Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Febrofen, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Ketoprofenum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Febrofen, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Ketoprofenum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Febrofen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febrofen 3. Jak stosować lek Febrofen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Febrofen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Febrofen i w jakim celu się go stosuje Ketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Lek Febrofen 200 mg jest postacią leku charakteryzującą się kontrolowanym uwalnianiem substancji czynnej, określonym w jednostce czasu; uwalnianie substancji czynnej następuje w zasadowym środowisku jelita cienkiego. Ketoprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w 80% w moczu, w postaci nieaktywnych metabolitów. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów. Objawowe leczenie ciężkich zmian zwyrodnieniowych stawów, jeśli niezbędna dawka wynosi 200 mg na dobę. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febrofen Kiedy nie stosować leku Febrofen: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oraz kwas acetylosalicylowy (z powodu ryzyka wystąpienia napadów astmy aspirynowej lub innych alergicznych reakcji nadwrażliwości); jeśli pacjent ma czynną choroba wrzodowa lub jakiekolwiek przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji w wywiadzie; jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek; jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią; jeśli pacjent jest w wieku poniżej 15 lat; 1

2 jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; jeśli pacjent ma czynne krwawienie, np. z naczyń mózgu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Febrofen: U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok, polipowatość nosa (może dojść do napadu astmy, skurczu oskrzeli szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku, jeśli stwierdzono wcześniej toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej. Należy unikać stosowania ketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) i salicylanami w dużych dawkach ze względu na możliwość zwiększenia działań niepożądanych. W przypadku długotrwałej terapii istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawień, owrzodzeń i perforacji układu pokarmowego, które może być śmiertelne, nawet bez uprzednich symptomów ostrzegających, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych oraz osób z chorobami płytek krwi, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, leki hamujące agregację płytek krwi, kortykosteroidy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Jeśli wystąpią objawy krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku. Lekarz zachowa ostrożność, stosując ketoprofen u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku łagodnych objawów niepożądanych ze strony żołądka można stosować leki neutralizujące lub osłaniające błonę śluzową żołądka. Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy rozwijającego się zakażenia (infekcji). Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, będą dokładnie obserwowani przez lekarza podczas podawania ketoprofenu. U pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej, ketoprofen może zaburzać czynność nerek. U pacjentów z niewydolnością serca, szczególnie w wieku podeszłym, może wystąpić zwiększenie objawów niepożądanych, w wyniku zatrzymania płynów i sodu w organizmie. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku stosowania ketoprofenu u osób w wieku podeszłym, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem lekarz zaleci wykonanie badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolowanie wskaźników czynności wątroby oraz nerek. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie leku. Przyjmowanie takich leków, jak Febrofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. 2

3 W przypadku wystąpieniu pierwszych objawów mogących świadczyć o ciężkich reakcjach skórnych lub nadwrażliwości: wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej należy zaprzestać stosowania leku. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 15 lat. Inne leki i Febrofen Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki, takie jak: sole potasu, leki moczopędne powodujące zwiększenie stężenia potasu, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus, trimetoprym mogą powodować wystąpienie hiperkaliemii. Jednoczesne zastosowanie leków antyagregacyjnych (takich jak: kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak jednoczesne podanie heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i trombolitycznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2) i salicylany w dużych dawkach; doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol) i heparyny podawane parenteralnie; lit; metotreksat (w dawkach większych niż 15 mg/tydzień). Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami: leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptor angiotensyny II; metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień); kortykosteroidy; pentoksyfillina; antybiotyki z grupy chinolonów; sulfonamidy. Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem należy zwrócić szczególną uwagę na: inne leki hamujące agregację płytek (tyklopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) - zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawienia; inne leki wywołujące hiperkaliemię (sole potasu, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane); cyklosporyna, takrolimus, trimetoprym) - ryzyko wystąpienia hiperkaliemii; leki blokujące receptory -adrenergiczne - ryzyko zmniejszenia skuteczności tych leków; cyklosporyna, takrolimus - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku; ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych; probenecyd jednoczesne stosowanie z ketoprofenem może znacznie zmniejszyć 3

4 klirens osoczowy ketoprofenu; inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; podawanie ketoprofenu łącznie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować zwiększenie ich działania hipoglikemizującego; kortykosteroidy zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; ketoprofen może zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych w surowicy. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu. Febrofen z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek podaje się podczas posiłku lub tuż po nim z dużą ilością płynu. Lek może nasilić działanie alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. W I i II trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ketoprofenu, nie należy stosować w III trymestrze ciąży. Karmienie piersią Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Wpływ na płodność Ketoprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli podczas stosowania ketoprofenu wystąpią bóle i zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia należy powstrzymać się przed kierowaniem pojazdami i obsługą urządzeń mechanicznych do chwili stwierdzenia przez lekarza, że nie ma przeszkód do wykonywania wymienionych czynności. Leku Febrofen zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Febrofen Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Jedna kapsułka 200 mg raz na dobę, podczas posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. 4

5 W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu. Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Maksymalna dawka dobowa 200 mg ketoprofenu (jedna kapsułka) Sposób stosowania Lek stosuje się doustnie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febrofen Zaobserwowanymi objawami po przedawkowaniu ketoprofenu były: ból głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze, trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego; rzadko występują śpiączka, drgawki, ostra niewydolność nerek. Postępowanie w przypadku przedawkowania: należy natychmiast odstawić lek. Jeżeli od przedawkowania leku nie upłynęła godzina lekarz rozważy płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego w ilości od 60 g do 100 g u dorosłych, od 1 g/kg mc. do 2 g/kg mc. u dzieci oraz rozpocznie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Wskazane może być zwiększenie diurezy. Pominięcie przyjęcia dawki leku Febrofen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w kale, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna zostały zgłoszone odpowiednim organom administracyjnym. Z mniejszą częstością zaobserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: obserwowano trombocytopenię, niedokrwistość spowodowaną przewlekłym krwawieniem, rzadko występowała leukopenia z możliwą agranulocytozą, zahamowanie czynności szpiku. Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: zaburzenia nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, senność, parestezje, bardzo rzadko drgawki. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie). 5

6 Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne. Zaburzenia serca: w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). Zaburzenia żołądka i jelit: - nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zgaga, bóle brzucha; - zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, rzadziej zapalenie błony śluzowej okrężnicy, zaburzenia smaku; - ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki; - ciężkie działania niepożądane: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja jelit (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym szczególnie u osób w podeszłym wieku). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności aminotransferaz, rzadko zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, nasilenie objawów przewlekłej pokrzywki, nadwrażliwość na światło, łysienie, zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych, rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zwiększenie masy ciała. Badania diagnostyczne: hiperkaliemia Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać lek Febrofen Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed dostępem światła i wilgoci. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6

7 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Febrofen Substancja czynną leku jest ketoprofen. Jedna tabletka zawiera 200 mg ketoprofenu (ketoprofenum). Pozostałe składniki leku to: makrogol 4000, etyloceluloza, kwas stearynowy, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) Eudragit RS, szelak, talk, peletki neutralne (sacharoza, skrobia kukurydziana), erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Jak wygląda lek Febrofen i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 20, 30, 60 lub 90 kapsułek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Medana Pharma S.A Sieradz, ul. Wł. Łokietka 10 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Szypowskiego Nowa Dęba W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Medana Pharma S.A. ul. Wł. Łokietka Sieradz Numer telefonu: Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2016 r. 7