Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Neurol SR 0,5 0,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Neurol SR 0,5 0,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alprazolamum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Neurol SR 0,5 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurol SR 0,5 3. Jak stosować lek Neurol SR 0,5 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Neurol SR 0,5 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Neurol SR 0,5 i w jakim celu się go stosuje Neurol SR 0,5 zawiera jako substancję czynną alprazolam, należący do grupy substancji zwanych benzodiazepinami. Alprazolam zmniejsza stany nadmiernego napięcia nerwowego, działa przeciwlękowo, w stanach niepokoju, przeciwdepresyjnie i wykazuje ogólne działanie uspokajające. Wskazania do stosowania Neurol SR 0,5 jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu: zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii (strach przed otwartą przestrzenią) zespołu lęku uogólnionego zaburzeń lękowych ze współistniejącą depresją Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurol SR 0,5 Kiedy nie stosować leku Neurol SR 0,5 Jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, na inne benzodiazepiny (np. niektóre leki nasenne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Jeśli u pacjenta występuje choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni (tak zwana miastenia). Jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność oddechowa (nagłe trudności w oddychaniu). Jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc (długotrwałe zaburzenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe) z niewydolnością oddechową. Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta występują krótkie epizody zatrzymania oddechu podczas snu (tak zwany zespół bezdechu sennego). Lek nie jest przeznaczony dla pacjentów w wieku poniżej l8 lat. 1

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurol SR 0,5 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich swoich chorobach, aby ten mógł ocenić, czy stosowanie leku Neurol SR 0,5 jest właściwe. Muszą istnieć szczególnie ważne powody, aby zastosować lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz u pacjentów regularnie spożywających alkohol lub uzależnionych od leków. Stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia; jest ono również większe u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków. Jeśli rozwinie się uzależnienie od leku, nagłe przerwanie leczenia będzie wiązało się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak ból głowy, bóle mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: poczucie odrealnienia (uczucie nie bycia realnym), depersonalizacja (utrata własnej tożsamości), zwiększona ostrość słuchu, uczucie pieczenia i kłucia w kończynach, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady drgawkowe. Podczas leczenia objawów odstawienia mogą wystąpić przemijające nasilone objawy, które były powodem rozpoczęcia stosowania leku Neurol SR 0,5. Wraz z nimi mogą występować inne objawy, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. W celu uniknięcia tych objawów, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzeci dzień. U niektórych pacjentów może być nawet konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki. Neurol SR 0,5 może wywołać niepamięć następczą (pełna lub częściowa utrata możliwości zapamiętania zdarzeń po zażyciu leku). Występuje ona najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. Nie należy stosować benzodiazepin, jako jedynego leku w depresji lub zaburzeniach lękowych ze współistniejącą depresją (pacjent może podjąć próbę samobójczą). Podczas stosowania alprazolamu u pacjentów z objawami depresji i u pacjentów ze skłonnościami samobójczymi, konieczne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności i przepisywanie im ograniczonej ilości leku. Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie objawy, jak niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, zachowanie agresywne, urojenia, wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku. Wystąpienie takich objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci i pacjentów w wieku podeszłym. Niewielkie zmniejszenie skuteczności działania nasennego alprazolamu (i innych benzodiazepin) może wystąpić w wyniku wielokrotnego stosowania leku przez kilka tygodni. U pacjentów w wieku podeszłym lub osłabionych, uspokajające i rozkurczające mięśnie działanie bezodiazepiny może sprzyjać upadkom. Pacjentom w wieku podeszłym lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę leku. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Neurol SR 0,5 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 2

3 Działanie leku Neurol SR 0,5 i innych jednocześnie stosowanych leków może wzajemnie wpływać na siebie. Jeśli inny lekarz zamierza przepisać pacjentowi inny lek, należy poinformować o przyjmowaniu leku Neurol SR 0,5. Należy poinformować lekarza w szczególności o stosowaniu: leków nasennych i uspakajających leków stosowanych w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych (takich jak lit, sertralina) niektórych silnych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, morfina lub niektóre leki przeciwkaszlowe leków stosowanych w leczeniu padaczki leków, które są stosowane do znieczulenia niektórych leków stosowanych w leczeniu alergii, tak zwanych leków antyhistaminowych zwiększających senność cymetydyny, leku stosowanego w leczeniu chorób żołądka niektórych leków stosowanych w leczeniu AIDS (znane jako inhibitory proteazy HIV, np. sakwinawir, indynawir) doustnych środków antykoncepcyjnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca (takich jak digoksyna) leków stosowanych w leczeniu zakażeń (antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna) leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol i itrakonazol. Neurol SR 0,5 z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować przed posiłkiem lub w trakcie posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Neurol SR 0,5. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszym trymestrze). Zwykle nie stosuje się go również w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Z tego względu, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza, w celu podjęcia decyzji o dalszym stosowaniu leku. Można rozważyć stosowanie leku Neurol SR 0,5 w czasie ciąży, jeśli wskazania terapeutyczne i dawkowanie są ściśle przestrzegane. Jeśli stosowanie leku Neurol SR 0,5 jest konieczne w ostatnim etapie ciąży, należy unikać stosowania dużych dawek i należy monitorować noworodka pod kątem wystąpienia zespołu odstawienia i/lub zespołu wiotkiego dziecka. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest zabronione. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Neurol SR 0,5 może wywierać niekorzystny wpływ na czynności wymagające zwiększonej czujności, koordynacji ruchów oraz szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itp.), zwłaszcza na początku leczenia. Czynności te można wykonywać wyłącznie za wyraźną zgodą lekarza. Neurol SR 0,5 zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3

4 3. Jak stosować lek Neurol SR 0,5 Ten lek należy zawsze stosować ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku ustala lekarz, dla każdego pacjenta indywidualnie. Leczenie zaburzeń lękowych Zazwyczaj stosowaną dawką początkową u pacjentów dorosłych jest jedna tabletka Neurol SR 0,5 rano i jedna tabletka przed snem lub dwie tabletki Neurol SR 0,5 przed snem. Lekarz może w razie konieczności zmienić dawkę leku. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg (8 tabletek leku Neurol SR 0,5). Leczenie zespołu lęku napadowego Podczas leczenia epizodów lęku napadowego oraz depresji może być konieczne stosowanie większych dawek leku Neurol SR 0,5. Zazwyczaj stosowaną dawką początkową u pacjentów dorosłych jest 0,5 mg alprazolamu, tj. 1 tabletka leku Neurol SR 0,5 przed snem lub 1 mg alprazolamu (2 tabletki) przed snem. Zakres dawki koniecznej do ustąpienia objawów wynosi z reguły od 4 mg (8 tabletek leku Neurol SR 0,5) do 8 mg (16 tabletek leku Neurol SR 0,5) na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest jedna tabletka Neurol SR 0,5 podawana przed snem. Również wtedy lekarz może w razie konieczności zmodyfikować dawkę. U pacjentów z niewydolnością wątroby dawka początkowa wynosi 0,5 do 1,0 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach, w razie konieczności dawka może być zwiększona, jeśli jest dobrze tolerowana przez pacjenta. U pacjentów z niewydolnością nerek zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Zaleca się, aby całkowity czas leczenia nie przekraczał 8-12 tygodni. Czas leczenia zawsze określa lekarz. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy, w zależności od wskazania, jednak nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, włączając czas zmniejszania dawki. Skuteczność podczas długotrwałego stosowania nie była systematycznie oceniana. Jeśli przerywa się leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, należy stopniowo zmniejszać dawkę (dawki dobowej nie należy zmniejszać więcej niż o 0,5 mg co trzeci dzień). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurol SR 0,5 W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Mogą wystąpić następujące objawy: splątanie, senność, a nawet sen, letarg, duszność, silne osłabienie, niewyraźna mowa, chwiejny chód (zataczanie się), osłabienie odruchów, bradykardia (spowolniona praca serca), niezborność ruchów, hipotonia, niedociśnienie, depresja układu oddechowego, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon. Odpowiednim sposobem postępowania jest płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz środków wymiotnych. Swoistą odtrutką (antidotum) jest flumazenil. Pominięcie zastosowania leku Neurol SR 0,5 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy pominąć poprzednią dawkę i poczekać do chwili planowego przyjęcia kolejnej dawki. 4

5 Przerwanie stosowania leku Neurol SR 0,5 W razie nagłego przerwania stosowania, zwłaszcza dużych dawek leku, mogą wystąpić objawy odstawienia: ból głowy, nerwowość, niepokój, narastające rozdrażnienie, aż do stanu splątania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): senność, uspokojenie, ospałość, zmęczenie. Często (może dotyczyć do 1na 10 pacjentów): depresja, pobudliwość, niepokój ruchowy, splątanie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci, upośledzenie umysłowe, zaburzenia koncentracji, ból głowy, zawroty głowy, niewyraźna mowa, uczucie kręcenia się w głowie, niewyraźne widzenie, zaparcia, nudności, zmniejszenie apetytu, rozdrażnienie, osłabienie mięśni. Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zapalenie skóry, chwiejny nastrój, utrata pamięci, złość, nieprzyjazne i agresywne odczucia lub zachowania, omamy, wściekłość, lęk, wzburzenie, bezsenność, zaburzenia myślenia, nerwowość, pobudzenie, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi, zmiana masy ciała, dystonia, drżenia, zaburzenia układu trawiennego, wymioty, zaburzenia popędu płciowego, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, osłabienie mięśni szkieletowych, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia seksualne, nieregularne miesiączkowanie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Rzadko (może dotyczyć do 1 na1000 pacjentów): zaburzenia krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, drgawki, trudności w oddawaniu moczu, reakcje alergiczne, ostra ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (z nagłym obrzękiem w okolicy oczu, trudnościami w oddychaniu), zaburzenia owulacji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia), reakcje paradoksalne (działanie przeciwne do oczekiwanego, np. nagły lęk, pobudzenie), depersonalizacja (zmiany w postrzeganiu samego siebie), paranoja (krańcowy, irracjonalny brak zaufania do innych ludzi), jadłowstręt (utrata apetytu). Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na pacjentów): brak kontroli nad oddawaniem gazów lub stolca (kału) przez odbyt (mimowolne wypróżnienie). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uzależnienie, zespół odstawienia, zapalenie wątroby, obrzęk obwodowy, zjawisko z odbicia, obrzęk tuż pod powierzchnią skóry, najczęściej wokół ust i oczu (obrzęk naczynioruchowy). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, Warszawa. Tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Neurol SR 0,5 5

6 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Zalecany okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni. Nie stosować tego leku w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian w wyglądzie tabletek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Neurol SR 0,5 Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza 2208/4000, hypromeloza 2208/100, krzemionka koloidalna bezwodna, indygotyna (E132) lak, magnezu stearynian. Jak wygląda Neurol SR 0,5 i co zawiera opakowanie Jasnoniebieskie, lekko nakrapiane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym N05 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praga 10, Republika Czeska. Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec