Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane. (Oxcarbazepinum)

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane (Oxcarbazepinum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbagen 3. Jak stosować lek Karbagen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Karbagen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu się go stosuje Lek Karbagen tabletki powlekane zawiera substancję czynną okskarbazepinę. Karbagen należy do grupy leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki. Lek Karbagen służy do zwalczania napadów drgawkowych u pacjentów z padaczką. Lek Karbagen jest stosowany w leczeniu niektórych typów padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia. Lekarz może przepisać lek Karbagen tabletki powlekane do stosowania jako jedyny lub łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbagen Kiedy nie stosować leku Karbagen: - jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności w razie uczulenia (alergii) (np. wysypki lub innej reakcji nadwrażliwości) na karbamazepinę, podobny lek przeciwdrgawkowy, ponieważ istnieje szansa około 1 na 4 (25%) uczulenia także na okskarbazepinę w razie wystąpienia zapalenia wątroby lub nasilonej reakcji skórnej (patrz Możliwe działania niepożądane) w razie choroby nerek związanej z niskim stężeniem sodu (soli) we krwi. Lek Karbagen może dalej zmniejszać stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do objawów niedoboru sodu (patrz Możliwe działania niepożądane). W razie choroby nerek lekarz może zlecić przeprowadzanie regularnych badań krwi po rozpoczęciu leczenia lekiem Karbagen

2 w razie przyjmowania innych leków mogących zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak indometacyna i ibuprofen). Patrz Inne leki i Karbagen w razie choroby serca takiej jak niewydolność serca (zadyszka i obrzęk kostek). Lekarz będzie przeprowadzał regularne pomiary masy ciała pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie dochodzi do zatrzymania wody w organizmie w razie zaburzeń rytmu serca w razie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz Inne leki i Karbagen) w razie możliwych objawów zaburzeń krwi, takich jak uczucie zmęczenia, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste zakażenia powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione zmiany na skórze U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Karbagen występowały myśli samobójcze. W razie pojawienia się takich myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po zastosowaniu okskarbazepiny odnotowano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), występując początkowo jako czerwonawe, wyglądające jak tarcze kropki lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centralnej części. Inne objawy, które można było zauważyć obejmowały m.in. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i spuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszyły objawy grypopodobne. Wysypka może prowadzić do rozpowszechnienia pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Najwyższe ryzyko występowania ciężkich reakcji skórnych jest w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli u pacjenta po zastosowaniu okskarbazepiny rozwinie się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, nie wolno mu ponownie rozpocząć stosowania tego leku. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu tego leku. Pacjenci populacji chińskiej Han i pochodzenia tajskiego Ryzyko poważnych reakcji skórnych u pacjentów populacji chińskiej Han i pochodzenia tajskiego związanej ze stosowaniem karbamazepiny lub jej pochodnych można przewidzieć przez badanie próbek krwi tych pacjentów. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli badanie krwi jest konieczne przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny. Inne leki i Karbagen Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, które mogą wzajemnie oddziaływać z lekiem Karbagen. inne leki przeciwdrgawkowe takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas walproinowy. Lekarz może chcieć zmodyfikować dawkowanie tych leków przy jednoczesnym stosowaniu leku Karbagen. Przy stosowaniu w połączeniu z lamotryginą istnieje zwiększona możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak nudności, senność, ból i zawroty głowy. hormonalne środki antykoncepcyjne ( pigułki antykoncepcyjne ). Lek Karbagen może spowodować nieprawidłowe stosowanie tych leków. Należy także stosować inną metodę antykoncepcji. leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak sole litu i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI), takie jak fenelzyna i moklobemid. Łączne stosowanie z solami litu może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.

3 leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. leki moczopędne, desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna i ibuprofen). Karbagen może dalej zmniejszać stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do objawów niedoboru sodu (patrz Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien zlecić przeprowadzenie badań krwi przed i w regularnych odstępach po rozpoczęciu leczenia lekiem Karbagen. Leki stosowane w celu kontroli układu immunologicznego organizmu (leki immunosupresyjne), takie jak cyklosporyna, takrolimus) Karbagen z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Karbagen może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Należy zachować szczególną ostrożność przy spożywaniu alkoholu w trakcie leczenia lekiem Karbagen, ponieważ może to spowodować nadmierną senność. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Zwalczanie napadów drgawkowych w czasie ciąży jest ważne, jednak stosowanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży może zaburzać rozwój nienarodzonego dziecka. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i możliwe zagrożenia związane ze stosowaniem leku w czasie ciąży i pomoże zdecydować o stosowaniu leku Karbagen. Nie należy przerywać leczenia lekiem Karbagen w czasie ciąży bez skonsultowania się z lekarzem. Karmienie piersią Leku Karbagen nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku Karbagen przenika do mleka kobiecego. Może to powodować działania niepożądane u dziecka. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy pamiętać, że lek Karbagen może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Karbagen zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak stosować lek Karbagen Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinę. Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo będzie ją zwiększał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta. Zwykle stosowane są następujące dawki: Dorośli Dawka początkowa wynosi 300 mg dwa razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę co tydzień maksymalnie o 600 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi od 600 mg do 2400 mg na dobę. W razie przyjmowania przez pacjenta innych leków przeciwdrgawkowych lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub wolniej zwiększać dawkę leku Karbagen.

4 W razie zastępowania innych leków przeciwdrgawkowych lekiem Karbagen, dawki tych leków będą zmniejszane stopniowo. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dobę, podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o około 10 mg/kg m.c. na dobę do dawki maksymalnej 46 mg/kg m.c. na dobę. Zwykle dawka podtrzymująca w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi wynosi 30 mg/kg m.c. na dobę. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wieku. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek, lub u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może rozpocząć leczenie od połowy zwykłej dawki początkowej i zwiększać dawkę leku Karbagen wolniej niż podano powyżej. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować lek zgodnie ze wskazówkami lekarza. Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinę. Sposób podawania: Połykać tabletki powlekane popijając szklanką wody. Nie rozgryzać ani nie żuć tabletek. Linia podziału na tabletce ma pomóc pacjentowi przełamać tabletkę, jeśli ma on trudności z połknięciem jej w całości. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karbagen W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Karbagen należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania są senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, nieprawidłowy stopień aktywności mięśni lub organizmu, brak koordynacji ruchowej i niekontrolowane ruchy gałek ocznych. Pominięcie zastosowania leku Karbagen Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Jeśli do przyjęcia następnej dawki leku pozostało niewiele czasu nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Karbagen Nie należy nagle przerywać stosowania leku Karbagen bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nagłego nasilenia napadów drgawek. W razie przerwania leczenia lekiem Karbagen lekarz przeprowadzi to stopniowo. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5 Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się natychmiast do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; działania te są niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów), bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na pacjentów) lub o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych), jednak mogą wymagać interwencji lekarskiej: - uczucie zmęczenia, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste zakażenia powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione zmiany na skórze (objawy zmniejszenia ilości płytek krwi lub zmniejszenia ilości komórek krwi). - zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (patrz punkt 2) - czerwone (wilgotne), swędzące i nieregularne plamy podobne do odry, które rozpoczynają się na kończynach, czasem na twarzy i reszcie ciała. Krosty mogą tworzyć pęcherze lub prowadzić do tworzenia uwypuklonych, czerwonych, jasno-wycentrowanych śladów. U pacjenta może wystąpić gorączka, ból gardła, ból głowy i / lub biegunka (rumień wielopostaciowy) Jeśli takie reakcje skórne wystąpią podczas stosowania leku Karbagen, nie wolno dłużej stosować tego leku. Lekarz może podjąć decyzję o zaniechaniu leczenia lekiem Karbagen. - obrzęk twarzy, warg, powiek, języka, gardła lub jamy ustnej, trudności w mówieniu, połykaniu i nagła pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, dusznościami, świszczącym oddechem (objawy obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak wysypka, gorączka i bóle mięśni i stawów - czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie, gorączka, uczucie mdłości (nudności) lub utrata apetytu (toczeń rumieniowaty układowy) - objawy zapalenia wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry lub białek oczu, stolce jasnego koloru, ciemny kolor moczu). Czynność wątroby konieczne powinna być sprawdzana - zapalenie trzustki, które obejmuje następujące objawy: silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki). - zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (niedoczynność tarczycy). Należy poinformować lekarza tak szybko jak to możliwe, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - splątanie, obniżony poziom świadomości, niewyraźne widzenie lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy małego stężenia sodu we krwi) Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na pacjentów) - nieregularne bicie serca lub bardzo szybkie lub wolne bicie serca. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: - uczucie oszołomienia, - zmęczenia lub senności, - podwójne widzenie, - nudności lub wymioty

6 - bóle głowy Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: - depresja - uczucie splątania - pobudzenie lub inne zmiany nastroju - zaburzenia widzenia - niewyraźne widzenie - niekontrolowane ruchy gałek ocznych lub inne zmiany widzenia - utrata koordynacji ruchowej - drżenie - trudności z koncentracją - utrata pamięci - uczucie wirowania - biegunka lub zaparcie - ból brzucha - wysypka skórna - trądzik - utrata włosów - uczucie osłabienia. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują: - świąd skóry - zmiany we krwi takie jak zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na pacjentów) obejmują: - zmiany we krwi, takie jak zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi - które pomagają w krzepnięciu krwi) a także zmiany w układzie odpornościowym prowadzące do reakcji alergicznych rzutujących na inne układy i narządy, które mogą powodować ból stawów, gorączkę i zmiany w funkcjonowaniu wątroby, płuc i pracy nerek, powiększenie śledziony oraz choroby mózgu spowodowane przez choroby wątroby. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych obejmujących osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przez długi okres stosuje leki przeciwpadaczkowe, jeśli w przeszłości występowała u niego osteoporoza lub jeśli stosował sterydy. Istnieją dla leków przeciwpadaczkowych udokumentowane zapisy dotyczące zachowań samobójczych i nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać lek Karbagen Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na polipropylenowym pojemniku na tabletki, blistrze i opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

7 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Karbagen Substancją czynną leku Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane, jest 150 mg okskarbazepiny w tabletce. Substancją czynną leku Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane, jest 300 mg okskarbazepiny w tabletce. Substancją czynną leku Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane, jest 600 mg okskarbazepiny w tabletce. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: krospowidon, hypromeloza, mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu Otoczka tabletki: żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 4000 i dwutlenek tytanu (E171). Jak wygląda lek Karbagen i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana. Tabletki powlekane są podłużne, wypukłe, jasnożółte i mają po obu stronach rowek dzielący. Tabletki powlekane 150 mg mają oznaczenie OX/150 po jednej stronie i G/G po drugiej stronie. Tabletki powlekane 300 mg mają oznaczenie OX 300 po jednej stronie i G/G po drugiej stronie. Tabletki powlekane 600 mg mają oznaczenie OX/600 po jednej stronie i G/G po drugiej stronie. Rowek dzielący ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie w celu podzielenia na dwie równe dawki. Lek Karbagen tabletki powlekane jest dostępny w plastikowych pojemnikach na tabletki po 100, 200 i 500 tabletek oraz blistrach po 10, 20, 30, 50, 60,100 i 200 tabletek.* *Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Lek Karbagen tabletki powlekane jest dostępny jako Karbagen 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki powlekane. Podmiot odpowiedzialny Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania Wytwórca Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Wielka Brytania McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia. Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2012