Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. NEUROL 0,25, 0,25 mg, tabletki NEUROL 1,0, 1 mg, tabletki Alprazolamum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NEUROL 0,25, 0,25 mg, tabletki NEUROL 1,0, 1 mg, tabletki Alprazolamum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Neurol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurol 3. Jak stosować Neurol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Neurol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Neurol i w jakim celu się go stosuje Neurol zawiera jako substancję czynną alprazolam, należący do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Alprazolam działa przede wszystkim przeciwlękowo, w mniejszym stopniu uspokajająco, nasennie, przeciwdrgawkowo oraz zmniejsza napięcie mięśni. Ponadto wykazuje działanie przeciwdepresyjne, jednak słabsze i o innym mechanizmie niż typowe leki przeciwdepresyjne. Lek po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w surowicy po 1 do 2 godzin. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie: zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii; zespołu lęku uogólnionego; zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju. Lek jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurol Kiedy nie stosować leku Neurol jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, na inne benzodiazepiny (np. niektóre leki nasenne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe); jeśli u pacjenta występuje choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni (myasthenia gravis); jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność oddechowa (nagłe trudności w oddychaniu); jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc (długotrwałe zaburzenie przepływu powietrza w drogach oddechowych) z niewydolnością oddechową; 1

2 jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby; jeśli u pacjenta występuje krótkotrwałe zatrzymywanie oddechu podczas snu (zespół bezdechu sennego). Lek nie jest przeznaczony dla pacjentów w wieku poniżej l8 lat. Leku nie wolno stosować u kobiet w okresie karmienia piersią oraz w pierwszym trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich chorobach, aby lekarz mógł ocenić, czy stosowanie leku Neurol jest właściwe. Muszą istnieć szczególnie ważne powody, aby zastosować lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów regularnie pijących alkohol lub uzależnionych od leków. Stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia; jest ono również większe u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków. Uzależnienie farmakologiczne może wystąpić w czasie stosowania dawek leczniczych, także u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia farmakologicznego w czasie łącznego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań przeciwlękowych lub nasennych. Odnotowano także przypadki nadużywania. Jeśli rozwinie się fizyczne uzależnienie od leku, nagłe przerwanie leczenia będzie wiązało się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak ból głowy, osłabienie mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój zwłaszcza ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja (uczucie odrealnienia), depersonalizacja (uczucie utraty własnej tożsamości), zwiększona ostrość słuchu, uczucie pieczenia i kłucia w kończynach, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Po zaprzestaniu leczenia może wystąpić przemijający, powracający w nasilonej formie zespół objawów, które doprowadziły do stosowania leku Neurol. Wraz z nimi mogą występować inne objawy, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. W celu uniknięcia wystąpienia tych objawów zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzeci dzień. U niektórych pacjentów konieczne może być nawet wolniejsze zmniejszanie dawki. Neurol może wywołać niepamięć następczą (pełna lub częściowa utrata możliwości zapamiętania zdarzeń po zażyciu leku). Występuje ona najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. Nie należy stosować benzodiazepin i leków benzodiazepinopodobnych jako jedynych leków w ciężkiej depresji lub zaburzeniach lękowych ze współistniejącą depresją (pacjent może podjąć próbę samobójczą). Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić objawy takie jak niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku. Wystąpienie takich objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci i osób w podeszłym wieku. Niewielkie zmniejszenie skuteczności działania nasennego alprazolamu (i innych benzodiazepin) może wystąpić w przypadku wielokrotnego stosowania leku przez kilka tygodni. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek Ponieważ lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem, u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę leku. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. 2

3 Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszych dawek, ze względu na wydłużenie okresu półtrwania leku. Mniejsza dawka zalecana jest również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na możliwość depresji oddechowej. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, uspokajające i rozkurczające mięśnie działanie bezodiazepiny może sprzyjać upadkom. Zaleca się korzystanie z ogólnej zasady stosowania najniższej działającej dawki u osób w podeszłym wieku i (lub) u pacjentów osłabionych, w celu zapobiegania rozwojowi ataksji lub nadmiernemu uspokojeniu. Neurol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Neurol może wykazywać interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Działanie leku Neurol może być szczególnie nasilone przez inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy oraz przez alkohol. Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie należy stosować leków wydawanych bez recepty jednocześnie z lekiem Neurol, bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. Należy poinformować lekarza w szczególności o stosowaniu: leków nasennych i uspokajających; leków stosowanych w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych (takich jak nefazodon, fluwoksamina, lit, sertralina); niektórych silnych leków przeciwbólowych oraz przeciwkaszlowych, takich jak opioidy (np. morfina); leków stosowanych w leczeniu padaczki; leków stosowanych do znieczulenia; niektórych leków stosowanych do leczenia alergii, tak zwanych leków przeciwhistaminowych zwiększających senność; cymetydyny, leku stosowanego w leczeniu chorób żołądka; niektórych leków stosowanych w leczeniu AIDS (zwanych inhibitorami proteazy HIV, np. sakwinawir, indynawir); doustnych środków antykoncepcyjnych; leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca (takich jak digoksyna, diltiazem); niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i troleandomycyna); leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol oraz innych azolowych leków przeciwgrzybiczych. Neurol z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować przed posiłkiem lub w trakcie posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania leku Neurol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 3

4 Leku nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszy trymestr). Zwykle nie stosuje się go również w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Z tego powodu, w przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast poinformować lekarza, w celu podjęcia decyzji o dalszym stosowaniu leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Alprazolam może zaburzać wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, koordynacji ruchowej i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, praca na dużych wysokościach itp.), zwłaszcza na początku leczenia. Wymienione czynności można wykonywać wyłącznie za wyraźną zgodą lekarza. Lek Neurol zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Neurol Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki. Pierwszą dawkę należy podać przed odpoczynkiem nocnym. Dawkę należy dostosować do nasilenia objawów i indywidualnej reakcji na leczenie u danego pacjenta. Długotrwałe leczenie może powodować rozwój lekozależności. Nie należy nagle przerywać leczenia. Zalecane jest zmniejszanie dawki dobowej alprazolamu o nie więcej niż 0,5 mg co trzeci dzień w celu uniknięcia wystąpienia objawów odstawienia. Alprazolam należy przyjmować po jedzeniu. Należy pamiętać, że nie udowodniono skuteczności alprazolamu stosowanego długotrwale w leczeniu zaburzeń lękowych. Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg trzy razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana, w zależności od potrzeb pacjenta, o 1 mg co trzeci dzień. U większości pacjentów skuteczny zakres dawki to od 4 do 6 mg na dobę, podawane w dawkach podzielonych, choć w niektórych przypadkach może być konieczna dawka 10 mg na dobę. Leczenie trwa zazwyczaj od 4 do 10 tygodni (wliczając okres stopniowego zmniejszania dawki). Zespół lęku uogólnionego Dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę. Dawkę można zwiększać w zależności od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg, podzielonej na mniejsze dawki, przyjmowane w ciągu całego dnia. Leczenie trwa zazwyczaj 4 miesiące (wliczając okres stopniowego zmniejszania dawki). Zespół lękowy z wtórnym obniżeniem nastroju Dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę. Dawkę można zwiększać w zależności od potrzeb pacjenta do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg, podzielonej na mniejsze dawki, przyjmowane w ciągu całego dnia. Leczenie trwa zazwyczaj 4 miesiące (wliczając okres stopniowego zmniejszania dawki). 4

5 Ponieważ lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę. Zmniejszanie dawki leku należy prowadzić stopniowo (o nie więcej niż 0,5 mg co 3 dni). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurol W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana może wystąpić ataksja, senność, splątanie, niezborność ruchów, depresja układu oddechowego. Leczenie przedawkowania obejmuje sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka, stałe monitorowanie podstawowych czynności życiowych i leczenie objawowe. Zwiększenie wydalania moczu i hemodializa mają mniejsze znaczenie w leczeniu przedawkowania alprazolamu. Specyficzną odtrutką (antidotum) dla benzodiazepin jest flumazenil. Pominięcie zastosowania leku Neurol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W sytuacji przypadkowego pominięcia jednej dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jednakże jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku nie należy przyjmować zapomnianej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. Przerwanie stosowania leku Neurol Jeśli przerywa się leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, dawkę należy zmniejszać stopniowo (nie należy zmniejszać dawki dobowej o więcej niż 0,5 mg co trzeci dzień). W razie nagłego zaprzestania leczenia istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia objawów odstawienia, takich jak lęk, drażliwość, zaburzenia pamięci, obniżenie nastroju, zaburzenia świadomości, bezsenność, bóle głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, zmniejszenie wydzielania śliny, nudności, wymioty, biegunka, przyspieszenie czynności serca, zmniejszenie masy ciała, zwiększona potliwość. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek jest dobrze tolerowany, choć mogą wystąpić działania niepożądane takie, jak senność w ciągu dnia lub zmęczenie, szczególnie na początku leczenia. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): senność, uspokojenie, zmęczenie. Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): trudności w oddawaniu moczu, splątanie, depresja, lęk, ataksja, nerwowość, zaburzenia koordynacji, osłabienie możliwości intelektualnych, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, niewyraźna mowa, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niewyraźne widzenie, objawy żołądkowo-jelitowe, zaparcia, nudności, jadłowstręt, spadek apetytu, drażliwość, osłabienie. Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): hiperprolaktynemia (podwyższone stężenie prolaktyny we krwi), zapalenie skóry, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, zmiany nastroju, omamy, wybuchy złości, agresywne zachowanie, wrogie zachowanie, niepokój ruchowy, pobudzenie, zmiana libido (popędu płciowego), bezsenność, zaburzenia myślenia, nerwowość, pobudliwość, amnezja, złość, wrogość, dystonia (mimowolne skręcanie i wyginanie różnych części ciała), drżenia, wymioty, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, osłabienie siły mięśniowej, zmiana masy ciała, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia czynności seksualnych. 5

6 Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na pacjentów): niekontrolowanie defekacji (mimowolne wypróżnienia). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk obwodowy, zapalenie wątroby, objawy wegetatywne, obrzęk tuż pod powierzchnią skóry, najczęściej wokół ust i oczy (obrzęk naczynioruchowy). W przypadku nagłego zaprzestania leczenia, szczególnie dużymi dawkami, mogą wystąpić objawy odstawienia takie jak ból głowy, rozdrażnienie, pobudzenie, zwiększona nerwowość aż do splątania. W wyjątkowych przypadkach Neurol może wywołać nagły lęk, utratę pamięci, splątanie, dezorientację, halucynacje, podniecenie, agresję i zaburzenia snu. W przypadku wystąpienia opisanych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C Warszawa Tel.: faks: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Neurol Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Neurol - Substancją czynną leku jest alprazolam. Jedna tabletka leku Neurol 0,25 zawiera 0,25 mg alprazolamu. Jedna tabletka leku Neurol 1,0 zawiera 1 mg alprazolamu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian, koloidalny dwutlenek krzemu. Jak wygląda Neurol i co zawiera opakowanie Neurol 0,25: białe lub prawie białe tabletki bez zaznaczonej linii podziału. Neurol 1,0: białe lub prawie białe tabletki z linią podziału; tabletkę można podzielić na równe dawki. 6

7 Wielkość opakowania: 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praga 10, Republika Czeska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska Warszawa Tel Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7