Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Refastin, 100 mg, tabletki powlekane Ketoprofenum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Refastin, 100 mg, tabletki powlekane Ketoprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Refastin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refastin 3. Jak stosować lek Refastin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Refastin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Refastin i w jakim celu się go stosuje Ketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie: - chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zapalenia kości i stawów; - zmian zwyrodnieniowych stawów, przebiegających z dużym nasileniem bólu i znacznie upośledzających sprawność chorego. Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego. Bolesne miesiączkowanie. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refastin Kiedy nie stosować leku Refastin: jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na leki o zbliżonym działaniu (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, kwas acetylosalicylowy), w tym u pacjentów, u których występuje astma aspirynowa po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych; jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową lub jakiekolwiek przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji w wywiadzie; jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek; jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; jeśli pacjent ma czynne krwawienie, np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu. Ostrzeżenia i środki ostrożności 1

2 Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać stosowania ketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Należy zachować szczególną ostrożność stosując Refastin: U pacjentów, u których stwierdzono astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok, polipowatość nosa (może wystąpić napad astmy, skurcz oskrzeli szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). W przypadku długotrwałej terapii występuje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawień, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji, które mogą być śmiertelne, nawet bez uprzednich symptomów ostrzegających, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych oraz osób z chorobami płytek krwi, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek krwi. Jeśli wystąpią objawy krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku. Lekarz zachowa ostrożność, stosując ketoprofen u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku łagodnych objawów niepożądanych dotyczących żołądka można stosować leki neutralizujące sok żołądkowy lub osłaniające błonę śluzową żołądka. Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy rozwijającego się zakażenia. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, będą dokładnie obserwowani przez lekarza podczas podawania ketoprofenu. U pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej, ketoprofen może zaburzać czynność nerek. U pacjentów z niewydolnością serca, szczególnie w wieku podeszłym może wystąpić zwiększenie objawów niepożądanych, w wyniku zatrzymania płynów i sodu w organizmie. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku stosowania ketoprofenu u osób w wieku podeszłym, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem lekarz zaleci wykonanie badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolowanie wskaźników czynności wątroby oraz nerek. Przyjmowanie takich leków, jak Refastin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Lek Refastin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki, takie jak sole potasu, leki moczopędne powodujące zwiększenie stężenia potasu, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus, trimetoprym mogą powodować wystąpienie hiperkaliemii (zwiększenie stężenia potasu we krwi). 2

3 Jednoczesne zastosowanie leków przeciwpłytkowych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (takich jak: kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak jednoczesne podanie heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i trombolitycznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami: innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2); doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i heparyną podawaną parenteralnie; litem; metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg/tydzień). Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami: lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz lekami blokującymi receptor angiotensyny II; metotreksatem (w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień); sulfonamidami (lekami przeciwbakteryjnymi). Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem należy zwrócić szczególną uwagę na: leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna; leki blokujące receptory β-adrenergiczne, stosowane w chorobach serca; cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach; domaciczne środki antykoncepcyjne, ketoprofen może zmniejszyć ich skuteczność; doustne leki przeciwcukrzycowe, jak glimepiryd; kortykosteroidy, jak deksametazon; glikozydy nasercowe, jak digoksyna. U pacjentów, u których zastosowano terapię skojarzoną, należy monitorować stężenie leku i regularnie wykonywać zalecone badania. Związki glinu o działaniu neutralizującym sok żołądkowy nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu. Refastin z jedzeniem i piciem Lek stosuje się podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, popijając dużą ilością płynu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W I i II trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie ketoprofenu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 3

4 Jeśli podczas stosowania ketoprofenu wystąpią bóle i zawroty głowy, senność nie należy kierować pojazdami i obsługiwać maszyn do chwili stwierdzenia przez lekarza, że nie ma przeszkód do wykonywania wymienionych czynności. Lek Refastin zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Refastin zawiera żółcień chinolinową (E 104) Lek może powodować reakcje alergiczne. 3. Jak stosować lek Refastin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać. Zalecana dawka W długotrwałym leczeniu objawowym: 1 lub 2 tabletki na dobę, tj. 100 mg lub 200 mg na dobę w jednej lub w dwóch dawkach podzielonych. W krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrych stanów: 3 tabletki na dobę, tj. 300 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Refastin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy obserwowane po przedawkowaniu ketoprofenu to ból głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. W razie przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu może wystąpić niedociśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze, trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego; rzadko śpiączka, drgawki, ostra niewydolność nerek. W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Nie ma specyficznej odtrutki. Lekarz podejmie leczenie objawowe. Jeżeli od przedawkowania leku nie upłynęła godzina lekarz rozważy płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego w ilości od 60 g do 100 g u dorosłych, od 1 g/kg mc. do 2 g/kg mc. u dzieci. Wskazane może być zwiększenie diurezy. Pominięcie zastosowania leku Refastin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4

5 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość spowodowana przewlekłym krwawieniem, rzadko zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej z możliwą agranulocytozą. Zaburzenia układu immunologicznego Skóra: wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, zwiększenie objawów przewlekłej pokrzywki. Układ oddechowy: duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). Bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy, senność, rzadko drgawki i zaburzenia nastroju. Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie). Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu (szumy uszne). Zaburzenia serca Obrzęki, nadciśnienie, niewydolność serca. Przyjmowanie takich leków, jak Refastin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w kale, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz, rzadko zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość na światło, łysienie, wyjątkowo zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych, rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 5

6 Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Refastin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Chronić od światła i wilgoci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Refastin - Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, koloidalna krzemionka bezwodna, magnezu stearynian. otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, żółcień chinolinowa (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Refastin i co zawiera opakowanie 20 tabletek lub 30 tabletek w blistrach Aluminium/PVDC wraz z ulotką w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka Sieradz Wytwórca Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka Sieradz Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Szypowskiego Nowa Dęba W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka Sieradz tel

7 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7