IE/NI 41

42 Guidance and manufacture s declaration electromagnetic immunity Power frequency (50 Hz) magnetic field IEC A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment Guidance and manufacture s declaration electromagnetic immunity for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING Guidance and manufacture s declaration electromagnetic immunity The SPO 55 Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of SPO 55 Pulse Oximeter should assure that it is used in such an environment. 42 GB/IE/NI

43 Immunity test IEC60601 test level Compliance level Electromagnetic environment -guidance Radiated RF IEC V / m 80 MHz to 2.5 GHz 3 V / m Portable and mobile RF communication equipment should be used no closer to any part of the SPO 55 Pulse Oximeter, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance 80 MHz to 800 MHz 800MHz to 2.5 GHz GB/IE/NI 43

44 Immunity test IEC60601 test level Compliance level Electromagnetic environment -guidance Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a, should be less than the compliance level in each frequency range b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: 44 GB/IE/NI

45 Guidance and manufacture s declaration electromagnetic immunity NOTE 1 At 80MHz and 800MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which The SPO 55 Pulse Oximeter is used exceeds the applicable RF compliance level above, the SPO 55 Pulse Oximeter should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the SPO 55 Pulse Oximeter. b Over the frequency range 150 KHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V / m. GB/IE/NI 45

46 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM for EQUIPMENT or SYSTEM that not LIFE-SUPPORTING Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the SPO 55 Pulse Oximeter The SPO 55 Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the SPO 55 Pulse Oximeter can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the SPO 55 Pulse Oximeter as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. 46 GB/IE/NI

47 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the SPO 55 Pulse Oximeter Rated maximum output power of transmitter (W) Separation distance according to frequency of transmitter (m) 150 KHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz GB/IE/NI 47

48 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the SPO 55 Pulse Oximeter For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distanced in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80MHz and 800MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. 48 GB/IE/NI

49 De anvendte piktogrammers legende...side 50 Indledning...Side 53 Formålsbestemt anvendelse...side 54 Funktion...Side 54 Formålsbestemt anvendelse...side 56 Beskrivelse af de enkelte dele...side 56 Leverede dele...side 57 Tekniske data...side 58 Vigtige sikkerhedshenvisninger...side 61 Sikkerhedshenvisninger for batterier...side 65 Ibrugtagning...Side 67 Isætning / udskiftning af batterier...side 67 App / web-version HealthForYou...Side 68 Betjening...Side 68 Gennemfør måling...side 69 Overfør måleværdier over Bluetooth...Side 69 Bedømmelse af måleværdier...side 70 Højdeafhængig ilttilbagegang...side 71 Rengøring og pleje...side 72 Opbevaring...Side 73 Problemafhjælpning...Side 74 Bortskaffelse...Side 76 Garanti / Service...Side 78 DK 49

50 De anvendte piktogrammers legende Advarselshenvisning i forbindelse med personskader eller farer for deres helbred Sikkerhedshenvisning på mulige skader på apparat / tilbehør Sikkerhedshenvisninger Handlingsanvisninger Læs brugsvejledning 50 DK

51 %SpO₂ Arteriel iltmætning af hæmoglobinet (i procent) PR bpm Storage & Transport Pulsfrekvens (pulsslag per minut) Tilladt lagrings- og transporttemperatur og -luftfugtighed Operating Tilladt drifttemperatur og luftfugtighed Tilladt lagrings-, transport og driftlufttryk Producent DK 51

52 Anvendelsesdel type BF Serienummer 0483 CE-markeringen dokumenterer konformiteten med de grundliggende krav iht. retningslinjen 93/42/EEC for medicinprodukter. Miljøskader på grund af forkert bortskaffelse af batterierne! Alarmundertrykkelse 52 DK

53 IP22 Apparatet beskyttet mod fremmedlegemer 12,5 mm og mod skråt dryppevand b Emballage og pulsoximeter skal bortskaffes miljørigtigt! a Pulsoximeter Indledning Gør Dem fortrolig med pulsoximeteret inden den første ibrugtagning. Læs hertil den efterfølgende brugsvejledning og de vigtige sikkerhedshenvisninger. En ikke-overholdelse af henvisningerne kan forårsage personeller materielle skader. Benyt pulsoximeteret kun som beskrevet og til de angivne indsatsområder. Opbevar DK 53

54 denne brugsvejledning omhyggeligt. Udlevér alle pulsoximeterets bilag ligeledes ved videregivelse til tredjemand. Formålsbestemt anvendelse Anvend pulsoximeteret SPO 55 udelukkende på mennesker til måling af den arterielle iltmætning (SpO₂) af hæmoglobinet og hjertefrekvensen (pulsfrekvens). Pulsoximeteret egner sig såvel til anvendelse i de private omgivelser (i hjemmet) som også i medicinske omgivelser (sygehuse, medicinske indretninger). En anden anvendelse end før beskrevet eller en ændring på pulsoximeteret er ikke tilladt og føre til personskader og / eller beskadigelser på pulsoximeteret. For skader, hvis årsag ligger i uhensigtsmæssige anvendelser, overtager producenten ikke nogen garanti. Funktion Pulsoximeteret SPO 55 tjener til den ikkeinvasive måling af den arterielle iltmætning (SpO₂) og hjertefrekvensen (pulsfrekvens). Iltmætningen angiver, hvor mange procent af hæmoglo- 54 DK

55 binet i det arterielle blod er fyldt med ilt. Derfor er den et vigtigt parameter til bedømmelsen af åndedrætsfunktionen. Pulsoximeteret anvender til måling to lysstråler af forskellig bølgelængde, som rammer den indførte finger i kabinettes indre. En lav iltsmætningsværdi ligger overvejende sygdomstilfælde (åndevejssygdomme, astma, hjerteinsufficiens etc.) til grund. Ved mennesker med en lav iltmætningsværdi kommer det i stigende omfang til følgende symptomer: åndenød, hjertefrekvensforhøjelse, præstationsnedgang, nervøsitet og svedudbrud. En kronisk og kendt reduceret iltmætning kræver en overvågning gennem deres pulsoximeter under lægekontrol. En akut reduceret iltmætning, med eller uden medfølgende symptomer, skal omgående undersøges af en læge. Det drejer sig derved om en livstruende situation. Pulsoximeteret egner sig derfor især til risikopatienter som personer med hjertesygdomme, astmatikere, men også til sportsudøvere og raske personer, som bevæger sig i store højder (f.eks. bjergbestigere, skiløbere eller sportsflyvere). DK 55

56 Formålsbestemt anvendelse Pulsoximeteret viser henholdsvis en øjebliks målingsværdi, men kan ikke anvendes til en kontinuerlig overvågning. Pulsoximeteret råder ikke over en alarmfunktion og egner sig derfor ikke til bedømmelse af medicinske resultater. Gennemfør på grund af måleresultaterne ikke nogen selvdiagnose eller -behandling uden aftale med deres behandlende læge. Sæt især ikke egenmægtigt en ny medicinering an og gennemfør ikke nogen ændringer i art og / eller dosering af en bestående medicinering. Pulsbølgens samt pulssøjlens visning tillader ikke nogen vurdering omkring puls- eller blodtilførselsstyrken ved målestedet, men tjener udelukkende til visningen af den aktuelle optiske signalvariation ved målestedet; den muliggør dog ikke en sikker pulsdiagnostik. Beskrivelse af de enkelte dele 1 Display 2 Funktionstast 56 DK

57 3 Fingeråbning 4 Batterirumsafdækning Displayvisning 5 Iltmætning (værdi i procent) 6 Pulsfrekvens (værdi af pulsslag per minut) 7 Pulsbølge (plethysmografisk bølge) 8 Pulssøjle 9 Batterivisning leverede dele 1 SPO 55 pulsoximeter 2 1,5 V AAA batterier 1 brugsvejledning DK 57

58 tekniske data Modelnummer: SPO 55 Målemetode: ikke invasiv måling af den arterielle iltmætning af hæmoglobinet og pulsfrekvens ved fingeren Måleområde: SpO₂ 0 100%, Puls slag / minut Nøjagtighed: SpO₂ %, ± 2%, Puls bpm, ± 2 slag / minut Mål: 58,5 mm x 31 mm x 32 mm (L x B x H) Vægt: Sensorik til måling af SpO₂: ca. 27 g (uden batterier) rødt lys (bølgelængde 660 nm); infrarød (bølgelængde 905 nm); silicium-modtagediode Tilladte driftbetingelser: +10 C til +40 C, 75 % relativ luftfugtighed, hpa omgivelsestryk 58 DK

59 Tilladte opbevaringsbetingelser: -40 C til +60 C, 95 % relativ luftfugtighed, hpa omgivelsestryk Strømforsyning: 2 x 1,5 V AAA batterier Batterilevetid: 2 AAA batterier muliggør ca. 2 år drift ved 3 målinger per dag (hver enkelt måling 60 sekunder). Klassifikation: IP22, anvendelsesdel type BF Forventet levetid: 3 år Lagerpladser: 100 Dataoverførsel per Bluetooth wireless technology: pulsoximeteret anvender Bluetooth low energy technology, frekvensbånd 2,402 2,480 GHz, maksimal radiofrekvenseffekt, der udsendes i de frekvensbånd <20 dbm, kompatibel med Bluetooth 4.0 smartphones / tablets DK 59

60 Listen for de kompatible smartphones, informationer til HealthForYou app og software samt yderligere til apparaterne, kan De finde under følgende link: Systemforudsætninger for HealthForYou -web-versionen - MS Internet Explorer Systemforudsætninger for HealthForYou App - MS Edge - Mozilla Firefox - Google Chrome - Apple Safari (i henholdsvis aktuel version) ios fra version 9.0 af, Android TM fra Version 5.0 af, Bluetooth DK

61 Serienummeret befinder sig i batterirummet. Ændringer af de tekniske angivelser uden meddelelse forbeholdes på grund af aktualiseringsårsager. Vigtige sikkerhedshenvisninger Dette apparat er ikke bestemt til at blive benyttet af personer (inklusiv børn) med begrænsede fysiske, følelsesmæssige eller mentale evner eller manglende erfaring og / eller manglende viden, med mindre de er under opsyn af en person som er ansvarlig for deres sikkerhed eller får anvisninger af denne hvordan apparatet skal benyttes. Børn bør være under opsyn, så de ikke leger med apparatet. Anvend pulsoximeteret - IKKE, når de reagerer allergisk på gummiprodukter. - IKKE, når apparatet eller brugsfingeren er fugtig. DK 61

62 - IKKE ved små- eller spædbørn. - IKKE under en MRT- eller CT-undersøgelse. - IKKE under en blodtryksmåling på armsiden med manchetanvendelse. - IKKE på fingre med neglelak, tilsmudsninger eller forbindinger med plaster. - IKKE ved fingre med stor fingertykkelse, som ikke kan føres ind i apparatet uden tvang (fingerspids: bredde ca. > 20 mm, tykkelse ca. >15 mm). - IKKE ved fingre med anatomiske forandringer, ødemer, ar eller forbrændinger. - IKKE ved fingre med for lille tykkelse og bredde, som de f.eks. forekommer ved småbørn (bredde ca. < 10 mm, tykkelse ca. < 5 mm). - IKKE ved patienter, som er urolige ved anvendelsesstedet (f.eks. sitrer). - IKKE i nærheden af brændbare eller eksplosive gasblandinger. Ved personer med blodtilførselsforstyrrelser kan en længere benyttelse af pulsoximeteret føre til smerter. Anvend pulsoximeteret ikke længere end ca. 2 timer på en finger. Kig under målingen ikke direkte ind i kabinettets indre. Pulsoximeterets røde lys og usynlige infrarød-lys er skadelige for øjnene. 62 DK

63 Ved ikke-overholdelse af de efterfølgende anvisninger kan det komme til fejlagtige målinger eller målesvigt: - Der må ikke anvendes neglelak, kunstige negle eller anden slags kosmetik på målefingeren. - Vær ved målefingeren opmærksom på, at fingerneglen er så kort, at fingerblommen tildækker sensorelementerne i kabinettet. - Hold hånd, finger og krop i ro under målingen. - Ved personer med hjerterytmusforstyrrelser kan iltmætningens måleværdier og hjertefrekvensen være forfalsket eller målingen er slet ikke mulig. - Pulsoximeteret viser i tilfælde af kulmonoxidforgiftninger for høje måleværdier. - For ikke at forfalske måleresultatet, bør der ikke befinde nogen kraftig lyskilde i den umiddelbare omgivelse af pulsoximeteret (f.eks. lysstoflampe eller direkte sollys). - Hos personer, som har et lavt blodtryk, lider under gulsot eller indtager medikamenter til karkontraktion, kan det komme til fejlagtige eller forfalskede målinger. DK 63

64 - Ved patienter, som tilbage i tiden har fået kliniske farvestoffer og ved patienter med anormal hæmoglobinforekomst, skal man regne med en målingsforfalskning. Dette gælder især ved kulmonoxid-forgiftninger og methæmoglobinforgiftninger, som f.eks. opstår gennem tilskud af lokalanæstetika eller ved foreliggende methæmoglobinreduktase-mangel. Beskyt pulsoximeteret mod støv, rystelser, vand, ekstreme temperaturer. Skal holdes væk fra områder med eksplosive stoffer. Kontrollér pulsoximeteret regelmæssigt, for at sikre at apparatet inden brugen ikke viser tegn på synlige skader og at batterierne stadigvæk er tilstrækkeligt opladet. Benyt det ikke i tvivlstilfælde og kontakt kundetjenesten eller en autoriseret forhandler. Brug ikke nogen tillægsdele, som ikke anbefales, henholdvis tilbydes som tilbehør af producenten. De må under ingen omstændighed åbne eller reparere apparatet, da der ellers ikke kan garanteres for nogen fejlfri funktion. Ved ikke-overholdelse ophører garantien. Kontakt ved reparationer en kundetjeneste eller en autoriseret forhandler. 64 DK

65 Sikkerhedshenvisninger for batterier livsfare! Hold batterier udenfor børns rækkevidde. Opsøg i tilfælde af en slugning med det samme en læge! EKSPLOSIONSFARE! Oplad aldrig ikke-opladelige batterier igen. Kortslut ikke batterierne og / eller åben disse ikke. Der kan opstå overophedning, brandfare eller eksplosion. Smid batterier aldrig i ild eller vand. Udsæt batterier ikke for nogen mekanisk belastning. Risiko for udsivning fra batterier Undgå ekstreme betingelser og temperaturer, som kan påvirke batterier, f.eks. varmelegemer / direkte sollys. DK 65

66 Undgå kontakten med hud, øjne og slimhinder! Skyl ved kontakt med batterisyre de pågældende steder med det samme med klart vand og opsøg omgående en læge! BÆR BESKYTTELSESHANDSKER! Lækkede eller beskadigede batterier kan ved berøring med huden forårsage ætsninger. Bær i dette tilfælde derfor egnede beskyttelseshandsker. I tilfælde af en lækage hos batterierne, skal De fjerne disse med det samme fra produktet, for at undgå beskadigelser. Anvend kun batterier af samme type. Bland ikke gamle batterier med nye! Fjern batterierne når produktet ikke anvendes i længere tid. Risiko for beskadigelse af produktet Anvend udelukkende den angivne batteritype! Indsæt batterierne iht. polaritetsmærkningen (+) og (-) på batteri og produktet. Rengør kontakter på batteri og i batterirum inden ilægningen! 66 DK

67 Fjern tømte batterier omgående fra produktet. Anvend ingen akkuer. Ibrugtagning Kontrollér om alle i leveringen angivne dele er indeholdt. Fjern samtligt emballagemateriale. isætning / udskiftning af batterier Skub batterirummets tildækning 4 op (afbildning C). Læg de to medleverede batterier (med den korrekte poling) i pulsoximeteret (afbildning D). Vær opmærksom på markeringen i batterirummet. Luk batterirummets tildækning 4 igen (afbildning E). DK 67

68 App / web-version HealthForYou Appen HealthForYou er i Apple App Store og hos Google Play gratis til rådighed. Følg anvisningerrne til installationen på displayet. Alternativt kan De hente websiden Betjening Pulsoximeterets funktionstast 2 har 4 funktioner: Tænd Tryk og hold kort funktionstasten 2 for at tænde for pulsoximeteret. Dataoverførsel plus synkronisering af tid og dato Visning-funktion Tryk og hold funktionstasten 2 ved slukket apparat i mindst 5 sekunder, for at overføre dataene til appen. Tryk under driften kort funktionstasten 2, for at indstille displayvisningsformat (højformat, tværformat). 68 DK

69 Lysstyrke Hold funktionstasten 2 nede i længere tid under driften for at indstille den ønskede lysstyrke for displayet. Gennemfør måling Skub en finger ind i pulsoximeterets fingeråbning 3. Hold fingeren i ro (afbildning F). Tryk på funktionstasten 2. Pulsoximeteret begynder at måle. Bevæg Dem ikke under måleforegangen (afbildning G). På displayet 1 dukker efter få sekunder deres måleværdier op (afbildning H). Når De trækker deres finger ud af pulsoximeteret, så slukkes apparatet automatisk efter ca. 10 sekunder. Overfør måleværdier over Bluetooth Henvisning: Bluetooth aktiveres automatisk. HealthForYou appen skal være aktiveret til overførsel. Ved hver dataoverførsel synkroniseres klokkeslet og dato med smartphonen. DK 69

70 For at overføre måleværdierne over Bluetooth til deres smartphone, så skal De gå fremad som følgende: De skal aktivere Bluetooth i deres smartphones indstillinger og åbne appen HealthForYou. Hold funktionstasten 2 hos det slukkede apparat trykket i 5 sekunder. På displayet 1 blinker SYNC. Apparatet prøver i 10 sekunder at opbygge en forbindelse til appen. Så snart der består en forbindelse, så holder SYNC op med at blinke. Alle måledata i lagringen overføres automatisk til appen. Efterfølgende slukkes pulsoximeteret automatisk. Bedømmelse af måleværdier Den efterfølgende tabel til bedømmelse af deres måleresultater gælder IKKE for personer med bestemte tidligere sygdomme (f.eks. astma, hjerteinsufficiens, åndedrætssygdomme) og ved ophold i højdeniveauer over 1500 meter. 70 DK

71 Når De lider af tidligere sygdomme, so kontakt altid deres læge i forbindelse med deres måleværdier. Måleresultat SpO₂ (iltstofmætning) i % Indplacering / forholdsregler der skal træffes Normalt område Lavt område: lægebesøg anbefalet < 90 Kritisk område: opsøgning af læge tvingende nødvendigt Højdeafhængig ilttilbagegang Henvisning: den efterfølgende tabel informerer Dem omkring de udvirkninger i forskellige højdeniveauer på iltmætningsværdien, samt deres følger for den menneskellige organisme. Den efterfølgende tabel gælder IKKE for personer med bestemte tidligere sygdomme (f.eks. astma, hjerteinsufficiens, åndedrætssygdomme etc.). Hos personer med tidligere sygdomme kan sygdomssymptomer (f.eks. hypoksi) allerede optræde i lavere højdeniveauer. DK 71

72 Højdeniveauer Forventet SpO₂-værdi (iltmætning) i % Følger for mennesket m m > 90 Ingen højdesyge (som regel) ~ 90 Højdesyge, tilpasning anbefalet Kilde: Hackett PH, Roach RC: High-Altitude Medicine. I: Auerbach PS (ed): Wilderness Medicine, 3rd edition; Mosby, St. Louis, MO 1995; Rengøring og pleje OBS! Mulig tingskade! Anvend ikke nogen højtryks-sterilisation ved pulsoximeteret! Hold pulsoximeteret under ingen omstændighed under vand, da der ellers kan trænge væske ind og pulsoximeteret bliver beskadiget. 72 DK

73 Rengør efter hver anvendelse kabinettet og pulsoximeterets gummierede indvendige flade med en blød, med medicinsk alkohol, fugtet klud. Når der på pulsoximeterets display 1 vises en lav batteristand, så skal De udskifte batterierne. Når De ikke bruger pulsoximeteret længere end en måned, så fjern begge batterier fra apparatet, for at forhindre at batterierne løber ud. Opbevaring OBS! Mulig tingskade! Opbevar pulsoximeteret i en tør omgivelse (relativ luftfugtighed 95 %). For høj luftfugtighed kan forkorte pulsoximeterets levetid eller beskadige det. Opbevar pulsoximeteret på et sted, hvor omgivelsestemperaturen ligger mellem -40 C og 60 C. DK 73

74 Problemafhjælpning Problem Mulig årsag Afhjælpning Pulsoximeteret viser ingen måleværdier. Batterierne i pulsoximeteret er tomme. Batterier er ikke lagt korrekt i. Udskift batterierne. Læg batterier i påny. Hvis der efter korrekt ilæggelse af batterierne stadig ikke vises nogen måleværdier, så kontakt kundeservicen. 74 DK

75 Problem Mulig årsag Afhjælpning Pulsoximeter viser måleafbrydelser eller høje måleværdispring. Utilstrækkelig blodtilførsel hos målefingeren. Målefinger er for stor eller for lille. Finger, hånd og krop befinder sig i bevægelse. Hjerterytmusforstyrrelser. Overhold advarsels- og sikkerhedshenvisninger. Fingerspids skal have følgende mål: bredde mellem 10 og 20 mm. Tykkelse mellem 5 og 15 mm. Finger, hånd og krop holdes i ro under målingen. Opsøg en læge. DK 75

76 Problem Mulig årsag Afhjælpning Dataoverførsel af måleværdierne ikke mulig. HealthForYou appen er ikke aktiveret eller Bluetooth er slukket i smartphonens indstillinger. Batterierne i pulsoximeteret er for svage eller tomme. Apparat er stadig tændt. Aktivér Bluetooth ved smartphonen og start appen. Udskift batterierne. Vent indtil apparatet slukkes. Bortskaffelse Indpakningen består af miljøvenlige materialer, som De kan bortskaffe over de lokale genbrugssteder. 76 DK

77 b a Bemærk forpakningsmaterialernes mærkning til affaldssorteringen, disse er mærket med forkortelser (a) og numre (b) med følgende betydning: 1 7: kunststoffer / 20 22: papir og pap / 80 98: kompositmaterialer. I henhold til det europæiske direktiv om affald fra elektrisk og elektronisk udstyr og omsætning til national lovgivning skal brugte el-apparater indsamles separat og tilføres miljøvenligt genbrug. De får oplyst muligheder til bortskaffelse af det udtjente produkt hos deres lokale myndigheder eller bystyre. Defekte eller brugte batterier skal recycles iht. retnngslinje 2006/66/EC og dennes ændringer. Returnér batterier og / eller produktet over de tilbudte indsamlings steder. DK 77

78 Pb Cd Hg Miljøskader på grund af forkert bortskaffelse af batterierne! Batterier må ikke bortskaffes med husholdningsaffaldet. De kan indeholde giftige tungmetaller og er underlagt behandlingen for særaffald. De kemiske symboler for tungmetaller er følgende: Cd = kadmium, Hg = kviksølv, Pb = bly. Aflevér derfor brugte batterier hos et kommunalt opsamlingssted. Garanti / Service På puloximeterets materiale- og fabrikationsfejl yder vi 3 års garanti fra købsdato af. Garantien gælder ikke: i tilfælde af skader, som beror på uhensigtsmæssig betjening. I forbindelse med sliddele. 78 DK

79 Ved kundens egen skyld. Så snart apparatet er blevet åbnet gennem et ikkeautoriseret værksted. Køberens reklamationsret efter loven berøres ikke af denne garanti. Såfremt kunden vil gøre garantien gældende indenfor for garantiperioden, så skal han kunne fremlægge dokumentation som bevis for købet. Garantien skal gøres gældende indenfor et tidsrum af 3 år fra købsdato af, overfor Hans Dinslage GmbH, Uttenweiler, Tyskland. Henvend Dem venligst til vores kundetjeneste under følgende kontakt i tilfælde af reklamationer: Service-hotline (gratis): (man fre: 8 18 Ur) service-dk@sanitas-online.de DK 79

80 Når vi opfordrer Dem til oversendelsen af det defekte pulsoximeter, så skal produktet sendes til følgende adresse: NU Service GmbH Lessingstraße 10 b DE Neu-Ulm Tyskland IAN Dette apparat svarer iht. den europæiske norm EN og er underlagt særlige sikkerhedsforholdsregler med hensyn til elektromagnetisk forenelighed. Vær derved venligst omærksom på, at bærbare og mobile HF-kommunikationsindretninger kan påvirke dette apparat. Nøjagtigere angivelser kan De læse under den angivne kundeserviceadresse eller i slutningen af brugsvejledningen. 80 DK

81 Apparatet svarer til EU-retningslinjen for medicinprodukter 93/42/EEC, lovgivningen for medicinprodukter og EN ISO normen (medicinske elektriske apparater særlige fastlæggelser for den grundliggende sikkerhed og de væsentlige ydelseskendetegn hos pulsoximetre til den medicinske brug). Vi garanterer hermed, at dette produkt svarer iht. retningslinjen 2014/53/EU. Kontakt venligst den nævnte serviceadresse, for at modtage detaljerede angivelser som f.eks. CE-konformitetserklæringen. Bluetooth og det dertilhørende logo er indregistrerede varemærker fra Bluetooth SIG, Inc. Brugen af disse mærker sker under licens gennem Hans Dinslage GmbH. Andre mærker og handelsnavne er den enkelte indehavers ejendom. DK 81

82 Retningslinjer og producenterklæring elektromagnetisk forstyrrelsesudsending SPO 55 er beregnet til driften i en, som forneden angivet elektromagnetisk omgivelse. Kunden eller brugeren af SPO 55 bør sikre, at den drives i sådan en omgivelse. HF-udsendinger iht. CISPR 11 Forstyrrelsesudsendingsmålinger Overensstemmelse Gruppe 1 Elektromagnetisk omgivelse - retningslinje SPO 55 bruger HF-energi udelukkende til sin indre funktion. Derfor er en HF-udsending meget dårlig og det er usandsynligt, at elektroniske apparater, som står ved siden af, forstyrres. 82 DK

83 Retningslinjer og producenterklæring elektromagnetisk forstyrrelsesudsending HF-udsendinger iht. CISPR 11 Udsendinger af oversvingninger iht. IEC Udsendinger af spændingssvingninger / flickr iht. IEC Gruppe 1 Ikke anvendelig Ikke anvendelig SPO 55er egnet til brugen i alle indretninger, samt dem i opholdsafdelingen og til sådanne som er direkte tilsluttet det offentlige forsyningsnet, der også forsyner bygninger, som bruges til beboelsesformål. Retningslinjer og producenterklæring elektromagnetisk forstyrrelsesudsending SPO 55 er beregnet til driften i en, som forneden angivet elektromagnetisk omgivelse. Kunden eller brugerenn 4) af SPO bør sikre, at den drives i sådan en omgivelse. DK 83

84 Retningslinjer og producenterklæring elektromagnetisk forstyrrelsesudsending Forstyrrelsesfasthedskontroller Afladning af statisk elektricitet (esd) iht. iec Magnetfeld hos fosyningsfrekvensen (50 / 60 Hz) iht. IEC ± 6 kv Kontaktafladning ±8 kv luftafladning IEC kontrolniveau Overensstemmelsesniveau ± 6 kv Kontaktafladning ±8 kv luftafladning Elektromagnetisk omgivelse - retningslinjer Gulve bør være af træ eller beton eller være forsynet med keramikfliser. Når gulvet er forsynet med syntetisk materiale, så skal den relative luftfugtighed være mindst 30%. 3 A/m 3 A/m Forsyningsspændingens kvalitet bør svare til en typisk forretningseller sygehusomgivelse. 84 DK