VASCEPA ODKRYJ LEK. (icosapent ethyl) Czy stwierdzono u Państwa bardzo wysoki poziom trójglicerydów? NOWE,

Transkrypt

1 NOWE, MNIEJSZE KAPSUŁKI 0,5-GRAMOWE Czy stwierdzono u Państwa bardzo wysoki poziom trójglicerydów? ODKRYJ LEK VASCEPA (icosapent ethyl) dostępny: w kapsułkach 1-gramowych lub 0,5-gramowych Więcej informacji o trójglicerydach i o leku VASCEPA na stronie

2 A WIĘC MAJĄ PAŃSTWO BARDZO WYSOKI POZIOM TRÓJGLICERYDÓW. CO TO ZNACZY? MNIEJ WIĘCEJ 3,4 MILIONA AMERYKANÓW ma bardzo wysoki poziom trójglicerydów ( 500 mg/dl). Poziom trójglicerydów można zbadać za pomocą prostego badania krwi. POZIOM trójglicerydów ZAGROŻENIE DLA ZDROWIA Stwierdzono u Państwa bardzo wysoki poziom trójglicerydów. Niniejsza broszura zawiera pewne ważne informacje o tym, co to oznacza. Jakie są przyczyny bardzo wysokiego poziomu trójglicerydów? Dieta co się je i pije, wpływa na poziom trójglicerydów, szczególnie węglowodany i alkohol Uwarunkowania genetyczne osoby z rodzinną historią występowania wysokiego poziomu trójglicerydów, mogą mieć większe prawdopodobieństwo ich rozwinięcia Choroby niektóre z nich mogą zmienić sposób, w jaki organizm przetwarza pożywienie (np. cukrzyca) Pewne leki w tym steroidy, tabletki estrogenowe oraz leki na nadciśnienie Brak aktywności fi ycznej brak aktywności fi ycznej może wpłynąć na poziom trójglicerydów Dlaczego trójglicerydy są takie ważne? Tak jak cholesterol, organizm wykorzystuje trójglicerydy (tłuszcz we krwi) w normalnych ilościach w celu zapewnienia dobrego zdrowia. Bardzo wysoki poziom trójglicerydów, tak jak wysoki poziom cholesterolu, może jednak prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.

3 DLACZEGO NALEŻY STOSOWAĆ LEK VASCEPA W PRZYPADKU BARDZO WYSOKIEGO POZIOMU TRÓJGLICERYDÓW? VASCEPA to jedyny produkt otrzymywany z oczyszczonego oleju rybnego, który zawiera tylko kwas eikozapentaenowy omega-3 Inne produkty otrzymywane z oleju rybnego mogą zawierać zarówno kwas eikozapentaenowy, jak i inne kwasy dokozaheksaenowe omega-3, które w przypadku niektórych pacjentów mogą podwyższać poziom złego cholesterolu (LDL-C) VASCEPA jest lekiem na receptę, który, jak wykazało badanie kliniczne, obniża poziom trójglicerydów bez podwyższania poziomu złego cholesterolu, ponieważ zawiera on jedynie kwas eikozapentaenowy Wykazano również, że obniża on wysoki poziom innego rodzaju tłuszczów we krwi VASCEPA jest lekiem zatwierdzonym przez FDA i wytwarzany jest zgodnie z rygorystycznymi standardami kontroli jakości Jakie są potencjalne skutki uboczne stosowania leku VASCEPA? Najczęściej występującym skutkiem ubocznym stosowania leku VASCEPA jest ból w stawach W badaniu klinicznym żaden z pacjentów przyjmujących lek VASCEPA w dawce 4 gramów dziennie nie zgłosił odczuwania rybiego smaku ani przypadków odbijania się rybą * *Badanie MARINE porównujące produkt z placebo. Odbijanie się rybą Nudności Biegunka Placebo VASCEPA 4 % 0 % 1 % 1 % 5 % 7 % W przypadku wystąpienia skutku ubocznego, który jest dokuczliwy lub nie ustępuje, należy skonsultować się z lekarzem.

4 JAK PRZYJMOWAĆ 4 GRAMY DZIENNIE LEKU VASCEPA? Można wybrać! Dwie 1-gramowe kapsułki dwa razy dziennie z jedzeniem LUB Cztery 0,5-gramowe kapsułki dwa razy dziennie z jedzeniem Lek VASCEPA należy przyjmować dwa razy dziennie z jedzeniem. Tak jak w przypadku wszystkich innych leków, w okresie przyjmowania leku VASCEPA mogą wystąpić poważne skutki uboczne. Skutki uboczne można zgłaszać dzwoniąc pod numer VASCEPA lub informować o nich FDA (Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków) pod numerem telefonu FDA Dodatkowe informacje dla pacjenta zamieszczono na odwrocie. Więcej informacji można znaleźć na stronie

5 CZY NIE MOŻNA PO PROSTU STOSOWAĆ SUPLEMENTÓW DIETETYCZNYCH NA BAZIE OLEJU RYBNEGO ZAMIAST TEGO PRODUKTU? W przeciwieństwie do leku VASCEPA suplementy dietetyczne na bazie oleju rybnego nie są zatwierdzone do leczenia schorzeń. Tak naprawdę suplementy na bazie oleju rybnego NIE są lekami dostępnymi bez recepty FDA nie potwierdza skuteczności i bezpieczeństwa ich OTC stosowania przed rozpoczęciem ich sprzedaży, co wiąże się z niepewnością co do ich skuteczności w obniżaniu poziomu trójglicerydów Podlegają luźnym przepisom nie muszą spełniać FDA ścisłych standardów FDA dotyczących leków Mogą zawierać nieznane składniki badania wykazały, że wiele suplementów zawiera mniejsze ilości omega-3 niż podane na etykiecie produktu i że mogą one zawierać nieznane składniki Są w jednej trzeciej tłuszczami nasyconymi w badaniu wykazano, że niektóre suplementy mogą zawierać do jednej trzeciej tłuszczów nasyconych ZŁY CHOLESTEROL Mogą być przyczyną podwyższonego poziomu złego cholesterolu mogą zawierać kwas dokozaheksaenowy (DHA), który w przypadku niektórych pacjentów może podwyższać poziom złego cholesterolu Są potencjalnie zepsute jeżeli olej rybny zostanie wystawiony na działanie powietrza w nieodpowiednich warunkach produkcji, wynikiem tego może być nieprzyjemny zapach Są niewystarczające stosowanie suplementów omega-3 na bazie oleju rybnego może być kosztowne, ponieważ osiągnięcie takiego samego efektu jak 4 gramy dziennie kwasu eikozapentaenowego zawartego w leku VASCEPA wymagałoby przyjmowania potencjalnie 10 do 40 kapsułek dziennie w przypadku suplementu Są bardziej kosztowne niż leki na receptę stosowanie suplementów dietetycznych mogłoby być bardziej kosztowne niż miesięczna współpłatność w wysokości $9 w przypadku korzystania z karty oszczędnościowej VASCEPA

6 ISTNIEJE MOŻLIWOŚĆ ZAOSZCZĘDZENIA PIENIĘDZY PRZY REALIZACJI RECEPTY NA LEK VASCEPA! Więcej informacji można uzyskać od swojego lekarza lub na stronie Korzystając z karty oszczędnościowej VASCEPA płatność za miesięczny zapas leku może wynosić jedynie $9. Mogą Państwo zaoszczędzić do $70 miesięcznie. Kwota $70 jest wliczana do kwoty Państwa rocznego udziału własnego przy zakupie leków na receptę. Aby można było skorzystać z tej oferty, muszą Państwo mieć ważną receptę na lek VASCEPA. Lek należy przyjmować zgodnie z otrzymanymi od lekarza zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Karty tej nie można wymienić na gotówkę. Prosimy, aby posiadacze karty dzwonili z ewentualnymi pytaniami pod numer Pacjent: podczas realizowania recepty na lek VASCEPA proszę przynieść ze sobą do apteki niniejszą broszurę. Aptekarz: uniwersalnej karty aptecznej (UPC) można użyć w przypadku każdego uprawnionego pacjenta poprzez wprowadzenie wszystkich 4 kodów do swojego systemu. Na recepcie wymagany jest numer identyfi acyjny lekarza, który ją wystawił. Karty nie mogą używać mieszkańcy stanu VT ani personel medyczny licencjonowany w stanie VT. Karty nie można używać w celu uzyskania leków na receptę opłacanych przez federalne lub stanowe programy opieki zdrowotnej, w tym Medicare Część D, z wyjątkiem federalnych i stanowych organizacji pośredniczących w sprzedaży ubezpieczenia zdrowotnego. Z niniejszej oferty nie mogą korzystać pacjenci w wieku poniżej 18 lat. Oferta jest nieważna tam, gdzie zabrania tego prawo. VASCEPA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm Amarin Amarin Pharma, Inc. Bedminster, NJ Wszelkie prawa zastrzeżone /17

7 INFORMACJE DLA PACJENTA Kapsułki VASCEPA (wymawiać vas-i-pa ) (icosapent ethyl) Podane tu informacje dotyczące zagrożeń nie są wyczerpujące. Więcej informacji na temat leku VASCEPA można uzyskać od swojego lekarza lub aptekarza. Prosimy o przeczytanie niniejszych informacji dla pacjenta przed rozpoczęciem przyjmowania produktu VASCEPA i po otrzymaniu każdego uzupełnienia jego zapasów. Zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) informacje o produkcie można znaleźć na stronie klikając na informacje dotyczące przyjmowania produktu leczniczego, lub dzwoniąc pod numer VASCEPA. Niniejsze informacje nie zastąpią rozmowy z lekarzem na temat Państwa schorzenia lub jego leczenia. Czym jest VASCEPA? VASCEPA to lek na receptę stosowany wraz z dietą niskotłuszczową i niskocholesterolową w celu obniżenia wysokiego poziomu trójglicerydów (tłuszczów) u dorosłych. Wpływ leku Vascepa na ryzyko wystąpienia stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki) nie jest znany. Nie wiadomo, czy VASCEPA chroni przed wystąpieniem ataku serca lub udaru mózgu. Nie wiadomo, czy stosowanie leku VASCEPA u dzieci jest bezpieczne i skuteczne. Kto nie powinien przyjmować leku VASCEPA? Leku VASCEPA nie powinny przyjmować osoby uczulone na etyloeikozapentaenian lub inne składniki tego leku. Pełna lista składników leku VASCEPA zamieszczona jest na końcu niniejszej ulotki. O czym powinni Państwo poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku VASCEPA? Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VASCEPA powinni Państwo poinformować swojego lekarza o następujących rzeczach: Czy chorują Państwo na cukrzycę. Czy występuje u Państwa niedoczynność tarczycy. Czy mają Państwo problemy z wątrobą. Czy mają Państwo problemy z trzustką. Czy są Państwo uczuleni na ryby lub skorupiaki. Nie wiadomo, czy osoby uczulone na ryby lub skorupiaki będą również uczulone na lek VASCEPA. O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę. Nie wiadomo, czy lek VASCEPA jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. O karmieniu lub planowaniu karmienia piersią. Lek VASCEPA może przenikać do mleka matki i może być szkodliwy dla dziecka. Należy przedyskutować z lekarzem najlepsze metody karmienia dziecka w przypadku przyjmowania leku VASCEPA. Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych przez siebie lekach, w tym lekach na receptę i dostępnych bez recepty, witaminach, i suplementach dietetycznych lub ziołowych. VASCEPA może wchodzić w interakcję z pewnymi innymi przyjmowanymi przez Państwa lekami. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków wpływających na krzepnięcie krwi (antykoagulantów lub środków rozrzedzających krew). Powinni Państwo wiedzieć, jakie leki Państwo przyjmują. Należy mieć przygotowaną listę tych leków i pokazywać ją lekarzowi i aptekarzowi, gdy zaczynają Państwo stosować nowy lek. W jaki sposób przyjmować lek VASCEPA? Lek VASCEPA należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. Nie należy zmieniać wielkości dawki ani przerywać przyjmowania leku VASCEPA bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

8 Nie należy zażywać więcej niż osiem 0,5-gramowych lub czterech 1-gramowych kapsułek leku VASCEPA dziennie. Nie zażywać więcej kapsułek leku niż przepisał lekarz. Kapsułki leku VASCEPA należy zażywać w całości. Nie należy łamać, kruszyć, rozpuszczać ani żuć kapsułek leku VASCEPA przed połknięciem. W przypadku pominięcia dawki leku VASCEPA należy przyjąć ją, gdy tylko Państwo sobie o tym przypomną. Jednak w przypadku pominięcia całej dziennej dawki leku VASCEPA nie należy podwajać jej następnego dnia. Przed przepisaniem leku VASCEPA lekarz może zalecić Państwu rozpoczęcie stosowania diety ubogiej w nasycone tłuszcze, cholesterol, węglowodany i z niską ilością dodawanego cukru. W okresie przyjmowania leku VASCEPA należy się tej diety trzymać. W okresie przyjmowania leku VASCEPA lekarz może badać Państwa krew w celu sprawdzenia poziomu trójglicerydów i innych tłuszczów. Jakie są potencjalne skutki uboczne stosowania leku VASCEPA? Jeżeli mają Państwo problemy z wątrobą i przyjmują lek VASCEPA, w trakcie leczenia lekarz powinien badać Państwa krew. Najczęściej występującym skutkiem ubocznym stosowania leku VASCEPA jest ból w stawach. Tak jak w przypadku wszystkich innych leków, w okresie przyjmowania leku VASCEPA mogą wystąpić poważne skutki uboczne. W przypadku wystąpienia skutku ubocznego, który jest dokuczliwy lub nie ustępuje, należy skonsultować się z lekarzem. Wyżej wspomniany skutek uboczny przyjmowania leku VASCEPA nie jest jedynym. Więcej informacji można uzyskać od lekarza lub aptekarza. W celu uzyskania porady lekarskiej w sprawie skutków ubocznych należy skontaktować się z lekarzem. O skutkach ubocznych można informować Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) pod numerem telefonu FDA Jak przechowywać lek VASCEPA? Lek VASCEPA należy przechowywać w temperaturze pokojowej pomiędzy 68 do 77 F (20 do 25 C). W bezpieczny sposób likwidować lek przeterminowany lub niepotrzebny. Lek VASCEPA oraz wszystkie inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Informacje ogólne na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VASCEPA. Leki przepisywane są czasami w innych celach niż te wymienione w ulotkach informacyjnych dla pacjentów. Leku VASCEPA nie należy stosować na inne schorzenia aniżeli te, na które został przepisany. Nie udostępniać leku VASCEPA innym osobom, nawet gdy występują u nich te same objawy co u Państwa. Lek może im zaszkodzić. Niniejsze informacje dla pacjenta stanowią podsumowanie najważniejszych informacji na temat leku VASCEPA. Więcej informacji można uzyskać od lekarza lub aptekarza. Można poprosić lekarza lub aptekarza o informacje na temat leku VASCEPA, które zostały przygotowane dla pracowników służby zdrowia. Więcej informacji można uzyskać na stronie lub pod numerem telefonu VASCEPA ( ). Jakie są składniki leku VASCEPA? Aktywny składnik: etyloeikozapentaenian Składniki nieaktywne: tokoferol, żelatyna, gliceryna, maltitol, sorbitol i oczyszczona woda