ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ketonal DUO 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Ketoprofenum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ketonal DUO 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Ketoprofenum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Ketonal DUO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal DUO 3. Jak stosować lek Ketonal DUO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ketonal DUO 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK KETONAL DUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ketonal DUO zawiera substancję czynną ketoprofen - lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Ketonal DUO dostępny jest w nowej postaci farmaceutycznej, którą różni od innych kapsułek sposób uwalniania substancji czynnej. Kapsułki zawierają dwa rodzaje peletek: 60% peletek standardowych (białe) i 40% powlekanych (żółte). Ketoprofen jest szybko uwalniany z białych peletek i powoli z peletek żółtych. Ten sposób zapewnia zarówno natychmiastowe, jak i przedłużone uwalnianie. Wskazaniami do stosowania leku Ketonal DUO są: choroby reumatyczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów innego pochodzenia, stany zapalne pozastawowe, jak zapalenie pochewek ścięgnistych lub zespół bolesnego barku, choroba zwyrodnieniowa stawów i kręgosłupa, przebiegająca z dużym nasileniem bólu i znacznie upośledzająca sprawność chorego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KETONAL DUO Kiedy nie stosować leku Ketonal DUO Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości, taka jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tzw. NLPZ). Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6: Inne informacje). Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej Ciąża i karmienie piersią ). Jeśli pacjent ma: - ciężką niewydolność serca, - ciężką niewydolność nerek, - ciężką niewydolność wątroby, - przewlekłą niestrawność, - skłonność do krwawień, 1 PL/ZR /10 [ZPN]

2 - astmę oskrzelową i zapalenie błony śluzowej nosa, - czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, występujące w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, perforację przewodu pokarmowego, - występujące w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych, - ból okołooperacyjny po zabiegu wszczepienia pomostów naczyniowych. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ketonal DUO Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal DUO w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal DUO może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z dużym ryzykiem szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy. Przed zastosowaniem leku Ketonal DUO należy poradzić się lekarza, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca (w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (bóle w klatce piersiowej) lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego, zabieg wszczepienia bypassów, chorobę naczyń obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach na skutek zwężenia lub niedrożności tętnic) lub jakąkolwiek postać udaru (w tym przemijający epizod niedokrwienny mózgu). Stosowanie leku Ketonal DUO należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent pali tytoń, ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, duże stężenie cholesterolu w surowicy, choruje na cukrzycę lub w rodzinie występowały choroby serca bądź udar mózgu. Lekarz zaleci pacjentowi stosowanie najmniejszej koniecznej dawki leku Ketonal DUO przez możliwie najkrótszy czas. Ze względu na ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego szczególną ostrożność muszą zachować pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci przyjmujący lek Ketonal DUO w dużych dawkach oraz pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa (zwłaszcza powikłana krwawieniem lub perforacją), wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna. Wszyscy pacjenci, u których podczas stosowania leku Ketonal DUO wystąpią nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), muszą niezwłocznie poinformować o tym lekarza. U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, hemofilią, chorobą von Willebranda, dużym niedoborem płytek krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (takie jak kumaryna i heparyna) zwiększone jest ryzyko krwawienia. U pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i leki z grupy NLPZ, w tym ketoprofen. Lek Ketonal DUO może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ. Bardzo rzadko ketoprofen może wywołać groźne reakcje skórne (w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zwłaszcza na początku leczenia. Przy pierwszych oznakach wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub innych objawów alergii lek Ketonal DUO należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ketoprofen może zaburzać czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, z marskością i nerczycą, z przewlekłą niewydolnością nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek i zaburzeniami gospodarki wodnej (np. u pacjentów odwodnionych) lub pacjentów w podeszłym wieku. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko działań niepożądanych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, potencjalnie zagrażających życiu) związanych ze stosowaniem ketoprofenu jest większe. Lek Ketonal DUO może maskować objawy zakażenia (takie jak gorączka). 2 PL/ZR /10 [ZPN]

3 Przed zastosowaniem leku Ketonal DUO należy poinformować lekarza, jeśli: u pacjenta wystąpiła w przeszłości nadwrażliwość na światło słoneczne lub fototoksyczność, u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego, choroby krwi i (lub) zaburzenia krzepnięcia, pacjent pije duże ilości alkoholu i (lub) pali tytoń, pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca i obrzęki, pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek lub przyjmuje leki moczopędne, pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ketonal DUO oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza: kortykosteroidów (leków o działaniu przeciwzapalnym), leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna i warfaryna (leków hamujących krzepnięcie krwi), leków przeciwpłytkowych, takich jak klopidogrel lub tyklopidyna (leków hamujących zlepianie się płytek krwi), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków stosowanych w leczeniu depresji), leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, leków moczopędnych, pentoksyfiliny (leku stosowanego w zaburzeniach krążenia), leków trombolitycznych (stosowanych w celu udrożnienia naczyń krwionośnych), leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takich jak: - sole potasu, - cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego), - takrolimus (leku hamującego układ odpornościowy), - trimetoprym (antybiotyk). doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny), glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w chorobach serca), litu (leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych), metotreksatu (leku stosowanego w chorobach nowotworowych), mifeprystonu (leku stosowanego m.in. w leczeniu mięśniaków macicy). antybiotyków z grupy chinolonów, leków beta-adrenolitycznych (leków stosowanych w chorobach serca), probencydu (leku stosowanego m.in. w leczeniu dny moczanowej). Leku Ketonal DUO nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 COX-2) i salicylanami (np. z kwasem acetylosalicylowym). Stosowanie ketoprofenu może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych. W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku Ketonal DUO z jedzeniem i piciem Kapsułki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 1/2 szklanki wody lub mleka. 3 PL/ZR /10 [ZPN]

4 Stosowanie leku Ketonal DUO u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest większe. Dotyczy to zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, potencjalnie zagrażających życiu. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Ciąża Lek można stosować w I i II trymestrze ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Wpływ na płodność kobiet Lek Ketonal DUO może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal DUO. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Ketonal DUO. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ketonal DUO może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ketonal DUO: Ketonal DUO zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK KETONAL DUO Ketonal DUO należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy go przyjmować możliwie krótko oraz w najmniejszej dawce skutecznej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: Zwykle stosuje się 1 kapsułkę (150 mg ketoprofenu) na dobę. Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg. Przed przepisaniem dawki 200 mg na dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści z leczenia. Lekarz może zalecić pacjentowi jednoczesne przyjmowanie leków zobojętniających sok żołądkowy w celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ogólną zasadą jest rozpoczynanie leczenia ketoprofenem od najmniejszej dostępnej dawki i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketonal DUO jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza. 4 PL/ZR /10 [ZPN]

5 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal DUO W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty i ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki, zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek. W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukania żołądka i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketonal DUO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Ketonal DUO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketonal DUO, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych: Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie wyników testów czynności wątroby Występujące często (u 1 do 10 na 100 osób): niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty, jadłowstręt, depresja, nerwowość, koszmary senne, senność, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, obrzęki Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób): niedokrwistość, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych), plamica, skórne reakcje alergiczne, ból głowy, zawroty głowy, krwioplucie, duszność, zapalenie gardła, zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, wyprysk, wysypka plamicopodobna, nadmierne pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, krwotok miesiączkowy lub obfite nieregularne miesiączkowanie, obrzęk, uczucie zmęczenia, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) Występujące rzadko (u 1 do 10 na osób): niedokrwistość pokrwotoczna, majaczenie z omamami wzrokowymi i słuchowymi, zaburzenia orientacji i zaburzenia mowy, uczucie mrowienia, zaburzenia widzenia, szumy uszne, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie masy ciała Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na osób): obrzęk naczynioruchowy, jeden przypadek rzekomego guza mózgu, jeden przypadek zapalenia spojówek po doustnym podaniu ketoprofenu, zapalenie okrężnicy, enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami, ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym, odmiedniczkowe zapalenie nerek Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): 5 PL/ZR /10 [ZPN]

6 całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza), małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs), zmiany nastroju, drgawki, zaburzenia smaku, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli lub obrzęk krtani (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, bardzo ciężkie reakcje skórne (reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KETONAL DUO Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Ketonal DUO Substancją czynną leku jest ketoprofen. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 150 mg ketoprofenu. Ponadto lek zawiera: Peletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80. Otoczka peletki: Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, cytrynian trietylu, polisorbat 80, talk, żelaza tlenek żółty (E172), krzemionka koloidalna bezwodna. Osłonka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Ketonal DUO i co zawiera opakowanie Kapsułki z przezroczystym korpusem i niebieskim wieczkiem zawierają białe oraz żółte peletki o przedłużonym uwalnianiu. Blistry z folii PVC/TE/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym zawierają 30 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 6 PL/ZR /10 [ZPN]

7 Warszawa tel Data zatwierdzenia ulotki: Logo Sandoz 7 PL/ZR /10 [ZPN]