SPIS TREŚCI WPROWADZENIE

Transkrypt

1 KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. ZDROWIA I OCHRONY KONSUMENTÓW Dyrekcja E Bezpieczeństwo Żywności: zdrowie roślin, zdrowie i dobrostan zwierząt, kwestie międzynarodowe. E1 Zdrowie roślin Sanco/10472/2003 rev Projekt dokumentu roboczego DOTYCZĄCY WYMAGAŃ INFORMACYJNYCH DLA AKTYWNYCH SUBSTANCJI CHEMICZNYCH ZAWARTYCH W ŚRODKACH OCHRONY ROŚLIN WYTWORZONYCH Z ROŚLIN LUB WYCIĄGÓW ROŚLINNYCH DOKUMENT ROBOCZY KOMISJI NIE STANOWI WIĄŻĄCEGO ODZWIERCIEDLENIA OPINII SŁUŻB KOMISJI Niniejszy dokument powstał jako dokument roboczy Służb Komisji, opracowany we współpracy z państwami członkowskimi. Nie jest on wiążący prawnie i jako taki nie ma narusza przepisów przyjmowanych przez Państwa Członkowskie na podstawie delegacji określonych w przepisach załącznikach II, III i IV do dyrektywy Komisji 91/414/EWG, ani orzecznictwa związanego z tymi przepisami. Nie wyklucza on również możliwości nadania pewnym przepisów bezpośredniej mocy wiążącej w Państwach Członkowskich przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości. SPIS TREŚCI WPROWADZENIE 3 1. DEFINICJE TERMINÓW UŻYWANYCH W NINIEJSZYM DOKUMENCIE 4 2. WYMAGANE ZESTAWY INFORMACJI 4 A. POZIOM 1 WYMAGANIA INFORMACYJNE DLA KATEGORII 1 5 B. POZIOM 1 WYMAGANIA INFORMACYJNE DLA KATEGORII 2 10 LISTA REFERENCYJNA 15 ŹRÓDŁA 16 Wprowadzenie Niniejszy dokument ma na celu udzielenie wstępnych wskazówek dla powiadamiających i Państw Członkowskich, w szczególności dotyczących czwartego etapu programu kontroli już stosowanych i nowych substancji aktywnych w ramach dyrektywy Komisji 91/414t/WG dotyczącej dopuszczania do obrotu środków ochrony roślin. Celem niniejszego dokumentu jest zaproponowanie, na podstawie ustaleń, poziomowego podejścia do wymagań informacyjnych dla poszczególnych substancji aktywnych i środków ochrony roślin zawierających te substancje. Został on ostatecznie zaakceptowany przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. Zamierzeniem autorów było, aby niniejszy dokument był wykorzystywany przez Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawców wyznaczonych dla czwartego etapu programu kontroli, oraz żeby był uzupełniany w wyniku zdobywanych przez nie doświadczeń. Dokument ten nie wpływa na postanowienia zawarte w rozporządzeniu dotyczącym czwartego etapu programu. Nie wpływa również na zakres kompetencji Państw Członkowskich w zakresie zezwoleń krajowych ani na stosowanie obowiązujących przepisów prawa wspólnotowego. Mimo to,

2 zawiera on zalecenia, które mogą być pomocne w zachowywaniu zharmonizowanych schematów oceny oraz przy podejmowaniu decyzji przez Państwa Członkowskie. Przedstawianie wymaganych informacji pozostaje w gestii wnioskodawcy. Załączniki II i III do dyrektywy 91/414/EWG ustanawiają wymóg przedstawiania informacji i wyników badań, które stanowią minimum informacyjne na temat tych substancji aktywnych i środków ochrony roślin. Wstęp do załączników II i III daje jednak możliwość składania wyjaśnień w formie dopuszczonej przez właściwe władze, gdy przedstawienie poszczególnych danych lub informacji nie jest potrzebne z powodu rodzaju lub przeznaczenia danego produktu lub gdy przedstawienie tych danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub technicznie możliwe. 1. Definicje terminów używanych w niniejszym dokumencie Rośliny użyte do produkcji środków ochrony roślin ujętych w niniejszym dokumencie to rośliny świeże lub suszone, oraz świeże lub suszone części roślin, włączając owoce i nasiona lecz z wyłączeniem roślin modyfikowanych genetycznie. Substancja czynna: definicja znajduje się w Art. 2 punkt 4 dyrektywy 91/414/EWG. Środki ochrony roślin wytworzone z roślin lub wyciągów roślinnych Środki stosowane w ochronie roślin zawierające rośliny, wyciągi roślinne i inne składniki. Wyciągi roślinne Wyciąg pozyskiwany jest z roztworu, który otrzymuje się poprzez potraktowanie roślin lub ich części rozpuszczalnikiem. Roztwór ten zagęszcza się poprzez odparowywanie, destylację lub inne procesy. Niniejszy dokument dotyczy jedynie soft extraction przy użyciu wody i/lub etanolu (z wyłączeniem innych rozpuszczalników). 2. WYMAGANE ZESTAWY INFORMACJI Niniejszy dokument zapewnia wstępne wskazówki dotyczące składania dokumentacji dotyczącej substancji aktywnych zawartych w środkach ochrony roślin wytworzonych z roślin i/lub wyciągów roślinnych, wyszczególnionych na liście referencyjnej. Znalazły się one na liście, ponieważ uznane zostały za rośliny nie stanowiące obniżonego ryzyka na podstawie długookresowego doświadczenia i wystarczających danych. Informacje zawarte w minimalnym oczekiwanym zestawie danych zależą od gatunku rośliny użytej podczas produkcji, rodzaju wyciągu i jego przewidzianego użycia. Niniejszy dokument ma na celu określenie danych, które muszą być przedstawione w celu przeprowadzenia oceny ryzyka. Jednakże w razie potrzeby właściwe władze mogą wymagać (na zasadzie indywidualnej oceny poszczególnych przypadków) przedstawienia danych dodatkowych (Poziom 2) w celu dokończenia przeprowadzanej oceny ryzyka. Postanowienia zawarte w załącznikach II III do dyrektywy znajdują zastosowanie, gdy w niniejszym dokumencie mowa jest o konkretnych informacjach i wynikach badań, które muszą zostać przedstawione.

3 Wszelkie dostępne informacje (wyniki badań, publikacje, oceny dokonane w krajach członkowskich OECD, inne metody zastosowania niż jako pestycydy itp.) muszą zostać zawarte w dokumentacji oraz w skróconej dokumentacji. Informacje te muszą mieć wystarczającą jakość, aby można było dokonać oceny ryzyka związanego z użyciem ww. środków. Powiadamiający/wnioskodawca musi składać wszystkie informacje w formie materialnej. Oznacza to, że należy dołączać również wszystkie oryginalne źródła wyszukane w bibliografii literatury tematu. Jednak zanim dokumentacja wymagana w załącznikach II i III zostanie przedstawiona, wnioskodawcy mają możliwość kontaktowania się z właściwymi władzami i składania wszystkich dostępnych informacji, zgodnie z wytycznymi tych władz. Władze te dokonają oceny ryzyka dla tych środków na podstawie dostępnych danych i ewentualnie wskażą, jakie dalsze informacje będą wymagane. Aby dana substancja czynna mogła zostać włączona do załącznika I, należy przedstawić wystarczającą ilość informacji na temat tej substancji oraz jednego lub więcej preparatów, ukazujących ograniczony zakres jej typowych zastosowań. Nie jest wyjątkiem, że w przypadku wyciągów roślinnych substancja aktywna używana jest jako taka, dlatego też uznawana jest za środek ochrony roślin. Dlatego nie zawsze możliwe jest rozróżnienie pomiędzy wymaganiami informacyjnymi dla substancji aktywnej i dla środka ochrony roślin. Poniższe wskazówki nie zostały rozdzielone dla wymagań zawartych w załączniku II (substancje aktywne) i załączniku III (środki ochrony roślin), dlatego muszą być interpretowane na zasadzie indywidualnej oceny poszczególnych przypadków. Podejście poziomowe rozróżnia dwie kategorie substancji czynnych: Kategoria 1: Substancje czynne zawarte w środkach ochrony roślin uzyskane z jednej lub kilku roślin znajdujących się na liście referencyjnej, zmieszane z wodą oraz środki ochrony roślin zawierające też inne składniki. Kategoria 2: Substancje czynne zawarte w środkach ochrony roślin uzyskane z jednego lub kilku wyciągów na bazie etanolu/wody, uzyskane z roślin znajdujących się na liście referencyjnej, oraz środki ochrony roślin zawierające też inne składniki. - A. Poziom 1 Wymagania informacyjne dla Kategorii 1 Substancje czynne zawarte w środkach ochrony roślin uzyskane z jednej lub kilku roślin znajdujących się na liście referencyjnej, zmieszane z wodą oraz środki ochrony roślin zawierające też inne składniki. NOMENKLATURA ZWIĄZANA Z ROŚLINAMI Obowiązuje we wszystkich przypadkach.

4 Opis Nazwa handlowa środka ochrony roślin. Nazwy zwyczajowe. Rodzaj, gatunek, podgatunek, odmiana lub chemotyp, jeśli jest niezbędny. Pochodzenie geograficzne. Stan naturalny: uprawne lub dziko rosnące. Stadium wzrostu. Próbkowany organ lub część rośliny. Jeśli środek ochrony roślin nie jest uzyskiwany bezpośrednio z danej rośliny, należy wyszczególnić tryb jej przetwarzania. Pochodzenie rośliny Nazwa i adres hodowcy (jeśli dotyczy) i/lub obszar pochodzenia. Warunki hodowli. Miejsce, czas i warunki zbiorów. Długość i warunki przechowywania. Każda zmiana miejsca pochodzenia musi być uprzednio rozważona, zanim zostanie zatwierdzona. 1 INFORMACJE O ŚRODKU OCHRONY ROŚLIN Szczegóły dotyczące producenta środka ochrony roślin: Imię, nazwisko i adres wnioskodawcy. Imię i nazwisko osoby, z którą można się kontaktować. Nazwa i adres producenta. Miejsce wytworzenia. Imię i nazwisko osoby, z którą można się kontaktować. Informacje o środku ochrony roślin Ustalenie profilu chemicznego: - Opis znanych czynnych substancji ochrony roślin. Przedstawienie zakresu stężeń substancji czynnych. - Przedstawienie wartości procentowej (lub zakresu procentowego) udziału innych substancji w ogólnej wadze substancji. Jeśli wykryto jakąkolwiek substancję aktywną, wymagane są następujące informacje: Nazwa chemiczna wg. IUPAC i inne dane o substancji (numer CAS, wzór strukturalny, nazwa ISO). -Właściwości fizykochemiczne: ciśnienie pary, współczynnik podziału, hydroliza, fotoliza. - Należy podać limit maksymalnej zawartości substancji toksycznych mogących niekorzystnie wpływać na zdrowie ludzi i zwierząt, a także na środowisko. Jeśli nie wykryto substancji aktywnej (substancji aktywnych), należy określić jakiś inny typowy wyznacznik*. * tj. substancję chemiczną występującą w danej roślinie w sposób naturalny i w określonej proporcji, co umożliwi identyfikację środka ochrony roślin.

5 Raport z analiz 5 partii pochodzących z różnych zakładów produkcyjnych, zbieranych przez kilka okresów. Produkcja środka ochrony roślin: Szczegółowy opis procesu produkcji: metod, etapów i warunków działania. Wykrywanie i ustalanie możliwych zanieczyszczeń, np. metalami ciężkimi, toksynami czy pestycydami. Ustalanie jakości mikrobiologicznej: wykrywanie i kwantyfikacja patogenów roślinnych, zwierzęcych i ludzkich (w zależności od typu i miejsca pochodzenia rośliny, a także sposobu produkcji i przechowywania środka ochrony roślin). Pełna lista składników: Należy przedstawić nazwę handlową środka ochrony roślin, jego stan skupienia i rolę. Przykład: środek ochrony roślin wytworzony bezpośrednio z rośliny Należy przedstawić dokładną ilość zużytych roślin oraz górną i dolną granicę ich zużycia. Roślina (cała lub jej część) Ilość [ ] g/kg lub g/l (wyrażona jako waga roślin świeżych, suszonych lub jako przedział wag) Inne składniki (wraz z numerami CAS) Woda [ ] g/l lub g/kg [ ] g/l 2 FIZYCZNE I CHEMICZNE WŁAŚCIWOŚCI ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN Typ preparatu. Wygląd (stan skupienia, kolor i zapach). ph. Właściwości utleniające. Względna gęstość. Zawiesistość. Trwałe wytwarzanie piany. Rozkład wielkości cząsteczek dla proszków. Zgodność z opakowaniem. Trwałość przy składowaniu:. -z monitoringiem w przypadku wszystkich właściwości fizycznych, chemicznych i mikrobiologicznych ustalonych substancji czynnych.

6 -należy określić sposób owijania i pakowania. Badania trwałości muszą być dokonywane w warunkach normalnych, przy wykorzystaniu 3 partii o tym samym składzie, które zawierają taką samą dawkę i są tak zapakowane, jak przy wprowadzaniu produktu na rynek. 3 INFORMACJE O STOSOWANIU Obszar zastosowania. Działanie na szkodniki, spodziewany tryb działania. Szczegóły przewidywanego użycia (uprawy, pasożyty). Dawkowanie. Metoda użycia. Liczba i częstotliwość zastosowań, okres ochronny, jeśli dotyczą. 4 DALSZE INFORMACJE O ŚRODKU OCHRONY ROŚLIN Opakowanie (opis, typ, pojemność, rozmiar, materiał, zamknięcie). Metody czyszczenia sprzętu używanego do stosowania środka. Okres, jaki należy odczekać zanim wejdzie się na spryskany obszar, wymagane okresy oczekiwania i inne środki ostrożności stosowane aby chronić ludzi, zwierzęta i środowisko. Zalecane procedury i środki ostrożności przy kontakcie, składowaniu, transporcie lub w przypadku pożaru. Procedury awaryjne w razie wypadku. Procedury niszczenia lub odkażania (w zależności od rodzaju składników preparatu). 5 METODY ANALITYCZNE Gdy wykryto obecność substancji aktywnej: Zatwierdzone metody badania substancji aktywnej wykrytej w środku ochrony roślin, Jeżeli nie wykryto obecności substancji aktywnej, powinna być przygotowana zatwierdzona metoda badania obecności innego wyznacznika. Zatwierdzona metoda badania zawartości substancji aktywnej w wodzie, glebie i powietrzu może okazać się niezbędna, gdy wystąpi prawdopodobieństwo narażenia na skażenie używanych pomieszczeń lub gdy nastąpi znaczący wzrost poziomu danej substancji w porównaniu z normą. Należy wskazać zatwierdzone metody badań w przypadku wykrycia substancji toksycznych, mogących niekorzystnie wpływać na zdrowie ludzi i zwierząt a także na środowisko. 6 INFORMACJE O SKUTECZNOŚCI Dokumentacja niezbędna do zatwierdzenia preparatu powinna zawierać informacje o skuteczności i selektywności jego działania. 7 BADANIA TOKSYKOLOGICZNE Należy przedstawić wszystkie dostępne informacje toksykologiczne, takie jak wyniki badań, publikacje, oceny dokonane w krajach członkowskich OECD, inne metody zastosowania niż jako pestycydy itp.

7 Informacje te muszą mieć wystarczającą jakość aby możliwe było dokonanie oceny danego środka ochrony roślin, z uwzględnieniem punktów końcowych, ważnych z punktu wiedzenia jego stosowania, wyszczególnionych w załączniku III do dyrektywy 91/414/WE (chodzi o wysoką toksyczność przy kontakcie z ustami, skórą i drogami oddechowymi, podrażnianie skóry i oczu oraz nadwrażliwość skóry). W przypadku, gdy środek ochrony roślin jest używany również w produkcji żywności i pasz, można odstąpić od przedstawiania danych o toksyczności po jego spożyciu. Może zaistnieć potrzeba przedstawienia dodatkowych informacji (na zasadzie indywidualnej oceny poszczególnych przypadków), w zależności od wyniku oceny. Gdy do środka ochrony roślin dodawany jest jakiś składnik(i), należy przedstawić również arkusze danych na temat jego(ich) bezpieczeństwa. Eksperci mogą również poprosić o dalsze dane toksykologiczne, jeśli dostępne informacje o składnikach i ilościach, w jakich zostały dodane, okażą się niewystarczające. W dokumentacji należy odnieść się do oceny ryzyka, jakie ponoszą operatorzy i pracownicy, należy również wskazać, jakimi środkami ochronnymi dysponują. 8 POZOSTAŁOŚCI W LUB NA PRYSKANYCH PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZACH Stopień poddania działaniu aktywnej substancji używanej jako środek ochrony roślin musi być porównany z działaniem tej substancji po spożyciu jej samej. W przypadkach, gdy pozostałości po substancji czynnej lub innych składnikach istotnych z toksykologicznego punktu widzenia występują w lub na pryskanych roślinach używanych jako żywność lub pasza, należy przeprowadzać nadzorowane badania terenowe. W zależności od ich wyników mogą być również potrzebne dalsze badania (np. przetwórstwa czy karmienia). Wymagana może być również ocena ryzyka związanego ze spożywaniem danej substancji przez konsumentów. 9 WPŁYW NA ŚRODOWISKO NATURALNE Jeśli substancje aktywne przedostaną się do wody, gleby czy powietrza, należy przedstawić informacje dostępne w literaturze na temat ich przeciętnego poziomu w środowisku naturalnym. Jeśli wzrost ich poziomu jest znaczny, eksperci mogą wymagać większej ilości informacji. 10 BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE Należy przedstawić wszystkie dostępne informacje ekotoksykologiczne, takie jak wyniki badań, publikacje, oceny dokonane w krajach członkowskich OECD itd. Ocena dostępnych informacji pozwoli stwierdzić, czy eksperci wymagać będą większej ilości informacji ekotoksykologicznych na temat danego środka ochrony roślin. Gdy do środka ochrony roślin dodawany jest jakiś składnik(i), należy przedstawić również arkusze danych na temat jego(ich) bezpieczeństwa.

8 Eksperci mogą również poprosić o dalsze dane ekotoksykologiczne, jeśli dostępne informacje o składnikach i ilościach, w jakich zostały dodane do środka ochrony roślin, okażą się niewystarczające. Jeśli znajduje zastosowanie dyrektywa 67/548/EWG lub dyrektywa 1999/45/WE [1] dotycząca klasyfikacji składników, należy przedstawić wyniki następujących badań: negatywnego wpływu na ryby, rozwielitki i algi. 11 PODSUMOWANIE I OCENA PUNKTÓW 9 I KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE Przedstawienie propozycji klasyfikacji i oznakowania jest obowiązkowe, jeśli dotyczy [1]. B. Poziom 1 Wymagania informacyjne dla Kategorii 2 Substancje czynne zawarte w środkach ochrony roślin uzyskane z jednego lub kilku wyciągów na bazie etanolu/wody, uzyskane z roślin znajdujących się na liście referencyjnej, oraz środki ochrony roślin zawierające też inne składniki. NOMENKLATURA ZWIĄZANA Z ROŚLINAMI Obowiązuje we wszystkich przypadkach. Opis Nazwa łacińska rośliny i jej twórca. Nazwy zwyczajowe. Rodzaj, gatunek, podgatunek, odmiana lub chemotyp, jeśli jest niezbędny. Pochodzenie geograficzne. Stan naturalny: uprawne lub dziko rosnące. Stadium wzrostu. Próbkowany organ lub część rośliny. Jeśli roślina nie jest używana w stanie nieprzetworzonym, należy określić metodę przetwarzania oraz makro i mikroskopijne cechy wytworzonego produktu. Pochodzenie rośliny: Nazwa i adres hodowcy (jeśli dotyczy) i/lub obszar pochodzenia. Warunki hodowli. Miejsce, czas i warunki zbiorów. Długość i warunki przechowywania. Każda zmiana miejsca pochodzenia musi być uprzednio rozważona, zanim zostanie zaakceptowana.

9 1 INFORMACJE O ŚRODKU OCHRONY ROŚLIN Szczegóły dotyczące producenta środka ochrony roślin: Imię, nazwisko i adres wnioskodawcy. Imię i nazwisko osoby, z którą można się kontaktować. Nazwa i adres producenta. Miejsce wytworzenia. Imię i nazwisko osoby, z którą można się kontaktować. Informacje o wyciągu: Wymagane jest ustalenie jego profilu chemicznego: Opis znanych czynnych substancji ochrony roślin. Przedstawienie zakresu stężeń substancji czynnych. Dla wykrytej substancji czynnej (substancji czynnych) należy przedstawić następujące informacje: -Nazwa chemiczna wg. IUPAC i inne dane o substancji (numer CAS, wzór strukturalny, nazwa ISO). -Właściwości fizykochemiczne takie jak ciśnienie pary, współczynnik podziału, hydroliza, fotoliza a także efekt ph. Przedstawienie wartości procentowej (lub zakresu procentowego) udziału innych substancji w ogólnej wadze danej substancji. Należy podać limit maksymalnej zawartości substancji toksycznych mogących niekorzystnie wpływać na zdrowie ludzi i zwierząt, a także na środowisko. Raport z analiz 5 partii pochodzących z różnych zakładów produkcyjnych, zbieranych przez kilka okresów. Produkcja wyciągu: Szczegółowy opis metody produkcji: metod, etapów i warunków działania oraz typów i ilości używanych rozpuszczalników. Informacje dotyczące środka ochrony roślin: Szczegółowy opis procesu produkcji: metod, etapów i warunków działania. Wykrywanie i ustalanie możliwych zanieczyszczeń, np. metalami ciężkimi, toksynami czy pestycydami. Ustalanie jakości mikrobiologicznej: wykrywanie i kwantyfikacja patogenów roślinnych, zwierzęcych i ludzkich (w zależności od typu i miejsca pochodzenia rośliny, a także sposobu produkcji i przechowywania środka ochrony roślin). Pełna lista składników: Należy przedstawić nazwę handlową środka ochrony roślin, jego stan skupienia i rolę.

10 Przykład: Należy przedstawić dokładną ilość lub górną i dolną granicę odpowiadającą określonej ilości substancji do ochrony roślin. Ilość Wyciąg z [ ] uzyskany z: Roślin(y) [ ] g/kg Rozpuszczalnik [określić jego skład, określając zawartość w g/l lub g/kg] [ ] g/kg lub g/l wyciągu odpowiadający [ ] g/kg lub g/l substancji czynnej (wraz z numerem CAS) Inne składniki [ ] g/l lub g/kg 2 FIZYCZNE I CHEMICZNE WŁAŚCIWOŚCI WYCIĄGU NA BAZIE WODY/ETANOLU Typ preparatu. Wygląd (stan skupienia, kolor i zapach). ph. Właściwości wybuchowe, temperatura zapłonu, samozapalenie. Właściwości utleniające. Lotność. Lepkość. Napięcie powierzchniowe. Względna i ogólna gęstość. Zawiesistość. Trwałe wytwarzanie piany. Zgodność z opakowaniem. Trwałość przy składowaniu środka ochrony roślin. -z monitoringiem w przypadku wszystkich właściwości fizycznych, chemicznych i mikrobiologicznych wykrytych substancji czynnych. -należy określić sposób owijania i pakowania. Badania trwałości muszą być dokonywane w warunkach normalnych, przy wykorzystaniu 3 partii o tym samym składzie, które zawierają taką samą dawkę substancji i są tak zapakowane, jak przy wprowadzaniu produktu na rynek. 3 INFORMACJE O STOSOWANIU Obszar stosowania. Działanie na szkodniki, spodziewany tryb działania. Szczegóły przewidywanego użycia (uprawy, pasożyty). Dawkowanie. Metoda użycia.

11 Liczba i częstotliwość zastosowań, okres ochronny, jeśli dotyczą. 4 DALSZE INFORMACJE O WYCIĄGU Opakowanie (opis, typ, pojemność, rozmiar, materiał, zamknięcie). Metody czyszczenia sprzętu używanego do stosowania środka. Okres, jaki należy odczekać zanim wejdzie się na spryskany obszar, wymagane okresy oczekiwania i inne środki ostrożności stosowane aby chronić ludzi, zwierzęta i środowisko. Zalecane procedury i środki ostrożności przy kontakcie, składowaniu, transporcie lub w przypadku pożaru. Procedury awaryjne w razie wypadku. Procedury niszczenia lub odkażania (w zależności od rodzaju składników preparatu). 5 METODY ANALITYCZNE Należy przedstawić zatwierdzone metody badania substancji aktywnej wykrytej w środku ochrony roślin. Zatwierdzona metoda badania zawartości substancji aktywnej w wodzie, glebie i powietrzu może okazać się niezbędna, gdy wystąpi prawdopodobieństwo narażenia na skażenie używanych pomieszczeń lub gdy nastąpi znaczący wzrost poziomu danej substancji w porównaniu z normą. Należy wskazać zatwierdzone metody badań w przypadku wykrycia substancji toksycznych, mogących niekorzystnie wpływać na zdrowie ludzi i zwierząt a także na środowisko. Zatwierdzono metody badania zawartości substancji czynnych w pryskanych roślinach oraz MRL, gdy wymaga tego badanie pozostałości. 6 INFORMACJE O SKUTECZNOŚCI Przedstawianie ich obowiązuje, gdy wyciąg jest używany bezpośrednio jako środek ochrony roślin. Dokumentacja powinna zawierać informacje o skuteczności i selektywności działania danego środka. 7 BADANIA TOKSYKOLOGICZNE Należy przedstawić wszystkie dostępne informacje toksykologiczne, takie jak wyniki badań, publikacje, oceny dokonane w krajach członkowskich OECD, inne metody zastosowania niż jako pestycydy itp. Informacje te muszą mieć wystarczającą jakość aby możliwe było dokonanie oceny danego środka ochrony roślin, z uwzględnieniem punktów końcowych, ważnych z punktu widzenia jego stosowania, wyszczególnionych w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG (chodzi o wysoką toksyczność przy kontakcie z ustami, skórą i drogami oddechowymi, podrażnianie skóry i oczu oraz nadwrażliwość skóry). W przypadku, gdy środek ochrony roślin jest używany również w produkcji żywności i pasz, można odstąpić od przedstawiania danych o toksyczności po jego spożyciu.

12 Może zaistnieć potrzeba przedstawienia dodatkowych informacji (na zasadzie indywidualnej oceny poszczególnych przypadków), w zależności od wyniku oceny. Gdy do środka ochrony roślin dodawany jest jakiś składnik(i), należy przedstawić również arkusze danych na temat jego(ich) bezpieczeństwa. Eksperci mogą również poprosić o dalsze dane toksykologiczne, jeśli dostępne informacje o składnikach i ilościach, w jakich zostały dodane, okażą się niewystarczające. W dokumentacji należy odnieść się do oceny ryzyka, jakie ponoszą operatorzy i pracownicy, należy również wskazać, jakimi środkami ochronnymi dysponują. 8 POZOSTAŁOŚCI W LUB NA PRYSKANYCH PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZACH Stopień poddania działaniu aktywnej substancji używanej jako środek ochrony roślin musi być porównany z działaniem tej substancji po spożyciu jej samej. W przypadkach, gdy pozostałości po substancji czynnej lub innych składnikach istotnych z toksykologicznego punktu widzenia występują w lub na pryskanych roślinach używanych jako żywność lub pasza, należy przeprowadzać nadzorowane badania terenowe. W zależności od ich wyników mogą być również potrzebne dalsze badania (np. przetwórstwa czy karmienia). Wymagana może być również ocena ryzyka związanego ze spożywaniem danej substancji przez konsumentów. 9 WPŁYW NA ŚRODOWISKO NATURALNE Jeśli substancje aktywne przedostaną się do wody, gleby czy powietrza, należy przedstawić informacje dostępne w literaturze na temat ich przeciętnego poziomu w środowisku naturalnym. Jeśli wzrost ich poziomu jest znaczny, eksperci mogą wymagać większej ilości informacji. 10 BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE WYCIĄGU NA BAZIE WODY/ETANOLU Należy przedstawić wszystkie dostępne informacje ekotoksykologiczne, takie jak wyniki badań, publikacje, oceny dokonane w krajach członkowskich OECD, inne metody zastosowania niż jako pestycydy itp. Przy podejściu wykorzystującym indywidualną ocenę poszczególnych przypadków można wykorzystać dostępne dane na temat danego wyciągu. Ocena dostępnych informacji pozwoli stwierdzić, czy eksperci wymagać będą większej ilości informacji ekotoksykologicznych na temat danego środka ochrony roślin. Gdy do środka ochrony roślin dodawany jest jakiś składnik(i), należy przedstawić również arkusze danych na temat jego(ich) bezpieczeństwa.

13 Eksperci mogą również poprosić o dalsze dane ekotoksykologiczne, jeśli dostępne informacje o składnikach i ilościach, w jakich zostały dodane do środka ochrony roślin, okażą się niewystarczające. Jeśli znajduje zastosowanie dyrektywa 67/548/EWG lub dyrektywa 1999/45/WE [1] dotycząca klasyfikacji składników, należy zapewnić wyniki następujących badań: negatywnego wpływu na ryby, rozwielitki i algi. 11 PODSUMOWANIE I OCENA PUNKTÓW 9 I KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE WYCIĄGU NA BAZIE WODY/ETANOLU Przedstawienie propozycji klasyfikacji i oznakowania jest obowiązkowe, jeśli dotyczy [1]. [1]. LISTA REFERENCYJNA Lista zawiera: A) wszystkie jadalne części roślin używane w produkcji żywności dla ludzi i pasz dla zwierząt oraz dodatkowo inne ich części wymienione w tej tabeli, takie jak: nazwa zwyczajowa rośliny: rodzaj i gatunek Używane części roślin karczoch Cynara scolymus części jadalne bazylia Ocimum basilicum cała roślina pieprz czarny Piper nigra owoce kminek Carum carvi owoce szczypiorek Allium schoenoprasum ząbek kolendra Coriandrum sativum owoce bez Sambucus nigra kora + kwiaty + owoce szałwia lekarska Salvia officinalis cała roślina czosnek Allium sativum ząbki skrzyp polny Equisetum arvensis liście wawrzyn Laurocerassus officinalis liście mięta Menta spicata cała roślina oliwki Olea sativa europea oliwa cebula Allium cepa bulwa rzepak Brassica napus olej sezam Sesamum indicum nasiona olej sojowy Soja hispida olej dynia Cucurbita pepo nasiona słonecznik Helianthus annuus olej pomidor Lycopersicum esculentum owoc gorczyca biała Sinapis alba nasiona B) Lista części roślin zatwierdzonych niedawno jako leki ziołowe przez Farmakopeę Europejską, tradycyjnie znanych z działania ochronnego na rośliny (2). zwyczajowa nazwa rośliny rodzaj i gatunek wykorzystywane części roślin morszczyn pęcherzykowaty Fucus vesiculosus L strzępki

14 złocień (maruna) Chrysanthemum cała roślina parthenium lawenda Lavendula officinalis cała roślina pokrzywa Urtica dioica, membranea, cała roślina pillulifera rabarbar Rheum rhabarbarum, tylko kłącze officinale rumianek rzymski Anthemis nobilis cała roślina Lista ta została skompilowana na podstawie informacji uzyskanych z literatury, ocen dokonanych przez kraje członkowskie OECD, Farmakopei Europejskiej oraz wielu zebranych dowodów wskazujących na to, że dana roślina nie jest szkodliwa dla ludzi, zwierząt ani dla środowiska. ŹRÓDŁA 1 Dyrektywa 1999/45/WE, wydana przez Parlament Europejski i Radę, z dnia 31 maja 1999 w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania preparatów niebezpiecznych (Official Journal of the European Communities L 200, 30/07/1999, P. 1-68). Dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania niebezpiecznych substancji chemicznych. 2 Francuski oficjalny dokument w sprawie składania dokumentacji dotyczącej leków zawierających składniki ziołowe (AFSSAPS): Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé.