Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Metalyse jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse 3. Jak stosować lek Metalyse 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Metalyse 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. W każdym opakowaniu znajduje się: - jedna fiolka z j. proszku Metalyse i - jedna strzykawka napełniona 10 ml wody do wstrzykiwań Przed użyciem rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) dodaje się do proszku, aby otrzymać gotowy do wstrzyknięcia roztwór. Metalyse należy do leków o działaniu przeciwzakrzepowym. Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepu. Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu. Metalyse jest stosowana w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepu w naczyniach krwionośnych serca. Zapobiega to uszkodzeniom powstałym wskutek zawału serca i pozwala na uratowanie życia. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse Metalyse nie będzie zalecana i stosowana przez lekarza w przypadku: - jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną (tenekteplazę), na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik leku Metalyse. Jeżeli leczenie lekiem Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie potrzeby, natychmiast dostępny; - jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku) włączając: 80

2 skłonność do krwawień (krwotoki) udar (naczyniowo-mózgowy) bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi uraz głowy ciężka choroba wątroby choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny) naczynia żylakowate w gardle i przełyku (żylaki przełyku) wady naczyń krwionośnych (np. tętniak) różnego rodzaju guzy stan zapalny wyściółki serca (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek serca (zapalenie wsierdzia) demencja ; - stosowania tabletek/kapsułek rozrzedzających krew, takich jak warfaryna lub kumaryna (leki przeciwzakrzepowe); - występowania stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki); - ostatnio przebytych poważnych zabiegów chirurgicznych, włączając operacje mózgu lub kręgosłupa; - przebytej reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż dwie minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując Metalyse w przypadku: - jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną tenekteplazę, na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik leku Metalyse (patrz punkt 6 Zawartość opakowania i inne informacje); - wysokiego ciśnienia krwi; - problemów z krążeniem krwi w mózgu (choroby naczyń mózgowych); - krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (jelita) lub moczowo-płciowym w ciągu ostatnich dziesięciu dni (może się pojawić krew w stolcu lub w moczu); - występowania wad zastawek serca (np. zwężenie zastawki dwudzielnej) z nieprawidłowym rytmem serca (np. migotanie przedsionków); - wstrzyknięć domięśniowych w ciągu ostatnich dwóch dni; - wieku powyżej 75 lat; - masy ciała poniżej 60 kg; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej zastosowano Metalyse. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosownia leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia. Inne leki i Metalyse Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. 3. Jak stosować lek Metalyse Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu: 81

3 Masa ciała (kg) poniżej 60 od 60 do 70 od 70 do 80 od 80 do 90 powyżej 90 METALYSE (j.) Oprócz Metalyse, lekarz zastosuje lek zapobiegający zakrzepom, tak szybko jak tylko to możliwe po wystąpieniu objawów zawału serca (bóle w klatce piersiowej). Metalyse jest podawana w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego. Lekarz zastosuje Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły u pacjentów po podaniu leku Metalyse: Bardzo często (mogą wystąpić u wiecej niż 1 na 10 pacjentów): krwawienie Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku lub punkcji krwawienie z nosa krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu) siniaki krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (np. krwawienie z żołądka lub jelit) Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): niemiarowy rytm pracy serca (arytmie poreperfuzyjne), czasami prowadzący do zatrzymania akcji serca. Zatrzymanie akcji serca jest zagrożeniem życia. krwawienie wewnętrzne w brzuchu (krwawienie pozaotrzewnowe) krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy). W następstwie krwawień do mózgu lub innych poważnych przypadków krwawienia, może nastąpić śmierć lub trwałe kalectwo krwawienie w obrębie oka Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) krwawienie w płucach (krwotok płucny) nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) - krwawienie w obszarze otaczającym serce (krwiak osierdzia) zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów narządowych (zatorowość materiałem zakrzepowym) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zator tłuszczowy (skrzepy powstałe z tłuszczu) nudności wymioty podwyższona temperatura ciała (gorączka) transfuzje krwi w wyniku krwawień Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego zgłaszano następujące zdarzenia: 82

4 Bardzo często (mogą wystąpić u wiecej niż 1 na 10 pacjentów): Niskie ciśnienie krwi Niemiarowy rytm pracy serca Ból w klatce piersiowej Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): Nawracajacy ból w klatce piersiowej/dusznica bolesna (nawracające niedokrwienie) Zawał serca Niewydolność serca Wstrząs spowodowany niewydolnością serca Zapalenie wyściółki serca Płyn w płucach (obrzęk płuc) Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): Zatrzymanie akcji serca Problemy z zastawką lub wyściółką serca (niedomykalność zastawki dwudzielnej, wysięk osierdziowy) Skrzep w żyłach (zakrzepica żylna) Płyn pomiędzy wyściółką serca a sercem (tamponada serca) Pęknięcie mięśnia sercowego Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): Skrzep w płucach (zatorowość płucna) Powyższe sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane mogą być groźne i prowadzić do zgonu. W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego jak np. senność, zaburzenia mowy, porażenia części ciała (niedowład połowiczy) i drgawki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Metalyse Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 C. Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym, tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Przygotowany do podawania roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2-8ºC i przez 8 godzin w temperaturze 30ºC. Jednakże ze względów mikrobiologicznych, roztwór powinien być używany bezpośrednio po przygotowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 83

5 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Metalyse Substancją czynną leku jest tenekteplaza. Jedna fiolka zawiera jednostek tenekteplazy. Jedna napełniona strzykawka zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań. Ponadto lek zawiera: L-argininę, kwas fosforowy oraz polisorbat 20. Rozpuszczalnikiem Metalyse jest woda do wstrzykiwań. Gentamycyna jako śladowa pozostałość z procesu wytwarzania. Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie Opakowanie zewnętrzne zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem, jedną gotową do użycia strzykawkę z rozpuszczalnikiem, jedną nasadkę fiolki oraz jedną igłę. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Niemcy Wytwórca Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 D Biberach/Riss Niemcy 84

6 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: Lietuva KG Lietuvos filialas Tel.: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: KG Tel.: Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ltd. Tlf : Tel: Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +49 (0) Tel: +31 (0) Eesti Norge KG Boehringer Ingelheim Norway KS Eesti Filiaal Tel: Tlf: Eλλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: KG Tel: España Polska Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: Tel.: France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim, Lda. Tél: Tel: Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: Ísland Vistor hf. Sími: România KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: Slovenija KG Podružnica Ljubljana Tel: Slovenská republika KG organizačná zložka Tel:

7 Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: Puh/Tel: Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: Tel: Latvija United Kingdom KG Boehringer Ingelheim Ltd. Latvijas filiāle Tel: Tel: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków. 86