ULOTKA DLA PACJENTA. NOBAXIN (Azithromycinum) 125 mg, 250 mg lub 500 mg, tabletki powlekane

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. NOBAXIN (Azithromycinum) 125 mg, 250 mg lub 500 mg, tabletki powlekane Skład: 1 tabletka zawiera: - substancję czynną: 125 mg, 250 mg lub 500 mg azytromycyny - substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 3350, tytanu dwutlenek, triacetyna. Opakowanie: Nobaxin, tabletki powlekane 125 mg i 250 mg 6 tabletek w blistrze lub pojemniku polietylenowym. Nobaxin, tabletki powlekane 500 mg 2 lub 3 tabletki w blistrze lub pojemniku polietylenowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A Zakroczym Spis treści ulotki:

2 1. Co to jest Nobaxin i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Nobaxin 3. Jak stosować Nobaxin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Nobaxin 6. Inne informacje 1. Co to jest Nobaxin i w jakim celu się go stosuje Tabletki powlekane Nobaxin zawierają azytromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów. Azytromycyna ma szeroki zakres działania i działa in vitro na większość szczepów następujących drobnoustrojów: Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące z grupy A), Streptococcus pneumoniae, paciorkowce α-hemolizujące (grupa Viridans) oraz paciorkowce z grupy C, F i G. Szczepy Gram-dodatnie oporne na erytromycynę i większość opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus spp. wykazują oporność krzyżową na azytromycynę. Gram-ujemne bakterie tlenowe: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni. Wrażliwość na azytromycynę Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, szczepów Enterobacter, Aeromonas hydrophila, szczepów Klebsiella jest różna i przed zastosowaniem leku należy przeprowadzić testy wrażliwości. Szczepy Proteus, Serratia, Morganella i Pseudomonas aeruginosa są zazwyczaj oporne. Bakterie beztlenowe: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. Inne drobnoustroje: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Azytromycyna po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 2-3 godzin. Przenika do tkanek, gdzie osiąga stężenia większe niż w surowicy. Okres półtrwania leku jest długi i wynosi od 2 do 4 dni, a uwalnianie z tkanek jest powolne. Lek jest wydalany głównie z żółcią, a w niewielkim stopniu z moczem. Nobaxin stosowany jest w następujących wskazaniach: - zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok i zapalenie ucha środkowego; - zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, śródmiąższowe i odoskrzelowe zapalenie płuc; - zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne, ropne zapalenie skóry; - choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane, niegonokokowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy.

3 2. Zanim zastosuje się Nobaxin Leku nie należy podawać, gdy wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja uczuleniowa na antybiotyki makrolidowe lub inne składniki leku. Zachować szczególną ostrożność stosując Nobaxin Podczas leczenia należy zwrócić szczególną uwagę na rozwój innych zakażeń, wywołanych drobnoustrojami opornymi, szczególnie grzybami. Podobnie jak podczas leczenia innymi antybiotykami, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli w związku ze stosowaniem leku Nobaxin wystąpi biegunka, zwłaszcza uporczywa. Lekarz może zalecić odstawienie leku i zastosować dodatkowe leczenie odpowiednimi środkami (np. podać doustnie metronidazol lub wankomycynę). Nie należy przyjmować środków działających zapierająco. Leku Nobaxin nie należy stosować u pacjentów z zapaleniem płuc, którzy nie mogą prawidłowo przyjmować leku, są w ciężkim stanie, gdy występuje u nich zwłóknienie torbielowate, nabyte zakażenia szpitalne, rozpoznana lub podejrzewana bakteriemia. Leku nie powinni przyjmować pacjenci wymagający hospitalizacji, osłabieni, w podeszłym wieku, z zaburzeniami odporności lub zaburzeniami czynności śledziony (asplenia). Lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u osób z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Kobiety ciężarne nie powinny przyjmować leku, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyść dla matki przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Brak danych klinicznych dotyczących przenikania azytromycyny do mleka kobiecego. Lekarz może zastosować lek u kobiet karmiących piersią w razie zdecydowanej konieczności. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nobaxin Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien poinformować o tym lekarza (lek zawiera laktozę).

4 Stosowanie innych leków: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nobaxin należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Leki zobojętniające sok żołądkowy wpływają na szybkość wchłaniania azytromycyny, dlatego zaleca się stosowanie preparatu na 1 godzinę przed lub 2 godziny po podaniu leku zobojętniającego. Nobaxin może wpływać na działanie cyklosporyny (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu). W razie konieczności lekarz prowadzący zaleci badania stężenia cyklosporyny i ustali indywidualne dawkowanie. Antybiotyki makrolidowe mogą u niektórych pacjentów zaburzać metabolizm digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), dlatego w przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i digoksyny lekarz prowadzący powinien zachować szczególną ostrożność. Nie należy jednocześnie stosować alkaloidów sporyszu (leki stosowane m.in. w położnictwie, migrenie i nadciśnieniu), z powodu możliwości zwiększenia ich toksyczności pod wpływem azytromycyny. U pacjentów przyjmujących azytromycynę może wystąpić zwiększenie stężenia teofiliny. W przypadku jednoczesnego stosowania azytromycyny z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, konieczne są częstsze badania krzepliwości krwi z powodu możliwości nasileniu działania przeciwzakrzepowego. 3. Jak stosować Nobaxin Nobaxin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy przyjmować jeden raz na dobę, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Najczęściej stosuje się następujące dawkowanie leku: Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg w pojedynczej dawce dobowej, podawane przez 3 dni. Choroby przenoszone drogą płciową: 1 g w dawce pojedynczej. U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dzieci o masie ciała do 45 kg Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich: dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę, podawane przez 3 dni. Preparat Nobaxin w postaci tabletek powlekanych może być stosowany jedynie u tych dzieci, które mogą połknąć tabletkę. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u niemowląt poniżej 6. miesiąca życia. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

5 W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Niepożądane objawy obserwowane po dawkach większych niż zalecane były podobne do tych, które występują podczas prawidłowego stosowania azytromycyny. Typowymi objawami przedawkowania antybiotyków makrolidowych są: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty, biegunka. W razie przyjęcia większej dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne płukanie żołądka lub zastosowanie odpowiedniego leczenia podtrzymującego czynności życiowe. Opakowanie leku należy pokazać lekarzowi. W przypadku pominięcia dawki leku Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne dawki stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane : Azytromycyna jest na ogół dobrze tolerowana. W trakcie stosowania obserwowano jednak przypadki następujących działań niepożądanych: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, przemijająca neutropenia (zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek). Zakażenia: zapalenie pochwy, kandydoza (zakażenie grzybicze). Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja (rzadko śmiertelna). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak łaknienia. Zaburzenia psychiczne: agresja, nerwowość, pobudzenie, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, drgawki, bóle głowy, bezsenność, uczucie mrowienia, nadmierna pobudliwość, omdlenia, rzadko zaburzenia smaku. Zaburzenia słuchu i równowagi: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia słuchu, w tym osłabienie słuchu, głuchota, szumy uszne. Zaburzenia serca: arytmie, w tym tachykardia komorowa, rzadko wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. Zaburzenia naczyń: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka (rzadko odwodnienie), luźne stolce, niestrawność, bóle i skurcze w jamie brzusznej, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, odbarwienie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenie czynności wątroby (zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa), rzadko martwica wątroby i niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło, obrzęk i pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka.

6 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Nobaxin Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w suchym miejscu. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Niezużyte tabletki, które pozostały po zakończeniu leczenia, należy zwrócić do apteki w celu właściwego zniszczenia. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., ul. Ostrzykowizna 14A, Zakroczym Numer telefonu: (48) (022) Data zatwierdzenia ulotki: r.