1. CO TO JEST FLUKONAZOL ROZTWÓR DO INFUZJI 2 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml (Fluconazolum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml 3. Jak stosować Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FLUKONAZOL ROZTWÓR DO INFUZJI 2 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Flukonazol roztwór do infuzji należy do grupy leków zwanych pochodnymi triazolu, które są wykorzystywane w leczeniu różnych zakażeń drożdżakami i innych zakażeń grzybiczych (Candida i cryptococci), szczególnie zakażeń jamy ustnej, gardła, płuc, dróg moczowych, krwi i innych organów. Flukonazol jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym występujących u osób, u których zmniejszone są mechanizmy obronne organizmu (immunosupresja) - pacjentów poddawanych chemioterapii, po przeszczepie narządów, a także chorych na AIDS. Działanie leku powoduje spowolnienie wzrostu grzybów wywołujących zakażenie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUKONAZOL ROZTWÓR DO INFUZJI 2 MG/ML Nie należy stosować leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml, jeśli: u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na flukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml, lub na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Do objawów uczulenia mogą należeć swędzenie, zaczerwienienie skóry i trudności z oddychaniem; pacjent zażywa terfenadynę (lek przeciwhistaminowy stosowany w terapii uczuleń) lub cyzapryd (stosowany w dolegliwościach żołądkowych), pimozyd (stosowany w leczeniu psychoz), chinidynę (lek przeciwarytmiczny) lub erytromycynę (antybiotyk). 1

2 Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml w następujących okolicznościach: Jeżeli w trakcie stosowania leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml wystąpi wysypka, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu. U pacjentów chorych na AIDS często występują ciężkie odczyny skórne po podaniu wielu leków. Flukonazol należy stosować ostrożnie, jeśli jednocześnie otrzymuje leki wpływające na rytm serca lub jeśli ma skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca. Należy przed rozpoczęciem leczenia flukonazolem skorygować zaburzenia elektrolitowe, takie jak małe stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi. W trakcie leczenia flukonazolem należy kontrolować, czy nie pogarszają się wyniki testów czynności wątroby (hepatotoksyczność), aby uniknąć poważniejszego uszkodzenia wątroby. Inne leki i Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty. Leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml nie należy podawać razem z żadnym z następujących leków, gdyż mogą blokować jego działanie lub wywoływać działania niepożądane: alfentanylem (środek znieczulający) amitryptyliną i nortryptyliną (stosowane w leczeniu depresji) amfoterycyną B (stosowaną w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych), karbamazepiną i fenytoiną (stosowane w celu kontroli padaczki) celekoksybem (stosowany w leczeniu zapalenia stawów) fentanylem lub metadonem (leki przeciwbólowe) halofantryną (stosowana w leczeniu malarii) hydrochlorotiazydem (tabletki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i w celu zwiększenia wydzielania płynów) izoniazydem, ryfampicyną i ryfabutyną (stosowane w leczeniu gruźlicy) midazolamem i triazolamem (stosowane w terapii lęku lub zaburzeń snu) lekami, które obniżają poziom tłuszczu we krwi, np. atorwastatyny, lowastatyna, simwastatyna i fluwastatyna. Jeśli wystąpią takie objawy jak bóle mięśni lub osłabienie, należy powiadomić lekarza. Mogą to być objawy zmian w mięśniach szkieletu (miopatia) lub rozpadu mięśni (rabdomioliza). lekami, które zmniejszają naturalną obronę organizmu przed chorobami i zakażeniami (zmniejszają lub tłumią odpowiedź immunologiczną), takimi jak cyklosporyna, prednizon, sirolimus i takrolimus lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów, takich jak cyklofosfamid, trimetreksat, winkrystyna lub winblastyna lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takimi jak nefedipina i isradipina, nikardypina, amlodypina, losartan i felodypina lekami stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, takimi jak didanozyna, sakwinawir lub zydowudyna niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak ibuprofen (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu) doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak glibenklamid, glimepiryd, glipizyd i tolbutamid 2

3 teofiliną (stosowana w leczeniu astmy) witaminą A warfaryną (lub podobnymi lekami rozrzedzającymi krew) Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Flukonazol może powodować zawroty głowy, senność lub napady drgawek. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów albo obsługi maszyn należy upewnić się, czy takie objawy nie występują. Istotne informacje dotyczące niektórych składników Flukonazolu roztworu do infuzji Wlew Flukonazolu zawiera sól (15,4 mmol sodu/ 100 ml). Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza w razie stosowania kontroli ilości sodu w pokarmach lub niskosodowej diety. 3. JAK STOSOWAĆ FLUKONAZOL ROZTWÓR DO INFUZJI 2 MG/ML Lek ten powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego trwającego około 30 minut. W przypadku wątpliwości dotyczących podawania leku należy skonsultować się lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o złym samopoczuciu utrzymującym się po zakończeniu określonego okresu trwania terapii. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku należy podać w związku z zaawansowaniem zakażenia lub stopniem skuteczności leczenia. Poniżej podano zazwyczaj proponowane dawki leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml. Dorośli Drożdżyca układowa - Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 400 do 800 mg flukonazolu raz na dobę pierwszego dnia leczenia, a następnie 200 mg flukonazolu raz na dobę. Ciężka kandyduria (występowanie drożdżaków w moczu) - Długość podawania leku: dni. Ciężkie drożdżakowe zapalenia skóry i błon śluzowych Ciężka drożdżyca jamy ustnej i gardła - Długość podawania leku: dni. Zakażenie przełyku (Ciężka drożdżyca przełyku) - Długość podawania leku: dni. (Zakażenia płuc) Ciężkie nieinwazyjne drożdżakowe zapalenie oskrzeli i płuc 3

4 - Długość podawania leku: dni. Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 400 mg flukonazolu raz na dobę pierwszego dnia leczenia, a następnie 200 mg flukonazolu raz na dobę. Zapobieganie kryptokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych - W zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z AIDS zaleca się dawkę dobową 100 do 200 mg w leczeniu podtrzymującym, przez okres do 25 miesięcy. Dzieci U dzieci nie należy podawać dawki większej niż maksyma: 400 mg na dobę. Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci z zaburzeniami czynności nerek Dzieci powyżej czwartego tygodnia życia - w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych (ciężka drożdżyca jamy ustnej i gardła) 3mg/kg na dobę - W leczeniu układowych zakażeń drożdżakami i zakażeń kryptokokowych zalecana dawka wynosi 6 do 12 mg/kg mc. na dobę, w zależności od ciężkości choroby. Dzieci poniżej drugiego tygodnia życia - Wydalanie flukonazolu u noworodków przebiega powoli. W ciągu pierwszych dwóch tygodniach życia należy stosować tę samą dawkę w miligramach na kilogram masy ciała, co u starszych dzieci, ale należy ją podawać co 72 godziny. Nie należy podawać dawki większej niż 12 mg/kg mc. co 72 godziny. Dzieci w wieku dwóch do czterech tygodni - Zalecana dawka nie powinna być większa niż 12 mg/kg mc. co 48 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku bez objawów zaburzeń czynności nerek należy stosować zwykle zalecaną dawkę. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów (w tym dzieci) z zaburzoną czynnością nerek, otrzymujących wiele dawek leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml zalecaną dawkę ustala lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką. Pominięcie zastosowania leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml W przypadku pominięcia dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 4

5 Jak każdy lek, lek Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem: - nagły świszczący oddech, trudności z oddychaniem lub uczucie ciężaru w klatce piersiowej; - obrzęk powiek, twarzy lub warg; - guzki lub swędzące czerwone plamki na skórze; - swędzenie całego ciała. - w rzadko występujących przypadkach wlew Flukonazolu może spowodować ciężką reakcję skórną z powstawaniem pęcherzy i uszkodzeń skóry. - w przypadku pojawienia się wysypki podczas leczenia grzybicy skóry lub błon śluzowych (powierzchowne zakażenie grzybicze), należy przerwać dalsze leczenie. - osoby chore na AIDS mogą być podatne na reakcje skórne w przypadku wielu leków, w tym Flukonazolu roztworu do infuzji. Częste działania niepożądane (występują częściej niż jeden przypadek na sto osób, ale rzadziej niż jeden na dziesięć osób): Dolegliwości żołądkowe, zgaga Wymioty Biegunka Oddawanie gazów Wysypka. Ból głowy Nudności Nieprawidłowości w badaniach wątroby (lek wpływa na wyniki badań) Niezbyt częste działania niepożądane (częściej niż jeden przypadek na tysiąc osób, ale rzadziej niż jeden na sto osób): Niedokrwistość Zawroty głowy Żółtaczka (zaburzenia Swędzenie Drżenia czynności wątroby) Bezsenność Uczucie pustki w Zwiększona potliwość Ból mięśni głowie Utrata łaknienia Zmęczenie Zaburzenia Zaparcia Złe samopoczucie odczuwania smaku Niestrawność Osłabienie Suchość w ustach Wzdęcia Gorączka Cholestaza (stan, w Zaburzenia czucia Senność którym żółć nie (uczucie ostrego z zaburzeniami może odpływać z mrowienia z powodu świadomości wątroby do braku dopływu krwi), Zaburzenia dwunastnicy Zaburzenia równowagi nerwów klinicznie istotne obwodowych zwiększenie stężenia Drgawki bilirubiny całkowitej Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż jeden przypadek na dziesięć tysięcy osób, ale rzadziej niż jeden na tysiąc osób): 5

6 - Nieprawidłowości obrazu krwi, zwiększające ryzyko krwawienia bądź zasinień - Nieregularności rytmu serca zagrażające życiu - Nieprawidłowe EKG serca - Zapalenie wątroby (obrzęk wątroby, który powoduje jej nieprawidłową pracę) - Niewydolność wątroby (w przypadku, gdy duża część wątroby zostaje uszkodzona w stopniu uniemożliwiającym naprawę, a wątroba nie jest w stanie funkcjonować) Wypadanie włosów Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ FLUKONAZOL ROZTWÓR DO INFUZJI 2 MG/ML Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Flukonazol roztwór do infuzji 2mg/ml po upływie termin ważności zamieszczonego na opakowaniu. Po otwarciu fiolki lub worka bez PCV niezużyty powinno zostać wyrzucone. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C. Nie zamrażać. Przechowywać opakowanie w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera Flukonazol roztwór do infuzji Substancja czynna to flukonazol. 1 mililitr roztworu do infuzji zawiera 2 mg flukonazolu. Każda 100 ml fiolka lub worek zawiera 200 mg flukonazolu. Inne składniki leku to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Flukonazol roztwór do infuzji i co zawiera opakowanie Roztwór do infuzji jest klarowny i bezbarwny, dostępny w 100 ml szklanej fiolce lub plastikowym worku. Lek Flukonazol roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub worek, w którym znajduje się 100 ml roztworu do infuzji. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosować roztworów, w których występują widoczne cząstki. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Dla RMS Wielka Brytania i dla CMS Austria, Estonia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Słowenia Claris Lifesciences (UK) Limited Brewe Hall, Crewe, Cheschire CW1 6UL Wielka Brytania Tel.: +44 (0) Fax: +44 (0) Dla CMS Belgia i Luksemburg Euro generics NV 6

7 Heizel Esplanade b Bruksela, Belgia Wytwórca: Dla RMS Wielka Brytania - Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall, Crewe, Wielka Brytania Dla CMS Austria - Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010, Wiedeń, Austria Belgia, Luksemburg - Euro generics NV Heizel Esplanade b Bruksela, Belgia Estonia, Łotwa, Litwa, Słowenia - UAB Norameda Meistru 8a, 02189, Wilno, Litwa Irlandia - Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall, Crewe, Wielka Brytania Polska - Hand Prod sp. Z.o.o. ul. Stanisława Leszczyńskiego 40a, Warszawa, Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa państwa Austria Belgia Estonia Irlandia Łotwa Litwa Luksemburg Polska Słowenia Nazwa produktu leczniczego Fluconazole Claris 2 mgml Solution for Infusion Fluconazole EG 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Fluconazole Claris Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion Fluconazole Claris 2 mg/ml Solution for Infusion Fluconazole Claris 2 mg/ml infuzinis tirpalas Fluconazole EG 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml Flukonazol Claris 2 mg/ml raztopina za infundiranje Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7