ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA, 0,088 mg, tabletki, 0,18 mg, tabletki, 0,35 mg, tabletki, 0,7 mg, tabletki, 1,1 mg, tabletki (Pramipexolum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku. 3. Jak stosować lek. 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek. 6. Inne informacje. 1. CO TO JEST LEK PRAMIPEXOL STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek należy do grupy leków, znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała. Tabletki leku są stosowane w: leczeniu objawów pierwotnej choroby Parkinsona. Można go stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona). leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego pierwotnego Zespołu Niespokojnych Nóg. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRAMIPEXOL STADA Kiedy nie stosować leku jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pramipeksol lub na którykolwiek z pozostałych składników tabletek (patrz punkt 6 Inne informacje ). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Należy poinformować lekarza jeśli występują (występowały) bądź też rozwijają się choroby lub objawy, szczególnie takie, jak: Choroba nerek. Halucynacje (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie są realne). Większość halucynacji to omamy wzrokowe. 1

2 Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększania dawki leku. Senność i napady nagłego zasypiania. Zmiany w zachowaniu (np. patologiczny hazard, przymus kupowania), podwyższone libido (np. zwiększone pożądanie płciowe), napady żarłoczności. Psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii). Zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym Ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia. Ma to na celu uniknięcie hipotonii posturalnej (spadku ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania). Nasilenie objawów. Objawy mogą występować wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny. Dzieci i młodzież nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również o tych lekach, preparatach ziołowych, zdrowej żywności lub suplementach diety, które wydawane są bez recepty. Należy unikać przyjmowania leku jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi. Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków: cymetydyna (stosowana w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka); amantadyna (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona); meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako niemiarowość komorowa); zydowudyna (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS),choroby ludzkiego układu odpornościowego); cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych rodzajów nowotworów); chinina (stosowana w zapobieganiu bolesnym nocnym kurczom nóg oraz w leczeniu typu malarii, znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa)); prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna). U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność (mają działanie uspokajające), a także spożywając alkohol. W takich przypadkach lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych. Stosowanie leku z jedzeniem i piciem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Pramipexol STADA. może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego. Ciąża i karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować leczenie lekiem Pramipexol STADA. 2

3 Wpływ leku na nienarodzone dziecko nie jest znane. Dlatego nie należy stosować leku podczas ciąży, chyba, że tak zalecił lekarz. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lek może zmniejszać produkcję mleka. Dodatkowo, lek przenika do mleka kobiecego i może przeniknąć do ustroju dziecka. Jeśli leczenie lekiem jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek może powodować halucynacje (pacjent widzi, słyszy lub odczuwa rzeczy, których nie ma). W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Stosowanie leku wiązało się z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza. 3. JAK STOSOWAĆ LEK PRAMIPEXOL STADA Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku. Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Choroba Parkinsona Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach. W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku 0,088 mg trzy razy na (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg). 1. tydzień Liczba tabletek 1 tabletka leku 0,088 mg trzy razy na Całkowita dawka dobowa (mg) 0,264 Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej) Liczba tabletek 2. tydzień 3. tydzień 1 tabletka leku Pramipexol 1 tabletka leku Pramipexol STADA 0,18 mg trzy razy na STADA 0,35 mg trzy razy na 2 tabletki leku Pramipexol STADA 0,088 mg trzy razy na Całkowita dawka dobowa (mg) 0,54 1,1 2 tabletki leku Pramipexol STADA 0,18 mg trzy razy na Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na. Jednakże, konieczne może być dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej 3

4 wielkości 3,3 mg pramipeksolu na. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku na. Najmniejsza dawka podtrzymująca Największa dawka podtrzymująca Liczba tabletek 1 tabletka leku Pramipexol STADA 0,088 mg trzy razy na 1 tabletka leku Pramipexol STADA 1,1 mg trzy razy na Całkowita dawka dobowa (mg) 0,264 3,3 Pacjenci z chorobami nerek Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze mniejszą dawkę. Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na. W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Pramipexol STADA dwa razy na. W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku raz na. Zespół Niespokojnych Nóg Lek przyjmuje się na ogół raz na, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać. W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku raz na (co odpowiada dawce 0,088 mg na ). Liczba tabletek 1. tydzień 1 tabletka leku 0,088 mg Całkowita dawka dobowa (mg) 0,088 Następnie dawkę należy zwiększać co 4-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli objawów (dawki podtrzymującej). 2. tydzień 3. tydzień 4. tydzień Liczba tabletek 1 tabletka leku 0,18 mg 1 tabletka leku 0,35 mg 1 tabletka leku 0,35 mg i 1 tabletka leku Pramipexol STADA 0,18 mg 2 tabletki leku 0,088 mg 2 tabletki leku 0,18 mg 3 tabletki leku 0,18 mg 4 tabletki leku 0,088 mg 6 tabletek leku 0,088 mg Całkowita dawka dobowa (mg) 0,18 0,35 0,54 4

5 Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku lub dawki 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu). W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż kilka dni ponowne leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki. Następnie można zwiększać dawkę, tak jak za pierwszym razem. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Po trzech miesiącach lekarz oceni leczenie i zdecyduje, czy należy je dalej kontynuować, czy przerwać. Pacjenci z chorobami nerek Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, lek może nie być odpowiedni W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Jeżeli przypadkowo pacjent zażył zbyt dużo tabletek, należy - natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. - mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane. W przypadku pominięcia dawki leku Nie należy się martwić. Należy po prostu pominąć całkowicie dawkę i zażyć następną dawkę leku o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów. Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Pramipexol STADA. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego. Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby obejmują: - akinezę (utrata ruchliwości mięśni), - zesztywnienie mięśni, - gorączkę, - niestabilne ciśnienie tętnicze krwi, - częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca), - splątanie, - zaburzenia świadomości (np. śpiączka). W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania: Bardzo często występują częściej niż u 1 na 10 osób Często występują u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często występują u 1 do 10 osób na 1000 Rzadko występują u 1 do 10 osób na Bardzo rzadko występują rzadziej niż u 1 na osób Nie znane nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych 5

6 Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Bardzo często: Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) Senność Zawroty głowy Nudności (mdłości) Często: Potrzeba niezwykłych zachowań Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma) Splątanie Zmęczenie Bezsenność Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęki obwodowe) Ból głowy Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) Niezwykłe sny Zaparcia Zaburzenia widzenia Wymioty (mdłości) Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu Niezbyt często: Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro) Urojenia Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie Amnezja (zaburzenia pamięci) Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo) Zwiększenie masy ciała Podwyższone pożądanie płciowe (np. podwyższone libido) Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość) Omdlenia Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Hiperseksualność Zwiększony apetyt (niepohamowany apetyt, żarłoczność) Niepokój ruchowy Kompulsywne zakupy Duszność (trudności w oddychaniu) Czkawka Zapalenie płuc (infekcja płuc) Zespół Niespokojnych Nóg Jeśli pacjent choruje na Zespół Niespokojnych Nóg, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Bardzo często: Nudności (mdłości) Często: Zmiana w sposobie snu, jak bezsenność i senność Zmęczenie (znużenie) 6

7 Ból głowy Koszmary senne Zaparcie, Zawroty głowy Wymioty (mdłości) Niezbyt często: Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Hiperseksualność Kompulsywne zakupy Potrzeba niezwykłych zachowań Zwiększony apetyt (niepohamowany apetyt, żarłoczność) Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie) Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie) Urojenia Amnezja (zaburzenia pamięci) Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców) Splątanie Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania Zwiększenie masy ciała Zwiększenie popędu płciowego (np. zwiększone libido) Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi) Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy) Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość) Omdlenia Niepokój ruchowy Zaburzenia widzenia Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu Duszność (trudności w oddychaniu) Czkawka Zapalenie płuc (infekcja płuc) Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRAMIPEXOL STADA Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek 7

8 Substancją czynną leku jest pramipeksol. ; 0,088 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 0,125 mg jednowodnego dichlorowodorku pramipeksolu, co odpowiada 0,088 mg pramipeksolu ; 0,18 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 0,25 mg jednowodnego dichlorowodorku pramipeksolu co odpowiada 0,18 mg pramipeksolu. ; 0,35 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 0,5 mg jednowodnego dichlorowodorku pramipeksolu co odpowiada 0,35 mg pramipeksolu. ; 0,7 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 1,0 mg jednowodnego dichlorowodorku pramipeksolu co odpowiada 0,7 mg pramipeksolu. ; 1,1 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 1,5 mg jednowodnego dichlorowodorku pramipeksolu co odpowiada 1,1 mg pramipeksolu. Pozostałe składniki leku to: betadeks skrobia kukurydziana powidon (K30) celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie. ; 0,088 mg: biała do białawej, okrągła tabletka, gładka po obu stronach. ; 0,18 mg: biała do białawej, owalna tabletka, z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy. ; 0,35 mg: biała do białawej, owalna tabletka, z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy. ; 0,7 mg: biała do białawej, okrągła tabletka, z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy. ; 1,1 mg: biała do białawej, okrągła tabletka, z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy. Tabletki leku we wszystkich dawkach są dostępne są w blistrach zawierających 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe 2-18, Bad Vilbel, Niemcy. Wytwórcy: STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe 2-18, D Bad Vilbel, Niemcy. Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9; 4879 Etten Leur, Holandia STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, IRL-Clonmel, Co Tipperary, Irlandia LAMP SANPROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, San Prospero (Modena), Włochy PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dania 8

9 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czlonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następujacymi nazwami: CZ: 0,088 mg tablety DE: mg Tabletten DK: 0,088 mg tabletter FI: 0,088 mg tabletti HU: 0,088 mg tabletta IE: Miramel mg tablets NO: 0,088 mg tabletter PL: RO: 0,088 mg comprimate SK: 0,088 mg tablety SE: 0,088 mg tabletter NL: Pramipexol CF 0,088 mg tabletten BE: Pramipexole EG 0,18 mg tabletten CZ: 0,18 mg tablety DE: 0.18 mg Tabletten DK: 0,18 mg tabletter FI: 0,18 mg tabletti FR: PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé HU: 0,18 mg tabletta IE: Miramel 0.18 mg tablets IT: Pramipexolo EG 0,18 mg compresse LU: Pramipexole EG 0,18 mg comprimés NO: 0,18 mg tabletter PL: RO: 0,18 mg comprimate SK: 0,18 mg tablety ES: 0,18 mg comprimidos EFG SE: 0,18 mg tabletter DE: 0.35 mg Tabletten FI: 0,35 mg tabletti PL: SE: 0,35 mg tabletter BE: Pramipexole EG 0,7 mg tabletten CZ: 0,7 mg tablety DE: 0.7 mg Tabletten DK: 0,7 mg tabletter FI: 0,7 mg tabletti FR: PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé HU: 0,7 mg tabletta IE: Miramel 0.7 mg tablets IT: Pramipexolo EG 0,7 mg compresse LU: Pramipexole EG 0,7 mg comprimés NO: 0,7 mg tabletter PL: RO: 0,7 mg comprimate SK: 0,7 mg tablety ES: 0,7 mg comprimidos EFG SE: 0,7 mg tabletter NL: Pramipexol CF 0,7 mg tabletten 9

10 BE: Pramipexole EG 1,1 mg tabletten DE: 1.1 mg Tabletten LU: Pramipexole EG 1,1 mg comprimés PL: Data zatwierdzenia ulotki: