ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Primacor, 20 mg, tabletki powlekane. Lercanidipini hydrochloridum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Primacor, 20 mg, tabletki powlekane Lercanidipini hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Primacor i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primacor 3. Jak stosować lek Primacor 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Primacor 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRIMACOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Primacor zawiera jako substancję czynną lerkanidypiny chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia (z grupy dihydropirydyny). Primacor jest stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRIMACOR Kiedy nie stosować leku Primacor jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lerkanidypiny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Primacor jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne na leki podobne do leku Primacor (takie jak: amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lacydypina). jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca: nieleczona niewydolność serca zwężenie drogi odpływu krwi z serca niestabilna dusznica bolesna (dusznica spoczynkowa lub o postępującym nasileniu) w ciągu miesiąca od zawału serca jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które są inhibitorami izoenzymu CYP3A4: leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol) antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna) leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir) jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu) jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub sok grejpfrutowy. 1

2 Nie należy stosować leku Primacor podczas ciąży lub karmienia piersią (aby uzyskać więcej informacji - patrz punkt Ciąża i karmienie piersią ). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Primacor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Primacor jeśli u pacjenta występują inne choroby serca i nie ma on wszczepionego rozrusznika lub gdy rozpoznano wcześniej dusznicę bolesną jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek albo pacjent poddawany jest dializoterapii Stosowanie leku Primacor z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty: beta-adrenolityki np. metoprolol, leki moczopędne (diuretyki) lub inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) cymetydyna (w dawce większej niż 800 mg na dobę, lek stosowany w chorobie wrzodowej, w przypadku niestrawności lub zgagi) digoksyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca) midazolam (lek nasenny) ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) astemizol lub terfenadyna (leki przeciwalergiczne) amiodaron lub chinidyna (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca) fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki); lekarz zaleci częstszą kontrolę ciśnienia tętniczego leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna) lub leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir). Działanie leku Primacor może ulec nasileniu. Dlatego nie należy stosować takiego leczenia skojarzonego (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Primacor ) cyklosporyna (lek zmniejszający odporność organizmu). Działanie leku Primacor, jak również cyklosporyny, może ulec nasileniu. Dlatego nie należy stosować takiego leczenia skojarzonego (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Primacor ) symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu ). Lek Primacor należy przyjmować rano, a symwastatynę wieczorem. Stosowanie leku Primacor z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem Primacor, ponieważ może on nasilać działanie leku Primacor. Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Primacor podczas ciąży i karmienia piersią, jak również w przypadku planowania ciąży albo nie stosowania żadnej metody antykoncepcji. W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę podczas stosowania leku Primacor, należy skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, aż do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek Primacor. 3. JAK STOSOWAĆ LEK PRIMACOR 2

3 Lek Primacor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka leku Primacor to ½ tabletki produktu Primacor (10 mg lerkanidypiny chlorowodorku) na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, gdyż posiłek o dużej zawartości tłuszczu znacząco zwiększa stężenie substancji czynnej we krwi. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku na dobę. Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg. Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku Primacor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Primacor Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana lub w przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i (lub) opakowanie. Zażycie większej niż zalecana dawka może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i nieregularną lub przyspieszoną czynność serca. Ponadto mogą wystąpić wymioty lub utrata przytomności. Pominięcie zastosowania leku Primacor W przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki, należy pominąć nieprzyjętą tabletkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Primacor W przypadku przerwania stosowania leku Primacor ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Primacor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny działań niepożądanych przyjęto następujące częstości występowania: Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: u 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów Rzadko: u 1 do 10 na pacjentów Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na pacjentów Nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych 3

4 Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Rzadko: dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej z powodu niedostatecznego dopływu krwi do serca) Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej, obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenie i reakcje alergiczne (w tym objawy, takie jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka). U pacjentów, u których występowała wcześniej dusznica bolesna, podczas stosowania leków z grupy, do której należy Primacor, może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie ciężkości napadów. Mogą być obserwowane pojedyncze przypadki zawałów serca. Inne działania niepożądane: Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, przyspieszona czynność serca, kołatanie serca (nierówna i mocna czynność serca), nagłe zaczerwienienia twarzy, szyi lub dekoltu, obrzęk kostek. Rzadko: senność, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, zmęczenie. Bardzo rzadko: obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi), częstsze niż zwykle oddawanie moczu. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRIMACOR Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci! Nie stosować leku Primacor po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Primacor Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny). Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon, magnezu stearynian 4

5 Otoczka: Opadry 02F25077 o składzie: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172). Jak wygląda lek Primacor i co zawiera opakowanie Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie tabletki. Opakowanie zawiera 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group) Glienicker Weg Berlin, Niemcy Wytwórca Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1, Mediolan, Włochy Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, Berlin, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. ul. Cybernetyki 7b Warszawa Tel: (022) Fax: (022) Data zatwierdzenia ulotki: 5