Dz.U Nr 100 poz tj. Dz.U poz. 2245

Transkrypt

1 Dz.U Nr 100 poz tj. Dz.U poz OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZEC ZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 9 grudnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o diagnostyce laboratoryjnej 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 296 i 1579) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1384), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 10 października 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1491), 2) ustawą z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087), 3) ustawą z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1893), 4) ustawą z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991), 5) ustawą z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (Dz. U. z 2016 r. poz. 65), 6) ustawą z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), 7) ustawą z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (Dz. U. poz. 1579) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 8 grudnia 2016 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) odnośnika nr 1 oraz art. 13 ustawy z dnia 10 października 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1491), które stanowią: 1) Niniejsza ustawa wdraża dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z , str. 45). Art. 13. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 8, który wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia. ; 2) odnośnika nr 1 oraz art. 100 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087), które stanowią: 1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z , str. 48), dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z , str. 40), dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z , str. 32),

2 dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 327 z , str. 24). Art Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia. ; 3) art. 71 i art. 77 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1893), które stanowią: Art. 71. Wnioski złożone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy na podstawie: 1) art. 10 ust. 1 i art. 49 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, 2) art. 18 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 2, 3) art. 35 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 8, 4) art. 75ab ust. 1 i art. 83a ust. 3 ustawy zmienianej w art. 9, 5) art. 5 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 13, 6) art. 16 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 15, 7) art. 5 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 16, 8) art. 16 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 18, 9) art. 12 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 19, 10) art. 16 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 20, 11) art. 19 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 21, 12) art. 39g ust. 4 ustawy zmienianej w art. 22, 13) art. 24 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 23, 14) art. 14 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 24, 15) art. 95a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 25, 16) art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 26, 17) art. 48 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 28, 18) art. 28 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 29, 19) art. 17 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 30, 20) art. 22 ust. 3 i art. 31 ust. 10b ustawy zmienianej w art. 31, 21) art. 57 ust. 3 pkt 3 ustawy zmienianej w art. 32, 22) art. 26 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 33, 23) art. 26 ust. 2 pkt 1 ustawy zmienianej w art. 34, 24) art. 4 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 35, 25) art. 10 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 36, 26) art. 6 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 40, 27) art. 21 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 42, 28) art. 10 ust. 1 i art. 20 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 43, 29) art. 35 ust. 1 oraz art. 64 ust. 1 i 1a ustawy zmienianej w art. 44, 30) art. 6 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 45, 31) art. 4 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 47, 32) art. 49 ust. 1, art. 54 ust. 1, art. 56 ust. 1, art. 57 ust. 1, art. 62a ust. 1 i art. 81 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 48, 33) art. 28 ust. 4, art. 85 ust. 4 i art. 115 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 51, 34) art. 19 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 52, 35) art. 20 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 53,

3 36) art. 76 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 55, 37) art. 122 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 56, 38) art. 50 ust. 7 ustawy zmienianej w art. 57 uznaje się za wnioski złożone zgodnie z wymogami ustaw wymienionych w pkt 1 38 w brzmieniu dotychczasowym. Art. 77. Ustawa wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 8 pkt 1 i 2, art. 22 pkt 1, art. 27 oraz art. 58 pkt 1, które wchodzą w życie w dniu następującym po dniu ogłoszenia. ; 4) art , art. 48 ust. 1 i art. 52 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991), które stanowią: Art Podmioty, które przed dniem 1 maja 2016 r. uzyskały wpis na listę prowadzoną przez ministra właściwego do spraw zdrowia na realizację staży kierunkowych, określonych programem specjalizacji, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30c ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu dotychczasowym, mogą prowadzić staż kierunkowy dla osób, które rozpoczęły specjalizację przed dniem 1 maja 2016 r. 2. Szkoły wyższe, które przed dniem 1 maja 2016 r. prowadziły szkolenie specjalizacyjne, mogą prowadzić szkolenie specjalizacyjne dla osób, które rozpoczęły specjalizację przed dniem 1 maja 2016 r. na podstawie dotychczasowych przepisów. 3. Lista, o której mowa w ust. 1, prowadzona jest do zakończenia rozpoczętych przed dniem 1 maja 2016 r. staży, o których mowa w ust Członkowie zespołów ekspertów oceniających spełnienie przez jednostki szkolące wymagań niezbędnych do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego, działających przed dniem 1 maja 2016 r., stają się, z dniem 1 maja 2016 r., członkami zespołów ekspertów, o których mowa w art. 30b ust. 8 ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 5. Programy specjalizacji obowiązujące przed dniem 1 maja 2016 r. zachowują ważność do dnia wejścia w życie nowych programów szkolenia specjalizacyjnego, o których mowa w art. 30e ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 6. Członkowie zespołów ekspertów do spraw programów specjalizacji działających przed dniem 1 maja 2016 r. stają się, z dniem 1 maja 2016 r., członkami zespołów ekspertów, o których mowa w art. 30e ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 7. CMKP przekazuje do SMK programy specjalizacji obowiązujące przed dniem 1 maja 2016 r. diagnostów laboratoryjnych zakwalifikowanych do odbywania szkolenia specjalizacyjnego po dniu 1 maja 2016 r., w terminie do dnia 31 lipca 2016 r. Art Do postępowania kwalifikacyjnego, które odbywać się będzie w okresie od dnia 1 czerwca 2016 r. do dnia 30 czerwca 2016 r., oraz do odbywania specjalizacji przez osoby zakwalifikowane w tym postępowaniu, stosuje się przepisy dotychczasowe. 2. Diagności laboratoryjni, którzy rozpoczęli przed dniem 1 maja 2016 r. szkolenie specjalizacyjne na podstawie programów specjalizacji obowiązujących przed tym dniem, odbywają, po tym dniu, szkolenie specjalizacyjne na podstawie tych programów. 3. Rejestr diagnostów laboratoryjnych odbywających specjalizację, prowadzony na podstawie dotychczasowych przepisów, staje się z dniem 1 maja 2016 r. rejestrem, o którym mowa w art. 30j ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Właściwi wojewodowie w terminie do dnia 31 maja 2016 r. przekażą dane znajdujące się w dotychczasowym rejestrze do CMKP, które przeniesie je do SMK. Art Diagnosta laboratoryjny, któremu przed dniem 1 maja 2016 r. minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o uznaniu dotychczasowego doświadczenia zawodowego i dorobku naukowego diagnosty laboratoryjnego za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji, w oparciu o przepisy wydane na podstawie art. 30c ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu dotychczasowym, i który do dnia 1 maja 2016 r. nie przystąpił do Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego Diagnostów Laboratoryjnych, zwanego dalej PESDL, albo po przystąpieniu do niego nie uzyskał wyniku pozytywnego z jego części albo całości, może przystąpić do PESDL, w danej dziedzinie, zgodnie z przepisami art. 30q 30y ustawy o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem ust Do sesji wiosennej PESDL, która odbywać się będzie w okresie od dnia 15 kwietnia 2016 r. do dnia 31 maja 2016 r., stosuje się przepisy dotychczasowe. 3. Do sesji jesiennej PESDL, która odbywać się będzie w okresie od dnia 2 listopada 2016 r. do dnia 15 grudnia 2016 r., zgłoszenie do PESDL składa się w terminie od dnia 1 maja 2016 r. do dnia 15 lipca 2016 r.

4 4. Diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 1, składa wniosek pobrany z SMK o przystąpienie do PESDL. Art Przewodniczący i członkowie Państwowej Komisji Egzaminacyjnej powołanej do przeprowadzania PESDL, działającej przed dniem 1 maja 2016 r., stają się, z dniem 1 maja 2016 r., odpowiednio przewodniczącym i członkami Państwowej Komisji Egzaminacyjnej, o których mowa w art. 30s ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 2. Testy, pytania i zadania egzaminacyjne PESDL opracowane przed dniem 1 maja 2016 r. uznaje się za opracowane i udostępniane w trybie przewidzianym w ustawie, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 3. Regulamin porządkowy PESDL obowiązujący przed dniem 1 maja 2016 r. zachowuje ważność do dnia wejścia w życie nowego regulaminu porządkowego PESDL. 4. Zarządzenia dyrektora CEM dotyczące organizacji i przebiegu PESDL obowiązujące w dniu 1 maja 2016 r. zachowują moc do dnia wydania nowych zarządzeń. Art Diagnosta laboratoryjny, który na podstawie dotychczasowych przepisów rozpoczął szkolenie specjalizacyjne w danej dziedzinie i nie uzyskał potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego przez wojewodę, o którym mowa w art. 30p ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, albo ukończył szkolenie specjalizacyjne i nie został dopuszczony do PESDL, może przystąpić do PESDL w danej dziedzinie, w której rozpoczął albo ukończył szkolenie specjalizacyjne, zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem ust Diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 1, składa do właściwego wojewody, wydrukowany z SMK, wniosek o potwierdzenie zrealizowania szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji. 3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera następujące dane: 1) imię (imiona) i nazwisko; 2) datę i miejsce urodzenia; 3) numer PESEL a w przypadku jego braku cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania; 4) obywatelstwo (obywatelstwa); 5) adres do korespondencji, numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada; 6) dziedzinę, w której było realizowane szkolenie specjalizacyjne; 7) nazwę i adres jednostki szkolącej, w której było odbywane szkolenie specjalizacyjne; 8) stopień albo tytuł naukowy, imię i nazwisko kierownika specjalizacji; 9) informacje o skróceniu albo przedłużeniu szkolenia specjalizacyjnego. 4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się w postaci papierowej dokumentację, określoną w dotychczasowych przepisach. 5. Wojewoda, w terminie 14 dni od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji, o której mowa w ust. 4, przekazuje ją właściwemu konsultantowi krajowemu i zwraca się o weryfikację, w terminie 14 dni od dnia jej przekazania, z informacją, czy wnioskodawca odbył szkolenie specjalizacyjne zgodnie z jego programem. Konsultant krajowy przekazuje właściwemu wojewodzie rozstrzygnięcie i przekazuje zwrotnie dokumentację, która jest następnie przechowywana przez wojewodę zgodnie z przepisami art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach. 6. W przypadku niezrealizowania przez wnioskodawcę programu szkolenia specjalizacyjnego, właściwy konsultant krajowy wskazuje brakujące elementy. 7. Wojewoda niezwłocznie po uzyskaniu informacji od konsultanta krajowego: 1) potwierdza zakończenie szkolenia specjalizacyjnego; 2) w przypadku, o którym mowa w ust. 5, kieruje do zrealizowania brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego i przedłuża okres trwania szkolenia specjalizacyjnego na czas niezbędny do realizacji tego elementu. 8. Wojewoda zawiadamia wnioskodawcę o rozstrzygnięciu, o którym mowa w ust. 7, za pomocą SMK. 9. W przypadku, o którym mowa w ust. 7 pkt 2, wnioskodawca po zrealizowaniu brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego i potwierdzeniu tego przez kierownika specjalizacji w karcie szkolenia specjalizacyjnego

5 może wystąpić z wnioskiem o potwierdzenie przez wojewodę zakończenia szkolenia specjalizacyjnego. Przepisy ust. 2 8 stosuje się. Art Do diagnosty laboratoryjnego, który został zakwalifikowany do odbywania szkolenia specjalizacyjnego i został dopuszczony do PESDL przed dniem 1 maja 2016 r., ale do niego nie przystąpił albo, po przystąpieniu, nie uzyskał wyniku pozytywnego z części albo całości PESDL, stosuje się odpowiednio art. 30q 30y ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem ust. 2. Przepisu art. 30p ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie stosuje się. 2. Diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 1, składa wniosek pobrany z SMK o przystąpienie do PESDL. Art Konto w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanym dalej SMK, diagnosta laboratoryjny zakłada w celu dokonywania czynności w tym systemie. 2. Warunkiem dokonywania przez osoby określone w art. 31, art. 33 i art. 34 czynności za pomocą SMK jest uwierzytelnienie tożsamości osoby, która konto założyła i weryfikacja uprawnień tej osoby. 3. Uwierzytelnienia, o którym mowa w ust. 2, dokonuje się przez: 1) złożenie bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym lub podpisu potwierdzonego profilem zaufanym epuap w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne lub 2) potwierdzenie przez Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych. 4. Weryfikacji uprawnień, o których mowa w ust. 2, dokonuje Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych. 5. Przepisów art. 34 nie stosuje się do diagnosty laboratoryjnego, który został zakwalifikowany do odbywania szkolenia specjalizacyjnego przed dniem 1 maja 2016 r. i nie został dopuszczony do PESDL. Art. 36. Przepisy art. 30y ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się w zakresie części PESDL, złożonej po dniu 1 czerwca 2014 r. Art Akty wykonawcze wydane na podstawie: 1) art. 18 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 18 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 2) art. 22 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 22 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 3) art. 28 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 4) art. 31 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 31 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 5) art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 4, oraz art. 15a ust. 8 pkt 3 6 ustawy, o której mowa w art. 15, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 6) art. 28 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 6, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 7) art. 96 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 6, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 96 ust. 9 i 10 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 8) art. 38 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 13, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 38 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 13, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 9) art. 30c ustawy, o której mowa w art. 5, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 30zb ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 10) art. 89 ust. 7, art. 89a ust. 8 i art. 89b ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 6, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 107zc ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 11) art. 89e ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 6, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 107zf ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

6 12) art. 192 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 7, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 192 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 7, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 13) art. 12 ust. 2 i art. 26 ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 9, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 12e i art. 26 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 9, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, 14) art. 27 ust. 9 i art. 29 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 11, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 27 ust. 9 i art. 29 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2017 r. Art. 52. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 6 pkt 8, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.; 2) art. 6 pkt 7 lit. b i c oraz pkt 13 lit. c i d, które wchodzą w życie z dniem 1 kwietnia 2016 r.; 3) art. 3 pkt 2, art. 4 pkt 2 lit. b, pkt 3 32, art. 5, art. 6 pkt 16, art. 9 pkt 1 4, 10 i 11, art. 15 pkt 8 17 i art , które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2016 r.; 4) art. 1 pkt 15 w zakresie art. 17a ust. 2 pkt 4 i art. 6 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2016 r.; 5) art. 1 pkt 28, art. 6 pkt 3 i art. 13 pkt 2 10, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.; 6) art. 7 pkt 23 w zakresie art. 188c ust. 3, ust. 4 pkt 2 i ust. 6, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2017 r.; 7) art. 9 pkt 7 i 8, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2017 r. ; 5) odnośnika nr 1 oraz art. 89 ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (Dz. U. z 2016 r. poz. 65), które stanowią: 1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz. Urz. UE L 255 z , str. 22, z późn. zm.). Art. 89. Ustawa wchodzi w życie z dniem 18 stycznia 2016 r. ; 6) art. 42 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), który stanowi: Art. 42. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 34, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia; 2) art. 21 pkt 4, który wchodzi w życie z dniem 30 czerwca 2016 r. ; 7) odnośnika nr 1 oraz art. 142 ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (Dz. U. poz. 1579), które stanowią: 1) Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylającego dyrektywę 1999/93/WE (Dz. Urz. UE L 257 z , str. 73). Art Ustawa wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 22, art i art. 96 pkt 4 w zakresie zmienianego art. 20a ust. 1 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 29 września 2018 r.. Marszałek Sejmu: M. Kuchciński

7 Dziennik Ustaw 7 Poz Załącznik do obwieszczenia Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 9 grudnia 2016 r. (poz. 2245) USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej Art. 1. Ustawa określa: Rozdział 1 Przepisy ogólne 1) zasady i warunki wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym; 2) zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 3) zasady organizacji i działania samorządu diagnostów laboratoryjnych. Art. 1a. Medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej laboratorium, wykonuje badania in vitro materiału biologicznego. Art. 2. Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują: 1) badania laboratoryjne, mające na celu określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych; 2) mikrobiologiczne badania laboratoryjne płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych; 3) działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej; 4) wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań, o których mowa w pkt 1 3, oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań; 5) działalność naukową i dydaktyczną prowadzoną w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej. Art. 2a. 1) 1. Konto w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz i 1579), zwanym dalej SMK, zakłada w celu dokonywania czynności w tym systemie: 1) diagnosta laboratoryjny; 2) kierownik specjalizacji. 2. 2) Warunkiem dokonywania przez osoby określone w ust. 1 czynności za pomocą SMK jest potwierdzenie tożsamości osoby, która konto założyła, i weryfikacja uprawnień tej osoby. 3. 2) Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 2, dokonuje się na podstawie wniosku o nadanie uprawnień: 1) opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym epuap w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz oraz z 2016 r. poz. 352 i 1579) lub 2) potwierdzonego przez Krajową Izbę Diagnostów Laboratoryjnych w zakresie tożsamości osoby, która konto założyła. 4. Weryfikacji uprawnień, o których mowa w ust. 2, dokonuje w stosunku do: 1) diagnosty laboratoryjnego, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych; 2) kierownika specjalizacji właściwa akredytowana podstawowa jednostka organizacyjna uczelni, która prowadzi studia na kierunku analityka medyczna. 1) Dodany przez art. 5 pkt 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991), wszedł w życie z dniem 1 maja 2016 r. 2) W brzmieniu ustalonym przez art. 76 pkt 1 ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (Dz. U. poz. 1579), która weszła w życie z dniem 7 października 2016 r.

8 Dziennik Ustaw 8 Poz Art. 3. (uchylony) Art. 4. Tytuł zawodowy diagnosta laboratoryjny podlega ochronie prawnej. Art Diagności laboratoryjni zorganizowani są na zasadach samorządu zawodowego, zwanego dalej samorządem. 2. Samorząd jest niezależny w wykonywaniu swoich zadań i podlega wyłącznie przepisom ustawy. 3. Jednostką organizacyjną samorządu, posiadającą osobowość prawną, jest Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, z siedzibą w Warszawie. 4. Nadzór nad działalnością samorządu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia w zakresie i formach określonych niniejszą ustawą. Rozdział 2 Uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej Art. 6. Osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium jest: 1) diagnosta laboratoryjny; 2) osoba posiadająca tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza oraz wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, o których mowa w art. 2, uzyskane w ramach specjalizacji, o której mowa w art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2015 r. poz. 464, z późn. zm. 3) ) lub posiadająca umiejętności z zakresu węższych dziedzin medycyny, o których mowa w art. 17 ust. 1 tej ustawy. Art. 6a. 1. Osobą uprawnioną do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium jest również osoba, która posiada: 1) tytuł zawodowy technika analityki medycznej; 2) tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna; 3) tytuł zawodowy, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt Osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, wykonują samodzielnie czynności diagnostyki laboratoryjnej, o których mowa w art. 2 pkt 1 3, a czynności, o których mowa w art. 2 pkt 4, pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego. 3. Osoby, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2, wykonują wszystkie czynności diagnostyki laboratoryjnej pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego. 4. Osoba posiadająca tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza, w czasie realizacji programu specjalizacji i innych form kształcenia podyplomowego, odbywanych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, wykonuje czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium pod nadzorem osób, o których mowa w art. 6. Art. 6b. 1. Osoby uprawnione, o których mowa w art. 6 i 6a, w zależności od posiadanych kwalifikacji zawodowych, mogą wykonywać zabiegi i czynności polegające na pobraniu od pacjenta materiału do badań laboratoryjnych. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz zabiegów i czynności, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo pacjenta oraz kwalifikacje zawodowe osób uprawnionych do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej. Art Diagnostą laboratoryjnym jest osoba, która: 1) ukończyła studia wyższe na kierunku analityka medyczna i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub 2) ukończyła studia wyższe na kierunkach: a) biologia lub farmacja i uzyskała tytuł zawodowy magistra, b) chemia lub biotechnologia i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera, 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 1633, 1893, 1991 i 2199 oraz z 2016 r. poz. 65, 960, 1070, 1239 i 1579.

9 Dziennik Ustaw 9 Poz c) weterynaria i uzyskała tytuł zawodowy lekarza weterynarii oraz odbyła kształcenie podyplomowe, o którym mowa w art. 7a, potwierdzone egzaminem, albo uzyskała specjalizację I lub II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie analityki klinicznej, diagnostyki laboratoryjnej, mikrobiologii lub toksykologii, lub 3) ukończyła studia wyższe na kierunku lekarskim i uzyskała tytuł zawodowy lekarza oraz odbyła kształcenie podyplomowe, o którym mowa w art. 7a, lub 4) posiada dyplom wydany w państwie innym niż państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederacja Szwajcarska uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważny z dyplomem uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, potwierdzającym tytuł zawodowy magistra na kierunku analityka medyczna, lub 5) 4) posiada kwalifikacje do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego uznane w Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (Dz. U. z 2016 r. poz. 65); 6) posiada pełną zdolność do czynności prawnych; 7) posiada stan zdrowia pozwalający na wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego; 8) została wpisana na listę diagnostów laboratoryjnych. 2. Diagnostą laboratoryjnym może być również osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza i specjalizację I lub II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie analityka kliniczna, analityka lekarska, diagnostyka laboratoryjna lub mikrobiologia, mikrobiologia i serologia, mikrobiologia lekarska, jeżeli została wpisana na listę diagnostów laboratoryjnych. Art. 7a. 1. Kształcenie podyplomowe osób, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2 i 3, przeprowadzają szkoły wyższe, które prowadzą studia na kierunku analityka medyczna, zwane dalej jednostkami szkolącymi. 2. Kształcenie podyplomowe może być prowadzone w trybie: dziennym, wieczorowym, zaocznym lub eksternistycznym, na podstawie programów nauczania opracowanych przez zespół ekspertów powołany przez ministra właściwego do spraw zdrowia. 3. Programy nauczania, opracowane na podstawie standardów nauczania dla kierunku analityka medyczna, powinny uwzględniać różnice między treściami programowymi określonymi w standardach kształcenia dla kierunków: farmacja, lekarski, weterynaria oraz biologia, biotechnologia, chemia, zakończonego uzyskaniem tytułu zawodowego magistra albo tytułu zawodowego magistra inżyniera. 4. Egzamin, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2, organizuje jednostka szkoląca, a przeprowadza komisja egzaminacyjna powołana przez kierownika jednostki szkolącej. 5. Koszty kształcenia podyplomowego i egzaminu ponosi osoba odbywająca kształcenie podyplomowe. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób opracowania programu nauczania, o którym mowa w ust. 2, ze szczególnym uwzględnieniem składu zespołu ekspertów powołanego do opracowania programu; 2) sposób i tryb odbywania kształcenia podyplomowego oraz wzór dokumentacji przebiegu kształcenia podyplomowego, ze szczególnym uwzględnieniem przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego, zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych, czasu odbywania kształcenia podyplomowego i wykonywania nadzoru nad jego merytoryczną realizacją; 3) sposób przeprowadzania egzaminu oraz wzór zaświadczenia potwierdzającego zdanie egzaminu, ze szczególnym uwzględnieniem składu komisji egzaminacyjnej oraz wymagań dotyczących egzaminu. Art Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi listę diagnostów laboratoryjnych oraz na wniosek zainteresowanego podejmuje w drodze uchwały decyzję o wpisie. 2. Wpis na listę diagnostów laboratoryjnych obejmuje: 1) numer i datę wpisu; 4) W brzmieniu ustalonym przez art. 71 ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (Dz. U. z 2016 r. poz. 65), która weszła w życie z dniem 18 stycznia 2016 r.

10 Dziennik Ustaw 10 Poz ) nazwisko, imię lub imiona, datę urodzenia, numer PESEL lub gdy ten numer nie został nadany numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość; 3) adres zamieszkania; 4) numer prawa wykonywania zawodu; 5) 5) datę zgonu. 3. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zawiadomić Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych o wszelkich zmianach danych, o których mowa w ust. 2, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tych zmian. 4. Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, listę, o której mowa w ust. 1. Art Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego stwierdza Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, która złożyła: 1) wniosek o wydanie prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 2) dokument stwierdzający spełnienie jednego z wymagań, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1 5; 3) oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych; 4) zaświadczenie o stanie zdrowia pozwalającego na wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego. 1a. Osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza do wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, dołącza dokument Prawo wykonywania zawodu lekarza, poświadczający spełnienie przez lekarza warunków, o których mowa w ust. 2 pkt 2, w odniesieniu do osoby niebędącej obywatelem polskim oraz w art. 7 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz ust Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego stwierdza Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych w odniesieniu do osoby niebędącej obywatelem polskim, która: 1) złożyła dokumenty, o których mowa w ust. 1; 2) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego w mowie i w piśmie, potwierdzonym urzędowym dokumentem wydanym na podstawie odrębnych przepisów, z zastrzeżeniem ust W odniesieniu do obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wystarczającym dokumentem, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, jest oświadczenie o znajomości języka polskiego w mowie i w piśmie w zakresie niezbędnym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. Art. 9a. 6) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, udziela organowi innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na jego wniosek, informacji na temat prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego osoby wskazanej we wniosku, do celów świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej. Informacji udziela się za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji na Rynku Wewnętrznym IMI, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 19 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o świadczeniu usług na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2016 r. poz. 893). Art Na podstawie złożonych dokumentów i oświadczeń, o których mowa w art. 7, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych podejmuje, w terminie 3 miesięcy od dnia złożenia wymaganych dokumentów, uchwałę w sprawie stwierdzenia prawa wykonywania zawodu i wpisu na listę diagnostów laboratoryjnych oraz wydaje dokument Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. 2. Do uchwał, o których mowa w ust. 1, art. 10a ust. 2, art. 12 oraz art. 15, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. 3. Na uchwały, o których mowa w ust. 2, służy skarga do sądu administracyjnego. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór dokumentu, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności dane dotyczące diagnosty laboratoryjnego oraz posiadanych przez niego kwalifikacji i informacji odnoszących się do wykonywania zawodu. 5) Dodany przez art. 5 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 1. 6) Dodany przez art. 3 ustawy z dnia 10 października 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1491), która weszła w życie z dniem 15 listopada 2014 r.

11 Dziennik Ustaw 11 Poz Art. 10a. W przypadku podjęcia uchwały, o której mowa w art. 10 ust. 1, w stosunku do osoby, posiadającej prawo wykonywania zawodu lekarza, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, w terminie 3 miesięcy od dnia podjęcia uchwały, powiadamia o tym właściwą, ze względu na miejsce wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, okręgową radę lekarską. Art. 10b. Wpis na listę diagnostów laboratoryjnych poprzedza złożenie przez wnioskodawcę ślubowania. Art Rota ślubowania składanego przez diagnostę laboratoryjnego ma następujące brzmienie: Ślubuję uroczyście, że jako diagnosta laboratoryjny będę wykonywał czynności diagnostyki laboratoryjnej z całą sumiennością i rzetelnością, zgodnie z najlepszą wiedzą, zgodnie z prawem i prawami pacjenta Salus aegroti suprema lex i zasadami etyki zawodowej. Poznane w związku z wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej fakty i informacje zachowam w tajemnicy w zakresie określonym przepisami prawa.. 2. Ślubowanie może być złożone z dodaniem zdania Tak mi dopomóż Bóg. 3. Ślubowanie odbiera Prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych. Ślubowanie może być również złożone w formie pisemnej. Art Diagnosta laboratoryjny traci prawo wykonywania zawodu i zostaje skreślony z listy diagnostów laboratoryjnych na mocy uchwały Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w przypadku: 1) ubezwłasnowolnienia całkowitego lub częściowego; 2) pozbawienia praw publicznych; 3) orzeczenia dyscyplinarnego lub wyroku sądowego o zakazie wykonywania zawodu; 4) utraty przez lekarza wpisanego na listę diagnostów laboratoryjnych prawa wykonywania zawodu lekarza. 2. W przypadku utraty przez lekarza wpisanego na listę diagnostów laboratoryjnych prawa wykonywania zawodu lekarza właściwa okręgowa izba lekarska powiadamia o tym Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych. 3. W przypadku śmierci diagnosty laboratoryjnego następuje skreślenie diagnosty laboratoryjnego z listy, o której mowa w ust Diagnosta laboratoryjny, który utracił prawo wykonywania zawodu i został skreślony z listy diagnostów laboratoryjnych z przyczyn, o których mowa w ust. 1, podlega na swój wniosek ponownemu wpisowi na listę, jeżeli spełnia wymagania, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1 7 i ust. 2, z uwzględnieniem art. 14 ust. 1 oraz art. 58 ust. 3. Art Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych jest uprawniona do kontroli i oceny wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. Kontrolę przeprowadzają i oceny dokonują wizytatorzy powołani przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych spośród diagnostów laboratoryjnych. 2. Wizytatorzy są uprawnieni w szczególności do: 1) wizytowania pomieszczeń laboratorium; 2) obserwowania sposobu wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej; 3) żądania informacji, wyjaśnień i udostępnienia dokumentacji medycznej; 4) wydawania zaleceń powizytacyjnych. 3. Wizytator ma obowiązek przedstawić diagnoście laboratoryjnemu, o którym mowa w ust. 1, a także do wiadomości kierownikowi laboratorium protokół z wizytacji w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia przeprowadzenia wizytacji. 4. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości mających wpływ na wyniki badań diagnostycznych wizytator powiadamia właściwego wojewodę. Art Diagnosta laboratoryjny, który nieprzerwanie nie wykonywał czynności diagnostyki laboratoryjnej przez okres dłuższy niż 5 lat, a zamierza podjąć ich wykonywanie, ma obowiązek zawiadomienia o tym Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych i odbycia przeszkolenia. Tryb i zakres przeszkolenia ustala Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych. 2. Koszt przeszkolenia teoretycznego ponosi diagnosta laboratoryjny. 3. Warunki odbywania przeszkolenia praktycznego, w tym sposób jego finansowania, określa umowa o szkolenie zawarta między diagnostą laboratoryjnym a podmiotem prowadzącym przeszkolenie praktyczne.

12 Dziennik Ustaw 12 Poz Przepisów ust. 1 3 nie stosuje się do osób, które nabyły prawo do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego w innych niż Rzeczpospolita Polska państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w Konfederacji Szwajcarskiej. Art Jeżeli Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych stwierdzi, że istnieje uzasadnione podejrzenie niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego lub ograniczenia w wykonywaniu ściśle określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej ze względu na stan zdrowia, powołuje komisję złożoną z lekarzy specjalistów z odpowiednich dziedzin medycyny. Komisja ta wydaje orzeczenie w przedmiocie niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo ograniczenia wykonywania ściśle określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej. 2. Diagnosta laboratoryjny ma obowiązek stawienia się przed komisją, o której mowa w ust. 1, i poddania się niezbędnym badaniom. 3. Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie orzeczenia komisji o niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu lub ograniczenia wykonywania określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej, podejmuje uchwałę o zawieszeniu prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego na okres trwania niezdolności albo o ograniczeniu wykonywania określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej na okres trwania niezdolności. Diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 1, jest uprawniony do uczestnictwa w posiedzeniu Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w czasie rozpatrywania jego sprawy. 4. Jeżeli diagnosta laboratoryjny odmawia poddania się badaniu przez komisję lub gdy Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie wyników postępowania wyjaśniającego, uzna, że dalsze wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego lub ściśle określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego grozi niebezpieczeństwem dla pacjentów, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych podejmuje uchwałę o zawieszeniu diagnosty laboratoryjnego w prawie wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo o ograniczeniu wykonywania ściśle określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej do czasu zakończenia postępowania. 5. Diagnosta laboratoryjny, w stosunku do którego podjęto uchwałę, o której mowa w ust. 3 i 4, może wystąpić do Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych o uchylenie uchwały, jeżeli ustaną przyczyny zawieszenia lub ograniczenia, nie wcześniej jednak niż po upływie 6 miesięcy od podjęcia uchwały Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych. 6. (uchylony) 7. Postępowanie w sprawach, o których mowa w ust. 1 5, jest poufne. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, określi, w drodze rozporządzenia, tryb powoływania i organizację komisji, o której mowa w ust. 1, oraz tryb orzekania o niezdolności do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej ze względu na stan zdrowia. Rozdział 3 Wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej Art ) Wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego polega na wykonywaniu czynności, o których mowa w art. 2, w laboratorium. 2. 8) Za wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego uznaje się również postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, także poza laboratorium. Art ) Laboratorium jest zakładem leczniczym podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz i 1948) ) Laboratorium może być także jednostką organizacyjną zakładu leczniczego podmiotu leczniczego, instytutu badawczego albo uczelni medycznej. 7) Oznaczenie ust. 1 nadane przez art. 92 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087), która weszła w życie z dniem 1 listopada 2015 r. 8) Dodany przez art. 92 ustawy, o której mowa w odnośniku 7. 9) Ze zmianą wprowadzoną przez art. 13 pkt 1 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), która weszła w życie z dniem 15 lipca 2016 r. 10) Ze zmianą wprowadzoną przez art. 13 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 9.

13 Dziennik Ustaw 13 Poz Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakim powinno odpowiadać laboratorium, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań fachowych wobec personelu i kierownika laboratorium, warunków sanitarnych pomieszczeń i urządzeń. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, może określić, w drodze rozporządzenia, standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości czynności diagnostyki laboratoryjnej. Art. 18. (uchylony) Art Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi ewidencję laboratoriów, zwaną dalej ewidencją. 2. Podmiot, który prowadzi laboratorium, jest obowiązany wystąpić z wnioskiem o wpis laboratorium do ewidencji. 3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera: 1) pełną i skróconą nazwę laboratorium, jego siedzibę i adres; 2) 11) nazwę (firmę), formę organizacyjno-prawną, siedzibę i adres podmiotu, który prowadzi laboratorium, oraz numer w rejestrze przedsiębiorców w Krajowym Rejestrze Sądowym albo w innym właściwym rejestrze, o ile podmiot taki numer posiada, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP). 4. Wpis do ewidencji zawiera dane, o których mowa w ust Dane wpisane do ewidencji są jawne. 6. Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych udostępnia dane z ewidencji najpóźniej w terminie 14 dni od dnia złożenia wniosku. Art. 20. Podmiot, który utworzył lub zlikwidował laboratorium w trybie przepisów ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, w terminie 14 dni od daty odpowiedniego wpisu do rejestru, o którym mowa w tej ustawie, składa wniosek o wpis lub wykreślenie z ewidencji. Rozdział 4 Obowiązki i prawa diagnosty laboratoryjnego Art. 21. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany do postępowania zgodnego ze wskazaniami wiedzy zawodowej, z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Art. 22. Diagnosta laboratoryjny może przeprowadzić zabiegi i czynności diagnostyki laboratoryjnej po wyrażeniu przez pacjenta albo przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego zgody na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186, 823, 960 i 1070). Art. 23. (uchylony) Art. 24. (uchylony) Art. 25. Zgoda, o której mowa w art. 22, nie jest wymagana w przypadku wykonywania przez diagnostę laboratoryjnego zabiegów i czynności diagnostyki laboratoryjnej przeprowadzanych na zlecenie lekarskie. Art Wykonywanie zabiegów i czynności diagnostyki laboratoryjnej bez zgody pacjenta jest dopuszczalne, jeżeli konieczne jest niezwłoczne przeprowadzenie badań diagnostycznych, a ze względu na stan zdrowia lub wiek pacjent ten nie może wyrazić zgody, a nie ma możliwości porozumienia się z jego przedstawicielem ustawowym lub opiekunem faktycznym. 2. Decyzję o podjęciu zabiegów i czynności diagnostyki laboratoryjnej w okolicznościach, o których mowa w ust. 1, diagnosta laboratoryjny podejmuje na pisemne zlecenie lekarza leczącego pacjenta, odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta. Art. 27. Diagnosta laboratoryjny bierze udział w postępowaniu diagnostycznym, profilaktycznym i monitorowaniu terapii. O ostatecznym zestawie zleconych badań decyduje prowadzący terapię lekarz. 11) W brzmieniu ustalonym przez art. 21 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1893), która weszła w życie z dniem 19 maja 2016 r.

14 Dziennik Ustaw 14 Poz Art. 27a. 1. Diagnosta laboratoryjny jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego. 2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, diagnosta laboratoryjny dokonuje zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm. 12) ). Art Diagnosta laboratoryjny ma prawo odmówić wykonania zlecenia lekarskiego, jeżeli wykonanie tego zlecenia może zagrozić życiu lub zdrowiu pacjenta, chyba że po zwróceniu lekarzowi uwagi na wspomniane niebezpieczeństwo ten ostatni ponowi zlecenie na piśmie. 2. Odmowę wykonania zlecenia diagnosta laboratoryjny uzasadnia na piśmie oraz powiadamia o tym fakcie niezwłocznie swojego bezpośredniego przełożonego. Art Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany do zachowania tajemnicy zawodowej. 2. Od zachowania tajemnicy zawodowej diagnosta laboratoryjny jest zwolniony: 1) w stosunku do osoby, pod której opieką medyczną znajduje się pacjent; 2) w stosunku do samego pacjenta, a gdy jest on niepełnoletni lub ubezwłasnowolniony w stosunku do jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego; 3) gdy badanie diagnostyczne zostało przeprowadzone na żądanie uprawnionych na podstawie odrębnych ustaw organów lub instytucji; wówczas diagnosta laboratoryjny jest obowiązany poinformować o wynikach badań wyłącznie te organy lub instytucje; 4) gdy jest to niezbędne do praktycznej nauki zawodów medycznych; 5) gdy jest to niezbędne dla celów naukowych; 6) w przypadkach gdy przewidują to przepisy szczególne. 3. Ujawnianie tajemnicy poza przypadkami, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 2, może nastąpić wyłącznie w niezbędnym zakresie. Art. 30. Diagnosta laboratoryjny ma prawo i obowiązek pogłębiania i aktualizowania wiedzy i umiejętności zawodowych, w tym w szczególności ma prawo do uzyskiwania tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia. Art. 30a. 13) 1. Diagnosta laboratoryjny uzyskuje tytuł specjalisty, o którym mowa w art. 30, po odbyciu szkolenia specjalizacyjnego, ustalonego programem specjalizacji i zdaniu Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego Diagnostów Laboratoryjnych, zwanego dalej PESDL. 2. Opłatę za szkolenie specjalizacyjne i PESDL ponosi diagnosta laboratoryjny odbywający specjalizację. 3. Wysokość opłaty za szkolenie specjalizacyjne ustala kierownik jednostki szkolącej, o której mowa w art. 30b ust. 1. Wysokość opłaty nie może być wyższa niż planowane koszty związane z przeprowadzeniem szkolenia specjalizacyjnego. Opłata stanowi dochód jednostki szkolącej. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w ramach środków budżetu państwa, których jest dysponentem, dofinansować koszty związane ze szkoleniem specjalizacyjnym diagnostów laboratoryjnych. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, uznać dziedziny diagnostyki laboratoryjnej za priorytetowe, kierując się potrzebami w zakresie realizacji świadczeń zdrowotnych. Art. 30b. 13) 1. Szkolenie specjalizacyjne w ramach kształcenia podyplomowego jest prowadzone przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni, które prowadzą studia na kierunku analityka medyczna, po uzyskaniu akredytacji, zwane dalej jednostkami szkolącymi, udzielonej przez dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, zwanego dalej dyrektorem CMKP. 2. Akredytacja może zostać udzielona podstawowym jednostkom organizacyjnym uczelni: 1) które powołały zespół do spraw szkolenia specjalizacyjnego, w tym podpisały umowy na pełnienie obowiązków kierowników specjalizacji z osobami posiadającymi tytuł specjalisty w danej dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, z zastrzeżeniem art. 30zd ust. 5; 12) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491, z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823, 960, 1579 i ) W brzmieniu ustalonym przez art. 5 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.