ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Myconafine 250 mg, tabletki (Terbinafinum)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Myconafine 250 mg, tabletki (Terbinafinum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Myconafine i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconafine 3. Jak stosować lek Myconafine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Myconafine 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK MYCONAFINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Myconafine zawiera terbinafinę o działaniu przeciwgrzybiczym. Terbinafina zabija grzyby przez niszczenie ich błon komórkowych. Lek Myconafine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci u stóp i rąk, grzybicy podeszew stóp (stopa atlety), grzybica wokół pachwin lub grzybica w pachwinach i rozległe zakażenia grzybicze skóry (grzybica). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCONAFINE Kiedy nie stosować leku Myconafine jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Myconafine. jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub nerek. jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna stosować leku Myconafine, chyba że jest to wyraźnie wskazane (patrz punkt Ciąża i laktacja ). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Myconafine Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Myconafine, jeżeli: u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak wysypka, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz lub jasne stolce. jeśli u pacjenta nagle wystąpi wysoka gorączka lub ból gardła. Stosowanie leku Myconafine z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty. Jest to ważne ponieważ lek Myconafine może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to nasilać lub osłabiać wynik działania innych leków. 1

2 Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, lekarz może zmienić dawkę leku Myconafine lub dawkę innego leku: ryfampicyna (lek stosowane w leczeniu gruźlicy) cymetydyna (lek stosowany w leczeniu owrzodzenia żołądka) trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny i inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i niektórych chorobach serca). Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania leku Myconafine, mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne krwawienia miesiączkowe. Stosowanie leku Myconafine z jedzeniem i piciem: Pokarm nie wpływa na działanie leku Myconafine, dlatego pacjent nie musi przyjmować tabletek z posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Myconafine u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za szczególnie wskazane. Nie należy stosować leku Myconafine, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ terbinafina przenika do mleka. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Terbinafina nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK MYCONAFINE Lek Myconafine należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zwykle stosowana dawka leku u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 250 mg jeden raz na dobę (1 tabletka leku Myconafine). Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od miejsca i ciężkości zakażenia i wynosi: Zakażenia grzybicze okolic pachwiny i w pachwinach oraz rozległe zakażenia grzybicze skóry (grzybica): 2-4 tygodni. Zakażenie grzybicze podeszew stóp (stopa atlety), na stopach i między palcami: do 6 tygodni Zakażenie grzybicze paznokci stóp: zwykle 12 tygodni, ale w niektórych przypadkach do 6 miesięcy. Lek Myconafine jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci stóp i rąk, podeszew stóp (stopa atlety), okolic pachwiny i w pachwinach oraz rozległych zakażeń grzybiczych skóry. Dzieci i mlodzież (w wieku poniżej 18 lat) Brak jest doświadczeń ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować leku u dzieci chyba, że lekarz uzna to za szczególnie wskazane. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Pacjent może wymagać mniejszej dawki leku. Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę może stosować. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Myconafine: Jeśli pacjent przyjął więcej niż powinien leku Myconafine, powinien niezwłocznie skontaktować się z 2

3 lekarzem lub szpitalem. Objawy przedawkowania to ból głowy, nudności, ból w górnej części brzucha, zawroty głowy. Pominięcie zażycia leku Myconafine: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją zażyć jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwyklej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Myconafine Lekarz poinformuje pacjenta jak długo będzie trwało leczenie lekiem Myconafine. Nie należy przerywać leczenia przed zakończenie zaleconego cyklu, ponieważ zakażenie może nie być całkowicie wyleczone. Od zakończeniu leczenia może upłynąć kilka tygodni zanim ustąpią wszystkie objawy. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Myconafine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 10 i więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów): Ból głowy, uczucie pełności w żołądku, niestrawność, nudności, łagodny ból brzucha, biegunka, łagodne reakcje alergiczne takie jak wysypka i pokrzywka. Jeśli biegunka trwa przez kilka dni, należy skontaktować się z lekarzem ponieważ ten stan może wymagać zmiany leku. Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 100 i więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów): Zaburzenia smaku, w tym utrata poczucia smaku. Ten stan zwykle ustępuje powoli po przerwaniu leczenia. Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 1000 i więcej niż 1 na leczonych pacjentów): Uczucie mrowienia skóry lub kłucie i mrowienie (parestezje), zmniejszenie wrażliwości na dotyk lub takie wrażenie, zawroty głowy, złe samopoczucie lub zmęczenie. Zaburzenia czynności wątroby, ciężkie reakcje skórne takie jak ciężkie reakcje alergiczne z gorączką, zapalenie stawów i (lub) oczu (zespół Stevensa-Johnsona) lub pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (martwica toksycznorozpływna naskórka). Z reakcjami skórnymi może także wystąpić ból stawów i mięśni. Jeśli reakcje skórne wystąpią nagle podczas stosowania leku Myconafine, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na leczonych pacjentów): Ciężka niewydolność wątroby z objawami takimi jak utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białkówek oczu), znacznie ciemniejszy mocz lub blade stolce. Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka i gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu. Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli takie objawy wystąpią. 3

4 Zmiana w liczbie krwinek we krwi, ciężka choroba immunologiczna z objawami skórnymi (SLE toczeń rumieniowaty układowy), ciężkie objawy psychiatryczne takie jak depresja i lęk, zaostrzenie objawów łuszczycy (choroba z łuszczeniem się skóry), utrata włosów, zmniejszenie masy ciała spowodowane zmniejszeniem przyjmowania pokarmu. Lek Myconafine może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i odporności pacjenta na zakażenia może się zmniejszyć. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia takimi jak ból gardła/krtani/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu określenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Myconafine. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYCONAFINE Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Myconafine po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Myconafine - Substancją czynną leku jest terbinafina, w postaci terbinafiny chlorowodorku. Jedna tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (w postaci terbinafiny chlorowodorku); - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza i magnezu stearynian. Jak wygląda lek Myconafine i co zawiera opakowanie Tabletki leku Myconafine są białe, okrągłe, płaskie z rowkiem dzielącym po obu stronach. Jedna strona z oznaczeniem T powyżej rowka i liczbą 1 poniżej rowka. Opakowania leku to: 7, 14, 28, 56 i 112 tabletek w blistrach, w tekturowym pudelku. 50 i 100 tabletek w butelkach. Podmiot odpowiedzialny Axxon sp. z o.o. ul. Puławska Warszawa Polska Wytwórca: Actavis Hf. Reykjavíkurvegur IS-220 Hafnarfjörður 4

5 Islandia Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Dania Data zatwierdzenia ulotki: